CN103702708B - 用于体内脉管***装置的展开机构 - Google Patents

Abstract

本发明的一些实施例的一方面涉及一种微导管(318)，其包含一展开组件(310)大约设置于所述微导管一远端外侧至少一部分的周围，所述展开组件被装配用于重复地张开和折叠，当所述展开组件维持在一位置，所述远端被配置允许进行正向及反向地轴向位移，所述展开组件被配置用来将所述微导管远端约略地置于一脉管中央。

Description

用于体内脉管***装置的展开机构

相关申请案

此案是一PCT申请案，其主张的优先权为2011年5月23日提交申请的美国临时专利申请案第61/488,830号，其内容通过引用的方式幷入本文整体中。

技术领域

本发明在其一些实施例中涉及一种医疗装置和(或)方法，其用来***脉管中(列如动脉、耳咽管、输卵管)，更具体而言(但非唯一)是关于一种装置和(或)方法用于对所述装置远侧尖端提供稳定性和(或)支撑。

背景技术

血管成形术(Angioplasty)是机械地加宽狭窄或阻塞的血管的技术，狭窄或阻塞的血管其通常是动脉粥样硬化的结果。血管成形术包含各种血管介入的方式，通常以微创或经皮的方法执行。

血管成形术引导线(guidewires)可用于引导支架导管，例如在伸展以打开脉管夹窄处的步骤之后，以被药物涂覆的支架和(或)可被生物吸收的支架，以维持血管打开。

在当前的技术中，一个空的塌陷的气囊放置在导管的远侧尖端。导管坐落在引导线上，被称为气囊导管，被传递到变狭窄的位置内，然后用约75至500倍于正常血压的水压（6至20个大气压）充满气囊到一个固定的大小。所述气囊击碎脂肪沉积物，打开血管以改进流动，而后使所述气囊塌陷而撤回。

当前技术的问题是血管往往完全闭塞及由血管障碍物造成相当严重的畸形。引导线（例如0.014吋，甚至更薄的远侧尖端）的***是为了越过阻塞的冠状动脉或外周血管且为一个必要不可少的步骤。引道线***后，气囊穿过动脉粥样硬化病变处，接着进行扩张。引导线在管腔内的位置定义出远侧尖端的一个预设的或未被控制的位置（例如阻力最小之处），但是这幷不总是内腔的中心和(或)血管闭塞处需要进行血栓穿透的部位，因此一个气囊或微导管不能被正确地被引导线引导至血管内中央位置。

发明内容

根据本发明的一方面，其提供一微导管具有一展开组件，其在所述微导管尖端可逆地弹性地张开。可选择地，展开组件使所述微导管尖端置于中心。可选择地或额外地，展开组件保持微导管尖端平行于脉管壁。可选择地或额外地，展开组件可因应各种脉管几何形状，仍使所述尖端置于中心。

本发明的一些实施例的一方面涉及一种微导管(microcatheter)，其包含一展开(deployment)组件，大约设置于所述微导管一远端外侧至少一部分的周围，所述展开组件装配用于重复地张开和折叠，当所述的展开组件维持在一位置，所述远端被配置用以允许进行正向及反向地轴向位移，所述展开组件被配置用来将所述微导管远端约略地置于一脉管(vessel)的中央。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一第一管(firsttube)，其尺寸及形状适用于围绕一引导线的至少一部分。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件被设置围绕所述第一管一外部表面的至少一部分，因而所述微导管中一或多个腔体(lumens)被显露。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含：一第二管(secondtube)，其至少部分设置围绕所述第一管，所述第二管滑动地与所述第一管相连结，所述展开组件相对于所述第二管配置，因而在所述第一管及第二管之间的相对轴向运动将所述展开组件张开或折叠。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件所述展开组件相对于所述第二管配置，因而滑动所述第二管使所述展开组件相对于所述第一管进行轴向位移。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一螺旋状物(helix)。

在本发明一示例性实施例中，所述第一管包含一尖端(tip)，其形状适用于***一病变部位。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件的一轴向维度的缩减量与一径向方向的张开量的比例约为4：1至1：4。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件的一表面与所述第二管的一表面齐平。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件在一张开状态下具有一横切面的面积，其小到足以不阻碍在所述血管中超过百分之五十的血流量，以免导致下游组织局部缺血。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件被配置用以使所述微导管的远端平行对齐于所述血管的一长轴。

在本发明一示例性实施例中，所述第一管的一远端的至少3公分是由一材料制成，其足够柔软而可弯曲通过曲折的血管。

如权利要求4至12任一项的微导管，其特征在于：进一步包含一手柄，适于控制所述第一管相对于所述第二管的精确移动。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件是一长型肋状物(longrib)，其与所述血管壁接触于少数的接触位置，因而所述展开组件调整适应于一不平坦的血管壁。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一个弹性结构(resilientstructure)，其具有至少一向外推压肋状物，以抵压所述血管的一管壁。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件在一收缩状态下被容纳于一外弹性管(outerflexibletube)内，幷且由所述外弹性管向外展开以达到一预定的展开形状，所述预定舒展形状通过在所述结构内的弹性来达成。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一拉紧的旋涡状物(tensionedspiral)。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一径向张开的花瓣状物(radiallyopeningpetals)。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件相对于所述远端朝远离一病变处的方向形成一角度，因而所述远端在所述血管中被定位于靠近所述病变处，而所述角度约为15至60度。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件被配置允许所述远端被定位在离一病变处小于5毫米处。

在本发明一示例性实施例中，当所述展开组件于所述血管中张开时，通过增加所述展开组件与所述微导管一表面的一角度，所述展开组件被配置来增加一反向运动的阻力。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一沿圆周延伸的螺旋状物，其从所述远端处的一引导线的一周围向外延伸，幷且具有：数个远侧端点，其延伸远离所述远端，及数个近侧端点，其延伸朝向所述远端，所述展开组件被数个次级肋状物维持在所述远端，所述次级肋状物连接所述远端至所述近侧端点。

在本发明一示例性实施例中，所述微导管包含一第二近侧展开组件，可独立于所述第一远侧展开组件外进行展开。

在本发明一示例性实施例中，所述微导管具有一长度，其中所述第二管的所述长度是弹性可变的。

本发明的一些实施例样态涉及一种制造用于体内管道内腔中的微导管的方法，包含：以一弹性材料完成一用于所述内腔的预成形组件，折叠所述预成形组件，将所述预成形组件***于一弹性外管中，所述弹性外管位在一微导管内管的一远端处，***一引导线，以从所述内管的所述远端延伸，及提供一延伸控制器，以使所述微导管向所述预成形组件前方延伸，以扩张于所述内腔中。

在本发明一示例性实施例中，所述弹性材料包含一弹力伸缩性材料(elasticmaterial)。可选择地，所述弹力伸缩性材料包含一形状记忆性材料(shapememorymaterial)。可选择地，所述形状记忆材料包含一具有高原变形特性(plateaudeformation)的材料。可选择地，所述形状记忆材料包含一镍钛合金，其包含的镍和钛的量在原子百分比中接近等量。

在本发明一示例性实施例中，所述预成形组件包含一框体。

在本发明一示例性实施例中，所述预成形组件包含一旋涡状物。

在本发明一示例性实施例中，所述预成形组件当张开时包含：一螺旋状物相对于所述内腔向周围延伸，所述螺旋状物具有数个远侧端点及数个近侧端点，而且通过与所述近侧端点连接的数个杆体连接到所述内管。

本发明的一些实施例样态涉及一种使用于远端具有展开组件的微导管来治疗血管中病变处的方法，包含，展开所述展开组件于所述血管中，因而所述微导管的所述远端被固定在所述血管中，当所述展开组件维持在所述远端的一位置时，用一由所述远端穿出的引导线穿刺所述病变处内的一病变，以及当所述展开组件维持在所述远端的位置时，使一管越过所述引导线前进幷且进入所述病变处。

在本发明一示例性实施例中，展开的步骤包含展开所述展开组件，因而所述远端被定位于距离所述病变处少于10毫米的位置。

在本发明一示例性实施例中，所述方法包含使所述引导线及所述管的至少其中一个前进通过所述病变处。

在本发明一示例性实施例中，所述方法包含退回所述展开组件，以及使所述展开组件越过所述管前进以进入所述病变处。

在本发明一示例性实施例中，所述方法包含张开所述展开组件于所述病变内，以增加血流流过所述病变。

在本发明一示例性实施例中，所述远端约在所述血管的中间处展开。

在本发明一示例性实施例中，所述远端是平行于所述血管的管壁展开。

本发明的一些实施例样态涉及一种使用具有展开组件的微导管穿越曲折血管区域的方法，其特征在于：所述方法包含：使一第一微导管的一远端越过一跨越所述曲折区域的引导线而前进，因而所述远端被定位于所述曲折区域的远侧，使一连接于所述展开组件远端的第二微导管越过所述第一管而前进，因而所述展开组件被定位于所述曲折区域的远侧，张开所述展开组件以锚定所述第二微导管在一血管中，以及使一外护套(outersheath)越过所述第二微导管朝向所述展开组件前进，从而穿越所述曲折血管区域。

