CN103055066A - 改善睡眠的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明的目的是提供一种改善睡眠的中药及其制备方法，该中药包括吴茱萸、丁香、肉桂、苍术、艾叶、白术、牛膝、细辛、石菖蒲、黄柏。本发明药物组合科学合理，吴茱萸、丁香温补脾肾，苍术、白术坐镇中州、调理升降，肉桂、牛膝、黄柏引火归元，石菖蒲益智安神，全方共凑温补脾肾、引火归源、益智安神之功。本发明所提供的改善睡眠的中药能够改善失眠患者的睡眠效果，在治疗过程中未发现不良反应，安全可靠。

Description

改善睡眠的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种改善睡眠的中药及其制备方法。

背景技术

失眠（英文：sleeplessness）即睡眠失常。表现为入睡困难，断断续续不连贯，而过早地醒来，醒后不能再继续睡，有睡眠不足，全身乏力，倦怠感觉，多因健康情况不佳，疼痛、感觉不适，生理节奏被打乱，睡眠环境影响等，也有怕睡眠而失眠的。 

失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。主要表现为睡眠时间、深度的不足以及不能消除疲劳、恢复体力与精力，轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。失眠是临床常见病症之一，虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症。顽固性的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至形成对***物的依赖，而长期服用***物又可引起医源性疾病。 

脾胃虚寒型胃脘痛患者因为脾胃虚弱，寒气凝滞，故胃痛隐隐，分析中阳不运，水饮停聚，故痛不甚而珐吐清水，喜暖喜按；脾阳虚故四肢欠温，神疲乏力，舌淡、脉细缓无力。所谓胃不和，则卧不安。因胃强多食，脾弱不运，停滞胃腑，成饮成痰所致。其证胸前满闷，不思饮食，嗳气吞酸，恶心呕吐，或头目眩晕，睡则气逆。因此，脾胃虚寒型胃脘痛患者往往睡眠质量会受到严重影响。

发明内容

本发明的目的是提供一种改善睡眠的中药及其制备方法，本发明所提供的改善睡眠的中药能够改善失眠患者的睡眠效果，并且在治疗过程中未发现不良反应，安全可靠。

本发明所述的改善睡眠的中药，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

吴茱萸 20～80       丁香 10～50       肉桂 5～40      苍术 20～80  

艾叶 20～80         白术 20～80       牛膝 20～80     细辛 40～120   

石菖蒲 40～120      黄柏 20～80。

本发明所述的改善睡眠的中药，其优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的：

吴茱萸 30～70       丁香 20～40       肉桂 10～30      苍术30～70  

艾叶30～70          白术30～70       牛膝30～70      细辛 60～100   

石菖蒲 60～120      黄柏30～70。

本发明所述的改善睡眠的中药，其进一步优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的：

吴茱萸50      丁香30       肉桂20     苍术50 

艾叶50        白术50       牛膝50     细辛80      

石菖蒲80      黄柏40。

本发明所述的改善睡眠的中药，它的活性成分是通过以下方法制备而成的： 

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6～12倍的水，提取1～3小时，第二次加入相当于药材总重量6～12倍的水，提取1～3小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50%～60%，搅拌匀，静置12～24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22～1.30的浸膏，即得所述的活性成分。

本发明所述的改善睡眠的中药，它的活性成分是通过以下的优选方法制备而成的：

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量8～10倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量8～10倍的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置12～24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.26的浸膏，即得所述的活性成分。

本发明所述的改善睡眠的中药，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂。

本发明中中药详细情况如下：

吴茱萸

本品为芸香科植物吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth.、石虎Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. officinalis （Dode） Huang 或疏毛吴茱萸Evodia rutaecarpa （Juss.） Benth. var. bodinieri （Dode）Huang的干燥近成熟果实。8～11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥，除去枝、叶、果梗等杂质。味辛、苦，性热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。功能散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，痛经，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。

丁香

本品为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。当花蕾由绿色转红时采摘，晒干。味辛，性温。归脾、胃、肺、肾经。功能温中降逆，补。肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。

