CN114558088B - 一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方及其应用，涉及蒙药学领域。按重量份计，所述蒙药复方包括：万年灰(制)60‑70份，荜茇6‑16份、紫硇砂3‑13份、沙棘3‑13份和山柰3‑13份。本发明的蒙药复方遵循蒙医“君臣佐使”的组方原则，各药物组分协同作用，具有增强胃内消化功能、促进清浊代谢、抑制骨赫依、提高骨强度和弹性的等功效，能够有效治疗原发性骨质疏松症。

Description

一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方及其应用
技术领域
本发明涉及蒙药学领域，特别是涉及一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方及其应用。
背景技术
原发性骨质疏松症是骨科常见病，好发于绝经后女性及老年人，是由于多种原因导致骨代谢耦联失衡继而引起的以全身骨质量及骨密度下降、骨微结构破坏、骨脆性增加、骨折危险性增加的全身性骨慢性疾病。该病主要表现为全身肌肉和骨骼疼痛、脊柱变形、胸廓畸形、变矮、驼背、周身关节软无力、步履艰难、骨脆性增加，容易引起腰椎压缩性骨折。根据原发性骨质疏松症的临床表现，属蒙医“骨赫依病”范畴。蒙医理论中，食物在胃内消化产生食物精华、通过肝门静脉送到肝脏、食物精华在肝内通过变色希拉的作用下滋生血、血精华滋生肌肉、肌肉精华滋生脂肪、脂肪精华滋生骨骼和骨髓、骨骼和骨髓精华滋生***(月经)、***(月经)精华滋生活力素、活力素通过血液遍布全身，延长其寿命，这种循环过程称为清浊代谢过程。某种原因胃内巴达干、赫依偏盛，希拉比例下降，容易导致胃内消化三能(调火赫依、消化希拉、腐浊巴达干)失去平衡，食物精华无法滋生血、肌肉精华无法滋生脂肪精华、脂肪精华无法滋生骨骼和骨髓，或骨骼和骨髓中掺杂糟粕从而形成骨质疏松症。另外，人们衰老或女性绝经后，机体激素水平下降，容易引起老年性骨质疏松或绝经后骨质疏松症。蒙医“甘露四部”记载，肾是促进清浊代谢的功能器官，蒙医药治疗骨质疏松症的原则是增强脾胃消化功能，抑制巴达干偏盛，提升希拉特征，促进清浊代谢，加强肾功能，辨证施治。目前尚缺乏一种能够有效治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方及其应用，以解决上述现有技术存在的问题，本发明提供的蒙药复方具有增强胃内消化功能、促进清浊代谢、抑制骨赫依、提高骨强度和弹性的效用，能够有效治疗原发性骨质疏松症。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
本发明提供一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方，按重量份计，所述蒙药复方包括：万年灰(制)60-70份，荜茇6-16份、紫硇砂3-13份、沙棘3-13份和山柰3-13份。
优选地，按重量份计，所述蒙药复方包括：万年灰(制)60份，荜茇6份、紫硇砂3份、沙棘3份和山柰3份。
本发明还提供上述的蒙药复方在制备治疗原发性骨质疏松症药物中的应用。
进一步地，所述药物的剂型为颗粒剂或汤剂。
本发明还提供一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药汤剂的制备方法，根据上述的蒙药复方配制得到原料，再将所述原料粉碎成颗粒，加水煎煮，即得所述蒙药汤剂。
本发明还提供一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药颗粒剂的制备方法，根据上述的蒙药复方配制得到原料，再将所述原料加水煎煮，得到水体液，所述水体液浓缩后，再加入辅料，制备得到颗粒剂。
本发明还提供另一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药颗粒剂的制备方法，根据上述的蒙药复方配制得到原料，再将所述原料加水煎煮，得到水体液，所述水体液蒸干，粉碎，制备得到颗粒剂。
本发明所述治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方各组分的药物机理如下：
万年灰(制)，药性酸、甘，腻、燥、锐、糙、轻、动、热，归脾、胃经。功能：祛“巴达干”，提高骨量，增强骨密度。主治：胃火衰退，“巴达干”病，消化不良，提高骨密度，抑制“骨赫依”。
荜茇，药性味辛，性温。效腻、锐、轻、燥。功能：调理胃火，祛“巴达干·赫依”，调节体素，滋补强壮，提高骨密度。主治：胃火衰败，不思饮食，不消化等寒性疾病，恶心，气喘，气管炎，肾寒，尿浊，阳痿及衰弱，腰腿痛，关节痛，失眠，寒性腹泻。
紫硇砂，药性味甘、微苦，性凉，归肝经。效柔、软、固、钝、重。功能：凉血，锁脉，调经，清肝，强身，止痛，消肿。主治：肝热，骨痛，肌肉痛，***，外伤出血，血热头痛，心热，血热。
沙棘，药性味甘，性温。效轻、柔，归肾、膀胱经。功能：滋补，强壮，祛肾寒，健胃，燥协日乌素，强筋。主治：体虚，肾寒，腰腿痛，浮肿，气郁宫中，寒性协日乌素病，胃巴达干病，阳痿，遗精。
山奈，药性味甘、辛、涩、微咸，性热，归脾、胃经。效腻、轻、燥、锐、浮。功能：祛寒赫依，调胃火，止泻，提脓。主治：宿食不消，骨赫依，骨枯症，肺脓疡，寒赫依性泄泻，月经淋漓不止，白带增多，赫依郁滞。