在本发明一示例性实施例中，所述方法包含维持所述第二微导管的一张力。

在本发明一示例性实施例中，所述方法包含在张开及折叠所述展开组件的步骤之间交替，以使其在所述血管中前进。

本发明的一些实施例样态涉及一种适用于微导管远端的展开组件，其特征在于：所述展开组件包含：一个或多个向外推压的肋状物，适于抵压一血管的管壁，所述展开组件被装配用来重复地展开及折叠，当所述的展开组件维持所述微导管端于一位置，所述展开组件被配置用以允许所述微导管远端进行正向及反向地轴向位移，所述的展开组件被配置用来将所述微导管的远端约略地置于所述血管内的中央处。

在本发明一示例性实施例中，所述展开组件进一步适用于沿着一轴线引导所述微导管远端。

除非另有定义，在本文中所使用的所有技术和科学术语与本发明所属领域的普通技术人员所理解的具有相同的含义。材料，方法和本文提供的实例仅是说明性的，并不旨在进行限制。

此一词汇“示范性”在本文中用于表示“用作示例，实例或例证”。任何被描述为“示范性”的实施例不被解释为优于或胜过其他实施例和/或排除的特性从其它实施例中的掺入。

“可选择地、或者”在本文中用于表示单词“在一些实施例中，提供和不提供在其他实施例中”。任何本发明的特定实施例可以包括多个“可选择地、或者”特征，除非这些特征冲突。

附图说明

本发明在本文中的描述及参考附图，仅是作为示例。现在请具体参考详细附图，需要强调的是所示的细节是通过举例的方式，仅仅是为了本发明的优选实施例的说明性讨论的目的，而且为了提供被认为是呈现本发明的原理及概念方面的最有用和容易理解的描述。在这方面，显示本发明的结构细节，对于本发明的基本理解，是非必要的，但是描述结合附图对于本领域技术人员能更明显地了解本发明的几种形式如何具体实现在实践中。

在附图中：

图1为本发明示例性实施例的简化图，其显示一第一微导管的内管，其具有一可收回的置中展开组件于其远侧尖端；

图2为一端视图，其更详尽地显示图1装置的展开组件；

图3为图1所示装置的展开组件的另一种端视图；

图4为图1展开组件的侧向端视图；

图5为一显示一微导管外管或外护套的简化图，所述展开组件从远侧尖端被抽离；

图6为一简化图，其显示图1的微导管内管于图5的微导管外管中，幷且接合于一操控手柄于近端，幷且显示展开组件在远端于展开的状态下；

图7为本发明的一些实施例的一简化图，其显示图6的配置，其中操控手柄在远端于收缩的位置，导致展开组件在远端收缩于外管之中；

图8为本发明的一些实施例的一简化***图，其显示展开组件以收缩状态的形式于微导管的弹性导管中；

图9为一简化图，其显示引导线依序从微导管内管及外管延伸出，而位于一血管当中，依据一示例性实施例，展开组件被置放在所述血管中相对于闭塞部位的近端；

图10为依据一些实施例的简化图，显示另一种展开组件，其包含一旋涡肋状物；

图11为依据一些实施例的简化图，显示另一种进一步的展开组件，其包含一径向展开的花瓣状物；

图12A至12D根据一些实施例显示四个连续的阶段中，使用的近侧和远侧展开组件推进所述微导管管体通过一个脉管；

图13显示一实施例，其中微导管外管具有一锥形端部于远侧尖端幷且包含螺纹；

图14A显示一实施例，其中引导线包含一电极以剥离闭塞；

图14B显示图14A实施例的变化型，其中两个电极被装设于引导线；

图15是显示一具有弹性的管长度之传统引导线，幷且显示所述弹性如何影响管穿过一弯曲的脉管；

图16依据一些实施例显示一微导管，其中管长度为柔性灵活的但不是弹性的，幷显示改良的引导线置中方式，比图15的实施例更加；

图17显示图16实施例的变化型，其中一管接近管脉中弯曲的区域，展开组件的管由所述管延伸，于弯曲处有效地到置中；

图18是依照本发明之一示例性实施例之一微导管简化图，其具有一外部展开组件于管脉中；

图19是一具有外部展开组件于展开状态的微导管之简化图；

图20是***到病变部位的引导线的简化图，例如，从如图19所示的微导管位置开始进行；

图21是***到病变部位的微导管的简化图，例如，从如图21所示的微导管位置开始进行；

图22是外部展开装置与图18的微导管使用的简化图；

图23是根据本发明示例性实施例中，微导管尖端设计的横截面的简化图；

图24是根据本发明示例性实施例中，微导管尖端设计的横截面的简化图；

图25是根据本发明示例性实施例中，微导管尖端设计的横截面的另一简化图，；

图26到30是根据本发明示例性实施例，显示一系列的步骤，所述步骤使用微导管与外部展开装置以引导通过弯曲的血管；

图31是根据本发明示例性实施例的简化图，其显示使用微导管注射物质进入血管之中；

图32A到32C是根据本发明示例性实施例中展开组件的简化图，所述展开组件成形以将微导管带来邻近病变之处；

图33A到33C是根据本发明示例性实施例中，展开组件的另一实施例的简化图。

图34A到34C是根据本发明示例性施例中，具有外部展开组件的微导管的部件的简化图。

图34D是具有外部展开组件的安装后微导管，使用图34A-34C的组件。

图35A到35B是用于图34D中微导管的手柄的简化图。

图36是根据本发明示例性实施例中，一种治疗患者的方法的流程图，其使用所述展开组件。

图37A到37B是根据本发明示例性实施例中，展开组件的另一实施例的简化图。

图38A到38B是根据本发明示例性实施例中，展开组件的另一实施例的简化图。

图39是根据本发明示例性实施例中，一种使用具有展开组件的微导管的方法。

具体实施方式

本发明的一些实施例的一方面涉及一种微导管，其包含一展开组件，大约在于微导管尖端一远端，所述展开组件被装配用于微导管尖端重复地弹性地张开。可选择地，当所述展开组件准确地在于尖端，举例而言，与所述尖端重叠。可替代地，展开组件是在尖端远侧(例如，超过尖端)。可替代地，展开组件是在尖端近侧。举例而言，以微导管远端为参考点0，例如，展开组件位于0mm(毫米)、或离尖端约+/-1毫米处(近侧或远侧)、或离尖端约+/-3毫米处、或离尖端约+/-5毫米处、或离尖端约+/-10毫米处、或离尖端约+/-15毫米处、或离尖端约+/-20毫米处、或离尖端约+/-25毫米处、或离尖端约+/-30毫米处、或离其他较小、中间、更大的距离。

在本发明示例性实施例中，展开组件实质上被配置用于将远侧尖端置中，相对于血管。可选择地，所述中心是不对称的，例如，任一方向上的一些偏差是可以被容忍。可选择地，展开组件将远侧尖端定位于血管直径的中心10%之内、或约血管直径的中心25%，或约33%的血管直径，或约50%的血管直径。可替代地，在一些实施例中，展开组件被配置用于将远侧尖端定位于远离中心幷朝向血管壁，例如，刺破血管壁上的病变处。

在本发明示例性实施例中，展开组件是相对地长而且配置成一个或多个肋状物。可选择地或额外地，展开组件具有与血管壁相对较少的接触点。例如，2个、3个、4个、6个、8个，或其他中间或更多的接触点。潜在地，长组件和几个接触点的组合允许展开组件对不平坦的脉管壁表面做调整，而潜在地维持远侧尖端于中央和(或)平行的位置。

在本发明示例性实施例中，展开组件是通过外管和内管的相对运动，从折叠的状态中改变为张开状态。可选择地，展开组件的直径不大于微导管的外管的外径。可选择地或额外地，张开状态包含展开组件的向外张开（例如，朝向血管壁）。

在本发明示例性实施例中，展开组件适于施以一力推压在血管壁上。可选择地，所述的力提供微导管的远侧尖端的支撑。例如，支撑远侧尖端，使得引导线可被推进穿过微导管的内腔。可选择地，所施加的力足够保持远侧尖端的位置，同时允许引导线***血管闭塞处。非限制性的例举而言，所述闭塞包含斑块（例如，从血管壁向内延伸），栓子（例如，源自于上游而卡在血管中），血栓（例如，血栓形成于血管腔内）。可选择地或额外地，所施加的力不足以强到损坏血管壁。

