CN103282074A - 可操纵腔内设备和方法 - Google Patents

Abstract

一种适合于输送进患者脉管的可操纵腔内设备。该设备包括：管状元件，具有延伸至远端的远侧偏转部分以及从偏转部分延伸至近端的主体部分，该管状元件还包括沿着远侧偏转部分延伸的硬质部分并且由圆周地邻近硬质部分布置的聚合材料形成。硬质部分由弹性模量比聚合材料的弹性模量大的材料制成。牵引线在管状元件的近端与远端之间延伸并且附接至远侧偏转部分以控制管状元件的远侧偏转部分的偏转。

Description

可操纵腔内设备和方法

技术领域

本发明涉及包括可操纵导引器和导向导管的可操纵腔内设备。

背景技术

可操纵导向导管相对固定导向导管而言提供了若干优点。可操纵导向导管减少了程序时间。因为医生能实时地将设备塑形为符合患者的身体，他们就能快速地实现所喜欢的通入并且使得导向导管能与当前患者构造相符合。这就防止医生更换导向导管以寻找适用的一个，并且这种更换会给每个装置带来额外的产品成本，耗费更多的时间，并且由于医生在患者身体内操纵更多设备而增加手术危险。

可操纵导向导管还提供更多的控制。这种装置的更多控制也带来更好的结果。这在对于颈动脉通入的文献中有详尽描述。颈动脉扩张实验数据显示，这些试验中40%的中风是由于非目标血管中脱落的栓塞。这表明，在主动脉中的颈动脉通入期间出现的操纵对此负责，并且因而对出现的40%的中风负责。这非常重要，因为用固定导管的其他主动脉心门瓣操纵与此非常类似。具有如下性质的可操纵导向导管很可能可以通过更多控制显著提高患者结果以及通过限制操纵提高患者安全性：获得目标血管通入所需操纵更少并且当其走直线时在其偏转部分沿着脉管拖拉且在其内翻转时不会刮擦脉管壁。对于心脏及其周边手术而言，使用可操纵腔内装置的桡动脉和肱动脉通入是高度期望的，因为这种手术与经由股动脉通入实施的手术相比显著节约成本。

因为装置能直线进入脉管空间然后偏转以符合形状，与任何种类的预成型导管所能实现的相比，它们使得远端能在偏转构造中具有优良的备用支撑，预成型导管必须具有非常灵活的远端，因为当其在脉管内前进和回缩时，作为预成形的导向件，其很可能会刮擦脉管壁并且如果太硬可能会导致损伤。

可操纵导向装置能适应于当前构造；医生能准确地获得期望的偏转形状并且目标不在于在其当前产品清单中寻找接近当前构造的东西。如果***穿过可操纵导引器或可操纵导向装置的第二个导管装置（线、球囊、斑块切除装置、CTO装置、扩张器等）改变导引器或导向装置的形状，其可在适当位置与导引器或导向装置一起形成以提供期望的准确形状。对于固定导向件而言这是不可能的。

设计和制造这种装置的困难在于可操纵机构很复杂并且操纵它需要空间。这增加了增大导管壁厚的需求。导管壁厚增大是明显的缺点，因为需要更大的孔和更大的通入血管对给定治疗装置执行操作，比如过滤器、线、球囊、扩张器、线圈、脉管移植物、斑块切除、激光器、阀、勒除器、吸气导管或药物输送***。机构的复杂性还增加了与已成为上市产品的标准固定导向件形状相竞争的装置的成本。因此，这些装置在市场上是新的。

这些同样的问题与经皮进入身体并且无需外部导引器（导向件或可操纵导向导管则需要）的可操纵导引器或可操纵鞘相关。可操纵导引器增加了额外的设计要求，因为其必须更加可跟踪和灵活以穿过弯曲构造（比如鞘），但是必须具有断裂强度以支撑由用来使偏转机构偏转的牵引线或腱所施加的力，并且其必须能传递扭矩（大多数鞘做得并不好），以使得其能用其可成形的远端来引导介入。另外，随着心脏介入中对于具体形状装置通入冠状动脉、心脏动脉、肾脏动脉、心房和心室、股动脉等的需求日益增长，会高度期望具有预成形形状以使得这种通入成为可能的可操纵导引器。

仍然有改进可操纵腔内装置的需要。

发明内容

下述装置和方法提供了一种适合于输送进患者脉管的可操纵腔内装置。该装置包括：具有近端和远端的管状元件，该管状元件具有延伸至远端的远侧偏转部分以及从偏转部分延伸至近端的主体部分，该管状元件还包括沿着远侧偏转部分延伸的硬质部分，该管状元件包括圆周地邻近硬质部分的聚合材料，并且刚性部分包括弹性模量比圆周地与之邻近的聚合材料大的材料；以及在管状元件的近端和远端之间延伸并且具有第一和第二端的牵引线，第一端紧固至远侧偏转部分以控制管状元件的远侧偏转部分的偏转。

