CN103212030A - 一种治疗肝郁型乳腺增生的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗肝郁型乳腺增生的中药及其制备方法，中药中包括以下原料药材：八月扎、香附、川楝子、木香、合欢皮、郁金、海藻、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、莪术、青皮、枳实、川芎、皂角刺、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣。本发明提供的中药，依照以解郁散结为主的治疗原则，以疏肝解郁、行气止痛、破气消积、消痰散结的药物很好的治疗肝郁型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，易复发的缺陷和克服了中成药不能实现对症下药的缺点，具有针对性强、疗程短、见效快和不易复发的优势。

Description

一种治疗肝郁型乳腺增生的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗肝郁型乳腺增生的中药及制备方法。

背景技术

据世界卫生组织统计：20～45岁的育龄女性乳腺增生发病率高达50％，全世界的乳腺增生患者超过10亿，由于目前缺乏统一的治疗标准和科学有效的治疗方法，乳腺增生的癌变率日益增长，每年死于乳腺增生的女性近2亿人。国际乳腺病学会(SIS)专家早就呼吁各国政府组织专门的研究机构，并加大对乳腺增生治疗方法和药物研究的投入，早日解决乳腺增生治愈难题。

乳腺增生是女性最常见的***疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。在***或青年女性中，经前有***胀痛、有时疼痛会波及肩背部，经后***疼痛逐渐自行缓解，仅能触到乳腺有些增厚，无明显结节，这些是生理性改变，不是病，也不需要治疗，属于生理性的增生。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。

目前，多认为乳腺增生与内分泌失调及精神、环境因素等有关。

1、内分泌失调。黄体素分泌减少，***相对增多是乳腺增生发病的重要原因。如卵巢发育不健全、***、甲状腺疾病及肝功能障碍等。

2.情绪等精神因素的影响。精神紧张、情绪激动等不良精神因素容易形成乳腺增生，经常熬夜、睡眠不足等也会造成乳腺增生，而且这些不良因素还会加重已有的乳腺增生症状。

3.人为因素或不良生活习惯：女性高龄不育、性生活失调、人工流产、夫妻不和、不哺乳等原因，造成乳腺不能有正常的、周期性的生理活动。佩戴过紧的胸罩或穿过紧的内衣等等。

4.饮食结构不合理，如高脂、高能量饮食导致脂肪摄入过多，饮酒和吸烟等不良生活习惯会诱发乳腺病。此外，现在人们的饮食好了，有高血压、高血糖病的人也很多，这些也容易使女性出现内分泌失调，导致乳腺增生。

5.长期服用含***的保健品、避孕药。人体长期过量摄入***，将导致内分泌平衡失调，现在一些速生食品、人工饲养的水产及家禽使用的饲料中也多含有激素成分，长期食用也会导致乳腺疾病的发生。

目前，西医对本病还没有一个较完善的治疗方法和药物，主要是采用激素来对抗治疗及手术摘除，常用的药物有5％碘化钾和三苯氧胺等，疼痛严重者可试用甲基***或他莫昔芬，一般需要在月经前一周内开始口服，以免进一步扰乱人体激素间的细微平衡，因本病是个慢性病，长期服用激素类药物，只能起到止痛效果，而且副作用大，如果做手术、损伤面大，治标不治本，又容易复发、病人难以接受；临床上常用的药物多数是中成药，具有活血化瘀、疏肝理气、软坚散结、调补气血等作用，治疗效果也较为理想，比如逍遥丸、小金片、乳癖丸、犀黄丸、六味地黄丸、二至丸、小金丹、散结灵、乳块消胶囊、乳增宁片、乳块消片、散结乳癖膏等，但由于中成药药方及含量固定，无法适当调整配方中的成分或含量，无法实现根据每位患者的具体情况对症下药。

乳腺增生在中医上又可以细分为痰湿型、肝郁型、血虚型和肾虚型

痰湿型：患者形体多肥胖，或多疾，或倦怠嗜睡，有的患者皮肤油垢较多，体味明显，或白带多且略偏黄，大便粘稠而不畅顺，或常咯痰，舌质红，舌苔略黄厚，月经来潮时***隐隐作痛。治疗当以化痰湿、散乳结为主。

