CN102772545A - 一种炎宁无糖颗粒及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药学领域，具体涉及一种治疗上呼吸道感染，扁桃体炎，***，急性菌痢，肠炎的中药无糖颗粒及其制备方法。一种炎宁无糖颗粒，由以下重量份的原料药及辅料制备而成：鹿茸草500份；白花蛇舌草250份；鸭跖草250份；稀释剂10—30份；矫味剂2—6份。所述炎宁无糖颗粒，原料药及辅料优选为：鹿茸草500份；白花蛇舌草250份；鸭跖草250份；糊精10份；甜菊素4份。本发明用稀释剂和矫味剂代替传统炎宁颗粒中大量使用的蔗糖，扩大了适宜人群，还确定了最佳的稀释剂糊精和矫味剂甜菊素，并确定了最佳的成型工艺，具有制粒容易、外观棕褐色、颗粒硬度适宜、吸湿性低等优点。

Description

一种炎宁无糖颗粒及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学领域，具体涉及一种治疗上呼吸道感染，扁桃体炎，***，急性菌痢，肠炎的中药无糖颗粒及其制备方法。

背景技术

上呼吸道感染，急慢性扁桃体、炎***，急性菌痢，肠炎等疾病多由细菌病毒引起，属于常见易发疾病，尤其在秋冬季节更是此类疾病的高发阶段。治疗此类疾病的药物更是数不胜数，西药治疗多以抗生素类、解热镇痛类和抗病毒类药为主，虽然西药见效快，但容易产生耐药性，而且过多使用还会引起人体其他病症，使用中药治疗此类疾病则可以避免上述西药的缺点，但目前治疗此类疾病的中成药疗效参差不齐，许多药物都不能达到见效快的优点。

炎宁颗粒具有清热解毒，消炎止痢的功效。用于上呼吸道感染，扁桃体炎，***，急性菌痢，肠炎。本产品为“国家中药保护品种”，在各地大型医院临床应用表明，该产品疗效确切，毒副作用少、无抗药性和耐药性。炎宁颗粒收载于《中华人民共和国***药品标准——中药成方制剂》第5 册（WS3-B-0956-91）所颁布的中成药标准中，由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草（2∶1∶1）等三味中草药组成，制法为以上三味，加水煎煮二次，第一次 1.5小时，第二次 1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10( 85～95℃ )，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置 12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32( 85～90℃ )的清膏。取清膏 1份，加蔗糖3份与糊精1.25份，制成颗粒，干燥，喷入香精适量，混匀，即得。 其工艺采用了传统的水提醇沉的提取工艺和稠膏加入大量辅料的挤出制粒的颗粒制备方法，用法用量为开水冲服，一次14g，一日3～4 次。

炎宁颗粒中，鹿茸草为玄参植物绵毛鹿茸草Monochasma savatieri Franch 的干燥全草。分布于山东、江苏、安徽、浙江、江西、湖北等地。夏、秋季采收。味苦、性凉。功能清热解毒，祛风行气，凉血止血，祛痰，用于感冒，慢性气管炎，肺炎，咳血，吐血，便血，牙龈炎，牙髓炎，乳痈，痈肿，小儿口疮，风湿关节痛。

炎宁颗粒处方中白花蛇舌草为茜草科耳草属植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.[Oldenlandia diffusa （Willd.） Roxb.]的全草。味苦甘，性温，无毒。入心、肝、脾三经。功能清热解毒、利尿消肿、活血止痛的，主治恶性肿瘤、阑尾炎、肝炎、支气管炎、扁桃体炎、喉炎、泌尿***感染、***、***等症；外用治疮疖痈肿、毒蛇咬伤，现代中医临床用于治疗胃癌、食管癌、肠癌、子宫癌、鼻咽癌等多种癌症。

炎宁颗粒处方中鸭跖草为鸭草跖草科植物鸭跖草Commelina communis L.的全草。味甘性寒。归肺；胃膀胱经。功能清热解毒，利水消肿，主风湿感冒、热病发热、咽喉肿痛、痈肿疔毒、水肿、小便热淋涩痛等。

