一种曲咪新乳膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药品及药品制造技术领域,具体地,涉及一种曲咪新乳膏及其制备方法。
背景技术
曲咪新是一种皮肤用药,其对于湿疹、接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、体癣、股癣以及手足癣等均有显著疗效。曲咪新常见的剂型是乳膏剂,该产品所含硝酸咪康唑为广谱抗真菌药,对某些革兰阳性细菌也有抗菌作用;醋酸曲安奈德为糖皮质激素类药物,外用具有抗炎、抗过敏及止痒作用;硫酸新霉素对多种革兰阳性与阴性细菌有效。
现有技术的曲咪新乳膏存在以下问题:由于本乳膏是由水相、油相和乳化剂形成,乳膏长期放置后容易不稳定,容易因油水分离而使乳膏失去效用;主药成分在乳膏内分布不均匀,使药效不稳定。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足,提供一种曲咪新乳膏及其制备方法,采用本发明的制备方法可使得曲咪新乳膏提高稳定性,延长保质期,主药成分在乳膏内分布均匀、质量稳定均一,皮肤穿透性提高,抗炎、抗过敏及止痒作用更迅速;工艺简单易控制,适于工业应用。
本发明解决所述技术问题采用的技术方案是:
一种曲咪新乳膏的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)按以下处方准备每批原料,每批的总重为400kg:醋酸曲安奈德0.4kg,硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12亿单位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,单硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸异丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,纯化水余量;
(2)主药溶液的制备:将上述处方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保温搅拌罐内,水浴加热,并不断搅拌,使完全溶解,保温80±2℃备用;
(3)水相液的制备:在水相罐中加入处方量的纯化水,开启水相罐蒸汽阀门,使蒸汽进入水相罐夹层加热,在水相罐中加入平平加-O,搅拌使之全溶,保温90±2℃备用;
(4)油相液的制备:在油相罐中加入处方量的C16~18醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸异丙酯,开启油相罐蒸汽阀门,使蒸汽进入油相罐夹层加热,搅拌使溶解均匀后,保温85±2℃备用;
(5)乳膏的制备:
①在水相液投料前,加入处方量的硫酸新霉素搅拌使之在水相液中完全溶解,继续保温90±2℃备用;
②开启乳化罐蒸汽阀门,使蒸汽进入乳化罐夹层慢慢加热,待乳化罐温度预热至50~60℃,开动真空泵,将85±2℃的油相液迅速滤过、吸入乳化罐中;
③开启搅拌,迅速吸入经过滤的90±2℃的水相液,保持初乳化温度80~90℃,匀质5分钟;
④再吸入80±2℃的主药溶液,保持乳化温度80~85℃,匀质8分钟,搅拌,乳化,然后向乳化罐夹层中充入冷却水冷却,当温度下降到50±2℃时,加入处方量的薰衣草香精,待冷却至40℃以下时,停机,出料,得待分装的曲咪新乳膏。
进一步地,所述第(2)步骤中的水浴温度是80~85℃。
进一步地,所述第(5)步骤的第③步中搅拌速度为40~60转/分。
进一步地,所述第(5)步骤的第④步中保持真空度为-0.03~-0.05Mpa。
再进一步,所述第(5)步骤的第③和第④步中匀质频率均为45Hz。
进一步地,所述的曲咪新乳膏的制备方法,其特征在于,还包括步骤(6):灌封,将待分装的曲咪新乳膏向铝管中灌封包装。
优选地,灌封的规格是每支10g或20g。
作为一种实施方式,所述步骤(6)的灌封方法是:将待分装的曲咪新乳膏经检验合格后,用乳膏输送泵输送至乳膏灌装机的料桶中,盖紧,开始试灌封,经质检无误后,正式进行灌封,每30分钟检查一次装量。
一种曲咪新乳膏,其特征在于,由上述的曲咪新乳膏的制备方法得到。
本发明的技术方案可以达到以下有益效果:
(1)本发明的制备方法,通过曲咪新乳膏处方中乳膏的油相基质、水相基质以及乳化剂合适的比例组成、乳化剂的选择,以及特有的适当乳化过程使之形成稳定的乳膏,可保证曲咪新乳膏产品长时间的稳定性;
(2)本发明的制备方法,通过用适当的溶媒将主药醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑溶解,然后乳化达到在基质中容易分散,再通过搅拌和高速的乳化过程使其分散均匀,使制得的乳膏质量稳定均一,药效稳定;
(3)本发明的制备曲咪新乳膏主药成分的皮肤穿透性提高,抗炎、抗过敏及止痒作用更迅速;
(4)本发明制备的曲咪新乳膏膏体细腻、润滑,具有较好的皮肤涂展性;
(5)本发明的制备方法简单易控制,适于工业应用,具有广阔的应用前景。
附图说明
图1是本发明实施例1曲咪新乳膏制备方法流程示意图;
图2是本发明实施例2~3曲咪新乳膏制备方法流程示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明,但本发明不受下述实施例的限定。
实施例1
一种曲咪新乳膏,通过以下步骤的制备方法得到,其制备流程示意图如图1所示:
(1)按以下处方准备每批原料,每批的总重为400kg:醋酸曲安奈德0.4kg,硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12亿单位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,单硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸异丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,纯化水余量;
(2)主药溶液的制备:将上述处方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保温搅拌罐内,水浴加热,并不断搅拌,使完全溶解,保温80±2℃备用;
(3)水相液的制备:在水相罐中加入处方量的纯化水,开启水相罐蒸汽阀门,使蒸汽进入水相罐夹层加热,在水相罐中加入平平加-O,搅拌使之全溶,保温90±2℃备用;
