CN103301217A - 组合物及其应用、药物制剂及保健品 - Google Patents

组合物及其应用、药物制剂及保健品 Download PDF

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Abstract

本发明涉及生物医药和保健品领域,特别涉及一种药物组合物、制剂及用途。该药物组合物中肝脏提取工艺中采用低温匀浆,工具酶提取,低分子量超滤相结合的方法,提取小分子多肽类活性物质,方法简便,安全有效,不涉及过多化学试剂,收率高;枳椇子提取工艺中,采用乙醇提取法,提取天然植物总黄酮,提高了收率,安全有效;浓缩后的提取液添加适量的淀粉作为赋型剂,直接冷冻干燥,保证了产品有效成分不被破坏。将乳猪肝提取物和枳椇子黄酮混合,具有较好的护肝、解酒作用。可开发为药物制剂或保健食品。

Description

组合物及其应用、药物制剂及保健品
技术领域
本发明涉及生物医药和保健品领域,特别涉及一种组合物及其用途、药物制剂及保健品。
背景技术
肝脏是人体最大的腺体器官,在物质代谢和能量代谢中起中枢作用,它不仅参与营养物质的消化吸收,是物质的代谢场所,而且参与多种代谢产物及异物的生物转化与***,亦参与机体的免疫调节过程。各类肝病是常见病和多发病,肝细胞的变性坏死或萎缩最终导致肝功能衰竭。肝病种类繁多,分类方法各异,通常可将肝病分为病毒性肝炎,酒精性肝病,药物性肝损伤,脂肪肝,肝硬化及肝癌等。
酒精性肝病(ALD)顾名思义是指由于摄入酒精而导致的肝脏损害等一系列病变。按照2001年10月中华医学会肝病分会脂肪肝、酒精肝病学组制定的“酒精性肝病诊断标准(草案)”,将酒精性肝病按病理诊断标准分型分为五种类型:轻型酒精性肝病(AML)、酒精性脂肪肝(AFL)、酒精性肝炎(AH)、酒精性肝硬化(AC)及酒精性肝纤维化(AF)。这是由于长期的过度饮酒致使肝脏中的乙醇(酒精)和乙醛含量大幅升高,最后使肝反复发生脂肪变性、坏死的一种酒精性肝病。
目前,酒精肝已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。随着人们生活水平的提高,酒精肝在中国的发病率也逐年上升。据世界卫生组织(WHO)粗略统计:全世界约有1500万-2000万人酗酒,这些人中有10%-20%(150万-400万)有不同程度的酒精性肝病。在40%-90%死于肝硬化的人中,约有2.6万人是酒精性肝病患者。酒精肝危害性巨大,但想从症状上进行早期预防发现有一定难度,因为酒精肝早期一般无特异性症状和体征,只有随着病情的继续发展,继而出现一些消化***和肝病的指征才会被重视,如未采取有效的措施,病情将继续恶化加重,逐渐会出现酒精性肝炎、肝纤维化、以及发生肝硬化。因此,正确认识酒精对肝的损害,及时诊断和科学防治酒精肝,具有重要的意义。
发明内容
有鉴于此,本发明提供一种组合物及其用途、药物制剂及保健品。该组合物中肝脏提取工艺中采用低温匀浆,工具酶提取,低分子量超滤相结合的方法,提取小分子多肽类活性物质,方法简便,安全有效,不涉及过多化学试剂,收率高;枳椇子提取工艺中,采用乙醇提取法,提取天然植物总黄酮,提高了收率,安全有效;浓缩后的提取液添加适量的淀粉作为赋型剂,直接冷冻干燥,保证了产品有效成分不被破坏。将乳猪肝提取物和枳椇子黄酮混合,具有较好的护肝、解酒作用。
为了实现上述发明目的,本发明提供以下技术方案:
本发明提供了一种组合物,其由肝脏提取物和枳椇子提取物组成,所述肝脏提取物(以多肽计)与所述枳椇子提取物(以黄酮计)的质量比为0.5~1.5:0.5~1.5;
肝脏提取物的提取方法为:取动物肝脏经第一预处理后,与生理盐水混合后匀浆获得匀浆液,调节pH值至7.0~8.0后,加入胰酶,在36~40℃的条件下酶解1.5~3h,加热至80~95℃后保温15~35min,过滤、冷却、离心,收集上清液,调节pH值至6.0~7.0,获得肝脏提取液,经第一后处理后即得;
枳椇子提取物的提取方法为:取枳椇子经第二预处理后,与75~95%的乙醇混合后,在55~70℃的条件下回流2.5~3.5h,抽滤,收集第一滤液和第一滤渣;取第一滤渣与75~95%的乙醇混合后,在55~70℃的条件下回流2.5~3.5h,抽滤,收集第二滤液和第二滤渣;取第二滤渣,与75~95%的乙醇混合后,在55~70℃的条件下回流2.5~3.5h,抽滤,收集第三滤液,合并第一滤液、第二滤液、第三滤液,获得枳椇子提取液,经第二后处理即得。