炎宁颗粒虽然有溶解吸收快、生物利用度高，口感好，便于携带等优点，但该颗粒剂中加入了大量的蔗糖，不仅使服用剂量加大，而且不适宜于有些不宜服用含糖的病人如糖尿病患者。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题是提供一种治疗上呼吸道感染，扁桃体炎，***，急性菌痢，肠炎的中药无糖颗粒，还提供其制备方法。

本发明解决上述技术问题的技术方案为：

一种炎宁无糖颗粒，由以下重量份的原料药及辅料制备而成：鹿茸草 500份；白花蛇舌草 250份；鸭跖草 250份；稀释剂 10—30份；矫味剂 2—6份。

所述稀释剂选自淀粉、糊精、麦芽糖、乳糖中的至少一种。

所述矫味剂选自甘露醇、木糖醇、甜菊素、果糖、蛋白糖、麦芽糖醇、阿斯巴甜、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精、枸橼酸中的至少一种。

所述炎宁无糖颗粒，原料药及辅料优选为：鹿茸草 500份；白花蛇舌草 250份；鸭跖草 250份；糊精10份；甜菊素4份。

上述炎宁无糖颗粒的制备方法，按步骤依次为：

（1）煎煮：取鹿茸草，白花蛇舌草，鸭跖草加8倍量水煎煮二次，第一次 1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

（2）浓缩与静置：取上述滤液浓缩至相对密度为1.10( 85～95℃ )，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液备用；

（3）回收乙醇与浓缩：取上述醇沉液，浓缩至相对密度为1.32( 85～90℃ )的清膏，备用。

（4）制粒与干燥：取上述浸膏，加稀释剂和矫味剂，混合，制粒，60℃—80℃干燥至水分含量为7%—9%，整粒后，60℃—80℃继续干燥至水分为1%—3%即得到炎宁无糖颗粒。

发明人旨在研制一种不含糖的炎宁颗粒的配方，因此发明人首先进行的工作就是确定可替代原有的蔗糖和糊精两种辅料的替代组分。作为一种颗粒剂，其辅料种类的选择和用量比例，对药品的制剂质量和疗效有着显著性影响，为了摸索出最佳的辅料种类以及原料与辅料的最佳用量比，发明人进行了大量的试验，以下是实验的部分内容：

1辅料种类的选择。

按比例称取炎宁颗粒浸膏粉，分别加入不同种类的辅料，采用用湿法制粒，从制粒的难易程度、颗粒的外观性状及颗粒的吸湿性三个方面考察，确定辅料的选择比例，结果见表1。

                               表1 辅料的选择

由上表可以看出，采用糊精作为稀释剂，不仅制粒较为容易，而且制得的外观性状良好，颗粒吸湿性较差。因此本发明优选糊精做稀释剂。

2 正交试验优选处方成型工艺

炎宁浸膏粉为全浸膏粉，吸湿性强，直接制粒有一定难度，因此选择合适的辅料和润湿剂是成型工艺制得高质量颗粒的关键。因此采用L9（3⁴） 正交试验对辅料与浸膏粉的比例、乙醇的用量和乙醇浓度此三个因素进行优选(见表2)。成型率的结果见表3，表4，吸湿率、流动性和溶化性的结果见表5。

                                              表2  成型工艺因素水平表

                                     表3  成型工艺L9（3⁴） 正交试验表

从直观分析看，浸膏与辅料的比例、润湿剂的浓度和用量对成型率均有一定的影响，影响顺序为A ＞C＞ B，即浸膏与辅料的比例影响最显著，其次是润湿剂的用量，润湿剂的浓度影响最小，最佳成型工艺为A2 C3 B3。方差分析结果显示，浸膏与辅料的比例对成型工艺的成型率的影响有显著性差异（P<0.01），所以确定最佳成型工艺为A2 C3 B3，即浸膏与辅料的比例1∶2，润湿剂乙醇的用量为30%，浓度为95%。

                                           表4 成型率方差分析

方差来源	SS	f	F	P
					A	548.156	2	222.92	<0.01
B	15.424	2	6.27	>0.05
					C	17.204	2	7.00	>0.05
误差D	2.459	2	0.017

注: F0.05( 2，2) = 19； F0.01( 2，2) = 99。

 

