CN102596289A - 套管***装置***和方法 - Google Patents

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Abstract

第一装置外壳可设置为与由用户携带的底座可操作地接合和脱离，并且可包括第一载体，其被配置为至少在缩回位置和前沿位置之间移动。该第一载体可支承用于刺穿患者的皮肤的刺穿部件。第二装置外壳可设置为与第一装置外壳可操作地接合和脱离，并且可包括第二载体，所述第二载体与第一载体可操作地连接并配置为至少在缩回位置和前沿位置之间移动。第二装置外壳中的驱动器可配置为使第一载体朝着前沿位置移动，以将刺穿部件的至少一部分刺穿患者的皮肤。

Description

套管***装置***和方法
技术领域
本发明总体上涉及针***装置***和方法。具体而言，本发明涉及将套管置于患者皮肤内或使套管穿过患者皮肤的***装置***和输注装置，并且涉及所述输注装置和所述***装置***的制造方法，以及输注装置***的部件。
背景技术
根据现代医学技术，某些慢性疾病可以通过将药物或其他物质递送至患者身体来治疗。例如，糖尿病是通常通过在适当的时间将给定量的胰岛素递送至患者来治疗的一种慢性疾病。习惯上，手动操作的注射器和胰岛素笔已被用于向患者递送胰岛素。最近，现代***已被设计为包括用于向患者递送控制量的药物的可编程泵。
已经在连接至患者的外部装置内配置泵型递送装置，以及在植入患者体内的可植入装置内配置泵型递送装置。外部泵型递送装置包括为在固定场所(例如，医院、诊所等)使用而设计的装置，并且还包括配置为用于流动或便携使用的装置，例如设计为由患者携带的装置，或类似的装置。外部泵型递送装置可包含流体介质(例如，但并不限于，胰岛素)的储液器。
外部泵型递送装置可以流体流动连通的方式与患者或用户-患者连接，例如，通过合适的中空管与患者或用户-患者连接。所述中空管可与中空针连接，所述中空针被设计为刺穿患者皮肤并通过该中空针将流体介质递送至所述患者。可选地，所述中空管可以，例如通过套管等，直接与患者连接。
一些外部泵型递送装置的例子在下述文献中有描述：2005年8月23日提交的名称为“Infusion Device And Method With Disposable Portion”的美国专利申请第11/211,095号，以及名称为“Exchangeable Electronic Cards For InfusionDevices”的公开的PCT申请WO 01/70307(PCT/US01/09139)(本发明的受让人拥有上述申请中的每一件)，名称为“Components And Methods For PatientInfusion Device”的PCT申请公开WO 04/030716(PCT/US2003/028769)，名称为“Dispenser Components And Methods For Infusion Device”的PCT申请公开WO 04/030717(PCT/US2003/029019)，名称为“Method For Advising PatientsConcerning Doses Of Insulin”的美国专利申请公开第2005/0065760号，以及名称为“Wearable Self-Contained Drug Infusion Device”的美国专利第6,589,229号，在此通过引用将上述每一篇专利文献的全部内容并入本文。
外部泵型递送装置可以以流体流动连通的方式，例如，通过合适的中空管，与患者-用户连接。所述中空管可以与中空针连接，所述中空针被设计为刺穿患者-用户的皮肤并将输注介质递送至该患者-用户。可选地，所述中空管可以作为套管或微型针组或者通过套管或微型针组，直接与患者-用户连接。
在中空管通过刺穿用户-患者皮肤的中空针与患者-用户连接的情况下，将所述针手动***患者-用户可能对用户-患者有某种程度的创伤。因此，已制作出***装置来协助将针***用户-患者，借此使针在弹力作用下从缩进位置快速移动至伸展位置。当所述针移动至所述伸展位置时，所述针以单次的、相对突然的动作快速地穿过所述用户-患者的皮肤，与较慢的、手动将针***相比，所述单次的、相对突然的动作对某些用户-患者的创伤会更少些。尽管将针快速***用户-患者皮肤比手动***可能给一些用户-患者带来更少的创伤，但人们相信，在一些情况下，如果所述针以非常缓慢、稳定的速度移动，一些用户-患者可能感觉到的创伤更少些。
可以与递送装置一起使用且可以内置于递送装置内的***装置的例子在下述文献中有描述：2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Deliverysystem，Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter DeviceAnd Method”的美国专利申请第11/645,435号；以及2005年8月23日提交的名称为“Infusion Device And Method With Disposable Portion”的美国专利申请第11/211,095号(上述申请中的每一件转让给本发明的受让人)，通过引用将上述每一篇申请的全部内容并入本文。***工具的其他例子在下述文献中有描述：名称为“Insertion Device For An Insertion Set And Method Of Using TheSame”的美国专利申请公开第2002/0022855号(已转让给本发明的受让人)，该文献的全部内容在此通过引用并入本文。可以用于(或修改后用于)***针和/或套管的针/套管***工具的其他例子在下述文献中描述，例如2003年3月14日提交的名称为“Auto Insertion Device For Silhouette Or Similar Products”的美国专利申请第10/389,132号和/或2002年12月9日提交的名称为“InsertionDevice For Insertion Set and Method of Using the Same”的美国专利申请第10/314,653号，上述两个专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。各种***工具的其他例子在下述文献中描述，但不限于，2006年12月26日提交的名称为“Insertion Medium Delivery System，Device And Method With NeedleInserter And Needle Device And Method”的美国专利申请第11/645,972号；2006年12月26日提交的名称为“Insertion Medium Delivery System，Device AndMethod With Needle Inserter And Needle Device And Method”的美国专利申请第11/646,052号；2006年12月26日提交的名称为“Insertion Medium DeliverySystem，Device And Method With Needle Inserter And Needle Device AndMethod”的美国专利申请第11/646,000号，上述专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。
泵型递送装置可计算出胰岛素的准确剂量并在白天或夜晚的任何时刻自动递送至患者-用户。而且，当与葡萄糖传感器或者监测器一起使用时，可基于所感应的或监测的血糖水平，自动控制胰岛素泵在需要的适当时刻提供合适剂量的胰岛素介质。
泵型递送装置已成为各种病症(例如糖尿病)的现代医学治疗的重要方面。随着泵技术的改进以及医生和患者-用户对此类装置愈加熟悉，外部医用输注泵治疗的普及率随之增加，并且预期在今后十年该普及率将大大增加。
发明内容
根据本发明的实施方式的******可包括但不限于：底座、第一装置外壳和第二装置外壳。所述底座适于由患者携带。所述第一装置外壳可被配置为与所述底座可操作地接合和脱离。
所述第一装置外壳可包括第一载体。所述第一载体可被配置为在所述第一装置外壳的至少一部分的内部，至少在缩回位置和前沿位置之间移动。所述第一载体用于将刺穿部件支承在如下位置：当所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后，所述刺穿部件刺穿患者皮肤。
所述第二装置外壳可被设置为与所述第一装置外壳可操作地接合和脱离。所述第二装置外壳可包括第二载体和驱动器。所述第二载体可被配置为在所述第二装置外壳的至少一部分的内部、至少在缩回位置和前沿位置之间移动。所述第二载体可与所述第一载体可操作地连接。所述驱动器可配置于所述第二装置外壳的内部，以使所述第一载体从所述缩回位置向所述前沿位置移动，以使得所述刺穿部件的至少一部分刺穿患者的皮肤。
在各种实施方式中，所述驱动器可配置于所述第二装置外壳内部，以使所述第二载体从所述缩回位置向所述前沿位置移动，以使得所述第一载体从所述缩回位置向所述前沿位置移动，以使得所述刺穿部件的至少一部分刺穿患者的皮肤。在各种实施方式中，所述******还可包括锁定机构。所述锁定机构可适于与所述驱动器和所述第二载体中的至少一个可操作地接合，并且在确保所述******位于紧贴患者皮肤的位置上之前，基本上阻止所述载体提前释放。
在各种实施方式中，所述第一载体可被设置为当所述第一载体移动至所述前沿位置时，与所述底座可操作地接合。在一些实施方式中，所述第一载体可设置为当所述第一载体移动至所述前沿位置之后，使所述第一装置外壳从所述底座中脱离。
在其他实施方式中，所述底座和所述第一装置外壳中的一个可具有孔。所述底座和所述第一装置外壳中的另一个可具有用于接合所述孔的杆，从而将所述第一装置外壳与所述底座可操作地接合。当所述第一载体移动至所述前沿位置之后，所述第一载体可具有至少一个使所述杆从所述孔中脱离的突起。
在各种实施方式中，所述底座和所述第一装置外壳中的一个可具有孔。所述底座和所述第一装置外壳中的另一个可具有用于与所述孔接合的杆，以使得所述第一装置外壳与底座可操作地接合。在各种实施方式中，所述第一载体可包括柱塞。所述柱塞可被设置为支承所述刺穿部件，以及在所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后将所述刺穿部件***用户-患者的皮肤。
在各种实施方式中，所述第一载体相对于所述第一装置外壳从所述缩回位置移动至所述前沿位置的距离可至少等于所述第二载体相对于所述第二装置外壳从所述缩回位置移动至所述前沿位置的距离。在各种实施方式中，所述第一载体相对于所述第一装置外壳从所述缩回位置移动至所述前沿位置的距离可至少等于将所述刺穿部件***患者的皮肤中所需的距离。
在各种实施方式中，所述第一载体可包括柱塞和项圈体，该项圈体可操作地连接至所述柱塞。所述刺穿部件被所述柱塞和所述项圈体中的至少一个支承在如下位置：当所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后，所述刺穿部件刺穿所述患者皮肤的位置。
在一些实施方式中，所述刺穿部件可包括由所述项圈体支承的套管和由所述柱塞支承的针。所述针被布置成至少部分穿过所述套管。所述套管和所述针被支承在如下位置：当所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后，所述针刺穿患者皮肤。
在其他实施方式中，所述柱塞和所述针可从所述项圈体中拆除。所述套管和项圈体可适于与别的套管和项圈体一同重复使用。在其他实施方式中，所述项圈体可具有与所述套管的空腔流体连通的流体通路。所述流体通路可用于当所述第一载体处于所述前沿位置时与容纳流体介质的储液器可操作地连接，使得流体介质从所述储液器流向所述套管的空腔。
在其他实施方式中，所述******还可包括柔性材料。所述柔性材料可配置于所述第一载体内部，以支承所述刺穿部件。所述柔性材料可用于在所述刺穿部件的至少一部分位于患者的皮肤内且所述刺穿部件相对于所述外壳移动的情况下，使得所述刺穿部件相对于所述第一载体铰接。在其他实施方式中，所述刺穿部件可包括针。
在各种实施方式中，所述驱动器包括偏压部件。所述偏压部件可配置在所述第二装置外壳内部。所述偏压部件可用于将所述第二载体推向所述前沿位置。在一些实施方式中，所述******还可包括第二驱动器。所述第二驱动器配置在所述第二装置外壳内部，以使所述第一载体远离所述前沿位置移动至第三位置。
在其他实施方式中，所述第二驱动器可包括偏压部件。所述偏压部件可配置在所述第二装置外壳的内部。所述偏压部件可用于将所述第二载体推向所述第三位置。在其他实施方式中，所述******可包括触发器。所述触发器可用于将所述第二载体可释放地固定在所述前沿位置。所述触发器可被配置为可操作地释放所述第二载体，以使得所述第二载体移动至所述第三位置。
在一些实施方式中，所述******可包括触发器。所述触发器可用于将所述第二载体可释放地固定在所述缩回位置。所述触发器可被配置为可操作地释放所述第二载体，以使得所述第二载体移动至所述前沿位置。
在各种实施方式中，所述第二载体可被设置为与至少两个不同类型的刺穿部件可操作地连接。所述第二载体可被配置为在选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个与所述第二载体可操作地连接且将所述第二载体移动至所述前沿位置的情况下，使选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个的至少一部分***。
在一些实施方式中，所述第二载体可被设置为可从选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个中拆除并且可适于与所述至少两个不同类型的刺穿部件中的另一个重复使用。在一些实施方式中，所述******可从选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个中拆除。在其他实施方式中，所述******可为从选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个中完整拆除。
在一些实施方式中，可由所述第一载体支承的刺穿部件为所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个。在一些实施方式中，选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个可以是***组件的***针。
