CN104027471B - 控制人体血糖和体重的保健食品及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了用于控制人体血糖和/或体重的组合物，其由枸杞、甘草、黄芪和苦瓜制备而成。另外，本发明还提供了该组合物的制剂、制备方法和制备制剂的应用等。
Description
技术领域
本发明属于医药和保健食品领域，具体而言，本发明涉及组合物和保健食品(制剂)，其由枸杞、甘草、黄芪和苦瓜制备而成，用于控制人体血糖和体重，适合长期大剂量使用。
背景技术
枸杞，也称为枸杞子、枸杞果，产于天津、河南、河北、山西、宁夏等地，是茄科枸杞属落叶灌木的果实。枸杞中含有14种氨基酸，并含有甜菜碱玉蜀黄素、酸浆果红素等成分，具有延衰抗老等功效。然而，枸杞的药性甘、温热，尤其是其温热功效相当强，不适合于内热未清、高血压、正在感冒、发烧、身体有炎症、腹泻的人服用，即使健康人，长期较大剂量地服用，也容易出现湿热症，临床症状包括易出汗，严重时会掉发。
高血糖、高血脂及肥胖等是现代生活习惯下导致的“富贵病”，目前还没有根治的手段，需要长期服药或者服用保健食品来控制和改善。因此，枸杞的副作用限制了其成为可以长期大剂量服用它。
使用中药材与枸杞配伍用于控制血糖和体重，在中药和保健食品领域也有报道，如中国专利(申请)200810103671、200810114658、200810115255、200810116270、201010166466、201110207274、201310223607等。但是，这类中药或保健食品少则选用十数味原材料(生药)，多则甚至选用数十味原材料(生药)，配方十分复杂，生产质量难以控制。
本发明人经过长期而艰苦的研究，加之一些运气，令人意外地发现了，枸杞同甘草、黄芪和苦瓜配伍在一起，能够协同起效，显著提高控制血糖和体重的功效，更为意想不到的是，配伍后还能够长期大剂量服用，而没有出现副作用。本发明配伍的生药种类较少，制备工艺较为简单，便于控制产品质量。另外，本发明人还发现了该配方直接口服口味不佳，而且还不容易与苹果酸等调味、调香剂混合均匀，因此研究出了制剂的生产方法。
发明内容
本发明的目的在于提供新的组合物，其可以作为药物，也可以作为保健食品，用于控制人体血糖和体重。另外，本发明还提供了涉及该组合物的制备方法、药物制剂或保健食品以及应用等。
具体而言，在第一方面，本发明提供了用于控制人体血糖和/或体重的组合物，其由枸杞、甘草、黄芪和苦瓜制备而成。本发明的第一方面的组合物可以作为药物或药物活性原料，也可以作为保健食品或保健性食品原料。所以，本发明的组合物可以是药物组合物，也可以是保健食品组合物。
优选本发明的第一方面的组合物，其由枸杞粉、甘草提取物、黄芪提取物和苦瓜提取物混合而成。
优选在本发明的第一方面的组合物中，枸杞粉就是粉碎的枸杞，优选其能过60目筛；甘草提取物是甘草的水提物，如具体实施方式所述的；黄芪提取物是黄芪的醇提物，优选是乙醇提取物，如95％(V/V)乙醇的提取物；苦瓜提取物是苦瓜的非水溶性物质，如具体实施方式所述的。
优选在本发明的第一方面的组合物中，枸杞、甘草、黄芪和苦瓜的重量比为350～450∶72～92∶253～320∶255～323，优选为360～440∶74～90∶258～314∶259～316，更优选380～420∶78～86∶272～300∶273～302，最优选400∶82∶286∶288。
也优选在本发明的第一方面的组合物中，枸杞粉、甘草提取物、黄芪提取物和苦瓜提取物的重量比为350～450∶6.5～9.5∶48～63∶17～23，优选为360～440∶7～9∶51～61∶18～22，更优选380～420∶7.5～8.5∶53～59∶19～21，最优选400∶8∶56∶20。
在第二方面，本发明提供了本发明第一方面的组合物的制备方法，其包括，
