CN103575913B - 尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡，包括样品垫，样品垫上设置加样孔，特征是：在所述样品垫上分别设置尿微量白蛋白测试卡和尿肌酐测试卡，尿微量白蛋白测试卡和尿肌酐测试卡的一端分别与加样孔连接。在所述尿微量白蛋白测试卡上设置白蛋白检测线和第一质控线，白蛋白检测线位于靠近加样孔的一端；在所述尿肌酐测试卡上设置尿肌酐检测线和第二质控线，尿肌酐检测线位于靠近加样孔的一端。在所述尿微量白蛋白测试卡的背面对应于白蛋白检测线的位置设置第一检测孔，在尿肌酐测试卡的背面对应于尿肌酐检测线的位置设置第二检测孔。本发明能解决目前单独使用尿蛋白作为检测指标受到的干扰问题；制备方法简单，易操作。

Description

尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡
技术领域
本发明涉及一种尿液分析测试卡，尤其是一种尿微量白蛋白/尿肌酐（ACR）的尿液分析测试卡，属于体外诊断试剂。
背景技术
随着糖尿病肾病机制的研究进展，早期预测糖尿病肾病的指标也逐渐被发现及应用于临床，但目前诊断糖尿病肾病的金标准是测定24小时尿或者过夜时段尿微量白蛋白的***率。而采集24小时尿或过夜时段尿液标本留取麻烦、费时、患者依从性差。因此，限制了两者在临床上的应用。研究表明尿蛋白/尿肌酐比（urinary albumin-to-creatinine ratio，ACR）测定是糖尿病早期肾损伤的敏感指标，并且可用来监测尿蛋白***情况，利用尿肌酐（Ucr）矫正的办法使随机尿微量白蛋白的结果稳定可靠。首先，在正常情况下或肾轻度受损时肌酐排出量基本上保持恒定的；其次，尿微量白蛋白与尿肌酐的排出量均受相同的因素影响而产生波动，因此个体中尿微量白蛋白和肌酐比值则保持相对恒定，避免了单独观察某一个指标会产生的片面性；而且收集单次晨尿检测其尿微量白蛋白/肌酐比值的方法具有简单、快捷等优点。
目前肌酐产品在形式上主要有两类：干化学和酶法。
肌酐的专利有：宁波普瑞柏生物技术有限公司的《肌酐测定试剂盒》、长春迪瑞实业有限公司的《肌酐尿液分析试纸及制备方法》、上海执诚生物科技股份有限公司《肌酐试剂盒》、苏州艾杰生物科技有限公司《肌酐诊断/测定试剂盒及肌酐浓度测定方法》、苏州艾杰生物科技有限公司《肌酐诊断试剂(盒)及肌酐的浓度测定方法》、上海特敏生物医药科技有限公司《尿肌氨酸及肌酐测定试剂盒》、东华理工大学《同位素稀释电喷雾萃取电离串联质谱快速检测尿肌酐的分析方法》、宁波美康生物科技股份有限公司《血清中肌酐的二步酶法测定方法及测定试剂》、福建省洪诚生物药业有限公司《血清中肌酐的化学发光测定方法》、李立和《血清中肌酐的两步酶测定方法》、董理《一种检测肌酐的试剂盒》、苏州市玮琪生物科技有限公司《一种尿肌酐定量检测卡》、南京工业大学《一种尿液肌酐检测试纸及其制备方法》、天津泰德合众生物科技发展有限公司《一种血清肌酐测定试剂盒》等。
目前检测尿微量白蛋白的产品形式主要为干化学方法。方法包括：胶体金法、免疫比浊法、免疫浊度法、透射比浊法、化学发光法、胶乳增强免疫比浊法和酶联免疫法。专利包括：蓝十字生物药业(北京)有限公司的《半定量检测尿微量白蛋白的试纸条》、广西师范大学的《检测人尿微量白蛋白的共振散射光谱法》、李红玉的《一种半定量检测尿微量白蛋白胶体硒试纸》、北京怡成生物电子技术有限公司的《一种尿微量白蛋白测试片及其测试装置》、嘉兴九七九生物技术有限公司的《一种尿微量白蛋白液体定量检测试剂及方法》等。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡，以解决目前单独使用尿蛋白作为检测指标而受到的干扰问题。
按照本发明提供的技术方案，一种尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡，包括样品垫，样品垫上设置加样孔，特征是：在所述样品垫上分别设置尿微量白蛋白测试卡和尿肌酐测试卡，尿微量白蛋白测试卡和尿肌酐测试卡的一端分别与加样孔连接。
作为本发明的进一步改进，在所述尿微量白蛋白测试卡上设置白蛋白检测线和第一质控线，白蛋白检测线位于靠近加样孔的一端；在所述尿肌酐测试卡上设置尿肌酐检测线和第二质控线，尿肌酐检测线位于靠近加样孔的一端。
作为本发明的进一步改进，在所述尿微量白蛋白测试卡的背面对应于白蛋白检测线的位置设置第一检测孔，在尿肌酐测试卡的背面对应于尿肌酐检测线的位置设置第二检测孔。
作为本发明的进一步改进，所述尿微量白蛋白测试卡和尿肌酐测试卡可以样品垫为中心进行旋转。
作为本发明的进一步改进，所述尿肌杆测试卡包括扩散层、试剂层、指示剂层和支持层。
本发明可以测定出尿液中尿微量白蛋白/肌酐的比值（ACR），能够解决现有检测范围窄、操作步骤复杂、准确性差等技术问题；本发明灵敏度高，快速准确，制备方法简单，易操作，便于普及，适于大、中、小各类医疗机构广泛应用。
附图说明
图1为本发明的结构示意图。
图2为图1的后视图。
图3为尿微量白蛋白测试卡与尿肌酐测试卡呈0°夹角的示意图。
图4为尿微量白蛋白测试卡与尿肌酐测试卡呈180°夹角的示意图。
图5为所述尿肌酐测试卡的横断面示意图。
具体实施方式
下面结合具体附图对本发明作进一步说明。
如图1～图5所示：所述尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡包括第一质控线1、白蛋白检测线2、第二质控线3、尿肌酐检测线4、尿微量白蛋白测试卡7、尿肌酐测试卡8、样品垫9、加样孔10、第一检测孔11、第二检测孔12、扩散层13、试剂层14、指示剂层15、支持层16等。
如图1所示，本发明包括样品垫9，样品垫9上设置加样孔10，在样品垫9上分别设置尿微量白蛋白测试卡7和尿肌酐测试卡8，尿微量白蛋白测试卡7和尿肌酐测试卡8的一端分别与加样孔10连接，可以吸取加样孔10处的样品，继而样品分别沿着测试卡进行扩散；如图3、图4所示，所述尿微量白蛋白测试卡7和尿肌酐测试卡8可以样品垫9为中心进行旋转，尿微量白蛋白测试卡7和尿肌酐测试卡8之间可以形成0°或180°的夹角；
如图1所示，在所述尿微量白蛋白测试卡7上设置白蛋白检测线2和第一质控线1，白蛋白检测线2位于靠近加样孔10的一端；在所述尿肌酐测试卡8上设置尿肌酐检测线4和第二质控线3，尿肌酐检测线4位于靠近加样孔10的一端；所述白蛋白检测线2遇到尿液中的白蛋白会形成***反应线，若尿液中不含白蛋白，则白蛋白检测线2不显色或显色较浅；所述尿肌杆检测线4遇到尿液中的尿肌酐会形成***反应线，若尿液中不含尿肌酐，则尿肌酐检测线4不显色或显色较浅；
如图2所示，在所述尿微量白蛋白测试卡7的背面对应于白蛋白检测线2的位置设置第一检测孔11，在尿肌酐测试卡8的背面对应于尿肌酐检测线4的位置设置第二检测孔12；检测仪内部发出的光线可以穿过第一检测孔11和第二检测孔12进行检测，可以根据白蛋白检测线2和尿肌酐检测线4处的反射率，检测尿液中的白蛋白和尿肌酐的含量；
如图5所示，所述尿肌杆测试卡8包括扩散层13、试剂层14、指示剂层15和支持层16；扩散层13由醋酸纤维素构成的多空聚合物，这种毛细网状结构能使样品溶液快速、均匀地分布到下层，并能滤除一些干扰杂质；试剂层14主要含有肌酐亚氨基水解酶≧1.38U、N-甲基乙内酰脲酶≧0.108U、肌氨酸水解酶≧0.439U、肌氨酸氧化酶≧0.475U、过氧化物酶≧2.29U、抗坏血酸氧化酶≧0.285U、ATP：82.8μg、指示剂：19.5μg、缓冲剂。试剂层14与指示剂层15中的染料结合时，形成有色复合物，其与分析物浓度成正比。支持层16起支持作用，而且百分百透光，检测仪内部发出的光线到达扩散层底部后被反射然后穿透试剂层指示剂层和支持层经滤光片到达接收器并显示出结果。
本发明采用尿微量白蛋白测试卡7和尿肌酐测试卡8共用一个样品垫9，样品垫9可以吸取加样孔10处的样品，继而分别沿着两条测试卡进行扩散。
尿微量白蛋白测试卡7的检测原理为：将尿液滴入加样孔10，加样孔10中包被溶解胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体，若尿液样本中含有白蛋白，与白蛋白检测线2处包被的人白蛋白竞争金标记抗体反应，形成***检测线；胶体金继续上行至第一质控线1处，形成***的反应线；若尿液样品中无白蛋白，则白蛋白检测线2不显色。
尿肌酐测试卡8的检测原理为：将尿液滴入加样孔10，若样本中含有肌酐，尿肌酐检测线4形成***检测线，胶体金继续上行于第二被质控线3处，形成***的反应线；若尿样中无肌酐，则尿肌酐检测线4不显色。