在一些实施方式中，选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个可为用于从患者获取流体样本的刺血针。在其他实施方式中，所述******可包括保护盖。所述保护盖可设置为与所述第二装置外壳可拆卸地连接。所述保护盖具有孔，所述孔用于在所述刺血针与所述第二载体可操作地连接且移动所述第二载体至所述前沿位置的情况下，使得所述刺血针从其中延伸穿过。
在一些实施方式中，所述第一载体相对于所述第一装置外壳从所述缩回位置移动至所述前沿位置的距离可至少等于选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个***患者皮肤中所需的距离，该距离至少等于选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个的可植入长度。
根据本发明的实施方式，一种制造******的方法可包括但不限于如下步骤中的任一个或其组合：(i)配备由患者携带的底座；(ii)设置第一装置外壳，用于与所述底座可操作地接合和脱离；(iii)配置第一载体，用于在所述第一装置外壳的至少一部分的内部，至少缩回位置和前沿位置之间移动，所述第一载体用于将刺穿部件支承在如下位置：当所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后，所述刺穿部件刺穿所述患者皮肤；(iv)设置第二装置外壳，用于与所述第一装置外壳可操作地接合和脱离，所述第二装置外壳包括；(v)配置第二载体，用于在所述第二装置外壳的至少一部分的内部，至少缩回位置和前沿位置之间移动，所述第二载体与所述第一载体可操作地连接；以及(vi)在所述第二装置外壳内部配置驱动器，以使所述第一载体从所述缩回位置向所述前沿位置移动，以使所述刺穿部件的至少一部分刺穿患者的皮肤。
根据本发明的实施方式的一种******可包括但不限于：外壳、刺穿部件和柔性材料。所述刺穿部件可被配置为至少部分位于所述外壳内部，所述刺穿部件用于刺穿隔膜。所述柔性材料可配置在所述外壳内部，以支承所述刺穿部件。所述柔性材料可用于在所述刺穿部件位于所述隔膜内且相对于所述外壳移动的情况下，使得所述刺穿部件相对于所述外壳铰接。
在各种实施方式中，所述柔性材料可用于在所述刺穿部件位于所述隔膜内且相对于所述外壳横向移动的情况下，使得所述刺穿部件相对于所述外壳铰接。在各种实施方式中，所述柔性材料可用于在所述刺穿部件位于隔膜内且相对于所述外壳横向移动的情况下，使得所述刺穿部件相对于所述外壳轴向移动。在各种实施方式中，所述柔性材料可适于提供在所述刺穿部件和柔性材料之间的密封，从而基本上阻止流体介质从所述柔性材料和所述刺穿部件之间流出。
在各种实施方式中，所述******可包括密封件。所述密封件可配置在所述柔性材料和所述刺穿部件之间，用于基本上阻止流体介质从所述柔性材料和所述刺穿部件之间流出。在各种实施方式中，所述柔性材料可适于粘附于所述刺穿部件。在各种实施方式中，所述柔性材料可配置为支承所述刺穿部件，以使得所述刺穿部件不与所述外壳相接触。
在各种实施方式中，所述刺穿部件可具有第一开口和第二开口。所述第一开口和所述第二开口中的一个可用于接收流体介质，使所述流体介质流入所述刺穿部件的空腔。所述第一开口和第二开口中的另一个可用于使得流体介质从所述针的空腔流出。所述柔性材料可被配置为至少部分位于所述第一开口和所述第二开口之间。在一些实施方式中，所述柔性材料可被配置为完全位于所述第一开口和所述第二开口之间。
在各种实施方式中，所述刺穿部件可具有第一开口和第二开口。所述第一开口和所述第二开口中的一个可用于接收流体介质，使所述流体介质流入所述刺穿部件的空腔。所述第一开口和所述第二开口中的另一个可用于使得流体介质从所述针的空腔流出。所述柔性材料可具有用于支承所述刺穿部件的主体。所述主体可具有与所述第一开口和所述第二开口中的一个连通的凹槽。在一些实施方式中，所述凹槽可由通常与所述刺穿部件与所述外壳的铰接的角度对应而倾斜的表面界定。
在各种实施方式中，所述刺穿部件可包括针。在各种实施方式中，所述外壳可具有与储液器对齐的流体通路。所述流体通路可与所述刺穿部件的空腔流体连通。在各种实施方式中，所述外壳可具有用于容纳所述柔性材料的腔室。所述针的至少一部分可延伸穿过所述外壳的腔室。
在各种实施方式中，所述******可包括保留部件。所述保留部件可用于将所述柔性材料保留在所述外壳内部。在一些实施方式中，所述保留部件可包括帽、胶接和隔膜中的至少一种。
在各种实施方式中，在所述刺穿部件相对于所述外壳移动的情况下，所述外壳可由使得所述刺穿部件与所述外壳铰接的柔性材料制成。在各种实施方式中，所述隔膜可包括患者的皮肤。所述柔性材料在所述刺穿部件位于患者皮肤内且相对于所述外壳移动的情况下，可用于使得所述刺穿部件与所述外壳铰接。在一些实施方式中，所述刺穿部件可具有用于输送流体介质的空腔。
根据本发明的实施方式的一种制造******的方法可包括但不限于如下步骤中的任一个或其组合：(i)提供外壳；(ii)配置至少部分位于所述外壳内部的刺穿部件，所述穿刺部件用于穿刺隔膜；以及(iii)在所述外壳内配置柔性材料，以支承所述刺穿部件，所述柔性材料用于使得所述刺穿部件在所述刺穿部件位于所述隔膜内且相对于所述外壳移动的情况下，与所述外壳铰接。
附图说明
图1示出了输注***的总体示意图；
图2示出了比图1更详细的输注***的实例；
图3示出了可将本发明的实施方式对其使用的递送装置类型的实例；
图4为图3的装置的底部透视图；
图5A为根据图3至图4的递送装置的耐用部分的顶部透视图；
图5B为根据图3至图4的递送装置的耐用部分的纵向剖视图；
图5C为根据图3至图4的递送装置的耐用部分的横向剖视图；
图6A为根据图3至图4的递送装置的一次性部分的顶部透视图；
图6B为根据图3至图4的递送装置的一次性部分的纵向剖视图；
图6C为根据图3至图4的递送装置的一次性部分的横向剖视图；
图7示出了医疗装置的各个部分；
图8示出了医疗装置；
图9示出了医疗装置；
图10示出了医疗装置；
图11示出了医疗装置；
图12示出了医疗装置；
图13示出了医疗装置；
图14示出了医疗装置；
图15示出了医疗装置；
图16示出了针***装置的剖面；
图17示出了具有与其粘接的***外壳的注入泵底座；
图18示出了图17装置的剖面装置图；
图19示出了并置为隐藏装置的图17和图18的装置；
图20示出了在装配状态下图19排列的顶部透视图；
图21示出了应用图17至图20的***的流程图；
图22示出了被配置为用于采血的可选的驱使装置；
图23示出了图22装置的透视图及其脱离的保护盖；
图24示出了应用图22至图23的装置的流程图；
图25示出了针组件的透视图；
图26示出了图25的组件的纵向剖面图。
具体实施方式
图1图示了用于将药物施用于患者，例如将胰岛素施用于患有糖尿病的患者的***10的总体示意图。***10包括递送装置12，传感装置14、命令控制装置(CCD)16以及计算机18。递送装置12和传感装置14可以固定在患者或用户-患者7的身体5上的期望位置。图1中递送装置12和传感装置14固定至用户-患者7的身体5的位置仅作为代表性的、非限制性的例子来提供。
***10、递送装置12、传感装置14、CCD16以及计算机18可类似于下述转让给本发明的受让人的美国专利申请中所描述的那些，其中以下每一个专利申请的全部内容都通过引用并入本文：(i)2005年8月23日提交的名称为“Infusion Device And Method With Disposable Portion”的美国专利申请第11/211,095号；(ii)2006年9月1日提交的名称为“Infusion Medium DeliveryDevice And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”的美国专利申请第11/515,225号；(iii)2006年10月27日提交的名称为“Systems AndMethods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”的美国专利申请第11/588,875号；(iv)2006年10月27日提交的的名称为“InfusionMedium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger inReservoir”的美国专利申请第11/588,832号；(v)2006年10月27日提交的名称为“Infusion Medium Delivery Device And Method With Compressible OrCurved Reservoir Or Conduit”的美国专利申请第11/588,847号；(vi)2006年10月27日提交的名称为“Infusion Pumps And Methods And Delivery DevicesAnd Methods With Same”的美国专利申请第11/589,323号；(vii)2006年11月20日提交的名称为“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling AndInfusion Medium Delivery”的美国专利申请第11/602,173号；(viii)2006年11月20日提交的名称为“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling AndInfusion Medium Delivery”的美国专利申请第11/602,052号；(ix)2006年11月20日提交的名称为“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling AndInfusion Medium Delivery”的美国专利申请第11/602,428号；(x)2006年11月20日提交的名称为“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling AndInfusion Medium Delivery”的美国专利申请第11/602,113号；(xi)2006年11月22日提交的名称为“Infusion Medium Delivery Device And Method With DriveDevice For Driving Plunger In Reservoir”的美国专利申请第11/604,171号；(xii)2006年11月22日提交的名称为“Infusion Medium Delivery Device And MethodWith Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”的美国专利申请第11/604,172号；(xiii)2006年11月30日提交的名称为“Infusion Pumps AndMethods And Delivery Devices And Methods With Same”的美国专利申请第11/606,703号；(xiv)2006年11月30日提交的名称为“Infusion Pumps AndMethods And Delivery Devices And Methods With Same”的美国专利申请第11/606,836号；2006年12月8日提交的名称为“Infusion Medium Delivery DeviceAnd Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”的美国专利申请第11/636,384号；(xv)2006年12月26日提交的名称为“Infusion MediumDelivery Device And Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”的美国专利申请第11/645,993号；2006年12月26日提交的名称为“InfusionMedium Delivery System，Device And Method With Needle Inserter And NeedleInserter Device And Method”的美国专利申请第11/645,972号；(xvi)2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery System，Device And MethodWith Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/646,052号；(xvii)2006年12月26日提交的名称为“Infusion MediumDelivery System，Device And Method With Needle Inserter And Needle InserterDevice And Method”的美国专利申请第11/645,435号；(xviii)2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery System，Device And Method WithNeedle Inserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/646,000号；(xix)2007年6月7日提交的名称为“Infusion Medium DeliveryDevice And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”的美国专利申请第11/759,725号；(xx)2006年11月30日提交的名称为“Method AndApparatus For Enhancing The Integrity of An Implantable Sensor Device”的美国专利申请第11/606,837号；(xxi)2007年2月5日提交的名称为“Selective PottingFor Controlled Failure And Electronic Devices Employing The Same”的美国专利申请第11/702,713号；(xxii)2007年8月22日提交的名称为“System