在本发明的蒙药复方中，万年灰(制)为君药，调理胃火，增加骨量，提高骨强度，祛巴达干寒症、消食、抑制骨枯；荜茇为臣药，促进清浊代谢、治疗骨质疏松引起的疼痛；紫硇砂为佐药，祛寒赫依，调胃火，抑制骨枯；沙棘为使药，镇赫依、调胃火、消食、促进清浊代谢；山奈滋补壮阳，祛肾寒，镇赫依，调胃火，缓解骨质疏松引起的肌肉疼痛。
本发明公开了以下技术效果：
(1)本发明的治疗原发性骨质疏松症的蒙药复方遵循蒙医“君臣佐使”的组方原则，各药物组分协同作用，具有温补肾阳、促进清浊代谢、抑制骨赫依，增强骨量等功效；
(2)本发明的蒙药中富含蛋白质、葡萄糖、挥发油、果糖、有机酸、卵磷脂、维生素、氨基酸、植物甾醇和钙，有利于人体吸收，增强骨强度；
(3)本发明的蒙药具有良好的治疗和预防作用，疗效确切、无毒副作用、使用方便、价格低廉。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为用Micro-CT扫描大鼠右侧股骨远端骨小梁结构的结果；
图2为三维重建分析骨小梁参数值BMD、Tb.Th、BV/TV、Tb.Sp和Th.N的结果，其中A为BMD，B为Tb.Th，C为BV/TV，D为Tb.Sp，E为Th.N；
图3为蒙药亚森希莫-I对大鼠骨骼力学性能的影响，其中A为最大刚度，B为最大载荷，C为最大位移；
图4为骨小梁的染色结果；
图5为用Elisa法检查大鼠血清中钠(A)、钙(B)、磷(C)、锌(D)微量元素的结果；
图6为荧光pcr检测含药血清干预的OB中的wnt1(A)、BMP-2(B)和β-catenin(C)基因转录的结果；
图7为含药血清干预的BMSC铁蓄积的ALP染色结果；
图8为为含药血清干预的BMSC的成骨矿化染色结果；
图9为含药血清干预的BMSC的骨髓涂片三价铁染色结果；
图10为用柠檬酸铁铵对BMSC进行造模后，进行含药血清干预，发现含药血清组对ROS水平显著低于模型组，中高剂量含药血清组的线粒体膜电位水平明显高于模型组；
图11为蒙药亚森希莫-1可改善骨质疏松大鼠骨髓三价铁含量，并提高大鼠股骨GPR30、BMP6蛋白水平的表达；
图12为对骨髓进行普鲁士蓝检测铁染色发现，模型组三价铁明显高于假手术组，用药组可有效降低骨质疏松大鼠骨髓中三价铁含量；westernblot检测GPR30(B)、BMP-6(A)蛋白水平，模型组低于假手术组，用药组可显著改善这一趋势；
图13为含药血清可以提高线粒体膜电位水平。
具体实施方式
现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。
应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值，以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。
除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。
在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。
关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。
实施例1基础研究
本实施例所用蒙药复方：万年灰(制)70g，荜茇16g、紫硇砂13g、沙棘13g和山柰13g。
一、体内实验方案
1.1模型制作
选用体重250g左右的3月龄SD雌性大鼠60只，按SPF级饲养。驯化喂养3天后，行卵巢切除手术，2％戊巴比妥钠40mg/kg体重腹腔注射麻醉，从背部腰椎两侧行1cm纵向切口，逐层剪开，找出卵巢，结扎，切除，止血，逐层缝合，每只均分笼放置以防止大鼠苏醒后互咬伤口造成感染和愈合不全，术后喂服四环素片(250mg/250mL饮用水)，1周抗感染，2周伤口愈合，缝合线自行脱落，合笼喂养。12周后检测骨密度相关指标验证造模成功与否。
1.2动物分组
将60只大鼠随机分成6组，每组10只，组间体重无统计学差异(P>0.05)。分别设为蒙药汤剂3.2g·kg-1、1.6g·kg-1、0.8g·kg-1剂量组，阳性对照组，模型组。空白组老鼠切开皮肤取肠系膜脂肪后缝合，所有动物饲养条件一致，自由摄取食、饮水。造模成功后进行用药干预每组老鼠4周。实验组(高、中、低剂量)用亚森希莫-I，阳性对照组用骨肽片，模型组和空白组老鼠用等量生理盐水。
上述蒙药汤剂由以下方法制得：将原料洗净去杂、晾干、粉碎成颗粒，加水浸泡，大火煮沸后，温火煨40分钟，每剂煎煮2次即得。
1.3标本收集
实验于造模成功后第4周末结束，最后一次给药后次日，大鼠眼后静脉采血。以腹主动脉放血法处死大鼠。取右胫骨置于70％乙醇中固定，取右侧股骨置于4℃冰箱内保存。
1.4指标检测
1.4.1血清指标测定
将大鼠眼后静脉所采的血，2500r/min离心10min分离血清，测定血清钙(Ca)、磷(P)、铜(Cu)、锌(Zn)、镁(Mg)等无机离子含量及血清碱性磷酸酶、羟脯氨酸等生化指标。
1.4.2胫骨上段组织形态观察
取右胫骨上段，固定于70％乙醇中，然后用5％甲酸进行脱钙，常规石蜡包埋，HE染色，光学显微镜下观察胫骨干骺端组织形态。
1.4.3股骨骨密度测定
用双能X射线骨密度测定仪测量大鼠右侧股骨骨密度(BMD)。条件设定：步距0.5mm×0.5mm，扫描速度30mm/s。
1.4.4股骨生物力学指标的测定