根据本发明的另一方面，提供了用于桡、肱或股通入各个构造区域以治疗表现出任何这些心血管并发症的患者的多种方法。

附图说明

图1是根据本发明一个实施例的可操纵***的示意图。

图2是图1的***在其偏转顶端偏转之下的示意图。

图3A是沿着图3中的线3A-3A截取的截面图。

图3B是图3A中所示的实施例的变型。

图3C是沿着图3中的线3C-3C截取的截面图。

图3是图1中所示的管状元件的纵向截面图。

图4A、B、C、D、D1、E、F、G、H、I、J、K、L和M示意性地示出组装图3的装置的一种方法。

图5A示意性地示出图1的可操纵***与根据本发明另一个实施例的扩张器组合。

图5B示意性地示出具有用于排出流体而延伸的扩张器的图5A的实施例。

图6A是图5A中示出的***的放大图。

图6B是扩张器没有完全延伸的图6A的***。

图7A示意性地示出根据本发明一个实施例的图1中描述的手柄中的偏转致动器。

图7B示意性地示出具有***纵以偏转可操纵***的远端部分的致动器的图7A的偏转手柄。

图8是沿着图7A中的线8-8截取的截面图。

图9A和9B示出本发明的可操纵鞘的各种实施例的预成形形状设计。

具体实施方式

下面描述对于使用常规***难以执行的介入有帮助的可操纵进入装置。导引导管的杆通常是具有内嵌金属编织物的聚合物，因为它们需要将扭矩传递至预成形的远端。经皮进入鞘（Percutaneous accesssheaths）通常是线圈增强（coil-reinforced）的，因为它们需要是柔软的、耐扭结的并且能跟踪的。根据本发明的一个实施例，公开的是导管杆，其将这些特点的每一个的功用结合并且维持小于或等于0.5毫米（0.020英寸）的壁厚。根据本发明的一些实施例，针对某些特定介入手术描述具有预成形形状的可操纵导引器。

图1示出可操纵腔内***10。可操纵***10是如将在下面更详细地描述的可操纵导引鞘。可操纵***10通常包括具有远端12a和近端12b的可操纵管状导引鞘12。手柄14安装在位于近端12b远侧的导管或导引鞘12的近侧部分19上（参见例如图4G）。可操纵导引鞘12具有延伸长度由括号“a”指示的远侧偏转部分或部段，以及延伸长度由括号“b”指示的主体部分或部段18。导引鞘12的主体部分18延伸至导管12的近侧部分19，其延伸穿过手柄14并且终止于导管或导引鞘近端12b处（参见例如图4G）。

远侧偏转部分16具有相应于远端12a的一个端部以及并入主体部分18或主体部分18由此延伸的第二近端。远端12a包含

聚合物（聚醚基聚合物）的柔软尖端。藉由转向杆22通过牵引线20操作远侧偏转部分16，转向杆安装在手柄14上。如图2中所示，如箭头23所示旋转转向杆22使远侧偏转部分16弯曲。在所示例子中，与图1中所示的直线构型相比，图2中示出远侧偏转部分16向下弯曲。

参照图3，示出可操纵导引鞘12的纵向局部截面图，示出所述导管的远侧偏转部分16、主体部分18以及其他部件的不同构型。在图3所示的实施例中，可操纵导引鞘12包括内管24、形成用于接收牵引线20、螺旋带状线圈26、编织物32的内腔的牵引线管25以及管状外护套或罩34。

内管24能由任何适合的材料制成，比如PTFE或其他耐热光滑材料（比如由Zeus股份有限公司商业上提供的那些材料）。在示出的例子中，内管24延伸导引鞘12的长度。牵引线管25基本上平行于内管24延伸，并且从相应于导引鞘12近端12b的内管24近端延伸至刚刚超过主体部分或部段18的位置并且延伸进远侧偏转部分或部段。

能用任何适合的方法（比如胶）将牵引线管25固定至内管24。

线圈，比如螺旋带状线圈26，沿着除了牵引线环28和标记带30所在的远端部分之外的主体部分18（主体部分18的近端终止于手柄14处）的整个长度螺旋地卷绕内管24和牵引线管25。如上所述，导引鞘12的主体部分18延伸进近端部分，该近端部分延伸进手柄。杆的具有编织物和线圈的部分通过保持块96附接在手柄内侧（参见图7A）。也就是，螺旋带状线圈26从手柄14内侧向远侧延伸至正好最接近在所述偏转部分远端处的牵引线环28的位置。牵引线环28通常是可以是闭合环的环状垫圈，不透射线标记带30也可是环状或环形的并且可以包括闭合环。能由0.003英寸×0.010英寸的304不锈钢带制成的螺旋带状线圈螺旋地卷绕内管24和牵引线管25。在组装期间能例如通过热收缩管来限制所述螺旋带状线圈的端部以确保线圈不会松开。编织物32，其能是0.001英寸×0.003英寸编织物，随后编织在这个子组件上，如将在下面更详细地描述，使得所述编织物从手柄14延伸至所述远侧偏转部分或部段的近端，尽管其在这个实施例中没有设置在远侧偏转部分或部段中。编织物和线圈组合提供了抗扭结性以及期望的扭矩传递，以使可操纵***10能作为导引鞘使用，用于在弯曲构造或引导***周围操纵。编织物和线圈组件还允许具有≤0.5毫米壁厚的薄壁导管构型。在极端弯曲中，线圈的径向强度支撑所述编织物，否则该编织物会塌陷和/或扭结。

在上述线圈编织物组合的一个变型中，不对称编织物能包含一些细金属丝和一些粗金属丝使用，在单个工序中实现混合编织物/线圈性能。例如，粗金属丝，比如0.003英寸×0.010英寸线圈带，能在一个方向上卷绕，而细金属丝，比如0.001英寸×0.003英寸编织金属线，能在另一个方向上卷绕，同时以交替模式在线圈金属线上下卷绕。在这个变型中，由于具有一些细元件和一些粗元件，与通常涉及16、24或32头部或奇数个头部（比如5或7）的正常情况相比，该工序会使用较少的编织头部。粗金属丝会用作线圈带，增加抗扭结性，细金属丝会提供更大的推动能力和扭矩传递。

回到图3，管状外护套或罩34应用至内管24、螺旋线圈26以及编织物32或在它们上，以提供平滑的导管或导引鞘外表面和具有期望机械特性的导管或导引鞘，如将在下面更详细地描述。例如，外护套能熔接至内管24、螺旋线圈26以及编织物32。

外护套或罩34能由一种或多种材料制成，硬度变化的聚合物或硬度变化的多种聚合物，以例如在近端中提供例如更好的推动能力以及在远端提供改进的跟踪能力。为了提供这些特性，外部杆能由一个或多个管制成。与远侧管相比，近侧管将是更硬的材料或具有更大的硬度。硬度介于近侧管与远侧管之间的管也能用在这两个管之间以提供平滑的弯曲过渡。