AndMethod For Sensor Recalibration”的美国专利申请第11/843,601号；(xxiii)2007年10月8日提交的名称为“Multilayer Substrate”的美国专利申请第11/868,898号；(xxiv)2007年12月26日提交的名称为“System And Methods Allowing ForReservoir Air Bubble Management”的美国专利申请第11/964,649号；(xxv)2008年4月29日提交的名称为“Systems And Methods For Reservoir Filling”的美国专利申请第12/111,751号；(xxvi)2008年4月29日提交的名称为“SystemsAnd Methods For Reservoir Air Bubble Management”的美国专利申请第12/111,815号；(xxvii)2007年10月25日提交的名称为“Sensor Substrate AndMethod Of Fabricating Same”的美国专利申请第11/924,402号；(xxviii)2007年10月30日提交的名称为“Telemetry System And Method With VariableParameters”的美国专利申请第11/929,428号；(xxix)2007年12月27日提交的名称为“Reservoir Pressure Equalization Systems And Methods”的美国专利申请第11/965,578号；(xxx)2008年4月22日提交的名称为“Automotive FillingSystems And Methods”的美国专利申请第12/107,580号；(xxxi)2007年12月26日提交的名称为“Medical Device With Full Options And SelectiveEnablement/Disablement”的美国专利申请第11/964,663号；(xxxii)2002年6月26日提交的名称为“Communication Station And Software For Interfacing WithAn Infusion Pump，Analyte Monitor，Analyte Meter，Or The Like”的美国专利申请第10/180,732号；(xxxiii)2008年4月8日提交的名称为“Systems And MethodsAllowing For Reservoir Air Bubble Management”的美国专利申请第12/099,738号；(xxxiv)2008年2月7日提交的名称为“Adhesive Patch Systems And Methods”的美国专利申请第12/027,963号；(xxxv)2008年5月15日提交的名称为“Multi-Lumen Catheter”的美国专利申请第12/121,647号；(xxxvi)2008年4月11日提交的名称为“Reservoir Plunger Head Systems And Methods”的美国临时专利申请第61/044,269号；(xxxvii)2008年4月11日提交的名称为“ReservoirBarrier Layer Systems And Methods”的美国专利申请第61/044,292号；(xxxviii)2008年4月11日提交的名称为“Reservoir Seal Retainer Systems And Methods”的美国专利临时申请第61/044,322号；(xxxix)2008年7月24日提交的名称为“Method For Formulating And Immobilizing A Matrix Protein And A MatrixProtein For Use In A Sensor”的美国专利申请第12/179,502号；(xl)2008年12月16日提交的名称为“Needle Insertions Systems And Methods”的美国专利申请第12/336,367号；(xli)2008年7月1日提交的名称为“Electronic Device ForControlled Failure”的美国专利申请第12/166,210号；(xlii)2008年11月14日提交的名称为“Multilayer Circuit Devices And Manufacturing Methods UsingElectroplated Sacrificial Structures”的美国专利申请第12/271,134号；(xliii)2008年7月11日提交的名称为“Infusion Medium Delivery System，Device AndMethod With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第12/171,971号；(xliv)2008年8月8日提交的名称为“Packaging System”的美国专利申请第12/189,077号；(xlv)2008年7月24日提交的名称为“Real TimeSelf-Adjusting Calibration Algorithm”的美国专利申请第12/179,536号；(xlvii)2008年11月24日提交的名称为“Infusion Medium Delivery System，Device AndMethod With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第12/277,186号；(xlviii)2008年9月16日提交的名称为“ImplantableSensor Method And System”的美国专利申请第12/211,783号；(xlix)2008年10月8日提交的名称为“Infusion Medium Delivery Device And Method With DriveDevice For Driving Plunger In Reservoir”的美国专利申请第12/247,945号；(l)2009年1月26日提交的名称为“Reservoir Barrier Layer Systems And Methods”的美国专利申请第12/360,077号；(li)2008年12月29日提交的名称为“ReservoirSeal Retainer Systems And Methods”的美国专利申请第12/345,362号；(lii)2009年1月13日提交的名称为“Systems And Methods Allowing For Reservoir FillingAnd Infusion Medium Delivery”的美国专利申请第12/353,181号；(liii)2009年1月27日提交的名称为“Multi-Position Infusion Set Device And Process”的美国专利申请第12/360,813号；(liv)2002年12月9日提交的名称为“InfusionDevice For An Infusion Set and Process Methods Of Using The Same”的美国专利申请公布第US2007/0142776号(申请号为10/314,653)。可选地，***10、递送装置12、传感装置14、CCD16、以及计算机18可具有其他合适的配置。
递送装置12可以设置为将流体介质递送至用户-患者7的身体5。流体介质可包括液体、流体、凝胶体等。流体介质通常包含用于治疗疾病或医学病症的药品或药物。例如，流体介质可包含用于治疗糖尿病的胰岛素，或可包含用于治疗疼痛、癌症、肺部疾病、HIV等的药物。另外或者甚至相反，流体介质可包括营养补充剂、染料、示踪介质、含盐介质、水合介质等。
传感装置14包括用于提供传感器数据或监测器数据的传感器、监测器等。传感装置14可配置为检测用户-患者7的一个或一个以上具体生理参数或状况。例如，传感装置14可配置成检测血糖水平，并可包括与被测物反应的酶和电子装置。
在图1的布置中，传感装置14可以固定至用户-患者7的身体5的如下位置：所述位置远离递送装置12固定于用户-患者7的身体5的位置。可选地，传感装置14可被嵌入用户-患者7的身体5。可选地，传感装置14可并入递送装置12或者，可以与所述递送装置分离并分开，例如，可以作为CCD16的一部分。如果传感装置14位于不与身体接触的部位，其可配置为接收生物样本、被测物等。
传感装置14和递送装置12可连接以形成所谓“闭环”***。“闭环”***的实例可在下述参考文献中找到，但不限于：(i)名称为“ElectrochemicalSensor And Integrity Tests Therefor”的美国专利第6,088,608号；(ii)名称为“Implantable Enzyme-Based Monitoring Systems Having Improved LongevityDue To Improved Exterior Surfaces”的美国专利第6,119,028号；(iii)名称为“Implantable Enzyme-Based Monitoring Systems Adapted for Long Term Use”的美国专利第6,589,229号；(iv)名称为“System And Method For ProvidingClosed Loop Infusion Formulation Delivery”的美国专利第6,740,072号；(v)名称为“Safety Limits For Closed-Loop Infusion Pump Control”的美国专利第6,827,702号；(vi)名称为“Sensor Substrate And Method Of Fabricating Same”的美国专利号第7,323,142号；(vii)1999年7月22日提交的名称为“SubstrateSensor″的美国专利申请第09/360,342号；以及(viii)2001年9月7日提交的名称为“Sensing Apparatus and Process”的美国临时专利申请第60/318,060号，所有上述专利文献的全部内容在此通过引用并入本文。
在“闭环”***中，递送装置12可配置为响应传感装置14所检测的状况递送流体介质。进而，传感装置14可以继续感应用户-患者的新状况，使得递送装置12响应传感装置14不断检测到的新状况而持续地递送流体介质。传感装置14和/或递送装置12可以配置为仅在一天的部分时候使用闭环***，例如仅在用户-患者睡觉时或仅在用户-患者清醒时。
递送装置12、传感装置14、CCD16和计算机18中的每一个可包括允许与***10的其他元件通信的发送电子装置、接收电子装置或收发电子装置。传感装置14可以配置为将传感器数据或监测器数据发送至递送装置12。传感装置14还可以配置为与CCD16通信。递送装置12可包括配置为分析所述传感器数据并基于所述传感器数据和/或预编程的递送例程将流体介质递送至用户-患者7的身体5的电子装置和软件。
CCD16和计算机18可包括配置为执行处理、执行递送例程存储以及控制递送装置12的电子装置和其他元件。通过在CCD16和/或计算机18内包含控制功能，递送装置12可以通过更加简化的电子装置来制造。然而，在一些可选的布置中，递送装置12可包括所有的控制功能，并且可以运行而无需CCD16和计算机18，在该情形下CCD16和计算机18被省略。CCD16可以是便携式电子装置。递送装置12和/或传感装置14可以配置为发送数据至CCD16和/或计算机18以通过CCD16和/或计算机18显示或处理所述数据。
传感装置14可集成到CCD16中。这样的布置可允许用户-患者通过将例如他或她的血液样本提供给传感装置14来评估他或她的状况来监测状况。在一些布置中，传感装置14和CCD16可以确定所述用户-患者的血液和/或体液的血糖水平而不使用或不必使用递送装置12和传感装置14和/或CCD16之间的电线或电缆连接，连通为无线的，或者通过手动递送读取信息或计算结果来连通。
CCD16可以用于向用户-患者提供信息，所述信息有利于所述用户-患者后续使用药物递送***。例如，CCD16可以向用户-患者提供信息以使所述用户-患者确定待施用至所述用户-患者身体的药品的速率或剂量。可选地，CCD16可以向递送装置12直接提供信息以控制施用至所述用户-患者身体的药品的速率或剂量。
通信和/或控制能力以及装置功能设定和/或程序选择的类型的例子可以在下述参考文献中找到：(i)2003年5月27日提交的名称为“External InfusionDevice with Remote Programming，Bolus Estimator and/or Vibration AlarmCapabilities”的美国专利申请第10/445,477号；(ii)2003年5月5日提交的名称为“Handheld Personal Data Assistant(PDA)with a Medical Device and Method ofUsing the Same”的美国专利申请第10/429,385号；以及(iii)2001年3月21日提交的名称为“Control Tabs for Infusion Devices and Methods of Using the Same，”的美国专利申请第09/813,660号，所有上述专利文献的全部内容在此通过引用并入本文。
图2图示了用于将药品施用于患者的***10的例子，***10包括递送装置12和传感装置14。图2的布置基本上与图1图示说明的布置相同，除了图2中所示的传感装置14和递送装置12之间通过导线17连通。图2所示的递送装置12具有一次性外壳20、耐用外壳30以及储液器***40。递送装置12还可包括输注通路50，输注通路50将储液器***40连接至针装置52。
在递送装置12运行过程中通常接触流体介质或通常接触用户-患者身体的递送装置12的元件形成递送装置12的一次性部分。例如，递送装置12的一次性部分可包括一次性外壳20和储液器***40。建议递送装置12的一次性部分在使用指定次数后丢弃。