本发明从新鲜乳猪肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质,具备以下生物效应::①能明显刺激新生肝细胞的DNA合成,促进损伤的肝细胞线粒体、粗面内质网恢复,促进肝细胞再生。②改善肝脏枯否细胞的吞噬功能,防止来自肠道的毒素对肝细胞的损害,抑制肿瘤坏死因子(TNF)活性和Na+,K+-ATP酶活性抑制因子活性,促进肝坏死后的修复。③对四氯化碳诱导的肝细胞损伤有较好的保护作用。④对D-氨基半乳糖诱致的肝衰竭有明显的提高存活率的作用。
枳椇子又名拐枣、鸡爪梨、甜半夜,为鼠李科植物,药用部分为带有肉质果柄的果实或种子,果柄梗呈凹字形,肉质膨大,成熟时为红褐色,光滑无毛,香甜可口。果实呈圆球形,内涵三粒红褐色种子,称枳椇子。《本草纲目》记载,“枳椇子又作枳枸,皆屈曲不伸之意,树多枝而曲,其子亦卷曲,故以名之”,“枳椇木高三四丈,叶圆大如桑柁,夏天开花,枝头结实,如鸡爪形状,嚼之味甘如蜜”,且能“止渴除烦隔膈上热,润五脏、利小便,功用同蜂蜜”。历代医学家也常把它用在解酒方中做主药,疗效很好。枳椇子,性味甘、酸、平,无毒,有清热利尿、解酒毒之功效,主治酒病、烦热、口渴、呕吐、二便不利等症。现代研究表明,枳椇子含皂苷、黄酮、生物碱、葡萄糖、果糖、硝酸钾、过氧化物酶等成分,具有抗脂质过氧化、保肝、解酒毒及抑制中枢神经等多方面的药理作用。
在本发明的一些实施例中,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,按干燥品计算,每1g所述胰酶中含胰蛋白酶活力600~840U,胰淀粉酶活力7000~9800U,胰脂肪酶活力4000~5600U。在本发明的一些实施例中,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,胰酶占匀浆液的质量百分比为0.1~5%。
在本发明的一些实施例中,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,第一后处理包括超滤、浓缩、冷冻干燥、粉碎的步骤。
作为优选,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,冷冻干燥时添加淀粉做赋形剂。
作为优选,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,第一后处理中的超滤为用20KD超滤机超滤,再用6KD超滤膜纳滤。
作为优选,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,过滤为用300目滤布过滤。
作为优选,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,冷却为冷却至40℃以下。更优选的,冷却至10~40℃。
作为优选,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,生理盐水的加入量为肝脏质量的1~3倍。作为优选,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,调节pH值得试剂为2mol/L的氢氧化钠溶液。
作为优选,本发明提供的组合物中肝脏提取物的提取方法中,第一预处理为去除筋膜和脂肪。
作为优选,动物为猪,更优选乳猪。
在本发明的一些实施例中,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,75~95%的乙醇的加入量至少为枳椇子质量的3倍。作为优选,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,75~95%的乙醇的加入量为枳椇子质量的3倍。
作为优选,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,乙醇的浓度为75%。
作为优选,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,回流温度为60℃。
作为优选,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,回流时间为3h。
作为优选,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,第二后处理包括真空减压浓缩、冷冻干燥、粉碎的步骤。
作为优选,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,在冷冻干燥时添加淀粉做赋形。
作为优选,本发明提供的组合物中枳椇子提取物的提取方法中,第二预处理包括烘干、粉碎的步骤。
