CN103142568B - 一种醋酸钙维生素k药物制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种醋酸钙维生素K药物制剂及其制备方法,属于医药技术领域。它由400~1200重量份醋酸钙、2~30重量份维生素K和适量辅料制成,其中辅料选自蔗糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一种或一种以上。本发明的有益效果是:通过科学配方,能有效地进行补钙,且服用安全方便。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域,具体涉及一种醋酸钙维生素K药物制剂及其制备方法。
背景技术
钙是人体内含量最多的一种无机盐,正常人体内钙的含量约占人体重量的0.5%-2.0%,其中99%的钙存在于骨骼和牙齿之中,1%的钙大多数呈离子状态存在于软组织、细胞外液和血液中,与骨骼保持着动态平衡。钙具有维持神经、肌肉的正常反应,调节心脏搏动保持心脏连续交替地收缩和舒张,维持肌肉的收缩和神经活动的传递等活性。我国居民由于饮食习惯问题,总体需要普遍进行适宜补钙,才能更好地保障居民身体健康。现今解决补钙的问题,一般采用增加钙的摄入量和提高钙的吸收利用率。目前,补钙产品较多,其中有的配方太过复杂并涉及补充多种营养元素,补钙效果不明显;有的补钙产品服用量太大,且不易被人体吸收,导致补钙效果较差;有的补钙产品还存在着副作用大等问题。因此,如何开发研究出一种补钙效果明显,服用安全方便的补钙产品成为了一个急需解决的技术问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种补钙效果明显、服用安全方便的一种醋酸钙维生素K药物制剂。
本发明的另一目的是提供一种醋酸钙维生素K药物制剂的制备方法。
本发明所采取的技术方案是一种醋酸钙维生素K药物制剂,它由400~1200重量份醋酸钙、2~30重量份维生素K和适量辅料制成,其中辅料选自蔗糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一种或一种以上。
作为优选,本发明由500~1000重量份醋酸钙、5~25重量份维生素K和适量辅料制成,其中辅料选自蔗糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一种或一种以上。
作为优选,本发明由600~900重量份醋酸钙、10~20重量份维生素K和适量辅料制成,其中辅料选自蔗糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一种或一种以上。
作为优选,所述药物制剂是片剂、胶囊剂或颗粒剂。
作为优选,所述片剂是普通片剂、薄膜衣片或咀嚼片。
作为优选,所述维生素K选自维生素K1、维生素K2、维生素K3或维生素K4中的一种及其任意混合物。
本发明药物制剂可以采用常规制备方法来制备。而将上述各原料制成本发明药物制剂优选的制备方法包括以下步骤:取醋酸钙800g、维生素K36g、维生素K46g,然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K3、维生素K4,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用;将醋酸钙用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,加入硬脂酸镁3g混匀,用空心胶囊充填,即得。
本发明的有益效果在于:(1)本发明配方科学合理,醋酸钙为机体提供钙源;维生素K能调节钙在骨基质中的沉积,可促进骨的重建及钙的动员。两者相互配合使用,能使机体对醋酸钙吸收更充分,并能在骨骼上有效沉积下来,从而有效增加骨密度,降低骨折风险。(2)本发明由于配方合理,在降低钙源用量的同时保证效果,从而能够避免由于长期大剂量使用补钙类产品导致的诸多不适,诸如胃粘膜损害、消化道结石和泌尿道损害等。(3)本发明通过短期使用,即可有效治疗由于缺钙导致的骨质疏松和佝偻病,经上百例临床验证,使用安全可靠,无毒副作用。(4)本发明通过添加适量的辅料,符合制剂需要,从而能更加符合病患需求。
为证实本发明的有效性,特根据***《保健食品检验与评价技术规范》进行了评价,评价结果见表1。
实验方法:取体重为220-260g的SPF级雌性SD大鼠60只,用基础饲料适应性喂饲七天后,根据体重,随机分为下列六组:假手术组、模型对照组、本发明实施例八的三个剂量组和高剂量碳酸钙对照组,每组动物10只。假手术组手术:用3%戊巴比妥钠腹腔麻醉,在严格无菌操作下,取腰椎旁背侧双切口进入腹腔,摘除少许小肠系膜后,仔细止血逐层缝合切口;模型对照组、本发明实施例一的三个剂量组和高剂量碳酸钙对照组手术,麻醉方法同上,在严格无菌操作下,取腰椎旁背侧双切口,进入腹腔背侧,完整摘除双侧卵巢后,仔细止血逐层缝合切口。术后三天,假手术组和模型对照组以蒸馏水灌胃;本发明三个剂量组,即200mg/kg·bw组、400mg/kg·bw组、800mg/kg·bw组(分别相当于人体摄入量40mg/kg.bw组的5、10和20倍),以配制的样品液灌胃(灌胃液的配制:分别取本发明2g、4g、8g,加蒸馏水定容至100ml,配制成200mg/kg·bw、400mg/kg·bw、800mg/kg·bw的样品液);高剂量组碳酸钙对照组经口灌入224mg/kg·bw的碳酸钙,该剂量相当于本发明高剂量组水平。所有动物灌胃量为10ml/kg·bw,每天一次,连续灌胃90天,每周称体重并按体重调整灌胃量。实验末股动脉放血处死动物,取出右侧股骨,与105℃烘箱中,烤至恒重,称量骨重。采用DPX-L双能X线骨密度仪测定左股骨骨密度(g/cm2),其具体的测定方法是用DPX-L双能X线骨密度仪扫描整个左股骨,以骨的平均骨密度代表该骨骨密度。采用原子吸收分光光度法测定右股骨钙含量。
表1对大鼠骨密度及骨钙含量的影响
组别 | 动物数 | 左股骨骨密度(g/cm2) | 右股骨骨钙含量(mg/g) |
假手术组 | 10只 | 0.2197±0.0022 | 183.02±9.83 |
模型对照组 | 10只 | 0.2011±0.0013 | 181.29±12.21 |