(1)粉碎枸杞，获得枸杞粉；
(2)提取甘草，获得甘草提取物；
(3)提取黄芪，获得黄芪提取物；
(4)提取苦瓜，获得苦瓜提取物；和，
(5)混合枸杞粉、甘草提取物、黄芪提取物和苦瓜提取物。
优选在本发明的第二方面的方法中，提取甘草是用水提取甘草，如具体实施方式所述的；提取黄芪是用醇提取黄芪，优选用乙醇提取，如用95％(V/V)乙醇提取；提取苦瓜是取苦瓜在水中的沉淀，如具体实施方式所述的。
在第三方面，本发明提供了用于控制人体血糖和/或体重的制剂，其为药物制剂，其包含本发明第一方面的组合物和药学上可接受的辅料；另外，本发明还提供了用于控制人体血糖和/或体重的制剂，其为保健食品，其包含本发明第一方面的组合物和食品上可接受的辅料。
优选本发明的第一方面的组合物或第三方面的制剂是长期服用安全的。在本文中，长期指的是3周或以上，优选是4周或以上，如3个月。在本文中，安全指的是，除了满足国家食品药品管理局所规定的药品或食品的安全性要求之外，还没有长期服用枸杞所带来的副作用，如易冒汗和掉头发的副作用。本发明第三方面的制剂以10克/天的有效剂量连续服用，没有发现副作用。
在本文中，术语“药学上可接受的辅料”包括药学上可接受的载体、赋形剂、稀释剂等，它们与药物活性成分相容。运用药学上可接受的辅料制备药物制剂对本领域普通技术人员来说是公知的。本发明的药物制剂包含本发明第一方面的组合物作为活性成分，将该组合物和药学上可接受的辅剂(如本领域普通技术人员所熟知的载体、赋形剂、稀释剂和调味剂等)组合在一起，配制成各种制剂，优选为固体制剂和液体制剂，如片剂、丸剂、胶囊(包括持续释放或延迟释释放形式)、粉剂、混悬剂、颗粒剂、酊剂、糖浆剂、乳液剂、悬浮液、针剂等剂型以及各种缓释剂型，从而适合各种给药形式，例如口服、非肠道注射、粘膜、肌肉、静脉内、皮下、眼内、皮内或经过皮肤等的给药形式，最优选是口服。特别优选的辅料包括分散剂，如纳米化分散剂，如纳米淀粉、纳米糊精、纳米SiO2、纳米CaCO3、纳米TiO2、纳米氧化锌、纳米铟、纳米银、纳米氢氧化铝、纳米氧化铁、纳米氯化铁、纳米碳、纳米硒、纳米氧化铝、纳米氧化镁。其他合适的辅料包括聚乙二醇类、聚维酮类水溶性载体，如PEG2000-20000或PVPK15-K90或PVA或PVP-PVA或CPD等。
在本文中，术语“食品上可接受的辅料”包括食品上可接受的载体、赋形剂、稀释剂、调味剂、着色剂、增香剂等，它们与食品保健活性成分相容。本发明第一方面的组合物可以直接加入食品或者食品原料中。
优选在本发明第三方面的制剂中，药学上或食品上可接受的辅料是苹果酸、薄荷脑、淀粉和糊精之一种或多种。也优选本发明第三方面的制剂为胶囊或片剂。
本发明人发现，苹果酸等调味、调香剂不容易与本发明的第一方面的组合物混合均匀，因此抛弃了现有的常规制备方法，先加入苹果酸等调味、调香剂来制备。因此，在第四方面，本发明提供了本发明第三方面的制剂的制备方法，其包括，
(1)粉碎枸杞，获得枸杞粉；
(2)提取甘草，获得甘草提取物；
(3)提取黄芪，获得黄芪提取物；
(4)提取苦瓜，获得苦瓜提取物；
(5)混合甘草提取物、苹果酸和薄荷脑，获得混合物1；
(6)混合混合物1、黄芪提取物和苦瓜提取物，获得混合物2；
(7)混合混合物2、枸杞粉、淀粉和糊精，获得混合物3；和，
(8)任选对混合物3制粒、整粒和压片。
其中，提取的优选方式可以参见本发明的第二方面。
在第五方面，本发明提供了本发明第一方面的组合物在制备用于控制人体血糖和/或体重的制剂中的应用。其中，所述制剂可以是药物制剂，也可以是保健食品，优选所述制品是本发明第三方面的制剂。
本发明的有益效果在于，枸杞同甘草、黄芪和苦瓜配伍可以协同控制血糖和体重，功效显著并可以长期安全地服用，生药成分少而便于生产和质量控制。
本发明引用了现有公开文献，这些文献是为了更清楚地描述本发明，它们的全文内容均纳入本文之中，就好像它们的全文已经在本文中重复叙述过一样。