取大鼠右侧股骨，去除软组织，在生物力学测试仪上进行三点弯曲试验，试验参数设定：跨度22mm，载荷范围0～200N，试验速度5mm/min，数据跟踪方式载荷-桡度，X-Y记录仪绘出载荷-桡度曲线，用显微镜和网格测微尺测定断裂处截面的几何尺寸。根据试验所得载荷-桡度曲线及截面几何数据计算生物力学指标。
1.4.5相关分子学指标检测
处死后取出大鼠股骨，剪断两端骨骺端，暴露骨髓腔，刮取骨髓组织，标记后迅速置入液氮罐中冻存备用。采用Westernblot检测Wnt1、β-catenin、BMP-2蛋白表达情况。采用荧光定量PCR法分析Wnt1、β-catenin、BMP-2mRNA的表达情况。
二、体外实验研究方案
2.1骨髓间充质干细胞(BMSC)体外分离培养及鉴定
采用二次酶消化法：取新生2dSD大鼠，夹颈处死，剪取头盖骨，剪成1mm×1mm大小，加入0.25％胰酶，37℃消化20min；用眼科剪剪碎，加入0.1％Ⅱ型胶原酶，37℃振荡消化1h，终止酶反应后充分吹打，1000r/min，离心5min，培养基重悬后接种于培养瓶中，静置于37℃、5％CO2培养箱内培养，每2～3d换液1次。细胞80％融合后进行传代培养。采用形态学观察、碱性磷酸酶(ALP)染色法、茜素红染色法进行BMSC鉴定。
2.2含药血清制作
购入3月龄雌性大鼠，分为空白组(生理盐水)，阳性对照组(骨肽片)，蒙药汤剂3.2g·kg-1、1.6g·kg-1、0.8g·kg-1剂量组，分别灌胃14天后麻醉大鼠，采用腹主动脉取血，分离血清并保存。
2.3实验分组
取生长状态良好的第2代BMSC，用完全培养基配成单细胞悬液，随机分为5组，24h细胞贴壁后更换无血清培养液，待细胞周期同步化后，分别加入相应的条件培养液进行培养，每2～3d换液一次。
具体分组如下：
(1)空白对照组：含10％FBS的LG-DMEM培养液。
(2)阳性药物组：终浓度为10％骨肽片含药血清LG-DMEM培养液。
(3)蒙药高剂量药物组：终浓度为15％蒙药含药血清的LG-DMEM培养液。
(4)蒙药中剂量药物组：终浓度为10％蒙药含药血清的LG-DMEM培养液。
(5)蒙药低剂量药物组：终浓度为5％蒙药含药血清的LG-DMEM培养液。
2.4指标检测
2.4.1BMSC增殖情况检测：参照CCK-8试剂盒检测细胞增殖情况；与实验平行设无细胞的空白对照孔。
2.4.2碱性磷酸酶(ALP)活性检测：参照ALP活性检测试剂盒检测ALP活性表达情况。
2.4.3骨钙素检测：用骨钙素放免分析法测定骨钙素含量。
2.4.4矿化结节数测定：采用茜素红染色法在光镜下观察每组矿化结节的数目。
2.4.5Wnt1、β-catenin、BMP-2、BMP-6，ROS的检测：
采用荧光定量PCR法分析Wnt1、β-catenin、BMP-2mRNA的表达情况。根据Genbank序列设计Wnt1、β-catenin、BMP-2引物并合成。Trizol法提取成骨细胞总RNA，紫外分光光度计对RNA定性及定量分析。参照TakaRa逆转录及荧光定量试剂盒，按照ABI7500荧光定量PCR仪操作说明，以内参GAPDH校正，进行逆转录反应及两步法荧光定量PCR扩增反应。Westernblot法分析Wnt1、β-catenin、BMP-2蛋白表达情况，按相应试剂盒提取细胞总蛋白，BCA法蛋白定量并调平，采用ImageQuantLAS4000mini超灵敏化学发光成像仪成像。
三、实验结果
3.1蒙药亚森希莫-I可改善骨质疏松大鼠的骨微结构，并提高骨密度
用Micro-CT扫描大鼠右侧股骨远端骨小梁结构，并三维重建分析骨小梁参数值：BMD、Tb.Sp、Th.N、BV/TV、Tb.Th等，结果见图1和图2。其中模型组对比假手术组表现出明显的骨小梁丢失，然而对比用药组，口服亚森希莫-I可明显提高大鼠骨小梁密度，同时改善骨微结构参数，其中中高剂量组效果优于低剂量组(*p＜0.05，**p＜0.01)。
3.2蒙药亚森希莫-I对大鼠骨骼力学性能的影响
如图3和表1所示，亚森希莫-I给药12周后，模型组大鼠股骨的最大载荷、最大位移及刚度均受到明显抑制，与假手术组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。用药组后股骨的三项指标均有不同程度的升高，其中最大载荷高剂量组与模型组有统计学意义(***p＜0.001)，最大位移与刚度与模型组比较有升高趋势，差异无统计学意义。
表1
最大刚度 最大载荷 最大位移
空白组 240.81±33.18 144.5±14.97 0.63±0.15
模型组 123.71±23.61 125±21.00 0.98±0.15
低剂量组 135.71±16.57 115±13.19 0.73±0.09
中剂量组 182.86±37.06 137.13±20.41 0.75±0.16
高剂量组 193.63±19.05 138.5±16.80 0.67±0.14
3.3 HE染色
如图4所示，假手术骨小梁形态完整、无明显断裂、骨髓腔正常，骨细胞排列均匀；模型组骨小梁形态模糊、广泛断裂、骨髓腔增宽；亚森希莫-I用药组对比模型组骨小梁形态改善，结构较为紧密。
3.4血清检测指标
Elisa法检查大鼠血清中锌、磷、钠、钙等微量元素，结果如图5和表2所示，结果显示用药组可以明显提高大鼠血清中的锌、磷、钠、钙，其中锌元素低、中、高剂量组有统计学意义(*p＜0.05，#p＜0.0001)。
表2
锌(umol/l) 磷(mmol/l) 钠(mmol/l) 钙(mmol/1)
