CN103301353A - 一种治疗萎缩性***炎的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗萎缩性***炎的药物组合物及其制备方法，以解决萎缩性***炎的治疗问题。其特征在于，由下列原料药制备而成：海桐皮、三角草、还筒子、天目木兰、桑寄生、猫爪草、焦麦芽、焦神曲、麻黄根、皂角刺、桃树胶、桂枝。临床实验证明本发明治疗萎缩性***炎具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Description

一种治疗萎缩性***炎的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗萎缩性***炎的药物组合物。

背景技术

萎缩性***炎是一种非特异性***炎，常见于绝经后的老年妇女，因卵巢功能衰退，***很多水平降低，***壁萎缩，粘膜变薄，上皮细胞内糖原含量减少，***内Ph值上升，局部抵抗力降低，致病菌容易入侵繁殖引起并且炎症。主要症状为***分泌物增多及外阴瘙痒、灼热感。检查见***呈老年性改变，上皮萎缩，皱襞消失，上皮变平滑、菲薄。***粘膜充血，有小出血点，有时见浅表溃疡。

治疗原则为增加***抵抗力及抑制细菌的生长繁殖。目前的西医治疗多为补充少量***，可以使***黏膜增厚，增强抵抗力。但是***的不合理使用易引发子宫内膜癌和乳腺癌，故而该种治疗方案一直存在争议。而抑制细菌生长则为在***内放入抗生素粉剂，但长期使用会导致局部菌群失调，造成更大的困扰。

而中医治疗***炎的栓剂、外洗剂比较多，但多是针对育龄期妇女，组方中多含有苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓等除湿毒的药物，而萎缩性***炎的起因主要是粘膜变薄造成，以上苦寒燥湿的药物外用，则更加刺激黏膜，导致病情加重。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗萎缩性***炎的药物组合物。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗萎缩性***炎的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：海桐皮10~30份、三角草6~12份、还筒子3~10份、天目木兰6~12份、桑寄生3~10份、猫爪草6~12份、焦麦芽6~12份、焦神曲6~12份、麻黄根6~12份、皂角刺1~5份、桃树胶3~10份、桂枝10~25份。

本发明中药是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的：海桐皮20份、三角草10份、还筒子6份、天目木兰10份、桑寄生6份、猫爪草10份、焦麦芽10份、焦神曲10份、麻黄根10份、皂角刺2份、桃树胶6份、桂枝20份。

其中所述的：海桐皮，为豆科乔木刺桐Erythrina indica Lam.的树皮或根皮。性味苦，平。归肝、肾经。功可祛风湿，舒筋通络。祛风湿，通经络，杀虫。

三角草，为菊科植物川滇盘果菊Prenanthes henryi Dunn的全草或根。味苦；性寒。功可清热解毒；散瘀止血。

还筒子，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。主眩晕；眼黑；头风头痛；少气失精；须发早白。

天目木兰，为木兰科头目木兰Magnolia amoena Cheng，以花蕾入药。性味苦，寒。功可利尿，消肿，润肺止咳。

桑寄生，为桑寄生为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis （DC.）Danser 的干燥带叶茎枝。性味苦、甘，平。归肝、肾经。功可补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。

猫爪草，为毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb. 的干燥块根。性味甘、辛，温。归肝、肺经。功可散结，消肿。

焦麦芽，为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L. 的成熟果实经发芽干燥，照清炒法炒至焦褐色，放凉，筛去灰屑。性味甘，平。归脾、胃经。功可行气消食，健脾开胃，退乳消胀。

焦神曲，为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂，照清炒法炒至焦褐色。性味甘辛，温。入脾、胃经。功可健脾和胃，消食调中。

麻黄根，为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf 或中麻黄Ephedra intermedia Schrenk et C. A. Mey. 的干燥根及根茎。性味甘，平。归心、肺经。功可止汗。

皂角刺，为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味辛，温。归肝、胃经。功可消肿托毒，排脓，杀虫。

桃树胶，为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.）Batsch，树干上流出的树脂。性味苦、平。功可活血，益气，止渴。

桂枝，为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。性味辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功可发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

