CN103736154B - 药物涂层球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及的药物涂层球囊导管包括球囊和覆盖在球囊表面的药物涂层。所述药物涂层包括活性药物和载体；所述活性药物为紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物或雷帕霉素衍生物；所述载体包括有机酸盐和多元醇，所述药物涂层中的活性药物与载体的质量比为0.2～100，所述有机酸与多元醇的质量比为（0.2～5）∶1。药物涂层中的有机酸盐和多元醇共同发挥作用，防止在球囊导管被置入到靶位点前药物过早释放，促进药物从球囊表面快速释放并被靶组织吸收，既能减少输送过程中药物损失又具有较好药物转载效果。

Description

药物涂层球囊导管
技术领域
本发明属于介入型医疗器械领域，具体涉及药物涂层球囊导管。
背景技术
心血管介入治疗领域从上个世纪70年代到现在，经历了三个里程碑式的飞跃。1977年人类第一次使用球囊扩张冠状动脉狭窄病变，此为第一个里程碑。虽然球囊扩张可以消除冠脉狭窄，但由于血管管壁的弹性回缩、内膜过度增生及管壁内膜撕裂等可促发血管再狭窄，靶血管术后3～6个月再狭窄率高达30～50％。1986年裸金属支架（简称：BMS）问世，它不仅可以消除即刻血管狭窄，同时大大降低了急性再闭塞的发生率，它成为介入治疗的第二个里程碑，但靶血管再狭窄的发生率仍高达30％。2001年药物洗脱支架（简称DES）问世，使靶血管再狭窄率降至3％以下，称为第三个里程碑。
支架的发明对于解决动脉粥样硬化和血管内狭窄提供了比较好的解决方案，使治疗效率大为提高，但同时出现了血管内和支架内再狭窄，对于小血管，分叉血管及原位病变等的治疗效果并不理想等缺点，由于接受PCI治疗的患者数量逐年上升，发生支架再狭窄的患者的绝对数量相当可观。目前针对再狭窄而采用的方法包括：单纯球囊的再次扩张、定向斑块旋切术、旋磨术、血管内放射治疗及重复支架植入等，现有的裸球囊和药物支架都存在一定的局限性，裸球囊的再狭窄率偏高，而药物支架对于小血管和分叉血管的治疗效果也不佳，二者均未能显示其理想的有效性或安全性。
药物洗脱球囊（简称DEB）的出现为解决再狭窄带来了新的希望。药物洗脱球囊与DES类似，本质上源于以导管为基础的局部药物输送装置理念，通过球囊携带的药物抑制内膜增生，只是携带药物的方式以及局部药物作用时间不同。
自德国B.Braun公司推出第一代药物球囊自今，已有多个药物球囊在欧洲上市。现有技术也从药物和球囊结构等诸多方面进行了改进设计。
申请号为CN200910084768.0的专利涉及一种携载药物的球囊扩张导管，包括球囊和涂覆在球囊上的多种药物，其中一种为普罗布考。普罗布考不仅可以大大增加药物被血管内细胞的吸收率，还能够同时降低其它治疗药物在血液输送过程中的损失。
申请号为CN200710150413.8的专利涉及一种缓解血管再狭窄而涂覆在球囊导管气囊表面的药物涂层。该药物涂层是由1～99%的药物和1～99%的药物载体组成，所述药物可选择自抗氧化药物或抗血管再狭窄类药物，采用混合或分层涂敷方法将药物均匀的涂敷在气囊的表面上，通过局部用药，可有效地缓解和降低因心肌缺血再灌注后自由基对人体细胞和组织的损伤而最终实现治疗心功能障碍。
申请号为CN200920268650.9的专利，涉及一种携带药物微囊的球囊导管。该球囊导管由近端管，远端管，球囊，药物微囊和灵活尖端组成，球囊是一个记忆性折叠球囊，并运用特殊的浸润技术将药物包裹于折叠式球囊的皱褶内表面。
现有的已上市药物扩张球囊导管，利用造影剂碘普罗胺作为载体与紫杉醇一起作为药物涂层涂覆在球囊导管上治疗冠脉血管再狭窄，可以提高药物转载率，但该造影剂在诊断过程中，存在一定的并发症发生率，且由于碘普罗胺是大的亲水性分子，并不能有效地携带亲脂性的紫杉醇穿过膜脂双层进入细胞。
