CN106456903A - 具有带有针清洁储器的多用针模块的笔式药物注射装置 - Google Patents

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Abstract

公开了一种医疗注射装置(1)，其包括具有套管(21)和用于在非使用情形下覆盖远侧末梢(23)的可伸缩护套(30)的针组件(20)。可伸缩护套还携载清洁储器(40)以用于在两个后续注射之间清洁针套管。清洁储器设有连接至溢流储器(51/55)的开口(43)，使得容纳在清洁储器中的清洁液体可在温度变化时收缩和膨胀且不改为进入针腔。在一个示例中，溢流储器形成为通道(51)。

Description

具有带有针清洁储器的多用针模块的笔式药物注射装置
本发明的技术领域
本发明涉及一种具有带护套的针套管的医疗注射装置。本发明尤其涉及此类注射装置，其中带护套的针套管设置成用于重复使用，且注射期间穿透到使用者的皮肤中的针套管的远侧末梢在后续注射期间清洁。
相关技术的描述
其中针套管的末梢在后续注射之间保持在清洁溶剂中的注射装置在US 3354881、US4416663、US 4666436、WO 2014/064100和EP 182682中公开。如可从这些现有技术注射装置看到的那样，清洁室通常在远侧携载在可收缩的护套上，可收缩的护套在后续注射之间覆盖针套管的末梢。
此外，WO 2014/064100公开了一种预填充的一次性注射装置，其具有在后续注射之间覆盖针套管的远侧末梢的可伸缩的护套。该可伸缩的护套由弹簧推入远侧覆盖位置。此外，在一个实施例中，护套设有中空室，其容纳液体溶剂，诸如化学消毒剂或抗微生物剂，其在后续注射之间清洁针套管的末梢。此清洁溶剂的示例在WO 2014/029018中提供。
WO 2015/062845公开了将容纳在筒内的液体医疗药物用作清洁溶剂的可能性。这需要液体药物含有防腐剂(这是通常的情况)。在一个实施例中，清洁储器在开始第一次使用时由使用者填充直接来自注射装置的筒的液体药物。然而，清洁储器也可由制造者填充。
在后续注射之间，针套管的远侧末梢保持在清洁储器内，且近侧部分保持在筒内。因此，液体***包括清洁储器的内部、针套管的中空腔和筒的中空内部。
由于注射装置在未使用时通常保持在致冷器中以保持液体药物的使用期限，故液体***中的液体药物在从致冷器移动到室温时(反之亦然)经历相对较高的温度变化。在世界上的一些地区，变化可从致冷器内的大约5摄氏度和达到致冷器外的40到45摄氏度。此温度变化使得容纳在液体***中的液体药物膨胀和收缩。
本发明的描述
因此，本发明的一个目的在于提供一种带有清洁储器的注射装置，其可获得液体***中的液体清洁溶剂的膨胀和收缩两者。
本发明在权利要求1中限定。因此，一方面，本发明涉及一种医疗注射装置，使用者可通过该装置来分配设置剂量的液体药物。
该注射装置包括：
·支撑容纳液体药物的筒的壳体。
·具有带远侧末梢的远侧部分和相对的近侧部分的针套管。纵向腔连接针套管的端部。针套管相对于壳体安装，使得远侧部分在远侧方向上延伸以穿透到使用者中，且近侧部分在近侧方向上延伸且穿透到筒中，由此液体通路可在注射期间形成在筒的内部与使用者的身体之间。
·可伸缩移动的护套，其相对于壳体可伸缩移动，且由可在可伸缩移动的护套与壳体之间操作的弹簧器件在远侧方向上推动，且其中可伸缩移动的护套携载第一清洁储器，第一清洁储器容纳用于在后续注射之间至少清洁针套管的远侧末梢的液体清洁溶剂，
第一清洁储器在远侧由远侧密封件(例如，隔膜)封闭，且在近侧由近侧密封件(例如，隔膜)封闭。这两个密封件与彼此纵向间隔开以限定容纳清洁溶剂的容积。第一清洁储器进一步设有开口，其使第一清洁储器与第二溢流储器连接。