在本发明示例性实施例中，展开组件使微导管的远侧尖端稳定。可选择地，当微导管的远侧尖端被稳定，引导线和(或)微导管管体通过微导管的内腔被推进。可选择地或额外地，当微导管的远侧尖端被稳定，微导管管体和(或)引导线被推入血管中的病变处。

在本发明示例性实施例中，展开组件被设置使得微导管的一个或多个内腔显露。可选择地，展开组件沿所述微导管的至少部分外部周围被设置。

在本发明示例性实施例中，展开组件被配置用于定位和(或)保持微导管尖端平行于血管壁。

在本发明示例性实施例中，展开组件可逆地于折叠和张开状态之间移动多次。例如，通过血管前进时。

在本发明示例性实施例中，展开组件包含一个或多个弹性组件于一弹力的结构，利用的弹性对血管壁向外推压。

在本发明示例性实施例中，微导管包含两个管，一个内管容纳所述引导线，及一外管滑动通过血管。可选择地，所述外管是柔性的。在本发明示例性实施例中，可展开的组件从所述微导管的远端向外延伸，其将要被解释。可选择地，手柄被设置在引导线的近端以用供使用者控制，例如，展开展开组件。

在本发明示例性实施例中，所示结构的成形使得即使所有方向上的压力均匀。所述结构可以由一形状记忆材料制成，其可以在展开之前为特定的脉管(vessel)的成形，例如，用于冠状动脉，大脑的小血管。形状记忆材料可以具有高原变形特性。所用的材料可以是镍钛合金，例如镍钛诺(nitinol)。镍钛记忆合金，其特征在于由形状记忆和超弹性，镍和钛所存在的原子百分比大致相等。

本发明的一些实施例的一方面涉及一种微导管与微导管展开组件，展开组件不位于所述微导管的管腔内。在本发明示例性实施例中，展开组件的大小和(或)位置，用以确保微导管约在脉管（例如血管）的中间。

在本发明示例性实施例中，展开组件位于相对于内和(或)外管的内腔的之外。可选择地，所述展开组件沿所述微导管的外表面设置。

潜在地，内腔可以自由用于其他用途，例如，用于***引导线，流体输送的。

在本发明示例性实施例中，微导管尖端的至少一部分可以对展开的展开组件进行相对位移，此位移在展开组件维持在微导管远端的位置时发生。可选择地，例如，所述微导管内管以轴向方向朝近侧和(或)远侧进行位移。

在本发明示例性实施例中，展开组件通过内管相对于外管的横向位移展开或缩回。可选择地，管之间的轴向长度的改变被转换成为展开组件的径向直径的改变。可选择地或额外地，所述内管和外管之间的相对位置是可锁定的，例如，被一个手柄。在本发明示例性实施例中，在径向直径的张开是通过一个因数约2X(倍)、约3X、约4X、约5X、约6X、约7X、约8X，或其它更小、中间或更大的张大比例。例如，展开组件在压缩状态下的外径可以是约1毫米，在展开状态的外径可以是约6毫米。

在本发明示例性实施例中，展开组件位于微导管尖端的近侧和不展开超过导管尖端。可替代地或额外地，在展开组件与近侧方向成一定角度（例如，远离尖端的方向）。潜在地，在折叠和(或)展开状态下，展开组件的位置允许微导管被放置在靠近血管中的病变处。

本发明的一些实施例的方面涉及使用微导管穿过血管的方法，所述微导管具有一位于外部展开组件。可选择地，所述脉管是曲折的，例如，此方法允许通过具有的角度血管分支（在向前移动时，从微导管远端的轴线测量），例如，大于约90度，或大于约120度，或大于约150度，或其他小，中间或更大的角度。迂曲的血管于非限制性的实例包含，冠状动脉，脑小动脉。在非限制性实例中，可以利用此方法的转弯半径包含，约1毫米，约2毫米，约3毫米，约4毫米，约5毫米，或其它更小，中间或更大的值。

在一个示例性实施例中，所述方法包含使具有展开组件于其远端的微导管前进穿过曲折解剖结构。可选择地，内管在引导线上前进穿过急转弯处。可选择地或额外地，所述外管在引导线上前进并约在的狭窄的脉管交界处。

在本发明示例性实施例中，所述方法进一步包含展开展开组件而确保微导管远端于困难的解剖位置的远侧。例如，通过内和外管的相对运动。在本发明示例性实施例中，所述方法进一步包含使一外护套于微导管上推进而穿过曲折的解剖结构。潜在地，由于被固定的微导管远端位置，此外护套可约在急转弯处通过。

参照附图和伴随的描述，根据本发明的设备和方法的原理和操作可被更好地理解。

在解释至少一个本发明的详细的实施例之前，应当理解的是本发明幷不限置其只应用于以下描述的或图示的构造细节和部件配置。本发明能够以各种方式进行或被实践。此外，应当要理解的，本文使用的措辞和术语是为了描述的目的，而不应被视为限制。

示例性的展开装置

根据本发明示例性实施例，现在参考图1，其为一简化图并显示出柔性微导管110，此柔性微导管包含两个主要的组件：一个基本上细长的内管112和一个远端展开组件114。可选择地，展开组件114是一个弹性框架和(或)预先成形的组件，一般而言，其被用以架起体内管腔，所述组件是被计划用于所述体内管腔。可选择地，这两个组件可以从两个部分坚固地连接而成。可替代地，也可以由一体成形的方式制作。例如可以使用激光切割镍钛诺管的尖端周围而形成展开组件。一种热处理步骤可以用来形成此尖端而将其设置于展开状态。

在本发明示例性实施例中，所述远端展开组件是由具有形状记忆超弹性材料制成，和(或)具有高原变形特性，例如，镍钛诺的超弹性材料。在本发明示例性实施例中，在使用后，形状记忆被利用允许展开组件向下折叠。在本发明示例性实施例中，管和(或)展开组件被设置环绕引导线，例如，引导线的远侧尖端。

在本发明示例性实施例中，柔性微导管110用于通过一脉管和(或)用于穿透闭塞。展开组件114，在远侧尖端可引导和支持导线穿过脉管中，使引导线通过闭塞，例如，由脉管壁向内延伸的闭塞，或者在别处形成的闭塞而卡在此脉管中。

在本发明示例性实施例中，展开组件具有一种结构，其中一个或多个向外按压的肋状物(ribs)抵靠在所述脉管壁而延伸。肋或肋状物围绕脉管壁施加压力，并且将在下面更详细地讨论。可选择地，甚至对着管壁施加压力。在一些实施例中，肋状物是一个环状(loop)设计或一个螺旋状物(helix)或类似物。

按照本发明的一些实施例，图2是展开组件114的一个实施例的简化图。图3和图4是图2中的展开组件114的侧视和前视图。如图所示，在一些实施例中，展开组件114由三个杆状物(bars)116组成，其与被设置为圆形环状物的支撑架118连接。其结果是一个钝的环状或圆形的几何形状，因此不会对脉管有伤害或创伤性。在一些实施例中，圆形既能均匀地按压血管壁并能坚固地维持引导线在其中心处。在一些实施例中，可以使用多于或少于三个的杆状物116，例如2个、4个、6个或其他较小，中间或更大的数目。可选择地，支撑架118为单一连续的肋状物并成形为一环状物，其以脉管的半径围绕引导线的周围。可选择地，所述复数杆状物托住环状物的复数顶点，所述顶点邻近所述导线线。

图2中的设计的一个潜在的优势是所述设计可以是相对短的组件，但仍具有实质的展开比例，可以被定位于靠近闭塞处。

根据本发明的一些实施例中，图5是一个简化图，其显示了一个外管130。在图5中，此外管被单独显示。正如在图6和图7进一步详述，外管组装在承载展开组件114的柔性内管110外。外管130优选地使用常规的医用导管的材料，非限制性的范例包含，聚四氟乙烯、聚酯、聚氨酯、聚丙烯、聚酰胺、聚乙烯、硅树脂，幷可包含强化组件，如金属线圈，和(或)不透射线(radio-opaque)的元素如金/钨标记、硫酸盐钡粒子。

在根据本发明的一些实施例中，图6是一个简化的图，其显示所述置中装置于其的展开构形，其中内管和引导线于外管内，幷且展开端在所述远端向外展开，。

在一些实施例中，所述设备在其近端通过向前驱动按钮134而操控，其相对于手柄132，刚性地连接所述柔性内管110。在一些实施例中，手柄132被刚性地连接到外管130，以致按钮134相对于外管的向前运动，将所述内管向前推进而展开所述展开组件114。

