CN102526230B - 一种治疗肝病的中药组合物、其制备方法和检测方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗肝病的中药组合物、其制备方法和质量检测方法及应用。该中药组合物含有以下中药原料药：鳖甲200-500份，赤芍350-650份，黄芪350-650份，白术100-400份，当归100-400份，丹参350-650份和决明子40-300份，还可以含有夏枯草。本发明提供的中药组合物可用于治疗肝病，尤其是对于慢性肝炎、肝硬化效果甚佳，见效快，疗效确切，治愈率高，服用方便，优于现有技术。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体地，涉及一种治疗肝病的中药组合物，以及它的制备方法和质量检测方法及应用。
背景技术
肝病是指发生在肝脏的病变。包括肝炎，肝硬化，脂肪化，肝癌，酒精肝等多种肝病。是一种常见的危害性极大的疾病，应以积极预防为主。肝炎是指由肝炎病毒引起的传染病，目前分为甲、乙、丙、丁和戊型。临床常见的是甲型和乙型两种类型。本病主要通过接触经口传染，乙型肝炎更多因输入带有病毒的血液和血制品而传染。慢性肝炎多由急性肝炎未能及时治疗或急性肝炎迁延不愈所致。主要表现为不同程度的乏力，食欲减退，腹胀，肝区隐痛，肝肿大等，每因过度劳累而加重。肝硬化则是由多种有害因素长期、反复损害肝脏致使肝脏变形、质地***的一种慢性疾病。尤以乙型及丙型、丁型慢性肝炎更易演变成肝硬化。其他如长期缺乏蛋白质、B族维生素等所致营养障碍，长期嗜酒所致慢性乙醇中毒，砷、辛可芬、异烟肼等一些化学物质或药品的长期接触或应用，以及循环障碍、血吸虫病等均可损害肝脏而透发肝硬化。其早期症状与慢性肝炎极为相似。晚期可因肝功能减退或门静脉高压而致贫血、水肿等严重症状。目前，临床上西医治疗慢性肝炎的药物大致有两类：①抗病毒药物，如干扰素，无环鸟苷；②免疫增强剂，如特异性免疫核糖核酸，胸腺肽，云芝，猪苓多糖等。对肝硬化的治疗目前临床上尚无特效疗法和特效药物，治疗上多采用对症支持疗法，常用药物有复方氨基酸，ATP，辅酶A，胰岛素等，但这些药物明显存在价格昂贵，毒副作用大，易复发等缺点。 中医临床上多采用辩证施治的方法，常用方剂有茵陈蒿汤，茵陈五苓散，柴胡疏肝饮等，但这些药物明显存在着疗程长，药量大，见效慢，服用不方便等缺点而使患者失去了治疗的信心，由于病症不能及时治愈，而使患者的工作、学习、生活受到很大影响，并严重影响了家庭生活的幸福、和睦。
中国专利申请CN200810158223.5公开了一种治疗肝炎后肝硬化低蛋白血症的药物(方剂1)，它是由下述重量份的中药原料制成的药剂：黄芪25-35，党参10-20，阿胶10-20，当归15-25，白芍10-20，生地10-20，丹参25-35，白术30-100，木香5-15，枸杞子5-15，赤芍10-90，水红花子25-35，太子参10-20，鳖甲5-15，柴胡5-15，瓦楞子5-15，茯苓15-30，炒谷芽5-15，莪术5-15。
中国专利申请CN200710131358.8公开了一种治疗肝硬化的中药。主方剂(方剂2)：当归15克，丹参30克，赤芍15克，桃仁8克，醋鳖甲15克，炮山甲10克，黄芪30克，白术15克，茯苓20克，车前子15克，大腹皮20克，枸杞子12克，淫羊藿10克，茵陈15克，柴胡6克，枳壳9克，大黄6克，白花蛇舌草30克；辅助方剂：右胁痛明显者加元胡12克，郁金12克；病久虚损严重者加红参6克，阿胶珠12克；衄血者加三七3克，紫珠草15克，仙鹤草12克；寒肢冷者加制附子10克，肉桂3克。
中国专利申请CN99109619.3公开了一种***及类风湿的药物(方剂3)，由下述38种原料按常规制药方法制备的：黑蚂蚁，鳖甲，三棱(酒制，酒制大黄，桃仁，鳖虫，鼠妇，石苇，瞿麦，紫葳，半夏，柴胡，党参，黄芪，白花蛇舌草，板蓝根，丹参，玄参，白芍，生地，白术，虎杖，川楝子，黄连，夏枯草，当归，香附，山药，桑计生，陈皮，鸡内金，赤芍，丹皮，红花，郁金，莪术，牡蛎，人参。
上述方剂药味多，成本高，给患者增加经济负担。且在疗效或君臣佐使配伍方面均和本发明有较大差异。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗肝病的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供一种所述中药组合物的制备方法。
本发明的另一目的在于提供一种所述中药组合物的质量检测方法。
本发明的另一目的在于提供所述的中药组合物在制备治疗肝病药物中的应用。
本发明提供的一种治疗肝病的中药组合物，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲200-500份，赤芍350-650份，黄芪350-650份，白术100-400份，当归100-400份，丹参350-650份和决明子40-300份。
本发明所述的中药组合物，优选地，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲250-450份，赤芍400-600份，黄芪400-600份，白术150-350份，当归150-350份，丹参400-600份和决明子90-260份。
本发明所述的中药组合物，更优选地，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲300-400份，赤芍450-550份，黄芪450-550份，白术200-300份，当归200-300份，丹参450-550份和决明子120-200份。
本发明所述的中药组合物，最优选地，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲333份，赤芍500份，黄芪500份，白术250份，当归250份，丹参500份和决明子167份。
