CN104010593A - 人工心脏瓣膜成形环 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种人工心脏瓣膜成形环，包括外层和由多个环段一体形成的环形主体，所述外层为包覆在所述环形主体外侧的纤维织物层，所述环形主体包括管壁具有能调节该成形环刚性的镂空结构的管材。本发明提供的人工心脏瓣膜成形环结构简单，刚度容易调节，并且在制造时不需要单独设计和加工制作成形环的主体模具。

Description

人工心脏瓣膜成形环

技术领域

本发明涉及一种人工心脏瓣膜成形环，属于医疗器械技术领域。

背景技术

心脏收缩时，心脏二尖瓣和三尖瓣闭合，使心室内的血液流入动脉，同时防止心室内的血液反流至心房。瓣窦扩张，瓣下腱索断裂，瓣叶穿孔，瓣叶脱垂等疾病，使得心室收缩时，瓣叶不能够完全闭合，造成血液回流心房。成形环植入是临床上对病变二尖瓣和三尖瓣进行重塑以维持正常形状和轮廓的重要手段，可修复因疾病导致的二尖瓣和三尖瓣瓣叶闭和不完全造成的心室反流等问题。

目前临床已经有应用的成形环主要有软环、硬环和半硬环三类。软环多为二维结构，主体多采用聚合物材料，以能与瓣膜环面较好的贴合，但软环的材质过软，不利于瓣叶的有效闭锁和瓣环的有效塑形。硬环和半硬环为二维平面结构或根据瓣膜环面设计的三维鞍形结构，鞍形结构在减少瓣叶应力，提高耐受性方面有诸多优势。硬环多采用金属材质，具有较好的支撑强度，但硬环不易弯曲，无法实现与心动周期的协调运动。半硬环结合软环和硬环两者的优点，通过对成形环主体的刚性调节，使之在提供较好支撑强度的同时，能够有效地适应心脏收缩和舒张引起的瓣膜环面的变化，因此开始受到关注。

目前对于半硬环，为达到调节刚性的目的，环形主体多使用变直径的丝材，通过调整丝材直径的大小来控制各环段的刚性，然而制造这种半硬环时所用模具的设计和制造非常繁琐，导致制造工艺复杂和技术要求高；也有环形主体采用金属与聚合物结合的方式调整整个成形环的刚性，需要将金属环段与聚合物环段按刚度需要进行匹配后再进行连接，由于非常特殊的应用环境要求，对于金属环段和聚合物环段的加工，以及二者的连接工序，都必须有很严格的控制，工序复杂，也增加了不良率，同时，对于部分这种结构设计在使用过程中，金属与聚合物接头处容易产生磨损，会影响长期使用效果。

发明内容

本发明提供一种人工心脏瓣膜成形环，在满足应用需求的同时，刚性易于调节，结构简单，便于制造，并能够长期保持稳定的成形效果。

本发明提供一种人工心脏瓣膜成形环，包括外层和由多个环段一体形成的环形主体，所述外层为包覆在所述环形主体外侧的纤维织物层，所述环形主体包括管壁具有能调节该成形环刚性的镂空结构的管材。

所述成形环的主体形状可以与现有技术相同，即，由多个环段一体形成，例如可包括前环段、后环段、左环段、右环段以及设置于他们之间的连接段，各个环段为一体结构，共同形成闭合或开口的环形主体。环形主体外包覆了具有生物相容性的纤维织物层，为符合医用标准的聚合物材料，例如医用聚酯织物。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述镂空结构为沿该管材环周方向形成的螺旋槽。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述镂空结构为沿该管材环周方向形成的螺旋槽和分布在管壁上的孔的组合。

