CN102600323B - 一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法和应用。所述的中药组合物是由10～60质量份的刺蒺藜、10～40质量份的合欢花、5～20质量份的石菖蒲及3～15质量份的甘草合并提取制得，具体制备包括如下步骤：按配比称取各组成中药材，加水一起煎煮提取，合并煎煮提取液，过滤，浓缩，离心，干燥，制得干浸膏。药效学试验表明：本发明提供的治疗抑郁症的中药组合物，可显著对抗小鼠因强迫运动造成的抑郁症状；可显著逆转利血平导致的体温降低；具有良好的抗抑郁作用，并且没有出现明显的副作用，可望用于制备抗抑郁症的药物制剂，具有药用前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法和应用，属于中药技术领域。
背景技术
抑郁症是一种包括多种精神症状和躯体症状的复杂的情感性精神障碍，临床表现除有心境低落、兴趣丧失、思维迟缓、自我评价过低等精神症状外，还包括躯体不适如疲劳、失眠、食欲不振、***减退、头痛、头晕、口渴、咽部不适、胸闷、心慌、胃痛、腹胀等等，严重者可有自畏感，甚至***倾向。随着社会的进步和经济的发展，社会竞争的加剧，生活节奏的加快，社会地位的急剧变迁，抑郁症已成为现代社会的常见病、高发病，其发病率正在快速攀升。世界卫生组织预测到2020年，抑郁障碍将会成为发展中国家最为严重的疾病负担，届时重度抑郁会成为死亡和残疾的第二大原因。
该病目前主要采用药物治疗、心理输导。在我国以药物治疗为主，临床多采用三环类药物抗抑郁症，但该类药物存在易产生药物依赖性及其它副作用，应用受到一定限制。我国的中医药对于防治抑郁症方面有着丰富的经验，但是目前并没有得到广泛的应用。
发明内容
针对现有技术存在的上述问题，本发明的目的是提供一种能有效、低毒治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法和应用。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗抑郁症的中药组合物，是由10～60质量份的刺蒺藜、10～40质量份的合欢花、5～20质量份的石菖蒲及3～15质量份的甘草合并提取制得。
作为一种优选方案，所述的治疗抑郁症的中药组合物，是由20～40质量份的刺蒺藜、15～25质量份的合欢花、5～15质量份的石菖蒲及3～10质量份的甘草合并提取制得。
作为进一步优选方案，所述的治疗抑郁症的中药组合物，是由30质量份的刺蒺藜、24质量份的合欢花、9质量份的石菖蒲及6质量份的甘草合并提取制得。
一种所述的治疗抑郁症的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按配比称取各组成中药材，加水一起煎煮提取，合并煎煮提取液，过滤，浓缩，离心，干燥，制得干浸膏。
作为一种优选方案，加水煎煮提取时，每次加水体积为药材总质量的10～14倍，每次煎煮0.5～2小时，共煎煮提取2～3次。
作为一种优选方案，浓缩至在20℃时的相对密度为1.0～1.4。
作为一种优选方案，所述的离心是在3000～4000r/min的转速下离心1～4分钟。
作为一种优选方案，所述的干燥为喷雾干燥或真空干燥，干燥温度为60～80℃。
一种所述的治疗抑郁症的中药组合物的应用，是用于制备抗抑郁症的药物制剂。
所述的药物制剂形式可以是任何可药用的口服剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂等。
药效学试验表明：本发明提供的治疗抑郁症的中药组合物，可显著对抗小鼠因强迫运动造成的抑郁症状；可显著逆转利血平导致的体温降低；具有良好的抗抑郁作用，并且没有出现明显的副作用，具有药用前景。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细、完整地说明。
下述实施例中所用的刺蒺藜、合欢花、石菖蒲和甘草均符合中国药典2005版一部正文各药材项下的有关各项规定。各药材已经过净制、切制、炮制、粉碎等加工处理，投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合国家药典标准(具体药材鉴定办法参照药典标准执行)。
实施例1
称取刺蒺藜100g、合欢花400g、石菖蒲50g及甘草30g，加水一起煎煮提取：每次加水5.8L，每次煎煮1小时，共煎煮2次；合并2次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.059；在3000r/min的转速下离心4分钟；在80℃喷雾干燥，得干浸膏。
实施例2
称取刺蒺藜300g、合欢花240g、石菖蒲90g及甘草60g，加水一起煎煮提取：每次加水8.28L，每次煎煮1.5小时，共煎煮2次；合并2次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.059；在3000r/min的转速下离心2分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例3
称取刺蒺藜400g、合欢花100g、石菖蒲20g及甘草70g，加水一起煎煮提取：每次加水8.26L，每次煎煮0.5小时，共煎煮3次；合并3次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为12；在3000r/min的转速下离心4分钟；在60℃真空干燥，得干浸膏。