表5  正交试验5休止角、吸湿率和溶化性测定结果

试验号	休止角	吸湿率（%）	溶化性
				1	40.10°	19.24	合格
2	35.11°	18.23	合格
				3	36.02°	18.90	合格
4	36.35°	17.24	合格
				5	36.35°	18.90	合格
6	33.98°	15.46	合格
				7	42.83°	17.82	合格
8	43.26°	16.92	合格
				9	43.26°	17.56	合格

由上表可以看出，辅料的用量对颗粒的流动性影响较大，而对吸湿率和溶化性的影响较小。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：

1.本发明炎宁无糖颗粒用稀释剂和矫味剂代替传统炎宁颗粒中大量使用的蔗糖，不但使服用剂量减小，而且适宜肥胖人群、糖尿病患者服用，扩大了适宜人群。

2.本发明通过实验研究，确定了最佳的稀释剂糊精和矫味剂甜菊素，并确定了最佳的成型工艺，采用该最优配方和最佳成型工艺制备的炎宁无糖颗粒，具有制粒容易、外观棕褐色、颗粒硬度适宜、吸湿性低等优点。

 

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细的说明，实施例仅是本发明的优选实施方式，不是对本发明的限制。

实施例1：

配方：鹿茸草     500g   白花蛇舌草    250g    鸭跖草    250g  

糊精       10g    甜菊素        2g。

以上三味原料药，加水煎煮二次，第一次 1.5小时，第二次 1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10( 85～95℃ )，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置 12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32( 85～90℃ )的清膏。取所制的清膏，加入糊精和甜菊素，制成颗粒，干燥，混匀，即得。

实施例2：

配方：鹿茸草     500g   白花蛇舌草    250g    鸭跖草    250g  

糊精       20g    甜菊素        6g。

以上三味原料药，加水煎煮二次，第一次 1.5小时，第二次 1小时合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10( 85～95℃ )，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置 12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32( 85～90℃ )的清膏。取所制的清膏，加入糊精和甜菊素，制成颗粒，干燥，混匀，即得。

实施例3：

配方：鹿茸草     500g   白花蛇舌草    250g    鸭跖草    250g  

糊精       30g    甜菊素        4g。

以上三味原料药，加水煎煮二次，第一次 1.5小时，第二次 1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10( 85～95℃ )，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置 12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32( 85～90℃ )的清膏。取所制的清膏，加入糊精和甜菊素，制成颗粒，干燥，混匀，即得。

Claims (5)

1.一种炎宁无糖颗粒，其特征在于，由以下重量份的原料药及辅料制备而成：鹿茸草 500份；白花蛇舌草 250份；鸭跖草 250份；稀释剂 10—30份；矫味剂 2—6份。

2.根据权利要求1所述的炎宁无糖颗粒，其特征在于：所述稀释剂选自淀粉、糊精、麦芽糖、乳糖中的至少一种。

3.根据权利要求1或2所述的炎宁无糖颗粒，其特征在于：所述矫味剂选自甘露醇、木糖醇、甜菊素、果糖、蛋白糖、麦芽糖醇、阿斯巴甜、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精、枸橼酸中的至少一种。

4.根据权利要求3所述的炎宁无糖颗粒，其特征在于：优选由以下重量份的原料药及辅料制备而成：鹿茸草 500份；白花蛇舌草 250份；鸭跖草 250份；糊精10份；甜菊素4份。

5.一种权利要求1所述炎宁无糖颗粒的制备方法，其特征在于，制备步骤为：

（1）煎煮：取鹿茸草，白花蛇舌草，鸭跖草加8倍量水煎煮二次，第一次 1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

（2）浓缩与静置：取上述滤液浓缩至相对密度为1.10( 85～95℃ )，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液备用；

（3）回收乙醇与浓缩：取上述醇沉液至旋转蒸发仪中，浓缩至相对密度为1.32( 85～90℃ )的清膏，备用；

（4）制粒与干燥：取上述浸膏，加稀释剂和矫味剂，混合，制粒，60℃—80℃干燥至水分含量为7%—9%，整粒后，60℃—80℃继续干燥至水分为1%—3%即得到炎宁无糖颗粒。