(4)油相液的制备:在油相罐中加入处方量的C16~18醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸异丙酯,开启油相罐蒸汽阀门,使蒸汽进入油相罐夹层加热,搅拌使溶解均匀后,保温85±2℃备用;
(5)乳膏的制备:
①在水相液投料前,加入处方量的硫酸新霉素搅拌使之在水相液中完全溶解,继续保温90±2℃备用;
②开启乳化罐蒸汽阀门,使蒸汽进入乳化罐夹层慢慢加热,待乳化罐温度预热至50~60℃,开动真空泵,将85±2℃的油相液迅速滤过、吸入乳化罐中;
③开启搅拌,迅速吸入经过滤的90±2℃的水相液,保持初乳化温度80~90℃,匀质5分钟;
④再吸入80±2℃的主药溶液,保持乳化温度80~85℃,匀质8分钟,搅拌,乳化,然后向乳化罐夹层中充入冷却水冷却,当温度下降到50±2℃时,加入处方量的薰衣草香精,待冷却至40℃以下时,停机,出料,得待分装的曲咪新乳膏。
实施例2
一种曲咪新乳膏,通过以下步骤的制备方法得到,其制备流程示意图如图2所示:
(1)按以下处方准备每批原料,每批的总重为400kg:醋酸曲安奈德0.4kg,硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12亿单位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,单硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸异丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,纯化水余量;
(2)主药溶液的制备:将上述处方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保温搅拌罐内,水浴加热,水浴温度是80~85℃,并不断搅拌,使完全溶解,保温80±2℃备用;
(3)水相液的制备:在水相罐中加入处方量的纯化水,开启水相罐蒸汽阀门,使蒸汽进入水相罐夹层加热,在水相罐中加入平平加-O,搅拌使之全溶,保温90±2℃备用;
(4)油相液的制备:在油相罐中加入处方量的C16~18醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸异丙酯,开启油相罐蒸汽阀门,使蒸汽进入油相罐夹层加热,搅拌使溶解均匀后,保温85±2℃备用;
(5)乳膏的制备:
①在水相液投料前,加入处方量的硫酸新霉素搅拌使之在水相液中完全溶解,继续保温90±2℃备用;
②开启乳化罐蒸汽阀门,使蒸汽进入乳化罐夹层慢慢加热,待乳化罐温度预热至50~60℃,开动真空泵,将85±2℃的油相液迅速滤过、吸入乳化罐中;
③开启搅拌,搅拌速度为40~60转/分,迅速吸入经过滤的90±2℃的水相液,保持初乳化温度80~90℃,匀质5分钟,匀质频率是45Hz;
④再吸入80±2℃的主药溶液,保持乳化温度80~85℃,匀质8分钟,匀质频率是45Hz,搅拌,乳化,保持真空度为-0.03~-0.05Mpa,然后向乳化罐夹层中充入冷却水冷却,当温度下降到50±2℃时,加入处方量的薰衣草香精,待冷却至40℃以下时,停机,出料,得待分装的曲咪新乳膏;
(6)灌封:待分装的曲咪新乳膏经检验合格后,用乳膏输送泵输送至乳膏灌装机的料桶中,盖紧,开始试灌封,经质检无误后,正式进行灌封,灌封规格是每支10g,每30分钟检查一次装量。
实施例3
一种曲咪新乳膏,通过以下步骤的制备方法得到,其制备流程示意图如图2所示:
(1)按以下处方准备每批原料,每批的总重为400kg:醋酸曲安奈德0.4kg,硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12亿单位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,单硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸异丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,纯化水余量;
(2)主药溶液的制备:将上述处方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保温搅拌罐内,水浴加热,水浴温度是80~85℃,并不断搅拌,使完全溶解,保温80±2℃备用;
(3)水相液的制备:在水相罐中加入处方量的纯化水,开启水相罐蒸汽阀门,使蒸汽进入水相罐夹层加热,在水相罐中加入平平加-O,搅拌使之全溶,保温90±2℃备用;
(4)油相液的制备:在油相罐中加入处方量的C16~18醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸异丙酯,开启油相罐蒸汽阀门,使蒸汽进入油相罐夹层加热,搅拌使溶解均匀后,保温85±2℃备用;
(5)乳膏的制备:
①在水相液投料前,加入处方量的硫酸新霉素搅拌使之在水相液中完全溶解,继续保温90±2℃备用;
②开启乳化罐蒸汽阀门,使蒸汽进入乳化罐夹层慢慢加热,待乳化罐温度预热至50~60℃,开动真空泵,将85±2℃的油相液迅速滤过、吸入乳化罐中;
③开启搅拌,搅拌速度为40~60转/分,迅速吸入经过滤的90±2℃的水相液,保持初乳化温度80~90℃,匀质5分钟,匀质频率是45Hz;
④再吸入80±2℃的主药溶液,保持乳化温度80~85℃,匀质8分钟,匀质频率是45Hz,搅拌,乳化,保持真空度为-0.03~-0.05Mpa,然后向乳化罐夹层中充入冷却水冷却,当温度下降到50±2℃时,加入处方量的薰衣草香精,待冷却至40℃以下时,停机,出料,得待分装的曲咪新乳膏;
(6)灌封:待分装的曲咪新乳膏经检验合格后,用乳膏输送泵输送至乳膏灌装机的料桶中,盖紧,开始试灌封,经质检无误后,正式进行灌封,灌封规格是每支20g,每30分钟检查一次装量。
最后应说明的是:以上仅为本发明的优选实施例而已,并不用于限制本发明,尽管参照实施例对本发明进行了详细的说明,对于本领域的技术人员来说,其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改,或者对其中部分技术特征进行等同替换,但是凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。