另一方面，在递送装置12运行过程中通常不接触流体介质或通常不接触用户-患者身体的递送装置12的元件形成递送装置12的耐用部分。例如，递送装置12的耐用部分可包括耐用外壳30、电子装置(图2中未示出)、具有马达和驱动联动装置的驱动装置(图2中未示出)等。递送装置12的耐用外壳部分的元件通常被限定为在递送装置12正常运行期间不与用户-患者或流体介质接触而不被污染。通常，耐用的数个部分或某个部分可以保留，与递送装置12的更换后的一次性部分一起重复使用。
部件分成耐用的和一次性的是一种重要的设计理念，该理念强调了本文所述的多种装置和***，尤其是下面参考图17至图24所述的******及部件。
图2中，一次性外壳20支承储液器***40且具有配置为固定至用户-患者身体的底表面(朝下并在图2中朝向纸内)。在一次性外壳20的底表面和所述用户-患者的皮肤之间的界面上可以采用粘合剂以将一次性外壳20粘附至所述用户-患者的皮肤。可以在一次性外壳20的底表面上提供粘合剂，用可剥离覆盖层覆盖所述粘合剂材料。在这种方式下，所述覆盖层可以被剥离以曝露所述粘合剂材料，并且一次性外壳20的粘合剂面可以紧贴用户-患者放置，例如紧贴所述用户-患者的皮肤。因而，递送装置12可以粘附至所述用户-患者的皮肤。
可选地，递送装置12的一次性外壳20和/或其余部分可佩戴或者以别的方式附着在所述用户-患者的衣物上或衣物下。类似地，递送装置12可以通过任何合适的方式支承，例如，但不限于，支承在皮带上、在口袋内等等。这些递送装置12以及一般的递送装置的代表性例子可以包括，但不限于，MiniMedParadigm 522胰岛素泵，MiniMed Paradigm 722胰岛素泵，MiniMed Paradigm515胰岛素泵，MiniMed Paradigm 715胰岛素泵，MiniMed Paradigm 512R胰岛素泵，MiniMed Paradigm 712R胰岛素泵，MiniMed 508胰岛素泵，MiniMed508R胰岛素泵，以及以上任意其他衍生装置。
储液器***40可配置为用于容纳或保存流体介质，例如，但不限于，胰岛素。如图2所示，储液器***40包括用于接收流体介质的空腔容积，例如，但不限于，圆柱形容积，管状容积等等。储液器***40被设置为用于容纳流体介质的药筒或药罐。在一些布置中，储液器***40可以重复填充流体介质，也可以预填充流体介质。
储液器***40可以由一次性外壳20以任何合适的方式支承。例如，可以提供具有用于支承储液器***40的突出部分或支柱(未示出)或槽状特征(未示出)的一次性外壳20。储液器***40可以以允许储液器40从一次性外壳20移走并使用另一储液器替换的方式由一次性外壳20支承。可选地，或此外，储液器***40可以由合适的粘合剂、带或其他连接结构固定至一次性外壳20。
储液器***40包括使流体介质流入和/或流出储液器***40的内部容积的至少一个端口41。输注通路50可包括连接件56、管54以及针装置52。输注通路50的连接件56与储液器***40的端口41连接。一次性外壳20可配置有靠近储液器40的端口41的开口(图2中未示出)，用于使输注通路50的连接件56与储液器***40的端口41选择性地连接和断开。
储液器***40的端口41可以使用隔膜覆盖或支承隔膜(图2中未示出)，例如自密封隔膜等等。所述隔膜防止其未被刺穿时流体介质通过端口41从储液器***40流出。输注通路50的连接件56包括用于刺穿覆盖储液器***40的端口41的隔膜的针，以使得流体介质从储液器***40的内部容积流出。
针/隔膜连接件的例子可以在2003年12月22日提交的名称为“ReservoirConnector”的美国专利申请第10/328,393号中找到，所述美国专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。在其他的可选实施方式中，可以使用非隔膜连接件，例如鲁尔锁(Luer locks)等等。图2所示，输注通路50的针装置52可包括能够刺穿用户-患者皮肤的针。中空管54将连接件56与针装置52连接，提供输注通路50以将流体介质从储液器***40递送至用户-患者身体。
图2中所示的递送装置12的耐用外壳30包括配置成与一次性外壳20配合并且固定至一次性外壳20的外罩壳。耐用外壳30和一次性外壳20可设置有相应成形的凹槽、凹口、键形物或其他合适特征，所述凹槽、凹口、键形物或其他合适特征允许通过手动将所述两个外壳按压在一起的方式、扭拧或螺纹连接的方式或以机械领域熟知的其他合适的连接部件的方式容易地将这两部分连接在一起。
耐用外壳30和一次性外壳20可采用扭转作用彼此连接。耐用外壳30和一次性外壳20可以配置为当施加足够大作用力将所述两个外壳彼此断开时彼此可分开的。例如，一次性外壳20和耐用外壳30可以通过摩擦装配扣在一起。合适的密封件(例如，O型环密封件)可以沿耐用外壳30和/或一次性外壳20的周围边缘放置以提供防止水进入耐用外壳30和一次性外壳20之间的密封件。
递送装置12的耐用外壳30可支承驱动装置(图2中未示出)，包括马达和驱动装置联动部分，用于向储液器***40内的流体介质施加作用力以将流体介质推出储液器***40并推入输注通路，例如输注通路50，从而递送至用户-患者。例如，电驱动的马达可安装在具有适当的联动装置的耐用外壳30内，用于将所述马达与连接至储液器***40内的柱塞头(图2中未示出)的柱塞臂(图2中未示出)可操作地连接并沿将流体介质推出储液器***40的端口41并流向所述用户-患者的方向驱动所述柱塞头。
另外，马达可以是可控的以反转方向，从而移动所述柱塞臂和柱塞头，使得流体从患者回流到储液器***40。所述马达可以布置在耐用外壳30内而储液器***40可相应地布置在一次性外壳20上，以便当用户-患者将递送装置12的一次性外壳20与耐用外壳30连接时通过适当的联动装置自动发生所述马达与所述柱塞头的可操作地接合。联动装置和控制结构的其他例子可以在2001年3月21日提交的名称为“Control Tabs for Infusion Devices and Methods ofUsing the Same”的美国专利申请第09/813,660号中找到，上述美国专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。
如上所述，耐用外壳30和一次性外壳20可由保持其形状，但仍提供足够的柔韧性和弹性以有效地如上所述般互相连接和分离的合适的刚性材料制成。可选择与皮肤适当相容的一次性外壳20的材料。例如，递送装置12的一次性外壳20和耐用外壳30可以由任何合适的塑料、金属、复合材料等制成。一次性外壳20可以由与耐用外壳30相同或不同的材料制成。一次性外壳20和耐用外壳30可以通过注模或其他制模工艺、机械工艺或这些工艺的组合来制造。
例如，一次性外壳20可由相对弹性的材料制成，例如弹性硅、塑料、橡胶、合成橡胶等等。当一次性外壳20固定至所述用户-患者皮肤时，可通过由能够随用户-患者皮肤而弯曲的材料形成一次性外壳20获得较高的用户-患者舒适度。此外，弹性的一次性外壳20可以使对一次性外壳20可在用户-患者身体上的固定的部位的选择增加。
在图2所示的布置中，递送装置12通过传感装置14的连接元件17与传感装置14连接。传感装置14可包括传感器15，基于待通过递送装置12进行给药的治疗的性质，传感器15包括任何合适的生物传感装置或环境传感装置。例如，在向糖尿病患者递送胰岛素的情况下，传感器15包括血糖传感器。
传感器15可包括持续的葡萄糖传感器。所述持续的葡萄糖传感器可植入到用户-患者身体内。可选地，所述持续的葡萄糖传感器可以设置在外部，例如，设置在用户-患者的皮肤上，或附着在用户-患者的衣物上。在这样的布置中，流体可以持续地从所述用户-患者中抽出并通过所述持续的葡萄糖传感器检测。所述持续的葡萄糖传感器可以配置为持续地检测和/或持续地与CCD16通信。所述持续的葡萄糖传感器可以配置为间歇地检测和/或间歇地与CCD16通信，例如每隔几分钟检测葡萄糖水平并发送信息。所述持续的葡萄糖传感器可为使用葡糖氧化酶的类型。已熟知这类传感器的操作法。
传感器15可以是固定在用户-患者皮肤的外部传感器，或者在其他实施方式中，传感器15可以是位于所述用户-患者身体内植入部位的可植入传感器。在其他的可选的实施方式中，所述传感器可作为所述输注套管和/或针的一部分包括于其中或可以沿所述输注套管和/或针的侧边进行设置，例如，如2005年6月8日提交的名称为“Dual Insertion Set”的美国专利申请第11/149,119号所示，该专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。在图2所示的例子中，传感器15为具有一次性针垫的外部传感器，所述一次性针垫包括用于刺穿用户-患者皮肤的针以及与用户-患者的生理状况(例如血糖水平等)反应的酶和/或电子装置。在这种方式下，可为递送装置12提供来自传感器15的传感器数据，传感器15在远离递送装置12固定至用户-患者处固定于用户-患者。
尽管图2示出的布置具有通过连接元件17连接的、用于向位于递送装置12的耐用外壳30内的传感器电子装置(图2中未示出)提供传感器数据的传感器15，但是其他布置可采用位于递送装置12内的传感器15。而其他布置可采用具有用于通过无线通信线路与位于递送装置12的耐用外壳30内的接收器电子装置(图2中未示出)交流传感数据的发送器的传感器15。传感器15与递送装置12的耐用外壳30内的接收器电子装置之间的无线连接可包括射频(RF)连接、光学连接或另外合适的无线通信线路。省略整个传感装置14并提供流体介质递送功能而不使用传感数据也是可能的。
如上所述，通过将递送装置12的一次性元件与耐用元件分开，可将所述一次性元件布置在一次性外壳20上，而耐用元件可以布置在可分开的耐用外壳30内。就这点而言，在递送装置12使用预定次数后，一次性外壳20可以与耐用外壳30分开，以便一次性外壳20可以以合适的方式处理。耐用外壳30随后可以与新的(未使用的)一次性外壳20配合用来对用户-患者进行进一步的递送操作。
图3图示了可用来取代图2所示的递送装置12的不同的递送装置12。图3的递送装置12与图2所示的递送装置12类似。尽管图2所示的递送装置12提供了耐用外壳30来盖住储液器***40，但是，图3所示的递送装置12将耐用外壳30设置为固定至一次性外壳20而不是盖住储液器***40。图3所示的递送装置12包括一次性外壳20。一次性外壳20包括底座21和储液器保持部24。底座21和储液器保持部24可以形成为单一的、整体结构。
一次性外壳20的底座21可以配置为可固定于用户-患者的身体。一次性外壳20的储液器保持部24配置为容纳储液器***40。一次性外壳20的储液器保持部24可以配置为具有开口以当储液器***40容纳在储液器保持部24内时允许从储液器保持部24的外侧进入储液器***40的端口41。耐用外壳30可以配置为与一次性外壳20的底座21可连接的且可分开的。图3所示的递送装置12包括与储液器***40内的柱塞头(图3中未示出)已连接或可连接的柱塞臂60。
图4图示了图3所示的递送装置12的另一视图。图4所示的递送装置12包括一次性外壳20、耐用外壳30以及输注通路50。一次性外壳20包括底座21，储液器保持部24以及可剥离覆盖层25。可剥离覆盖层25可覆盖底座21的底表面22上的粘合剂材料。可剥离覆盖层25可以配置为可由用户-患者剥离以曝露底座21的底表面22上的粘合剂材料。底座21的底表面22上可具有由可剥离层分隔的多个粘合剂层。
图4所示的布置中的输注通路50包括从底座21的下面直接伸出的针58，而不具有图2所示的外部连接件56、管54以及针装置52。优选地，一次性外壳20的底座21可配备有与针58的尖端对齐的开口或可刺穿的壁，从而当伸出时允许针58穿过底座21并进入底座21之下的用户-患者的皮肤。在这种方式中，针58可用于刺穿用户-患者的皮肤并将流体介质递送至所述用户-患者。
可选地，针58可以穿过中空套管(图4中未示出)伸出，这样，当使用针58刺穿用户-患者皮肤时，所述中空套管的端部由针58引导穿过所述用户-患者的皮肤。此后，针58可以移走，所述中空套管留在合适的位置，其中所述套管的一端置于用户-患者的身体内而所述套管的另一端与储液器***40内的流体介质流体流动连接，以将泵送的输注介质从储液器***40输送至用户-患者身体。
图5A图示了图3所示的递送装置12的耐用部分8。图5B图示了图5A耐用部分8的剖视图。图5C图示了耐用部分8的另一剖视图。参考图5A、图5B和图5C，耐用部分8可包括耐用外壳30以及驱动装置80。驱动装置80包括马达84和驱动装置联动部分82。
耐用外壳30可包括用于容纳马达84、驱动装置联动部分82和其他电子线路以及电源的内部容积(在图5A、图5B和图5C中未示出)。此外，耐用外壳30可以配置有用于容纳柱塞臂60的开口32(参考图3)。此外，耐用外壳30可包括一个或一个以上连接部件34，例如键形物、***孔等等，用于形成与一次性外壳20的底座21的可拆卸的连接(参考图3)。
图6A图示了图3所示的递送装置12的一次性部分9。图6B图示了一次性部分9的剖视图。图6C图示了一次性部分9的另一剖视图。参考图6A、图6B和图6C，一次性部分9包括一次性外壳20、储液器***40、柱塞臂60、以及柱塞头70。一次性外壳20可包括底座21和储液器保持部24。底座21可包括具有一个或一个以上连接部件26(例如键形物、凹槽等等)的顶面23，用于使其与耐用外壳30的一个或一个以上连接部件34连接(参考图5B)。
储液器***40被容纳在一次性外壳20的储液器保持部24之内，并且被配置为保存流体介质。柱塞头70至少部分布置在储液器***40内并在储液器***40内为可移动的，以允许流体介质充入或装入储液器***40并将流体介质从储液器***40内排出。柱塞臂60可与柱塞头70永久性连接或与柱塞头70可拆卸地连接。
柱塞臂60的一部分可以延伸至一次性外壳20的储液器保持部24的外面。柱塞臂60可具有用于与图5C所示的驱动装置80的驱动装置联动部分82配合的配合部分。参考图5C和图6C，耐用外壳30可以卡扣装配在一次性外壳20上，于是驱动装置联动部分82与柱塞臂60的配合部分自动接合。
当耐用外壳30与一次性外壳20装配在一起同时驱动装置联动部分82与柱塞臂60接合或配合时，可以控制马达84来驱动驱动装置联动部分82，从而移动柱塞臂60使得柱塞头70在储液器***40内移动。当储液器***40的内部容积填充有流体介质并且提供了从储液器***40到用户-患者身体的输注通路时，柱塞头70可以在储液器40内移动以驱动流体介质从储液器器***40流出并流入所述输注通路，从而将流体介质递送至所述用户-患者的身体。
