CN102935133B - 一种用于治疗风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
一种用于治疗风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到：当归10-20份、丹参10-20份、巴戟天40-60份、何首乌10-20份、白芍15-25份、赤芍15-25份、白术10-20份、续断10-20份、钩藤10-20份、淫羊藿30-50份、合欢皮15-25份、陈皮15-25份、菟丝子15-25份、山茱萸30-50份、黄芪15-25份、茯苓10-20份、甘草10-20份，通过益气养血，祛风除湿，搜风通络、化痰祛淤达到治疗风湿性关节炎的目的，并公开了制备方法和用途。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
风湿性关节炎（rheumatoid arthritis）是一种常见的急性或慢性***炎症。可反复发作并累及心脏。临床以关节和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛为特征。属***反应性疾病。是风湿热的主要表现之一，多以急性发热及关节疼痛起病。
风湿在医学上是指关节及其周围软组织不明原因的慢性疼痛。风湿性疾病则指一大类病因各不相同但共同点为累及关节及周围软组织，包括肌、韧带、滑囊、筋膜的疾病。关节病变有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程。由于患者的血液循环不通畅，导致肌肉或者组织所需要的营养无法通过血液循环来输送，致使患者肌肉缺少营养而加速老化变得僵硬，严重的会导致患者肌肉和血管萎缩，部分患者且可出现关节致残和内脏功能衰竭。目前国内临床常用非甾类抗炎药等药物治疗，都是化学药品，副作用大，安全性日益受到人们关注。为此，需要开发出更多安全有效治疗风湿性关节炎药物满足临床治疗的需要。中药已经在风湿性关节炎用药市场占有重要地位，因为中药副作用小，疗效确切，适用于长期用药，适应了风湿性关节炎容易复发的特点，临床应用非常广泛。人们迫切需要一种行之有效、已被大多数人证实能起良好效果的治疗风湿性关节炎的中药组合物。
发明内容
发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法和应用。
技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
一种用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到：当归10-20份、丹参10-20份、巴戟天40-60份、何首乌10-20份、白芍15-25份、赤芍15-25份、白术10-20份、续断10-20份、钩藤10-20份、淫羊藿30-50份、合欢皮15-25份、陈皮15-25份、菟丝子15-25份、山茱萸30-50份、黄芪15-25份、茯苓10-20份、甘草10-20份。
上述用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到：当归15份、丹参15份、巴戟天45份、何首乌15份、白芍20份、赤芍20份、白术15份、续断15份、钩藤15份、淫羊藿35份、合欢皮20份、陈皮20份、菟丝子20份、山茱萸40份、黄芪20份、茯苓15份、甘草15份。
上述用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，所述原料经提取后添加辅料制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。
上述用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。
上述用于治疗风湿性关节炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，它包括如下步骤：取当归、丹参、巴戟天、何首乌、白芍、赤芍、白术、续断、钩藤、淫羊藿、合欢皮、陈皮、菟丝子、山茱萸、黄芪、茯苓、甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
上述用于治疗风湿性关节炎的中药组合物的制备方法，步骤中，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
上述用于治疗风湿性关节炎的中药组合物的制备方法，步骤中，喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。
上述用于治疗风湿性关节炎的中药组合物在制备治疗风湿性关节炎的药物中的应用。
有益效果：
1、中医学认为人体感受风、寒、湿邪而致风湿性关节炎，表现为身痛或身重、关节疼痛，屈伸不利，从中医理论看，本方中当归、丹参、巴戟天、何首乌、白芍、黄芪益气养血，为君药，赤芍、白术、续断、钩藤、淫羊藿、合欢皮、陈皮、菟丝子、山茱萸祛风除湿，茯苓、甘草调和诸药，为佐使药，诸药相合，共奏益气养血，祛风除湿，搜风通络、化痰祛淤作用，用于治疗风湿性关节炎。
2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。
3、本发明组成为中药材，均为药典品种，无毒副作用，价格便宜。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
1、制备实施例
实施例1：取当归10g、丹参20g、巴戟天40g、何首乌20g、白芍15g、赤芍25g、白术10g、续断20g、钩藤10g、淫羊藿50g、合欢皮15g、陈皮25g、菟丝子15g、山茱萸50g、黄芪15g、茯苓20g、甘草10g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.10，加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.30，喷雾干燥（条件为进风温度为120℃，出风温度为100℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/s。），加入淀粉，混合均匀，用适量80%(v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70~80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。
实施例2：取当归20份、丹参10份、巴戟天60份、何首乌10份、白芍25份、赤芍15份、白术20份、续断10份、钩藤20份、淫羊藿30份、合欢皮25份、陈皮15份、菟丝子25份、山茱萸30份、黄芪25份、茯苓10份、甘草20份药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥（条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。），加入糊精等，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。
