CN103027788B - 一种可吸收性医用敷料的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种可吸收性医用敷料，包括具有弹性的背衬以及设置在背衬上的聚合物基质层，所述背衬由聚氨酯、透明质酸、透明质酸盐、可吸收性脂肪族聚酯或聚羟基丁酸中的至少一种组成，聚合物基质层由聚丙烯酸、海藻酸、壳聚糖、水溶性聚酰胺、壳聚糖衍生物、聚赖氨酸或纤维素衍生物中的至少一种组成，聚合物基质层上设置有药物层，所述药物层由胶原蛋白、纤维蛋白原、生长因子或抗生素中的至少一种组成，其制备方法为：（1）制取聚合物基质水溶液；（2）将所制备的聚合物基质水溶液注入模具中；（3）对模具中的聚合物基质水溶液进行冷冻；（4）将冷冻材料进行冻干；（5）将聚合物基质海绵进行后处理，制得可吸收性医用敷料。
Description
技术领域
本发明涉及一种敷料及其制备方法，特备是一种可吸收性医用敷料及其制备方法。
背景技术
外伤是危害人类健康的严重问题，据世界卫生组织创伤治疗指南报道，全球每天有16000人因外伤致死，而且因为外伤导致医疗费用是高达所有全球医疗支出的16％，其中创伤者中有1/3是因失血以及失血相关的多脏器衰竭而致死。如果能及时有效地止血，对挽救伤员生命，稳定伤情，为后续治疗创造条件十分重要。而敷料作为止血材料，是指盖在伤口上、有保护作用的覆盖物，可以协助控制出血，防止感染并吸收分泌物，止血敷料对于及时止血有着重要的意义。同时，止血对术中减少失血、保持术野清晰、防止重要组织损伤、保证手术安全以及术后创口愈合等均具有重要意义。
传统的止血敷料一般是通过加入生物活性分子，如凝血酶和纤维原蛋白，来提高敷料的止血性能，但是这类敷料的制造成本较高，而且保持该类生物活性分子的活性比较困难。现有的止血敷料是一种聚丙烯酸改性后的壳聚糖衍生物，主要性能为吸水性非常优异，但是聚丙烯酸的生物安全性至今未得到认可，市场上具有的壳聚糖止血海绵是以壳聚糖与明胶为主要成分的多孔海绵，其湿态稳定性很差，易于在大量血液渗出的伤口溶解，无法发挥凝血性能。
发明内容
为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种安全可靠，湿态稳定性良好的可吸收性医用敷料及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种可吸收性医用敷料，包括具有弹性的背衬以及设置在背衬上的聚合物基质层，所述背衬由聚氨酯、透明质酸、透明质酸盐、可吸收性脂肪族聚酯或聚羟基丁酸中的至少一种组成，聚合物基质层由聚丙烯酸、海藻酸、壳聚糖、水溶性聚酰胺、壳聚糖衍生物、聚赖氨酸或纤维素衍生物中的至少一种组成，聚合物基质层上设置有药物层，所述药物层由胶原蛋白、纤维蛋白原、生长因子或抗生素中的至少一种组成。
作为上述方案的优选，所述背衬为聚羟基丁酸材料，聚羟基丁酸材料具有很好的热塑性，并可以在生物体内完全降解为二氧化碳。
所述聚合物基质层由壳聚糖组成，壳聚糖具有止血抑菌等生物学活性，而且是生物可降解材料，可以在体内完全降解。
一种如上所述的可吸收性医用敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)制取聚合物基质水溶液：选取聚合物基质，聚合物基质为聚丙烯酸、海藻酸、壳聚糖、水溶性聚酰胺、壳聚糖衍生物、聚赖氨酸或纤维素衍生物中的至少一种，利用选取的聚合物基质制备聚合物基质水溶液，聚合物基质水溶液中加入酸性物质和药物，制得的聚合物基质水溶液中聚合物基质的浓度为0.1％～2.5％，酸性物质的浓度为0.5％～5％，酸性物质为谷氨酸、乳酸、盐酸、乙酸或乙醇酸中的任意一种，药物与聚合物基质的质量比为1:1000～1:10000；