本发明所述的中药组合物，还包括夏枯草。
其中，夏枯草的重量份为40-300份，优选为90-260份，更优选为120-200份，最优选为167份。
本发明所述的中药组合物，优选地，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲250-450份，赤芍400-600份，黄芪400-600份，白术150-350份，当归150-350份，丹参400-600份，决明子90-260份和夏枯草90-260份。
本发明所述的中药组合物，更优选地，包括以下重量份的中药原 料药：鳖甲300-400份，赤芍450-550份，黄芪450-550份，白术200-300份，当归200-300份，丹参450-550份，决明子120-200份和夏枯草120-200份。
本发明所述的中药组合物，最优选地，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲333份，赤芍500份，黄芪500份，白术250份，当归250份，丹参500份，决明子167份和夏枯草167份。
其中，所述鳖甲为炙鳖甲，决明子为炒决明子。
本发明所述的中药组合物，还包括辅料。
其中，所述辅料选自溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂和基质等中的一种或几种。
所述溶剂为纯化水。
所述崩解剂选自柠檬酸，碳酸氢钠，乳糖，羟乙基纤维素，羧甲基淀粉钠(CMS-Na)或交联PVP(聚维酮)中的一种或几种。
所述矫味剂为阿斯帕坦或甜蜜素。
所述防腐剂为尼泊金类或苯甲酸钠。
所述粘合剂选自糊精(淀粉浆)，交联羧甲基纤维素钠，微晶纤维素低取代羟丙基纤维素或交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。同时交联羧甲基纤维素钠，微晶纤维素低取代羟丙基纤维素或交联聚乙烯吡咯烷酮也可作为崩解剂。
所述润滑剂为微粉硅胶，硬脂酸镁或十二烷基硫酸钠。
所述基质为聚乙二醇(PEG6000或PEG4000)。
本发明所述辅料的用量为0.2-600重量份。
本发明所述的中药组合物，其剂型为药学上可接受的剂型：颗粒剂、片剂、胶囊、口服液或滴丸。
其中，所述片剂可以使普通片剂、泡腾片或分散片。
本发明提供的上述中药组合物的制备方法，包括：将所述中药原料药加水煎煮，煎液滤过，滤液减压浓缩成稠膏。
本发明所述的中药组合物的制备方法，进一步地，包括以下步骤：
1)鳖甲先用水煎1-2小时；
2)其余中药原料药加水煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(45-65℃测)的稠膏；
3)减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，加入辅料，制成相应制剂。
上述方法中：
所述步骤1)用水煎鳖甲时，水的用量是鳖甲的6-8倍。
所述步骤2)加水煎煮时，水的用量是所述其余全部中药原料药的6-8倍。
本发明提供的上述中药组合物的质量检测方法，包括如下鉴别方法中的一种或几种：
(1)取上述中药组合物10g，研细，加甲醇30ml，加热回流提取1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以40∶5∶10∶0.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。系上述中药组合物中赤芍的鉴别。
(2)取上述中药组合物10g，研细，加甲醇20ml，加热回流提取1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH至2，用***振摇提取2次，每次20ml，合并***液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶酸、原儿茶醛对照品， 加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶3∶6∶1的三氯甲烷-乙酸乙酯-苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。系上述中药组合物中丹参的鉴别。
(3)取上述中药组合物10g，研细，加甲醇50ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，取滤液30ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用***振摇提取2次，每次20ml，合并***液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解作为供试品溶液；另取大黄素甲醚、大黄酚对照品，加甲醇制成1ml含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶5∶1的石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；所述石油醚为30-60℃。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。系上述中药组合物中决明子的鉴别。