远侧密封件和近侧密封件紧密配合至针套管以防止液体清洁溶剂沿针套管的一侧逸出。远侧密封件和近侧密封件中的任一者或两者都可形成为隔膜。因此，远侧隔膜和近侧隔膜与筒的隔膜一起设想待由针套管穿透。隔膜因此由适应此类穿透的材料制成。
弹簧器件可操作成结合在可伸缩移动的护套与壳体之间的特征不一定意指弹簧器件直接物理地位于可伸缩移动的护套与壳体之间。其仅意指弹簧器件提供的功能相对于壳体操作可伸缩移动的护套。在本发明的一个示例中，弹簧器件为包含在至少在使用期间连接至壳体的元件与作为可伸缩移动的护套的第二部分或连接至可伸缩移动的护套的一部分之间的压缩弹簧。
由于第一清洁储器与第二溢流储器之间的开口，有可能在液体***中的清洁溶剂膨胀时流过该开口且进入溢流储器，且反之亦然。开口和其与第二溢流储器的连接因此适应容纳在第一清洁储器中的液体清洁溶剂的体积膨胀。
开口通常具有明确限定的尺寸，其选择成适应从第一清洁储器和至第二溢流储器且又返回的需要的流动。
第一清洁储器和第二溢流储器可形成封闭***，或第二溢流储器可通向大气。
在本发明的一个方面，一定量的液体清洁溶剂总是存在于第二溢流储器中。该量优选确定成使得在液体清洁溶剂在冷却期间收缩时，***中总是存在足够的液体清洁溶剂以保持第二溢流储器内的量。这较强地减小了病菌和细菌进入第一清洁储器中的可能性。
第二溢流储器可具有任何形状，且优选由可伸缩移动的护套携载。以此方式，第一清洁储器和第二溢流储器可例如并排提供，仅由具有开口的壁分开。当两个储器由护套携载时，整个护套可由适合的聚合物材料通过公知的模制工艺来制造。这两个储器还可制造成独立的部分且连接至护套。
形成筒的内部与第一清洁室的内侧之间的液体通道的针套管在一个示例中可持久地连接至注射装置的壳体，使得相同的针套管使用多次，且优选直到使用了注射装置的全部内容物。然而，作为备选，针套管可形成针组件的一部分，其通过适合的附接手段(诸如螺纹或卡口连接)附接至注射装置。因此，针组件在使预填充的注射装置进行其第一次使用时安装到预填充注射装置上，且针组件与注射装置之间的联接优选构造成使得针组件一旦安装好就不可除去。
然而，不论针套管是否持久地连接至壳体或可附接地安装至壳体，相同的针套管都意在在预填充的注射装置的整个使用期限内使用。
第二溢流储器优选形成为通过开口连接至第一清洁储器的通道。通道优选具有管状构造。通道可形成为纵向通道，例如，纵向管状通道，但优选形成为弯曲通道，且最优选形成为螺线形通道，其在一个示例中可围绕第一清洁储器螺线形地卷绕。
在一个示例中，螺线通道可在一个部分中模制为开放的螺旋，其随后连接到不同部分，在一个示例中，该不同部分也可携载第一清洁储器。附接至第一部分的该不同部分因此形成壁，壁封闭和密封螺旋以形成通道。
第一清洁储器在使用情形中填充有清洁溶剂。此外，有利的是，第一清洁储器实际上过量填充，使得预定量的清洁溶剂流入第二溢流储器。这在第二溢流储器定形为通道使得一定量的清洁溶剂可存在于通道中因此防止污垢、病菌和细菌经由第二溢流储器进入且进入第一清洁储器时尤其有益。
通道应当填充的水平优选计算成使得在液体药物在冷却期间收缩时在通道内总是存在液体清洁溶剂，且通道应当具有足够的容积以允许第一清洁储器中的液体药物的膨胀，而不使清洁溶剂从通道的端部逸出。
一方面，通道优选通过减小的直径终止于大气，以便防止污垢、病菌和细菌进入通道，或至少减少污垢、病菌和细菌的进入。
防止污垢、病菌和细菌进入的另一方式在于向通道的外端提供过滤器，例如，不透过病菌和细菌的生物过滤器。在另一个示例中，通道的外端简单地封闭。作为备选，通道可连接至球囊。作为球囊的备选方案，通道的末端可连接至波纹管或褶状物等。
第一清洁室内的液体清洁溶剂可为减少存在于针套管的远侧末梢上的病菌或细菌的任何适合的溶剂。在一个示例中，使用的清洁溶剂与用于保持筒内的液体药物的使用期限的防腐剂相同。许多液体药物配方包括阻止液体药物中的细菌生长的防腐剂。举例来说，该防腐剂可为苯酚或间甲酚或两者的组合。在优选示例中，来自筒的含有液体防腐剂的药物也用作清洁溶剂。
