CN104011805B - 用于在电容耦合生物医学电极中提供过充电保护的***和方法 - Google Patents

用于在电容耦合生物医学电极中提供过充电保护的***和方法 Download PDF

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Abstract

披露了一种交变电场响应生物医学复合物，它提供通过复合物的电容性耦合。该生物医学复合物包括粘结剂材料、大量散布在粘结剂材料中的极性材料以及在粘结剂材料中的导电微粒。极性材料对交变电场的存在性产生响应，并且导电微粒不具有充分的浓度以形成通过复合物的导电网络，除非和直到复合物变得过充电。

Description

用于在电容耦合生物医学电极中提供过充电保护的***和 方法
优先权
本申请要求2011年10月13日提交的S/N 13/272,545的美国专利申请的优先权，该优先权文件全篇地援引包含于此。
发明背景
本发明总地涉及导电和非导电材料，这些材料结合在该材料的一侧提供对在该材料另一侧上的电场起反应的电场来使用以用于生物医学应用。
对于生物医学场合的导电压敏粘合剂(PSA)的设计已很长时间地存在挑战，至少因为粘合剂强度和柔性大致随着增加的导电性而减小。典型地被使用(例如添加)以提供良好导电性的材料一般是较低柔性的和抑制粘附的。一种制备导电涂层的传统方式是用诸如石墨、银、铜之类的导电微粒填充聚合材料，然后涂覆、晒干和固化聚合物粘结剂(binder)。在这些情形下，导电微粒处于如此这般浓度下：即当微粒各自与至少一种其它的相邻微粒物理接触时形成有导电网络。如此，导电路径是通过复合物提供的。
然而，对于压敏粘合剂(PSA)来说，如果微粒浓度高得足以形成其中微粒-微粒接触得以维持的网络，则PSA组分的聚合物(例如弹性体)几乎没有机会以高得足以流出从而在衬底和电机之间形成表面-表面接触(即起到粘合剂的作用)的浓度出现。相反，如果PSA组分具有充分的浓度以对衬底作出充分的表面接触，则会截断相邻的导电微粒以使微粒-微粒接触受到中断。
另一类型的导电PSA包括导电的球形微粒，其直径等于或大于PSA的厚度。以此方式，可沿微粒的表面携带信号或电流，由此提供沿粘合剂的z维度各向异性地流动的电流。这种复合物在现有技术中尚未表明可用作生物医学粘合剂。
诸如氯化钠或氯化钾之类的盐当处于水介质中时容易溶解，并且它们的离子***(分离成正离子和负离子)。***的离子可在随后传递电流或信号。因为这个原因，很久以来将盐添加至水，然后将其添加至聚合和弹性材料，以提供良好的导电性。例如，美国专利No.6,121,508披露了一种用于生物医学电极的压敏粘合剂水溶胶。该凝胶材料被披露为至少包括水、氯化钾和聚乙二醇，并被披露为导电的。美国专利No.5,800,685也披露了一种导电粘合剂水凝胶，该导电粘合剂水凝胶包括水、盐、引发剂或催化剂以及交联剂。然而，这些水凝胶的使用一般也需要使用水凝胶一侧(离开患者)的导电表面，该导电表面能够接受离子导电电荷，例如相对昂贵的银/氯化银。
尽管这些水凝胶/粘合剂可能具有良好的导电特性，但是它们经常仅具有一般的粘合特性。另一负面因素是导电性随着改变含水量(例如由汽化造成的改变)而改变，这要求在使用前将水凝胶保持在密封环境中，并且由于汽化只能在随后使用有限的时间段。
美国专利No.7,651,638披露了一种对水不敏感的交流电响应复合物，该复合物包括聚合材料和大量散布在聚合材料中的极性材料(例如盐)。然而，这种极性材料不用来提供经由离子传导的导电性。选择聚合材料和极性材料，以使这两种材料各自表现出相互吸引，这种相互吸引基本与各材料中的吸引相同。因此，极性材料既不凝结到一起也不大量出现在聚合材料的表面，而是保持悬浮在聚合材料中。这与其它应用中旨在大量出现在表面的这些盐的使用(以提供沿一表面的导电层，例如用于静电放电)相反。
然而，美国专利No.7,651,638的复合物保持介电并具有高电阻，并且因此由于材料的高电阻不适用于某些应用，例如向人类主体提供电刺激(去纤颤和/或经皮电神经刺激等)。这种类型的信号检测粘合剂也不能以按照AAMI EC12-2000–4.2.2.4的足够及时的方式消散电荷过载，AAMI EC12-2000–4.2.2.4针对去纤颤过载恢复(DOR)。这些材料因此不适合用作监视电极，在将去纤颤电荷施加于患者之后可能需要通过该监视电极来检测信号。对于AAMI EC12-2000–4.2.2.4无法合格是由于这些电容耦合粘合剂的高电阻。