(4)取所述中药组合物10g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于100-120目，5g，内径10-15mm的中性氧化铝柱上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取对照品溶液2μl，供试品溶液和阴性样品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以20∶40∶22∶10的三氯甲烷- 乙酸乙酯-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，365nm紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点。系上述中药组合物中黄芪的鉴别。
本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗肝病药物中的应用。尤其是在制备治疗慢性肝炎、肝硬化药物中的应用。
本发明提供的中药组合物中：
鳖甲：成，微寒，归肝、肾经。滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。
赤芍：酸、苦，凉。赤芍中含芍药苷(Paeoniflorin)。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
黄芪：甘，微温，归肺、脾、肝、肾经。含黄芪甲苷。有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。
白术：苦、甘，温，归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安
当归：性温，味甘、辛。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、***、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
丹参：苦，微寒；归心、肝经。根含原儿茶醛(protocatechuic aldehyde)和原儿茶酸。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。主治***，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
决明子，也叫草决明。苦，微寒。种子含蒽醌类化合物，主要为大黄素甲醚、大黄酚。清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。归肝、肾、大肠经。有减肥之功效。治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘。
夏枯草：苦、辛，寒。清火明目：治目赤肿痛、头痛；清肝火、降血压；散结消肿：治瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛。
本发明所述的中药组合物，以鳖甲为君。鳖甲成平，滋阴软坚散结，与活血化瘀药同用，以消除肿块。赤芍、黄芪均为臣。赤芍为活血化瘀之品，与君药配伍可起到益气活血之功效。黄芪甘温益气，以治其本。白术、当归、丹参、决明子为佐。其中白术苦甘温、入脾胃经，补脾益气，以助生化之原。丹参养血活血，与君药配伍，可增强本方益气养血活血之功能。肝脏体阴用阳，肝病日久，易耗伤肝血，故用当归养血活血，以养肝柔肝。尤以决明子苦寒、以清泻肝热。
进一步地，夏枯草入肝经，又能消瘀散结，故为本方之使。
本发明中药组合物诸药合用，共奏益气活血，软坚散结之功效。功能主治：益气活血，软坚散结。用于慢性肝炎、早期肝硬化之气虚血瘀证，症见胁下肿块，胁部刺痛，倦怠乏力，面色晦暗，红斑赤缕，舌暗或有瘀斑，脉沉细。
经过多年临床经验，最终确定了本发明，实验结果显示：本发明提供中药组合物可用于治疗肝病，尤其是对于慢性肝炎、肝硬化效果甚佳，见效快，疗效确切，治愈率高，服用方便，优于现有技术，无不良反应。且药味少，成本低。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
本发明所使用的原料和辅料，均可以在市场上购买得到。
实施例1：颗粒剂
1、中药组合物组成：鳖甲333g，赤芍500g，黄芪500g，白术250g，当归250g，丹参500g和决明子167g。
2、制备方法：
1)鳖甲先用水煎1.5小时，水的用量是鳖甲的7倍；
2)其余中药原料药加水煎煮3次，每次1小时(每次煎煮水的用量是所述其余全部中药原料药的7倍)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(60℃测)的稠膏；
3)减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，加入糊精500g，制成颗粒剂。
实施例2：颗粒剂
1、中药组合物组成：鳖甲333g，赤芍500g，黄芪500g，白术250g，当归250g，丹参500g，决明子167g和夏枯草167g。
2、制备方法：
1)鳖甲先用水煎1小时，水的用量是鳖甲的8倍；
2)其余中药原料药加水煎煮两次，每次1小时(每次煎煮水的用量是所述其余全部中药原料药的8倍)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(50℃测)的稠膏；
3)减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，加入糊精520g，用乙醇制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
实施例3：普通片剂
1、中药组合物组成：鳖甲300g，赤芍550g，黄芪450g，白术200g，当归200g，丹参450g，决明子120g和夏枯草120g。
2、制备方法：
1)鳖甲先用水煎2小时，水的用量是鳖甲的8倍；