肉桂

本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。味辛、甘，性大热。归肾、脾、心、肝经。功能补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉。用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。

苍术

本品为菊科植物茅苍术 Atractylodes lancea (Thunb.) DC. 或北苍术 Atractylodes chinensis (DC.) Koidz. 的干燥根茎。。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。味辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。功能燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

艾叶

本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levl. et Vant.的干燥叶。夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干。味辛、苦，性温；有小毒。归肝、脾、肾经。功能温经止血，散寒止痛.外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调， 宫冷***；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。

 

白术

本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。冬季下部 叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。味苦、甘，性温。归脾、胃经。功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

牛膝

本品为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata BL.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至于皱后，将顶端切齐，晒干。味苦、甘、酸，性平。归肝、肾经。功能逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。

 细辛

本品为马兜铃科植物北细辛 Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum (Maxim.) Kitag.、汉城细辛 Asarum sieboldii Miq. f.seoulense (Nak.) C.Y. Cheng et C.S. Yang 或华细辛 Asarum sieboldii Miq. 的干燥根和根茎。前二种习称“辽细辛”。夏季果熟期或初秋采挖，除净地上部分和泥沙，阴干。味辛，性温。归心、肺、肾经。功能祛风散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

石菖蒲

本品为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去须根和泥沙，晒干。味辛、苦，性温。归心、胃经。功能开窍豁痰，醒神益智，化湿开胃。用于神昏癫痫，健忘失眠，耳鸣耳聋，脘痞不饥，噤口下痢。

黄柏

本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。习称“川黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。味苦，性寒。归’肾、膀胱经。功能清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带***痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。     本发明药物组合科学合理，吴茱萸、丁香温补脾肾，苍术、白术坐镇中州、调理升降，肉桂、牛膝、黄柏引火归元，石菖蒲益智安神，全方共凑温补脾肾、引火归源、益智安神之功。 

如实施例6和实施例7的临床试验结果表明，本发明的中药改善睡眠具有较好的效果，有效率可达到93%以上；并且在临床施治的过程中，未见毒副作用，安全可靠。

本发明提供的中药克服了现有技术的缺陷，相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著地进步。

具体实施方式

实施例1

吴茱萸 20g       丁香 10g       肉桂 5g      苍术 20g  

艾叶 20g         白术 20g       牛膝 20g     细辛 40g   

石菖蒲 40g       黄柏 20g

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入1290g的水，提取1小时，第二次加入1290g的水，提取1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.20的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50%，搅拌匀，静置12小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22的浸膏，即得所述的活性成分。

实施例2

吴茱萸 80g       丁香 50g       肉桂 40g      苍术 80g  

艾叶 80g         白术 80g       牛膝 80g     细辛 120g   

石菖蒲 120g      黄柏 80g

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入9720g的水，提取3小时，第二次加入9720g的水，提取3小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60%，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.30的浸膏，即得所述的活性成分。

将活性成分与适量泡腾崩解剂和糊精混合，制粒，干燥，压片，即得本发明的泡腾片。

实施例3

吴茱萸50g      丁香30g       肉桂20g     苍术50g 

艾叶50g        白术50g       牛膝50g     细辛80g      

石菖蒲80g      黄柏40g

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入5000g的水，提取2小时，第二次加入4000g的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置18小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.26的浸膏，即得所述的活性成分。

将活性成分与适量防腐剂混合，即得本发明流浸膏剂。

实施例4

吴茱萸 30g       丁香 40g       肉桂 30g      苍术30g  

艾叶30g         白术30g        牛膝30g       细辛 60g    

石菖蒲 60g       黄柏30g

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入3680g的水，提取1.5小时，第二次加入4140g的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.22的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为51%，搅拌匀，静置16小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.24的浸膏，即得所述的活性成分。

将活性成分与适量可溶性淀粉混合，制成颗粒，干燥，即得本发明颗粒剂。

实施例5 

吴茱萸 40g       丁香 50g       肉桂 40g      苍术 80g  

艾叶 80g         白术 80g       牛膝 80g     细辛 40g  

石菖蒲 40g       黄柏 80g

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入7590g的水，提取2.5小时，第二次加入5520g的水，提取2.3小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为57%，搅拌匀，静置20小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.28的浸膏，即得所述的活性成分。