本发明还提供了上述组合物用于制备护肝、解酒药物或保健品的用途。
本发明还提供了一种药物制剂,包括本发明提供的组合物以及药物上可接受的辅料。
作为优选,药学上可接受的辅料包括淀粉和滑石粉。淀粉:无味、无臭,白色粉末,吸湿性不强,不溶于冷水、乙醇和***,溶于55~60℃热水中成淀粉糊。是膳食中主要的碳水化合物,是人类和动物能量的主要来源。在制药工业中用作为药品的赋形剂、增稠剂、稀释剂、崩解剂等。滑石粉为润滑剂,可增加粉体的流动性,有利于胶囊剂的顺利充填。通过实验研究证实,淀粉、滑石粉与主药不发生相互作用,稳定性好。
作为优选,组合物占药物制剂的质量百分数为9.8%~85.1%。
作为优选,淀粉占药物制剂的质量百分数为13.9%~88.4%。
作为优选,滑石粉占药物制剂的质量百分数为1%~3%。
本发明提供的药物制剂中各组分的质量百分数之和为100%。
作为优选,制剂的剂型为胶囊剂。
本发明还提供了一种保健品,包括本发明提供的组合物以及保健品中可接受的助剂。
作为优选,组合物占保健品的质量百分数为4.9%~42.6%。
本发明提供的保健品中各组分的质量百分数之和为100%。
本发明提供一种组合物、制剂及用途。该组合物中肝脏提取工艺中采用低温匀浆,工具酶提取,低分子量超滤相结合的方法,提取小分子多肽类活性物质,方法简便,安全有效,不涉及过多化学试剂,收率高;枳椇子提取工艺中,采用乙醇提取法,提取天然植物总黄酮,提高了收率,安全有效;浓缩后的提取液添加适量的淀粉作为赋型剂,直接冷冻干燥,保证了产品有效成分不被破坏。将乳猪肝提取物和枳椇子黄酮混合,具有较好的护肝、解酒作用。可开发为药物制剂或保健食品。
具体实施方式
本发明公开了一种组合物及用途、药物制剂及保健品,本领域技术人员可以借鉴本文内容,适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是,所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的,它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述,相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合,来实现和应用本发明技术。
本发明提供的组合物、药物制剂及保健品中所用原料及药学上可接受的辅料均可由市场购得。
下面结合实施例,进一步阐述本发明:
实施例1组合物的制备
肝脏提取工艺:
取新鲜(冷冻)乳猪肝10kg,去除筋膜及脂肪,加净肝脏重1.5倍量的生理盐水匀浆;匀浆液用2mol/L的NaOH溶液调节pH值至7.5,按匀浆液重量的0.2%加入胰酶(按干燥品计算,每1g胰酶中含胰蛋白酶活力840U,胰淀粉酶活力7000U,胰脂肪酶活力4800U。),38℃±2℃水浴搅拌反应2h,加热至85℃,保温30min,得热变性溶液;保温结束后,300目滤布过滤,水浴冷却至10℃,4000r离心10min;取离心上清液,调节pH值至6.5,用20KD超滤机超滤,再用6KD超滤膜纳滤、浓缩,加适量淀粉进行低温冷冻干燥,粉碎,得乳猪肝提取物干粉790g,多肽含量为36.7%,活性5.6,提取率为2.9%。
枳椇子提取工艺:
取枳椇子10kg,烘干、粉碎,加入枳椇子质量3倍量的95%乙醇,在60℃条件下回流提取3小时,抽滤,收集提取液1和滤渣1;滤渣1中加入与第一次等量的95%乙醇,在60℃条件下回流提取3小时,收集提取液2和滤渣2,去滤渣,同法提取得提取液3和滤渣3;合并提取液1、2、3,进行真空减压浓缩,加入一定量的淀粉低温冷冻干燥,粉碎,得枳椇子提取物干粉1270g,总黄酮含量38.4%.总黄酮收率为4.9%。
取乳肝提取物干粉(以多肽计)与枳椇子提取物干粉(以黄酮计)按照质量比为1:1混合,即得药物组合物,组合物总有效成分(多肽和黄酮)含量为37.6%。
实施例2组合物的制备
肝脏提取工艺:
取新鲜(冷冻)乳猪肝10kg,去除筋膜及脂肪,加净肝脏重1倍量的生理盐水匀浆;匀浆液用2mol/L的NaOH溶液调节pH值至8.0,按匀浆液重量的0.1%加入胰酶(按干燥品计算,每1g胰酶中含胰蛋白酶活力600U,胰淀粉酶活力8200U,胰脂肪酶活力5600U。),38℃±2℃水浴搅拌反应2h,加热至80℃,保温15min),得热变性溶液;保温结束后,300目滤布过滤,水浴冷却至40℃,4000r离心10min;取离心上清液,调节pH值至6.0,用20KD超滤机超滤,再用6KD超滤膜纳滤、浓缩,加适量淀粉进行低温冷冻干燥,粉碎,得乳猪肝提取物干粉753g,多肽含量为39.6%,活性5.9,提取率为3.0%。