在将相同的含有液体防腐剂的药物用作清洁溶剂时，第一清洁储器由制造者填充，或在使注射装置进行第一次使用时由使用者填充。在由使用者填充时，其可响应于使用者执行某些步骤来人工地或自动地完成。
定义：
"注射笔"通常为注射器具，其具有椭圆形或伸长形状，略微类似于用于书写的笔。尽管此壁通常具有管状截面，但它们可容易具有不同的截面，诸如三角形、矩形或正方形，或这些几何形状的变型。
用语"针套管"用于描述在注射期间执行皮肤的穿透的实际导管。针套管通常由金属材料制成，例如，诸如不锈钢，且连接至针座(hub)来形成通常也称为"针组件"的整个注射针。然而，针套管也可由聚合物材料或玻璃材料制成。针座还携载连接器件以用于将针组件连接至注射器具，且通常由适合的热塑性材料模制成。"连接器件"例如可为鲁尔联接件、卡口联接件、螺纹连接件或它们的任何组合，例如，如EP 1536854中所述的组合。特别设计成用于笔形注射***的针组件在ISO标准第11608号的第2部分中限定，且通常称作"笔形针"。笔形针通常具有用于穿透到使用者中的前端，以及用于穿透到容纳药物的筒中的后端。
如本文使用的用语"药物"意思是包含能够以受控方式穿过输送器件(诸如中空针)的任何含有药物的可流动药剂，诸如液体、溶液、凝胶或微悬浮液。代表性药物包括诸如缩氨酸、蛋白质(例如，胰岛素、胰岛素类似物和C肽)和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的制剂、营养配方和固体(分送的)或液体形式的其它物质。
"筒"是用于描述实际容纳药物的容器的用语。筒通常由玻璃制成，但也可由任何适合的聚合物模制。筒或安瓿优选在一端处由称为"隔膜"的可刺穿的膜片密封，膜片例如可由针套管的非患者端刺穿。此隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针套管从隔膜除去，则在穿透期间产生的开口通过固有的回弹性自动地密封。相对端通常由橡胶或适合的聚合物柱塞或活塞封闭。柱塞或活塞可在筒内滑动。可刺穿的膜片与可动柱塞之间的空间保持药物，其在柱塞减小保持药物的空间的容积时压出。然而，任何类型的容器(刚性或柔性)可用于容纳药物。
由于筒通常具有较窄的远侧颈部部分(柱塞不可移到此部分中)，实际上并不可排出容纳在筒内的所有液体药物。用语"初始量"或"大致使用"因此是指容纳在筒中的可注射的内容物，且因此不一定指全部内容物。
用语"预填充"注射装置意思是容纳液体药物的筒持久地嵌入注射装置中使得其不可在不持久破坏注射装置的情况下除去的注射装置。一旦筒中的预填充量的液体药物使用，使用者一般弃置整个注射装置。
这是与"耐用"注射装置相反的，在"耐用"注射装置中，使用者自己可改变容纳液体药物的筒(只要其排空时)。预填充注射装置通常以包含多于一个注射装置的包装出售，而耐用注射装置通常一次出售一个。在使用预填充注射装置时，使用者平均每年可能需要高达50到100个注射装置，而在使用耐用注射装置时，注射装置可持续若干年，然而，使用者平均每年将需要50到100个新的筒。
连同注射装置使用的用语"自动"意思是注射装置能够执行注射，而注射装置的使用者不用输送在定量期间排出药物所需的力。力通常由电动马达或由弹簧驱动器自动地输送。用于弹簧驱动器的弹簧通常由使用者在剂量设置期间张紧，然而，此弹簧通常预先张紧，以便避免输送很小剂量的问题。作为备选，弹簧可由制造者完全地预载，其中预载足以通过一定数目的剂量排空整个药物筒。通常，使用者触发闩锁机构，例如，注射装置上的按钮(例如，在近端上)的形式，以在执行注射时完全或部分地释放累积在弹簧中的力。
如本说明书中使用的用语"持久地连接"或"持久地嵌入"意在表示在本申请中体现为持久地嵌入壳体中的筒的部分需要使用工具以便分开，且如果该部分分开，则其将持久地破坏其中至少一个部分。