因此，仍然需要一种用于在生物医学电极中至少通过PSA的z维度传导表征信号和/或电流的复合物以使导电微粒的使用可被最小化，同时保留粘合剂的特性以便可维持良好的电气性能和良好的粘合剂性质这两者。
发明概要
本发明根据一实施例提供一种用于生物医学电极的交变电场响应性复合物，该电极提供通过该复合物的电容性耦合。复合物包括粘结剂材料、大量散布在粘结剂材料中的极性材料以及在粘结剂材料中的导电微粒。该极性材料响应于交变电场的存在性，并且导电微粒不具有足够的浓度以形成通过该复合物的导电网络，但仍然在例如去纤颤过程的事件中提供过充电保护。
根据一个实施例，过充电保护是通过使导电微粒经由电泳迁移以形成通过复合物的导电路径来提供的。
根据另一实施例，粘结剂和极性材料表现出相互的分子相容性，并且导电微粒在粘结剂材料中仍然基本彼此隔离。
根据又一实施例，导电微粒可以是以粉末、碎片颗粒、纳米管等形式的碳或石墨。
根据又一实施例，本发明提供一种方法，该方法使用电泳提供生物医学电极中的过充电保护。
附图简述
通过参阅附图将进一步理解下面的描述，在附图中：
图1示出在电泳前根据本发明一实施例的复合物的解说性示意图；
图2示出存在上升的生物医学电场(Vbio+)时图1的复合物的解说性示意图；
图3示出存在下落的生物医学电场(Vbio-)时图1的复合物的解说性示意图；
图4示出存在过充电电场(Vovercharge(V过充电))时图1的复合物的解说性示意图；
图5A-5C示出在施加表现出电泳活动的直流(DC)过充电电场之后的连续瞬间图1的复合物的解说性示意图；
图6A-6B示出在施加表现出电泳活动的交流(AC)过充电电场之后的连续瞬间图1的复合物的解说性示意图；
图7示出在共同过充电区域上施加过充电电场之后本发明的复合物的解说性示意图；
图8示出本发明的复合物的宽区域的解说性示意图，其表明可形成本发明的复合物的选择性各向异性性质，由此提供多个不连续的过充电区域。
图9示出根据本发明又一实施例的复合物的解说性示意图；
图10A和图10B示出传统各向异性测量设备中的生物医学传感器输出日期连同根据本发明的实施例的复合物的解说性图解；
图11和图12示出在不同放大倍数下本发明的复合物的解说性显微镜图；
图13-16示出根据本发明各实施例的生物医学电极的解说性示意图；以及
图17-18示出在电泳之前和之后采用碳纳米管的本发明的又一实施例的复合物的解说性示意图。
附图仅为解说目的给出并且不按照比例绘制。
详细描述
申请人已发现尽管美国专利No.7,651,638的复合物被披露为通过电容性耦合起作用，然而可将导电微粒加至这些复合物以得到令人惊讶的结果；尽管它们不以形成导电网络的量被添加，然而当复合物暴露于例如AAMI EC12-2000–4.2.2.2.4中使用的200伏DC之类的过充电电压时导电复合物经受电泳。如果在受监视的患者身上进行去纤颤过程，这种过电压充电将发生。无法以足够及时的方式使来自电极的电荷消散以使电极能够再次拾取ECG信号可能由于缺少ECG信号而可能导致额外的去纤颤过程。此外，从电极至患者的电容性放电可能造成灼伤患者皮肤。
然而已发现，当存在过充电电压时，导电微粒在粘结剂内迁移以形成通过复合物的独立导电路径，由此使通过复合物的电阻率显著地下降。这种功能提供对生物医学电极的过充电保护。
该电阻可通过AAMI EC12-2000–4.2.2.1(AC电阻)中描述的方法测得，该方法提供对任何单值容许的最大值3000欧姆以及不超过2000欧姆的平均值。使用马萨诸塞州的马尔伯勒的QuadTech公司销售的QuadTech 1920精密LCR计量器，将这里使用的AC电阻方法修正至20Hz而不是10Hz。
然而已经发现，本发明仅包括按重量计5％碳微粒的复合物的例子在过充电之后具有低于1000欧姆的电阻，这意味着该复合物通得过AAMI EC12-2000–4.2.2.4，但在经历过充电电场之前仍然能通过美国专利No.7,651,638中披露的电容性耦合技术来起作用。事实上，已进一步发现，通过添加少至(1％)的导电微粒——该导电微粒或者随机地散布在如前所述包括极性材料的聚合材料内或者处于该聚合材料内的特定位置，可形成在过充电之后通得过AAMI EC12-2000–4.2.2.1和AAMI EC12-2000–4.2.2.4的复合物。使用2.5％导电微粒添加可获得较低电阻混合物(在过充电之后)，并且使用5％导电微粒添加可获得更低电阻混合物(在过充电之后)。