枳椇子提取工艺:
取枳椇子10kg,烘干、粉碎,加入枳椇子质量3倍量的75%乙醇,在70℃条件下回流提取2.5小时,抽滤,收集提取液1和滤渣1;滤渣1中加入与第一次等量的75%乙醇,在70℃条件下回流提取2.5小时,收集提取液2和滤渣2,去滤渣,同法提取得提取液3和滤渣3;合并提取液1、2、3,进行真空减压浓缩,加入一定量的淀粉低温冷冻干燥,粉碎,得枳椇子提取物干粉1154g,总黄酮含量41.2%.总黄酮收率为4.8%。
取乳肝提取物干粉(以多肽计)与枳椇子提取物干粉(以黄酮计)按照质量比为0.5:1.5混合,即得药物组合物,组合物总有效成分(多肽和黄酮)含量为40.8%。
实施例3组合物的制备
肝脏提取工艺:
取新鲜(冷冻)乳猪肝10kg,去除筋膜及脂肪,加净肝脏重3倍量的生理盐水匀浆;匀浆液用2mol/L的NaOH溶液调节pH值至7.0,按匀浆液重量的5%加入胰酶(按干燥品计算,每1g胰酶中含胰蛋白酶活力750U,胰淀粉酶活力9800U,胰脂肪酶活力4000U。),38℃±2℃水浴搅拌反应2h,加热至95℃,保温35min,得热变性溶液;保温结束后,300目滤布过滤,水浴冷却至25℃,4000r离心10min;取离心上清液,调节pH值至7.0,用20KD超滤机超滤,再用6KD超滤膜纳滤、浓缩,加适量淀粉进行低温冷冻干燥,粉碎,得乳猪肝提取物干粉776g,多肽含量为39.1%,活性5.9,提取率为3.0%。
枳椇子提取工艺:
取枳椇子10kg,烘干、粉碎,加入枳椇子质量3倍量的85%乙醇,在55℃条件下回流提取3.5小时,抽滤,收集提取液1和滤渣1;滤渣1中加入与第一次等量的85%乙醇,在55-70℃条件下回流提取2.5-3.5小时,收集提取液2和滤渣2,去滤渣,同法提取得提取液3和滤渣3;合并提取液1、2、3,进行真空减压浓缩,加入一定量的淀粉低温冷冻干燥,粉碎,得枳椇子提取物干粉1245g,总黄酮含量38.8%,总黄酮收率为4.8%。
取乳肝提取物干粉(以多肽计)与枳椇子提取物干粉(以黄酮计)按照质量比为1.5:0.5混合,即得药物组合物,组合物总有效成分(多肽和黄酮)含量为39.0%。
实施例4药物制剂的制备
取本发明实施例1制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例1制备的组合物的质量百分数为10.6%,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为88.4%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为1%。
其中,多肽活性为5.9,多肽标示含量为101.3%,总黄酮标示含量为100.1%。
实施例5药物制剂的制备
取本发明实施例1制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例1制备的组合物的质量百分数为42.6%,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为56.4%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为1%。
其中,多肽活性为5.9,多肽标示含量为100.7%,总黄酮标示含量为99.3%。
实施例6药物制剂的制备
取本发明实施例1制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例1制备的组合物的质量百分数为85.1%,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为13.9%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为1%。
其中,多肽活性为5.8,多肽标示含量为99.6%,总黄酮标示含量为100.6%。
实施例7药物制剂的制备
取本发明实施例2制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例2制备的组合物的质量百分数为9.8%、,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为88.2%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为2%。
其中,多肽活性为5.6,多肽标示含量为99.7%,总黄酮标示含量为99.8%。
实施例8药物制剂的制备
