CN102657842A

CN102657842A - 一种具有增加骨密度功能的药物组合物及其应用

Info

Publication number: CN102657842A
Application number: CN2012101517622A
Authority: CN
Inventors: 邱俊生; 曹正洪; 吴九妹
Original assignee: Flying Man (chinese) Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Flying Man (chinese) Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2012-05-17
Filing date: 2012-05-17
Publication date: 2012-09-12

Abstract

本发明公开了一种具有增加骨密度功能的药物组合物。以碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、淫羊藿提取物、牛膝提取物、酪蛋白磷酸肽为活性成份制成的口服制剂。其中活性成份重量百分比组成为：碳酸钙10-40%、氨基葡萄糖盐酸盐5-30%、硫酸软骨素5-20%、淫羊藿提取物5-30%、牛膝提取物3-10%、酪蛋白磷酸肽3-15%。本发明的药物组合物为不含毒性药材的中药制剂，具有增加骨密度的功效，且疗效明显，造价低、疗效高、见效快、无毒副作用的特点。

Description

一种具有增加骨密度功能的药物组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药保健品领域，具体涉及一种增加骨密度功能功能的中药制剂及制备方法。

背景技术

随着我国人口老龄化的加剧，人们的健康保健也将迎来新的挑战。伴随着人体衰老，机体骨代谢开始出现紊乱，成骨细胞和破骨细胞作用间的平衡被打破，骨吸收大于骨形成，引发骨矿成分和骨基质等比例减少，骨组织显微结构受损，最终导致骨质疏松。可有腰背疼痛、脊椎畸形，骨折的几率也大幅度上升，严重干扰了患者的生活质量，而骨质疏松性骨折和再骨折的危害性更大，严重影响老年人群的生活质量，导致医疗资源的大量浪费。骨质疏松已成为全球性的公共健康问题。骨密度下降和骨质疏松在绝经后的老年妇女中尤为严重，而目前除***替代疗法之外尚未有更好的治疗方法。然而***替代疗法可明显增加子宫内膜癌和乳腺癌的发生率，因此亟待开发一种安全、有效的的增加骨密度的保健食品。

发明内容

本发明的目的是为了响应背景技术的需求，而提供的一种疗效好且无毒副作用的具有增加骨密度功能的药物组合物。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于该制剂是以碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、淫羊藿提取物、牛膝提取物、酪蛋白磷酸肽为活性成份制成的口服制剂；其中活性成份重量百分比组成为：碳酸钙10-40%、氨基葡萄糖盐酸盐5-30%、硫酸软骨素5-20%、淫羊藿提取物5-30%、牛膝提取物3-10%、酪蛋白磷酸肽3-15%。

本发明的优选方案是，一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于主要原料组成为：碳酸钙20-50%、氨基葡萄糖盐酸盐10-40%、硫酸软骨素10-30%、淫羊藿提取物10-40%、牛膝提取物5-25%、酪蛋白磷酸肽10-30%。

本发明其特征在于其中所述的口服制剂为医学上可接受的各种剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。中药活性成份提取物混合，按常规方法与药用辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸或口服液。

所述的药物组合物在制备具有增加骨密度功能的保健食品或药物中应用。

本方依据传统中医理论辨证成方，中医认为肾主骨，方中淫羊藿提取物具有补肾壮阳的功效，对免疫***、骨骼以及生殖***均有明显的调节作用，可入肝、肾经。牛膝提取物具有补肝肾，强筋骨之功效，自古以来用于腰膝酸痛，筋骨无力，入肝、肾经。而碳酸钙是补钙效果较为肯定的一种钙补充剂；氨基葡萄糖盐酸盐是甲壳素在浓盐酸作用下充分水解制备的，它是甲壳素一种重要衍生物，是硫酸软骨素的主要成分，对人体具有重要的生理功能。能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢，有利于关节软骨的修复，具有明显的消炎镇痛作用；硫酸软骨素具有明显的亲软骨性，可优先进入软骨组织，保护软骨，能将水分吸入蛋白多糖分子内，使软骨变厚，并增加关节内的滑液量，还可缓解关节炎疼痛，并作为膳食补充剂用于保护关节。能显著提高骨矿含量及骨密度，降低血清碱性磷酸酶水平，并能显著改善股骨的生物力学参数。能增强Ⅱ型胶原mRNA表达和软骨再生，促进成骨细胞的增生，促进新骨形成，加速骨愈合的过程。酪蛋白磷酸肽与Ca²⁺的亲和力很强，可以在PH7～8时与Ca²⁺形成可溶性络合物，从而促进钙的吸收。纵观本发明，诸药配伍，相得益彰，诸味配伍，共奏养心安神镇静，清心除烦解郁之效，从而达到增加骨密度之目的。

本发明与现有的制剂相比，具有如下优点，本发明的药物组合物为不含毒性药材的中药制剂，具有疗效明显，造价低、疗效高、见效快、无毒副作用的特点。

具体实施方式

下面通过具体的实施方式对本发明的技术方案作进一步的说明，其中例举的实施例仅仅是对本发明的说明，而不会以任何方式限制本发明的保护范围。

实施例1

配方：碳酸钙200g、氨基葡萄糖盐酸盐90 g、硫酸软骨素40 g、淫羊藿提取物70 g、牛膝提取物60 g、酪蛋白磷酸肽37.5 g、硬脂酸镁2.5 g。原料混合均匀，过筛，灌入胶囊，制得胶囊剂。