空白组 26.33±1.31 1.21±0.07 146.95±3.14 2.41±0.35
模型组 22.58±1.07 1.16±0.14 146.29±4.61 2.3g±0.19
低剂量组 26.00±1.76 1.46±0.24 148.28±4.66 2.68±0.31
中剂量组 29.25±0.97 1.48±0.25 150.12+5.20 2.71±0.29
高剂量组 28.77+1.35 1.47±0.25 149.27±5.24 2.61±0.22
3.5荧光pcr检测含药血清干预的OB中的wnt1、β-catenin、BMP-2基因转录、ALP染色、成骨矿化染色、骨髓涂片三价铁染色，结果分别见图7-9。
如图6所示，亚森希莫-I含药血清干预原代成骨细胞后检查wnt1、β-catenin、BMP-2，与空白组相比低、中、高剂量组相应指标有升高趋势，但差异无统计学意义。含药血清干预成骨细胞14d后，进行ALP染色、茜素红染色。ALP染色结果，高剂量组ALP分泌明显高于正常组。茜素红染色结果显示，各组均可见橘红色矿化结节，高剂量组最多，中剂量组次之，高低剂量最少。
3.6亚森希莫-I含药血清可以减低柠檬酸铁铵干预后BMSC的ROS，提高线粒体膜电位水平。
如图10、13所示，用柠檬酸铁铵对BMSC进行造模后，进行含药血清干预，发现含药血清组ROS水平显著低于模型组，中高剂量用药组线粒体膜电位水平明显改善。
3.7Westernblot检测GPR30、BMP-6蛋白水平，模型组低于假手术组，用药组可显著改善这一趋势(见图11、12)。
实施例2治疗原发性骨质疏松症临床观察研究
1.观察对象
1.1诊断标准
西医诊断标准：参照WHO骨质疏松标准及中国老年学会制定的《中国人原发性骨质疏松症诊断标准》拟定。
a.临床症状：①周身骨痛，多以腰背疼痛为主，逐渐加重，轻微外伤可致骨折；②脊柱后突畸形，身高变矮、驼背。
b.骨密度标准：以蒙古族妇女DEXA测量峰值骨量(M±SD)为正常参考值，在目前尚无细分的情况下，不同民族、地区和性别可参照执行该标准：＞M-1SD：正常；≤M-1SD～2SD：骨量减少；＜M-2SD以上：为骨质疏松症；＜M-2SD以上：伴有一处或多处骨折，为严重骨质疏松症；＜M-3SD以上：无骨折，也可诊断为严重骨质疏松症。
蒙医诊断标准，参照《蒙药新药治疗骨质疏松症临床观察指导原则》制定。主症：周身骨痛、腰背酸痛、关节软疼痛、肌肉常易抽筋、驼背、胸廓畸形、脊柱变形、变矮，容易引起腰椎骨折、股骨颈骨折、粗隆间骨折。次症：下肢痿弱，乏力，不能持贯，畏寒肢冷，多汗，舌淡暗或暗红，或有瘀点、瘀斑，苔白，脉沉细无力。
1.2纳入标准
①符合骨质疏松症的西医诊断标准者；
②符合骨质疏松症的蒙医诊断标准者；
③年龄45-80岁，男女均可，女性应是无生育能力的绝经期后妇女(至少绝经一年以上)
④于2021年01月-2022年01月期间内蒙古医科大学附属蒙医中医医院骨质疏松门诊就诊且符合以上标准并接受治疗的原发性骨质疏松症的病人；
⑤自愿作为受试对象，并签署进入研究知情同意书；
⑥主要的病历资料完整(一般情况、诱发因素、主诉、主要体征、伴随症状、辨证分型、治疗情况及疗效等)；
1.3排除标准
①继发性骨质疏松症：有明确严重的原发疾病，包括内分泌性(如甲状腺功能亢进症、糖尿病、风湿病等)、肾性、营养性、血液性、药物失用性、先天性所致的骨质疏松症患者；
②长期服用其他有关治疗药物，不能立即停用者；
③晚期畸形、残废、丧失劳动力者；
④过敏体质及多种药物过敏者；
⑤合并有心、脑、肝、肾和造血***等严重原发疾病患者，精神病患者；
⑥由于各种原因未按规定用药、无法断定疗效或资料不全者；
⑦病情危重难以对药物的有效性和安全性作用确切评价者。
根据以上标准选取2021年01月-2022年01月，内蒙古医科大学附属蒙医中医医院骨质疏松门诊40例原发性骨质疏松症患者。其中男性13例，女性27例，年龄52岁到77岁。把40例病人随机分为治疗组、对照组1和对照组2，其中治疗组(口服本发明配方：亚森希莫-I)13例，年龄平均为64.5岁；对照组1(口服仙灵骨葆胶囊)14例，年龄平均为66.9岁；对照组2(口服钙尔奇D片)13例，年龄平均为65.5岁。三组患者在年龄、性别等因素无明显差异(P＞0.05)，具有可比性，见表3。
表3两组一般情况比较
Figure BDA0003549407970000101
2治疗方法
2.1治疗组
予口服蒙药亚森希莫-I，方药如下：万年灰(制)60g，荜茇6g、紫硇砂3g、沙棘3g、山柰3g。随症加减：如清浊代谢障碍加万年灰(制)2g和荜拨3g，胃火偏衰精华糟粕分离障碍加紫硇砂4g，肾阴虚加沙棘2g，肾阳虚加山奈2g等。所用蒙药均来自于内蒙古医科大学蒙医中医医院蒙药房。服用方法为每日1剂，水煎500mL，每日2次开水温服，3个月为1个疗程，共服3个疗程，服药期间，停服其它补钙药；对照组1：予仙灵骨葆胶囊(胶囊剂，2g/粒，由贵州同济堂制药股份有限公司提供，国药准字Z20025337)。药物组成：淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。用药方法：3粒/次，每日2次开水温服，3个月为1疗程，共服3个疗程。对照组2：给予钙尔奇D片(片剂，含钙600mg，维生素D3/125iu/片，由美国惠氏-百宫制药有限公司提供，批准文号(95)卫药准字X-83号)。用药方法：1片/次，每日1次睡前开水温服，3个月为1个疗程，共服3个疗程。