肝郁型：症见月经将来潮时，***胀痛，增生小叶疼痛尤明显，怒时则***胀痛更甚，平素易郁怒，舌质偏晦暗，或睡眠欠佳。治疗当用解郁散结为主。

血虚型：面色苍白无光泽或萎黄，体倦乏力，***、指甲淡白，月经色淡红，行经时乳腺增生区隐隐作痛，脉搏细而无力。治疗当以补血散结为主。

肾虚型：症见腰膝酸软，下肢乏力，或耳鸣、夜多小便、***减退、健忘，或白带清稀，月经来潮时，***隐隐作痛，舌质淡，脉搏沉细(即用手指略重按始能摸到)。治疗当以补肾散结为主。

所以，用传统的西医治疗方法及单一的中成药的治疗方法及药物，进行治疗，早期只能临时起到止痛及缓解症状的作用，不能从根本上解决问题，因而导致疾病的反复发作，乳腺增生的确是一个易诊难治的慢性疾病，但是，只要能够寻求一个好的方法及好的药效，是完全可以治愈的。疾病虽一、治法有别，虽然同是乳腺增生，但每位患者所表现的临床症状也有所不同，个休差异不同，不能千人一方，万人一药，不管张三，李四单纯固定用药，这样效果比较差，不但治不好病，反而容易复发，在治疗本病时一定要根据中医辨证论治的基本原理，结合患者发病的不同特点，采用***性、个性化、具体病情具体用药，掌握最佳治疗时机，科学诊断，这样才能准确有效的找出疾病根源，有针对性治疗，使患者少走弯路，少花钱，治好病。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种新型的治疗肝郁型乳腺增生的中药，依照以解郁散结为主的治疗原则，以疏肝解郁、行气止痛、破气消积、消痰散结的药物很好的治疗肝郁型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，消除易复发的缺陷和克服中成药不能实现对症下药的缺点。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝郁型乳腺增生的中药，其中，所述中药中包括以下原料药材：八月扎、香附、川楝子、木香、合欢皮、郁金、海藻、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、莪术、青皮、枳实、川芎、皂角刺、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月扎20～45重量份、香附10～25重量份、川楝子20～35重量份、木香15～25重量份、合欢皮15～25重量份、郁金20～30重量份、海藻20～40重量份、生麦芽25～40重量份、赤芍10～20重量份、柴胡10～25重量份、枳壳15～25重量份、莪术10～30重量份、青皮10～15重量份、枳实15～35重量份、川芎5～15重量份、皂角刺10～20重量份、浙贝母15～30重量份、橘叶10～25重量份、补骨脂25～40重量份和蜈蚣6～15重量份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以优选为：八月扎20～35重量份、香附10～20重量份、川楝子20～30重量份、木香20～25重量份、合欢皮15～20重量份、郁金25～30重量份、海藻30～40重量份、生麦芽25～30重量份、赤芍10～15重量份、柴胡15～25重量份、枳壳15～20重量份、莪术20～30重量份、青皮10～12重量份、枳实15～25重量份、川芎10～15重量份、皂角刺10～15重量份、浙贝母20～30重量份、橘叶10～20重量份、补骨脂25～30重量份和蜈蚣8～12重量份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以优选为：八月扎30重量份、香附12重量份、川楝子25重量份、木香22重量份、合欢皮18重量份、郁金25重量份、海藻32重量份、生麦芽28重量份、赤芍14重量份、柴胡20重量份、枳壳16重量份、莪术25重量份、青皮12重量份、枳实20重量份、川芎12重量份、皂角刺10重量份、浙贝母30重量份、橘叶16重量份、补骨脂28重量份和蜈蚣10重量份。

当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

当所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

为了解决上述技术问题，本发明又提供了一种上述配方中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂，其包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