所述导管的杆能视为是受弯复合梁。外护套材料用作封装基体，所述编织物用作该基体复合物内的增强纤维。纤维的方位形成非均匀强度特性。所述基体材料越硬，受弯梁的刚性越大。沿着所述梁的长度，能使用不同的材料熔入所述复合物，以沿着所述长度产生不同硬度。在血管内产品中，普遍期望装置的远端是易弯曲且柔软的以便可操纵和防止损伤，并且近端是硬的以增加“推动&扭矩”增强控制。在远侧与近侧之间，期望平滑的过渡降低过渡区域处扭结的倾向。

在图3所示的实施例中，外护套或罩34包括纵向延伸的相对硬质部分、硬化元件或脊36，其沿着远侧偏转部分或部段16纵向延伸并且延伸进主体部分或部段18一定短距离（例如，0.25英寸）。刚性聚合物脊延伸进外护套以桥接材料。已桥接的材料用来将负荷分配给弯曲和张紧以防止材料在那个位置分离（由于反复偏转）。脊没有向远侧延伸进远侧柔软尖端，但是PEFE衬垫延伸进该远侧柔软尖端。脊近侧地接近偏转部分与主体部分之间的过渡地终止，并且在主体中没有显著地延伸。脊的主要功能是在其由内部的硬质装置偏转时防止偏转区域弯曲。硬质部分或脊36比外护套或罩34的剩余部分更硬。在一个示例中，整个硬质部分或脊36是72D硬度（肖氏D测量）的PEBAX材料，远侧偏转部分或部段16中的外护套或罩34的剩余部分是35D的PEBAX材料，并且主体部分或部段18中的外护套或罩34的剩余部分是55D硬度的PEBAX材料。也就是，硬质部分或脊36比外护套或罩34的剩余部分更硬。而且，外护套或罩34的在主体部分或段18的区域中的部分比外护套或罩34的在远侧偏转部分或部段16的处于硬质部分或脊36外部的区域中的部分更硬。还应当理解，这些区域的硬度可以在一个数值范围内。例如，外护套或罩34能包括PEBAX材料，其中硬质部分或脊36能具有50D至包括90D的硬度，远侧偏转部分或部段16中的外护套36的剩余部分能具有25D至55D（含本数）的硬度，并且外护套或罩34的在主体部分或段16中的剩余部分能具有55D至90D（含本数）的硬度。

聚合硬质部分或脊36沿着其长轴具有较高的弯曲刚度并且沿着其短轴具有较低的弯曲刚度，这建立了能相对于牵引线附件定位的优选且能重复的偏转。牵引线的纵向轴线位置确定了偏转的主要方向。硬质部分或脊36通常具有平行于可操纵导引鞘12的纵向轴线X-X（或内管24的中心线）延伸并且与牵引线管25或牵引线20的纵向轴线圆周地隔开大约120°至大约240°、更具体地大约180°（例如，180°）（例如参见图3A）的纵向轴线。这个构造允许上述相对脊刚性并且允许远侧偏转部分或部段16在硬质部分或脊24和牵引线20的纵向轴线的平面中反复偏转，同时最小化或避免在牵引线20被牵拉时部分16的扭曲。远侧偏转部分的这种平面运动提高了装置的偏转控制和导向。

如上所述，将具有相对较高刚性（更高硬度）的聚合物脊放置于相对较低刚性聚合物（较低硬度）的外护套内使得所述脊限定弯曲的方向而没有分开所包括的材料。这具有的优点在于其提供了可与其他聚合材料熔合并且不具有显著材料成本的简单聚合物部件。这种两部件式聚合物外护套还能通过这两种材料的共挤并且随后切割至组装长度而低廉地形成。先前的可偏转导管（例如，BioCardia导管）使用机加工的镍钛诺管以获得适当的偏转轴线。使用共挤聚合物脊简化并且显著降低了装置成本。

外部管状护套或罩34可包括多种聚合物，它们在内管24、螺旋线圈26以及编织物32上共挤出。这个构造与先前的偏转导管构造相比具有许多优点。例如，聚合物脊36能与外护套34共挤出以获得期望的偏转轴线。共挤出的外护套制成为单个部件，其具有具备期望复合特性的横向横截面。先前段落描述了多个部件的组件以产生期望的性能。这避免了对额外增强部件的需要，因为脊36能由与外部管状护套或罩34的剩余部分相兼容并且因此其能容易且可靠地通过热熔合来处理的聚合物制成。本文中的兼容材料指的是能一起共挤的那些，它们将结合在一起使得当在使用中致动时，它们将不会劈分。因此，通常期望共挤的聚合物具有类似的熔化温度。比如金属线等将不会熔化的材料需要具有织构或机械锁以使得它们能保持处于挤压基体中。可使用不同的聚合物，但是全部为

是优选的，因为这最有可能产生坚固的结合。相反，已知的可偏转导管使用额外增强部件，包括机加工的不锈钢或镍钛诺管以获得期望的偏转轴线。先前的可偏转导管（例如，由本申请的受让人BioCardia有限公司制造的可偏转导管）使用机加工的镍钛诺管以获得适当的偏转轴线。

硬质部分或脊36可以包括任何适合的材料，比如上述PEBAX材料。能使用的其他材料包括尼龙、尿烷以及PEEK。硬质部分或脊36能由合成的热固性聚合物制成以便与较软材料一起起作用，例如，硬质部分或脊36形成为聚酰亚胺材料的热固性、穿孔的细长段，，并且之后在35D的PEBAX中封装以形成外护套34的远侧部段，以使得PEBAX穿过穿孔并且包围脊。