2)其余中药原料药加水煎煮2次，每次1小时(每次煎煮水的用量是所述其余全部中药原料药的8倍)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(50℃测)的稠膏；
3)减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，制粒，加入硬脂酸镁10g，压成10万片，即得。
实施例4：胶囊剂
1、中药组合物组成：鳖甲400g，赤芍450g，黄芪450g，白术300g，当归200g，丹参550g，决明子200g和夏枯草120g。
2、制备方法：
1)鳖甲先用水煎1小时，水的用量是鳖甲的6倍；
2)其余中药原料药加水煎煮2次，每次1小时(每次煎煮水的用量是所述其余全部中药原料药的6倍)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(50℃测)的稠膏；
3)减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，加入糊精20g，混合，装入胶囊10万粒，即得。
实施例5：滴丸
1、中药组合物组成：鳖甲250g，赤芍400g，黄芪600g，白术150g，当归150g，丹参600g，决明子90g和夏枯草90g。
2、制备方法：
1)鳖甲先用水煎1小时，水的用量是鳖甲的8倍；
2)其余中药原料药加水煎煮2次，每次1小时(每次煎煮水的用量是所述其余全部中药原料药的6.5倍)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(50℃测)的稠膏；
3)减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，加入PEG4000∶100g；PEG6000∶500g，制成滴丸，制成1000g，即得。
实施例6：口服液
1、中药组合物组成：鳖甲450g，赤芍600g，黄芪400g，白术350g，当归350g，丹参400g，决明子260g和夏枯草260g。
2、制备方法：
1)鳖甲先用水煎1小时，水的用量是鳖甲的6倍；
2)其余中药原料药加水煎煮1次，2小时(煎煮水的用量是所述其余全部中药原料药的8倍)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(50℃测)的稠膏；
3)稠膏加苯甲酸钠2g，加纯化水调整总量至1000体积份，即得。
实施例7：泡腾片
1、中药组合物组成：鳖甲200g，赤芍650g，黄芪350g，白术100g，当归100g，丹参650g，决明子40g和夏枯草40g。
2、制备方法：
1)鳖甲先用水煎1小时，水的用量是鳖甲的8倍；
2)其余中药原料药加水煎煮2次，每次0.5小时(每次煎煮水的用量是所述其余全部中药原料药的7.5倍)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(50℃测)的稠膏；
3)减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，将浸膏粉与300g的泡腾崩解剂(柠檬酸/碳酸氢钠＝1∶0.9)、200g的乳糖、20g的羟乙基纤维素，混合后用无水乙醇制粒，加入10g的微粉硅胶调节颗粒的流动性，压片，制得10000片泡腾片，即得。
实施例8：分散片
1、中药组合物组成：鳖甲500g，赤芍350g，黄芪650g，白术400g，当归400g，丹参350g，决明子300g和夏枯草300g。
2、制备方法：
1)鳖甲先用水煎1小时，水的用量是鳖甲的8倍；
2)其余中药原料药加水煎煮2次，每次1小时(每次煎煮水的用量是所述其余全部中药原料药的8倍)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得到相对密度为1.30-1.35(50℃测)的稠膏；
3)减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，加入交联聚乙烯吡咯烷酮200g、交联羧甲基纤维素钠100g、微晶纤维素30g、低取代羟丙基纤维素100g、混合均匀；用干压法制粒、16目整粒，加入硬脂酸镁10g， 混合均匀，压成10000片即得。
试验例1：鉴别方法
(1)取实施例2中药组合物10g，研细，加甲醇30ml，加热回流提取1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以40∶5∶10∶0.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。系上述中药组合物中赤芍的鉴别。
(2)取实施例2中药组合物10g，研细，加甲醇20ml，加热回流提取1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH至2，用***振摇提取2次，每次20ml，合并***液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶酸、原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶3∶6∶1的三氯甲烷-乙酸乙酯-苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。系上述中药组合物中丹参的鉴别。