2.2治疗疗程
本发明蒙药服用3个疗程，仙灵骨葆胶囊服用3个疗程，钙尔奇D片服用3个疗程，治疗期间，患者均不使用其他药物及针灸、理疗等治疗。随访病人接受3个疗程的治疗，每个疗程复诊1次，进行治疗效果的评价。
2.3观测指标
2.3.1症状与体征判定
临床症状积分参考《蒙药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》制定蒙医症候积分标准，其中疼痛采用VAS评分，即用0-10cm的一条画线，分成10等分，让患者根据自己的感觉来判断应画在何处。无疼痛：对应VAS评分0分(VAS：0cm)；轻度疼痛：对应VAS评分1-3分(VAS：1-3cm)；中度疼痛：对应VAS评分4-6分(VAS：4-6cm)；重度疼痛：对应VAS评分7-10分(VAS：7-10cm)。
2.3.2骨密度
治疗前、治疗1个疗程、治疗2个疗程、治疗3个疗程后各行一次骨密度检查，采用双能X线骨密度测量仪(DEXA)测试患者第3-5腰椎、粗隆间、股骨颈、Ward,s三角区骨密度。
2.3.3相关生化检查
治疗前、治疗后1个疗程、2个疗程、3个疗程各测一次血清骨钙素、血清降钙素、甲状旁腺激素。
2.3.4安全性指标
治疗前、治疗后3个疗程后，各测一次血、尿、粪常规及肝、肾功能，心电图。
2.4统计学处理
所有数据运用SPSS23.0软件进行分析。符合正态性分布的数据以±S表示，计数资料采用χ2检验，计量资料采用配对t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义，P＞0.05为差异无统计学意义。
3治疗结果
3.1各组治疗原发性骨质疏松症的临床症状积分比较如表4所示：
表4三组治疗前后临床症状积分评分比较
Figure BDA0003549407970000121
3组临床症状积分，治疗组、对照组1、对照组2，治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组、对照组1组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组、对照组1，治疗后1个疗程、2个疗程、3个疗程症状积分减少均要优于对照组2，差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.2各组治疗原发性骨质疏松症的骨密度比较如表5所示：
表5三组治疗前后骨密度比较
Figure BDA0003549407970000122
3组股骨颈、Ward,s三角两项骨密度治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程指标均无显著差异(P＞0.05)；治疗组与对照组1腰椎3-5，粗隆间骨密度指标，治疗前与治疗后1个疗程、2个疗程后无显著差异(P＞0.05)，治疗前与治疗3个疗程后有显著差异(P＜0.05)，2组间比较无统计学意义(P＞0.05)，治疗组、对照组1治疗3个疗程后，腰椎3-5，粗隆间骨密度指标改变优于对照组2，有显著差异(P＜0.05)。
3.3各组治疗原发性骨质疏松症的生化检查结果比较如表6所示：
表6三组治疗前后生化检查结果比较
Figure BDA0003549407970000123
Figure BDA0003549407970000131
3组治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程，血清降钙素比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组血清降钙素、甲状旁腺激素，治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程比较差异有统计学意义(P＜0.05)、组间比较优于对照组1、对照组2，差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.4安全性评价
各组均未报告任何诸如肝肾功能等指标的异常、腹泻、腹痛等不良反应，结果提示本发明的蒙药复方安全性较好，长期服用无不良反应。
临床观察结果表明，本发明的蒙药复方对原发性骨质疏松症患者的症状、体征具有明显的改善作用，临床疗效确切，提示本发明蒙药复方对缓解和改善原发性骨质疏松症具有良性调节作用，并且长期服用无任何不良反应，值得进一步开发为新一代治疗原发性骨质疏松症的药物。
实施例3
治疗原发性骨质疏松症的蒙药，按重量份计，蒙药复方包括：万年灰(制)64g，荜茇10g、紫硇砂7g、沙棘7g、山柰7g。其中，荜茇为君药，调理胃火、祛巴达干寒症、消食、抑制骨枯；紫硇砂为臣药，促进清浊代谢，抑制骨质疏松引起的疼痛；沙棘为佐药，祛寒赫依，调胃火，抑制骨枯；山奈为使药，镇赫依，调胃火，消食，促进清浊代谢；万年灰(制)滋补壮阳，祛肾寒，镇赫依，调胃火，缓解骨质疏松引起的肌肉疼痛，骨痛。本实施例的蒙药复方的剂型为汤剂，该汤剂由以下方法制得：将原料洗净去杂、晾干、粉碎成颗粒，加水浸泡，大火煮沸后，温火煨40分钟，每剂煎煮2次即得。
效果验证：利用实施例3的制剂治疗原发性骨质疏松症临床观察研究
1.观察对象