Claims (3)

1. 一种尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡，包括样品垫（9），样品垫（9）上设置加样孔（10），其特征是：在所述样品垫（9）上分别设置尿微量白蛋白测试卡（7）和尿肌酐测试卡（8），尿微量白蛋白测试卡（7）和尿肌酐测试卡（8）的一端分别与加样孔（10）连接；所述尿微量白蛋白测试卡（7）和尿肌酐测试卡（8）以样品垫（9）为中心进行旋转；
在所述尿微量白蛋白测试卡（7）上设置白蛋白检测线（2）和第一质控线（1），白蛋白检测线（2）位于靠近加样孔（10）的一端；在所述尿肌酐测试卡（8）上设置尿肌酐检测线（4）和第二质控线（3），尿肌酐检测线（4）位于靠近加样孔（10）的一端。
2.如权利要求1所述的尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡，其特征是：在所述尿微量白蛋白测试卡（7）的背面对应于白蛋白检测线（2）的位置设置第一检测孔（11），在尿肌酐测试卡（8）的背面对应于尿肌酐检测线（4）的位置设置第二检测孔（12）。
3.如权利要求1所述的尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析测试卡，其特征是：所述尿肌杆测试卡（8）包括扩散层（13）、试剂层（14）、指示剂层（15）和支持层（16）。
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