一旦储液器***40被充分排空或者需要另外更换，所述用户-患者可以简单地将耐用外壳30从一次性外壳20中移走，并采用具有新储液器的新一次性部分更换一次性部分9(包括储液器***40)。所述耐用外壳30可以与所述新一次性部分的新一次性外壳连接，并且包括所述新一次性部分在内的递送装置可以固定至用户-患者的皮肤，或者以别的方式附着至所述用户-患者。
储液器***40可以使用流体介质重新填充，而非每次排空储液器***40时更换整个一次性部分9。储液器***40在其保留在一次性外壳20的储液器保持部24(参考图6B)内的同时可以进行重新填充。可选地，储液器***40可以用新的储液器(未示出)替换，而一次性外壳20可以与所述新的储液器一起重复使用。在这样的实施方式中，所述新的储液器可以***所述一次性部分9。
参考图3、图5A、图6B和图6C，递送装置12可包括储液器状态电路(未示出)，并且储液器***40可包括储液器电路(未示出)。所述储液器电路存储以下信息中的至少一种，例如，但不限于：(i)识别储液器***40的标识字符串；(ii)储液器***40的制造商；(iii)储液器***40的内含物；以及(iv)储液器***40中内含物的量。递送装置12可包括储液器状态电路(未示出)，所述储液器状态电路可配置为当储液器***40***至一次性部分9时从所述储液器电路(未示出)中读取数据。
所述储液器状态电路(未示出)还可以配置为在储液器***40的至少部分内含物被输送出储液器***40之后存储数据至所述储液器电路以更新所述储液器电路(未示出)中关于还保留在储液器***40中内含物的量的信息。所述储液器状态电路(未示出)可以配置为当储液器***40***至一次性部分9时存储数据至所述储液器电路(未示出)以更新所述储液器电路(未示出)中关于仍保存在储液器***40中内含物的量的信息。递送装置12可包括储液器状态电路(未示出)并且储液器***40可包括所述储液器电路(未示出)，并且所述储液器状态电路(未示出)可以基于由该储液器状态电路(未示出)从所述储液器电路(未示出)中读取的信息选择性地禁止使用所述递送装置12或者可以选择性地提供警告信号。
以下说明书的各个方面总体上涉及针***器或***装置以及方法和医疗设备，例如但不限于：传感器、监视器和包括这些针***装置和方法的输注介质输送***、装置以及方法。针***装置和方法可以运行以将针或套管***患者-用户的皮肤，例如，以提供用于输送输注介质流过针或套管中的中空通路并流入患者-用户体内的流体流动通路和/或将患者-用户中的流体输送给一个或一个以上传感器元件。如本文所描述，装置可配制为提供一种可靠、廉价且易用的构造，用于以最小的伤害将针或套管***到用户-患者体内一定深度。
另外，装置可配置为建立不间断的流体流动通路，用于当中空针或套管***到患者-用户体内时在储液器和患者-用户之间进行流体传送。根据本发明的实施方式的针***装置可与输注介质递送***的一部分可连接地使用，可与输注介质递送***的一部分分离地使用，或并入输注介质递送***的一部分中使用。例如，针***装置可以与泵型递送装置的底座结构连接，用于针***，之后可以从底座结构中将针***装置移除，由此递送装置的另一个外壳部分(包含例如但不限于以下部件：储液器和泵或驱动装置)可以与底座结构连接以进行操作。
可选地，针***装置可并入包含有如上所述的其他部件的另一个外壳部分中。针***装置可以与输注部位模块或其他外壳连接(以及从中移除)或者并入其中，该模块或外壳例如通过柔性管与医疗装置(例如但不限于输注介质递送装置)的其他部件连接。针***装置可配置为用于除了输注介质输送***之外的***，例如但不限于：传感器和监视器***等。
图7至图16和图17至图26所述的结构和方法可用在任何合适的装置或***中，其中在某段时间内，不以流体流动连通的方式连接的两个部件将以允许流体从一个部件流向另一个部件的方式连接在一起。在一个实施例中，该结构和方法参照第一部件进行说明，该第一部件包括用于容纳输注介质的流体储液器，该储液器可与包括输注部位结构在内的第二部件连接，在该结构中将中空针或套管***患者-用户体内或者可以将中空针或套管***用户-患者体内，用于将流体介质输送到用户-患者体内。然而，连接结构可用于将任何两个(或更多个)部件连接在一起，以便流体相互连通。
图7至图12中，结构100的实施例和以流体流动连通的方式连接两个部件的方法参照第一部件102和第二部件103进行说明。参照图7，所示的第一部件102包括在底座106上的第一外壳104。第一外壳104可以与底座106一体成型或者可以成型为以与底座106固定连接的方式连接至底座106的独立结构。第一外壳104和底座106二者可以由任何合适的刚性材料制成，包括但不限于：塑料、金属、陶瓷、复合材料等。
第一外壳104具有包含输注部位结构的输注部位部件105，可以将中空针或套管在输注部位部件105中***用户-患者体内，用于将流体介质输送给患者-用户或者从患者-用户将流体介质输送出。第一外壳104可以由合适的强度和耐久性材料制成，包括但不限于：塑料、金属、玻璃等等。不同于或除了输注部位以外，第一外壳104还可以包括用于输送、容纳和/或处理流体介质的任何其他合适的结构，或者作为该合适结构的一部分，或者与该合适的结构的一部分可操作地连接。
如图8所示，第二部件103包括第二外壳108，在所示布置中，该外壳包括用于容纳流体介质的储液器107。储液器107可以按照之前关于储液器***40所描述那样进行配置和/或可由之前关于储液器***40所描述的材料制成(例如，图1至图6C)。第二部件103可以保持在配置成附着于底座106的外部外壳109内，或者第二部件103可由附着于底座106的外壳109覆盖，参看图10。外壳109可以配置成通过任何合适的连接结构与第一部件102的底座106连接。
合适的连接结构包括提供具有一个或一个以上柔性爪、突起、凹槽等的外壳109和底座106中的至少一个，上述外壳109和底座106中的至少一个接合和/或容纳上述外壳109和底座106中的另一个上的一个或一个以上相应的柔性爪、突起、凹槽等。可选地或另外，所述连接结构可包括粘附材料或其他合适的连接件。
第二外壳108其自身可以包括传感器外壳(未示出)或与传感器外壳连接，所述传感器外壳包括传感器部件。第二外壳108可以包括用于输送、容纳和/或处理流体介质的任何其他合适的结构，或者作为任何其他合适的该结构的一部分，或者与任何其他合适的该结构的一部分可操作地连接。第二外壳108可以由任何合适的刚性材料制成，包括但不限于：塑料、金属、陶瓷、复合材料等等。
再参照图7，第一外壳104可具有接收器结构110或者与接收器结构110连接。如图8所示，接收器结构110可具有通入到接收器结构110内的腔室114中的开口112。图7中，接收器结构110表现为外壳104的一部分，位于包括输注部位部件105在内的第一外壳104的一个部分附近。然而，作为替代，接收器结构110可以是单独的，并可包括将其连接至第一外壳104的另一外壳。
如图8所示，接收器结构110包括位于腔室114内的且可在腔室114内朝向开口112运动并远离开口112运动的第一隔膜116。接收器结构110还可以包括偏压装置118，通常为弹簧，该偏压装置118可以沿朝着开口112的方向在第一隔膜116上施加偏压力。偏压装置118可以被设置为驱动第一隔膜116推向开口112。开口112的附近的一个或一个以上径向朝内定向的环形突起120可以设置为阻止第一隔膜116被偏压装置118的力从腔室114中推出穿过开口112。优选地，提供单独的具有三角形横截面的径向延伸环形突起，该环形突起提供从腔室114的内径至开口112的较小直径的平滑过渡。
第一隔膜116具有前表面116a，当第一隔膜116被偏压装置118推向开口112时，前表面116a通过开口112至少部分暴露。第一隔膜116具有面向腔室114的内部的后表面116b。第一隔膜116可以由任何合适的、可被针刺穿的材料制成，例如但不限于：天然或合成橡胶材料、硅橡胶等。第一隔膜116可由在针已经刺穿第一隔膜116并且随后从第一隔膜116拔出之后能够自身密封的自密封材料制成。
偏压装置118可为位于腔室114内的、在第一隔膜116的相对于前表面116a的对侧的盘簧(如图8所示)。可选的偏压装置包括但不限于其他类型的弹簧、在腔室114内的加压流体、具有自然或内置弹簧力的从第一隔膜116延伸出的可折叠裙状结构、在与另一化学品或物质接触之后或在施加了能量源(例如热源、激光源或其他辐射源)中的能量之后膨胀的化学品或物质等等。例如，第一隔膜116可具有柔性风琴状配置，以使得裙状结构扩张和收缩。所必需的是，偏压装置118能够使得第一隔膜116偏向开口112。
如图8中所示，针124轴向支承在腔室114内。针124是中空的并且具有朝着第一隔膜116的后表面116b的尖锐端部124a。针124可支承在偏压装置118内，使得针124的纵向轴向尺寸大体上平行于偏压装置118的纵向轴向尺寸延伸。针通常平行于底座105放置。
针124可由位于接收器结构110内的支承结构支承。支承结构可为与接收器结构110一体成型的壁。例如，支承结构可位于腔室114的相对端部上，所述相对端部相对于开口112位于其上的腔室114的端部。通常，支承结构可以为任何合适的结构，该支承结构通常相对于接收器结构110固定并且能够以通常固定连接于接收器结构110的方式支承针124。
针124可由任何合适的刚性材料制成，包括但不限于：金属、塑料、陶瓷等，并且具有沿着针124的纵向尺寸延伸的中空通路。针124中的中空通路在针124的尖锐端部124a上是敞开的，并且可以在沿着针124纵向尺寸的另一位置124b处是敞开的，例如但不限于，相对于尖锐端部124a的针端部。针124中的中空通路提供针124的尖锐端部124a和针124的开口124b之间的流体流动通路。针124的开口124b以流体流动连通的方式与输注部位部件105上的歧管128连接。
图8所示的第二部件103的第二外壳108具有带有中空内部腔室132和通入内部腔室132的开口134的连接部分130。第二隔膜136由第二外壳108支承以密封开口134。第二隔膜136可以固定连接于第二外壳108的方式被支承在例如，第二外壳108内的内部腔室132的一个端部。
第二外壳108的连接部分130可以具有合适的形状和尺寸，从而，当第一部件102和第二部件103连接在一起时，至少部分装配在第一部件102中的接收器结构110的开口112内。在图7和图8中，第一部件102和第二部件103表现为分开的、非连接的关系，其中外壳108的连接部分130位于接收器结构110的开口112外面。通过将第一部件102和第二部件103一起移动以使得第二部件103的连接部分130***第一外壳104的开口112中，连接部分130的端面可抵靠第一隔膜116。这使得可移动的第一隔膜116克服偏压装置118的作用力相对于第一外壳104朝向腔室114内部移动。随着第一隔膜116朝向第一外壳104的内部移动，针124的尖锐端部124a刺穿第一隔膜116。第一部件102和第二部件103一起继续相对运动使得针124的尖锐端部124a穿过在第一部件102中的第一隔膜116，然后刺穿并穿过第二部件103中的第二隔膜136。
当第一部件102和第二部件103合在一起(参见图9)时，连接部分130的至少一部分伸入接收器结构110内部。参见图8和图9，针124穿过第一隔膜116和第二隔膜136以在针124尖端的连接部分130的内部腔室132和针124的相对端部处的开口124b处的歧管128或者其他结构针之间形成流体流动通路。接收器结构110的内圆柱面和连接部分130的外圆柱面可设置有相匹配的轮廓，例如所述相匹配的轮廓在将第一部件102和第二部件103如图9所示合在一起之后提供卡扣或摩擦连接。在一些布置中，匹配的轮廓可包括位于接收器结构110和连接部130中的一个上或另一个上的突起(未示出)。在连接部分130伸入接收器结构110内部合适的距离之后，接收器结构110和连接部分130中的另一个将包括布置为以卡扣连接的方式彼此接合的的沟槽或凹槽(未示出)。
如上所述，针124的开口124b以流体流动连通的方式与输注部位部件105中的歧管128连接。输注部位部件105包括延伸穿过外壳104和底座106的通路140。通路140在底座106的底面(相对于图8中所示的取向)上具有开口端140a。通路140在外壳104的输注部位部件105的上表面(相对于图8中所示的取向)处具有另一端140b。
歧管128沿通路140的长度方向设置，并与通路140流体流动连通。因此，针124通过歧管128与通路140的内部流体流动连通。如下所述，通路140具有相对通路140的其余部分径向尺寸较大的通路部142，以容纳针和/或套管。歧管128可由合适的强度和耐久性的材料制成，例如但不限于：塑料、金属、玻璃等。
如下所述，针***装置144设置在通路140的开口端140b附近，并且配置成选择性地使得针和/或套管伸入通路140的开口端140b，并且至少部分穿过通路140。针***装置144可以被配置成与第一部件102的外壳104的部件105一体成型或固定在部件105上。可选地，针***装置144可以为外壳104的独立装置，并且可以选择性地接合或连接至外壳104的输注部位部件105(例如，与通路140对齐，如图8)，并且与外壳104的输注部位部件105脱离或分离。
在针***装置144为与输注部位部件105连接和分离的独立结构的配置中，合适的连接结构可设置在针***装置144上和/或输注部位部件105上以在这些部件之间提供可释放的连接，优选为可手动操作的。例如，连接结构可包括但不限于，在针***装置144和输注部位部件105中的一个或另一个上的螺纹延伸部，以及在输注部位部件105和针***装置144的另一个上的用于以螺纹接合的方式容纳螺纹延伸部并与螺纹延伸部相匹配的相应螺纹接收器。可以采用其他合适的连接结构，包括但不限于，在针***装置144和输注部位部件105中的一个或另一个上的柔性爪或延伸部，以及在输注部位部件105和针***装置144中的另一个上的相应孔、制动面等，或者部件105和针***装置144中的每一个上的摩擦连接可接合部件。
在图8中，针***装置144显示为在缩回状态下经由针146和套管148与输注部位部件105连接。参考图7至图16，针***装置144可操作为选择性地将针146和套管148从缩回状态(例如，图8)移动至伸出状态(例如，图9)，其中针146(图8)和套管148延伸穿过通路140(图8)的开口140b(图8)并且至少部分穿过通路140，这样，针146的尖端146a和套管148的至少部分长度从通路140的开口140a伸出。