本发明的又一方面在于，由于来自极性材料的对准/弛豫电场的表征信号出现在z方向，因此可利用大面积(沿x和y方向)材料，该材料在公共大面积材料上包含许多受体接触(receiver contact)。因此，这种材料是各向异性的，即传感器接触可在同一复合物材料上彼此毗邻而没有横跨信号检测。此外，由于通过电泳形成的导电路径如下文所述是彼此离散的，因此复合材料在过充电之后保持各向异性。
对粘结剂材料(例如聚合材料或弹性材料)、极性材料和导电材料的要求是这些材料以这样的方式相互作用：极性材料和导电材料均不在粘结剂材料中结块在一起或者大量出现在粘结剂材料的表面。如果导电材料具有与粘结剂相似的表面能，则它保持悬浮在粘结剂材料中，但仍然在任何过充电之前不具有足够浓度以提供通过材料的导电性。
图1例如示出根据本发明一个实施例的复合物10，该复合物10包括粘结剂材料12和散布在粘结剂材料12中的导电微粒14。如放大的示意图16所示，粘结剂材料12包括在分子比例上组合的聚合材料18和极性材料20。这例如是通过将极性材料(在处于蒸发水/酒精溶液中时)引入溶剂和/或液体散布的聚合物材料并随后允许水/酒精溶液蒸发而在聚合材料中留下极性材料来达成的。
根据本发明的一个实施例，聚合材料例如可以是丙烯酸粘合剂，例如可以表示为：
其中R可改变并可以乙基或丁基或2-乙基己基或者其它有机物部分(moiety)，而n是重复单元的数目。例如，聚合材料可以是麻萨诸塞州的斯潘塞的FLEXcon集团公司出售的FLEXcon V95压敏粘合剂。
在一个实施例中，极性材料可以是季铵盐，例如可被表示为：
其中R＝H或者某些碳基部分(carbon based moiety)，并且R族中任意一个可以是相同的或不同的。例如，极性材料可以是由伊利诺伊州芝加哥的Akzo Nobel Surfactants销售的Arquad HTL8-MS季铵盐。
粘结剂材料和极性材料的组合的选择的一个目的在于，两种材料各自表现出与每种材料对其本身的分子的吸引非常相似的相互吸引。这导致极性材料均匀地散布在粘结剂材料中。聚合材料和极性材料的组合的适宜性可通过下列过程来表示。首先，极性材料与聚合材料在大约五种不同的浓度下组合(一般在大约按重量计5％至大约按重量计45％之间).然后将粘合剂和盐复合物吸引到防粘衬里(大约1.5密耳)，并允许其晾干和固化。然后在很短一段时间之后检查复合物的表面。如果极性材料已结晶出或大量出现在表面上，则这种组成物的组合是不相容的。另一方面，如果复合物是干净的，则它经历下一级的相容性测试。样本然后应当经受暴露测试，其中样本以95％相对湿度被暴露在100F下达3天。然后再次检查样本以确定极性材料是否已朝向任一表面迁移。如果尚无极性材料的迁移并且复合物是干净的，则确定复合物的介电常数并对复合物进行测试以用作医疗监视材料。
再次参见图1的放大示图16，粘结剂材料和极性材料被选择为相容的，但它们不因此经历例如在水中的NaCl发生的离子离解(disassociation)变化。分子比例极性材料20因此散布在粘结剂材料18中，但给定极性材料和粘合剂的非蛋白质介质的分子量，可预期到很少或者根本没有真正的离子离解。
如图2所示，当外部正生物电场(如一般表示在22的Vbio+)出现在复合物10的一侧24时，极性材料20通过如放大图中所示那样与外部正电场对准而作出响应。如图3所示，当在复合物10的一侧24外部生物电场减小(Vbio-)时，极性材料20自由地迁移至任意取向。当这种情况发生时，正电荷(Vout+(V输出+))被提供在复合物10的第二相对表面26。一旦生物电场瓦解，正常热运动下的极性材料返回到随机状态。释放的电位可通过28所示的电极检测到。随着生物电场由此交变——从Vbio-至Vbio+至Vbio-等等，输出信号提供Vout+(V输出+)至Vout-(V输出-)至Vout+等等的代表***变信号。
因此，在表面26上的电极处的电压在相对表面24存在交变电场时交变。如此，来自复合物第一侧的交变电场可由在电极28提供的第二交变电场表征。注意，电容可根据导电表面之间的尺寸(例如X-Y平面)和总距离而改变。