能在偏转部分16中脊36的外部使用的其他材料包括与脊相比更柔软的其他弹性材料，比如尿烷。

参照图3A，硬质部分或脊36具有绕着内管24或外护套或罩34圆周地延伸的横向横截面，其中横向横截面限定所对的角α为大约5°至大约120°、更典型地大约10至大约90°并且优选地34°的弧。虽然图3A中仅示出单个硬质部分或脊34，但是能使用多个硬质部分或脊。在图3B所示的一个变型中，使用两个硬质部分或脊38a和38b。每个硬质部分或脊38a和38b能具有相同的构造并且所对的角与硬质部分或脊36所对的角相同。它们通常将关于牵引线20的纵向轴线对称地布置并且以与如图3B中所示的每个硬质部分或脊38a和38b呈相同角度彼此圆周地间隔开。这样，远侧偏转部分或部段能在硬质部分或脊20的纵向轴线以及内管24的中心轴线“C”的平面中偏转，同时最小化或避免当牵引线20被向近侧牵拉时的弯曲期间远侧偏转部分或部段扭曲。

硬质部分36可包括金属（例如，镍钛诺）嵌件，其能是管状形式，嵌入形成于聚合物管状外护套或罩34中的插槽中以提供差异弯曲刚度。差异弯曲刚度，也称为优先弯曲刚度，意思是在一个方向上弯曲元件所需要的力与在另一个方向上相比较少。通过在管的横截面的一个象限中提供与另一个相比更高的弯曲刚度，能控制装置顶端在其中偏转的平面。例如，通过在与牵引线相对的象限中包括增强元件，管将优先在牵引线象限中缩短并弯曲以使得牵引线在曲线的内侧上。在另一个变型中，通过共挤或在脊内夹物模塑扁平线或者替代地使用常用热收缩技术在原处层压扁平线而在脊中包括扁平线的聚合偏转管用来使得能获得差异弯曲刚度。在聚合复合物中形成硬质部分或脊的其他方法包括使用具有焊接脊元件或具有断续焊接曲折元件的齿冠的曲折元件，或注塑塑料展伸状元件的线圈。在使用具有焊接脊的线圈的示例中，远侧偏转部分包括嵌入管状外护套或罩34中的螺旋线圈。线圈包括多匝以及连接相邻匝的连接器。在这个实施例中，连接器形成所述硬质部分的一部分。例如，如果线圈包括三匝，第一与第二匝之间的焊接形成第一连接器并且第二与第三匝之间的焊接形成第二连接器，第一和第二连接器连同其间的线圈部分一起形成脊。

导引鞘可构造为不具有编织物，但是具有图3中所示的线圈26。这个变型适合于需要更好跟踪能力的手术（例如，神经学介入）。图3的导引鞘的另一个变型构造为不具有线圈26，而是具有编织物。这个变型适合于需要更好推动能力和/或断裂强度的手术（例如，经皮主动脉瓣置换术）。

这能使用各种远侧偏转部段，比如在装置中产生差异弯曲刚度的聚合物脊、聚合物偏转管、镍钛诺偏转管，或者甚至平状牵引线。薄壁的可偏转导向导管和具有混合线圈轴设计的可偏转导引鞘的组合一起带来直线鞘的杆构造，这种鞘是高度能跟踪的和耐扭折的，并且具有导向特点所需的扭矩控制，这按照需求通过偏转导管的远端以获得期望的形状来实现。

现在将描述构造图3的可操纵导引鞘的方法。参照图4A至M，将描述具有由编织物覆盖的压缩线圈的这种可操纵装置的制造步骤。修整内管、牵引线管、带状线圈以及编织物以形成图3中所示的相应元件。

图4A示出由PTFE或其他耐热润滑材料制成的双腔管，其包括内管前体24`和牵引线管前体25`，它们能粘合在一起或替代地可形成为双腔挤出物。心轴***牵引线管前体25`，通常0.007英寸直径的刚性心轴***具有0.001英寸壁厚的0.008英寸内径牵引线管。硬聚合物卷边材料或不锈钢心轴***内管前体24`。可以是PTFE挤出杆或心轴的卷边材料具有与内管前体24`的期望内径相同的外径。内管前体24`并且因此内管24的内径通常是0.010英寸至0.394英寸（0.25毫米至10毫米）。

参照图4B，杆线圈或带螺旋地在内管前体24`和牵引线管前体25`组件上卷绕以形成螺旋带状线圈或杆线圈。在这个例子中，带是0.003英寸厚×0.10英寸宽的304不锈钢平带。螺旋线圈用在本领域中已知的绕线器卷绕，并且螺旋地卷绕的带状线圈或杆线圈的端部因而受到限制，例如通过由聚烯烃材料制成的热收缩管70以确保线圈不会松开或替代地通过使用胶带以紧固端部。

参照图4C，编织物，比如0.001×0.003英寸的编织物，随后编织在内管、牵引线管、带状线圈子组件上。如本领域已知的，这可在连续的工序中或以不连续的长度进行。

参照图4D和4E，热的热收缩PET掩模72是具有非常薄的壁的不同类型收缩管。这个PET掩模72与

的熔合“环带”结合使用以在将所述编织物固定在远端72处。PET掩模施加至编织线圈子组件的近端（图4D）和远端（图4E）以稳定编织线圈子组件的近端和远端，此后修整或移除编织物的近端部分（图4D）并且随后修整或移除编织物在远侧偏转部分16中的部分并且修整或移除线圈的远端部分以形成图3中所示的构造（图4E），以使它们适合用于下面描述的后续操作。牵引线管前体25`的远端部分也正好远离偏转地带地修整或移除。近端延伸过编织物/线圈的端部从其内部“退出”。为了结合手柄偏转结构（“曲柄”），外护套在退出牵引线腔周围熔化以在这个位置中产生压力和吸气密封。

图4D1示出其中牵引线管28的一部段在主体部分或部段18内的位置处绕着内管24手动地扭曲的实施例。

图4F示出应用材料以形成管状外护套或罩34的一部分。在一个实施例中，外护套34全部由一种材料制成。这通过从外护套34切出纵向狭槽、替换以更硬材料并且将其热熔合就位来实现。脊能放置在这个外护套下面，当外护套层叠至内组件时外护套结合/注入外护套管。如果全部是一种材料，这是简单的标准挤出方法。如果如同我们的情况那样超过一种材料，那么就需要特殊的计量工艺以将不同材料（在此情况下更高硬度）的“条带”在圆周的特定部分处注入挤出机机头。

