CN104040321A - 测试***设备以及用于测试的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种测试***设备，用于评估生化指标的水平，包括：一次性装置(2)，具有样品入口(4)和至少一个可见的探测隔室(5A,5B)，用于探测所述生化指标；移动单元(8)，包括数码相机，以拍摄所述至少一个可见的探测隔室(5A,5B)的数码照片(60)；在处理器上运行的软件，用于分析所述照片(60)以评估所述水平；以及一装置，用于将所述评估的结果(70)呈现在所述移动单元(8)的显示器(8A)上或连接至所述移动单元(8)的显示器(8A)上，其中，所述一次性装置(2)具有至少一个参考表面(12)，所述参考表面(12)具有所述软件已知的预定颜色设定，通过将所述数码照片中的所述参考表面(12)用作参考基准，能够对所述探测隔室(5A,5B)内的颜色进行准确的评估。

Description

测试***设备以及用于测试的方法
技术领域
一种测试***设备，用于评估生化指标的水平，包括：一次性装置，具有样品入口和至少一个可见的探测隔室，用于探测所述生化指标；移动单元，包括数码相机，被设置用于拍摄所述至少一个可见的探测隔室的数码照片；在处理器上运行的软件，用于分析所述照片以评估所述水平；以及一装置，用于将所述评估的结果呈现在所述移动单元的显示器上或呈现在连接至所述移动单元的显示器上。
背景技术
除了病人的临床检验之外，来自血液和其它体液的生化指标的生化分析可能是最常进行的诊断测试。生化分析可以在家进行(例如，怀孕测试、糖尿病患者的葡萄糖监测)、在医院进行、或者在医师办公室的即时设备上进行(例如血红蛋白，血气体，乳酸，电解质)、或者在临床化学部门进行，其中，常规生化指标的或高度专业化的单个生化指标的广面板(broad panel)在巨大的自动化设备上进行分析。
当谈到进行适度快速的以及具有成本效益的分析时，临床化学部门在很多方面是优越的。但是，在某些情况下，缺乏时间以及缺乏用于分析或定位的合适的体液量(例如在家或者在距离临床化学部门很远处进行医疗护理)，这使得临床化学部门不能作为一种可行的方式来进行所需的分析。在这些情况下，一些类型的即时(POC)设备是非常有效的或者唯一的解决方案，用于确保病人个体的安全医疗保健。POC是可以在病人所在处进行医疗保健的通用词。当谈到用于分析病人的特定体液中的一种或多种生化指标的POC体外诊断设备时，广泛的技术解决方案都是在商业上可行的。就如何将结果呈现给使用者而言，最简单的POC体外诊断设备的形式可以用怀孕测试作为示例，在尿液中的人绒毛膜***(HCG)的存在将以颜色、线或“+”标志示出。更加先进的是不同的分析设备，巨大的微波室，其中很多在临床化学部门进行的分析可以即时进行。
当谈到POC技术时，医疗护理人员不得不在简单易用的定性设备(例如尿试纸)与昂贵、沉重但是高端先进的设备之间进行权衡，后者能够给出在现代医疗护理中所需的大部分生化分析的完整定量的结果。
已经提出了多种***来缓解上述提到的一种或多种问题。例如，US2006/0222567提出使用移动装置，具有特别设计的附件和特定的软件，以在现场对测试进行分析，即，几乎立刻呈现测试结果。但是，这种方案也呈现出某些缺点，例如，需要特定的附件，该附件很可能会非常昂贵。此外，还有一个缺点在于，需要移动装置具有相对大的处理器容量来运行程序，并且需要在每个所述移动单元上都要实际安装该程序。在其优选形式中，US2006/0222567使用由移动单元拍摄的数码照片，该照片被进行处理，即有关颜色(改变/强度)以确定测试结果。这意味着，设备和软件上的某些要求/限制不能一直实现。此外，可能还需要使用不理想的昂贵物质来获得用于测试的足够辨识的颜色变化。
发明内容
本发明之目的在于提高上述现状，这通过由权利要求1所限定的方法来实现。由于本发明，可以进行更容易、更可靠的测试。此外，有利于使用较容易获得的设备(相比现今使用的设备较简单)，以真正确定诊断结果。