为了解决上述技术问题，本发明再提供了一种上述配方中药的制备方法，所述中药的剂型为口服液剂，其包括以下步骤：

第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

本发明的有益效果：

本发明提供的中药，依照以解郁散结为主的治疗原则，以疏肝解郁、行气止痛、破气消积、消痰散结的药物很好的治疗肝郁型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，易复发的缺陷和克服了中成药不能实现对症下药的缺点，具有针对性强、疗程短、见效快和不易复发的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗肝郁型乳腺增生的中药，其包括：八月扎、香附、川楝子、木香、合欢皮、郁金、海藻、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、莪术、青皮、枳实、川芎、皂角刺、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣。

其中，八月扎、香附、川楝子、木香、柴胡、莪术、川芎、合欢皮和郁金舒肝理气、疏肝解郁、行气止痛、安神活血；枳壳、青皮、枳实破气消积；生麦芽健脾和胃，疏肝行气；赤芍、柴胡、皂角刺散瘀消肿；海藻、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣散结、消痰；诸药合用，实现疏肝解郁、行气止痛、破气消积、消痰散结的功能。

各种原料药材药理如下：

八月扎：木通科植物三叶木通Akebia trifoliata(Thunb.)Koidz.的木质茎藤。味苦，性寒；归肝、脾经。舒肝理气，活血止痛，除烦利尿。治肝胃气痛、胃热食呆、烦渴、赤白痢疾、腰痛、肋痛、疝气、痛经、子宫下坠。(《中药大辞典》)

香附：味辛、微苦、甘，性平。疏肝解郁，调经止痛，理气调中。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，***，经闭痛经，寒疝腹痛，***胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。

川楝子：又称楝实、金铃子、仁枣、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝树子、川楝实等。性寒，味苦；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。能舒肝，行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛、疝痛、虫积腹痛。

木香：味辛，苦，性温，归脾，胃，大肠，肝，肺，三焦经，具有行气止痛，健脾消食的功效，主治脾胃气滞证，泻痢里急后重，胸痹、玩腹胀痛、食积不消，不思饮食等证。

合欢皮：为豆科(LeguminOsae)植物合欢的干燥树皮。别名：合昏皮(《千金要方》)，夜合皮(《独行方》)，合欢木皮(《纲目》)。味甘、性平。归心、肝、肺经。解郁安神，活血消痈，续筋骨。主治：心神不安，忧郁，不眠，内外痈疡，跌打损伤，血瘀肿痛等。

郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，***胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。

海藻：为马尾藻科植物海蒿子Sargassum pallidum(Turn.)C.Ag.或羊栖菜Sargassum fusiforme(Harv.)Setch.的干燥藻体。前者习称“大叶海藻”，后者习称“小叶海藻”。夏、秋二季采捞，除去杂质，洗净，晒干。味苦、成，性寒。归肝、胃、肾经。软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水肿。

麦芽：甘，平。归脾、胃经。行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，***胀痛，妇女断乳。生麦芽：健脾和胃，疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。炒麦芽：行气消食回乳。用于食积不消，妇女断乳。焦麦芽：消食化滞。用于食积不消，脘腹胀痛。

赤芍：味苦，性微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘕瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

柴胡：别名：茈胡、地薰《神农本草经》、山菜、茹草《吴普本草》，柴草《品汇精要》。性微寒、味苦、辛；归心包、肝、胆、三焦经。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于外感发热，气虚下陷之脏器脱垂等症。主治：感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，***。

枳壳：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。

莪术：莪术原名蓬莪茂。始载《药性论》，又名篷莪茂、篷莪、蓬术、羌七、广术、黑心姜、文术、山姜黄、绿姜。味辛、苦，性温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期***。主治1)破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。2)积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。3)破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。4)行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。

青皮：苦、辛，温。归肝、胆、胃经。疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛。

枳实：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于***，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

皂角刺：辛，温。归肝、胃经。消肿托毒，排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

浙贝母：苦，寒。归肺、心经。清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。

橘叶：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco的叶，随时可采，晒干或鲜用。苦，平。。用于乳腺炎，胁痛。