用于针***装置的合适结构的各种实例在下列专利文献中描述：2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery System，Device And MethodWith Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/645,435号中有说明，该文献转让给本发明的受让人，并且上述美国专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。各种针***装置的其他实例在下列专利文献中描述，包括但不限于：2006年12月26日提交的名称为“InfusionMedium Delivery system，Device And Method With Needle Inserter And NeedleInserter Device And Method”的美国专利申请第11/645,972号；2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery system，Device And Method WithNeedle Inserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/646,052号；2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery system，Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device AndMethod”的美国专利申请第11/645,435号；2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery system，Device And Method With Needle InserterAnd Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/646,000号，上述美国专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。本文描述了针***装置的合适结构的其他实例。
如图8所示，套管148具有沿其纵向长度方向延伸并且在与针146的尖锐端部146a相邻的一个端部148a处敞开的中空中央通路148c。套管148的与开口端148a相对的端部148b具有径向尺寸比套管148的轴杆部148d大的头部150。套管头部150具有合适的形状和尺寸，当针146和套管148通过针***装置144运动到延伸状态时，以使得装配到通路140的较大直径的通路部分142中。
套管头部150可包括一个或一个以上突起和/或凹槽，用于接合输注部位部件105的通路部分142中的一个或一个以上的对应凹槽和/或突起，以提供摩擦装配接合、卡扣装配接合等。因此，在针146和套管148通过针***装置144运动到延伸状态之后，套管148可被锁定或保留在输注部位部件105内。不同于或除了接合突起和凹槽之外，还可使用一个或一个以上其他机械结构以提供用于将套管148保留在输注部位部件105内的合适位置中的合适保留功能，所述其他机械结构包括但不限于，摩擦件结构，揿钮件或类似等。
套管148具有设置为与套管148的中空中央通路148c流体流动连通的连接通路152。连接通路152可沿位于如下位置处的套管148的纵向长度方向设置：当针146和套管148已通过针***装置144运动至延伸状态时，连接通路152与针歧管128对齐(即，与歧管128的内部流体流动连通)。在这种方式下，在套管148运动到延伸状态之后，套管148的中空中央通路148c可被设置成通过歧管128和连接通路152与储液器108流体流动连通。
因此，在操作中，第一部件102可与第二部件103连接在一起，其中，第一部件102可包括例如输注部位部件105和具有接收器110的外壳104，第二部件103可包括例如具有储液器107的外壳108。第一部件102可通过将第二部件103的连接部件130***第一部件102的接收器110内部进行连接或进行可操作地连接。在将第一部件102和第二部件103连接之后，可在第一部件102中的输注部位部件105和第二部件103之间形成流体流动连通。
可将针***装置144与第一部件102的外壳104的输注部位部件105连接或者设置为具有外壳104的输注部位部件105的独立单一(即，一体的)结构的一部分。第一部件102的底座106可用例如但不限于，粘合剂材料，固定于用户-患者的皮肤的合适的注射位置，所述粘合剂材料如在2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery system，Device And Method With NeedleInserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第为11/645,435号中所描述的和/或如本文所述的。可选地或另外，底座106可以通过一个或一个以上其他合适的结构(包括但不限于束带等)固定于用户-患者。
一旦将底座106适当地固定于用户-患者皮肤的适合输注位置处，则可以驱动***装置144以使得针146和套管148从缩回状态(例如，图8)运动到延伸状态。在延伸状态中，针146和/或套管148刺穿底座106附近的患者-用户皮肤。如先前所述，接着通过套管头150和通路部分142的接合而将套管148锁定在其延伸状态。
在套管148锁定在延伸状态中的情况下，例如通过针***装置144的自动操作和/或通过从输注部位部件105中将针***装置144手动移除可以使针146缩回。一旦将针146移除，则可以通过将输注部位部件105连同套管148的一部分伸入用户-患者皮肤使套管148保持在适当位置。这样，套管148以流体流动连通的方式与针124连接。因此，如上所述，通过将第一部件102和第二部件103连接，可以提供从储液器107通过针124和歧管128通向套管148的流体流动连接。
用于连接不同部件的连接顺序(例如，将***装置144连接至外壳104的输注部位部件105、将外壳104的接收器110连接至具有储液器107的外壳108的连接部分130、以及将第一部件102的底座106连接至患者-用户的皮肤的顺序)可以不同。在一些情况中，在与针***装置144预连接的状态下，可以向患者-用户提供具有底座106、第一外壳104和输注部位部件105的第一部件102。在这种方式下，因为那些部分以预连接的状态(例如通过制造设备或组装设备)提供给用户，患者-用户不必将针***装置144连接至外壳104。在这种情况下，第一部件102的底座106可被固定于患者-用户皮肤的合适的注射位置。将底座106固定在用户-患者的皮肤上之后，可以启动针***装置144以使得针146和套管148运动到延伸状态并且刺穿用户-患者的皮肤。
在针***装置144启动之后，针***装置144可从输注部位部件105中移去，从而将套管148留在输注部位部件105内的适当位置并且部分伸入用户-患者。伴随着将第一部件102的底座106固定在用户-患者的皮肤上并且将套管148至少部分***到用户-患者体内且设置成与针124流体流动连通，第二部件103可以与第一部件102连接。具体来说，可以将第二部件103的第二外壳108的连接部分130***到第一部件102的第一外壳104的接收器110中，以在外壳108的内部和针124以及套管148之间提供流体流动连接。因此，例如，可包括储液器107的第二外壳108可以流体流动连通的方式与已伸入用户-患者体的套管148连接，用于将流体从储液器107递送至用户-患者。可选地，这种连接可应用于将流体从用户-患者输送至储液器107。
虽然连接顺序可涉及在第二部件103与第一部件102连接之前将第一部件102的底座106固定于患者-用户，但是在另外的情况下，如上所述，在将第一部件102的底座106固定在患者-用户皮肤上之前，可将第二部件103连接至第一部件102。在这些实施方式中，第一部件102和第二部件103可连接在一起而后固定于用户-患者，例如，通过将第一部件102和第二部件103中的一个或两个粘附于用户-患者的皮肤。另外，虽然在上面实施方式中的连接顺序涉及在将第二部件103连接至第一部件102之前启动针***装置144，但是在其他实施方式中，在启动针***装置144之前可将第二部件103连接至第一部件102(如上所述)。
如图7和图8中所示，在一些布置方式中，接收器110可处于第一部件102中，并且连接部分130可处于第二部件103中。可选地，接收器110可以处于第二部件103中，例如，处于储液器的外壳中或者与之相连，连接部分130可以处于第一部件102中，例如，在包括有输注部位结构的外壳中或者与之相连。
如图7和图8所示，接收器110可配置为允许第二部件103的连接部分130沿与底座106的面向上(处于图7的取向中)的表面的平面基本上平行的方向***。例如，在图7的取向中，所示***方向为第一部件102和第二部件103之间的相对运动的水平方向。
再次参看图7和图8，接收器110可以配置在其他合适的取向中，包括但不限于：允许***方向(即，第一部件102和第二部件103的相对运动)与底座106的面向上的表面的平面基本上垂直的取向。可选地，接收器110可以配置为允许横向上与底座106面向上的表面的平面成非垂直角度的任何合适的***方向。
图13至图16所示的实施例提供了可与底座106的面向上(在图8的取向上)的表面的平面基本上垂直的***方向(第一部件102和第二部件103的相对运动)。在图13至图16中的部件由与在图7至图12中用于具有类似功能和结构的部件的附图标记相同的附图标记表示。在图13和图14中，在外壳104中的输注部位部分显示出处于针***装置已***作为使套管148运动到延伸位置之后的状态中。
图15和图16显示出(图13和图14的实施方式的)第一部件102的底座106，其中针***装置144连接至外壳104。在图16中详细显示的针***装置144包括适于以任何合适的方式固定于底座106的外壳160，所述方式例如但不限于上面针对图7至图12的实施方式所述的将针***装置144连接至输注部位部件105的方式。参考图15和图16，外壳160包含纵向尺寸为L的内部腔室和位于外壳160内并且可沿着纵向尺寸L的方向从缩回位置(在图16中用实线显示出)移动至延伸位置(其中柱塞162运动到在图16中用虚线显示出的位置E)的可动柱塞162。
偏压部件164(例如但不限于配置在外壳160内的盘簧)被配置成当柱塞162位于缩回位置时在柱塞162上施加偏压力，以将柱塞162推向延伸位置E。可以设置锁紧机构(未示出)，例如但不限于可手动移动的突起、操纵件、滑块等，其与外壳160连接或者从外壳160伸出并且以可释放的方式与柱塞162或包含柱塞162的其他结构接合，以选择性地克服偏压部件164的偏压力将柱塞162固定在其缩回状态并允许用户-患者选择性地释放柱塞162，以使得柱塞162在偏压部件164的作用力下沿着纵向方向L移动。
***结构166配置在外壳160内，凭借柱塞162的移动作用沿着纵向方向L移动。***结构166可以包括例如杯状主体168。杯状主体168可由适合的强度和耐用性的材料制成，例如但不限于，塑料、金属、玻璃等。杯状主体168固定第一隔膜116。所述隔膜116可由诸如硅树脂、橡胶、塑料、可重复密封的膜之类的材料制成。
中空套管148可以具有一个开口端部148a和设置在第一隔膜116附近或者至少部分地设置在第一隔膜116内的锋利尖端。中空套管148可以从杯状主体168伸出并且可以具有第二开口端部148b。中空套管148可以固定至杯状主体168以随杯状主体168的移动而移动。针170可以固定在柱塞162上，并且在柱塞162处于缩回位置时可以从第一隔膜116和套管148伸出。
在操作中，例如如上所述，用户-患者(或者医务人员)可以将底座106固定至用户-患者的皮肤。一旦将底座106固定至用户-患者的皮肤，则用户-患者(或医务人员)可以启动针***装置144以使得柱塞162从其缩回位置移动至延伸位置E，并且由于这种运动，使得***结构166运动到开口中进入外壳104内。在***结构166运动到外壳104中之后，***结构166可以通过任何合适的连接结构与外壳104连接。
例如，如下提供一种合适的连接结构：***结构166的杯状主体168和外壳104中的一个或另一个包括一个或一个以上柔性爪、突起、凹槽等，其接合和容纳于外壳104和***结构166中的另一个上的的一个或一个以上相应的柔性爪、突起、凹槽等，以提供合适的连接结构。可选地或者另外，该连接结构可以包括粘合剂材料或者其他合适的连接件。
在柱塞162和***结构166从其缩回位置移动至延伸位置E之后，针***装置144的外壳160可以自动地从底座106中释放出来。例如，针***装置144的外壳160可以由具有足以如本文所述地操作的刚性的材料制成，但是也可以具有适当的柔性(至少在与外壳104连接的装置144的部分处)，从而在***结构166运动至延伸位置E之后，弯曲远离外壳104并且从外壳104中释放出来。
如图16所示的实施方式中，外壳160的内表面的部分172包括斜面状、楔形或成角度的(相对于外壳144、套管148和针170的轴向方向)横截面形状，其在***结构166和柱塞162朝着延伸位置E运动时接合***结构166和/或柱塞162的外周表面。通过接合外壳160的内表面的成角度的、斜面的或楔形的部分172，柱塞头162和/或***结构166可以使得外壳160的一个壁(或多个壁)在柱塞162和/或***结构166运动到延伸位置时向外弯曲。可以在外壳166的下部中形成一个或一个以上纵向延伸的狭槽、沟槽174等，以提高外壳160的一个壁(或多个壁)的向外弯曲或张开的能力。一个或一个以上突起176和/或凹槽被设置在外壳160的内表面和外壳104的外表面中的一个或另一个上，用于当柱塞162和***结构166处于图16所示的缩回状态时接合外壳104和外壳160中的另一个中的一个或一个以上相应凹槽178和/或突起。