在本发明中，通过使环形主体管材的管壁具有镂空结构达到改变和调节环形主体的刚性的目的，而对于所述镂空结构的具体设置方式没有特别要求，例如为分布在管壁上的孔、沿该管材环周方向形成的螺旋槽或其组合。其中分布在管壁上的孔可以为在管壁开设的不同形状的通孔，例如可以是圆形、椭圆形、或例如三角形、方形的多边形等其他形状及上述各种形状的组合。当然，从加工的便利以及保证管材的特性考虑，也可以选择设置一种确定形状的孔或者形状差异不大的孔。在本发明中，可以单独采用上述螺旋槽、孔镂空图案和其他结构的一种，也可以将其组合使用，来满足刚性要求。在本发明的一个具体实施方式中，镂空结构可为沿该管材环周方向形成的螺旋槽和分布在管壁上的四边形孔的组合。根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述螺旋槽可以为具有单螺旋、双螺旋或多螺旋结构的螺旋槽。其中双螺旋和多螺旋结构可以由多个旋向相同或不同的单螺旋结构组成。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述管材可以为单层管材，双层管材或多层管材。在本发明中，成形环主体管材可以为单层，也可以将外径较细的管材***内径较粗的管材内，形成为双层或多层管材结构。对于具有双层或多层管材结构的成形环，各层相同部位可采用相同或不同的图案；对于具有单层管材的成形环，可选择在不同环段具有孔和螺旋槽分布的管材，以实现不同环段对刚性的不同需求，使整个成形环满足与心动周期的良好匹配。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述环形主体多个环段的镂空率、管材层数、管材壁厚和管材外径可单独或相互结合进行调节以获得不同刚性的所述成形环。例如，在选择和确定具有适当管材层数，管壁厚度和管径的管材来获得成形环整体刚性的同时，对管材的整体或部分进行镂空，通过对镂空率的调整（即对镂空结构图案、位置和/或密度的调整），实现对环形主体刚性的进一步调节。该镂空结构可以设置在每个环段，或者选择在某个或某几个环段具有镂空结构，而镂空结构在不同环段上的镂空率可以相同或不同，可以理解，成形环的各环段之间的刚度不相同或不全相同，更利于临床应用。可以通过调节管材整体的、和/或各环段镂空率、以及镂空图案来调节和满足成形环对各环段的不同刚度需求，例如对刚度要求较高的环段采用较低的镂空率，甚至不进行镂空来实现，刚度要求较低的环段采用高镂空率来实现。

本发明中所使用的“镂空率”，是指侧壁上形成镂空的区域占管材相应环段的整个侧壁的百分率，可以通过开孔的形状、大小、分布情况，螺旋槽的密度和槽口宽等的设计来满足。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，一般情况下，管材的外径可以为0.6-3mm，壁厚可以为0.1-1mm。对于具有双层或多层管材的成形环，所述外径可理解为最外层管材的外径，所述壁厚可理解为双层或多层管材的壁厚之和，即总壁厚。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述管材可以为各种医用合金管或聚合物管，包括医用的镍钛合金管、钴铬合金管、钛合金管、不锈钢管或聚合物管等。例如可以使用例如牌号为316L不锈钢制成的管材，牌号为MP35，L605，Elgiloy或Phynox的钴铬合金制成的管材，钛合金Ti6Al4V制成的管材，镍钛合金Ni-Ti制成的管材，聚合物管例如可以使用聚乙烯、聚四氟乙烯、聚甲醛树脂或聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料制成的管材。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，管材上形成镂空结构可以通过任何可行的方法，因为不需要额外的辅助工装及高的加工效率，首选采用激光切割的方法。在制备本发明中的成形环时，可以先截取所需长度的管材，通过激光切割或其他方法在管材上切割出所需要密度和结构的图案，然后通过模具定形为最终结构；或者定形为最终结构后，再通过三维柔性的激光切割或其他方法加工出所需密度和结构的镂空图案。上述加工方法在对成形环刚度进行调整时，不需要重新设计和加工制作成形环的主体模具，简单方便。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，其为二尖瓣成形环，且可以为开口或闭口，并具有二维或三维结构的成形环。例如可以为平面投影为C形或D形的结构。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，三维结构可以为鞍形结构，这一结构更符合二尖瓣生理结构的需求，并有利于使成形环在心动周期中与二尖瓣更好的贴合。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，其为三尖瓣成形环，可为开口的二维或三维结构。