(2)将所制备的聚合物基质水溶液注入模具中：用于聚合物基质水溶液注模的模具的长度为60～70cm，宽度为9～21cm，所述模具具有3个腔室，腔室的高度为0.05～0.2cm，宽度为2～6cm；
(3)对模具中的聚合物基质水溶液进行冷冻：将装有聚合物基质水溶液的模具置入冻干机冻干室，所述冷冻过程包含有四个步骤，第一步为温度平衡过程，温度平衡过程中温度为20～25℃，平衡时间为2～5h；第二步为降温过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率降温至2～10℃，并保持2～10℃的温度20～60min；第三步为降温延迟过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率继续降温，当降温温度达到-5℃时，需要保持短暂的回温阶段，回温温度为-3～0℃，保持时间为3～5min；第四步为继续降温过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率继续降温至-40℃，并在-40℃冷冻30～60min。冷冻完成后，得到冷冻材料；
(4)将冷冻材料进行冻干：在负压为-80～-20KPa的环境中对冷冻材料冻干，冻干包含有四个步骤，第一步为快速升温阶段，温度由冷冻温度快速升温至0℃，升温时间为20～50min；第二步为延迟阶段，温度保持在0℃，延迟时间为400～600min；第三步为继续快速升温阶段，温度由0℃快速升温至35～40℃，升温时间为20～50min；第四步为继续延迟阶段，温度保持在升温温度35～40℃，延迟时间为1000～2000min；冻干完成后，得到聚合物基质海绵；
(5)将聚合物基质海绵进行后处理，制得可吸收性医用敷料：所述后处理包括三个步骤，第一步为致密化处理阶段，利用热熔法将聚合物基质海绵与背衬贴合，再采取热板压缩法，使聚合物基质海绵与背衬粘合，热板压缩法选用的温度为75～85℃，加压压力为0.5～0.6MPa，所得聚合物基质海绵的厚度为0.6～10mm，密度为0.1～0.5g/m3；第二步为预处理阶段，将聚合物基质海绵与背衬烘烤，烘干温度为75～80℃，烘干时间为0.25～0.5h。第三步为软化处理阶段，采用软化机器使聚合物基质海绵与背衬软化，制得可吸收性医用敷料，所得聚合物基质海绵的Gurley硬度值为2000～10000。
作为上述方案的优选，所述聚合物基质为分子量为150～300千道尔的壳聚糖，壳聚糖的脱乙酰度为80％～95％。
步骤(1)中，聚合物基质水溶液的制备过程中需要对聚合物基质水溶液进行减压脱泡，减压脱泡的压力为-8×105～-3×105Pa，脱泡时间为5～30min。
本发明相比于现有技术具有的有益效果是：本发明提供的可吸收性医用敷料及其制备方法，采用吸收性好的聚合物基质作为聚合物基质层，并在聚合物基质层上设置有载体层，载体层为具有治愈性的药物组成，提高了敷料的安全性和治愈效果，并且通过冷冻、冻干、致密化、预处理和软化处理等工艺，改变了敷料的硬度，提高了敷料的湿态稳定性。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
在本实施例1中，首先制取聚合物基质水溶液：选取分子量为300千道尔的壳聚糖455g，壳聚糖的脱乙酰度为95％，利用选取的壳聚糖制备壳聚糖水溶液，壳聚糖水溶液中加入乙酸和0.4g胶原蛋白，制得的壳聚糖水溶液中壳聚糖的浓度为2.3％，乙酸的浓度为4％，壳聚糖水溶液制备过程中需要对壳聚糖水溶液进行减压脱泡，脱泡压力为-3×105Pa，脱泡时间为5min；