一个或一个以上突起176和一个或一个以上凹槽178接合时，可以将针***装置144的外壳160锁定至外壳104。当外壳160的一个壁(或多个壁)凭借柱塞162和***结构166移动至延伸位置E而向外弯曲或张开时，一个或一个以上突起176和/或凹槽178相互脱离。因此，当柱塞162和***结构166移动至延伸位置E时，针***装置144的外壳160与外壳104自动脱离并且释放出来。
在柱塞162和***结构166从缩回位置(在图16中所示)移动至延伸位置E之后，偏压部件164(或者第二偏压部件，未示出)可以作用于针170，以使得针170朝着缩回位置运动，并且，因此，从套管148中将针170撤回，其中，在上述延伸位置E处，***结构166可以锁入外壳104中，同时针***装置144的外壳160从外壳104中释放出来。例如，盘簧在从缩回位置移动至伸出位置之后的回复运动可以提供足以从套管148中撤回针170的力。因此，针***装置144的发射不仅具有将针170和套管148***患者的身体的作用，还具有使针***装置脱离以及撤回针170而将套管148留在适当位置的作用。
一旦已经将***结构166锁入在外壳104内的适当位置并且已经从外壳104中将针***装置144移除，则套管148可以按照与在图7至图12中的布置方式中第一部件102和第二部件103可连接的方式类似的方式与第二部件(例如但不限于储液器)的连接部分130流体流动连通连接。具体来说，外壳104可以形成接收器(与上面图7至图12所述的接收器110类似)，并且可以包含第一隔膜116。
与图7至图12的布置方式类似，图13至图16的连接部分130也可以包含第二隔膜136。具体来说，连接部分130可以***由外壳104形成的接收器中以使得储液器的内部以流体流动连通的方式与套管148连接。在图13至图16的布置方式中，套管148可包括位于第一隔膜116附近的尖锐端部148a。随着连接部分130***外壳104中，连接部分可以将隔膜116推向套管148的尖锐端部148a，以使得套管148的尖锐端部148a刺穿第一隔膜116。连接部分130进一步***外壳104内的运动可使得套管148的尖锐端部148a刺穿连接部分130中的第二隔膜136，从而形成通过套管148往返于连接部分130的流体通路。
图17至图20举例说明根据本发明的实施方式的******200。尽管******200可类似于或使用图1至图16的实施方式，但应当理解的是，******200还可包括图22至图26所显示的和所述方式类似的操作方式的一些或全部部件。另外，图1至图16和图22至图26中的一些或全部特征可以各种方式组合并包括在图17至图20的实施方式中。
******200包括类似于第一部件102(例如，图7至图12)的第一部件202。第一部件202包括底座206上的外壳204。外壳204可以与底座206一体成型或者可作为以固定连接于底座206的方式形成与底座206连接的单独的结构。外壳204和底座206中的每一个可由任何合适的刚性材料制成，包括但不限于：塑料、金属、陶瓷、复合材料等。
外壳204包括带有输注部位结构的输注部位部件205，其中可以将中空针或套管***用户-患者体内，用于将流体介质输送至用户-患者或者将流体介质从用户-患者体内输送出来。不同于或者除了输注部位之外，外壳204可以包括用于输送、容纳和/或处理流体介质的任何其他合适的结构，或者作为该合适结构的一部分，或者与该合适的结构可操作地连接。
第一部件202与第二部件(未示出)可操作地连接，该第二部件可类似于第二部件103(例如，图7至图12)。参照图7至图12如上所述，第二部件还包括外壳108，在举例说明的布置中，所述第二部件包括用于容纳流体介质的储液器107。第二部件可以固定在配置成与底座106连接的外壳109内或另外由外壳109覆盖。外壳109可以被配置成通过任何合适的连接结构与第一部件202(图17至图20)的底座206(图17至图20)连接。在将第一部件202和第二部件连接之后，可以在第二部件和第一部件202中的输注部位部件205之间形成流体流动连通。
将外壳109固定至底座206的一种方式为提供带有一个或一个以上柔性爪、突起、凹槽等的外壳109和底座206(图17至图20)中的至少一个，所述一个或一个以上柔性爪、突起、凹槽等用于接合和/或容纳底座206(图17至图20)和外壳109中的另一个上的一个或一个以上相应的柔性爪、突起、凹槽等。可选地或另外，所述连接结构可包括粘合剂材料或其他合适的连接件。
参看图17至图20，外壳204具有带有腔室214(图18)的接收器结构210或者与带有腔室214的接收器结构210连接。接收器结构210可类似于如上所述的接收器结构110(例如，图7至图12)。接收器结构210可为外壳204的一部分，与外壳204的部件相邻，外壳204包含输注部位部件205或在外壳204和接收器结构210之间布置另外的一次性外壳，并与外壳204和接收器结构210相连。
流体导管224(例如但不限于，针等)以其轴基本平行于底座206的方式被支承在腔室214内。流体导管224可由位于接收器结构210内的支承结构支承。支承结构可为与接收器结构210一体成型的壁。支承结构可以为任何合适的结构，该支承结构固定连接于接收器结构210并且能够支承大体上固定连接于接收器结构210的流体导管224。
流体导管224可由任何合适的刚性材料制成，包括但不限于：金属、塑料、陶瓷等，并且具有沿着流体导管224的纵向尺寸延伸的中空通路。流体导管224中的中空通路可以在沿着流体导管224的纵向尺寸的一个位置(未示出)处开口，例如但不限于，流体导管224的第一端部。流体导管224中的中空通路在沿着流体导管224的纵向尺寸的另一位置224b处开口，例如，但不限于与流体导管224的第一端部相对的流体导管224的第二端部。如上所述，流体导管224中的开口中的一个可设置为当储液器与第一部件202连接时可被针(未示出)刺穿的隔膜226。
输注部位部件205包括延伸穿过外壳204和底座206的通路240。通路240可以在底座206的下表面(相对于图18中所示的取向)上具有开口端240a。通路240在外壳204的输注部位部件205的上表面(相对于图18中所示的取向)处具有另一个开口端240b。如所要描述的，通路240包括通路部分242，通路部分242具有相对于通路240的其余部分更大的径向尺寸以及合适的形状和尺寸，以容纳***结构、针和/或套管。
***200还包括***外壳280。***外壳280可由合适强度和耐久性的材料制成，例如但不限于：塑料、金属、玻璃等。如所要描述的，***外壳280位于通路240的开口端240b附近，并且配置成选择性地使***结构的针和/或套管延伸进入通路240的开口端240b，并且至少部分穿过通路240。
***外壳280可以为外壳204的单独装置，并且可以选择性地接合或连接(例如与通路240对准)至输注部位部件205和/或第一部件202或其一部分，并且从输注部位部件205和/或第一部件202或其部分中脱离或分离。可建议在使用指定次数后丢弃***外壳280。
图18中，***外壳280表现出与输注部位部件205连接。参考图17至图20，合适的连接结构可设置于***外壳280、输注部位部件205和/或第一部件202或其一个或多个部分上，以在这些部件之间提供可手动释放的连接。例如，连接结构可包括但不限于，***外壳280和输注部位部件205中的一个或另一个上的螺纹延伸部，以及在输注部位部件205和***外壳280中的另一个上的用于以螺纹接合的方式容纳螺纹延伸部的相应螺纹接收器。可选地，可以采用其他合适的连接结构。这些连接结构包括但不限于，***外壳280和输注部位部件205(或第一部件202或其部分)中的一个或另一个上的摩擦装配部、柔性爪或延伸部，以及输注部位部件205(或第一部件202或其部分)和***外壳280中的另一个上的相应孔、制动面等。
如图18所示，***外壳280包括一个或一个以上臂281a，该臂281a具有适于与第一部件202(分别例如输注部位部件205的孔205a和/或保留面205b等)可操作地接合以及脱离的端部281b和/或锁定面281d。臂281a可与***外壳280一体成型，并且臂281a可足够柔软以随着臂218a朝着第一部分202弯曲并远离第一部件202与第一部件202的接合部分可操作地接合并脱离。可选地，臂281a与***外壳280可操作地连接。例如，臂281a可适于以端点281c为轴转动，以使得臂281a随着臂281a朝向并远离第一部件202的接合部分旋转与第一部件202的接合部分可操作地接合并脱离。接合部分可以是但不限于：可设置成使臂218接合和/或脱离的孔、脊、底面(或顶面)、突起、卡扣、臂、偏压部件或者任何其他适合的结构或机械构造。
图18中所示的***外壳280具有与开口240b对齐的主腔287。***外壳280具有纵向尺寸和位于***外壳280内的且可沿方向L顺着纵向尺寸移动的可移动***结构260。***结构260为至少在第一位置和第二位置之间可移动的。***结构260可包括第一部分262和与第一部分262可操作地连接的第二部分264，这样，第一部分262和第二部分262可沿着***外壳280的纵向尺寸一起移动。***结构260可被偏压朝向第一位置或者固定于第一位置，直至将足够的力施加于***结构260以将***结构260移动至第二位置或者以别的方式促使***结构260至第二位置。
***结构的合适结构的各种例子在下列专利文献中描述：2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery System，Device And Method WithNeedle Inserter And Needle Inserter Device And Method”、公开号为US2008/0051730的美国专利申请第11/645,435号，该专利文献转让给本发明的受让人，并且上述美国专利申请的全部内容通过引用并入本文。各种***结构的其他例子在如下专利文献中描述，但不限于：2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery system，Device And Method With NeedleInserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/645,972号；2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery system，DeviceAnd Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/646,052号；2006年12月26日提交的名称为“Infusion MediumDelivery system，Device And Method With Needle Inserter And Needle InserterDevice And Method”的美国专利申请第11/645,435号；2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery system，Device And Method With NeedleInserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/646,000号，上述美国专利的全部内容通过引用并入本文。本文描述了用于***结构的合适结构的其他实施例。
***结构260的第一部分262包括柱塞头288和由柱塞头288支承的针246。***结构260的第二部分264包括项圈268和由项圈268支承的套管248。柱塞头288可与项圈268连接。第一部分262和第二部分264可配置为彼此可拆卸地连接，例如，摩擦装配接合、卡扣装配接合等。例如，柱塞头288和项圈268中的一个可包括多个突起等，柱塞头288和项圈268中的另一个可包括用于容纳多个突起的多个孔。
套管248至少部分延伸穿过项圈268。套管248固定于项圈268，从而随着***结构260的移动而移动。如所要描述的，套管248具有沿着套管248的纵向长度延伸的中空通路248c和布置在套管248内的针246的尖端246a附近的一个端部248a处的开口。套管248的相对于开放端248a的端部248b具有头部249，该头部249具有比套管248的轴杆部分248d更大的径向尺寸。
隔膜266由项圈268支承或者由别的方式通过项圈268固定。隔膜266是由硅树脂、塑料、橡胶等制成的可重复密封的部件。隔膜266设置在柱塞头288和项圈268之间，并可被针246刺穿。
针246设置为延伸穿过套管248的至少一部分。针246由柱塞头288支承、固定或者可操作地连接于柱塞头288，从而随着***结构260的移动而移动。因此，柱塞头288和针246以及项圈268和套管248至少可在第一位置和第二位置之间移动，其中，柱塞头288和针246均可为***结构260的第一部分262的部分，项圈268和套管248均可为***结构260的第二部分264的部分。
在第二位置中，针246和套管248延伸穿过通路240的开口240b并至少部分穿过通路240。这样，针246的尖端246a和套管248的至少一部分长度延伸穿出通路240的开口240a，并伸入用户-患者的皮肤。
***结构260的项圈268具有当***结构260被例如所要描述的启动装置移动至第二位置时刚好放入通路240的通路部分242的合适的形状和尺寸。例如在图18中所示的布置方式中，通路部分242从***外壳280附近的其上部开口端至用户-患者皮肤附近的其下部开口端(240a)逐渐变细，项圈268具有截锥体形状，该形状能够使项圈268刚好位于通路中。在特定的实施方式中，项圈268可包括与输注部位部件205中的一个或一个以上相应的凹槽(例如孔205a)和/或突起接合的一个或一个以上突起267和/或凹槽，以提供摩擦装配、卡扣装配等，从而，当***结构260移动到第二位置时，将第二部分264锁在或留在输注部位部件205中。
不同于或者除了接合突起或凹槽之外，当例如通过驱使装置使***结构260移动到第二位置时，还可使用一个或一个以上其他机械结构，以提供用于将第二部分264保留在输注部位部件205内的合适位置的适当的保留功能。所述其他机械结构包括但不限于，摩擦装配结构、卡扣装配结构等。
