发明内容
为了解决上述问题,本发明提供了一种新的祛黄褐斑的保健食品组合物。
本发明的祛黄褐斑的保健食品组合物,主要包括芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白和天然维生素E。
芦荟苦、寒,入肝、胃、大肠经,泻下通便,清肝泻火;能刺激肠道泻下作用,排毒,促进新陈代谢、具有抗炎、解除角化、祛斑的作用。
玫瑰花甘、微苦、温,归肝、脾经,具有行气解郁的作用。研究表明其对衰老小鼠在组织水平和细胞水平上均有显著的抗氧化作用,能显著提高SOD的表达。是一种良好的天然抗氧化剂。
珍珠甘、咸、寒,入心、肝经,安神生肌,润肤祛斑。临床研究表明其可使老年斑颜色的深度变浅,或长径缩短。动物实验研究表明其可使血SOD随剂量增高而增高,皮肤羟脯氨酸含量显著增加。
胶原蛋白是一种生物性高分子物质,是一种白色、不透明、无支链的纤维性蛋白质。它可以补充皮肤各层所需的营养,使皮肤中胶原活性增强,有滋润皮肤,延缓衰老、美容、消皱等功效。
维生素E是一种有效的抗氧化剂,研究表明其可使生物膜避免脂质过氧化反应,使生物膜信息传递、通透性、酶活力保持正常,可清除脑组织等细胞中的脂褐质,改善皮肤弹性、色素沉积症状。相较于合成维生素E,天然维生素更易吸收。
优选地,上述祛黄褐斑的保健食品组合物,各成分按重量份数计为:芦荟提取物30-70、玫瑰花提取物25-55、珍珠粉15-35、胶原蛋白280-350和天然维生素E 20-40。
更优选地,上述祛黄褐斑的保健食品组合物,各成分按重量份数计为:芦荟提取物50、玫瑰花提取物40、珍珠粉25、胶原蛋白317和天然维生素E 40。
优选地,所述芦荟提取物中芦荟苷含量≥20%,玫瑰花提取物中的总黄酮含量≥5%,胶原蛋白中的蛋白质含量≥90%,天然维生素E的纯度96-102%。
本发明还提供了一种祛黄褐斑的保健食品,由上述的祛黄褐斑的保健食品组合物和药学上可接受的辅料组成。所述的药学上可接受的辅料包括食品和药品领域可使用的辅料。
优选地,上述祛黄褐斑的保健食品剂型为片剂、硬胶囊剂、丸剂、颗粒剂或粉剂。
优选地,上述祛黄褐斑的保健食品剂型为硬胶囊剂,所述辅料为淀粉和硬脂酸镁。
一种上述祛黄褐斑的保健食品硬胶囊剂的制备方法,步骤如下:
(1)将芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素E、淀粉和硬脂酸镁分别过80目筛,按配方称取后将各原料共同混合(优选30分钟),得混合粉;
(2)混合粉填充胶囊,再经过抛光后得成品。
本发明的有益效果:本品所用原料天然,食用安全,且功能明确,无配伍禁忌,将中药与营养素共同配伍使用,能共同发挥祛黄褐斑的功能。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明,以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施,但所举实施例不作为对本发明的限定。
以下实施例中,芦荟提取物(芦荟苷含量≥20%)和玫瑰花提取物(总黄酮含量≥5%)购自陕西中鑫生物技术有限公司;珍珠粉购自湖州珍露生物制品有限公司;胶原蛋白(蛋白质含量≥90%)购自大连闻达化工股份有限公司 ;天然维生素E(纯度96-102%)购自北京嘉康源科技发展有限公司。
实施例1 硬胶囊剂
原料用量(按重量份数计):芦荟提取物50、玫瑰花提取物40、珍珠粉25、胶原蛋白317、天然维生素E 40、淀粉25和硬脂酸镁3。
(1)过筛:芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素E、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛,备用。
(2)称量:按所述量取过筛后的芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素、淀粉、硬脂酸镁。
(3)混合:称取的原辅料共同混合30分钟,得混合粉。
(4)填充胶囊:混合粉填充胶囊,规格为每粒装0.5g,得载物胶囊。
(5)抛光:将载物胶囊抛光干净,得抛光胶囊。
(6)包装:抛光胶囊装瓶,得成品。成品100g中含芦荟苷1.6g、维生素E 6.5g。
使用方法:口服,每日2次,每次1g,饭后服用。
适宜人群:有黄褐斑者。
实施例2 硬胶囊剂
原料用量(按重量份数计):芦荟提取物30、玫瑰花提取物55、珍珠粉15、胶原蛋白350、天然维生素E 20、淀粉24和硬脂酸镁6。
(1)过筛:芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素E、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛,备用。
(2)称量:按所述量取过筛后的芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素、淀粉、硬脂酸镁。
(3)混合:称取的原辅料共同混合30分钟,得混合粉。
(4)填充胶囊:混合粉填充胶囊,规格为每粒装0.5g,得载物胶囊。