(3)取实施例2中药组合物10g，研细，加甲醇50ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，取滤液30ml，蒸干，残渣加水10ml 使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用***振摇提取2次，每次20ml，合并***液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解作为供试品溶液；另取大黄素甲醚、大黄酚对照品，加甲醇制成1ml含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶5∶1的石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；所述石油醚为30-60℃。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。系上述中药组合物中决明子的鉴别。
(4)取实施例2中药组合物10g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于100-120目，5g，内径10-15mm的中性氧化铝柱上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取对照品溶液2μl，供试品溶液和阴性样品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以20∶40∶22∶10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，365nm紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点。系上述中药组合物中黄芪的鉴别。
对其他实施例的组合物进行相应鉴别检测，同样符合规定。
试验例2
照《中国药典》2010年版(一部)附录IC颗粒剂项下的有关规 定，对实施例2中药组合物进行检查。结果如下：
1、粒度：除另有规定外，照粒度测定法(附录XI B第二法，双筛分法)测定，不能通过一号与能通过五号筛的总和，不得过15％。检查结果：符合规定。
2、水分：照《中国药典》2010年版(一部)附录IX H水分测定法操作，对实施例2中药组合物进行检查。标准定为：水分不得过6.0％。检查结果：符合规定。
3、装量差异：照《中国药典》2010年版(一部)附录IC颗粒剂中装量差异检查项下操作，对实施例2中药组合物的装量差异进行检查。检查结果：符合规定。
4、溶化性：照《中国药典》2010年版(一部)附录IC颗粒剂中溶化性检查项下操作，对实施例2中药组合物的溶化性(崩解时限)进行检查。检查结果：符合规定。
5、取实施例2中药组合物适量，照微生物限度检查法(《中国药典》2010年版一部附录XIII C)检查。结果：微生物限度符合《中国药典》规定。
测定结果：
1)菌液组菌落计数(cfu)：
金黄色葡萄球菌：81；枯草芽孢杆菌：76；大肠埃希菌：64；黑曲霉：67；白色念珠菌82；
2)供试品对照组菌落计数(cfu)：
细菌数(1∶10)∶0；霉菌和酵母菌数(1∶10)∶0。
3)试验组菌落计数(cfu)：
金黄色葡萄球菌：66-72；枯草芽孢杆菌：64-69；大肠埃希菌：54-59；黑曲霉：54-59；白色念珠菌：69-74。
4)验组回收率测定结果(回收率％)：
金黄色葡萄球菌：81-89；枯草芽孢杆菌：84-91；大肠埃希菌： 84-92；黑曲霉：81-88；白色念珠菌：84-90。
6、正丁醇浸出物：取实施例2中药组合物，研细，取4g，精密称定，照水溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2010年版一部附录XA)测定，用水饱和正丁醇作溶剂，本品按干燥品计算，含正丁醇浸出物不得少于8％。
对其他实施例的组合物进行相应检测，同样符合规定。
试验例3：对药理活性影响试验
本试验所用护肝片的成分如下：柴胡250g，茵陈250g，板蓝根250g，五味子300g，猪胆粉20g和绿豆128g。
1、降低四氯化碳损害大鼠肝脏引起的ALT上升
Wister大鼠体重148.0±31.0g。雌雄不拘，随机分组，分为：不做任何处理的为空白对照组，CCl4组，护肝片组，本发明实施例1-8的中药组合物对应本发明组1-8；其中本发明组2又分为：本发明组2-1、本发明组2-2和本发明组2-3，分别对应实施例2中药组合物的低、中和高剂量组。
CCl4组，护肝片组，本发明组1-8于实验第1、4、7天分别ih四氯化碳5ml/kg。本发明组1-8分别在第1天ig受试本发明实施例1-8的中药组合物在表1中所列出的剂量，连续9天，第10天断头取血。用UV-256FW分光光度计测定ALT。结果见表1。
表1 本发明对肝损害的大鼠ALT的影响
注：*与CCL4组相比*P＜0.05、**P＜0.01；△与护肝片组相比P＜0.05。
2、提高四氯化碳肝损害小鼠肝细胞色素P-450的水平
LACA小鼠体重20-24g。雌雄兼用，随机分组。分为：蒸馏水组，护肝片组，本发明实施例1-8的中药组合物对应本发明组1-8。
第1组(即蒸馏水组)ig蒸馏水20ml/kg，第2-11组(表2中第2-11行的组别)分别在实验第1、4天ih四氯化碳2.5ml/kg，造成肝损害模型，同时从第2天起分别ig蒸馏水20ml/kg，护肝片组2.5g/kg、本发明组(1-8)2.5g/kg，连续7天，一天1次，停药后禁食18小时，处死动物。急取肝脏。粘去血液，制备样品，用721分光光度计测肝细胞色素P-450的含量，结果见表2。
表2 本发明对LACA小鼠肝细胞色素P-450的影响
注：*与CCL4组相比*P＜0.05、**P＜0.01；△与护肝片组相比P＜0.05；△△P＜0.01。
3、本发明对免疫功能上升大鼠免疫器官湿重的影响
SD大鼠，体重140.0±30.0g，雌雄兼用，随机分组。分为：蒸馏水组，护肝片组，本发明实施例1-8的中药组合物对应本发明组1-8；其中本发明组2又分为：本发明组2-1、本发明组2-2和本发明组2-3，分别对应实施例2中药组合物的低、中和高剂量组。