本发明成形环的外形轮廓可以与目前临床使用的或已经有记载的人工心脏瓣膜成形环没有区别，例如，公开号为CN101374478A、发明名称为“用于二尖瓣脱垂的瓣膜成形环”的专利中公开的成形环。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，其外层与所述环形主体之间还可以设置有中间层。所述中间层的材料一般为硅胶，便于将成形环与心脏缝合的同时，还可以使内部的管材结构更易于弯曲回弹，起到对管材结构的固定和有效稳定作用。所述中间层可以采用圆管直接套至环形主体的外部，也可以以涂层、热缩管或热缩膜的方式固定到环形主体外部。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述中间层具有用于将成形环与心脏缝合的缘（也称“缝合缘”），其更便于在植入手术时将成形环与心脏组织缝合。所述缝合缘可以与中间层（通过模具）一体成型获得。另外中间层还可以为内径大于管材外径的软管或尺寸大于管材周长的软质片材（该软质片材尺寸大于对管材完全包裹所需要的尺寸）包裹在管材外所形成，而上述缘为中间层的多余部分形成，例如将中间层的多余部分折叠并缝合形成缝合缘。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，中间层和外层为一体结构，所述外层成型于所述中间层内部。上述中间层可以与外层结构结合在一起，例如将外层材料（例如聚酯纤维材料）的线或网单层或多层成型于中间层材料（例如硅胶）内部，这种结构有利于在增强中间层强度的同时，减小成形环的结构尺寸。另外，这种结构可以仅作为中间层使用，也可以整体替代中间层和外层。这种结构也可以采用上述作为中间层的软管或软质片材包裹于环形主体外部、或者通过与中间层一次成型的方法制取缝合缘。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述环形主体内部还设置有能辅助调节所述成形环刚性的丝材。尤其是当环形主体的镂空率较高时，为了使其长度和形状相对固定，可以在环形主体的内部设置丝材，辅助调节成形环的刚性。丝材的长度一般不大于环形主体管材的长度，从而可设置在环形主体管材的内部，所述丝材可以是连续的、也可以是间隔设置在环形主体管材内。丝材的使用可有效防止成形环切割完成后在三维定型和使用过程中结构的变化，限制成形环的伸缩长度，防止发生长时间使用后不能有效的对瓣叶进行限制的情况。丝材的材料可以为医用金属材料或医用聚合物材料，设置方式也是常规方法，本发明中不做限制。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述环形主体为闭合的环，可以通过对成形环闭合连接部位的缝合、粘接、焊接或卡套等固定方式实现。在一个具体实施方案中，可在所述管材闭合连接处内置芯材，借助所述芯材与所述管材的过盈配合、焊接、缝合、粘接或卡套固定等方式实现所述环形主体的闭合。芯材的材料可以为医用金属材料或医用聚合物材料，本发明中不做限制。在另一个具体实施方案中，所述管材闭合连接处采用对焊焊接实现所述环形主体的闭合。