其次将所制备的聚合物基质水溶液注入模具中：用于聚合物基质水溶液注模的模具的长度为60～70cm，宽度为9～21cm，所述模具具有3个腔室，腔室的高度为0.05～0.2cm，宽度为2～6cm；
然后模具中的壳聚糖水溶液进行冷冻：将装有壳聚糖水溶液的模具置入冻干机冻干室，所述冷冻过程包含有四个步骤，第一步为温度平衡过程，温度平衡过程中温度优选为25℃，平衡时间优选为5h；第二步为降温过程，以0.5℃/min的降温速率降温至2℃，并保持2℃的温度60min；第三步为降温延迟过程，以0.5℃/min的降温速率继续降温，当降温温度达到-5℃时，需要保持短暂的回温阶段，回温温度为-3℃，保持时间为5min；第四步为继续降温过程，以0.5℃/min的降温速率继续降温至-40℃，并在-40℃冷冻30min。冷冻完成后，得到冷冻材料；
接着将冷冻材料进行冻干：在负压为-80KPa的环境中对冷冻材料冻干，冻干包含有四个步骤，第一步为快速升温阶段，温度由冷冻温度快速升温至0℃，升温时间为50min；第二步为延迟阶段，温度保持在0℃，延迟时间为600min；第三步为继续快速升温阶段，温度由0℃快速升温至40℃，升温时间为40min；第四步为继续延迟阶段，温度保持在升温温度40℃，延迟时间为2000min；冻干完成后，得到壳聚糖海绵；
下一步将壳聚糖海绵进行后处理：所述后处理包括三个步骤，第一步为致密化处理阶段，利用热熔法将壳聚糖海绵与背衬贴合，再采取热板压缩法，使聚合物基质海绵与背衬粘合，热板压缩法选用的温度为80℃，加压压力为0.5MPa，所得壳聚糖海绵的厚度为10mm，密度为0.1g/m3；第二步为预处理阶段，采取烘烤，烘干温度为80℃，烘干时间为0.5h。第三步为软化处理阶段，采用软化机器使聚合物基质海绵与背衬软化，制得可吸收性医用敷料，所得壳聚糖海绵的Gurley硬度值为4000。
然后将组装好的敷料进行切割，封装并用19kGy伽玛射线灭菌。
在本实施例2中，首先制取聚合物基质水溶液：选取分子量为150千道尔的壳聚糖455g，壳聚糖的脱乙酰度为85％，利用选取的壳聚糖制备壳聚糖水溶液，壳聚糖水溶液中加入乙酸和0.4g生长因子，制得的壳聚糖水溶液中壳聚糖的浓度为0.1％，乙酸的浓度为0.8％，壳聚糖水溶液制备过程中需要对壳聚糖水溶液进行减压脱泡，脱泡压力为-8×105Pa，脱泡时间为30min；
其次将所制备的聚合物基质水溶液注入模具中：用于聚合物基质水溶液注模的模具的长度为60～70cm，宽度为9～21cm，所述模具具有3个腔室，腔室的高度为0.05～0.2cm，宽度为2～6cm；
然后模具中的壳聚糖水溶液进行冷冻：将装有壳聚糖水溶液的模具置入冻干机冻干室，所述冷冻过程包含有四个步骤，第一步为温度平衡过程，温度平衡过程中温度优选为20℃，平衡时间优选为2h；第二步为降温过程，以0.3℃/min的降温速率降温至10℃，并保持10℃的温度20min；第三步为降温延迟过程，以0.3℃/min的降温速率继续降温，当降温温度达到-5℃时，需要保持短暂的回温阶段，回温温度为0℃，保持时间为3min；第四步为继续降温过程，以0.3℃/min的降温速率继续降温至-40℃，并在-40℃冷冻50min。冷冻完成后，得到冷冻材料；
接着将冷冻材料进行冻干：在负压为-20KPa的环境中对冷冻材料冻干，冻干包含有四个步骤，第一步为快速升温阶段，温度由冷冻温度快速升温至0℃，升温时间为20min；第二步为延迟阶段，温度保持在0℃，延迟时间为400min；第三步为继续快速升温阶段，温度由0℃快速升温至40℃，升温时间为20min；第四步为继续延迟阶段，温度保持在升温温度40℃，延迟时间为1300min；冻干完成后，得到壳聚糖海绵；