在一些实施例中，当按钮134向后回原位，如图7所示，内管110未从外管向外延伸，展开组件114的前端（未示出）折叠并容纳于内外部管130内。

在根据本发明的一些实施例中，图8是一个简化的性分解图，其显示展开组件114在其被限制的折叠构型。

在一些实施方案中，所述展开组件114的弹性形变发生在其展开构型，如图2所示，和其限制构型之间，如图8所示。

在本发明示例性实施例中，远侧组件114是被优化的，即它的临界点被设计成利用形状记忆材料的最大弹力特性，例如镍钛诺，有潜力达成一个最大的展开比例，以最少的纵向尺寸，及最大展开力量。

不受理论限制，上述的优化是基于一个公式，其计算在不受限制及受限制的几何形状之间的最大张力（Epsilon），此不受限制及受限制的几何形状分别具有曲率R1和R2的半径。即使理论上是不正确的，这并不妨碍本发明的一些实施例进行所描述的运作。

Epsilon=-Hx[(R1/R2)-1]/[(2xRl)-h]

其中，“H”是支撑架沿其纵向（弯曲）维度的高度。

再次参考图2，组件114以片段A、B、C和D来考虑，其分别具有曲率半径R1a、R1b、R1c和R1d。相同的组件被限制的几何形状显示于图8中，其分别具有曲率半径：R2a、R2b、R2c=∞及R2d=∞。当计算关键片段A，B，C，D于远侧单元114的无限制的几何形状，如图2，和有限制的几何形状，如图8，并分别给定高度Ha、Hb、He及Hd，与仅仅使用紧绷的组件相比，使用弹力阻件来形成展开组件114的结构为最佳，而关键片段可具有8%的张力。这样的张力通常被认为是镍钛合金或类似形状记忆物质的最大弹性张力。

可选择地，展开组件114具有细杆状物116具有小的He和Hd的维度，相较于环状物的宽度，即Ha与Hb尺寸。在细杆状物的这样的情况下，展开力是由环状物的性质所决定。此外，当环状物是由镍钛诺制成，幷且被设计为具有2％-6％张力弹性展开(使用上面指定的公式)则环状物能够让引导线置于中心线，即使其被展开成非圆形（病理）组织内，例如动脉因为斑块变得非圆形。不受理论限制，此现象的发生是由于镍钛诺的高原(plateau)特性，其在2％-6％的张力范围内施加大致相同的力。高原特性有潜力使环状物能因应血管壁的形状，独立于管壁几何形状的不规则程度。一个潜在的优点在于引导线是由管腔的（病理）的几何形状的平均值所引导。

在根据本发明示例性实施例中，图9是一个简化的图显示此装置如何引导引导线50朝向闭塞中心80，其阻挡或大量减少脉管内部60的血液流动。

如上所述，在一些实施例中，所述装置尖端是由是由镍钛诺制成，其基本上可弹力地形变并且具有相对恒定的力，因为镍钛诺的高原特性，如上所讨论。因此装置尖端边界有效地感测和调整自身以符合脉管的病理形态学，其基本上可以是不规则的，因此自动地引导引导线50朝向脉管60的内腔中心。

相反地，气囊是通过重新建构脉管来使引导线置中，其可能不引导引导线朝向血管腔的真正中心。如上文所述的置中特性，其独立于脉管的形态，及此装置的环状物的钝状设计，皆大幅减少刺穿脉管壁的风险。本实施例的装置让使用者（例如，外科医生，介入性心脏学家，介入性放射学家），能施加较大的力使引导线50通过闭塞80。力的向量可以更准确地沿着中心线。

示例性微导管及外侧展开装置

在根据本发明示例性实施例中，图34A-C是微导管组件及至于外侧的展开组件的简化附图。在一个示例性的实施例中，图34D是用图34A-C的组件组装的微导管318。

在本发明示例性实施例中，微导管318包含内管(innertube)302、外管(outertube)314和一展开组件310。在本发明的示例性实施例中，内管302相对于外管314的轴向位移使展开组件310展开。

在本发明示例性实施例中，内管302包含远侧尖端304。可选选地，尖端304被成形以用于刺穿一个病变区（例如、血栓、栓子、斑块、动脉粥样硬化），例如借助逐渐变细的形式和(或)圆锥形。可选择地，尖端304被成形以与一引导线平齐，此引导线通过管腔308延伸出来（例如引导线和尖端304之间无间隙）。在一个示例性实施例中，尖端304形成一凸缘306环绕内管302的外部周围的至少一部分。可替代地，凸缘306是与尖端304分离的一组件（例如尖端与内管302平齐）。可替代地，也可以是没有凸缘306（例如尖端与内管302平齐）。

在本发明示例性实施例中，内管302包含一个内腔308，其大小用于接受一引导线。引导线的直径，例如约0.2毫米、约0.25毫米、约0.3毫米，约0.35毫米、约0.4毫米、约0.5毫米，或其它更小、中间或更大的直径。可选择地，存在一个以上的管腔，例如用于注射的第二管腔作为对比。

在本发明示例性实施例中，外管314包含一个内腔316，其大小用于***内管302于其中。

在本发明示例性，外管314的外径形成一凸缘320，相对于内管302表面（例如当内管302被***腔320）。

在本发明的示例性实施例，内管302相对于外管314的轴向位移增加或减少的凸缘306和316之间的距离。可替代地，内管302被移动而外管314保持静止。可替代地，外管314被移动而内管302保持静止。可替代地，内管302和外管314皆被移动。

在本发明示例性实施例中，内管302和(或)外管314以可取得的材料制作，而非限制性的实例包含，尼龙，聚酰亚胺，聚酰胺，聚四氟乙烯，金属（例如，金属的多螺旋线管）和(或)有金属加固的聚合物的组合（如由聚合物制成的管，具有金属编织线增强于其中，或是金属多螺旋物管，具有聚合物涂层。可选择地，内管302和(或)外管314都涂有亲水性涂层（例如，亲水性多糖），例如以使装置对于脉管壁的摩擦降低。潜在地，低摩擦减少或防止创伤于脉管壁上。

在一些实施例中，内管302和(或)外管314的远侧部分是由一个相对较柔性的材料制成，相较于所述导管的其余部分，例如最远端10毫米、或20毫米、或30毫米、或50毫米、或其他更小、中间或更大的大小。潜在地，柔性远侧尖端提供导航通过血管中的急转弯，例如本文所述。

在本发明示例性的实施例中，展开组件，例如螺旋状物310（例如可以使用一个或多个螺旋）被设置沿着内管302的外表面及凸缘306和凸缘320之间。可选择地，螺旋状物310包含增强的边缘312（例如，近端和(或)远端）对凸缘306和(或)320的定位。可选择地，螺旋线310与外管314和(或)至少一部分远侧尖端304的表面齐平。

在本发明示例性实施例中，螺旋状物310被固定到外管314（例如，在凸缘320），例如通过粘胶、摩擦、压接或其它方法。可选择地，螺旋状物310没有被固定到内管302，例如能够滑过内管302的外部。可替代地，螺旋状物310被附着到内管302和外管314。可替代地，螺旋状物310被附着到内管302，但不附着到外管314。可替代地，螺旋状物310没有连接到任何内管302或外管314，例如通过凸缘306和(或)320防止从内管302滑落。

置于外侧的展开组件的一个潜在优点是释放所述管的内腔。另一个潜在优点是，在具有展开组件的微导管的外径不大于不具有展开组件的微导管外径（例如，当展开组件未展开时）。潜在地，螺旋状物（或在导管内的其他展开组件）的存在不干扰通过微导管通过血管。

示例性的操作方法

在根据本发明示例性实施例的示例性方法中，图39是使用展开组件在微导管的尖端的操作方法。此方法幷不意味着必要的限制，因为一些方框内的步骤是可选择的，一些方框的步骤可以依不同顺序被重复。此外不同的展开组件可被使用。

按照本发明示例性实施例，在3902中，展开组件张开以固定微导管远端的位置于脉管内。可选择地，展开组件通过内管和外管的相对运动而张开，例如，如参考图35A-C中所述（例如，使用手柄）。可替代地，在展开组件由一外部的外包护套的收回张开，例如参考图6描述。

在本发明示例性实施例中，展开组件于脉管内接近病变处张开，例如参照图18膨胀。

根据本发明示例性实施例中，可选择地，在3904，引导线被推入病变处。在本发明示例性实施例中，当导线被推入病变处，展开组件固定微导管远端的位置。可选择地，所述引导线平行于血管壁而被推送，所述平行位置由展开组件所提供。可选择地或额外地，导线被推入病变处的中心部位，穿刺位置由展开组件所提供。

例如，参考图19，提供刺入病变处与导线的进一步细节。

根据本发明示例性实施例中，可选择地，在3906，微导管的内管被推入病变处。可选择地，如在3904，展开组件刺穿过程中提供一个或多个功能，例如稳定、置中和(或)平行定位。