补骨脂：辛、苦，温。归肾、脾经。。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。

蜈蚣：辛，温；有毒。归肝经。。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月扎20～45重量份、香附10～25重量份、川楝子20～35重量份、木香15～25重量份、合欢皮15～25重量份、郁金20～30重量份、海藻20～40重量份、生麦芽25～40重量份、赤芍10～20重量份、柴胡10～25重量份、枳壳15～25重量份、莪术10～30重量份、青皮10～15重量份、枳实15～35重量份、川芎5～15重量份、皂角刺10～20重量份、浙贝母15～30重量份、橘叶10～25重量份、补骨脂25～40重量份和蜈蚣6～15重量份。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以优选为：八月扎20～35重量份、香附10～20重量份、川楝子20～30重量份、木香20～25重量份、合欢皮15～20重量份、郁金25～30重量份、海藻30～40重量份、生麦芽25～30重量份、赤芍10～15重量份、柴胡15～25重量份、枳壳15～20重量份、莪术20～30重量份、青皮10～12重量份、枳实15～25重量份、川芎10～15重量份、皂角刺10～15重量份、浙贝母20～30重量份、橘叶10～20重量份、补骨脂25～30重量份和蜈蚣8～12重量份。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以优选为：八月扎30重量份、香附12重量份、川楝子25重量份、木香22重量份、合欢皮18重量份、郁金25重量份、海藻32重量份、生麦芽28重量份、赤芍14重量份、柴胡20重量份、枳壳16重量份、莪术25重量份、青皮12重量份、枳实20重量份、川芎12重量份、皂角刺10重量份、浙贝母30重量份、橘叶16重量份、补骨脂28重量份和蜈蚣10重量份。

当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

当所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

本发明又提供了一种上述配方中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂，其包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

本发明再提供了一种上述配方中药的制备方法，所述中药的剂型为口服液剂，其包括以下步骤：

第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的散剂1

中药中的各种原料药材的重量为：八月扎30g、香附12g、川楝子25g、木香22g、合欢皮18g、郁金25g、海藻32g、生麦芽28g、赤芍14g、柴胡20g、枳壳16g、莪术25g、青皮12g、枳实20g、川芎12g、皂角刺10g、浙贝母30g、橘叶16g、补骨脂28g和蜈蚣10g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将上述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮3小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为100目；

第五步，在第四步获得的粉末中，加入淀粉，淀粉在散剂中的重量百分比为25％，将混匀后的物质用小袋分装，每10克为一袋。

实施例2：本发明制备的散剂2

中药中的各种原料药材的重量为：八月扎35g、香附18g、川楝子20g、木香20g、合欢皮20g、郁金28g、海藻36g、生麦芽25g、赤芍12g、柴胡25g、枳壳18g、莪术22g、青皮11g、枳实15g、川芎15g、皂角刺14g、浙贝母25g、橘叶12g、补骨脂25g和蜈蚣12g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将上述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡10小时，以文火煎煮，煎煮时间为4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮3小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的3倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为120目；

第五步，在第四步获得的粉末中，加入淀粉，淀粉在散剂中的重量百分比为20％，将混匀后的物质用小袋分装，每10克为一袋。

实施例3：本发明制备的口服液剂1

中药中的各种原料药材的重量为：八月扎25g、香附13g、川楝子25g、木香23g、合欢皮20g、郁金30g、海藻38g、生麦芽26g、赤芍15g、柴胡22g、枳壳15g、莪术26g、青皮10g、枳实23g、川芎14g、皂角刺11g、浙贝母29g、橘叶16g、补骨脂27g和蜈蚣11g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4倍；

第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量5倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量4倍量的蒸馏水，0.2倍的蔗糖，0.01倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

实施例4：本发明制备的口服液剂2

中药中的各种原料药材的重量为：八月扎40g、香附22g、川楝子22g、木香17g、合欢皮23g、郁金27g、海藻36g、生麦芽34g、赤芍18g、柴胡24g、枳壳23g、莪术14g、青皮14g、枳实31g、川芎9g、皂角刺16g、浙贝母24g、橘叶22g、补骨脂36g和蜈蚣14g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为75％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的5倍；