导电微粒应当具有至少略高于粘结剂材料的表面能的表面能，以确保粘结剂材料充分地加湿导电微粒的表面。微粒14的密度和导电表面积是重要的考量。申请人已例如发现，具有例如大约0.35g/cm3至大约1.20g/cm3——且较佳地在0.5g/cm3至大约1.0g/cm3之间—范围密度的碳(例如石墨粉、石墨碎片(flake)、石墨颗粒或石墨纳米管等)适于用作导电材料。石墨的表面能同样优选地高于粘结剂的表面能，以确保对微粒14表面的足够加湿。在前面的粒子中，石墨微粒具有55达因/厘米的特定表面能而前面披露的粘结剂具有小于40达因/厘米的表面能。
图4示出在存在过电压充电30(Vovervoltage)时图1的复合物。如图所示，在电极32上存在这种过电压充电30时，导电微粒14由于电泳过程而对准且具有高电荷和低电荷(例如接地)之间的最短距离。对准的导电微粒由此迁移以形成如图所示通过复合物的永久导电路径。过电压充电现在可沿通过该导电微粒14形成的路径传导。
尤其，图5A-5C更详细地示出在过充电时发生的电泳过程。如图5A所示，当施加例如5、10、50、100或200伏或更高AC或DC的大电压电位时，在表面附近的微粒14a沿z方向对准。一旦这种情况发生，微粒14a的内端16a此时更靠近相对表面，由此使内端16a上的电荷稍高于复合物的周围内表面上的电荷。这使另一附近的微粒14b被吸引至微粒14a的内端16a，如图5B所示。微粒14b的内端现在被高度地充电，从而使得附近的微粒14c被吸引至它，如图5C所示。更多的微粒(例如图示的14d)被进一步吸引至由此形成的路径的两端。这全部快速地发生并且相信造成电泳的吸引/对准力在该路径形成时变得更强，因为第一电极和附连至另一电极的生长结块之间的距离变得越来越小。
如图6A所示，当施加AC过电压电场(同样，例如5伏、10伏、50伏、100伏或200伏或更高)时，微粒15a和15b沿复合物12的第一侧形成，在第一导体31处向复合物12施加正电压。当随后在相对导体33施加正电压电荷时，导电微粒15c、15d则从复合物的下侧开始结块(agglomerate)，如图6B所示。通过在相对两侧之间如此交替结块过程，AC过电压使路径形成，该路径本质上在中间交汇。
不管过电压电荷是DC还是AC，电压越高，微粒对准越快，但如果电压相对低(例如大约5伏或更高)，则微粒较慢地对准，但最终仍然对准。
如图7所示，在复合物的小面积之上过充电之后，多个导电路径34可通过复合物形成，其中每个导电路径是通过对准的导电微粒形成的。如图8所示，可通过有过充电电场的选择性施加将这些导电路径38、40、42的组彼此分离，由此允许复合物的所选区域变为导电的，而复合物的其它区域36表现出高介电常数并因此是不导电的。
根据又一实施例，本发明的复合物50可包括表现出如前所述的电容性耦合的第一部分52，而该复合物的另一部分54包括例如由碳球体56形成的导电路径，它如图9所示仅稍稍延伸过粘结剂材料。这种复合物可用来有选择地在一个区域52提供电容性耦合(如前面参照图1-3描述的)和/或在不同区域54提供导电性。
根据一个实施例，在一个例子中，极性材料(卤化烷基三甲基铵(Arquad)HTL-8(AkzoNobel)，按固体重量计20％)被添加至FLEXcon V-95丙烯酸PSA的液体样本。按重量计5％(V-95FLEXcon和卤化烷基三甲基铵(Arquad)混合物的固体)的碳微粒(来自肯塔基州辛西安纳的Solution Dispersions公司的Aquablack 5909碳微粒)被均匀地散布到此样本中。？这种混合物被涂覆在2密耳(50微米)经硅化处理的一侧PET膜上，并且在160°F通风实验炉中烘干和固化10分钟，以得到2密耳(50微米)的晒干沉积物。
已经发现，在依照AAMI E12-2000-4.2.2.4执行测试过程之后，其中散布有导电微粒的粘合剂复合物经历改变。后设备过载恢复(DOR)测试材料现在将通过AAMI E12-2000-4.2.2.1。也已发现，类似于具有Z维度信号接收能力(receptivity)的电容性耦合的粘结剂材料，后DOR材料维持这种Z维度信号接收能力。另外，导电微粒变化的、后DOR测试的材料也沿Z维度传递电流。有趣的是，这种Z维度的维持允许这种粘合剂用于美国专利申请公布No.2010-0036230中披露的应用中，该专利申请公布教示了具有一个连续粘合剂层形式的生物传感器阵列的形成，该文献被全篇地援引包含于此。