本发明方案的实施，至少具有以下优势：

1、本发明提供的人工心脏瓣膜成形环采用镂空的管材作为环形主体，结构简单，刚度容易调节；

2、本发明人工心脏瓣膜修复用成形环，在对成形环刚度进行调整时，不需要重新设计和加工制作成形环的主体模具，加工方法简单方便，良品率高。

附图说明

图1为本发明的一个实施例提供的二尖瓣成形环示意图。

图2为本发明的一个实施例提供的二尖瓣成形环主体管材展开示意图。

图3为本发明的一个实施例提供的二尖瓣成形环横断面结构示意图。

图4为本发明的一个实施例提供的二尖瓣成形环闭口连接处的纵向剖面图。

图5为本发明的另一实施例提供的二尖瓣成形环主体管材示意图。

图6为本发明的另一实施例提供的二尖瓣成形环横断面结构示意图。

图7为本发明的另一实施例提供的二尖瓣成形环闭口连接处的纵向剖面图。

图8为本发明的又一实施例提供的二尖瓣成形环闭口连接处的纵向剖面图。

图9为本发明的又一实施例提供的二尖瓣成形环主体管材示意图。

图10为本发明的又一实施例提供的横断面结构示意图。

图11为本发明的又一实施例提供的二尖瓣成形环闭口连接处的纵向剖面图。

图12为本发明的又一实施例提供的三尖瓣成形环示意图。

图13为本发明的又一实施例提供的三尖瓣成形环主体管材展开示意图。

图14和图15为一实施例提供的带有缝合缘的三尖瓣成形环横断面结构示意图。

图16为本发明的又一实施例提供的二尖瓣成形环主体内层管材展开示意图。

图17为本发明的又一实施例提供的二尖瓣成形环主体外层管材展开示意图。

图18为图17中的外层管材上镂空的双螺旋结构的局部放大图。

附图标记说明

1   前环段

2   后环段

3   左环段

4   右环段

5   连接段

6   外层

7   中间层

8   主体

9   丝材

10  芯材

11  隔环段

12  缘

具体实施方式

下面结合具体实施方案和实施例对本发明进行进一步详细阐述，旨在帮助阅读者更好地理解本发明的实质内容，不能理解为对本发明实施范围的任何限定。

实施例1

本实施例提供了一种人工二尖瓣成形环。如图1所示，该二尖瓣成形环为闭合的三维鞍形结构，其环状主体由前环段1、后环段2、左环段3和右环段4组成。成形环较高的弓形凸起为前环段1，较低的凸起为后环段2，两个凹陷段分别为左环段3和右环段4，前环段1、左环段3、后环段2和右环段4中的相邻环段之间分别设置有连接段5。

如图2所示，以后环段2的中点为连接点，将该成形环沿环周方向展开成平直状的管材，该管材上采用激光切割形成有螺旋槽形成镂空图案，且各环段的镂空率（螺旋槽的切割密度）调整为有利于使得成形环随着心脏收缩和舒张的心动周期协调运动。如图2所示，后环段2、左环段3和右环段4为柔性环段，镂空率最高；前环段1相对于后环段2、左环段3和右环段4为刚性环段，镂空率最低；连接段5的镂空率在其所连接的两个环段的镂空率之间。

图3为该成形环的断面图，该管材使用医用镍钛合金管材作为主体8，外层6为生物相容性良好的医用聚酯纤维织物，可用于在手术中与心脏缝合连接。

图4为该成形环闭口连接处的纵向剖面图，将作为主体8的医用镍钛合金管材的闭合连接端采用对焊的方式进行连接，实现成形环的闭合；外层6的医用聚酯纤维织物直接采用缝制的方法包覆在医用镍钛合金管材8外。

本实施例提供的人工二尖瓣成形环沿环周方向由多个具有不同镂空率的环段构成，实现了人工二尖瓣成形环在前、后、左和右分别因刚度的不同而形成四个运动单元。镂空率较低（刚度较大）的前环段1主要用于维持人工二尖瓣成形环模拟生理性二尖瓣环鞍形结构的曲度，而镂空率较大（刚度较小）的后环段2、左环段3和右环段4则与之呼应使得人工二尖瓣成形环的运动模式趋于生理性二尖瓣环运动方式和要求，连接段5在他们之间起到缓冲应力的作用。因此本实施例的人工二尖瓣成形环可随心脏搏动的每个心动周期协调运动。