药物球囊的关键技术点在于如何实现药物涂层与球囊表面之间的粘结平衡。如果药物涂层与球囊表面之间的粘结力较小，则药物在球囊折叠过程中易脱落，或在置入病变处的输送过程中损失，或在与靶组织接触之前的膨胀过程中破裂脱落并被高速流动的血液冲走。如果药物涂层与球囊表面之间的粘结力较大，则在球囊与靶病变组织接触过程中，药物不容易转载到组织上。因此，药物制剂首先要牢固附着在球囊导管表面直至到达靶位点，又要在随后快速释放并被组织吸收。
发明内容
针对上述现有技术的不足，需要开发用于医疗器械的高针对性的涂层，可以在临床过程中或之后将活性药物快速直接输送到局部组织区域，球囊导管应当在所需的靶位置以有效且高效的方式快速地释放活性药物，使之可以快速地渗入靶组织以治疗疾病，例如减轻血管内腔狭窄以及预防身体内腔的再狭窄或晚期管腔丢失。
本发明的目的在于提供具有快速药物释放涂层的球囊导管，用于将活性药物输送到血管或管腔的靶位点，药物涂层覆盖在球囊导管的外表面上，药物涂层中含有活性药物和载体，载体加快了活性药物从球囊上的释放速度，药物在非常短的时期内释放并快速渗透进入患病部位处的组织，从而提高药物在血管***或其他身体管腔的患病组织中的吸收率，可以解决在临床使用输送过程中的药物损失和球囊扩张之后药物向靶病变部位的快速转载。
为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：
一种药物涂层球囊导管，包括球囊和覆盖在球囊外表面的药物涂层，所述药物涂层包括活性药物和载体；所述活性药物为紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物或雷帕霉素衍生物；所述载体包括有机酸盐和多元醇，所述药物涂层中的活性药物与载体的质量比为0.2～100，所述有机酸盐与多元醇的质量比为（0.2～5）∶1。
所述有机酸盐为乙酸盐、苯甲酸盐、马来酸盐、琥珀酸盐、抗坏血酸盐、柠檬酸盐、酒石酸盐、乳酸盐、草酸盐、天冬氨酸盐、烟酸盐、葡萄糖酸盐、谷氨酸盐、香草酸盐或乳糖酸盐中的一种或两种以上；所述多元醇为聚乙二醇、氨丁三醇、木糖醇、山梨醇、甘露醇或氨基醇中的一种或两种以上。
所述活性药物在球囊导管外表面的含量为0.5～20μg/mm2。
所述球囊导管的材料为尼龙、尼龙弹性体、PET或聚乙烯。
所述球囊导管用于将活性药物输送到血管或管腔的靶位点，治疗血管或管腔内的狭窄、防止内膜或上皮增生；所述血管为冠状动脉血管、外周动脉血管或脑动脉血管；所述管腔为食道、气道、肠道、胆道、泌尿道、***或脑通道。
本发明的球囊导管表面的药物涂层中，载体由亲水性物质和亲水亲脂性物质组成，两者产生协同作用加快药物的释放和吸收。载体的亲水亲脂物质首先会与雷帕霉素或紫杉醇等亲脂性药物结合，防止疏水的药物分子相互聚集或聚集到器械上，增加药物在细胞间隙中的溶解度，加速药物到达靶组织细胞膜的脂双层；而在医疗器械与组织接触之后，载体的亲水物质被快速地释放，促进药物在球囊导管置入靶位点的过程中更为快速地释放，从而加速药物向组织中的扩散并且增加药物向组织中的穿透，药物更易被组织吸收。
本发明与现有技术相比，具有以下优点和有益效果：
（1）本发明的药物涂层中含有有机酸盐和多元醇，二者在球囊导管的置入过程中共同发挥作用，促进药物从球囊表面快速释放并且被靶组织吸收，同时防止在药物球囊导管被置入到靶位点之前过早释放，因此药物球囊导管可以产生比较好的药物转载效果，同时减少输送过程中的药物损失；
（2）本发明的球囊导管使用的原材料均可用于静脉注射，安全性和生物相容性较好。
附图说明
图1为经过本发明实施例3的球囊导管扩张后的血管组织病理切片。