组方原理：萎缩性***炎常见于绝经后的老年妇女，因卵巢功能衰退，***很多水平降低，***壁萎缩，粘膜变薄，上皮细胞内糖原含量减少，***内Ph值上升，局部抵抗力降低，致病菌容易入侵繁殖引起并且炎症。主要症状为***分泌物增多及外阴瘙痒、灼热感。目前中医治疗***炎的栓剂、外洗剂比较多，但多是针对育龄期妇女，组方中多含有苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓等除湿毒的药物，而萎缩性***炎的起因主要是粘膜变薄造成，以上苦寒燥湿的药物外用，则更加刺激黏膜，导致病情加重。本发明的目的在于避免使用苦寒燥湿药物，而从***水平降低，***壁萎缩，粘膜变薄这一病理变化角度入手，达到“治病必求于本”的目的。

与现有技术相比较，本发明具有以下特点：

1、组方独特，避免使用苦寒燥湿止痒药物：方中取海桐皮、还筒子为君，《中华本草》中记载的海桐皮剂量为：“内服：煎汤，6-12g”；发明人实验证明中大剂量海桐皮（10~30g）可以特异性的促进***壁黏膜恢复，而还筒子有类似植物***作用，但该作用为双向调节，不会产生***过量刺激生殖***细胞低分化；

2、本发明的特色还在于平衡与制约：①《得配本草》中记载海桐皮：“血少火炽者禁用”，但老年患者往往伴有阴血不足之象，而此时用海桐皮，则有恐其耗血而导致阴虚内热出现；故加入三角草和还筒子，还筒子功可补虚培基，且可以防止海桐皮耗阴血而肝风内动，而三角草味苦性寒，一方面利用其寒性防止火炽，另一方面其功可散瘀止血，于血分有开阖之功，防止海桐皮走散动血，同时也不会影响海桐皮正常发挥功能作用；②本方中桂枝的用处在于：一温通经脉，助阳化气，二平衡阴阳，以平衡本方中寒凉药物的苦寒性；本发明组方中桂枝的应用特色在于：量比较大（《中国药典》中的用量为3~9g），故而为防止过于发散，又取麻黄根收敛佐制；

3、佐助药物少而精：方中取天目木兰佐助三角草，导热下行；猫爪草与三角草搭配有解毒、散结、止痛的作用；桑寄生佐助还筒子固本培元；桃树胶活血，而且有助于药物停留于粘膜表面，促进吸收；

4、发明人临床研究发现，焦麦芽、焦神曲煎剂外用可以促进局部粘膜血液循环；

5、皂角刺为佐助药物，《中华本草》中记载的的用量为：“内服：煎汤，6~12g”，本发明人试验研究发现，取小剂量的皂角刺水煎液可以提高离体***粘膜细胞活性；

6、方中所取药物均一药多效，有助于减少药物种类和用量，不增加局部刺激；

7、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：海桐皮20g、三角草10g、还筒子6g、天目木兰10g、桑寄生6g、猫爪草10g、焦麦芽10g、焦神曲10g、麻黄根10g、皂角刺2g、桃树胶6g、桂枝20g。

实施例1的制备方法是：将海桐皮、三角草、还筒子、天目木兰、桑寄生、猫爪草、焦麦芽、焦神曲、麻黄根、皂角刺、桃树胶、桂枝混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并外洗，每天一次。

实施例2，原料药重量配比：海桐皮10份、三角草6份、还筒子3份、天目木兰6份、桑寄生3份、猫爪草6份、焦麦芽6份、焦神曲6份、麻黄根6份、皂角刺1份、桃树胶3份、桂枝10份。

实施例3，原料药重量配比：海桐皮20份、三角草10份、还筒子6份、天目木兰10份、桑寄生6份、猫爪草10份、焦麦芽10份、焦神曲10份、麻黄根10份、皂角刺2份、桃树胶6份、桂枝20份。

实施例4，原料药重量配比：海桐皮30份、三角草12份、还筒子10份、天目木兰12份、桑寄生10份、猫爪草12份、焦麦芽12份、焦神曲12份、麻黄根12份、皂角刺5份、桃树胶10份、桂枝25份。

实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： 

（1）将海桐皮、猫爪草、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

（2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（3）将三角草、天目木兰、桑寄生、焦麦芽、焦神曲、皂角刺、桃树胶、桂枝和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；