实施例2

本实施例提供一种人工二尖瓣成形环，其形状如图1所示，与实施例1中的人工二尖瓣成形环形状相同。

如图5所示，以前环段1中点为连接点，该成形环沿环周向展开成平直状的管材，该管材采用激光切割成方形和螺旋镂空图案，其各环段的镂空率和图案不同。如图5所示，前环段1为刚性，镂空率最低，采用方形孔镂空结构；左环段3和右环段4刚性小于前环段1，即镂空率低于前环段1，采用螺旋槽镂空结构；后环段2的刚性小于前环段1、左环段3和右环段4，镂空率最高，也采用螺旋槽镂空结构；如图5所示意，连接段5的镂空率位于其所连接的两个环段的镂空率之间。不同镂空率的环段想配合，提供了所需要的成形环刚性。

如图6所示，本实施例提供的人工二尖瓣成形环的外层6（聚酯纤维织物层）与主体管材8之间，还设有中间层7，为硅胶管，而主体8为医用镍钛合金管材。

图7为该成形环闭口连接处的纵向剖面图，最内层的医用镍钛合金管材8采用对焊的方式进行连接；中间层7紧密套设在医用镍钛合金管材8外，接头处采用缝合的结构连接，外层6为医用的聚酯纤维织物，直接采用缝制的方法包覆在硅胶管7外。

本实施例提供的人工二尖瓣成形环除了可随心脏搏动的每个心动周期协调运动外，还设置有中间层，便于在植入手术过程中将成形环与心脏缝合。

实施例3

本实施例提供一种人工二尖瓣成形环，其整体形状和环形主体的结构与实施例2相同。

如图8所示，本实施例提供的人工二尖瓣成形环外层6为聚酯纤维织物，中间层7为硅胶管，外层6和中间层7均使用缝合的方式闭合连接。主体8为医用线形聚甲醛树脂管材（商标名：Delrin，由美国杜邦化工集团（中国）有限公司生产），在主体8管材内部环形闭合处还设置有芯材12，芯材12的材质也为医用线形聚甲醛树脂，其超声焊接在主体8管材内壁上，以确保主体8管材的闭合。

实施例4

本实施例提供一种人工二尖瓣成形环，其形状如图1所示，与实施例1中的人工二尖瓣成形环形状相同。

如图9所示，以后环段2的中点为闭合连接点，该成形环主体8沿环周向展开成平直状的管材，该管材采用激光切割成螺旋镂空图案，其各环段的镂空率不同。前环段1、左环段3和右环段4为柔性，镂空率最高；后环段4相对前环段1、左环段3和右环段4为刚性，镂空率最低；连接段5的镂空率为其所连接的两个环段的镂空率之间。

如图10所示，本实施例提供的人工二尖瓣成形环最外层6为聚酯纤维织物，中间层7为硅胶管，主体8为医用钴铬合金管材，管材内设置钴铬合金丝材9。

图11为该成形环闭口连接处的纵向剖面图。作为主体8医用钴铬合金管材直接焊接到钴铬合金丝材9上；作为中间层7的硅胶管紧密套设在医用镍钛合金管材8外，接头处采用具有生物相容性的胶粘剂进行对合粘接，外层6为医用的聚酯纤维织物，直接采用缝制的方法包覆在硅胶管7外。

本实施例提供的二尖瓣成形环不仅利于维持随心动周期变化的生理鞍状塑型，保证瓣叶对合质量，而且丝材的使用可有效防止成形环切割完成后三维定型过程中和使用过程中结构的变化，限制成形环最大可伸缩长度，防止长时间使用后不能有效的对瓣叶进行限制。

实施例5

本实施例提供一种人工三尖瓣成形环，其具有符合三尖瓣生理塑型的三维结构，平面投影如图12所示，由前环段1、后环段2和隔环段11组成。

如图13所示，将该成形环沿环周向展开成平直状的管材，其管材上采用激光切割成螺旋镂空图案，其各环段的镂空率和图案不同。

本实施例提供的人工三尖瓣成形环外层6为聚酯纤维织物，中间层7为内径大于主体管材外径的硅胶管，主体8为医用镍钛合金管材。其中中间层7和外层6的多余部分经缝合可形成在植入时与心脏缝合的缘12，成形环横截面的具体结构如图14或图15所示。中间层7和外层6的两端采用直接缝合的方法以使主体管材8包裹在其中。