根据本发明某些实施例的复合物始于大量分离的微粒均匀地散布在粘合剂中，然后需要第二步骤，即施加电场以形成导电结构。这是一个确定的优势，因为它允许在Z维度布置导电结构，且如果需要，则将Z维度结构布置在特定的X、Y位置，由此实现特定点对点电接触。
下面的例子阐述了对前述粘结剂材料的导电微粒添加物的效果。
例1
向FLEXcon的V-95丙烯酸PSA的液体样本添加极性材料卤化烷基三甲基铵(Arquad)HTL-8(AkzoNobel)——按固体重量计20％至该按重量计5％(V-95固体和卤化烷基三甲基铵(Arquad)混合物)的碳微粒(来自肯塔基州辛西安纳的Solution Dispersions公司的Aquablack 5909)，它是均匀散布的并被表示为样本1。这种混合物被涂覆在2密耳(50微米)经硅化处理的一侧PET膜上，在160°F通风实验炉中被晒干和固化10分钟，从而得到2密耳(50微米)的晒干沉积物。
此时也制备仅V-95丙烯酸粘合剂和卤化烷基三甲基铵(Arquad)(按固体重量计20％)——没有碳——的复合物，如美国专利No.7,651,638中教示的那样。这种混合物也是2密耳(50微米)的经硅化处理的一侧PET膜，在160°F通风实验炉中烘干和固化10分钟，从而得到2密耳(50微米)的晒干沉积物并被指定为样本2。
类似地，制备第三样本，该第三样本仅由V-95丙烯酸粘合剂和5％碳构成，没有极性材料(卤化烷基三甲基铵(Arquad))。以与样本1、2相同的方式处理该样本，并且该样本被指定为样本3。
通过使用指定试验产品EXV–215，90PFW(由马萨诸塞州斯潘塞FLEXcon基团公司销售)，在包括具有～100欧姆/平方的表面电阻的碳填充聚合膜的导电母材上测试所有这三种样本。这些样本是使用由马萨诸塞州马尔伯勒的QuadTech公司销售的QuadTech LCR1900型测试设备来测试的。
具体地说，所有三种样本然后按照AAMI EC12-2000–4.2.2.1(经修正)和AAMIEC12-2000–4.2.2.4被测试。AAMI EC12-2000–4.2.2.1测试对于测试面对面双粘合部分、对于单点具有3000欧姆的上限，并具有2000欧姆的最大平均值(12个测试样本)。
AAMI EC12-2000–4.2.2.4要求在200DC电压充电后5秒内保持小于100mV——同样使用面对面双粘合剂层。
注意下面的表1，其示出首次测得的电阻(EC 12-2000-4.2.2.1)；DOR(EC 12–2000–4.2.2.4)在相同的样本上接着运行。
表1
例2
为了确定本发明的信号接收能力，根据下面给出的过程测试针对例1制备的样本。按照AAMI EC12-2000–4.2.2.1的测试中使用的样本被串联地用于波形发生器(惠普33120A15MHz功能/任意波形发生器)并串联于示波器(BK精度100MHz示波器2190)，如下面示意地示出的。在3、10和100Hz下对样本进行测试；其结果在下面的表2中给出，以所接收的发送信号的％计。
表2
样本1 样本2 样本3
3Hz 95+％ 95％ 无信号
10Hz 95+％ 95％ 无信号
100Hz 95+％ 95％ 无信号
例3
通过DOR测试(AAMI EC12-2000–4.2.2.4)的样本按照AAMI EC12-2000–4.2.2.1(经修正)针对阻抗被再次测试，在再检查之际，样本1和样本3具有显著的改变。样本1、3现在具有小于1K欧姆的电阻。在样本2中，信号接收介质在后DOR测试是不变的；仅具有散布的导电微粒的那些样本改变。此外，结果得到的较低阻抗仍然是各向异性的，即沿Z方向(注意例4关于如何确定各向异性)。另外，随着Z电阻减小，后DOR材料的并联电容(CP)实际上增加，如下面表3中示出的。
表3
例4
各向异性性质是由下面的测试程序核实的。产生3、10、100Hz下的信号，并将信号馈送至第一铜分流器(shunt)，该第一铜分流器被布置在到导电粘合剂上。将第二铜分流器布置在同一导电粘合剂上，与第一分流器相距～0.004”(100微米)，该第一分流器被(串联)连接至示波器。基板是介电材料(PET膜)。因此，在电泳之后，复合物可具有小于约3000欧姆、小于约2000欧姆、小于约1000欧姆或甚至小于约500欧姆的电阻。
如果样本1粘合剂是各向同性的，则它可望拾取示波器上的信号。如果样本1粘合剂是各向异性的，则可预期没有信号将在示波器上被接收。结果是没有信号被检测到。