取本发明实施例2制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例2制备的组合物的质量百分数为39.2%,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为58.8%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为2%。
其中,多肽活性为5.4,多肽标示含量为100.1%,总黄酮标示含量为100.4%。
实施例9药物制剂的制备
取本发明实施例2制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例2制备的组合物的质量百分数为78.4%,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为19.6%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为2%。
其中,多肽活性为5.6,多肽标示含量为98.9%,总黄酮标示含量为100.3%。
实施例10药物制剂的制备
取本发明实施例3制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例3制备的组合物的质量百分数为10.3%、,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为86.7%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为3%。
其中,多肽活性为5.8,多肽标示含量为99.1%,总黄酮标示含量为98.5%。
实施例11药物制剂的制备
取本发明实施例3制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例3制备的组合物的质量百分数为41.0%,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为86.7%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为3%。
其中,多肽活性为5.9,多肽标示含量为100.7%,总黄酮标示含量为99.9%。
实施例12药物制剂的制备
取本发明实施例3制备的组合物,添加淀粉和滑石粉,按照常规方法制备胶囊剂。
胶囊剂中本发明实施例3制备的组合物的质量百分数为82.1%,淀粉在胶囊剂中的质量百分数为14.9%,滑石粉在胶囊剂中的质量百分数为3%。
其中,多肽活性为5.9,多肽标示含量为98.6%,总黄酮标示含量为99.4%。
实施例13保健品的制备
取本发明实施例1制备的组合物,添加保健品中可接受的助剂,按照常规方法制备保健品。其中,本发明实施例1制备的组合物在保健品中质量百分数为42.6%。
实施例14保健品的制备
取本发明实施例2制备的组合物,添加保健品中可接受的助剂,按照常规方法制备保健品。其中,本发明实施例2制备的组合物在保健品中质量百分数为27.8%。
实施例15保健品的制备
取本发明实施例3制备的组合物,添加保健品中可接受的助剂,按照常规方法制备保健品。其中,本发明实施例3制备的组合物在保健品中质量百分数为4.9%。
实施例16药物组合物的临床药效试验
病例选择肝病患者共600例,均符合诊断标准,年龄18-65岁,病程3个月-20年,年龄18-80岁,病程3-30年,其中男性患者440名,女性患者160名。其中,酒精性肝病440例,脂肪肝100例,肝硬化60例。随机分为两组,试验组和对照组各300人。
试验组:服用本发明实施例1至3提供的药物组合物。
阳性对照组:服用市售肝立健。
内服0.2-0.3g,每天2-3次,服用30天为一个疗程,共服用2个疗程。
疗效结果见表1。
表1疗效结果
组别 总病例数 痊愈 显效 有效 无效
试验组 300 156 106 32 6
阳性对照组 300 103 87 94 16
由上述结果可以看出,本发明提供的药物组合物(试验组)对肝病的治疗显效率为87.3,有效率为98%;阳性对照组对肝病的治疗显效率为63.3%,有效率为94.7%,优于阳性对照组,可用于肝病的治疗,疗效稳定,无毒副
作用,适合于长期服用,因此同样是一种理想的治疗肝病的药物。
实施例17稳定性检测
本发明实施例4至12提供的药物制剂经高温试验、高湿试验、强光照射试验,产品颜色略有加深(在合格范围内),其中本发明提供的组合物含量略有降低,其余各项指标均无明显变化。