替代地，可使用不同硬度的聚合物以例如在近端获得更好的推动能力，以及在远端处获得改进的跟踪能力。外护套通过任何适合的手段（比如层压）熔接至内管前体24`、牵引线管前体25`、带状线圈26以及编织物以形成外护套24的一部分，外护套具有55D的PEBAX部段，用于接近远侧偏转部分16（包括主体部分18）的外护套部分、72D的PEBAX脊36、以及脊36外侧的35D远侧偏转部分。在制造期间，管坯被挤制为尺寸略微过大的管，然后组装导管部件（将尺寸过大的管滑动到卷边或心轴、衬垫以及编织物/线圈的顶部上），并且已组装的部件通过使用热空气和收缩管“层压”以引起挤出物塌陷、熔化、流动并且将部件结合或封装于基体组件中。

图4G示出修整带状线圈的近侧部分，以使得线圈不会延伸进手柄14，近侧外护套材料层压至内部组件，提升牵引线心轴并且层压在其下面以形成接头，接头仅具有通过近端层压的对接部暴露的牵引线心轴。在优选实施例中，所有这些材料都是55D的PEBAX。在这样层压之后，移除牵引线心轴。

参照图4H，常规鲁尔接口58附接至图4F中所示的子组件的近端，该端部将使用粘合剂（比如丙烯酸尿烷）并且使用UV光固化来形成导管12的近端12a。

参照图4I，撤出牵引线心轴并且组装牵引线组件。牵引线组件由圆柱形金属牵引线环28构成，环28安装在内管前体24`上并且激光焊接至金属牵引线20的远端部分，牵引线20穿过牵引线管前体25`。在优选实施例中，金属牵引线环28和牵引线20由304系列不锈钢制成。（牵引线附接至偏转部分在Rosenman等的美国专利6,511,471中详细描述，该专利整体地通过参考结合于此）。

参照图4J，标记带放置在内管前体24`上。标记带由不透射线的材料（比如铂铱）制成。例如55D的PEBAX的带，随后层压在标记带30和牵引线上以将其密封于内管前体24`上。

参照图4K，修整或移除内管前体24`的远端部分以形成图3中所示的内管24，并且55D的PEBAX的薄且柔软的锥形尖端层压于标记带30和牵引线环28上，并且熔接至图4G中所示的PEBAX的远端，以形成远侧偏转部分16的一部分16`，直到牵引线环28的端部。则柔软尖端是锥形的并且切割以形成导管12的远端12a（图4L）。

参照图4M，手柄14附接至导管或导引鞘并且牵引线设置于偏转机构中以使得其保持竖直并且使得在操纵手柄杆14时，牵引线沿着其长度将力施加至导管12的远端，引起更柔软的35D偏转区域在由该地带的长度以及聚合物的形状和尺寸所限定的一个方向和几何结构上偏转。

这种导管或导引鞘12能以小于0.60毫米的壁厚制成。在优选实施例中，壁厚是大约0.55毫米。在另一优选实施例中，壁厚小于大约0.50毫米。在另一实施例中，壁厚是大约0.30毫米。而且，这个构造提供期望的耐扭折性和扭矩传递以使得其将既能用作用于弯曲构造的导引鞘，也能用作引导***。这消除了可偏转导引件对于较大外部通入鞘的需求，从而提供了在血管壁中形成较小点（home）和使得能引入标准化介入装置的显著优点。

如上所述制成的导管或导引鞘的管状元件的内径在大约4.5F至大约9F的范围内。

导管或导引鞘的管状元件将具有大约90厘米至大约130厘米的长度。

参照图5A，图1的可操纵***示出为与扩张器相组合以形成导引鞘—扩张器***。图5B示出图5A的实施例，其中扩张器52延伸用于流体（比如成像造影液）的排出。

参照图6A和6B，扩张器52包括具有锥形远端55以及多个流体排出开口56的管状元件54。在将导引鞘—扩张器***50输送至目标位置期间，扩张器处于图7A中所示的缩回位置以使得开口56隐藏于鞘内从而避免对血管腔的任何磨损。在如图5B和6B中所示从导引鞘12延伸扩张器52之后，成像造影液能从扩张器管状元件54内通过侧面开口56排出而用于构造成像。这样，消除了对额外诊断导管的需求。

参照图5A，浮动的鲁尔接口毂58能滑动地安装在管状元件54的减小直径的近侧部分上。环形台阶形成直径过渡和阻止鲁尔接口毂58在远侧方向上进一步移动的挡块62。凸鲁尔接口毂60牢固地紧固至扩张器52的近端。在鲁尔接口毂60如由图6B中的箭头所示向远侧移动时，扩张器管54向远侧移动，暴露扩张器开口56。在鲁尔接口毂60锁闭在凹鲁尔接口毂58中时（图5B，导引鞘或扩张器能用来分散目标区域中的造影介质）。造影介质通过止血阀的侧面端口或通过止血阀近端的鲁尔接口注入。

扩张器52能制成为具有向远侧可延伸的长度。可延伸长度具有侧面孔，一旦已经获得经皮通入，就人工地暴露侧面孔。扩张器能沿着其长度具有不同的硬度。远侧尖端对于皮肤刺穿能是坚固的，柔软部段设置在远侧偏转部分16的剩余部分中。

线性硬度在锥形上变化（由于材料性质、线性锥形引起非线性硬度变化）。

图7A图示了根据本发明一个实施例的手柄14中的偏转致动器，并且图7B图示了图7A的偏转致动器，其中致动器操纵为撤出牵引线25并且例如如图2中所示偏转可操纵***的远侧偏转部分16。