图2为经过对比例1的球囊导管扩张后的血管组织病理切片。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明，但是本发明要求保护的内容并不局限于此。
实施例1
将120mg紫杉醇，1.0mg柠檬酸盐，0.1mg氨基醇，10ml乙醇，4ml纯化水混合配制涂层溶液，其中活性药物和载体的质量比为100；将PTCA球囊导管（直径3mm，长20mm）在万级洁净环境中折翼三折后，在百级洁净环境下将涂层溶液用精密注射器（精确到2μl）滴涂到折翼后的聚酯球囊表面，然后使所述球囊干燥，重复滴涂直至所述球囊表面药物浓度达到20μg/mm2，干燥24小时后，包装，环氧乙烷灭菌。
实施例2
将20mg雷帕霉素，17mg乳酸盐，83mg甘露醇，7ml乙醇，3ml纯化水混合配制溶液，其中活性药物和载体的质量比为0.2；将PTCA球囊导管（直径3mm，长20mm）在万级洁净环境中折翼三折后，在百级洁净环境下，将涂层溶液用精密注射器（精确到2μl）滴涂到聚酯球囊的表面上，然后使所述球囊干燥，重复滴涂直至所述球囊表面药物浓度达到1μg/mm2，干燥24小时后，包装，环氧乙烷灭菌。
实施例3
将120mg紫杉醇，36mg苯甲酸钠，36mg聚乙二醇2000，10ml乙醇，4ml纯化水混合配制涂层溶液，其中活性药物和载体的质量比为1.67；将PTCA球囊导管（直径3mm，长20mm）在万级洁净环境中折翼三折后，在百级洁净环境下将涂层溶液用喷涂设备喷涂到折翼后的聚酯球囊表面上，使球囊表面药物浓度达到3μg/mm2，干燥，包装，环氧乙烷灭菌。
实施例4
将100mg紫杉醇，50mg苯甲酸钠，50mg聚乙二醇2000，10ml乙醇，4ml纯化水混合配制溶液，其中活性药物和载体的质量比为1.00；将PTCA球囊导管（直径3mm，长20mm）在万级洁净环境中折翼三折后，在百级洁净环境下将涂层溶液用喷涂设备喷涂到折翼后的聚酯球囊表面上，使球囊表面药物浓度达到3μg/mm2，干燥，包装，环氧乙烷灭菌。
实施例5
将120mg紫杉醇，20mg苯甲酸钠，20mg聚乙二醇2000，10ml乙醇，4ml纯化水混合配制溶液，其中活性药物和载体的质量比为3.00；将PTCA球囊导管（直径3mm，长20mm）在万级洁净环境中折翼三折后，在百级洁净环境下将涂层溶液用喷涂设备喷涂到折翼后的聚酯球囊表面上，使球囊表面药物浓度达到3μg/mm2，干燥，包装，环氧乙烷灭菌。
实施例6
将120mg紫杉醇，10mg苯甲酸钠，10mg聚乙二醇2000，10ml乙醇，4ml纯化水混合配制溶液，其中活性药物和载体的质量比为5.00；将PTCA球囊导管（直径3mm，长20mm）在万级洁净环境中折翼三折后，在百级洁净环境下将涂层溶液用喷涂设备喷涂到折翼后的聚酯球囊表面上，使球囊表面药物浓度达到3μg/mm2，干燥，包装，环氧乙烷灭菌。
对比例1
将50mg紫杉醇，1ml乙醇混合配制溶液；将PTCA球囊导管（直径3mm，长20mm）在万级洁净环境中折翼三折后，在百级洁净环境下将涂层溶液用喷涂设备喷涂到折翼后的聚酯球囊表面上，使涂层中药物浓度为3μg/mm2，自然晾干24小时，包装，环氧乙烷灭菌。
输送过程损失模拟测试
用猪冠脉血管模拟冠状动脉***的靶血管进行输送过程损失模拟测试，测试在球囊充盈之前，即球囊导管***并且移动到靶位点的过程中的药量损失。
分别将实施例1～6和对比例1制备的球囊导管***体外模拟血管模型中。在模拟血管***中漂浮时间为90秒，然后取出导管。利用HPLC分析球囊导管上残余的药物，HPLC测试条件为：日本岛津LC-20A高效液相色谱仪，色谱柱：Aglilent ZOBAX SB-C184.6×250mm，5um，流动相：甲醇:乙腈:水＝230:360:410，柱温：30℃，紫外检测器，检测波长227nm，流速：1.0ml/min。