(5)抛光:将载物胶囊抛光干净,得抛光胶囊。
(6)包装:抛光胶囊装瓶,得成品。成品100g中含芦荟苷1g、维生素E 3g。
使用方法:口服,每日2次,每次1g,饭后服用。
适宜人群:有黄褐斑者。
实施例3硬胶囊剂
原料用量(按重量份数计):芦荟提取物70、玫瑰花提取物25、珍珠粉35、胶原蛋白280、天然维生素E 20、淀粉65和硬脂酸镁5。
(1)过筛:芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素E、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛,备用。
(2)称量:按所述量取过筛后的芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素、淀粉、硬脂酸镁。
(3)混合:称取的原辅料共同混合30分钟,得混合粉。
(4)填充胶囊:混合粉填充胶囊,规格为每粒装0.5g,得载物胶囊。
(5)抛光:将载物胶囊抛光干净,得抛光胶囊。
(6)包装:抛光胶囊装瓶,得成品。成品100g中含芦荟苷2.2g、维生素E3.2g。
使用方法:口服,每日2次,每次1g,饭后服用。
适宜人群:有黄褐斑者。
实施例4 颗粒剂
原料用量(按重量份数计):芦荟提取物50、玫瑰花提取物40、珍珠粉25、胶原蛋白317、天然维生素E 40、淀粉25和硬脂酸镁3。
(1)过筛:芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素E、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛,备用。
(2)称量:按所述量取过筛后的芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白、天然维生素。
淀粉加热水制备成淀粉浆。
(3)混合:称取的原辅料共同混合30分钟,得混合粉。
(4)制粒、干燥、整粒:混合粉加入淀粉浆搅拌均匀,过18目筛制粒,60℃干燥,后16目筛整粒,得干颗粒。
(5)总混:干颗粒加入硬脂酸镁混合5分钟。
(6)包装:装袋,每袋2g。成品100g中含芦荟苷1.6g、维生素E 6.5g。
使用方法:口服,每日1次,每次2g,饭后服用。
适宜人群:有黄褐斑者。
实施例5安全性及功能验证
以下研究本发明保健食品组合物的祛黄褐斑功能及食用安全性(依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》内容进行试验)。
一、急性毒性试验
1.样品:按实施例1所述配方及工艺制备的样品。
2.实验动物:SPF级昆明种小鼠。
3.小鼠经口急性毒性试验(MTD):选用18-22克SPF级昆明种小鼠20只,雌雄各半,进行试验,以22.5g/kg·BW的剂量经口二次灌胃,给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。
4.急性毒性试验:以22.5g/kg·BW的剂量灌胃两种性别的小鼠,观察14天。实验期间未见明显的中毒表现,观察期内无死亡。受试物对两种性别的小鼠的急性经口毒性(MTD)均大于22.5g/kg·BW,根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》(2003年版)急性毒性分级,属无毒级;结果见表1。
表1 小鼠的急性毒性试验结果
动物 |
性别 |
动物数(只) |
剂量(g/kg·BW) |
死亡情况(只) |
MTD(g/kg·BW) |
小鼠 |
雄 |
10 |
22.5 |
0 |
>22.5 |
小鼠 |
雌 |
10 |
22.5 |
0 |
>22.5 |
30天喂养试验
1.样品:按实施例1所述配方及工艺制备的样品。人拟用剂量为2g/60kg·BW·日。
2.实验动物:选用体重61-82g,SPF级Wistar大鼠80只,雌雄各半。
3.试验方法:人拟用剂量为2g/60kg·BW·日,具体剂量设计为:0.833、1.666、3.332g/kg·BW(分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍)。将大鼠随机分为三个受试物组及对照组,每组20只,雌雄各半。对照组喂饲正常饲料,受试物组则喂饲掺入不同剂量样品。动物单笼喂养,自由饮食,连续观察30天。
4 观察指标及结果
4.1一般情况观察:
每天观察动物的外观、行为、毒性表现和死亡情况。每周称体重、进食量,计算每周食物利用率、总食物利用率、总进食量及总增重。动物未出现拒食现象。各组动物每周食物利用率、总食物利用率、体重和增重与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)
4.2 血液学检查:
测定血红蛋白含量(Hgb)、红细胞(RBC)及白细胞(WBC)计数,白细胞分类(淋巴、单核、中性粒、嗜酸、嗜碱)。实验末期血液学的各项指标均在正常值范围内。
4.3生化指标测定:
测定血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酐(CRE)。实验末期试验动物各项生化指标均在正常值范围内。
4.4 大体观察及病理组织检查:
试验末期颈椎脱臼处死动物,观察各主要脏器及胸、腹腔大体病理改变。取出全部动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸,称重并计算脏器系数。取出对照组和高剂量组动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸(或卵巢)、胃及十二指肠,用12%***固定,石蜡包埋、切片、HE染色,在光镜下进行组织学检查。各主要脏器(心、肝、脾、肺、肾、胃、肠等)未见异常。
祛黄褐斑功能实验
1. 样品:按实施例1所述配方及工艺制备的样品。人拟用剂量2g/60kg·BW·日。
2. 受试者要求:面部淡褐色至深褐色,界限清楚的斑片,无其它症状,***后女性,无明显内分泌疾病,并排除其它疾病引起的色素沉淀。
3.剂量选择:分试食组和对照组,每组50例。对照组服用等量安慰剂(安慰剂制备方法同于实验组保健品,但有效成分芦荟提取物、玫瑰花提取物、珍珠粉、胶原蛋白和天然维生素E均用淀粉代替)。
4、计量和使用方法:给予30天。受试者试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。试验期间不改变原料饮食习惯,正常饮食。
5、结果
5.1安全指标
血象、血脂、血糖、肝肾功能的变化比较见表2:
表2
项目 |
受试组 |
受试组 |
对照组 |
对照组 |
|
实验前 |
试验后 |
实验前 |
试验后 |
红细胞(×1012/L) |
4.03±0.34 |
4.37±0.43 |
4.09±0.33 |
4.39±0.48 |
白细胞(×109/L) |
5.52±1.53 |
5.43±1.11 |
5.64±1.39 |
5.51±1.05 |
血红蛋白(g/L) |
122.771±18.46 |
114.25±33.34 |
126.67±9.05 |
125.20±8.63 |
胆固醇(mmol/L) |
4.43±0.93 |
4.20±0.88 |
4.29±0.78 |
4.58±0.79 |
甘油三酯(mmol/L) |
1.34±0.75 |
1.38±0.80 |
1.45±0.70 |
1.64±0.81 |
高密度脂蛋白(mmol/L) |
1.55±0.34 |
1.51±0.29 |
1.45±0.33 |
1.51±0.34 |
血糖(mmol/L) |
5.24±1.31 |
5.29±0.99 |
4.73±0.59 |
4.97±0.52 |
血清总蛋白(g/L) |
78.64±3.32 |
76.78±4.71 |
79.5±75.64 |
79.50±7.02 |
血清白蛋白(g/L) |
47.26±1.48 |
47.87±2.18 |
47.64±1.52 |
49.23±4.37 |
谷丙转氨酶(U/L) |
15.20±8.82 |
14.10±6.40 |
19.57±23.65 |
16.50±12.91 |
谷草转氨酶(U/L) |
19.70±6.65 |
17.67±4.96 |
25.07±24.67 |
18.47±11.27 |
尿素氮(mmol/L) |
4.96±1.10 |
4.54±0.95 |
5.09±0.99 |
4.99±0.86 |
肌酐(μmol/L) |
84.28±6.95 |
86.65±7.26 |
87.31±5.97 |
89.38±8.05 |
5.2 功效性指标
表3 黄褐斑颜色深浅变化
组 |
试食前 |
试食后 |
差值 |
对照组 |
2.69±0.49 |
2.71±0.44 |
0.02±0.004 |
受试组 |
2.65±0.54 |
1.69±0.31 |
-0.96±0.16* |
* P<0.01 。
表4 黄褐斑面积变化
组 |
试食前 |
试食后 |
差值 |
对照组 |
652.37±110·88 |
660.13±112.2 |
7.76±1.40 |
受试组 |
647.66±116.46 |
549.85±98.57 |
-97.81±17.60* |
* P<0.01 。
表5
组 |
总例数 |
有效例数 |
无效例数 |
有效率% |
P
|
对照组 |
50 |
2 |
48 |
4.0 |
|
受试组 |
50 |
37 |
13 |
74 |
P<0.01 |
试验表明食用本品对身体各项安全指标无明显变化,试食组黄褐斑面积平均减少,且,颜色明显变淡,有效率达74%。
以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例,本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换,均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。