可选择地，所述外管在推进内管之前被抽回，例如参考图20描述。

例如参考图21，提供刺入病变处与内管的进一步细节。

可选择地，在3908，一个外部的外包护套从微导管近端被推向远端。可选择地，所述护套被推过脉管内急转弯处。例如参考图30，提供推进护套于引导线上的进一步细节。根据本发明示例性实施例，在3910中，展开组件被收回。可选择地，所述组件的缩回是由内管和外管的相对运动进行。可替代地或额外地，收回是通过将展开组件装入护套而进行。

可选择地，在3912，一或多个3902，3904，3906，3908，3910被重复。在一些实施例中，3902和3910是可重复的，例如展开组件可以反复地张开和收回。

在一些实施方案中，此方法被用来刺穿的病变处，例如使用3902、3904，可选择地使用3906和3910。此方法可以重复（3912）穿刺其他病变处。

在一些实施方案中，此方法用于使导管通过弯曲的血管，例如使用3902、3908、3910，幷重复（3912）当需要通过所有的急转弯到达目标组织。

示例性的微导管与展开装置

根据本发明示例性实施例中，图18是微导管318于具有血管阻塞病变326的脉管324内部（例如血栓、栓子、斑块）。在一个示例性实施例中，微导管318被引导线322穿过。

在本发明示例性实施例中，螺旋状物310位于导管318远侧尖端的近侧，例如，大约离1毫米、约离3毫米、约离5毫米、约离10毫米，或其它较小、中间或较大的距离。展开组件的近侧位置的一个潜在优点是，引导线322可以被定位靠近病变处326，例如不被展开组件的干扰。

根据本发明示例性实施例中，图19是微导管318与已展开的展开组件（例如螺旋状物310）的图式。

在本发明示例性实施例中，螺旋状物310通过减少内管302的凸缘306和外管314的凸缘320之间的轴向距离被压缩和(或)变形。螺旋状物310被偏置和(或)成形，以致减少轴向长度被转变为张开和(或)增加径向维度。

在本发明示例性实施例中，螺旋状物310在轴线方向上相应的压缩量及径向方向上相应的张开量的比例是，例如约1:1，或约1.5:1，或约2:1，或约3:1，或约4:1，或约5:1，或约6:1，或约7:1，或约1：1.5，或约1:2，或约1:3，或约1：4，或约1:5，或约1:6，或约1:7，或其它更小、中间或更大的比例被使用。

在本发明示例性实施例中，微导管318（例如，展开的螺旋状物310）提供远侧支撑于引导线322。可选择地，所述支撑允许用于在病变处326推动引导线322（例如，通过一操作者从体外操作）。潜在地，引导线322移动幷且刺穿血管壁的风险被减小或被阻止。潜在地，导线322以一定角度***到病变处326，以朝向容器壁挺进的危险性被减少或被阻止。

图22是螺旋状物310的***图。在本发明示例性实施例中，螺旋状物310由形状记忆金属置成，例如镍钛诺。

可选择地，一个或多个不透射线标记210和(或)212被定位于螺状物310。不透射线的标记物的一些非限制性实施例包含金，钨，铂，（例如，支撑架328）。可选择地，标记210和(或)212被放置支撑架328内，例如一个预先切割的孔洞内部，例如通过使用激光熔化正面和背面的边缘而成一更大的口径，使得标记物几何地被锁定于孔洞内。可选择地，标记210和(或)212在所述位置被嵌入支撑架328中将经历更大形变的位置，例如，大约在支撑架328的中间。潜在的，标记210和(或)212被用来帮助估计螺旋状物310的径向张开直径。

在本发明示例性实施例中，展开螺旋状物310的大小和(或)形状，大致可将微导管318置中于脉管324内，例如螺旋状物310张开近似相等于微导管318的周围。在本发明示例性实施例中，螺旋状物310展开到总直径约1毫米、或约2mm、或约3毫米、或约4mm、或约5mm、或其它更小、中间或更大的直径。

在本发明示例性实施例中，螺旋线310包含至少一个支撑架328可在轴向方向上压缩，例如2、4、8，或其他中间或更大的数目的支撑架被使用。可选择地，支撑架328围绕内管302的周围约等距离地隔开配置。可选择地，支撑架328具有相对长的节距，例如支撑架的一尖端相对于另一者不超过约30度即完成（例如，相对于内管302的圆周表面上旋转），或不超过约60度，或90度，或180度（例如，半圈），或270度，或者1圈，或2两圈，或4圈，或其他较小，中间或更大的数目。在本发明示例性实施例中，螺旋状物310的轴向长度为，例如约10毫米，或约20毫米，或约30毫米，或约40毫米，或约50毫米，或其它更小，中间或更大的大小。

在本发明示例性实施例中，长节距(pitch)及相对较长的轴向长度的组合允许进行精确的展开，例如，相对长的轴向运动被传递到少量的展开。例如，所述设备由约10毫米，或约20毫米，或约30毫米的轴向压缩，转换成约2毫米，或约3毫米，或约4毫米为直径的径向膨胀，而其他压缩及膨胀的组合是可能的。在本发明示例性实施例中，通过张开组件在血管壁上锚定放置所述微导管而不损伤血管壁，展开的控制得以施加足够的力。

图20是根据本发明示例性实施例中，一引导线的简化图，其刺穿动脉粥样326而螺旋状物310在缩进状态下。可选择地，图19在图20之后是一可能的顺序。

在本发明示例性实施例中，螺旋状物310可缩回成为展开前的状态。可选择地，轴向地以近侧方向位移外管314使螺旋状物310从膨胀的状态回缩（例如图19）。

图21是根据本发明示例性实施例中，内管320刺穿病变处326的简化图。可选择地，图20在图21之后是一可能的顺序。

在本发明示例性实施例中，内管302轴向地以远侧的方向朝向动脉粥样硬化处326移动。尖端304推进到动脉粥样硬化处326，选择性通过动脉粥样硬化斑块326。潜在地，内管302被推进通过动脉粥样硬化斑块326，例如，在动脉粥样硬化斑块326远端执行程序是有用的。

附着螺旋状物310于外管314，但不附着内管302的一个潜在优点是，使得内管302，的运动不被螺旋状物310阻碍。例如，内管302于动脉粥样硬化斑块326内前进。

在一些实施例中，内管302通过动脉粥样硬化斑块326被推进时，螺旋状物310在动脉粥样硬化斑块326外。可替代地或额外地，内管302与螺旋310一起被推进通过动脉粥样硬化斑块326（例如在同一时间或内管302之后）。潜在地，螺旋状物310被用来执行其它程序于动脉粥样硬化斑块326处远侧。

可替代地，螺旋状物310于动脉粥样硬化斑块326内扩大。潜在地，扩张螺旋状物310扩张动脉粥样硬化斑块326中的管腔，例如扩大血管腔，以允许足够的血流通过动脉粥样硬化斑块326以防止下游组织的局部缺血。

一些展开组件的替代性实施例

图37A是根据本发明的一些实施例中，包含一个或多个杆状物402A-B的展开组件的简化图。杆状物402A-B显示为缩回状态。在一些实施例中，杆状物沿内管周围配置，例如约等距离隔开。图37B是图37A中杆状物402A-B于扩张状态的简化框图。在一些实施例中，在杆状物前端的轴向力被转换成径向扩张，例如，杆状物的一个或多个弧度的形成。有潜力的，使用杆状物来实现轴向压缩对径向膨胀的最高比例。

图38A是根据本发明的一些实施例中，包含辫状物410的展开组件的简化框图。辫状物410以收缩状态显示。在一些实施例中，辫状物410包含多条编织在一起的线。在一些实施例中，辫状物410是袖套，包围至少一些微导管的内管的***周。图38B示出了在展开状态下的辫状物410。在一些实施例中，在编织物边缘的轴向力被转换成径向展开。潜在地，使用辫状物以减少或防止对血管壁造成创伤，通过分配所施加的力于相对较大的表面积。

可选择地，杆状物402A-B和(或)辩状物410由记忆材料制成，例如镍钛诺。

用于展开外部展开组件的手柄

图35A-C是按照本发明的一些实施例中，一个可选用的手柄500，与具有微导管外部展开组件的微导管一起使用。在一些实施例中，手柄使得精确地控制内管和外管之间的一轴向距离，例如精确到约0.5毫米，或约1毫米或约2毫米、或约5毫米、或约10毫米，或其他小、中间或更大的尺寸。在一些实施例中，所述轴向距离提供控制展开组件的径向张开，例如根据如本文所描述的比率。

在一些实施例中，手柄500连接到微导管的内管506，例如手柄500被刚性地附着到内管506。手柄500仍维持内管506的位置。

一些实施例中，按钮504控制外管502的轴向位移。可选择地，旋转按钮504使得外部管502向前或向后。在一些实施例中，外部管502向前的力施加一轴向力于展开组件（例如，于内管的凸缘）上。在一些实施例中，转动钮504径向地张开和(或)变形展开组件。