优选地，使用智能手机，这使得***方法易于在任意地方进行。该测试装置的主体具有特定的颜色，该特定的颜色在确定颜色变化时作为参考，在最简单的形式中，使用特定颜色(例如白色，塑料)的主体部分，或者在环绕发生颜色变化的测试隔室(具有透明的“窗”或浸湿的过滤器)的部分使用参考区域。
根据本发明的另一个方面，该测试***设备还具有至少两个、优选地三个分开的参考表面，被设置成能够使所述软件做出判断，以实现颜色的正确评估。由于这个方面，可以实现可靠性的提高，因为通过使用多个参考表面，可以用软件对比不同的参考表面以确定所选择的是正确的参考颜色。此外，可以使用参考表面的尺寸，该尺寸是软件已知的，用于在拍摄想要的图像时控制移动单元的正确定位。
显然，可以使用多种不同的移动单元来拍摄想要的图像，例如扫描器、录影机、数码相机等等，因此，下文所使用的数码相机一词并不代表任何限制性的说明，因为显然可以使用很多不同的装置以满足基本需要，即，足够质量数字图像以方便想要的图像处理。
根据另一方面，***设备可以借助于移动单元，优选地借助于具有数码相机的智能手机，简单地通过拍摄测试装置的数字图像并将该图像传递到服务器而工作，该服务器立刻进行分析并将诊断结果传递到移动单元。利用这个方案，既不需要在移动单元中具有任何大的处理容量，也不需要使用任何辅助设备，因为服务器所运行的程序可以处理来自任何源的测试结果，这是由于一次性测试装置设置有具有预定颜色设定的参考表面，服务器将该参考表面用作参考基准以确定在测试区域内任何可能的颜色变化。
所述的本发明提供了一种解决方案，能够使用一种便宜的一次性测试装置(该装置自身提供两极的“阳性或阴性”测试)，在需要的时候，该装置与例如智能手机一起即时地为医护人员提供直接的临床相关量化和/或半量化的测试结果。
该一次性装置可包括用于特定情况的感兴趣的单个生化指标或者生化指标板的特定试剂。优选地，该试剂能够显示出视觉上可探测的颜色，其中颜色强度或颜色变化与所感兴趣的生化指标的浓度或活跃性有关。
示例如下：
1.乳酸脱氢酶和pH值(增加氢离子浓度)指示剂的组合，用于在交付时或在交付之后直接的临床使用，来确定在胎儿/新生儿中是否出现严重到足以引起酸中毒和细胞损伤的窒息。
2.单独的乳酸脱氢酶分析或与脑脊液(CSF)中的乳酸、葡萄糖、蛋白质结合进行分析，以在早期检测与腰椎穿刺同时发生的细菌性脑膜炎。
3.尿液中的大脑特异性钙结合蛋白s100b分析，以即时检测在例如窒息或外伤后对中枢神经***的损伤。
4.肌酐分析(使用如Jaffés反应)，用于直接的决策支持，是否可以进行放射性检查而没有肾功能衰竭的风险。
5.溶血检测(破坏血红细胞)，当发生在体外时，这是错误的常见原因，如果发生在体内，那么就是溶血性疾病的征兆。一次性物品将利用血红蛋白本身的红色或通过化学手段来指示溶血的程度。
6.CRP分析，用于即时地指示感染患者的疾病是否由病毒剂或细菌试剂引起。
7.胆红素、淀粉酶和CRP的组合，用于分类评估腹痛病人的症状是否由胰腺和/或胆汁相关的生态学引起。
可利用微流体技术，其中，用于探测特定生化指标的化学反应结合至显示视觉颜色的试剂(WO2011/040874)。颜色强度与样品中的生化指标的浓度有关。但是，人眼很难观察到颜色的细微改变。还有，如果生化指标具有催化性能(酶)，那么会存在同一分子发生多次反应的风险，随着从将样品与试剂混合到核查结果之间的时间延迟，会造成更清楚的颜色发展。无论是在单独使用该装置并用视觉检验测试结果，还是用某些软件(例如使用智能手机)来分析颜色的变化，这些都会极大地限制该技术的使用。
如果在化验中加入另一种成分，那么上述限制可以被减少到最小。接着可以将该成分(下文称为抑制剂)添加到现有化验中，用于防止生化指标达到特定的浓度，例如特定生化指标的正常上限。例如，该抑制剂通过结合至分子的活性位来工作，从而防止所要抑制的生化指标分子参与到与颜色反应有关的反应中。这有两方面好处：首先，可以抑制会产生非常强烈的显色反应的特定反应，以优化使用眼睛或软件来探测颜色变化的可能性；其次，抑制剂将会使反应稳定，从而能够延长从将样品施加在试剂上到核对结果之间的时间范围。显然，对于***设备，该有利特征并不是必须的，但是可提供额外的有利选择，以可能地增加另外的优势。下面将用乳酸脱氢酶进行举例。