图10A在60示出使用传统生物医学传感器的一组ECG测试记录，而图10B在62示出使用根据本发明实施例的生物医学传感器记录的同样一组ECG信号。
电泳结果不表现为依赖于极性材料在复合物中的存在。相信碳微粒通过在DOR测试期间施加的电场而结块；由200DC伏产生的电场——它横跨包含SRM和/或仅具有PSA的导电微粒(没有极性有机盐)的导电微粒而施加——足以使微粒结块到一起。
从一个电极跨另一电极的聚结结构是各向异性导电PSA形成的原因。为了检查这些聚结，参见图11，其在70示出按照本发明就地形成的导电结构。具体地说，图11示出从导电结构顶部向下观察的10倍放大图。深色区域是结块的微粒而浅色区域表示微粒贫乏区域，即微粒已迁移的位置。
通过参见图12能更详细地示出这种微粒迁移效果，图12在72处示出导电结构的100倍放大，同样从上向下观察，但重点更多地放在边缘上，表现出较浅色的微粒贫乏区域。干净的材料是连续介质，在这种情形下是PSA、FLEXcon的V-95丙烯酸粘合剂。注意，干净的V-95丙烯酸粘合剂中的条纹或沟槽，并注意留下的少数微粒是与带条纹线对准的。起始材料是连续介质中的均匀微粒分布，由此在由DOR测试产生的电场下，这些微粒一起移动以形成导电结构。同样，这种结块现象可被称为电泳，或在AC电场的情形下被称为介电泳效应，这两者在本文中都被称为电泳过程。
然而，重要的是在这种情形下结块出现在非含水高粘性介质中。根据本发明，连续介质是电介质并与导电微粒完全接触(在微粒负载水平)，并且该介质是粘弹性液体，即具有非常高的粘性，比水散布体(经常以仅数十厘泊计量)高五倍多数量级(以厘泊计量)。
同样，在这里假定，在含水连续介质中经由过充电电场存在微粒结块的情形下，在电极附近的邻近微粒上感应出微量的电荷。然而，对于比水具有更小极性和更多介电性的连续介质，在该电场中微粒上可能出现更大的电荷积累。
以水作为连续介质，较高的极性将缓解电荷积累，此外如果所施加的电场增加(较高的电压)，水的电泳将成为竞争性并发症(competing complication)。以PSA(FLEXcon的V-95丙烯酸粘合剂)作为连续介质，存在少得多的电荷缓解并且没有显著的电-化学过程发生。
这种微粒上的电荷累积增加了微粒和电极之间的吸引力，由此将微粒吸至电极而不管连续介质的较高粘性。此外，到达电极的第一微粒在所述电极上形成增加的高点，由此随着更多微粒加入到结块，电场更靠近另一电极地移动，场强随着与对置电极的距离减小而增加，由此加速了结块生长。
DOR测试牵涉到平面-平面电极配置；在因此形成一些导电结构之后，由于在电极之间业已作出的接触，两个电极之间的电场大多数消散掉。由此，第一结构将形成，其中具有一个点位，在该点两个平面彼此更靠近或者具有不均匀的碳分布，以使略高密度的导电微粒处在平面之间的一个增量(one increment)，换句话说是具有最小电阻的点。
结果，在形成这些结构中采用平面-平面方法对于所形成的导电结构的位置和数量具有某些局限性。然而，当使用点-平面或点-点方法来引入电场时，导电结构的位置和数量的更多离散性将被形成，因为每个点具有其本身的电场，当形成邻近的导电结构时，该电场不容易消散。
这是通过使用接地的导电衬底上的实验室电晕(corona)处理设备来展示的。实验室电晕处理设备起的作用就像至接纳衬底的平面的一系列点源。其结果是横跨粘合剂表面的均匀分布的导电结构。
就地形成导电结构的稳定性的测试是通过将后DOR测试样本放置在160°F(71℃)下的炉内16小时并重新测试阻抗(AAMI EC12-2000–4.2.2.1.)和信号接收特征而完成的。在所有情形下，样本维持较低的阻抗。
本发明因此假设受过载保护的电容性耦合的、水含量不敏感的复合物可被提供，该复合物包括聚合物和散布在其中的极性材料以及导电微粒，以使得在过充电情况下，通过AAMI EC12-2000–4.2.2.1测得的阻抗变得低于3000欧姆。导电微粒可以碳形式出现，并可以高于按固体干重计1％的浓度提供。复合物可以是各向异性的，并且聚合物可以是用于ECG电极的压敏粘合剂，它对于过载恢复性能满足AAMI EC-12-2000–422.4标准。