所有参考文献，包括本文中引用的出版物、专利申请和专利通过参照以其整体且达到如同各个参考文献独立地且特别地指出来通过参照结合的相同程度并入，且以其整体在本文中阐述。
所有标题和副标题在本文中仅出于方便的目的，且不应当看作是以任何方式限制本发明。
本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，诸如)的使用仅意在更好地说明本发明，且并未提出对本发明的范围的限制，除非另外声明。说明书中的语言不应当看作是指出任何未声明的元件对于实施本发明是不必可少的。
本文的专利文献的引用和结合仅为了方便作出，且并未反映此专利文献的有效性、专利性和/或可实施性的任何观点。
本发明包括如由专利法允许的所附权利要求中引用的主题的所有改型和等同方案。
附图的简要描述
本发明将结合优选实施例且参照附图来在下文中更完整地阐释，在附图中：
图1示出了根据本发明的第一示例的笔形注射装置的远端的截面视图。
图2示出了本发明的原理的示意图。
图3示出了本发明的实施例的原理的示意图。
图4示出了本发明的另一个实施例的原理的示意图。
图5示出了根据本发明的第二示例的笔形注射装置的远端的截面视图。
附图为示意性的，且为了清楚而简化，且它们仅示出了对于理解本发明必不可少的细节，而省略了其它细节。在各处，相同的参考标号用于相同或对应的部分。
实施例的详细描述
当在下文中使用如"上"和"下"、"右"和"左"、"水平"和"垂直"、"顺时针"和"反时针"的用语或类似相对表达时，这些仅指附图，且不是实际使用情形。所示的附图为简图，出于此目的，不同结构的构造及其相对大小意在仅用作说明性目的。
在此背景下，可方便限定附图中的用语"远端"意思是指注射装置的在注射时指向使用者的皮肤且携载注射针的一端，而用语"近端"意思是指注射装置的相对端，其通常携载剂量设置按钮。"远侧"和"近侧"意思是沿注射装置的纵轴线延伸的轴向定向。
图1公开了笔形注射装置1的远端。液体药物容纳在筒10中，筒10在远侧由可刺穿的隔膜11封闭，且在近侧设有可移动的柱塞12，其由未示出的注射机构向前移动。
提供了针组件20，其在所示实施例中为持针器27的组成部分，持针器27可关于筒10伸缩。该针组件20包括针套管21，其限定腔25，且具有远侧部分22，远侧部分22带有远侧末梢23以用于在注射期间穿透使用者的皮肤。相对的近侧部分24即将刺穿隔膜11，且进入筒10的内部中，使得液体药物可从筒10流动且在注射期间流入使用者。在未刺穿隔膜11时，近侧部分24由橡胶袋26覆盖，且因此保持无菌。
此外，提供了可伸缩移动的护套30，其在如图1中所示的未使用情形中覆盖针套管21的远侧部分22。护套30可滑动地安装在注射装置1的壳体2中。
可伸缩移动的护套30由弹簧35推入其延伸位置，弹簧35包含在持针器27与护套30之间。当护套30的远端压在使用者的皮肤上时，护套30在弹簧35压缩时向近侧移动。一旦注射结束且护套30的远端从使用者的皮肤移开，则弹簧35沿远侧方向推动护套30。注射可通过使用者将未示出的注射按钮推回到壳体2中来人工地执行，或其可自动地完成，例如，通过电动马达或通过弹簧驱动的马达。如果注射自动地完成，马达(电动或弹簧)可释放来由护套30的近侧移动注射。这通常称为护套触发的注射。
一方面，针组件20且因此针套管21持久地附接至注射装置1，且同一针套管21用于多次注射。此注射装置1通常预填充有有限量的液体药物，且针套管21在预填充注射装置1的使用期限内使用，因此使用者不必在注射装置1的使用期限期间更换针组件20。
在示例中，注射装置1可由制造者预填充例如300国际单位(IU)的液体胰岛素溶液，其然后在多次注射中全部通过相同的针套管21注射，此后，注射装置1和针套管21一起弃置。