在一些实施例中，使用者的输出（例如，进度指示器508）可视地显示展开组件的张开的程度。例如，按钮和指示灯被校准，以致按钮的旋转可移动杆状物，指示出展开的百分比和(或)距离。其他使用者的输出是可能的，例如，一个电子银幕和(或)声音输出（例如，被记录的讯息）。

在一些实施例中，轴向地移动按钮504以位移外管502。可选择地，所述位移直接地相对应。例如移动按钮504从标准位置（例如图35A），到轴向缩回位置（例如图35B）轴向地移动外管502往近端轴向移动，相对于内管506。可选择地，按钮504的轴向运动轴向地位移所述位移组件，例如图所示，参照图19（例如标准位置）和图20（例如轴向地缩回）。在一些实施例中，按钮可以移动不超过约10毫米、或约20毫米、或约30毫米、或约40毫米、或约50毫米，或其它更小、中间或更大的距离以上。在一些实施例中，一第二按钮和(或)按钮504锁定外管502和内管506的相对位置。可选择地或额外地，锁定所述引导线的位置。

任选地，鲁尔接头组装在微导管（例如，内管506）的前端，例如，以允许注入流体，作为对比。

手柄的一些潜在优点包含：用一只手即可展开所述组件和控制微导管的能力、展开过程的视觉回馈、防止外导管的过度回缩。

一些示例性微导管尖端设计

图23-25是根据本发明的一些实施例中，用于在微导管内管的一些远侧尖端简化图。

图23显示一内管尖端，具有圆锥形表面222于远侧尖端的及邻接的锥形表面224，其稍微偏向近侧（例如，从远侧尖端的直径为:狭窄、增大直径、再次变窄）。潜在地，形圆锥面222和(或)224允许内管的远策尖端滑入和滑出的动脉粥样硬化斑块。

在一些实施例中，锥形表面224足够倾斜，以作为一个凸缘而防止展开组件（例如螺旋状物）滑离和(或)作为一档止块以允许螺旋状物张开。

在一些实施例中，内管腔体内径226在靠近尖端近测处减小。在直径减小为，例如约5％、约10％、约25％、约33％、或其它更小，中间或更大的百分比。所述减少的长度，例如，从最远侧尖端约为1毫米，或约为3毫米，或约为5毫米，或其它更小、中间或更大的长度。在一些实施例中，直径的减小导致形状和(或)大小以提供引导线上的外管的几何连续性。潜在地，连续性有助于外管尖端更容易地滑入动脉粥样硬化斑块。

图24是根据本发明的一些实施例中，具有角度的内管远侧尖端230的简化图。尖端230相对于内管的近端部分的长轴的角度，例如大约为5度、或约为15度、或约为30度、或其他更小、中间或更大的角度。潜在地，具有角度的尖端支持及引导引导线于弯曲的（如双叉的）脉管解剖结构。具有角度的尖端的另一个潜在优点是帮助引导引导线进入子内膜组织，例如在重入或再通血管的过程。

图25是按照本发明的一些实施例中，内管远侧尖端的简化框图，其具有一个或多个螺旋形的槽232。潜在地，槽232允许在动脉粥样硬化斑块以螺纹状形式穿透和(或)于动脉粥样硬化斑块内向前移动。

其他形状的远侧尖端也是可能的，例如凸状物，凹状物和(或)所描述的形状组合和(或)其它形状。合适的远侧尖端的选择取决于，例如，血管和(或)病变处的解剖组成结构。

在一些实施例中，图23至25的尖端是从生物相容的材料制成的，非限制性的例子包含，聚合物，金属，硅（可选择地，与不透射线的粉末混合，如钨粒子）。

使用具有外部展开装置的维导管的方法

图36是按照本发明示例性实施例，使用具有展开组件的微导管治疗患者（例如，人或其它哺乳动物）的方法。所述方法幷不局限于本文所描述的设备，其它设备都可以使用。所述方法也不必限于以下所述方框内的方法，一些方框内的方法是可选择的，其他方框内的次序也是可能的。

可选择地，根据本发明示例性实施例，在方框602中，患者被选择为以具有展开装置的微导管治疗。例如，所述选择是由治疗医生、神经介入放射学家、介入性心脏病、或其他执行程序的人员所进行。

在一些实施方案中，根据阻碍血流流过血管的病变处，患者被选择接受治疗。病变处非限制性的例子包含，栓塞，血栓，动脉粥样硬化。在一些实施例中，血管的大小不超过，例如约1毫米、约2毫米、约3毫米、约4毫米、约6毫米、或其它更小、中间或更大的尺寸。血管非限制性的例子包含，冠状动脉、脑血管。可替代地或额外地，患者被选择接受使用所述微导管的治疗是基于弯曲的解剖构造，其中微导管被用于穿过解剖结构以到达目标。

可选择地，按照本发明示例性实施例，在方框604中，具有展开装置的微导管***到患者的体内。可选择地，进入动脉***。可替代的，进入静脉***。一些进入点的非限定例子包含，股动脉、静脉、桡动脉、颈内静脉。

可选地，根据本发明示例性实施例，在框606中，具有展开装置的微导管用于穿越弯曲的解剖构造，（例如，脑血管）。例如在章节“穿越曲折的血管的示例性方法”中所述。

可替代地或额外地，微导管被用于提供精细的动作，例如，当在靠近病变处，例如在章节“穿越血管的示例性方法”中所述。

按照本发明示例性实施例，在方框608中，展开装置被展开而引导线和(或)微导管尖端（例如，内管）被放置在接近病变处。例如，如参照图19描述。例如，不超过约1毫米远，或3毫米处，或5毫米远，或10毫米远，或15毫米远，或20毫米远，或其它更小，中间或更大的距离。例如，所述装置为在图18中被使用。例如，所述装置为在图32A-C中被使用。

可选择地，展开装置将导线和(或)内微管约略置于所述容器的中心。可选择地或额外地，引导线和(或)微导管的内管被定位平行于血管的长轴。可选择地或额外地，通过展开装置锚定供至少一部分微导管（例如外筒），使力施加在血管壁上。例如，操作者的自然运动不会位移血管内的展开装置。

在一些实施方案中，通过施加一个轴向压缩力于展开组件来使其展开，例如，通过推动外管相对于内管。此力使所述组件径向地张开和(或)变形成为展开构型。可替代地，在一些实施方案中，通过除去外包护套使其展开。任选地，一装置被用来辅助展开，例如参考图35A-B中所述的把手。

可选择地，按照本发明示例性实施例，在方框610中，病变处被引导线刺穿。例如，如参照图20描述。

可选择地，在方框612，微导管（例如，内管）***到病变部位。例如参照图21。可选择地或额外地，在展开组件***病变处，可选择地于病变扩大，例如参照图21。

可选择地，根据本发明的一些实施例，在方框614，使用一个或多个剥离技术。可选择地，注入一种或多种治疗剂。例如，注射于病变处近端，病变处内部和(或)病变处外部。

一个主要障碍是在于穿透闭塞处的初期，其可能发生于穿过闭塞的皮质。当使用展开组件，可以使用额外的闭锁剥离技术以谨慎地通过脉管内腔心中心以使得此初期较为容易，幷也有可能简化接下来进行、穿透进入闭塞处。

剥离技术可使用化学/药理学手段（例如，通过注射蛋白降解剂），或电性手段或超声波手段。

在根据本发明的一些实施例中，图31是一简化图，显示微导管注射一种或多种治疗性物质于血管280中。在一些实施例中，当所述装置合适当地置中，可被用于递送斑块导向的局部药物治疗剂，例如，目的是引发和(或)软化「近侧纤维帽(proximalfibrouscap)」，以促使一引导线从而穿过病变处的近侧段。可以被于传递幷提供斑块改造的药物制剂包含：1）胶原基质降解剂（例如胶原蛋白酶），2）微血管产生剂（如血栓溶解剂、注射对比剂、血管生长因子，其作为依蛋白质或依基因的血管生成促进剂，例如血管内皮生长因子、缺氧诱导因子、一氧化氮、血管生成素、瘦素、等等）。

可替代地，在一些实施例中，微导管注入用以造成脉管栓塞的物质（例如，使用微粒产生肝脏化学栓塞，以卷曲栓塞而封闭一个胃肠出血）。在一些实施例中，展开装置对血管壁所施加的力足以防止或减少栓塞术过程中导管尖端向后的滑动，例如，排出材料时所产生动量。在一些实施例中，展开装置被固定在血管内，使材料释放的反作用力不会导致不准确的定位。潜在地，减少或防止非目标的栓塞问题。