图13示出根据本发明一实施例的生物医学电极80，该生物医学电极80包括本发明的复合物82，包括聚合物、如前所述的极性材料以及导电微粒。来自电极下侧(如在88处所示)的生物医学信号可例如由咬合连接器(snap connector)84拾取，该咬合连接器84被装入到诸如另一聚合材料的又一支承材料86中。注意，不直接在咬合连接器之下的生物医学信号(图示为89)不被咬合连接器84拾取。
图14示出根据本发明另一实施例的生物医学电极90，该生物医学电极90同样包括本发明的复合物92，包括聚合物、如前所述的极性材料以及导电微粒。导电层94形成在复合物92一侧上以使得来自电极整个下侧(如99所示)的生物医学信号可由例如咬合连接器96拾取，该咬合连接器96如前所述被装入到又一聚合材料98中。
然而，本发明的复合物92的使用使得导电层94不需要如水凝胶中需要的那样由用诸如银/氯化银(Ag/AgCl)之类的昂贵材料形成。水凝胶需要这种专门的导电层，因为水凝胶的离子传导必须离子地耦合至电极。另一方面，根据本发明，导电层94可由不昂贵的沉积层形成(例如真空沉积或溅射涂覆)，所述沉积层包括诸如前面讨论的那些导电微粒但以高得多浓度出现以在沉积之际形成导电层。这些不昂贵的材料可用于导电层，因为传导机制(不管是由极性材料还是由导电材料)不是离子传导性。
对于导电层使用较为廉价的材料也允许在单个生物医学电极上提供多种连接选择。例如，图15示出根据另一实施例的生物医学电极100，该生物医学电极100同样包括本发明的复合物102，包括聚合物、如前所述的极性材料以及导电微粒。延长的导电层104形成在复合物102一侧上以使得来自电极整个下侧(如112所示)的生物医学信号可由例如咬合连接器106拾取，该咬合连接器106被装入到如前所述又一聚合材料108和/或凸片连接器110内，该凸片连接器110具有导电层104的露出部分114。
图16示出根据另一实施例的生物医学电极120，该生物医学电极120同样包括本发明的复合物122，包括聚合物、如前所述的极性材料以及导电微粒。延长的导电层124形成在复合物122一侧上以使得来自电极整个下侧(如132所示)的生物医学信号可由例如咬合连接器126拾取，该咬合连接器126被装入到如前所述又一聚合材料128和/或凸片连接器130内，该凸片连接器130具有导电层124的露出部分134。
本发明的又一些实施例的复合物可利用碳纳米管。这些复合物在过充电期间也经历前述的电泳过程，但结块导致纳米管的杂乱嵌套(jumbled nest)——假设这些纳米管具有非常高的高宽比(例如1000：1以上)。例如，复合物150可包括如图17所示散布在粘结剂材料154中的碳纳米管152。在沿Z方向施加的电场存在时(如图18中的156所示)，微粒结块，但由于微粒是如此地长，因此当结块发生时它们变得彼此交缠。这导致微粒不仅沿Z方向提供导电，也沿X和Y方向提供导电，因为如图18所示的交缠的大量微粒块沿X和Y方向延伸并且也沿Z方向延伸。
例5
因此，根据又一例子，粘合剂混合物包括FLEXcon的V-95丙烯酸粘合剂、极性材料(由AkzoNobel销售的卤化烷基三甲基铵(Arquad)HTL-8、V-95粘合剂固体的20％固体以及0.04％单壁式半导电碳纳米管(CNT)。该混合物是以72/28溶剂混合异丙醇/n-丁醇(由俄克拉何马州诺曼的2501科技所的西南纳米技术销售的)中3％固体浆料提供的。该混合物被超声波降解30分钟以使CNT在粘合剂/卤化烷基三甲基铵(Arquad)预混合物中均匀地分布。
然后如前所述地将该混合物涂覆、晒干和固化至2密耳(50微米)晒干的厚度。粘合剂复合物如前所述地被制造和测试。结果是，前DOR测试(按照EC12-2000-4.2.2.1)表现出100k欧姆的阻抗。DOR测试(按照EC12-2000-4.2.2.4)通得过，并且后EC12-2000-4.2.2.1的阻抗为5K欧姆。如例1中测试的信号接收能力在DOR之前和之后均为95％。前面参照例3描述的各向异性测试发现，对于后DOR的复合物存在X和Y导电分量。预期可形成更均匀的各向同性导电涂层。
例6
如前面提到的，如果压敏粘合剂中的微粒浓度高得足以形成其中微粒-微粒接触得以维持的网络，则粘合剂组件几乎没有机会以高得足以流出从而在衬底和电极之间形成表面-表面接触(即起到粘合剂的作用)的浓度出现。在又一例子中，将按重量计25％的样本1的碳微粒添加至样本1的粘合剂材料(V-95PSA和极性材料)。然后将该复合物在基于聚酯的硅化防粘衬里上涂覆并晾干，以得到2密耳(50微米)的干沉积。结果得到的涂层几乎没有可测得的PSA特性(粘性、剥落、剪切)。然而，导电网络已形成在复合物中，并且发现该复合物在电泳之前和之后均具有大约100欧姆的DC电阻。