按照实施例2中1.1-1.3部分的标准选取2020年01月-2021年01月，内蒙古医科大学附属蒙医中医医院骨质疏松门诊40例原发性骨质疏松症患者。其中男性13例，女性27例，年龄52岁到77岁。把40例病人随机分为治疗组、对照组1和对照组2，其中治疗组(口服本发明配方：亚森希莫-I)13例，年龄平均为64.5岁；对照组1(口服仙灵骨葆胶囊)14例，年龄平均为66.9岁；对照组2(口服钙尔奇D片)13例，年龄平均为65.5岁。三组患者在年龄、性别等因素无明显差异(P＞0.05)，具有可比性，见表7。
表7两组一般情况比较
Figure BDA0003549407970000141
2治疗方法
2.1治疗组
治疗组口服实施例3制备的汤剂，服用方法为每日1剂，每日分2次开水温服，3个月为1个疗程，共服3个疗程，服药期间，停服其它补钙药；对照组1：予仙灵骨葆胶囊(胶囊剂，2g/粒，由贵州同济堂制药股份有限公司提供，国药准字Z20025337)。药物组成：淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。用药方法：3粒/次，每日2次开水温服，3个月为1疗程，共服3个疗程。对照组2：给予钙尔奇D片(片剂，含钙600mg，维生素D3/125iu/片，由美国惠氏-百宫制药有限公司提供，批准文号(95)卫药准字X-83号)。用药方法：1片/次，每日1次睡前开水温服，3个月为1个疗程，共服3个疗程。
2.2治疗疗程
本发明蒙药服用3个疗程，仙灵骨葆胶囊服用3个疗程，钙尔奇D片服用3个疗程，治疗期间，患者均不使用其他药物及针灸、理疗等治疗。随访病人接受3个疗程的治疗，每个疗程复诊1次，进行治疗效果的评价。
2.3观测指标
同实施例2。
2.4统计学处理
同实施例2。
3治疗结果
3.1各组治疗原发性骨质疏松症的临床症状积分比较如表8所示：
表8三组治疗前后临床症状积分评分比较
Figure BDA0003549407970000151
3组临床症状积分，治疗组、对照组1、对照组2，治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组、对照组1组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组、对照组1，治疗后1个疗程、2个疗程、3个疗程症状积分减少均要优于对照组2，差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.2各组治疗原发性骨质疏松症的骨密度比较如表9所示：
表9三组治疗前后骨密度比较
Figure BDA0003549407970000152
3组股骨颈、Ward,s三角两项骨密度治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程指标均无显著差异(P＞0.05)；治疗组与对照组1腰椎3-5，粗隆间骨密度指标，治疗前与治疗后1个疗程、2个疗程后无显著差异(P＞0.05)，治疗前与治疗3个疗程后有显著差异(P＜0.05)，2组间比较无统计学意义(P＞0.05)，治疗组、对照组1治疗3个疗程后，腰椎3-5，粗隆间骨密度指标改变优于对照组2，有显著差异(P＜0.05)。
3.3各组治疗原发性骨质疏松症的生化检查结果比较如表10所示：
表10三组治疗前后生化检查结果比较
Figure BDA0003549407970000161
3组治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程，血清降钙素比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组血清降钙素、甲状旁腺激素，治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程比较差异有统计学意义(P＜0.05)、组间比较优于对照组1、对照组2，差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.4安全性评价
各组均未报告任何诸如肝肾功能等指标的异常、腹泻、腹痛等不良反应，结果提示本发明的蒙药复方安全性较好，长期服用无不良反应。
临床观察结果表明，本发明的蒙药复方对原发性骨质疏松症患者的症状、体征具有明显的改善作用，临床疗效确切，提示本发明蒙药复方对缓解和改善原发性骨质疏松症具有良性调节作用，并且长期服用无任何不良反应，值得进一步开发为新一代治疗原发性骨质疏松症的药物。
实施例4
治疗原发性骨质疏松症的蒙药，按重量份计，蒙药复方包括：万年灰(制)62g，荜茇8g、紫硇砂5g、沙棘5g、山柰10g，万年灰(制)为君药；山奈为臣药；荜茇为佐药；紫硇砂为使药；万年灰(制)，调理胃火、祛巴达干寒症、消食、抑制骨赫依、骨枯；荜茇促进清浊代谢，抑制骨质疏松引起的疼痛；沙棘祛寒赫依，调胃火，抑制骨枯；紫硇砂镇赫依，调胃火，消食，促进清浊代谢；山奈滋补壮阳，祛肾寒，镇赫依，调胃火，缓解骨质疏松引起的肌肉疼痛、骨痛。该蒙药复方的剂型为颗粒剂，该颗粒剂由以下方法制得：用原药材7倍量的清水煎煮2次，每次45分钟，合并水提液，并在60℃减压后浓缩得提取物，加入适量糖粉和稳定剂，过40目筛，得到颗粒剂，分装后得。
效果验证：利用实施例4的制剂治疗原发性骨质疏松症临床观察研究
1.观察对象
根据实施例2中1.1-1.3部分的标准选取2019年01月-2020年01月，内蒙古医科大学附属蒙医中医医院骨质疏松门诊40例原发性骨质疏松症患者。其中男性13例，女性27例，年龄52岁到77岁。把40例病人随机分为治疗组、对照组1和对照组2，其中治疗组(口服本发明配方：亚森希莫-I)13例，年龄平均为64.5岁；对照组1(口服仙灵骨葆胶囊)14例，年龄平均为66.9岁；对照组2(口服钙尔奇D片)13例，年龄平均为65.5岁。三组患者在年龄、性别等因素无明显差异(P＞0.05)，具有可比性，见表11。