第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量4倍的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮1.5小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置18小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3倍量的蒸馏水，0.1倍的蔗糖，0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

急性毒性试验

以本发明实施例1制备的散剂1、实施例2制备的散剂2、实施例3制备的口服液剂1和实施例4制备的口服液剂2，散剂1和散剂2分别溶解在蒸馏水中，以临床日用量的140倍、200倍、160倍和220倍分别给4组小白鼠投食投药，观察7日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、***物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

长期毒性实验

将本发明实施例1制备的散剂1、实施例2制备的散剂2对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg溶解在水中，将本发明实施例3制备的口服液剂1和实施例4制备的口服液剂2对小鼠按8.15、19.25和40.34g生药/kg，对4组小鼠分别连续用药12周，每天2次，及停药4周后，结果表明：本发明中药对4组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

选择肝郁型乳腺增生的门诊病人127例，按照随机表法分为两个治疗组和两个对照组。

治疗组一37例，年龄24～49岁，平均35岁；病程5个月～6年，单侧***发病17例，双侧***发病20例；

治疗组二33例，年龄22～48岁，平均34岁；病程4个月～5年，单侧***发病14例，双侧***发病19例；

对照组一29例，年龄22～50岁，平均36岁，病程3个月～6年，单侧***发病13例，双侧***发病16例；

对照组二28例，年龄20～52岁，平均36岁，病程6个月～7年，单侧***发病14例，双侧***发病14例；

四组资料在年龄、病程、病情上分布基本相似，具有可比性。

诊断标准参照《外科学》乳腺增生病的诊断标准：1)单侧或双侧乳腺出现疼痛，多数具有周期性，发作与***有关，月经前几天疼痛加重，月经来潮后减轻或消失；2)体检发现一侧或双侧乳腺腺体局限性或弥漫性增厚，肿块呈颗粒状，大小不一，质韧而不硬，增厚区与周围正常乳腺组织分界不清；3)本病病程较长，发展缓慢，好发于中年妇女；4)少数患者可合并有***溢液，为浆液性或浆血性，如有上述两条以上者，可确认为本病。必要时利用钼靶x线、B超、热象图等辅助检测手段，或行肿块针吸细胞学检查及局部活组织病理检查，以排除乳腺癌、乳腺纤维瘤等其它良、恶性疾病。

疗效标准按照中医药管理局制订的《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：疼痛及肿块均消失，***无溢液且维持6个月者；显效：疼痛消失，增厚的肿块软化并散开，肿块缩小大于50％者；有效：疼痛明显缓解，肿块***，肿块缩小小于50％者；无效：疼痛无缓解，肿块大小、质地无改变。

治疗方法：

治疗组一口服本发明实施例1的散剂药物，每日早、晚各服用1次，每次2袋。一个月为一个疗程，服用2个疗程。服药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

治疗组二口服本发明实施例4的口服液剂药物，每日早、晚各服用1次，每次15ml。一个月为一个疗程，服用2个疗程。擦药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

对照组一服用5％碘化钾，每天3次口服，每次10ml，2个月为1个疗程，服用1个疗程。

对照组二服用中成药逍遥丸，每天2次口服，每次10粒，1个月为1个疗程，服用2个疗程。服药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

治疗结果：

治疗组一37例，临床治愈27例(73％)，显效5例(13.5％)，有效4例(10.8％)，无效1例(2.7％)，总有效率97.3％；停药后3-6个月复查，无复发。

治疗组二33例，临床治愈23例(69.7％)，显效4例(12.1％)，有效6例(15.2％)，无效1例(3％)，总有效率97％；停药后3-6个月复查，无复发。

对照组一29例，临床治愈10例(34.5％)，显效5例(17.2％)，有效7例(24.1％)，无效7例(24.1％)，总有效率75.9％；停药后3-6个月复查，复发6人，复发率20.1％。

对照组二28例，临床治愈12例(42.9％)，显效7例(25％)，有效5例(17.9％)，无效4例(14.3％)，总有效率85.7％；停药后3-6个月复查，复发4人，复发率14.3％。

