CN103705760B - 一种用于产后***疼痛的栓剂制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于产后***疼痛的栓剂制备方法，以解决产后***疼痛问题。其特征在于制备方法包括：（1）将还筒子、石斛粗粉、香薷、枳茹粗粉、葱白提取挥发油备用；（2）将黄明胶、葛仙米粉碎成细粉备用；（3）将麦斛、老君须、丝瓜络、香薷、海茜、松萝以及步骤1中所得药渣水提醇沉，取离心液浓缩干燥粉碎成干膏粉；（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得干膏粉中，加入步骤2中所得细粉混匀，加入基质和助溶剂，60℃下搅拌均匀，注入***栓模中，冷却、整理、启模即得。临床实验证明：本发明适用于产后***疼痛使用，具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于产后***疼痛的栓剂制备方法。
背景技术
***的位置是位于***和***之间的一整片区域。于分娩时，胎儿的头部显现于***口，称之为着冠（crowning），如果着冠持续过久，部分产科医师在这个阶段通常会于***处切开一个伤口，以利胎儿的娩出，这种处置方法称之为***切开；此外，自然生产时会造成***的撕裂伤，这种撕裂伤一般可以分成4个等级，第一、二度裂伤为较常见的撕裂伤，第三度裂伤为******的断裂，如果裂伤达到了直肠黏膜，那就是四度裂伤。分娩时的撕裂伤都会造成产后的***伤口痛，这种疼痛经由***神经传导，疼痛可能严重影响到坐、立、走动、排尿甚至睡眠。
根据文献的报告，有93.33%无***切开或者撕裂病史的经***分娩产妇主诉产后3d内***疼痛，而体格检查并未有可视的瘀血、肿胀或其他明显损伤，产后2周持续疼痛的比例降到约66.67%左右。另一项临床研究表明，有43.75%的剖腹产方式分娩的产妇产后1周内出现***疼痛情况。以上两项研究表明，虽然***切开或者撕裂为***疼痛的主要始发因素，但是无损伤背景的痛感也同样重要的，其出现与产后体内激素水平产生巨大变化，随之局部神经功能敏感性提高明确相关。
由于产后哺乳期镇痛药物使用受限，所以现在一般来说只能用产后局部冷敷与温水坐浴交替进行而缓解，但是这种物理性改良方法效果有限，且局部冷敷不利于患者产后恢复，容易引发副作用。
发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的用于产后***疼痛的栓剂制备方法。
本发明解决其技术问题的技术方案是：一种用于产后***疼痛的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：麦斛10~30份、老君须6~12份、丝瓜络3~10份、海茜6~12份、香薷3~10份、黄明胶6~12份、还筒子6~12份、枳茹6~12份、葛仙米6~12份、石斛1~5份、松萝3~10份、葱白10~25份。
本发明中药可按下列方法制备而成：
（1）将还筒子、石斛粗粉、香薷、枳茹粗粉、葱白分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，提取后的药渣混合后备用；
（2）将黄明胶、葛仙米分别粉碎过150目筛，细粉混合60℃下烘干灭菌后备用；
（3）将麦斛、老君须、丝瓜络、海茜、松萝以及步骤1中所得药渣混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取离心液浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用；
（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得干膏粉中，加入步骤2中所得混合细粉混匀，加入基质和助溶剂，60℃下搅拌均匀，注入***栓模中，冷却、整理、启模即得。
上述的基质可以是聚乙二醇类、泊洛沙姆、卡波姆、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物。
上述的助溶剂可以是丙二醇或聚山梨酯类。。
其中所述的：麦斛，为兰科石豆兰属植物麦斛BulbophylluminconspicuumMaxim.，以全草入药。性味甘；辛；凉；无毒。归肺；胃经。功可清热滋阴；润肺止咳。
老君须，为萝藦科植物竹灵消Cynanchuminamoenum(Maxim.)Loes.的根或地上部分。性味苦；微辛；性平。归肺经。功可补肾，健脾，化毒。
丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffacylindrica（L.）Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。
海茜，为马尾藻科植物马尾藻SargassumenerveC.Ag.、亨氏马尾藻SargassumhenslowianumC.Ag.、鼠尾藻Sargassumthunbergii（Mert.）O.Kuntze或铜藻argassumhorneri（Turn.）C.Ag的藻体。性味咸；寒。归肝；胃；肾经。功可软坚散结；清热化痰。
香薷，为唇形科植物石香薷的干燥地上部分。性味辛，微温。归肺、胃经。功可发汗解表，和中利湿。
黄明胶，为黄明胶为牛科动物黄牛BostaurusdomesticusGmelin的皮制成的胶。味甘；性平。归肺；大肠经。功可滋阴润燥；养血止血；活血消肿；解毒。