实施例3：取茯苓20g、茯神10g、夜交藤60g、香附10g、白术25g、赤芍15g、白芍20g、陈皮10g、桑寄生20g、薏苡仁30g、山茱萸25g、牛膝15g、续断25g、鸡内金30g、木香25g、柴胡10g、麦芽30g、甘草10g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥（条件为进风温度为110℃，出风温度为85℃，物料温度为85℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。），加入上述β-环糊精包合物，粉碎，再加入适当乳糖，用适量80%(v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。
实施例4：取当归15g、丹参15g、巴戟天45g、何首乌15g、白芍20g、赤芍20g、白术15g、续断15g、钩藤15g、淫羊藿35g、合欢皮20g、陈皮20g、菟丝子20g、山茱萸40g、黄芪20g、茯苓15g、甘草15g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，加水及蔗糖，制备成口服液。
2.本发明治疗风湿性关节炎的实验研究
2.1样品的制备：按口服液实施例方法制备，即取当归15g、丹参15g、巴戟天45g、何首乌15g、白芍20g、赤芍20g、白术15g、续断15g、钩藤15g、淫羊藿35g、合欢皮20g、陈皮20g、菟丝子20g、山茱萸40g、黄芪20g、茯苓15g、甘草15g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，加水及蔗糖，制备成口服液20支，每支含生药量18g。
2.2给药剂量：按照《人和动物间按体表面折算的等效剂量比值表》，每日70公斤人的用量为54g，每日每只20g小鼠的用量为54*0.0026=0.08g，因每支口服液10ml含生药量为18g，即每只小鼠的用量为0.1ml，为便于给药，小剂量灌胃0.1ml口服液，即中剂量和高剂量分别灌胃0.2ml和0.4ml，每日每只20g小鼠灌胃的口服液含生药量分别为0.18g，0.36g，0.72g，则按小鼠体重计，低剂量、中剂量和高剂量分别为9g生药量/kg、18g生药量/kg和36g生药量/kg。
2.3仪器与试剂
DKZ-2型电热恒温水浴箱(上海精宏实验设备有限公司)，8452A型紫外分光光度计（美国惠普公司）；TG328A型电光分析天平（上海天平仪器厂）。冰醋酸（上海试剂四厂，批号:090402）阿司匹林片，南京制药厂，批号20100216
2.3动物昆明种小鼠210只，雌性，体重(20.1±2.4)g，由南京中医药大学实验动物中心提供（SYXK(苏)2000-0053）。
2.4镇痛作用（热板法）实验
2.4.1分组及给药将50只小鼠随机分5组,即阴性对照组、阳性对照组、本发明大、中、小剂量组，每组均为10只；次日灌胃给药，连续7d，本发明大、中、小剂量；阳性对照组给阿司匹林片，剂量为20g·kg-1·d-1；阴性对照组灌胃0.9%氯化钠溶液，容积均为每只2ml，停药24h后进行镇痛作用（热板法）实验。
2.4.2将水浴槽加满水，使水面接触热板，调节恒温装置使水温控制在55±0.5℃，加热后作为热刺激，用秒表记录小鼠自投入热板至出现舔足的时间（s）作为该鼠的痛阈值（测2次，以平均值不超过60秒者为合格），于给药第三天后1h，再测每只痛阈值。
2.5镇痛作用（扭体法）实验
2.5.1分组及给药将50只小鼠随机分5组，即阴性对照组、阳性对照组、本发明大、中、小剂量组，每组均为10只；次日灌胃给药，连续7d，本发明大、中、小剂量分别为40,20,10g·kg-1·d-1(相当生药)；阳性对照组给阿司匹林片，剂量为20g·kg-1·d-1；阴性对照组灌胃0.9%氯化钠溶液,容积均为每只2ml，停药24h后进行镇痛作用（扭体法）实验。
2.5.2第3天给药后1小时，每鼠腹腔注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g,记录注射致痛剂后10min内各鼠扭体次数，比较组间差异。
表1本发明对小鼠镇痛作用的影响（x±s）
与阴性对照组比较,*1P<0.01,*2P<0.05
2.6肉芽组织增生试验
2.6.1分组及实验将50只小鼠随机分5组，即模型组、阳性对照组、本发明大、中、小剂量组，每组均为10只，采用棉球腋下埋藏法造模。
2.6.2给药次日灌胃给药，连续7d，本发明大、中、小剂量；阳性对照组同前；模型组灌胃0.9%氯化钠溶液，容积均为每只2ml，于末次给药后30min，将动物处死，将棉球肉芽组织取出，在60℃烤箱中烘干称重。以棉球肉芽组织干重减去棉球质量，即为肉芽组织净重。
表2本发明对小鼠腋下棉球埋藏诱发肉芽组织增生的影响(x±s)
与阴性对照组比较,*1P<0.01,*2P<0.05
2.7实验结论
2.7.1本发明大中剂量给药组能提高小鼠痛阈值和减少醋酸所致小鼠扭体次数，与阴性对照组比较，有显著性差异(P<0.05或P<0.01)，表明本发明有明显的镇痛作用。大小剂量给药组能减轻肉芽组织重量，对棉球腋下埋藏诱发肉芽组织增生有明显的抑制作用，与阴性对照组比较有显著性差异(P<0.01,P<0.05)，表明本发明有明显的抗炎作用。综上，本发明对风湿性关节炎具有一定的治疗作用。
Claims (6)
1.一种用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到：当归10-20份、丹参10-20份、巴戟天40-60份、何首乌10-20份、白芍15-25份、赤芍15-25份、白术10-20份、续断10-20份、钩藤10-20份、淫羊藿30-50份、合欢皮15-25份、陈皮15-25份、菟丝子15-25份、山茱萸30-50份、黄芪15-25份、茯苓10-20份、甘草10-20份，制备方法包括如下步骤：取当归、丹参、巴戟天、何首乌、白芍、赤芍、白术、续断、钩藤、淫羊藿、合欢皮、陈皮、菟丝子、山茱萸、黄芪、茯苓、甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
2.根据权利要求1所述的用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到：当归15份、丹参15份、巴戟天45份、何首乌15份、白芍20份、赤芍20份、白术15份、续断15份、钩藤15份、淫羊藿35份、合欢皮20份、陈皮20份、菟丝子20份、山茱萸40份、黄芪20份、茯苓15份、甘草15份。
3.根据权利要求1所述的用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，制备方法中所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，制备方法中煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
5.根据权利要求1所述的用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，制备方法中喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。
6.权利要求1或2所述用于治疗风湿性关节炎的中药组合物在制备治疗风湿性关节炎的药物中的应用。
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