经Ridit分析，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)，即采用本发明中药进行治疗，其疗效要明显好于对照组，且不易复发。

另外，治疗组一中的27例治愈患者中，16例于1个月内治愈，11例于第2个月内治愈；

治疗组二中的23例治愈患者中，14例于1个月内治愈，9例于第2个月内治愈；。

对照组一中的10例治愈患者中，3例于1个月内治愈，7例于第2个月内治愈；

对照组二中的12例治愈患者中，5例于1个月内治愈，7例于第2个月内治愈。

通过上述内容可知，采用本发明中药进行治疗，其治疗时间要明显短于对照组的治疗时间，即治疗疗程更短。

典型病例：

赵女士，29岁。患者自述半年前发现双乳均有大小不等包块肿块，在每次***来潮时双乳胀痛，且包块有增大，经后疼痛消失，但包块仅缩小。情绪激动时，特别发怒时则***胀痛更甚，易怒。左、右***外象限均有大小不等包块，质中硬，表面光滑，活动度好，压痛明显。双侧乳腺皮肤正常，***无凹陷及溢液。B超检查：双侧乳腺小叶纤维性增生。***鉬靶X线检查：双乳腺小叶增生。性激素检查异常。诊断：乳腺小叶增生。判定为中医认为的肝郁型乳腺增生，服用本发明实施例1的散剂，每日早、晚各服用1次，每次2袋，水冲服，服药2周后***疼痛减轻，情绪变得较为平稳，4周后***疼痛及经期胀痛明显减轻，情绪波动及舌质大有好转，继续服用至7周后，双乳肿块及经期疼痛均消失，，B超腺体清晰，性激素检查正常，其余诸症均消失或明显好转，继续服用1周后，所有症状消失，随访1年未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗肝郁型乳腺增生的中药，其特征在于，所述中药中包括以下原料药材：八月扎、香附、川楝子、木香、合欢皮、郁金、海藻、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、莪术、青皮、枳实、川芎、皂角刺、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣。

2.如权利要求1所述中药，其特征在于：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月扎20～45重量份、香附10～25重量份、川楝子20～35重量份、木香15～25重量份、合欢皮15～25重量份、郁金20～30重量份、海藻20～40重量份、生麦芽25～40重量份、赤芍10～20重量份、柴胡10～25重量份、枳壳15～25重量份、莪术10～30重量份、青皮10～15重量份、枳实15～35重量份、川芎5～15重量份、皂角刺10～20重量份、浙贝母15～30重量份、橘叶10～25重量份、补骨脂25～40重量份和蜈蚣6～15重量份。

3.如权利要求1或2所述中药，其特征在于：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月扎20～35重量份、香附10～20重量份、川楝子20～30重量份、木香20～25重量份、合欢皮15～20重量份、郁金25～30重量份、海藻30～40重量份、生麦芽25～30重量份、赤芍10～15重量份、柴胡15～25重量份、枳壳15～20重量份、莪术20～30重量份、青皮10～12重量份、枳实15～25重量份、川芎10～15重量份、皂角刺10～15重量份、浙贝母20～30重量份、橘叶10～20重量份、补骨脂25～30重量份和蜈蚣8～12重量份。

4.如权利要求1至3所述中药，其特征在于：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月扎30重量份、香附12重量份、川楝子25重量份、木香22重量份、合欢皮18重量份、郁金25重量份、海藻32重量份、生麦芽28重量份、赤芍14重量份、柴胡20重量份、枳壳16重量份、莪术25重量份、青皮12重量份、枳实20重量份、川芎12重量份、皂角刺10重量份、浙贝母30重量份、橘叶16重量份、补骨脂28重量份和蜈蚣10重量份。

5.如权利要求1至4所述中药，其特征在于，当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

6.如权利要求1至4所述中药，其特征在于：当所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

7.如权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于：所述中药的剂型为散剂，其包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

8.如权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于：所述中药的剂型为口服液剂，其包括以下步骤：

第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。