将活性成分置真空干燥箱中70℃干燥，粉碎,，加入适量可溶性淀粉，制成颗粒，即得本发明颗粒剂。

实施例6

本发明所述中药的临床试验情况：

1、病例选择

评估存在睡眠障碍[1d内匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分7～19分]62例，其中男34例、女28例，年龄17～74岁，平均48.0岁。文化程度：小学6例，中学15例，中专29例，大学12例；病程0.5～8年；入睡困难32例，易醒15例，早醒15例；每日睡眠时间<4 h 7例，4～5h 18例，5～6 h 37例。均住院1周以上，且住院期间未使用镇静催眠药。按入院先后顺序随机分为对照组和观察组，各31例。两组性别、年龄、文化程度、睡眠障碍程度比较，差异无统计学意义（均P>0.05）。

2、药物使用方法

使用本发明实施例3的药物，取相当于生药量50g的药物加入热水中，于每日19：00～21：00进行手足部药浴。

3、结果  统计学方法  采用Wilcoxon秩和检验，检验水准a=0.05。

  睡眠障碍改善结果，见表1。

表1  睡眠障碍改善结果  例（%）

例数	基本治愈	显效	好转	无效	有效率(%)
						31	10（32.26%）	17 (54.84%)	2（6.45%）	2（6.45%）	93.55

注：Z=9.1926，P＜0.05。

实施例7

 1、林××, 女性，55岁，广西柳州市城中区人，病程2年。患者2年前出现易醒早醒，每天睡眠时间4～5小时，住院期间未使用镇静催眠药。经本发明的药物治疗2周后，现每天睡眠时间为6～7 h， 患者自觉明显好转。

2、覃××，女性，48岁，广西柳州市人，病程1年。患者患者1年前出现入睡困难，每天睡眠时间4～5小时，住院期间未使用镇静催眠药。经本发明的药物治疗12天后，现每天睡眠时间为6～7 h， 患者自觉明显好转。

3、莫××，女性，58岁，广西柳州市人，病程3年。患者3年前出现入睡困难伴易醒，醒后难入睡，每天睡眠时间3～5小时，住院期间未使用镇静催眠药。经本发明的药物治疗13天后，现每天睡眠时间为6～7 h， 患者自觉明显好转。

4、覃××，女性，41岁，广西来宾市人，病程1年。患者1年前出现入睡困难伴易醒，多梦，醒后难入睡，每天睡眠时间3～4小时，住院期间未使用镇静催眠药。经本发明的药物治疗4周，现每天睡眠时间为5～6h，患者自觉明显好转。

Claims (6)

1.一种改善睡眠的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

吴茱萸 20～80       丁香 10～50       肉桂 5～40      苍术 20～80  

艾叶 20～80         白术 20～80       牛膝 20～80     细辛 40～120   

石菖蒲 40～120      黄柏 20～80。

2.如权利要求１所述的改善睡眠的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

吴茱萸 30～70       丁香 20～40       肉桂 10～30      苍术30～70  

艾叶30～70          白术30～70       牛膝30～70      细辛 60～100   

石菖蒲 60～120      黄柏30～70。

3.如权利要求２所述的改善睡眠的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

吴茱萸50      丁香30       肉桂20     苍术50 

艾叶50        白术50       牛膝50     细辛80      

石菖蒲80      黄柏40。

4.如权利要求1所述的改善睡眠的中药，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6～12倍的水，提取1～3小时，第二次加入相当于药材总重量6～12倍的水，提取1～3小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50%～60%，搅拌匀，静置12～24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22～1.30的浸膏，即得所述的活性成分。

5.如权利要求1所述的改善睡眠的中药，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量8～10倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量8～10倍的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置12～24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.26的浸膏，即得所述的活性成分。

6.一种改善睡眠的中药制剂，包括权利要求1～5中任一项的改善睡眠的中药与医药学上可接受的载体。