为了便于理解，以下将通过具体的实施例对本发明进行描述。需要特别指出的是，这些描述仅仅是示例性的描述，并不构成对本发明范围的限制。利用本发明实施例所述的方法，也可以获得本发明其他的技术方案。依据本说明书的论述，本发明的许多变化、改变对所属领域技术人员来说都是显而易见了。
具体实施方式
具体实施例中的植物原料和化学试剂均为从市场渠道购买的常规材料。
实施例1实验样品的制备
(1)甘草提取物的制备：
向100克粉碎的乌拉尔甘草全草(可购自北京同仁堂，北京，中国)加入500毫升水在密闭容器中煎煮1小时后，过滤保留滤液，滤渣加入500毫升水在密闭容器中煎煮1小时后，过滤保留滤液，合并滤液，以60℃干燥，得甘草提取物9.8克，命名为G132。
(2)黄芪提取物的制备：
向100克粉碎的黄芪饮片(可购自北京同仁堂，北京，中国)加入500毫升95％(V/V)乙醇在密闭容器中煎煮0.5小时后，过滤保留滤液，滤渣加入500毫升95％(V/V)乙醇在密闭容器中煎煮0.5小时后，过滤保留滤液，合并滤液，以45℃干燥(并回收乙醇)，得黄芪提取物19.6克。
(3)苦瓜提取物的制备：
取新鲜苦瓜200克水洗后切片、去瓤，经粉碎后，加入200毫升水于60℃浸泡1小时，过滤后保留滤渣并加入200毫升水于60℃浸泡1小时，保留滤渣以60℃干燥，得苦瓜提取物13.9克。
(4)枸杞粉的制备
取20g枸杞(可购自北京同仁堂，北京，中国)，于60℃干燥至含水量介于12～13％(w/w)，用FW135型粉碎机(购自天津市泰斯特仪器有限公司)粉碎，粉碎机转速24000r/min，粉碎时间30s。枸杞粉无法通过100目筛，如过80目筛，发现有约80％的枸杞粉无法过筛，这可能的成因是枸杞中多糖含量较高，因而不便于粉碎，从而影响生产。因此取枸杞粉过60目筛，有90％以上的枸杞粉能够过筛，由此制得枸杞粉，其粒径不大于60目。
(5)CK1的制备
取根据上述过程制备的甘草提取物、黄芪提取物和苦瓜提取物，分别粉碎过80目筛，取粉碎的8克甘草提取物、56克黄芪提取物和20克苦瓜提取物，混合均匀后，得CK1。
(6)本发明的组合物的制备
取根据上述过程制备的84克CK1，与400克根据上述过程制备的枸杞粉混合均匀后，即得。
(7)本发明的制剂的制备
通常调味剂和调香剂等活性成分配制好后再与糊精等填充剂加入，但是本发明人发现苹果酸和薄荷脑不容易分离均匀，造成制备的制剂中各片口味有差异，所以改进制备方法如下：取粉碎的8克甘草提取物与5克苹果酸和1克薄荷脑混合20分钟，再加入粉碎的56克黄芪提取物和20克苦瓜提取物混合20分钟，再加入400克枸杞粉、335克淀粉和175克糊精混合20分钟，加入75％(V/V)乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃干燥，18目筛整粒，压片，压成2000片，0.5克/片。
实施例2对高血糖病人餐后血糖控制的短期药效临床观察。
胰岛素不敏感的2型糖尿病人的餐后血糖，是糖代谢异常的重要指标，因此本实施例通过对此类病人餐后血糖的检测来考察药物的降血糖效果。根据国家食品药品管理局的临床实验标准执行，对随机分组的病人(年龄在47-57岁，三人一组，其空腹血糖7.5mM/L以上，餐后10mM/L以上)分别口服给药实施例1制备的枸杞粉、CK1和本发明的组合物，其中枸杞粉的剂量为4克，CK1的剂量为0.85克，本发明的组合物的剂量为4.85克。上午餐前服药后30分钟，病人进食300克水煮玉米，2小时后化验血糖，与进餐前化验的血糖作对比，结果如下表I所示。
结果表明，CK1和枸杞粉对血糖高病人餐后血糖均有一定的控制作用，尽管有报道黄芪和苦瓜等提取物均有降血糖的作用，但是控制效果只有10-15％，这可能是由于服用量较少而无法起效；本发明的组合物则对血糖高病人餐后血糖有非常显著的控制作用，效果远优于单独使用CK1和枸杞粉，表明CK1和枸杞粉具有协同增效作用。