第1组(即蒸馏水组)ig蒸馏水20ml/kg/日，第2-12组(表3中第2-12行的组别)ig表3中所列相应的剂量，连续9天，每鼠各自第7、10日iv绵羊红细胞1.2ml/只(约20亿个红细胞/ml)。第9、10日各ip1％可溶性淀粉5ml/只，第10日ip可溶性淀粉后1小时，ip1％鸡红细胞3ml/只，经5小时后抽取腹腔渗出液测巨噬细胞吞噬百分率。第10日心脏取血，分离血清，分别测绵羊红细胞半数溶血、T淋巴细胞转化率，同时分别摘取胸腺及脾脏用1/万天平称其湿重。 经F检查，结果见表3。
表3 本发明对正常大鼠免疫器官湿重的影响(X±SD)
注：*与蒸馏水组相比*P＜0.05、**P＜0.01；△与护肝片组相比P＜0.05。
结论：本发明能明显降低四氯化碳损害动物引起的ALT升高，能升高被四氯化碳损害后产生的肝细胞色素P-450含量低水平，对肝脏有一定的保护作用；对免疫功能下降大鼠能提高胸腺、脾脏湿重，有免疫促进作用。且效果要优于市场上销售的护肝片。
Claims (9)
1.一种治疗肝病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：鳖甲200-500份，赤芍350-650份，黄芪350-650份，白术100-400份，当归100-400份，丹参350-650份，决明子40-300份和夏枯草40-300份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：鳖甲250-450份，赤芍400-600份，黄芪400-600份，白术150-350份，当归150-350份，丹参400-600份，决明子90-260份和夏枯草90-260份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：鳖甲300-400份，赤芍450-550份，黄芪450-550份，白术200-300份，当归200-300份，丹参450-550份，决明子120-200份和夏枯草120-200份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：鳖甲333份，赤芍500份，黄芪500份，白术250份，当归250份，丹参500份，决明子167份和夏枯草167份。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括辅料。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为颗粒剂、片剂、胶囊、口服液或滴丸。
7.权利要求1-6任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：将所述中药原料药加水煎煮，煎液滤过，滤液减压浓缩成稠膏。
8.权利要求1-6任意一项所述的中药组合物的检测方法，其特征在于，包括如下鉴别方法中的一种或几种：
（1）取上述中药组合物10g，研细，加甲醇30ml，加热回流提取1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以40:5:10:0.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；
（2）取上述中药组合物10g，研细，加甲醇20ml，加热回流提取1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH至2，用***振摇提取2次，每次20ml，合并***液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶酸、原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4:3:6:1的三氯甲烷-乙酸乙酯-苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰；
（3）取上述中药组合物10g，研细，加甲醇50ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，取滤液30ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用***振摇提取2次，每次20ml，合并***液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解作为供试品溶液；另取大黄素甲醚、大黄酚对照品，加甲醇制成1ml含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15:5:1的石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；所述石油醚为30-60℃；
（4）取所述中药组合物10g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于100-120目，5g，内径10-15mm的中性氧化铝柱上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液2μl，供试品溶液和阴性样品溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以20:40:22:10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
9.权利要求1-6任意一项所述的中药组合物在制备治疗肝病药物中的应用。
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