本领域内技术人员将理解，可对前述实施例作出许多修正和变化而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (19)

1.一种交变电场响应性生物医学复合物，提供通过所述复合物的电容性耦合，所述生物医学复合物包括粘结剂材料、散布在所述粘结剂材料中的极性材料以及在所述粘结剂材料中的导电微粒，其中所述极性材料对交变电场的存在性作出响应，并且其中所述导电微粒不具有足以形成通过所述复合物的导电网络的浓度。
2.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述粘结剂材料包括聚合材料。
3.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒包括碳粉、碳碎片、碳颗粒或碳纳米管。
4.如权利要求3所述的复合物，其特征在于，所述碳是石墨形式的。
5.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒具有在0.35g/cm3与1.20g/cm3范围内的密度。
6.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒具有在0.5g/cm3与1.0g/cm3范围内的密度。
7.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒的表面能高于所述粘结剂材料的表面能。
8.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒随机地分布在所述复合物中。
9.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒以有序排列提供在所述复合物中。
10.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述复合物包括由碳形成的导电层。
11.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述复合物包括不具有银/氯化银的导电层。
12.如权利要求1所述的复合物，其特征在于，所述复合物包括用于电耦合至监视设备的多种连接类型。
13.一种交变电场响应性复合物，对生物医学应用提供通过所述复合物的电容性耦合，所述复合物包括粘结剂材料、散布在所述粘结剂材料中的极性材料以及在所述粘结剂材料中的导电微粒，其中所述粘结剂材料和所述极性材料表现出相互的分子相容性，并且其中所述导电微粒在所述粘结剂材料中保持彼此分离。
14.如权利要求13所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒包括碳粉、碳碎片、石墨颗粒或纳米管。
15.如权利要求13所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒具有在0.5g/cm3与1.0g/cm3范围内的密度。
16.如权利要求13所述的复合物，其特征在于，所述导电微粒的表面能高于所述粘结剂材料的表面能。
17.一种在交变电场响应性复合物中提供过充电保护的方法，所述方法包括下列步骤：提供粘结剂材料；将极性材料添加至所述粘结剂材料以使所述极性材料变得散布在所述粘结剂材料中并使所述粘结剂材料和所述极性材料表现出相互的分子相容性；以及将导电微粒添加至所述粘结剂材料以使所述导电微粒在所述粘结剂材料中保持彼此分离，直到施加过充电，所述过充电使所述导电微粒在所述复合物中经历电泳并形成通过所述复合物的导电路径。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述导电微粒具有在0.5g/cm3与1.0g/cm3范围内的密度。
19.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述导电微粒的表面能高于所述粘结剂材料的表面能。
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