下一步将壳聚糖海绵进行后处理：所述后处理包括三个步骤，所述后处理包括三个步骤，第一步为致密化处理阶段，利用热熔法将聚合物基质海绵与背衬贴合，再采取热板压缩法，使聚合物基质海绵与背衬粘合，热板压缩法选用的温度为75℃，加压压力为0.6MPa，所得壳聚糖海绵的厚度为0.6mm，密度为0.3g/m3；第二步为预处理阶段，采取烘烤，烘干温度为75℃，烘干时间为0.25h。第三步为软化处理阶段，采用软化机器使聚合物基质海绵与背衬软化，制得可吸收性医用敷料，所得壳聚糖海绵的Gurley硬度值为2000。
然后将组装好的敷料进行切割，封装并用15kGy伽玛射线灭菌。
在本实施例3中，首先制取聚合物基质水溶液：选取分子量为200千道尔的壳聚糖455g，壳聚糖的脱乙酰度为90％，利用选取的壳聚糖制备壳聚糖水溶液，壳聚糖水溶液中加入乙酸和0.04g纤维蛋白原，制得的壳聚糖水溶液中壳聚糖的浓度为1％，乙酸的浓度为2％，壳聚糖水溶液制备过程中需要对壳聚糖水溶液进行减压脱泡，脱泡压力为-5×105Pa，脱泡时间为20min；
其次将所制备的聚合物基质水溶液注入模具中：用于聚合物基质水溶液注模的模具的长度为60～70cm，宽度为9～21cm，所述模具具有3个腔室，腔室的高度为0.05～0.2cm，宽度为2～6cm；
然后模具中的壳聚糖水溶液进行冷冻：将装有壳聚糖水溶液的模具置入冻干机冻干室，所述冷冻过程包含有四个步骤，第一步为温度平衡过程，温度平衡过程中温度优选为22℃，平衡时间优选为3h；第二步为降温过程，以0.4℃/min的降温速率降温至5℃，并保持5℃的温度40min；第三步为降温延迟过程，以0.4℃/min的降温速率继续降温，当降温温度达到-5℃时，需要保持短暂的回温阶段，回温温度为-2℃，保持时间为4min；第四步为继续降温过程，以0.4℃/min的降温速率继续降温至-40℃，并在-40℃冷冻60min。冷冻完成后，得到冷冻材料；
接着将冷冻材料进行冻干：在负压为-50KPa的环境中对冷冻材料冻干，冻干包含有四个步骤，第一步为快速升温阶段，温度由冷冻温度快速升温至0℃，升温时间为30min；第二步为延迟阶段，温度保持在0℃，延迟时间为500min；第三步为继续快速升温阶段，温度由0℃快速升温至40℃，升温时间为30min；第四步为继续延迟阶段，温度保持在升温温度40℃，延迟时间为1600min；冻干完成后，得到壳聚糖海绵；
下一步将壳聚糖海绵进行后处理：所述后处理包括三个步骤，所述后处理包括三个步骤，第一步为致密化处理阶段，利用热熔法将聚合物基质海绵与背衬贴合，再采取热板压缩法，使聚合物基质海绵与背衬粘合，热板压缩法选用的温度为85℃，加压压力为0.6MPa，所得壳聚糖海绵的厚度为0.8mm，密度为0.2g/m3；第二步为预处理阶段，采取烘烤，烘干温度为78℃，烘干时间为0.4h。第三步为软化处理阶段，采用软化机器使聚合物基质海绵与背衬软化，制得可吸收性医用敷料，所得壳聚糖海绵的Gurley硬度值为3000。
然后将组装好的敷料进行切割，封装并用17kGy伽玛射线灭菌。
Claims (3)
1.一种可吸收性医用敷料的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)制取聚合物基质水溶液：选取聚合物基质，聚合物基质为聚丙烯酸、海藻酸、壳聚糖、水溶性聚酰胺、壳聚糖衍生物、聚赖氨酸或纤维素衍生物中的至少一种，利用选取的聚合物基质制备聚合物基质水溶液，聚合物基质水溶液中加入酸性物质和药物，制得的聚合物基质水溶液中聚合物基质的浓度为0.1％～2.5％，酸性物质的浓度为0.5％～5％，酸性物质为谷氨酸、乳酸、盐酸、乙酸或乙醇酸中的任意一种，药物与聚合物基质的质量比为1:1000～1:10000；
(2)将所制备的聚合物基质水溶液注入模具中：用于聚合物基质水溶液注模的模具的长度为60～70cm，宽度为9～21cm，所述模具具有3个腔室，腔室的高度为0.05～0.2cm，宽度为2～6cm；