为了至少保持针套管21的远侧末梢23清洁，清洁储器40设在护套30中，清洁储器40填充有与容纳在筒10中的相同的液体药物。由于药物通常含有防腐剂，故此防腐剂在后续注射之间保持针套管21的远侧末梢23清洁。
清洁储器40在远侧由远侧隔膜41封闭，且在近侧由近侧隔膜42封闭，它们沿纵向方向间隔开以形成清洁储器40。在注射期间，当护套30向近侧移动时，针套管21的远侧部分23穿透远侧隔膜41。
如公开的那样，储器40形成在第一***件45中，其目的将在下文中阐释。在近侧，该第一***件45抵靠第二***件46，使得第二室47形成在第一***件45与第二***件46之间。在将注射装置1输送至使用者之前灭菌的该第二室47的目的在于将远侧部分22旁边的针套管21的部分保持在无菌环境中，至少直到第一次在注射装置1上使用。
第一***件45和第二***件46两者由外***件50携载，外***件50压配到护套30中。第一***件45、第二***件46和外***件50全部由合成的橡胶材料制成。第二储器通道51形成在外***件50的内表面中。该通道51在图1中示为螺线形的，但可为任何形状。通道51优选形成在外***件50中，且由第一***件45的表面密封。通道51经由形成在第一***件45中的开口43连接至储器40。在另一端，通道51终止于出口52中，这将在下文中阐释。
本发明的原理在图2至图4中公开。针套管21的近侧部分24这里刺穿隔膜11且进入筒10的内部中，而远侧部分22且尤其是远侧末梢23保持***清洁储器40中。
清洁储器40包含在从彼此纵向移位的远侧隔膜41与近侧隔膜42之间。清洁储器40通过开口43连接至第二溢流储器55。
在图1中，第二溢流储器55形成为通道51，而在图2中的示例中，溢流储器55形成为矩形隔间。
当溢流储器55形成为通道51时，其可为如图1中所示的螺线形，然而在图3和图4的原理中，溢流储器55形成为绘制成直管的通道51。
当使用者将新的注射装置1进行使用时，使用者通过简单地注射到清洁储器40中来向清洁储器40填充直接来自筒10的液体药物。填充也可在使用者准备注射装置1用于注射时自动地执行。清洁储器40优选填充成使得液体药物流入通道51中到由图3和图4中的"L"指出的一定水平。
因此，清洁储器40内的液体药物能够在环境温度变化时膨胀和收缩。
在一个示例中，通道51的外端处的出口52通向大气，使得清洁储器40内的液体药物上的压力为周围环境的压力。界定出口52的通道51的外部53优选具有如图3中公开的窄直径，以防止污垢、病菌和细菌从周围环境行进且进入清洁储器40中。作为备选，开口52可由过滤器等覆盖。
在图4中大体上公开的实施例中，出口52通向球囊54，使得***完全不接触周围环境。球囊54可直接地或经由如图4中公开的较窄的外部53联接至通道51。然而，球囊54仅为一个示例，柔性隔膜物的其它构造可容易地构想出，诸如波纹管、褶状物等。
进一步在图4中，清洁储器40与溢流储器55之间的通道51形式的开口43具有与通道51相同的直径，而在图3中，开口43的直径相比于通道51的直径略微减小。
图5绘出了包括筒10、针组件20和携载清洁室40的可伸缩护套30的又一个实施例。
针组件20的内部由隔层28保持无菌，当针组件20在最初注射时向近侧移动时，隔层28由切刀13切开。
如图5中可见，清洁室40的构造略微不同。在远侧，清洁室40由远侧隔膜41界定，且在近侧由近侧隔膜42界定。该近侧隔膜42抵靠第二***件46，其因此限定第二室47。在远侧，远侧隔膜41由卡到可伸缩护套30上的前部48固定。
此外，未示出的弹簧可包含在护套30与针组件20之间，以沿远侧方向推动可伸缩护套30。针组件20和针套管21在该实施例中也是注射装置1的持久部分。
另外在第一实施例中，通道51设在外***件50中。通道51公开为形成为发夹形弯头，即，弯曲节段，但在该实施例中，也可为螺线形或直的，或实际上任何期望的形状。