可替代地或额外地，使用其他剥离技术，例如射频剥离法，例如参考图14A-B中所述。

可选择地，在616中，获得有关展开和(或)步骤的反馈。可选择地，获得有关展开装置的张开程度的反馈。非限制性的例子包含，从手柄上的视觉指示器（例如，图35A-B）中，使用荧光的不透射线标记（例如，图23）。

在一些实施例中，展开组件被用作为反馈。任选地，在这样的实施方案中，展开组件是用一个记忆金属（例如，镍钛诺），幷形成为螺旋状物于自然和(或)无限制状态，和(或)以一预定的力张开。可选择地，展开组件被附着到内管和外管。可选择地，将张力施加到展开组件会压缩组件而成为递送构型，例如，通过相对于内管将外管向近侧拉动。在一些实施例中，一旦在适当位置，展开组件允许张开到预定义的构型（例如，螺旋状物），例如通过释放张力。在一些实施方案中，展开组件的张开量相对于总的可能张开量被当作为反馈，例如，通过看手柄上的可视输出，和(或)使用径向扩张对于轴向压缩的比率比。可选择地，根据本发明的一些实施例，在618中，一个或多个方框是重复的。可选择地，重复一或多个606、608、610、612、614和(或)616，例如治疗第二个（或更多）血管中的病变处。

可选择地，重复及调整一或多个方框。例如注射药剂以软化斑块（例如在614）于***引导线进入病变处之前（例如在610）。例如如果在反馈时（例如在616）引导线（例如在610）通过病变处的孔洞不足够大时，微导管可以被***到病变处（例如，如在612）。

示例性展开装置用于病变处近侧

根据本发明示例性实施例，图32A-32C是展开组件602的一图式，其成形用于放置微导管的远侧尖端604靠近病变处。图32A是一等比例图，图32B是一正视图，图32C是一侧视图。可选择地，远侧尖端604包含在微导管的一内管。可选择地，所述内管包含至少一内腔的大小而使引导线606从中穿过。

在本发明示例性实施例中，装置602包含至少一个展开组件附着到尖端604，例如两个环状物608A-B，或4个环状物，或其他中间或更大数目的环状物。环状物608A-B包含至少一片段，用于对血管壁进行定位，例如一个弯曲表面，其大小和(或)形状适合所述血管壁。

在本发明示例性实施例中，环状物608A-B的平面表面相对于尖端604成一角度。环状物608A-B的平面相对于尖端604的表面的角度，例如约为0度至90度、或约30度、或约45度、或约60度、或约75度。

潜在地，此角度防止或减少环状物608A-B干扰斑块幷允许将尖端定位于板块近处。在实践中，所述角度防止或减少尖端604向后移动，向后移动由倾斜的环状物所阻止。在本发明示例性实施例中，环状物608A-B由记忆材料所制成，例如镍钛诺。可选择地，环状物608A-B是由线材所制成，例如镍钛诺金属线。

在本发明示例性实施例中，环状物608A-B是由一个外护套或外管所展开，例如包住尖端604和环状物608A-B的护套向近侧移动，相对于所述被包覆的环状物608A-B。可选择地或额外地，通过向远侧移动所述护套到包住尖端604和环状物608A-B的一位置，收回环状物608A-B。

在本发明示例性实施例中，镍钛诺金属608A-B附着于内管（例如尖端604）。可选择地，所述内管包含多个管腔以及引导线608A-B，其附着于管腔内，例如通过使用粘合剂。可替代地，线608A-B附着于尖端604，非限制性的例子包含;加热内管和熔化此管于镍钛诺金属线608A-B上，使用一个收缩管，其被组装于线和附着于线608AB，一旦收缩管被加热幷收缩。将所述线附着于尖端的一个潜在优点是，当环状物被收缩，例如相对于与弯曲张力反应，此线被扭转。不受理论限制，弯曲应力趋于非均匀性的，例如在特定的位置，其相对较高和(或)较集中，这可能导致早期结构的失效。与此相反，扭矩柱和(或)支撑架倾向于沿着结构发展均匀地内部应力。外部负载的分布可允许此结构能够抵抗更高的负载。

在一些实施例中，内管（包含尖端604）是用一个相对柔性的材料所制成（例如相对于金属），例如聚合物。

一些额外的示例性展开装置的实施例

图33A-C显示另一种展开装置的实施例，其使用如参照附图32A-C中所述的环状物，环状物610A-B于向前的方向倾斜一角度（例如，向远侧和(或)向病变处）。图33A是一等比例图，图32B是一正视图，图32C是一侧视图。

在一些实施例中，环状物610A–B的平面表面相对于引导线606的表面形成一角度，范围从0至90度，例如约15°、约30°、约45°、约60°、约75°，或其他更小、中等或更大的角度。

潜在地，向前倾斜的环状物防止或减少微导管尖端的朝向病变的向前运动，例如防止无意地移除病变处。

根据本发明的一些实施例，参考图10，它是一个简化图显示展开组件114的另一种结构。在图10的情况下，展开组件包含一远侧尖端，其具有一螺旋长度142。图2和图10显示展开的几何形状，其操作方式是一样的。

根据本发明的一些实施例，参考图11，它是一个简化图显示展开组件114的另一种结构。图11的情况下。展开组件包含一远侧尖端，其具有三个鳍状物或瓣状物152在展开状态下展开成一三脚架结构。图2和图11显示展开的几何形状，其操作方式是一样的。

值得注意的是，引导线50可以纵向地通过整个管腔。可选择地，引导线可穿过侧缝、穿过外管幷进入柔性内管，从而使用相对较短的引导线。

穿越脉管的示例性方法

根据本发明中，图12A-12D是四个简化图显示一工具，其由两个柔性管组成，一者被组装在另一者上，其中在血管成形术中，所述管使得所述工具自我驱动穿过血管以清除血管中的斑块。外部柔性管140包含外部展开组件142。内部展开组件144包含内部展开组件146。

如图12A所示，最初外部展开组件142打开，之后内部柔性管144向前驱动而打开，幷且所述远端展开组件146被展开（图12B）。在这点上，外部或近端展开组件142被收缩到其外部管140。然后近侧柔性组件被驱动向前幷在一新的向前位置处展开，其紧连在由远侧展开组件146所到达的向前位置之后，如图12C所示。

最后远侧展开组件146被收缩到其内管中，幷重复所述循环幷将工具向前推进。

可选择地，上述步骤可以一遍又一遍地重复以沿血管纵向驱动工具。可选择地，近侧手柄可以设置为自动地依序在上述各阶段之间切换。

可选择地，两展开组件之一，无论是近侧或远侧组件，包含一个气囊。

这种两展开组件的结构的一个潜在优点是引导幷(或)驱动一引导线穿过一个本质上长的阻塞，例如此类通常在***血管和外周血管成形术会遭遇到。

一些示例性微导管尖端的设计

参考图13，其为根据一些实施例的简化框图，显示所述工具的变化型。一个细长的连续性的外部管160具有圆锥状的远侧尖端162和(或)螺杆尖端且具有螺纹164。潜在地，尖端可以更加容易穿过血管，而接近幷随后通过***闭塞。

图14A是一简化图，显式引导线170与根据本实施方式的展开组件，且包含内部电极171，其使用磁力或射频场治疗所述皮质。展开组件和相关联的细长体是被包覆在外管172的电性绝缘体内，幷且此管和此电极与电源相结合，例如RF电源。在使用上，电性闭塞剥离区域是在展开组件和引导线之间产生。电场可限制或大致限制在展开组件的边界之内，幷且可以主要集中在被置中的引导线尖端。

现在参考图14B，其为图14A中引道线的一替代性实施例。在图14B中，一个双电极引导线可以使用在展开组件置中之后。在这种情况下，引导线的电极180、182，与所述电源连接，电性剥离只发生在引导线的远测尖端184。再一次，所述的区域是被展开组件限制幷有效地针对在闭锁开始处的皮质。

示例性套件

在本发明的一些实施例中，展开组件与微导管分开出售，例如作为一套件或一组。可选择地，许多不同的展开组件是可用的，例如不同的展开体积（例如对于不同直径的脉管），不同长度和(或)接触点的数量（例如对于不规则的血管）。

在一个实施例中，所述套件包含：一展开组件于一个长线或导管的一端，用于***血管中的管腔，例如如参考图1、32A和(或)33A所描述。可选择地，不同的形状的展开组件是可得的，例如参照图10和图11说明。可选择地或额外地，在展开组件与用于张开和收缩的把手一起出售，例如参照图6和(或)7所述。可选择地或额外地，特殊的导管（具有管腔）具有不同的特征端部也被出售，例如参照图13、图14A和(或)14B。