高剂量碳酸钙对照组 | 10只 | 0.2213±0.0164 | 136.08±10.09 |
200mg/kg.bw组 | 10只 | 0.2312±0.0158 | 183.46±8.17 |
400mg/kg.bw组 | 10只 | 0.2402±0.0128 | 186.12±12.16 |
800mg/kg.bw组 | 10只 | 0.2449±0.0156 | 187.21±12.86 |
由表1可见,本发明三个剂量组的骨密度、骨钙含量相比模型对照组,有显著差异,说明本发明具有补钙、增加骨密度的作用。
具体实施方式
为使本领域技术人员详细了解本发明的生产工艺和技术效果,下面以具体的生产实例来进一步介绍本发明的应用和技术效果。
实施例一:颗粒剂的制备
称取醋酸钙700g、维生素K12g、维生素K32g、维生素K42g和蔗糖2394g,然后用40ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K1、维生素K3、维生素K4,再加350ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙和蔗糖混合均匀后,用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,分装,即得所述的颗粒剂。
实施例二:颗粒剂的制备
称取醋酸钙600g、维生素K112g和蔗糖2388g,然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K1,再加250ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙和蔗糖混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在40℃的条件下进行干燥,整粒,分装,即得所述的颗粒剂。
实施例三:颗粒剂的制备
称取醋酸钙600g、维生素K115g和蔗糖2694g,然后用35ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K1,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙和蔗糖混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,分装,即得所述的颗粒剂。
实施例四:片剂的制备
称取醋酸钙900g、维生素K220g、微晶纤维素200g和羧甲淀粉钠20g,然后用35ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K2,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙、微晶纤维素和羧甲淀粉钠混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,加入硬脂酸镁2.5g混匀,压片,即得所述的普通片剂。
实施例五:薄膜衣片剂的制备
称取醋酸钙600g、维生素K315g、微晶纤维素200g和羧甲淀粉钠20g,然后用40ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K3,再加180ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙、微晶纤维素和羧甲淀粉钠混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在60℃的条件下进行干燥,整粒,加入硬脂酸镁2.5g混匀,压片,再称取羟丙甲纤维素85g和滑石粉15g按常规包衣操作,即得所述的薄膜衣片剂。
实施例六:咀嚼片剂的制备
称取醋酸钙1000g、维生素K24g、维生素K34g、维生素K44g、蔗糖300g,然后用40ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K2、维生素K3、维生素K4,再加150ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙和蔗糖混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在60℃的条件下进行干燥,整粒,加入微粉硅胶30g混匀,压片,即得所述的咀嚼片剂。
实施例七:咀嚼片剂的制备
称取醋酸钙800g、维生素K14g、维生素K26g、乳糖100g和甘露醇200g,然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K1、维生素K1,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙、乳糖和甘露醇混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,加入微粉硅胶30g混匀,压片,即得所述的咀嚼片剂。
实施例八:胶囊剂的制备
称取醋酸钙800g、维生素K36g、维生素K46g,然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K3、维生素K4,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,加入硬脂酸镁3g混匀,用空心胶囊充填,即得所述的胶囊剂。
Claims (1)
1.一种醋酸钙维生素K药物制剂的制备方法,其特征在于该方法包括以下步骤:取醋酸钙800g、维生素K36g、维生素K46g,然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K3、维生素K4,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用;将醋酸钙用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,加入硬脂酸镁3g混匀,用空心胶囊充填,即得。
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