参照图7A，偏转致动器80通常包括枢转地安装在手柄14上的杆22以及限制施加至牵引线25以及杆22上的力的机构。力限制机构包括扭簧82，其如由图7B中的箭头所示提供关于牵引线缩回的可控限制力，图7B示出图7A的致动器处于撤出或致动状态以偏转远侧偏转部分16（图2）。然而，应当理解，其他机构也能用来提供牵引线25上的这种限制力。

参照图8，杆22通过销84枢转地结合至手柄14，销具有牢固地紧固至杆22的一端以及可旋转地安装在圆柱形销支架86中的另一端，销支架从手柄14的壳体14a延伸并且能与手柄壳体一体地形成或是紧固至手柄壳体的分开部件。这样，当杆22如图7B中的箭头所示枢转或移动时，销在销支架86中旋转。牵引线25牢固地紧固在插槽66中，插槽形成在曲柄板元件90中。曲柄板90具有通孔92，销84穿过通孔92并且牢固地紧固至曲柄板以使得曲柄板92在销84旋转时枢转。包括螺旋形元件的扭簧82安装在销84上并且其内端82a牢固地紧固在销84的插槽中且其外端82b（图7A和7B所示）通过曲柄板销94固定至曲柄板90，曲柄板销94从曲柄板90的基板90a延伸并且与之一体形成。

如图7A中所示，牵引线直接附接至曲柄杆22。

牵引线直接结合至致动偏转部件的曲柄组件。

在这个构造的许多优点之中，其限制施加至牵引线25的力的量，包括但不限于，最小化由于过度力造成的线失效，限制远侧偏转部分及其远侧尖端由于患者体内的位置和/或方向限制造成的偏转，以及对患者身体而言的总体安全性。换言之，这个构造允许以正常力致动曲柄90（并且因而牵引线），但是如果过度的力施加至杆22的话限制施加至线的力。这与在牵引线与曲柄杆之间使用固定结合的***（其提供从手指致动至牵引线的力的直接应用）相反。这就是说，手指按钮机械地固定至曲柄，并且曲柄机械地固定至牵引线。在示出的实施例中，力限制器确保导管远侧偏转部分上的最大应力受到控制以最小化受限强度偏转机构的致动的损坏。

扭簧的规格限定了弹簧没有显著地啮合直到一定的力施加至按钮的可接受的施加力。

这种设计的另一用途是作为安全特点，比如在偏转装置从患者的弯曲构造移除时，没有首先伸进偏转区域。弹簧释放能在最大应力时从偏转位置“脱离”而释放偏转区域以便不会损坏导管，更重要地，也不会损伤患者身体。

在其他变型中，力限制机构能使用其他弹簧类型以在功能上满足限制施加至牵引线的张力的期望目标。而且，尽管未示出，也应当理解，力限制机构能与具有致动可偏转尖端的牵引线的其他可操纵导管一起使用。

可操纵***能简化与***通入相关的手术，增强医生控制，从而有助于提高治疗***动脉疾病或PAD中的临床结果。800万至1200万之间的美国人遭受PAD，这由腿或脚动脉中的斑块聚集减少血液流动引起。症状包括在行走或休息时腿疼。PAD能导致组织损失并且最终截除肢体。具有足够小以便在日常PAD手术中使用的轮廓以及足够大以输送治疗PAD中使用的装备（比如展伸机、经皮腔内斑块切除装置、激光***以及球囊）的内腔的动脉通入可操纵导管已经在这些手术发展中产生。其中经股通入用来越过髂骨分叉以作用在***动脉疾病（PAD）中的对侧肢体上的对侧通入的重要手术可用如上所述的可操纵引导器执行并且避免对于通常使用的三个装置的需求，以及节省了耗时且增加患者风险和费用的大量装置更换。

本发明的装置为介入专家治疗患者提供了更需要的替代方案，因为本发明的可操纵无鞘导向件具有外径较小且结合有足以有效操纵通过弯曲构造而无需使用扩张器的结构刚性的新颖特点。本发明的优选实施例包括外径为7F的5F可操纵无鞘导向件。该装置将沿着其整个长度具有光滑涂层。该装置将设置有两个扩张器，用于与0.018英寸的引导线兼容，第二个用于与0.035英寸的引导线兼容。可选地，扩张器还将沿着螺旋构造中的远侧尖端具有孔以使得能在目标位置处进行诊断成像造影注入。通常，扩张器中的孔将小于引导线或者直径为大致0.0008英寸至0.012英寸，并且在扩张器的从可操纵腔内装置（其可以是鞘、导向线或无鞘导向件中的任何一个）的远端伸出的部分将具有大约6至8个孔。

下面提供导引鞘—扩张器***50如何减少步骤的一个例子。

在针刺穿并且导引线放置进动脉并且没有可操纵导引鞘之后，骼骨分叉通常用以下步骤越过：（1）放置导引鞘。（2）移除导引扩张器。（3）将诊断导管推入动脉以获得相反侧向通入。这偶尔会导致多个诊断导管的选择并且推动它们直到获得肢体通入。（4）然后将线从患者身体移除。（5）然后将显影剂通过诊断导管注入。（6）在大部分手术中，随后将硬质线推过诊断导管并且向下进入对侧肢体。这将用作鞘的支架，支架将支撑最后的介入。（7）然后移除诊断导管。（8）然后移除导引鞘。（9）介入鞘（比如Terumo Pinnacle Destination鞘或CookAnsel鞘在硬质线上推进）跨过骼骨分叉并且达到身体中装置稳定的点。（10）然后移除硬质线。（11）随后将软线推过鞘。通常但是不总是是开始用于的通入手术的线。（12）然后将具有线的鞘推至用于后续介入的位置，时常伴有线伸出。（13）然后将扩张器从鞘移除。（14）推进治疗装置（比如CTO装置、球囊导管、展伸***）以及减瘤装置（比如经皮腔内斑块切除装置）。通常能在相同的线上推进这些装置。