乳酸脱氢酶(LDH)是一种众所周知的细胞损伤的生化指标，可以在多种病危情况下见到，包括在生产过程中的重度窒息(缺氧)、特定组织(包括肠道和心脏)的失血、以及癌症扩散。
在细胞中，LDH催化将丙酮酸转化成乳酸的反应，在厌氧环境(缺氧)下给细胞提供能量。例如，可以将四唑盐结合到反应中，其中，NAD和乳酸是反应中的基质，LDH的活性由颜色来反映。这种测试的好处在于，无论病人在哪，在很少的血液量中引起细胞损伤的过程都可以在几分钟内识别出来。但是，如果不同LDH的活性彼此太接近的话，人眼将无法进行区分。
当在传递组(delivery unit)工作的医务人员评估这种LDH比色测试时(例如借助于如WO2011/040874所述的装置/方法，作为参考并入本文)，如果差别≥300U/L，那么医务人员在比较预定的颜色参照900U/L时可以很容易用眼睛判断LDH的活性是较高还是较低。当差别减少至＜200U/L时，用眼睛看出这种差别的能力明显下降。此外，由于颜色在高LDH范围内非常强烈，所以较高的LDH活性(＞1500U/L)也很难彼此区分。
当将抑制剂添加到装置中时，所有低于900U/L的活性均被“抑制”，只有在LDH活性超过“临界的”900U/L时才会发生颜色变化，由此前面连续的颜色范围现在转变成了量化的“高”或“低”LDH测试。此外，在较高的LDH区间中的颜色强度也没有那么强烈，从而更易于评估。
当用软件分析装置时，使用智能手机上的软件以100U/L的区间(100，200，300…1400U/L)来评估LDH活性。在LDH测试中显示的颜色被转换成RGB颜色模式，这使得能够将所有的LDH区间彼此区分开。在较高的LDH范围(＞1700U/L)中，RGB值彼此接近，使得区间的区分更难以评估。由于使用抑制剂，临床的正常范围被抑制了。这种原理在例如家里测试时提供了很大的好处，其中，所有在正常范围内的值都显示为“阴性”或“低”。此外，抑制剂还在较高LDH范围内引起较不强烈的颜色反应，使得还能够在较高的LDH范围内区分不同的LDH区间。
根据本发明的另一个方面，还涉及测试样品的简化分析，例如，使用颜色变化(或某种颜色或颜色强度)来指示某种结果。主要领域涉及易于操作的、在体外诊断的、即时的、便携的、以及一次性的测试装置，从而快速地得出结果，例如，快速地探测出病人是否患有细菌感染、严重的围产期窒息、或者在一个或几个器官***中存在细胞损伤。该测试装置包括一种或多种化学物质(化验物)，其能够与测试样品(来自病人)进行发应，例如借助于颜色变化来指示生化指标的高水平。根据本发明的另一个方面，在测试样品(来自病人)中要被测量的生化指标具有固有的颜色，而不需要化学物质。固有颜色的颜色强度对应于生化指标的水平。
存在很多这样不同的测试装置。很大的好处在于，这些装置能够进行测试、即时护理，即不需要使用实验室，这也提供另一个很大的好处：这是一种非常快速的测试方法。但是，要判断(足够的)颜色变化是否发生并不总是容易的，例如需要实际的训练/经验。
附图说明
在下文中，将详细参考附图描述本发明，附图中：
图1示意性地示出根据本发明的第一***；
图1A示意性地示出根据本发明的改进***；
图2A示出根据本发明的处理测试装置的一种可行实施方式的俯视图；以及
图2B示出图2A沿线ⅡB-ⅡB的剖视图；
图3示出根据本发明的一次性测试装置的另一个实施方式。
具体实施方式
在图1A中示意性地示出根据本发明的测试***，其中，使用具有数码相机的移动单元8，优选地使用诸如iPhone的智能手机，对一次性测试装置2的观测区域10上所出现的测试结果拍摄数码照片60。在最简单的形式中，使用者只拍摄诊断装置2的数码照片，除了移动单元8之外不需要任何其它工具辅助。