本实施例提供的三尖瓣成形环利于维持随心动周期变化的生理三维塑型，保证瓣叶对合质量，应用于临床三尖瓣成形修复手术中，使其能随心动周期协调运动。

实施例6

本实施提供一种人工二尖瓣成型环，其形状如图1所示，与实施例1中的人工二尖瓣成形环形状相同，前环段1、后环段2、左环段3、右环段4和连接段5的镂空率变化情况也可以与实施例1中的成形环相同。

与实施例1不同的是，本实施例中的人工二尖瓣成形环具有双层管材结构的环形主体。如图16所示，其内层管材规格为外径1.4mm，其上镂空的螺旋结构为左旋；如图17所示，外层管材为与内层管材匹配的规格为内径1.4mm的管材，外层管材上镂空的螺旋结构为双螺旋结构，旋向为右旋。图18为图17中双螺旋结构的局部放大图。上述内层和外层管材通过激光切割出所需图案后，将作为内层的细管***作为外层的粗管内部，然后一体成型出实施例1中的环形主体形状，然后采用实施例3中的方式，将内层管材焊接在其内部的芯材上，再采用实施例1中的方式将外层管材对焊，形成所需的闭环结构。

本实施例提供的人工二尖瓣成型环具有双层管材结构的环形主体，并且采用双层反旋，更易于调整具有螺旋结构的成形环的强度，并利于增加成型环的耐久性。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (21)

1.一种人工心脏瓣膜成形环，包括外层和由多个环段一体形成的环形主体，所述外层为包覆在所述环形主体外侧的纤维织物层，其特征在于，所述环形主体包括管壁具有能调节该成形环刚性的镂空结构的管材。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述镂空结构为沿该管材环周方向形成的螺旋槽。

3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述镂空结构为沿该管材环周方向形成的螺旋槽和分布在管壁上的孔的组合。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述镂空结构为沿该管材环周方向形成的螺旋槽和分布在管壁上的四边形孔的组合。

5.根据权利要求2-4任一项所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述螺旋槽为具有单螺旋、双螺旋或多螺旋结构的螺旋槽。

6.根据权利要求1-4任一项所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述管材为单层管材、双层管材或多层管材。

7.根据权利要求1或6所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述环形主体多个环段的镂空率、管材层数、管材壁厚和管材外径可单独或相互结合进行调节以获得不同刚性的所述成形环。

8.根据权利要求1或6所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述管材的外径为0.6-3mm，壁厚为0.1-1mm。

9.根据权利要求1-4任一项所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述管材为医用的镍钛合金管、钴铬合金管、钛合金管、不锈钢管或聚合物管。

10.根据权利要求1-4任一项所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述镂空结构通过激光切割形成。

11.根据权利要求1-4所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，其为二尖瓣成形环，且为开口或闭口，并具有二维或三维结构的成形环。

12.根据权利要求11所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述三维结构为鞍形结构。

13.根据权利要求1-4任一项所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，其为三尖瓣成形环，并具有开口的二维或三维结构。

14.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述成形环的外层与所述环形主体之间还设置有中间层。

15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述中间层具有用于将成形环与心脏缝合的缘。

16.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述缘与所述中间层一体成型获得。

17.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述中间层为内径大于管材外径的软管或尺寸大于管材周长的软质片材包裹在所述管材外所形成，所述缘为所述中间层的多余部分形成。

18.根据权利要求1或15所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述中间层和所述外层为一体结构，所述外层成型于所述中间层内部。

19.根据权利要求1、14或18所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述环形主体内部还设置有能辅助调节所述成形环刚性的丝材。

20.根据权利要求1、14或18所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述环形主体为闭合的环，且所述管材闭合连接处内置芯材，所述芯材与所述管材通过过盈配合或焊接实现所述环形主体的闭合。

21.根据权利要求1、14或18所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述环形主体为闭合的环，所述管材闭合连接处采用对焊焊接实现所述环形主体的闭合。