表I用药/不用药的餐前/后血糖比较
根据病人的反映，直接服用本发明的组合物口感没有吸引力，容易造成病人服用的断断续续，不利于每天固定服用，而本发明的制剂口感佳，病人的服药积极性明显提高，因此在长期实验中换用本发明的制剂。
实施例3对血糖及体重的长期药效临床观察
根据国家食品药品管理局的临床实验标准执行，对随机分组的病人(年龄在47-57岁，三人一组，其空腹血糖7.5mM/L以上，餐后10mM/L以上)分别口服给药实施例1制备的枸杞粉、CK1和本发明的制剂，其中枸杞粉的剂量为4克，CK1的剂量为0.85克，本发明的制剂的剂量为10克，每日早餐前一次，共进行四周。四周后抽血化验空腹血糖和体重，与用药前的空腹血糖和体重作比较，结果如下表II所示。
结果表明，CK1和枸杞粉单独长期使用，降血糖比率只有8％，体重减轻1-2公斤，全面差于使用本发明的制剂，尤其是在长期降糖比率上，本发明的制剂具有明显的协同作用。除了疗效上的差异之外，更值得注意的是，到实验结束时，使用枸杞粉，有两名病人出现易冒汗的现象，更有1位病人出现掉头发的副作用，而另外两组的病人均没有报告有副作用。但是，同期观测的本发明的制剂对控制血脂并没有显著增强功效的作用，因此本发明的制剂主要用于控制血糖和体重。
表II长期用药前后的空腹血糖和体重的比较
Claims (13)
1.用于控制人体血糖和/或体重的组合物，其由枸杞粉、甘草的水提物、黄芪的乙醇提物和苦瓜的非水溶性物质混合而成,其中，枸杞粉、甘草的水提物、黄芪的乙醇提物和苦瓜的非水溶性物质的重量比为350～450∶6.5～9.5∶48～63∶17～23。
2.权利要求1所述的组合物，其中枸杞粉、甘草的水提物、黄芪的乙醇提物和苦瓜的非水溶性物质的重量比为360～440∶7～9∶51～61∶18～22。
3.权利要求2所述的组合物，其中，枸杞粉、甘草的水提物、黄芪的乙醇提物和苦瓜的非水溶性物质的重量比为380～420∶7.5～8.5∶53～59∶19～21。
4.权利要求3所述的组合物，其中，枸杞粉、甘草的水提物、黄芪的乙醇提物和苦瓜的非水溶性物质的重量比为400∶8∶56∶20。
5.权利要求1所述的组合物，其中，枸杞粉是能过60目筛的粉碎的枸杞。
6.权利要求1所述的组合物，其中，黄芪的乙醇提物是黄芪的95％(V/V)乙醇的提取物。
7.权利要求1～6之任一所述的组合物的制备方法，其包括，
(1)粉碎枸杞，获得枸杞粉；
(2)用水提取甘草，获得甘草提取物；
(3)用乙醇提取黄芪，获得黄芪提取物；
(4)取苦瓜在水中的沉淀，获得苦瓜提取物；和，
(5)混合枸杞粉、甘草提取物、黄芪提取物和苦瓜提取物。
8.用于控制人体血糖和/或体重的制剂，其包括权利要求1～6之任一所述的组合物和药学上或食品上可接受的辅料。
9.权利要求8所述的制剂，其中药学上或食品上可接受的辅料是苹果酸、薄荷脑、淀粉和糊精之一种或多种。
10.权利要求8所述的制剂，其为胶囊或片剂。
11.权利要求8-10之任一所述的制剂的制备方法，其包括，
(1)粉碎枸杞，获得枸杞粉；
(2)用水提取甘草，获得甘草提取物；
(3)用乙醇提取黄芪，获得黄芪提取物；
(4)取苦瓜在水中的沉淀，获得苦瓜提取物；
(5)混合甘草提取物、苹果酸和薄荷脑，获得混合物1；
(6)混合混合物1、黄芪提取物和苦瓜提取物，获得混合物2；
(7)混合混合物2、枸杞粉、淀粉和糊精，获得混合物3；和，
(8)任选对混合物3制粒、整粒和压片。
12.权利要求1-6之任一所述的组合物在制备用于控制人体血糖和/或体重的制剂中的应用。
13.权利要求12所述的应用，其中制剂是权利要求8～10之任一所述的制剂。
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