本发明实施例4至12提供的药物制剂经加速试验(在温度为40±2℃、相对湿度为75±5%的条件下放置6个月)、长期试验(25±2℃、相对湿度为60%±10%条件下放置,分别于第3、6、9、12、18、24、36个月末取样一次)除产品颜色略有加深(在合格范围内),含量略有降低外,其他各项指标均无明显变化,且均符合规定。
实施例18解酒效果评价
在全国西北、西南、东北、华北、东南、华中地区分别随机选取各年龄段、各行业人士总共1080名,按照年龄、从事行业分为36组,每组30名被调查者,对本发明实施例4至12任一项提供的药物制剂的解酒效果进行功能评价,官能评价标准见表2,评价结果见表3。
表2官能评价标准
Figure BDA00003305773800121
表3解酒效果评价结果
Figure BDA00003305773800122
由调查结果显示,来自全国西北、西南、东北、华北、东南、华中地区各年龄段、各行业人士总共1080名被调查者中,对本发明提供的药物制剂的解酒效果满意率为92.67%。
实施例19解酒效果评价
在全国西北、西南、东北、华北、东南、华中地区分别随机选取各年龄段、各行业人士总共1080名,按照年龄、从事行业分为36组,每组30名被调查者,对本发明实施例13至15任一项提供的保健品的解酒效果进行功能评价,官能评价标准见表4,评价结果见表5。
表4官能评价标准
Figure BDA00003305773800132
表5解酒效果评价结果
Figure BDA00003305773800133
Figure BDA00003305773800141
由调查结果显示,来自全国西北、西南、东北、华北、东南、华中地区各年龄段、各行业人士总共1080名被调查者中,对本发明提供的药物制剂的解酒效果满意率为88.33%。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种组合物,其特征在于,其由肝脏提取物和枳椇子提取物组成,所述肝脏提取物(以多肽计)与所述枳椇子提取物(以黄酮计)的质量比为0.5~1.5:0.5~1.5;
所述肝脏提取物的提取方法为:取动物肝脏经第一预处理后,与生理盐水混合后匀浆获得匀浆液,调节pH值至7.0~8.0后,加入胰酶,在36~40℃的条件下酶解1.5~3h,加热至80~95℃后保温15~35min,过滤、冷却、离心,收集上清液,调节pH值至6.0~7.0,获得肝脏提取液,经第一后处理后即得;
所述枳椇子提取物的提取方法为:取枳椇子经第二预处理后,与75~95%的乙醇混合后,在55~70℃的条件下回流2.5~3.5h,抽滤,收集第一滤液和第一滤渣;取所述第一滤渣与75~95%的乙醇混合后,在55~70℃的条件下回流2.5~3.5h,抽滤,收集第二滤液和第二滤渣;取所述第二滤渣,与75~95%的乙醇混合后,在55~70℃的条件下回流2.5~3.5h,抽滤,收集第三滤液,合并所述第一滤液、所述第二滤液、所述第三滤液,获得枳椇子提取液,经第二后处理即得。
2.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述肝脏提取物的提取方法中,按干燥品计算,每1g所述胰酶中含胰蛋白酶活力600~840U,胰淀粉酶活力7000~9800U,胰脂肪酶活力4000~5600U。
3.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述肝脏提取物的提取方法中,所述胰酶占所述匀浆液的质量百分比为0.1~5%。
4.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述肝脏提取物的提取方法中,所述第一后处理包括超滤、浓缩、冷冻干燥、粉碎的步骤。
5.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述枳椇子提取物的提取方法中,所述75~95%的乙醇的加入量至少为所述枳椇子质量的3倍。
6.根据权利要求1至5任一项所述的组合物用于制备护肝、解酒药物或保健品的用途。
7.一种药物制剂,其特征在于,包括如权利要求1至5任一项所述的组合物以及药物上可接受的辅料。
8.根据权利要求6所述的药物制剂,其特征在于,所述组合物占所述药物制剂的质量百分数为9.8%~85.1%。
9.一种保健品,其特征在于,包括如权利要求1至5任一项所述的组合物以及保健品中可接受的助剂。
10.根据权利要求9所述的保健品,其特征在于,所述组合物占所述药物制剂的质量百分数为9.8%~85.1%。
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