在另一个实施方式中，参见图1，采用以托架104形式的不同类型的样板1，具有用于智能手机8的第一支撑表面101和用于测试装置2的第二支撑表面105。
由移动单元8所拍摄的数码照片60经由任何合适的连接(取决于位置)，诸如网络40而被传送到服务器50。在服务器50处，特别定制的软件快速运行专用程序以确定测试结果，然后直接将结果70转送到移动单元8，该测试结果被显示在移动单元8的显示器8A上。优选地，一次性测试装置2还配备独有的编码13，例如印制的编码，该编码13也被拍摄在照片中，由此该软件可以确定照片60涉及的是哪种测试装置2，以及可能确定其它想要的方面，例如存储在连接至服务器50的存储器中。
或者，移动单元8可以配备自己的处理器/软件以在原处进行分析。在这种情况下，该软件还可以具有控制特征，帮助使用者以预定的方式拍摄测试装置的图像，例如用于获得正确的角度和距离。这可以例如通过软件中的触发功能来实现，在某些参数被满足的情况下(例如距离、角度)或者(可能结合角度)借助于显示器中的瞄准装置，该功能自动拍摄照片60，所述瞄准装置引导使用者将移动单元8定位在拍摄照片的理想位置。
如图1A所示，示出了有利于引导照片60的拍摄的装置的另一个实施方式，即相对简单的样板1，即与生成测试结果的数码照片60有关。该测试结果出现在一次性测试装置2的可视区域中。样板1具有标记102，用于指示一次性测试装置2在样板1上的理想位置。在一个优选的实施方式中，样板1具有外部结构(或标记的框架)103，适于在拍照过程中控制移动单元8的有利定位。这可以通过设计样板使其框架103对应于移动单元8中的相机显示器的几何形状而轻易地实现，以便当框架“嵌合”到移动单元8的观察器时能够实现理想/“正确”的定位(即测试装置和相机透镜之间的距离恰当)。因此，当使用移动单元8的闪光灯时，可以实现一种标准化的照明。因此，通过简单地设定每种移动单元的理想框架，可以实现一种标准化的照明，例如借助于该移动单元的内置闪光灯而提供几乎一样的照明。由于所述“框架”还有助于将移动单元8相对于样板的平面而定位在理想的角度/平面(例如平行定位)，所以其不仅仅简单地控制理想距离，而且实际上还有利于控制闪光灯的理想方向，所述样板的平面通常在水平表面上。样板1(优选地由双重材料制成，例如封装在塑料中的纸张)可以具有多个框架103(未示出)，每个框架103均对应于特定的移动单元8，并且还具有书面说明(例如位于背面侧)。
如图2A所示，一次性测试装置2具有一个或多个参考区域12，该参考区域12具有服务器50确切已知的颜色，这意味着，即使被传送到服务器50的数码照片60存在某种扭曲，通过确切地知道参考区域12的实际颜色，服务器50中的软件也能够确定任何可能的颜色变化。在一个优选的实施方式中，参考区域12内的参考颜色与一次性测试装置2的主体颜色非常相近，例如白色塑料。这带来几个好处，首先不会产生制造参考区域12的额外成本，此外，即使参考区域被刮花了也能维持非常相近的颜色，因为其整体具有非常相近的颜色。在一个优选的实施方式中，保护片(未示出)施加在测试装置2的顶部表面上，所述保护片确保没有沉积物出现在参考区域12上，如果保持到进行测试的话。
此外，参考区域可以在支撑件上，只要参考区域能够和测试区域一起被拍入同一图像中即可。
已经进行的实验表明，在数码照片60中，在参考区域12的颜色变化(由于不同光照)与可视部分10的(另一种/另一频率)相应颜色变化之间存在良好的相关性，例如具有透明壁，或者在反应中相互作用的“壁”，意味着根据本发明，借助于软件可以相对容易地实现校正/标定。
在图2A-2B中，示出了根据本发明的一次性装置2的一个示例，具有以连接至室6的样品入口的形式的样品入口4，所述室6适于接收包含样品9的毛细装置7，设置成放置在接收装置上，例如血浆分离装置3。样品入口4优选地由漏斗状的***凹口环绕，用于将毛细样品收集器7引导到室6中。这里还可以看到所述光学可视区域10A-10C，这使得能够观测到检测隔室5A-5B内正在进行的反应。