实施例4
称取刺蒺藜250g、合欢花220g、石菖蒲60g及甘草150g，加水一起煎煮提取：每次加水8.16L，每次煎煮2小时，共煎煮2次；合并2次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.0；在4000r/min的转速下离心2分钟；在80℃喷雾干燥，得干浸膏。
实施例5
称取刺蒺藜350g、合欢花180g、石菖蒲200g及甘草50g，加水一起煎煮提取：每次加水10.92L，每次煎煮1.5小时，共煎煮3次；合并3次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.4；在4000r/min的转速下离心1分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例6
称取刺蒺藜600g、合欢花300g、石菖蒲100g及甘草80g，加水一起煎煮提取：每次加水10.8L，每次煎煮1.5小时，共煎煮2次；合并2次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.3；在3000r/min的转速下离心1分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，可制得胶囊剂；或者将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，可制得片剂；或者向上述实施例1-6得到的任意一种离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，可制得口服液。
实施例7：药效学试验
一、对小鼠行为学方面的影响
1.试验材料
11药品
盐酸氟西汀胶囊(百优解，以氟西汀计25mg/粒；生产厂：礼来苏州制药有限公司；产品批号：9924A)。
藜欢解郁散(自制：将上述实施例2得到的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂；每克颗粒相当于生药13.4克)。
1.2设备
旷场反应箱：自制，高25～30cm，底边长40cm，内壁涂黑，底面平均分为25个小方格。
盛水容器：20cm×14cm容器，水深11cm；水温(23±2)℃。
1.3试验动物
SPF级昆明种雄性小鼠，实验前体重18～22g，由中国科学院上海实验动物中心提供；室温饲养，自由光照和饮食。
2.试验方法
将小鼠随机分为正常组、藜欢解郁散高剂量组、中剂量组及低剂量组、阳性对照组(盐酸氟西汀胶囊)共五组，每组12只。各组动物灌胃给相应药物3周，其中正常组给生理盐水。
取小鼠旷场反应箱，每次放入1只小鼠在敞箱正中格中，然后进行观察。有两位评定者，分别评定1只小鼠在5min内的活动情况，记录其由底面中心开始走动的穿越格数。每只小鼠实验后应用清洁剂将装置清洁干净。每只小鼠只进行一次实验。
第21天给药1h后进行实验。实验前对小鼠训练游泳10min，24h后测试：小鼠单只放入盛水容器中，适应2min后，记录4min内累计不动时间(s)。所谓不动是指小鼠在水中停止挣扎或呈漂浮状态，仅有细小的肢体运动以保持头部浮在水面。
3.试验结果
各给药组小鼠自主活动的测定结果见表1所示，各给药组小鼠的不动时间的测定结果见表2所示。
表1各给药组小鼠自主活动的测定结果
| 组别 | 剂量mg.kg-1 | n | 爬格子数(个) |
| 正常组 | - | 12 | 113.9±21.34 |
| 阳性对照组 | 4 | 12 | 113.3±27.32 |
| 藜欢解郁散低剂量组 | 5235 | 12 | 109.1±25.13 |
| 藜欢解郁散中剂量组 | 10470 | 12 | 108.3±20.46 |
| 藜欢解郁散高剂量组 | 20940 | 12 | 113.7±23.55 |
表2各给药组小鼠的不动时间的测定结果
| 组别 | 剂量mg.kg-1 | n | 不动时间(s) |
| 正常 | - | 12 | 176.7±33.28## |
| 阳性对照组 | 4 | 12 | 133.0±46.17* |
| 藜欢解郁散低剂量组 | 5235 | 12 | 132.7±30.34** |
| 藜欢解郁散中剂量组 | 10470 | 12 | 120.2±34.47** |
| 藜欢解郁散高剂量组 | 20940 | 12 | 135.8±41.10* |
*表示为与正常组比较，P＜0.05，**表示为与正常组比较，P＜0.01。
由表1可见：与正常组比较，各给药组小鼠的自主活动无显著性差异。说明本发明提供的藜欢解郁散无中枢神经兴奋作用，可排除因中枢兴奋作用导致的小鼠强迫游泳不动时间缩短的假阳性。
由表2可见：强迫游泳后，与正常组进行比较，本发明提供的藜欢解郁散的低、中、高剂量组均可明显缩短小鼠强迫游泳不动时间(P＜0.05)；与阳性对照组相比，在给药后小鼠强迫游泳不动时间无显著性差异。
综上试验结果可说明本发明所述的治疗抑郁症的中药组合物可显著对抗小鼠因强迫游泳造成的抑郁症状。
二、对抗利血平导致的体温降低的影响
1.试验材料
11药品
盐酸氟西汀胶囊(百优解，以氟西汀计25mg/粒；生产厂：礼来苏州制药有限公司；产品批号：9924A)。