在另一实例中，所述套件包含：不同类型的展开组件适于放置围绕所述内管的***，例如图34B、37A、37B、38A、38B所示。可选择地或额外地，所述组件包含内管（例如图34A），可选择地，用于内管的不同端部也可得（例如图23-25）。可选择地或额外地，所述套件包含外管（例如图34C）。可选择地或额外地，所述套件包含所述控制手柄（例如数字35A、35B）。

穿越弯曲血管的示例性方法

按照本发明示例性实施例，图26至30显示一方法的可能顺序，使用具有远端展开装置的微导管来导航通过弯曲的血管（例如，脑动脉血管）。可选择地，微导管是用来帮助传递一外管（如包覆护套）通过具有挑战性的解剖结构。一些需要通过挑战性的解剖结构的非限制性例子包含介入性神经放射学程序、肝血管栓塞术、消化道出血控制。

图26是血管解剖结构的简化图来帮助理解为何传递外管706于引导线708上是很难或不可能的。传递导管706于一微导管之上，而微导管定位在在引导线708上也是困难或不可能的。值得注意的是引导线708位于分离开主血管702的一高度弯曲的血管分枝704。在实施中的问题是使用柔性和(或)松软微导管（例如其能够通过所述脉管的曲率）可能无法提供足够的刚性以允许外导管706传递于所述微导管上。例如在微导管容易在滑动外导管706时被缩回。可替代地，使用足够坚硬的微导管，让导管706于其上滑动而不缩回，可能过于坚硬而无法穿过脉管的曲率。

图27说明了如何使用微导管，以帮助穿过弯曲的血管分之704。例如使用如图18所述的微导管318。微导管318显示具有一内管302尖端304，其于一引导线708上被引导，并且被定位在血管分支704。外管314和(或)螺旋状物310在主血管702中。

可选择地，内管302的至少一个远端是以足够柔性和(或)松软的材料制成，用以导航于急转弯中（例如血管分支702和704）。例如离最远端10毫米处、或20毫米、或30毫米、或50毫米、或其它更小，中间或更长的长度。可选择地或额外地，外管314的至少一远端是由类似的材料制成。材料的非限制性例子包含：尼龙，软尼龙弹性体Pbax。

图28显示已被推入血管分支704的螺旋状物310（例如或其它展开装置）。导管706被定位在主脉管702中。

在一些实施例中，图28于顺序上跟随在图27之后，也就是说，第一内管302被推进入血管704围绕弯曲处，接着螺旋状物310和外管310随之在后。可替代地，图28不跟随图27（例如省略了图27的步骤）。例如（内管的）尖端304、螺旋状物310和外管314都一起被推进入血管704围绕弯曲处。省略图27方法的能力，举例而言，取决于关于执行步骤中医生的偏好和(或)在微导管中使用的材料的柔韧性。

图29显示在血管分支704内展开的展开装置（例如螺旋状物310）。在本发明示例性实施例中，展开的螺旋状物310锚定于血管分支704内，提供足够的支撑以推进导管706于外管314上，从主血管702进到血管分支704。在一些实施例中，一些张力施加到外管314和(或)内管302，例如从患者的身体外部，例如通过手柄。潜在地，当外套706被传递时，张力有助于防止微导管的变形。

在本发明示例性实施例中，螺旋状物310相对于血管具有足够低的横截面面积（在膨胀状态时）以防止血液流向下游的组织显着的减少。例如，螺旋状物310阻挡不超过约25％的血流量，或约33％的血流量，或约50％的血流量，或约70％的血流量的，或其它更小，中间或更大的血流百分比。潜在地，展开螺旋状物310不会对组织产生危险的局部缺血，例如对大脑于神经放射学程序中。可替代地，在一些实施例中，相对于血管，螺旋310具有足够高的截面积，以显着降低血流量。潜在地，血流量的减少是被想要的，例如在栓塞术过程中，以防止栓塞材料逃脱到健康组织。

参考图15，这是一个简化图，显示另一种技术使用上的一些实施例，其中一个弹性引导线190被定位在弯曲脉管内，如血管，一个靠近闭塞处。如图所示，引导线上沿着脉管壁的最大弯曲的通路，因为引导线本质上是直的，弹性试图使导线恢复成其固有的直线形。因此，引导线的远端趋向于试图与脉管壁接触，以致破坏上皮甚至使脉管壁穿孔的固有风险。

根据一些实施例，参考图16，其为一简化图，其中根据一柔性管的一替代性的微导管被显示出来。可选择地，展开头202位于在微导管200的远侧尖端。如图16所示，当使用柔性管微导管200时，展开头202置中引导线。潜在地，减少损害甚至使血管壁穿孔的风险。

根据一些实施例，参考图17，其为一简化图显示一替代性的置中装置，其中展开组件204相对于血管208内的细长管206成一角度而被打开。一个潜在的优点在于，尽管所述导线的角度很陡，当使用展开组件使其置中于脉管中，引导线仍然能够接近闭塞处210。

为简单起见，上面的描述涉及到血管学领域及血管成形术及相类似的程序，包含周边血管成形术。然而相同的置中技术可以被使用于其它医疗程序，其涉及通过一管引导一装置，例如气囊耳咽管形成术，输卵管形成术等其他程序。

可以理解地，本发明的某些特征为清楚起见被描述在分开的单一实施例的文中，也可以组合在单个实施例中提供。相反地，本发明中的某些特征，为简洁起见，被描述在单一实施例的文中，也可以分开的或以任何合适的子组合提供。

虽然本发明结合其特定实施例进行了描述，显而易见的是，许多替换，修改和变化对于熟知本领域技术人员而言将是显而易见。因此，意在包含落入其精神和所附权利要求的范围之内的所有替换，修改和变型。被本说明书提到的所有出版物，专利和专利申请以其整体及相同的程度在此引入到本说明书中作为参考，如同每个单独的出版物、专利或专利申请被具体地和单独地指明及被引入本文作为参考。此外，引用或标识的任何参考文献在本申请中不应当被解释为承认这样的参考文献可作为关于本发明的现有技术。

Claims (16)

1.一种用以***脉管内的微导管，其特征在于：包含：

一第一管，其尺寸及形状适用于围绕一引导线的至少一部分；

一第二管，其至少部分设置围绕所述第一管，所述第二管滑动地与所述第一管相连结；

一展开组件，大约设置围绕于所述第一管远离所述第二管的至少一部分，并且滑动地与所述第一管连接；

所述第一管具有至少一部分以作为一个未被所述展开组件连附的凸缘，并且干扰所述展开组件，使得所述滑动连接的展开组件向远侧的运行被限制；

所述第二管具有至少一部分干扰所述展开组件，使得所述展开组件向近侧的运行被限制；

根据介于所述第一管及第二管之间的干扰部分轴向压缩，所述展开组件装配用于可逆地径向张开；以及

所述张开的展开组件接触所述脉管壁，以致所述第一管远离所述第二管侧的所述部分的至少一部分径向地被定位于所述脉管的直径中央的33％内。

2.如权利要求1的微导管，其特征在于：所述第二管的一远侧部分可轴向前进而不使所述第一管轴向前进。

3.如权利要求1的微导管，其特征在于：所述展开组件被设置围绕所述第一管一外部表面的至少一部分，而不阻塞所述微导管中一或多个腔体。

4.如权利要求1的微导管，其特征在于：所述第一管的一远侧部分可轴向前进而不使所述第二管轴向前进。

5.如权利要求1的微导管，其特征在于：所述展开组件相对于所述第二管配置，因而滑动所述第二管使所述展开组件相对于所述第一管进行轴向位移。

6.如权利要求1的微导管，其特征在于：所述展开组件包含一螺旋状物。

7.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：所述第一管包含一尖端，其形状适用于***一病变部位。

8.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：所述展开组件的一径向方向的张开量的最大比例至少为4：1。

9.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：所述展开组件的一表面与所述第二管的一表面齐平。

10.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：所述展开组件在一张开状态下具有一横切面的面积，其小到足以不阻碍在所述脉管中超过百分之五十的血流量，以免导致下游组织局部缺血。

11.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：所述张开的展开组件被配置用以使所述第一管的一部分平行对齐于所述脉管的一长轴。

12.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：所述第一管的一远端的至少3公分是由一材料制成，其比所述第二管靠近于一预定的轴向位置处的材质更柔软。

13.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：进一步包含一手柄，适于控制所述第一管相对于所述第二管的精确移动。

14.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：所述展开组件包含一或多个长型肋状物，其被装配用于与所述脉管壁接触于少数的接触位置，因而所述展开组件调整适应于一不平坦的脉管壁。

15.如权利要求1至6任一项的微导管，其特征在于：其具有一长度，其中所述第二管的所述长度是弹性可变的。

16.如权利要求1至6中任一项的微导管，其特征在于，所述展开组件包括至少一个由不透射线的材料制成的标记，于一张开构形下所述标记物被装配及定位在所述展开组件的所述径向张开的一外部界限处。