出于制造原因，通道51形成在一个元件中，且由如图1和图5中公开的第二元件密封。
前文中已经示出了许多优选实施例，但将强调的是，本发明不限于这些，而是可以以其它方式体现在以下权利要求中限定的主题内。

Claims (13)

1.一种用于分配设置剂量的液体药物的医疗注射装置(1)，包括：
壳体(2)，其支撑容纳所述液体药物的筒(10)，
针套管(21)，其具有带远侧末梢(23)的远侧部分(22)和相对的近侧部分(24)以及其间的纵向腔(25)，所述针套管(21)相对于所述壳体(2)安装使得所述远侧部分(22)在远侧方向上延伸且所述近侧部分(24)在近侧方向上延伸并且延伸到所述筒(10)中，
可伸缩移动的护套(30)，其相对于所述壳体(2)可伸缩移动，且由可在所述可伸缩移动的护套(30)与所述壳体(2)之间操作的弹簧器件(35)在远侧方向上推动，且其中所述可伸缩移动的护套(30)携载第一清洁储器(40)，所述第一清洁储器容纳用于在后续注射之间至少清洁所述针套管(21)的所述远侧末梢(23)的液体清洁溶剂，
且其中所述第一清洁储器(40)在远侧由远侧密封件(41)密封且在近侧由近侧密封件(42)密封，所述远侧密封件和所述近侧密封件与彼此纵向间隔开以限定容纳所述清洁溶剂的容积，且其中所述第一清洁储器(40)进一步设有使所述第一清洁储器(40)与第二溢流储器(55)连接的开口(43)以适应容纳在所述第一清洁储器(40)中的液体清洁溶剂的体积膨胀。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，预定量的液体清洁溶剂存在于所述第二溢流储器(55)内。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述第二溢流储器(55)由所述可伸缩移动的护套(30)携载。
4.根据权利要求1、权利要求2或权利要求3所述的医疗装置，其特征在于，所述针套管(21)持久地安装至所述壳体(2)。
5.根据权利要求1至权利要求4中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述第二溢流储器(55)形成为通道(51)。
6.根据权利要求5所述的医疗装置，其特征在于，所述通道(51)为弯曲的。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述通道(51)为螺线形的。
8.根据权利要求5至权利要求7中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述清洁溶剂在所述通道(51)内填充至预定水平(L)。
9.根据权利要求5至权利要求8中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述通道(51)经由出口(52)终止于大气。
10.根据权利要求5至权利要求9中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述通道(51)的外部(53)在内部具有减小的内径。
11.根据权利要求5至权利要求10中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述通道(51)设有过滤器。
12.根据权利要求5至权利要求11中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述通道(51)为封闭的。
13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述清洁储器(40)中的液体清洁溶剂与容纳在所述筒(10)中的含防腐剂的液体药物相同。
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