藜欢解郁散(自制：将上述实施例2得到的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂；每克颗粒相当于生药13.4克)。
利血平(西安斯诺特生物技术有限公司生产，产品批号：SNP110720，纯度为95％)。
1.2试验动物
SPF级昆明种雄性小鼠，实验前体重18～22g，由中国科学院上海实验动物中心提供。室温饲养，自由光照和饮食。
2.试验方法
将小鼠随机分为正常组、模型组、藜欢解郁散高剂量组、中剂量组及低剂量组、阳性对照组(盐酸氟西汀胶囊)共六组，各组动物灌胃给相应药物3周，其中正常组给生理盐水。
体温测定采用数字式电子体温计，事先用少许甘油涂擦电子体温计，使之润滑，将体温计探头轻轻***小鼠***1～2cm，当温度显示稳定后记录读数。共测试两次，首次于第20天给药前进行测试作为基础体温，第20天给药1h后，腹腔注射利血平(2.5mg/kg)，2h后进行第二次测试。分别对比第一次与第二次组间数值的差异性。
3.实验结果
第20天给药前各给药组的基础体温见表3所示，第20天给药1h后，腹腔注射利血平(2.5mg/kg)2h后各给药组的体温见表4所示。
表3第20天给药前各给药组的基础体温
| 组别 | 剂量mg.kg-1 | n | 体温(℃) |
| 正常组 | - | 12 | 37.25±0.43 |
| 模型(利血平)组 | - | 12 | 37.64±0.53 |
| 阳性对照组 | 4 | 12 | 37.46±0.64 |
| 藜欢解郁散低剂量组 | 5235 | 12 | 37.24±0.54 |
| 藜欢解郁散中剂量组 | 10470 | 12 | 37.21±0.53 |
| 藜欢解郁散高剂量组 | 20940 | 12 | 37.49±0.48 |
表4第20天给药后各给药组的体温
| 组别 | 剂量mg.kg-1 | n | 体温(℃) |
| 正常组 | - | 12 | 37.57±0.24 |
| 模型(利血平)组 | 2.5 | 12 | 36.32±0.11## |
| 阳性对照组 | 4 | 12 | 37.85±0.30** |
| 藜欢解郁散低剂量组 | 5235 | 12 | 37.20±0.27** |
| 藜欢解郁散中剂量组 | 10470 | 12 | 37.95±0.42** |
| 藜欢解郁散高剂量组 | 20940 | 12 | 37.40±0.38** |
##表示为与正常组比较，P＜0.01；**表示为与模型组比较，P＜0.01。
由表3可见：第20天给药前各给药组的基础体温均无显著性差异。由表4可见：注射利血平后，模型组小鼠体温下降，与正常组比较有显著差异(P＜0.01)，说明造模成功；与模型组小鼠体温比较，阳性对照组、藜欢解郁散高剂量组、中剂量组及低剂量组均能显著升高体温(P＜0.01)。
综上试验结果可说明本发明所述的治疗抑郁症的中药组合物可显著逆转利血平导致的体温降低，具有明显抗抑郁作用。
最后有必要在此说明的是：以上实施例只用于对本发明的技术方案作进一步详细说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，本领域的技术人员根据本发明的上述内容作出的一些非本质的改进和调整均属于本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于：是由10～60质量份的刺蒺藜、10～40质量份的合欢花、5～20质量份的石菖蒲及3～15质量份的甘草合并提取制得。
2.根据权利要求1所述的治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于：是由20～40质量份的刺蒺藜、15～25质量份的合欢花、5～15质量份的石菖蒲及3～10质量份的甘草合并提取制得。
3.根据权利要求2所述的治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于：是由30质量份的刺蒺藜、24质量份的合欢花、9质量份的石菖蒲及6质量份的甘草合并提取制得。
4.一种权利要求1所述的治疗抑郁症的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：按配比称取各组成中药材，加水一起煎煮提取，合并煎煮提取液，过滤，浓缩，离心，干燥，制得干浸膏。
5.根据权利要求4所述的治疗抑郁症的中药组合物的制备方法，其特征在于：加水煎煮提取时，每次加水体积为药材总质量的10～14倍，每次煎煮0.5～2小时，共煎煮提取2～3次。
6.根据权利要求4所述的治疗抑郁症的中药组合物的制备方法，其特征在于：浓缩至在20℃时的相对密度为1.0～1.4。
7.根据权利要求4所述的治疗抑郁症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的离心是在3000～4000r/min的转速下离心1～4分钟。
8.根据权利要求4所述的治疗抑郁症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的干燥为喷雾干燥或真空干燥，干燥温度为60～80℃。
9.一种权利要求1所述的治疗抑郁症的中药组合物的应用，其特征在于：用于制备抗抑郁症的药物制剂。
10.根据权利要求9所述的治疗抑郁症的中药组合物的应用，其特征在于：所述的药物制剂为口服制剂。
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