由于可操纵导引扩张***50，与当前手术相比，能以更少的步骤实现相同的结果。如果需要，执行预扩张，接着是以下步骤：（1）可操纵导引鞘与用来便于导入脉管的扩张器一起放置。（2）从鞘的偏转区域将扩张器移除。（3）可操纵导引器使对侧肢体向下偏转。（4）然后通过可操纵导引器注入显影剂。（5）线在扩张器和可操纵导引鞘放松之后向下推动对侧肢体。（6）然后将具有线的可操纵鞘（现在是直的）推进至用于随后介入的位置，时常伴有线伸出。（7）推进治疗装置（比如CTO装置、球囊导管、展伸***）以及减瘤导管（比如经皮腔内斑块切除装置）。通常能在相同的软线上推进这些装置。这个过程取消了多个步骤并且无需导引器、诊断导管或鞘——所有这些装置都由具有扩张器50的单个可操纵导引鞘替代。

用可操纵鞘—扩张器***50跨过曲线的方法也能用于其他应用，包括颈动脉，并且类似于以上关于越过髂骨分叉的描述。导引鞘—扩张器***50具有其他应用，还有比如心室通入。现在存在很多方式进入心室。通入右心室是为了调速、切除和活组织检查手术，通过锁骨下或头部脉管中的静脉通入或者从腹股沟中的股静脉。心脏左侧中的很多手术现在是最复杂的并且涉及其他装置的使用。通过经房隔膜方法的左心房通入通过腹股沟执行，因为所有装置具有厚壁并且不能通过经桡方法进入心脏。

通常，左心室心脏通入使用腹股沟中的股动脉中的动脉穿刺并推进导管后退越过动脉阀来实施。存在能进入左心脏并随后向上弹动以通入左心房的特殊导管，但是现在大多手术通过经房隔膜穿刺来实施，其中导管从腹股沟推进穿过静脉***并且用来穿刺右心脏的心房以使得能通入左心脏。通常，可操纵导向器或引导器用来执行这个手术。以下示例示出了使用上述装置来执行各种手术。

下面进一步描述使用可操纵鞘或导引鞘的示例性方法。

示例1：冠状、神经和***手术的经桡和经臂通入。

从手臂提供通入的优点在于使得患者能卸下负担并且可移动，仅是带有绷带但无需封闭装置。相反，经股通入具有与患者控制相关的更高成本，因为通常封闭装置是必须的并且患者的移动受限，导致在手术之后需要轮床，这明显延迟了患者的解除负担时间并且从而降低了所治疗患者的频率和次数。

用于心脏心肌内输送或左心室手术的经桡通入：

使用Seldinger技术将线***桡动脉。***可操纵腔内装置并在引导线上推进该可操纵腔内装置，该装置具有内径在4F和5.5F之间并且外径在6F和7.5F之间的扩张器并且在其远端长度的至少一部分上具有光滑涂层。有时，显影剂可通过扩张器注入或者扩张器可移除并且显影剂可通过该装置注入以评估身体路线路（anatomy roadmap）。该装置被推入主动脉并移除扩张器。鞘的可操纵特点可用来将导引线导引越过动脉瓣，此后导引鞘进入左心室。移除线，并且通过其扭矩传递能力和远端部段偏转而能旋转，使得可指向左心室内任何壁区域的管道具有最高达5.5F（1.8毫米）的内径（腔尺寸），能输送心肌内输送导管，比如5.2French BioCardia Helix Model#953（BioCardia公司，San Carlos,加州）或用于心脏造影、切除等的其他导管。

示例2：经心房隔膜通入

具有长扩张器的可操纵鞘用于这个应用。适合于这个应用的本发明的优选实施例包括内径为6.5F或7.5F或8F并且平均壁厚小于0.40毫米的可操纵腔内装置。可操纵鞘和扩张器从股脉管或臂脉管推进入右心房。鞘的远侧偏转以指向心房隔膜并且推进直到扩张器相对于隔膜定位，支撑隔膜。扩张器相对于隔膜的偏转、推进和放置借助于成像技术比如超声波心动描记法来观察和确认。在扩张器确认为相对于隔膜处于可接受位置之后，将端部上具有锋利短针的预成形柔软灵活的引导线推过扩张器并进入左心房。替代地，引导线是空心的，用于将流体输送进和穿过锋利的针。在以上手术的一个轻微变化中，在本发明的第二实施例中，可操纵装置是内径为7.5F或8.5F的7F或8F鞘并且还潜在地能用来导引切除导管（一旦推进越过隔膜的话）——或对于其他较大直径技术更换为较大引导器。

示例3：成形的肾和肠系膜通入鞘

肾动脉疾病基于导管的治疗是本发明装置的另一应用。尤其，本发明的6F可操纵鞘实施例包括长的预成形缓和曲线以使得远端元件的偏转导致装置从远端主动脉具有后备支撑。通常用于治疗肾动脉疾病的装置是双曲线肾导管。参见Thom W Rooke的Vascular Medicineand Endovascular Interventions（Google Books）。本发明最适合于这种用途的实施例将包括一个预成形的弯曲区域，其形状大致类似于双曲线肾导管（RDC1）的第一曲线和由长度为大约3厘米至大约5厘米的偏转部分形成的远端第二曲线，其中偏转部分围绕大约1厘米的极小弯曲半径朝着管状元件的近端偏转，其是RDC1曲线的继续并且在由RDC1曲线的第一曲线所限定的预成形形状限定的平面内。

示例4：使用可操纵预成形鞘的颈动脉通入

在通入颈动脉时的仔细操纵是基本的以避免由于非目标脉管中的栓塞脱离导致的中风。颈动脉通入从股动脉或臂动脉实施，其中进行180度转弯以到达颈动脉。通常使用具有定位于近端的预固定弯头的两种形状（比如Vitek形导管）。在本发明的一个实施例中，提供具有预成形形状的可操纵鞘。预成形的形状基本上类似于Vitek导管并且远侧偏转部分的长度为大约3厘米至大约5厘米并且在偏转时，其绕着大约1厘米的弯曲半径偏转远离导管的近端并且在由预成形形状所限定的平面内（参见图9A和9B）。预成形形状与本发明的鞘的偏转相结合的独特组合对于这种用途是理想的，因为这需要更少的操纵来获取通入目标脉管并且不会刮擦动脉壁。在使用期间，装置的预成形形状的弯曲区域沿着脉管内拖动并且在脉管内翻动，因为其在线上直线地行进，从而提供更多控制以产生增大的患者安全性。