(3)对模具中的聚合物基质水溶液进行冷冻：将装有聚合物基质水溶液的模具置入冻干机冻干室，所述冷冻的过程包含有四个步骤，第一步为温度平衡过程，温度平衡过程中温度为20～25℃，平衡时间为2～5h；第二步为降温过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率降温至2～10℃，并保持2～10℃的温度20～60min；第三步为降温延迟过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率继续降温，当降温温度达到-5℃时，需要保持短暂的回温阶段，回温温度为-3～0℃，保持时间为3～5min；第四步为继续降温过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率继续降温至-40℃，并在-40℃冷冻30～60min，冷冻完成后，得到冷冻材料；
(4)将冷冻材料进行冻干：在负压为-80～-20KPa的环境中对冷冻材料冻干，冻干包含有四个步骤，第一步为快速升温阶段，温度由冷冻温度快速升温至0℃，升温时间为20～50min；第二步为延迟阶段，温度保持在0℃，延迟时间为400～600min；第三步为继续快速升温阶段，温度由0℃快速升温至35～40℃，升温时间为20～50min；第四步为继续延迟阶段，温度保持在升温温度35～40℃，延迟时间为1000～2000min；冻干完成后，得到聚合物基质海绵；
(5)将聚合物基质海绵进行后处理，制得可吸收性医用敷料：所述后处理包括三个步骤，第一步为致密化处理阶段，利用热熔法将聚合物基质海绵与背衬贴合，再采取热板压缩法，使聚合物基质海绵与背衬粘合，热板压缩法选用的温度为75～85℃，加压压力为0.5～0.6MPa，所得聚合物基质海绵的厚度为0.6～10mm，密度为0.1～0.5g/m3；第二步为预处理阶段，将聚合物基质海绵与背衬烘烤，烘干温度为75～80℃，烘干时间为0.25～0.5h，第三步为软化处理阶段，采用软化机器使聚合物基质海绵与背衬软化，制得可吸收性医用敷料，所得聚合物基质海绵的Gurley硬度值为2000～10000；制得的可吸收性医用敷料，包括具有弹性的背衬以及设置在背衬上的聚合物基质层，所述背衬由聚氨酯、透明质酸、透明质酸盐、可吸收性脂肪族聚酯或聚羟基丁酸中的至少一种组成，聚合物基质层为由聚丙烯酸、海藻酸、壳聚糖、水溶性聚酰胺、壳聚糖衍生物、聚赖氨酸或纤维素衍生物中的至少一种组成的冻干海绵，聚合物基质层上设置有药物层，所述药物层由胶原蛋白、纤维蛋白原、生长因子或抗生素中的至少一种组成。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述聚合物基质为分子量为150～300千道尔的壳聚糖，壳聚糖的脱乙酰度为80％～95％。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，聚合物基质水溶液的制备过程中需要对聚合物基质水溶液进行减压脱泡，减压脱泡的压力为-8×105～3×105Pa，脱泡时间为5～30min。
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Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 430060 WUHAN, HUBEI PROVINCE TO: 430074 WUHAN, HUBEI PROVINCE |
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