表11两组一般情况比较
Figure BDA0003549407970000171
2治疗方法
2.1治疗组
治疗组口服实施例4制备的颗粒剂，服用方法为每日1剂，每日分为2次开水温服，3个月为1个疗程，共服3个疗程，服药期间，停服其它补钙药；对照组1：予仙灵骨葆胶囊(胶囊剂，2g/粒，由贵州同济堂制药股份有限公司提供，国药准字Z20025337)。药物组成：淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。用药方法：3粒/次，每日2次开水温服，3个月为1疗程，共服3个疗程。对照组2：给予钙尔奇D片(片剂，含钙600mg，维生素D3/125iu/片，由美国惠氏-百宫制药有限公司提供，批准文号(95)卫药准字X-83号)。用药方法：1片/次，每日1次睡前开水温服，3个月为1个疗程，共服3个疗程。
2.2治疗疗程
实施例4的蒙药服用3个疗程，仙灵骨葆胶囊服用3个疗程，钙尔奇D片服用3个疗程，治疗期间，患者均不使用其他药物及针灸、理疗等治疗。随访病人接受3个疗程的治疗，每个疗程复诊1次，进行治疗效果的评价。
2.3观测指标
同实施例2。
2.4统计学处理
同实施例2。
3治疗结果
3.1各组治疗原发性骨质疏松症的临床症状积分比较如表12所示：
表12三组治疗前后临床症状积分评分比较
Figure BDA0003549407970000181
3组临床症状积分，治疗组、对照组1、对照组2，治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组、对照组1组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组、对照组1，治疗后1个疗程、2个疗程、3个疗程症状积分减少均要优于对照组2，差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.2各组治疗原发性骨质疏松症的骨密度比较如表13所示：
表13三组治疗前后骨密度比较
Figure BDA0003549407970000182
3组股骨颈、Ward,s三角两项骨密度治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程指标均无显著差异(P＞0.05)；治疗组与对照组1腰椎3-5，粗隆间骨密度指标，治疗前与治疗后1个疗程、2个疗程后无显著差异(P＞0.05)，治疗前与治疗3个疗程后有显著差异(P＜0.05)，2组间比较无统计学意义(P＞0.05)，治疗组、对照组1治疗3个疗程后，腰椎3-5，粗隆间骨密度指标改变优于对照组2，有显著差异(P＜0.05)。
3.3各组治疗原发性骨质疏松症的生化检查结果比较如表14所示：
表14三组治疗前后生化检查结果比较
Figure BDA0003549407970000191
3组治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程，血清降钙素比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组血清降钙素、甲状旁腺激素，治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程比较差异有统计学意义(P＜0.05)、组间比较优于对照组1、对照组2，差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.4安全性评价
各组均未报告任何诸如肝肾功能等指标的异常、腹泻、腹痛等不良反应，结果提示本发明的蒙药复方安全性较好，长期服用无不良反应。
临床观察结果表明，本发明的蒙药复方对原发性骨质疏松症患者的症状、体征具有明显的改善作用，临床疗效确切，提示本发明蒙药复方对缓解和改善原发性骨质疏松症具有良性调节作用，并且长期服用无任何不良反应，值得进一步开发为新一代治疗原发性骨质疏松症的药物。
实施例5
治疗原发性骨质疏松症的蒙药，按重量份计，蒙药复方包括：万年灰(制)70g，荜茇16g、紫硇砂13g、沙棘13g、山柰13g。
其中，万年灰(制)为君药，调理胃火、祛巴达干寒症、消食，提高骨强度和骨密度、抑制骨枯；山奈为臣药，促进清浊代谢，抑制骨质疏松引起的疼痛；沙棘为佐药，祛寒赫依，调胃火，抑制骨枯；紫硇砂为使药，镇赫依，调胃火，消食，促进清浊代谢；荜拨滋补壮阳，祛肾寒，镇赫依，调胃火，缓解骨质疏松引起的肌肉疼痛，骨痛。该蒙药复方的剂型为颗粒剂，该颗粒剂由以下方法制得：将原药材放入原药材8倍的清水中煎煮2次，每次30分钟，合并水提液，在水提液60℃时减压浓缩得到蒙药复方提取物，粉碎，过60目筛，即得。
效果验证：利用实施例5的制剂治疗原发性骨质疏松症临床观察研究
1.观察对象
根据实施例2中1.1-1.3部分的标准选取2018年01月-2019年01月，内蒙古医科大学附属蒙医中医医院骨质疏松门诊40例原发性骨质疏松症患者。其中男性13例，女性27例，年龄52岁到77岁。把40例病人随机分为治疗组、对照组1和对照组2，其中治疗组(口服本发明配方：亚森希莫-I)13例，年龄平均为64.5岁；对照组1(口服仙灵骨葆胶囊)14例，年龄平均为66.9岁；对照组2(口服钙尔奇D片)13例，年龄平均为65.5岁。三组患者在年龄、性别等因素无明显差异(P＞0.05)，具有可比性，见表15。