图2A是平面俯视图，图2B是沿图2A的ⅡB的剖视图。这里，借助于充满样品的毛细装置7，装置2被供应有测试血液9，例如总血量达到大概例如50μL的血液。根据病人和/或装置2的具体设计(例如，检测隔室的数量、通道的尺寸等)，可以有多种总量的血液样品，少至1μL，多达100μL，优选量在25-75μL之间。
为了有利于***样品，绕样品入口4的区域优选地是凹陷的，用于将毛细装置7引导到室6中。在图2A中，毛细装置7已经***到存储盒2的隔室6中，以使血液样品9与存储盒2接合，并将血液样品9放置到血浆分离装置3的过滤器31上。作为毛细装置7的替代，可以借助于洗液管将样品液滴释放到存储盒2的标志区域上来提供样品9。手动地(或者借助于被动过滤器或者借助于毛细作用力)产生负压，血浆被迫穿过过滤器31而进入血浆收集室32中，血浆从血浆收集室32穿过微流体通道33，被分配到不同的检测隔室5A-C中。如图2B所示，测试***包括光学可视区域10B，其中，至少一次性装置2在每个检测隔室5B上的部分10A-C是透明的，意味着每个检测隔室5B都是可见的并且能够在反应进行期间被观测到。
每个检测隔室5A-C形成封装单元，所述封装单元除了仅允许过滤的流体进入之外，还具有别的优点，即放入与试剂相接触的生物样品的体积是已知的。本领域技术人员能够理解，该已知的输入数据(体积)对于确定输出并优化条件是极其重要的。此外，关于血液，已知的是血浆的量在个体之间变化很大，即，即使在入口处施加相同体积的血液，所得到的过滤的血浆体积也会有很大差异。在优选的实施方式中，部分5A-C中的体积在0.1-15μL的范围内，较优选地在3-10μL的范围内，最优选地在4-9μL的范围内。
分离过滤器可以是不同类型的，例如但不限于，血液分离过滤器、通过尺寸分离的过滤器、通过粘附、抓取或结合要被分离的流体中的特定成分的过滤器。所述过滤器可以由天然材料或者合成材料制成，或者由天然材料和合成材料组合而成，可以是对称型或者非对称型。通过引入负压或者通过毛细装置可以进行分离。
每个检测隔室5A-C均具有试剂组合物Y，优选地在每个隔室中的试剂不同，例如，设置成与以下生化指标之一进行反应：Hb、LDH、谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、乳酸、肌酸激酶(CK)、肌酸酐、淀粉酶(Amylasis)(PIA)、C-反应蛋白(CRP)、氢离子浓度(pH)、白蛋白、K、Mg和Ca。优选地，每个装置2包括至少两个探测隔室5A-B，分别用于探测Hb和LDH，可选地包括一个或多个隔室，用于探测AST、ALT、乳酸、CK、淀粉酶、K、Mg和Ca中的任一个。应理解，上述示例并不限制本发明的基本原则。
此外，可以将另一种成分Z添加到试剂组合物中，或者在测试样品到达隔室5A-C中的至少一个之前添加到测试样品中。将该成分Z(以下称为抑制剂)添加到组合物Y中，用于阻止生化指标达到一定的浓度，例如特定生化指标的正常值上限。抑制剂Z通过结合至分子的活性位来工作，从而防止被阻止的所述生化指标分子参与到与颜色变化有关的反应中。这样有两方面的好处：首先，可以抑制会产生非常强烈的显色反应的特定反应，以优化使用眼睛或软件来探测颜色变化的可能性；其次，抑制剂Z将会使反应稳定，从而能够延长从将样品施加在试剂上时到核对结果时之间的时间范围。
在预定的时间间隙之后(例如，在反应已经被反应阻断物中断之后)，任何颜色变化都可以在视觉上被测试***1的使用者探测到。从在2A中施加血液样品9到在2C中确定测试结果的总时间少于10分钟，优选地少于5分钟，更优选地在1分钟以内。