还筒子，为兰科植物天麻GastrodiaelataBl.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。主眩晕；眼黑；头风头痛；少气失精；须发早白。
枳茹，为芸香科植物枸橘Poncirustuifoliata（L.）Raf.的树皮屑或果皮屑。性味辛；温。归肝；肾经。功可息风止痉；化痰通络。
葛仙米，为藻类蓝藻纲念珠藻科念珠藻属植物念珠藻NostoccommuneVauch.。性味淡，寒。归肝、心经。功可清热，收敛，益气，明目。
石斛，为兰科植物环草石斛DendrobiumloddigesiiRolfe.、马鞭石斛DendrobiumfimbriatumHook.var.oculatumHook.、黄草石斛DendrobiumchrysanthumWall.、铁皮石斛DendrobiumcandidumWall.exLindl.或金钗石斛DendrobiumnobileLindl.的新鲜或干燥茎。性味甘，微寒。归胃、肾经。功可益胃生津，滋阴清热。
松萝，为松萝科松萝属植物节松萝（女萝、接筋草）UsneadiffractaVain.或长松萝（蜈蚣松萝、天蓬草）U.longissimaAch.的地衣体（叶状体）。性味甘，平。功可清热解毒，止血生肌，止痛，清肝明目，退云翳。
葱白，为百合科葱属植物葱的假茎，功可发表通阳，解毒杀虫。
组方原理：***切开或者撕裂为***疼痛的主要始发因素，但是无损伤背景的痛感也同样重要的，其出现与产后体内激素水平产生巨大变化，随之局部神经功能敏感性提高明确相关。由于产后哺乳期镇痛药物使用受限，所以现在一般来说只能用产后局部冷敷与温水坐浴交替进行而缓解，但是这种物理性改良方法效果有限，且局部冷敷不利于患者产后恢复，容易引发副作用。现有技术中中药进行产后止痛，大多采用苦寒燥湿或者活血化瘀治法，但产后使用苦寒燥湿药物容易造成寒气逆而向上影响恢复，活血药物过多又会造成局部毛细血管扩张等不良反应。
与现有技术相比较，本发明具有以下特点：
1、组方独特：方中取麦斛、老君须为君，所述的麦斛、老君须配合，二者为肺经用药，肺主皮，故而二者可以入皮络；麦斛的特点是清热，但性味甘凉；有甘润之功，同时可以滋阴，适合于产后使用；对于大鼠炎性疼痛模型中，1mg/kg的麦斛水提液可以降低局部热休克蛋白（HSP）表达，而HSP则是代表高应激状态的因子之一；老君须苦辛，辛而走窜发散，有助麦斛于局部皮肤络脉通行，老君须：麦斛为1:2比例时，HSP表达最低；
2、方中取香薷为臣，香薷解皮内膜外湿气，香薷挥发油可以减弱家兔局部炎症反应强度；
3、取丝瓜络活血通络、枳茹化痰通络、松萝止血生肌、海茜化痰散结为臣，而发明人多年临床和实验研究表明，枳茹、海茜可以迅速缓解局部神经高敏带来的疼痛感；取还筒子补虚定风，黄明胶滋阴润燥养血，辅助老君须补肾健脾；石斛辅助麦斛滋阴清热；
4、黄明胶富含胶性、葛仙米富含藻类活性物质，二者局部使用有助于缓解局部粘膜刺激；
5、葱白功可发表通阳，在本方中的作用是增加药物整体透皮吸收率；
6、避免使用止痛药物，避免镇痛药物对婴儿的影响，本发明镇痛的原理在于降低局部神经高敏感性；
7、本发明药物原料药用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。
具体实施方式
以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。
实施例1，原料药重量配比：麦斛20份、老君须10份、丝瓜络6份、海茜10份、香薷6份、黄明胶10份、还筒子10份、枳茹10份、葛仙米10份、石斛2份、松萝6份、葱白20份。
实施例1的制备方法是：将麦斛、老君须、丝瓜络、海茜、香薷、黄明胶、还筒子、枳茹、葛仙米、石斛、松萝、葱白混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，每日取适量早晚***周围局部湿敷。
实施例2，原料药重量配比：麦斛10份、老君须6份、丝瓜络3份、海茜6份、香薷3份、黄明胶6份、还筒子6份、枳茹6份、葛仙米6份、石斛1份、松萝3份、葱白10份。所选用的基质为甘油明胶，助溶剂是丙二醇。
实施例3，原料药重量配比：麦斛20份、老君须10份、丝瓜络6份、海茜10份、香薷6份、黄明胶10份、还筒子10份、枳茹10份、葛仙米10份、石斛2份、松萝6份、葱白20份。所选用的基质为聚乙二醇4000，助溶剂是丙二醇。
实施例4，原料药重量配比：麦斛30份、老君须12份、丝瓜络10份、海茜12份、香薷10份、黄明胶12份、还筒子12份、枳茹12份、葛仙米12份、石斛5份、松萝10份、葱白25份。所选用的基质为硬脂酸，助溶剂是聚山梨酯。
实施例2~4的中药可按下列方法制备而成：
（1）将还筒子、石斛粗粉、香薷、枳茹粗粉、葱白分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，提取后的药渣混合后备用；
（2）将黄明胶、葛仙米分别粉碎过150目筛，细粉混合60℃下烘干灭菌后备用；
（3）将麦斛、老君须、丝瓜络、海茜、松萝以及步骤1中所得药渣混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取离心液浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用；