实施例2

配方：碳酸钙250g、氨基葡萄糖盐酸盐100 g、硫酸软骨素60 g、淫羊藿提取物80 g、牛膝提取物70 g、酪蛋白磷酸肽45 g、硬脂酸镁3 g。原料混合均匀，加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，压片，制得片剂。

实施例3

配方：碳酸钙150g、氨基葡萄糖盐酸盐50 g、硫酸软骨素30 g、淫羊藿提取物50 g、牛膝提取物45 g、酪蛋白磷酸肽35 g、加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，制粒，制得颗粒剂。

实施例4

淫羊藿提取物通过下列方式得到：丹参加8-10倍重量水水煎煮2-3次，每次1-2时，浓缩至65℃时密度为1.16的浸膏，得到淫羊藿提取物。

牛膝参提取物通过下列方式得到：丹参加8-10倍重量水水煎煮2-3次，每次1-2时，浓缩至65℃时密度为1.16的浸膏，得到牛膝参提取物。

各原料按以下重量百分比配制：低聚果糖10%、芦荟全叶干粉15%、郁李仁提取物45%、西洋参提取物25%。适量糊精、硬脂酸镁，原料混合均匀，加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，灌入胶囊，制得胶囊剂。

为便于对照，以下将实施例以表格形式表示，各原料按重量百分比计，并均配以适量辅剂制得相应剂型。

实施例	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
											碳酸钙	10	35	30	40	25	35	32	15	20	28
氨基葡萄糖盐酸盐	30	15	10	5	20	25	16	22	32	28
											硫酸软骨素	15	20	5	10	18	20	16	8	12	10
淫羊藿提取物	20	30	5	10	40	15	35	25	9	18
											牛膝提取物	3	10	8	5	6	8	10	3	7	9
酪蛋白磷酸肽	15	3	9	6	8	12	10	3	9	15
											剂型	胶囊	片剂	颗粒	颗粒	片剂	口服液	片剂	胶囊	胶囊	口服液

本发明制剂活性成份定量标准总皂苷按照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中的“保健食品中总黄酮的测定”的方法测定，总黄酮0.02g/100g。

本发明具有增加骨密度功能的中药制剂的口服剂量为：2-3g。30天一个疗程。

药理实验证明：

选用卵巢去势后SD雌性大鼠作为动物模型，预药物，观察各组动物的骨密度和骨钙合量。结果显示本发明的制剂（双飞人牌增加骨密度胶囊）有增加动物骨密度作用。

表1：本发明对大鼠骨密度及骨钙含量的影响 (

±s，n=10)

Figure 2012101517622100002DEST_PATH_IMAGE001

注：*与模型对照组比较P<0.05，**与对照组比较P<0.01

从表中得知，在所选剂量范围内，本发明中剂量组和高剂量均能增加左股骨骨密度和右股骨骨钙(P<0.05，P<0.01)，而对股骨重量没有影响。即双飞人牌增加骨密度胶囊具有增加动物骨密度作用。

急性毒性试验

依据毒理学评价程序和方法进行急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、***畸形试验、Ames试验和30d喂养试验。结果：小鼠经口MTD>20.0g／kg.BW（推荐量为0.05g/kg.bw），属无毒物；骨髓细胞微核试验、***畸形试验和Ames试验结果均为阴性；30喂养试验中各项指标均未见异常。下表说明本发明对动物的脏器重量和脏器系数无明显影响。急性毒性试验证明，本发明的药物组合物未观察到毒性。

表2：本发明对大鼠脏器重量的影响(

±s，n=10)

Figure 2012101517622100002DEST_PATH_IMAGE002

由表2可见，各剂量组动物的肝、肾、脾、性腺的重量与对照组比较差异无统计学意义，说明本发明在本试验条件下对动物的脏器重量和脏器系数均无明显影响。

本发明的药物组合物可有效增加骨密度，并且经急性毒性反应试验未观察到毒性反应，说明本发明的药物组合物是安全有效的。

根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

Claims

1.一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于:以碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、淫羊藿提取物、牛膝提取物、酪蛋白磷酸肽为活性成份制成的口服制剂；其中活性成份重量百分比组成为：碳酸钙10-40%、氨基葡萄糖盐酸盐5-30%、硫酸软骨素5-20%、淫羊藿提取物5-30%、牛膝提取物3-10%、酪蛋白磷酸肽3-15%。

2.根据权利要求1所述的具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于：主要原料组成为：碳酸钙20-50%、氨基葡萄糖盐酸盐10-40%、硫酸软骨素10-30%、淫羊藿提取物10-40%、牛膝提取物5-25%、酪蛋白磷酸肽10-30%。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：加以相应辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。

4.根据权利要求1-3所述的药物组合物在制备具有增加骨密度功能的的药品及保健食品中应用。