图2A示出了在检测隔室5A-C内已经发生了可能的反应之后的测试***平面图。为了确定生化指标的水平，在每个检测隔室5A-C中的颜色变化(如果有的话)都与标准的参考区间相比，该标准的参考区间与测试***一起被提供。根据本发明的一个实施方式，靠近每个检测隔室5A-C的区域具有多个参考颜色11，从而很容易进行指标水平的评定。这里，检测隔室5A设置成用于确定Hb的存在，5B-C设置成用于确定或估计任何其它生化指标的水平。当在生化指标上单独使用测试卡时，具有介于正常和不正常之间的临界值，该临界值可以示出为参考颜色，如果在探测壁上显示出的颜色比该参考颜色深，那么测试为阳性。添加抑制剂能够在所感兴趣的生化指标较低时去除所有的颜色，只在超过临界值(抑制剂的量)时显出能看见的颜色。但是，在使用颜色修正的抑制剂时(例如降低生化指标高浓度时的颜色强度)，可以与参考颜色一起使用。但是，当测试卡与软件装置一起使用时，参考颜色是没有必要的，因为生化指标的浓度将在软件中以区间数据或连续值示出。
例如在图2A中，示例性地示出了在Hb5A的隔室中没有发生颜色变化的情况，意味着该测试是有效的。在隔室5B中已经发生了发应，其颜色变化对应于给定的参考颜色11之一，而在隔室5C中没有发生显著反应。优选地，如果颜色变化已经导致某种颜色强度，那么测试***1的使用者被指示要重新进行操作。这种指示可以连同参考区间一起被标记，例如，以符号的形式指示出参考区间中代表窒息风险的部分。
在图2A中，用于隔室5B-C的标准参考11具有三个颜色部分，但是，本领域技术人员应理解，这并不限制本发明。
图3示出可行的参考区间11的另一个示例，其中，标准参考11只具有两个颜色部分，意味着使用者只会看到阳性和阴性两种结果。这种参考标准的设计在医疗情况下是合适的，在该情况下能够呈现出通常需要采取医疗措施的浓度上限，或者在生化指标的简单快速的读取比量化精确的测量更重要时也是合适的。
由于使用抑制剂Z，所以相比传统方法很容易区分不同的区间，即很容易分辨/确定测试结果。
此外，该测试可以是侧向流动式的，包括抗体或与尿液量杆类似的类型，其中，样品没有被引导。
本领域技术人员认识到，可以进行大量的修改而无需使用发明性的技术或者脱离上述描述的范围，例如使用玻璃或某些合适的材料来取代塑料，等等。例如，除了直接拍摄一种数字图像，还可以录制视频作为替代，可以是移动单元8(或服务器)中的软件借助于视频的多个“图像”来分析颜色，也可以是该软件自动选择图像中的一个(满足某些标准)以进行分析。此外，使用外壳用于拍摄数码照片60也在本发明的范围内，具有第一支撑单元，用于将一次性测试装置正确地定位在外壳内的理想位置，优选地在外壳的底部，以及在外壳的对侧上，在其顶部，第二支撑单元用于正确地定位移动单元，具有直面测试装置的相机镜头。该移动单元然后在第二支撑单元内被锁定到位，以消除可能的盗窃，也有利于装置的便捷和快速使用而不需要任何调整。此外，该外壳可以设置有一组合适的光，以在拍摄照片时为一次性测试装置提供合适的照明。当然，也可以省略这些光线，使用移动单元的内部闪光灯作为替代。
本领域技术人员可以想到很多在此阐述的本发明的修改和其它实施方式，这些发明具有对本领域技术人员来说显而易见的好处，例如，一次性装置2可以具有适于接收样本的样本入口4而不使用毛细装置7，例如直接接收来自手指的血液液滴。此外，对于本领域技术人员显然的是，可以使用与本发明有关的其它的流体、分散工具等等。此外，根据本发明，入口4还可以是不同的形式，例如，如图所示的分散开口，或者可以呈相对大的“内表面”形式，例如附接至卡上的吸收层。因此，应理解，本发明并不限于所公开的特定实施方式，修改和其它实施方式也包括在所附权利要求的范围内。虽然本文采用了具体词汇，但是仅作为普遍和描述意义使用而不用于限制本发明。例如，“服务器”一词并不作为限制方式使用，文中所使用的服务器一词指的是一种设备，其中使用了远程定位能力(例如处理能力、记忆能力、支持能力等)，即包括任何类型的“服务器装置”，例如服务器-客户模式、对等模式等和/或它们的组合。此外，很明显，“服务器”在功能上用于将结果连接至单个病人的医疗记录，例如在拍摄图像之前，将包含病人识别信息的贴纸施加到一次性装置2上，使得软件也能够识别病人。当使用消耗一定数量的一次性装置时，可以使用服务器***内的进一步功能，以实现一次性装置2的自动记录。

Claims (15)