表15两组一般情况比较
Figure BDA0003549407970000201
2治疗方法
2.1治疗组
治疗组口服实施例5制备的制剂。服用方法为每日1剂，每日分2次开水温服，3个月为1个疗程，共服3个疗程，服药期间，停服其它补钙药；对照组1：予仙灵骨葆胶囊(胶囊剂，2g/粒，由贵州同济堂制药股份有限公司提供，国药准字Z20025337)。药物组成：淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。用药方法：3粒/次，每日2次开水温服，3个月为1疗程，共服3个疗程。对照组2：给予钙尔奇D片(片剂，含钙600mg，维生素D3/125iu/片，由美国惠氏-百宫制药有限公司提供，批准文号(95)卫药准字X-83号)。用药方法：1片/次，每日1次睡前开水温服，3个月为1个疗程，共服3个疗程。
2.2治疗疗程
本实施例蒙药服用3个疗程，仙灵骨葆胶囊服用3个疗程，钙尔奇D片服用3个疗程，治疗期间，患者均不使用其他药物及针灸、理疗等治疗。随访病人接受3个疗程的治疗，每个疗程复诊1次，进行治疗效果的评价。
2.3观测指标
同实施例2。
2.4统计学处理
同实施例2。
3治疗结果
3.1各组治疗原发性骨质疏松症的临床症状积分比较如表16所示：
表16三组治疗前后临床症状积分评分比较
Figure BDA0003549407970000211
3组临床症状积分，治疗组、对照组1、对照组2，治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组、对照组1组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组、对照组1，治疗后1个疗程、2个疗程、3个疗程症状积分减少均要优于对照组2，差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.2各组治疗原发性骨质疏松症的骨密度比较如表17所示：
表17三组治疗前后骨密度比较
Figure BDA0003549407970000212
3组股骨颈、Ward,s三角两项骨密度治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程指标均无显著差异(P＞0.05)；治疗组与对照组1腰椎3-5，粗隆间骨密度指标，治疗前与治疗后1个疗程、2个疗程后无显著差异(P＞0.05)，治疗前与治疗3个疗程后有显著差异(P＜0.05)，2组间比较无统计学意义(P＞0.05)，治疗组、对照组1治疗3个疗程后，腰椎3-5，粗隆间骨密度指标改变优于对照组2，有显著差异(P＜0.05)。
3.3各组治疗原发性骨质疏松症的生化检查结果比较如表18所示：
表18三组治疗前后生化检查结果比较
Figure BDA0003549407970000221
3组治疗前、治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程，血清降钙素比较差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组血清降钙素、甲状旁腺激素，治疗后1个疗程、治疗后2个疗程、治疗后3个疗程比较差异有统计学意义(P＜0.05)、组间比较优于对照组1、对照组2，差异有统计学意义(P＜0.05)。
3.4安全性评价
各组均未报告任何诸如肝肾功能等指标的异常、腹泻、腹痛等不良反应，结果提示本发明的蒙药复方安全性较好，长期服用无不良反应。
临床观察结果表明，本发明的蒙药复方对原发性骨质疏松症患者的症状、体征具有明显的改善作用，临床疗效确切，提示本发明蒙药复方对缓解和改善原发性骨质疏松症具有良性调节作用，并且长期服用无任何不良反应，值得进一步开发为新一代治疗原发性骨质疏松症的药物。
以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (5)

1.一种蒙药复方在制备治疗原发性骨质疏松症药物中的应用，其特征在于，按重量份计，所述蒙药复方由以下组分组成：万年灰60-70份，荜茇6-16份、紫硇砂3-13份、沙棘3-13份和山柰3-13份。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，按重量份计，所述蒙药复方由以下组分组成：万年灰60份，荜茇6份、紫硇砂3份、沙棘3份和山柰3份。
3.根据权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂或汤剂。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述汤剂的制备方法包括：根据所述蒙药复方配制得到原料，再将所述原料粉碎成颗粒，加水煎煮，即得所述汤剂。
5.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法包括：根据所述蒙药复方配制得到原料，再将所述原料加水煎煮，得到水体液，所述水体液浓缩后，再加入辅料，制备得到所述颗粒剂。
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