（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得干膏粉中，加入步骤2中所得混合细粉混匀，加入基质和助溶剂，60℃下搅拌均匀，注入***栓模中，冷却、整理、启模即得。
所述的基质可以是聚乙二醇类、泊洛沙姆、卡波姆、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物。
所选用的助溶剂可以是丙二醇或聚山梨酯类。
上述药物的有效组合，互相协调，有效达到适用于产后***疼痛使用之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
1对象与方法。
1.1对象。
1.1.1病例选择：2012年6月~2013年6月产后24小时内主诉***疼痛的分娩产妇120例，排除标准：①***切开；②***撕裂。以上排除目的在于排除因局部创伤而造成的干扰。
1.1.2一般情况：产妇年龄20~42岁，其中初产妇86例，经产妇34例；孕周37~40周；经***自然分娩48例，剖腹产72例。
1.1.3分组：随机分为对照组40例，湿敷组36例，栓剂组44例。三组病例均身体健康，无并发症，在年龄、孕周、分娩方式上差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2方法。
1.2.1治疗方法：对照组局部用冷生理盐水湿敷，2次/d；湿敷组以本发明实施例1中所得汤剂***周围局部湿敷，2次/d；栓剂组以本发明实施例3所得栓剂，2次/d。以上病例均以7d为1疗程，1个疗程后判断疗效。
1.2.2疗效标准：痊愈：临床症状、体征消失；显效：临床症状、体征基本好转，***疼痛非持续性，不影响生活；有效：临床症状、体征减轻，***疼痛持续性，不影响生活；无效：临床症状、体征、***疼痛影响生活。
1.2.3统计学分析：SPSS13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。
2结果。
2.1三组治疗完成情况：所有病例均至少保证3d原方案治疗，湿敷组和栓剂组患者均能满疗程治疗无需加入其它镇痛药物，而对照组40例中有11例3d后因无效而加入镇痛剂，有4例于7d后因无效而加入镇痛剂，以上病例因已完成3d的基础治疗，故而计入无效病例。三组治疗完成情况比较，湿敷组和栓剂组明显优于对照组（P<0.01）。
2.2三组临床疗效比较：湿敷组和栓剂组治愈率与对照组差异极明显（湿敷组χ2=8.87，P<0.05；栓剂组χ2=9.89，P<0.05），湿敷组和栓剂组总有效率明显高于对照组（湿敷组χ2=4.17，P<0.05；栓剂组χ2=4.94，P<0.05），见下表。
| 组别 | 例数 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 对照组 | 40 | 2(5.00%) | 12(30.00%) | 12(30.00%) | 14(35.00%) | 65.00% |
| 湿敷组 | 44 | 20(45.45%) | 12(27.27%) | 8(18.18%) | 4(9.09%) | 90.91% |
| 栓剂组 | 36 | 18(50.00%) | 12(33.33%) | 4(11.11%) | 2(5.56%) | 94.44% |
2.2三组患者不良反应发生率比较：对照组有2例主诉冷水湿敷时大腿内侧有抽搐感，其余两组均未有明显不良反应报告。
3.结论。
本研究结果显示，本发明的湿敷组和栓剂组治愈率、总有效率明显高于对照组，且不良反应的发生率低，并且可以降低复发率，说明本发明在治疗产后***疼痛方面拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。
Claims (3)
1.一种用于产后***疼痛的栓剂制备方法，其特征在于，由下列重量配比的原料药制备而成：麦斛10~30份、老君须6~12份、丝瓜络3~10份、海茜6~12份、香薷3~10份、黄明胶6~12份、还筒子6~12份、枳茹6~12份、葛仙米6~12份、石斛1~5份、松萝3~10份、葱白10~25份；由以下步骤组成：
（1）将还筒子、石斛粗粉、香薷、枳茹粗粉、葱白分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，提取后的药渣混合后备用；
（2）将黄明胶、葛仙米分别粉碎过150目筛，细粉混合60℃下烘干灭菌后备用；
（3）将麦斛、老君须、丝瓜络、海茜、松萝以及步骤1中所得药渣混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm离心20分钟，取离心液浓缩干燥、粉碎成干膏粉，备用；
（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得干膏粉中，加入步骤2中所得混合细粉混匀，加入基质和助溶剂，60℃下搅拌均匀，注入***栓模中，冷却、整理、启模即得。
2.根据权利要求1所述一种用于产后***疼痛的栓剂制备方法，其特征在于：所述的基质是聚乙二醇类、泊洛沙姆、卡波姆、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物。
3.根据权利要求1所述一种用于产后***疼痛的栓剂制备方法，其特征在于：所选用的助溶剂是丙二醇或聚山梨酯类。
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