HPLC测定结果如表1所示：
表1输送过程损失模拟测试结果
表1结果表明：与没有载体的药物涂层球囊导管相比，本发明的球囊导管在移动到治疗性介入位点的过程中，减少了药物在血管***中的损失，说明本发明的球囊导管与药物涂层之间的粘结力较大。
体外模拟测试
用猪冠脉血管模拟冠状动脉***的靶血管进行体外模拟测试。
分别将实施例1～6和对比例1制备的PTCA球囊导管***模拟靶血管中，对球囊液充至约12atm。过渡伸展率（即：球囊直径与血管直径的比例）约为1.10～1.20。药物在30～60秒的液充时间内被输送到靶组织中，然后将球囊导管放气并从体外模拟测试***中取出，收集靶血管组织。通过组织提取和HPLC，分析分子靶组织中的药物含量以及球囊上保留的残余药量，测试条件同上，结果如表2所示。
表2体外模拟测试结果
由表2可知：与没有载体的药物涂层球囊导管相比，本发明的球囊导管在导管扩张过程中，血管组织对药物的吸收率有所提高，并且吸收率和活性药物与载体的质量比有关。
药物释放试验
测试在球囊充盈过程中药物的损失量。
将实施例1～6和对比例1制备的球囊导管于37℃，在PBS溶液中，液充2分钟至12atm，利用HPLC分析球囊导管上残余的药物，测试条件同上。
经HPLC测定，结果如表3所示：
表3药物释放试验结果
表3结果表明：与没有载体的药物涂层球囊导管相比，本发明的球囊导管在液充过程中，药物损失量减少。
组织病理切片试验
测试血管在球囊导管充盈后的组织变化。
在小型猪的左前降支冠状动脉（简称：LAD）、左回旋支动脉（简称：LCX）上分别使用实施例3制备的球囊导管和对比例1制备的球囊导管进行1:(1.1～1.2)的血管扩张，28天后取出相应的冠状动脉，石蜡切片制备（RM2235型石蜡切片机，德国Leica公司），应用光学显微镜（DM2500型显微测量***，德国Leica公司）和图像分析软件进行图像分析，图1为经过对比例1的球囊导管扩张后的血管组织病理切片，图2为经过实施例3的球囊导管扩张后的血管组织病理切片。
经过实施例3制备的的球囊导管扩张后的血管狭窄率平均为9.19%，而经过对比例1的球囊导管扩张后的血管狭窄率平均为20.46%。
结果表明：与没有载体的药物涂层球囊导管相比，经过本发明的球囊导管扩张后的血管，其狭窄率明显下降。
以上测试结果表明，本发明的药物涂层球囊导管，在输送过程中减少了药物损失，同时在扩张过程中药物可以相对更快速地释放到组织上并被组织吸收。

Claims (3)

1.一种药物涂层球囊导管，包括球囊和覆盖在球囊外表面的药物涂层，其特征在于，所述药物涂层包括活性药物和载体；所述活性药物为紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物或雷帕霉素衍生物；所述载体包括有机酸盐和多元醇，所述药物涂层中的活性药物与载体的质量比为0.2～100，所述有机酸盐与多元醇的质量比为(0.2～5)∶1；
所述有机酸盐为乙酸盐、苯甲酸盐、马来酸盐、琥珀酸盐、抗坏血酸盐、柠檬酸盐、酒石酸盐、乳酸盐、草酸盐、天冬氨酸盐、烟酸盐、葡萄糖酸盐、谷氨酸盐、香草酸盐、乳糖酸盐中的至少一种；所述多元醇为聚乙二醇、氨丁三醇、木糖醇、山梨醇、甘露醇、氨基醇中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述活性药物在球囊外表面的含量为0.5～20μg/mm2。
3.根据权利要求1或2之任一项所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述球囊导管的材料为尼龙、尼龙弹性体、PET或聚乙烯。
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