1.测试***设备，用于评估生化指标的水平，包括：一次性装置(2)，具有样品入口(4)和至少一个可见的探测隔室(5A,5B)，用于探测所述生化指标；移动单元(8)，包括数码相机，设置成用于拍摄所述至少一个可见的探测隔室(5A,5B)的数码照片(60)；在处理器上运行的软件，用于分析所述照片(60)以评估所述水平；以及一装置，用于将所述评估的结果(7)呈现在所述移动单元(8)的显示器(8A)上或呈现在连接至所述移动单元(8)的显示器(8A)上，其特征在于，所述一次性装置(2)具有至少一个参考表面(12)，所述参考表面(12)具有所述软件已知的预定颜色设定，通过将所述数码照片中的所述参考表面(12)用作参考基准，能够对所述探测隔室(5A,5B)内的颜色进行准确的评估。
2.如权利要求1所述的测试***，其特征在于，在所述入口(4)和所述探测隔室(5A,5B)之间设置分离过滤器(31)。
3.如权利要求1或2所述的测试***设备，其特征在于，设置有至少两个、优选三个分开的参考表面(12)，被设置成使所述软件能够做出判断以实现颜色的正确评估。
4.如权利要求1、2或3所述的测试***设备，其中，所述装置采用软件安装在所述移动单元(8)上或者连接至所述移动单元(8)的形式，设置成能够在现场拍摄、处理和显示所述结果(70)。
5.如权利要求1、2、3或4所述的测试***设备，其中，所述装置包括远距离定位的服务器(50)。
6.如权利要求4或5所述的测试***设备，其中，所述设备包括控制装置，设置成能够拍摄满足某些条件的数码照片(60)。
7.如权利要求6所述的测试***设备，其中，所述控制装置采用软件位于所述控制单元(8)上的形式，设置成交互地引导使用者连同照片(60)的拍摄。
8.如权利要求6所述的测试***设备，其中，所述控制装置是采用样板(1)的形式，设置成交互地引导使用者连同照片(60)的拍摄。
9.如上述权利要求中任一项所述的测试***设备，其中，在至少一个可见的探测隔室(5A,5B)内，所述一次性装置(2)具有组成物，所述组成物包括用于直接探测所述生化指标的化学手段(Y)，其中，所述组成物还包括抑制剂(Z)，用于防止生化指标达到一定的浓度。
10.用于评估生化指标的水平的方法，提供具有样品入口(4)以及至少一个可见的探测隔室(5A,5B)的一次性装置(2)，用于探测所述生化指标；提供移动单元(8)，包括数码相机，用于拍摄所述至少一个可见的探测隔室(5A,5B)的数码照片(60)；提供在处理器上运行的软件，用于分析所述照片(60)以评估所述水平，以及提供装置，所述装置用于将所述评估的结果(70)呈现在所述移动单元(8)的显示器(8A)上或呈现在连接至所述移动单元(8)的显示器(8A)上，其特征在于，设置所述一次性装置(2)使其具有至少一个参考表面(12)，所述至少一个参考表面(12)具有所述软件已知的预定颜色设定，通过将所述数码照片内的所述参考表面(12)用作参考基准，可以准确地评估所述探测隔室(5A,5B)内的颜色。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，在所述入口(4)与所述探测隔室(5A,5B)之间设置有分离过滤器(31)。
12.如权利要求10或11所述的方法，其特征在于，设置至少两个、优选地设置三个分开的参考表面(12)，被设置成能够使所述软件做出判断以实现颜色的正确评估。
13.如权利要求10、11或12所述的方法，其中，所述装置采用软件安装在所述移动单元(8)上或连接至所述移动单元(8)的形式，设置成能够在现场拍摄、处理和显示所述结果(7)。
14.如权利要求10、11、12或13所述的方法，其中，所述装置包括远距离定位的服务器(50)。
15.如权利要求13或14所述的方法，其中，所述设备包括控制装置，设置成能够拍摄满足某些条件的数码照片(60)，其中，优选地，所述控制装置采用软件位于所述移动单元(8)上的形式，设置成交互地引导使用者连同所述照片(60)的拍摄。
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