（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，分装而成。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗萎缩性***炎之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

1 对象与方法。

1.1 对象 。

1 资料与方法 。

1.1.1 病例选择：2011年2月~2013年6月诊断为萎缩性***炎160例，年龄49岁～69岁，均为绝经妇女，绝经期限为1年~20年。

1.1.2 诊断标准：参照《妇产科学》（第5版），全部病例均根据病史、妇科检查明确诊断。症状为外阴干燥，***黏膜苍白或潮红或有小出血点，***健康评分<15分，血清促卵泡素（FSH）≥40IU／L，血清***（E2）≤110pmol／L，腹部超声检查子宫内膜厚度<5mm。所有患者在治疗前均进行***分泌物检查排除滴虫性***炎、念珠菌性***炎，尿培养阴性，无外阴营养不良及皮肤病。所有病例排除激素依赖性肿瘤，近3个月来未接受激素类药物治疗。

1.1.3分组：分为对照组53例，外洗组53例和散剂组54例。三组患者治疗前在年龄、病情、病程上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法。

1.2.1治疗方法：对照组采用1%乳酸溶液外洗，外阴红肿明显的局部使用抗生素乳剂，1次/d。外洗组以本发明实施例1中所得煎剂外洗，1次/d。散剂组以本发明实施例3中所得散剂外阴及***内吹敷，1次/d。14天为一疗程。

1.2.2观察指标：用药前后常规询问病史，并按照***健康评分法（VHS）评分，确定症状改善情况。

1.2.3疗效标准：参照《妇产科学》，痊愈：临床症状、体征消失；显效：临床症状、体征基本好转；有效：临床症状、体征减轻；无效：临床症状、体征无变化。

1.2.4统计学分析：SPSS 13.0进行统计学分析。***健康评分单项指标采用非参数统计。计量资料用t检验，计数资料用χ²检验。

2 结果。

2.1***症状改善情况：用药5d后，对照组69.81%（37/51）患者，以及外洗组和散剂组所有病例***干燥、***困难症状都开始得到不同程度的改善。妇科检查***壁弹性增加，褶皱加深，表面苍白、潮红及出血症状明显好转。根据***健康评分标准，***健康评分为弹性、湿润度、pH、黏膜、分泌物5个项目分值的总和。外洗组患者用药前评分为8.27±1.74，用药14d后评分均值为14.26±1.93。散剂组患者用药前评分为9.15±2.62，用药14d后评分均值为17.53±2.62。用药前后比较，两组患者治疗后***健康评分均明显增高（P<0.05）。

2.2三组临床综合疗效比较：用药14d后，对照组治愈率、显效率、有效率、无效率分别为20.75%、35.85%、35.85%、7.55%；外洗组的治愈率、显效率、有效率、无效率分别为56.60%、33.96%、9.43%、0.00%；散剂组的治愈率、显效率、有效率、无效率分别为70.37%、18.52%、11.11%、0.00%。三组比较，外洗组和散剂组的治愈率、总有效率明显高于对照组（P<0.05），散剂组的治愈率明显高于外洗组（P<0.05）。

2.3不良反应发生率：三组患者均未出现明显不良反应。

2.4复发率：3个月内，对照组有11.32%（6/53）病例出现复发，外洗组复发率为3.77%（2/53），散剂组为1.85%（1/54）。

3．结论。

本研究结果显示，本发明的外洗组和散剂组治疗萎缩性***炎总有效率为100%，散剂组的治愈率高于外洗组。拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。且3个月内复发率低。

Claims (2)

1.一种治疗萎缩性***炎的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：海桐皮10~30份、三角草6~12份、还筒子3~10份、天目木兰6~12份、桑寄生3~10份、猫爪草6~12份、焦麦芽6~12份、焦神曲6~12份、麻黄根6~12份、皂角刺1~5份、桃树胶3~10份、桂枝10~25份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗萎缩性***炎的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：海桐皮20份、三角草10份、还筒子6份、天目木兰10份、桑寄生6份、猫爪草10份、焦麦芽10份、焦神曲10份、麻黄根10份、皂角刺2份、桃树胶6份、桂枝20份。