在适合于颈动脉通入的第二实施例中，鞘具有形状与H1导管基本上类似的预成形曲线，并且该装置的远侧偏转部分的长度为大约3厘米至大约5厘米，并且绕着大约1厘米的极小弯曲半径朝着导管的近端偏转，继续H1曲线方法并且在由H1曲线限定的平面内（参见图10A和10B）。

在心脏的右侧，可操纵的导引或导向***提供了在心脏的这些心室中实施的关键手术的控制手段，也就是心脏起搏电极植入、获取通入冠状窦以及实施右侧心脏活组织检查以评估心脏移植排斥。这里，可操纵导引***具有优化心脏活组织检查钳位置的价值，这能以双平面屏幕重叠或使用MRI融合***（比如对于细胞治疗已经开发的那些）记录，以使得每个活组织检查位置都被记录并且不会重复。这使得活组织检查（每个手术实施四次，在心脏移植后第一年中高达20次手术）能不碰撞相同点两次并且避免使活组织检查无价值的疤痕组织。这种具有记录位置手段的可操纵活组织检查***还使得活组织检查具有用于获得组织培养活体以用于后续心脏修复和再生策略。

这里所述任何一个实施例中描述的任何特点能与任何其他实施例的任何其他特点相组合，而不管是否优选。

虽然装置和方法的优选实施例已经参照其开发环境描述，但这些仅是本发明原理的展示。各个实施例的要素可结合每个其他种类以获得这些要素与这些其他种类相结合的益处，并且各个有益特点可在实施例中单独地或彼此组合地采用。其他实施例和构造可在不背离本发明精神和所附权利要求范围之下设计出。

Claims (20)

1.一种适合于输送进患者脉管的可操纵导引鞘***，所述可操纵导引鞘***包括：

导引鞘，具有近端和远端以及延伸穿过所述导引鞘的腔，所述导引鞘具有延伸至所述远端的远侧偏转部分以及从所述偏转部分延伸至所述近端的主体部分，其中所述导引鞘包括壁，所述壁具有布置在导引鞘的壁内的线圈以及绕着线圈同轴地布置的编织物；所述壁具有大约0.30毫米至大约0.50毫米的平均厚度；以及

牵引线，在所述导引鞘的所述近端与所述远端之间延伸并且具有第一和第二端，所述第一端固定至所述远侧偏转部分以控制所述管状元件的远侧偏转部分的偏转；

扩张器，能滑动地布置在所述导引鞘内；

止血阀，固定至所述导引鞘的近端。

2.根据权利要求1的装置，其中所述管状元件具有选自由4.5F、5.5F、6.5F、7.5F或8.5F组成的组的内径。

3.根据权利要求1的装置，其中所述线圈从所述远侧偏转部分朝着所述近端延伸进所述主体部分。

4.根据权利要求1的装置，其中所述线圈包括扁平带状线圈。

5.根据权利要求1的装置，其中所述线圈包括管状线圈。

6.根据权利要求1的装置，其中偏转部分的特征在于远端和近端，并且所述编织物向远侧终止于接近所述偏转部分近端的位置。

7.根据权利要求1的装置，还包括具有连接至所述管状元件的近端的杠杆臂的手柄，所述手柄具有安装于其中的扭簧并且具有两个端部，所述盘簧的一端紧固至所述手柄，并且所述盘簧的另一端附接至所述牵引线。

8.根据权利要求1的装置，还包括沿着主体部分延伸的牵引线管，所述牵引线管形成所述牵引线布置于其中的腔。

9.根据权利要求1的装置，还包括沿着所述远侧偏转部分延伸的硬质部分，所述管状元件包括与所述硬质部分周缘地相邻的聚合材料，并且所述硬质部分包括与周缘地相邻的聚合材料的硬度相比硬度更大的材料。

10.根据权利要求10的装置，还包括与所述硬质部分周缘地相邻的聚合材料，并且所述硬质部分包括与所述硬质部分周缘地相邻的聚合材料的弹性模量相比弹性模量更大的材料。

11.根据权利要求10的装置，其中所述主体部分包括硬度比所述硬质部分的硬度小的聚合物。

12.根据权利要求10的装置，其中所述硬质部分的硬度范围从50D至90D，包括50D和90D，并且与所述硬质部分周缘地相邻的聚合材料的硬度范围从25D至60D，并且所述硬质部分的硬度大于与之周缘地相邻的所述聚合材料的硬度。

13.根据权利要求10的装置，还包括沿着所述远侧偏转部分延伸的另一个硬质部分。

14.根据权利要求10的装置，其中所述线圈嵌入所述管状元件中，并且其中所述线圈包括多匝以及连接相邻匝的连接器，所述连接器形成所述硬质部分的一部分。

15.根据权利要求10的装置，其中所述管状元件具有纵向轴线并且所述硬质部分平行于所述管状元件的纵向轴线延伸。

16.根据权利要求10或12的装置，其中所述牵引线具有纵向轴线，所述硬质部分具有纵向轴线，并且所述轴线彼此圆周地隔开大约180°。

17.根据权利要求10的装置，其中所述硬质部分具有绕着所述管状部分周缘地延伸的横向横截面，所述横向横截面限定出所对的角度为大约10°至大约70°的弧。

18.根据权利要求10的装置，其中所述硬质部分包括聚合材料。

19.根据权利要求10的装置，其中所述硬质部分包括金属。

20.根据权利要求10的装置，其中所述硬质部分包括镍钛诺。

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