当***结构260移动到第二位置时，***外壳280的臂281a可促使***外壳280自动地从第一部件202脱离。例如，当***结构260移动到第二位置时，臂281a可适于弯曲或远离***外壳280旋转，从而脱离第一部件202。在移动到第二位置的过程中，突起267中的一个可推压位于孔205a中的柱塞臂281a的端部281b。这样可移开柱塞臂281的端部281b并从第一部件202的保留面205b中释放柱塞臂281a和/或锁定面281d。因此，凭借这种结构，可移去***外壳280。***外壳280的移去还可移去包括针246和柱塞288在内的第一部分262，同时留下包括接合到输注部位部件部分205的套管248和项圈268在内的第二部分。
图18中的项圈268具有连接通路269，该连接通路269设置为与套管248中的开口(未示出)流体流动连通并且与套管248的中空中央通路248c流体流动连通。因此，连接通路269与套管248的中空中央通路248c流体流动连通。连接通路269沿着处于如下位置处的项圈268设置：当***结构260移动到第二位置时，连接通路269与流体管道224对齐。因此，当第一组件202和第二组件合在一起(例如，图9)且***结构260在第二位置内时，通过流体管道224和连接通路269在第二组件中的储液器和套管248之间建立流体流动通路。
如图18中所示，***外壳280包括同心设置在外部外壳部分281中的内部外壳部分284。内部外壳部分284具有与腔室287对齐的内部腔室285，其中***结构260可设置为可移动的。从内部外壳部分284的上边缘中延伸的径向朝内延伸的唇形部分284a等用于容纳内部腔室285中的***结构260。当***结构260在第一位置时，***结构260与唇形部分284a相接触。外部外壳281在外部外壳281和内部外壳部分284之间具有外部腔室282。如下所述，外部腔室282可用于容纳用于驱使柱塞头288的驱使装置的至少部分。内部外壳部分284可与外部外壳部分281一体成型或制造为单独的且与外部外壳部分281连接。
如图19中所示，驱使装置290被设置为将***结构260(即，柱塞头288、针246、项圈268和套管248)移动至第二位置。驱使装置290包括可通过连接结构固定于***外壳280的大致圆柱形的外壳291。合适的连接结构可设置在驱使装置290和/或***外壳280上，从而在那些部件之间提供可手动释放的连接。所述连接结构包括但不限于，驱使装置290和***外壳280中的一个或另一个上的螺纹管延伸，以及在***外壳280和驱使装置290中的另一个上的用于以螺纹接合的方式容纳螺纹延伸的相应螺纹接收器。可使用具有或不具有卡扣作用的卡口连接或推合座替换螺纹接合。
在图19中所示的布置方式中，驱使装置290的远端部分270的端部272适于作为可******外壳280中，例如，外部腔室282中。远端部分270具有用于与***外壳280中的内部螺纹282a螺纹接合的外部螺纹276。驱使装置290的端部272为可******外壳280的外部腔室282中的，直到驱使装置290的轴向环形表面271接触到***外壳280的相对的轴向环形表面唇形部分283和/或端部272接触***外壳280的层284b。
可使用其他合适的连接结构。这种连接结构包括但不限于，***外壳280和驱使装置290的摩擦装配部分，驱使装置290和***外壳280中的一个或另一个上的柔性爪或延伸部，以及***外壳280和驱使装置290中的另一个上的相应孔、制动面等。
外壳291包含内部腔室292，该内部腔室292具有设置在外壳291内的纵向尺寸和部件298。部件298由两端开口的管和阶梯形孔组成。部件298的较小直径端与驱使装置290的远端部分270相邻。在外壳291中，所述部件可至少在第一位置和第二位置之间沿L方向(图18)移动。外壳291包括用于驱使部件298使其从第一位置移动至第二位置的驱动机构。该驱动机构为偏压部件293，例如但不限于，设置在外壳291的内部腔室292中的盘簧。偏压部件293保持在部件298的孔中，其由孔中的阶梯延伸并且从部件298的较大的端部突出，以抵靠第一触发器294的内部端面，该第一触发器294关闭驱使装置外壳291的近端。因此，部件298朝着装置外壳的近端的移动(即进入第一位置)将压缩偏压部件293。在这个位置，偏压部件293设置为将偏压力施加于部件298上以将部件298推向第二位置。
第一触发器294形成驱使结构的一部分，设置为控制驱使装置290。在图19所示的布置方式中，第一触发器294设置为配备或准备驱使装置290，用于发射或者移动部件298以移动***结构260。例如，第一触发器294可被按压以使部件298缩回至第一位置。这样，第一触发器294可适于选择性地使部件298和/或将偏压部件293推入第一位置(即，缩回位置)。
图19的布置方式还可具有第二触发器297等，其被设置为选择性地释放部件298和/或偏压部件293，以使得部件298在偏压部件293的力作用下沿L方向(图18)移动至第二位置(图18中向下移动)。可选地，第一触发器294可设置为选择性地释放部件298和/或偏压部件293，以使得在配备驱使装置290之后运行的条件下，部件298在偏压部件293的力作用下沿L方向移动至第二位置。例如，按压第一触发器294第一次可将第一部件298撤回到第一位置，按压第一触发器294第二次可释放或使得部件298推进到第二位置。***结构的其他例子如下所述：题为“Insertion Device for an Insertion Set and Method of Usingthe Same”的美国专利公开第2007/0142776号，该美国申请的全部内容通过引用并入本文。
其他选择将提供第一锁定机构(未示出)例如但不限于，手动可移动的突起、杠杆、滑块等。第一锁定机构可连接至或延伸穿过外壳291，并以可释放的方式与部件298(或含有部件298的其他结构)接合，从而选择性地(例如当操作第一触发器294后)将部件298克服偏压部件293的偏压力固定在缩回位置。
驱使装置290可设置为以使得部件298自动地或者由用户操作下从第二位置至少朝着第一位置移动到例如第三位置或平衡位置(例如，当配备驱使装置时，部件移动到第一位置之前的位置)。换言之，部件298移动到第二位置之后(例如，延伸位置)，部件298可自动地或者由用户-患者操作驱使装置290移动到第三位置。如所要描述的，第三位置可为在其处针246从例如患者的皮肤(例如但不限于第一位置、第一位置和第二位置之间的位置等)充分缩回的任何合适的位置。
如图19中所示，外壳291包括第二腔室295。第二腔室295相对于内部腔室292同心设置，例如，围绕内部腔室292。驱动机构设置在外壳291的第二腔室295内从而移动部件298。驱动机构可以为第二偏压部件296，例如但不限于盘簧等，可将驱动机构设置为当部件298在第二位置处时向部件298施加偏压力以朝第三位置推压部件298。因此，在操作过程中，可将部件298移动到第一位置(例如，通过按压第一触发器294)，移动到第二位置(例如，通过按压第二触发器297)，然后部件298自动移动到第三位置。
任选地，诸如触发器(例如，第一触发器294、第二触发器297或第三触发器(未示出))、按钮等之类的驱使结构可被设置为控制部件从第二位置移动至第三位置。因此，在一些实施方式中，部件298可移动至第一位置(例如，通过按压第一触发器294)，移动至第二位置(例如，通过按压第二触发器297)，然后再移动到第三位置(例如，通过按压第一触发器294，第二触发器297等)。
第二锁定机构(未示出)可被设置为例如但不限于，手动可移动的突起、杠杆、滑块等。第二锁定机构可连接至或延伸穿过外壳291，并以可释放的方式与部件298接合(或含有部件298的其他结构)，从而选择性地(例如当操作第二触发器297后)将部件298克服第二偏压部件296的偏压力固定在第二位置。
例如，部件298设置有当驱使装置290与***外壳280相连接时能够使其与柱塞头288可操作地接合的结构。部件298或其部分可由具有足够刚性但具有一定柔性的材料制成。突起、延伸、臂等可设置在部件298和柱塞288中的一个或另一个上，相应的孔、突起、延伸、臂等可设置在部件298和柱塞288的另一个上，用于彼此接合。例如，图19中所述的布置方式中，部件298具有一个或一个以上臂299，当驱使装置290与***外壳280连接时，臂299与柱塞头288的头部分289接合。这通过采用将指针(298a)径向向内定向于臂299的一端的方式来实现，该指针(298a)停留在或卡在紧靠头部289后的环形凹槽或颈部区域内。这种结构形成夹头，通过该夹头部件298固定柱塞头288以及针246。
当部件298与柱塞头288与可操作地接合时，可驱使部件298，在图18和图19中包括了柱塞头288、针246、项圈268和套管248的***结构260被驱动至第二位置。类似于如上所述，部件298还可被启动以移动远离第一位置(例如，朝着第一位置和/或第三位置(的方向))的***结构260的第一部分262，其通常包括柱塞头288和针246。因此，如上所述，通常包括项圈268和套管248的***结构260的第二部分套管保留在第二位置中，以使得流体从储液器流过流体导管224且连接通路269流动到套管248进入到用户-患者体内。因此，在拔出用于***的针的同时将套管留在患者体内的合适的位置。
驱使装置290可设置为用于改善用户-患者对驱使装置290的操作。例如，驱使装置290可包括可有助于操作驱使装置290的操作部分255、手柄和有织纹的表面等。图20可见这样的布置。
图21为举例说明参见图17至图20所述的***200的操作和使用的流程图。在步骤S1010中，第一部件202的底座206通过例如但不限于粘合剂等固定在用户-患者皮肤合适的输注位置。本文中描述了用于将第一部件固定于用户-患者皮肤的例子并且上述例子可在如下专利文献中找到：2006年12月26日提交的名称为“Infusion Medium Delivery System，Device And Method With NeedleInserter And Needle Inserter Device And Method”的美国专利申请第11/645,435号；以及2008年2月7日提交的名称为“Adhesive Patch Systems And Methods”的美国专利申请第12/027,963号，上述美国专利申请的全部内容通过引用并入本文。可选地或此外，底座206可由一个或一个以上其他适合的结构固定于用户-患者，所述结构包括但不限于束带等。
一旦底座206适当地固定在用户-患者的适当输注部位，那么，在步骤S1020中，***外壳280贴附于输注部位部分205。然后，步骤S1030中，驱使装置290与***外壳280相连接，从而将部件298与柱塞288可操作地接合。接下来，步骤S1040中，例如通过启动一个或一个以上第一触发器294和第二触发器297来启动驱使装置290，从而将部件298移动到第二位置。
在步骤S1042中，部件298将通常包括柱塞288、针246、项圈268和套管248的***结构260移动至第二位置。因此，在步骤S1044中，针246刺穿用户-患者的皮肤，以使得套管248的一部分进入用户-患者。在步骤S1046中，***结构260接合输注部位部件205，以保留套管248在用户-患者的体内。如上所述，套管248和项圈268通常保留在第二位置，例如通过接合项圈268和输注部位部件205。步骤S1048中，当***结构260与输注部位部件205相接合时，***结构260使***外壳280从第一部件202中脱离。
接下来在步骤S1050中，随着套管248和主体268锁定在第二位置，还可例如自动地或通过操作触发器中的一个来启动驱使装置290，使得部件298移动到第三位置。步骤S1052中，部件298使得***结构260的第一部分262远离***结构260的第二部分264(例如，朝着第一位置的方向)移动，***结构260的第一部分262可包括柱塞头288和针246。***结构260的第二部分262仍然在输注部位部件205中，套管248留在用户-患者体内。在步骤S1060中，第二部件连接于第一部件202，以提供从第二部件的储液器经由流体导管224、***结构260的项圈268中的连接通路269和套管248到用户-患者的流体通路。可选地，这样的流体通路可用于从用户-患者向储液器运输流体。
用于连接各个部件的连接顺序(例如，连接驱使装置290到输注部位部件205的***外壳280的顺序，连接第一部件202到第二部件的顺序，贴合第一部件202的底座206到用户-患者的皮肤的顺序，等等)可不同。
连接顺序还取决于***的各部件预装的程度。在图21的流程图中，步骤S1020包含将外壳粘接于第一部件。然而，这个步骤可以在装置制造过程中完成，以便用户-患者得到包括第一部件和***外壳的组合的单元，用户-患者在步骤S1010将该组合的单元粘附于他们的皮肤。步骤S1020将被省略。在那种情况下，在将底座粘附于皮肤之后，用户仅需要将驱使装置与***外壳接合，并启动所述驱使装置以发射针。然后，***外壳将自动地从底座脱离，并且拔出针将套管留在合适的位置。在另一实施例中，可向用户-患者提供第一组件202，该第一组件202具有均处于预连接状态的底座206、外壳204、输注部位部件205、***外壳和驱使装置290。在这种方式下，由于例如通过生产设备或组装设备，将那些部件以预连接的状态提供给用户，用户-患者无需将驱使装置290连接至***外壳280。然后在使用中，将第一部件202的底座206固定在用户-患者皮肤的合适输注位置。在将底座206固定于用户-患者的皮肤之后，启动驱使装置290以使得***结构260移动到第二位置，在该第二位置处，针246刺穿用户-患者的皮肤。之后，***外壳280连同驱使装置290从外壳204的输注部位部件205释放出来，套管留在皮肤内。
虽然上述连接顺序包括在将第二部件(相当于图8中的103)与第一部件202连接之前将第一部件202的底座206固定到用户-患者，但是，可选地，第二部件可在将第一部件202的底座206固定到用户-患者的皮肤上之前与第一部件202连接。在这样的布置中，第一部件202和第二部件可连接在一起，并且之后可固定于用户-患者，例如，通过将第一部件202和第二部件中的一个或这两者粘附于用户-患者的皮肤固定于用户-患者。另外，虽然上述连接顺序包括在第二部件与第一部件202连接之前激活驱使装置290，但是，在激活驱使装置290之前，将第二部件与第一部件202连接也是可能的。
在一些实施方式中，接收器210可位于第一部件202中，并且连接部分可位于第二部件中。在其他实施方式中，接收器210可位于第二部件中，例如，在储液器的外壳中或与储液器的外壳连接，且连接部分可位于第一部件202中，例如，在容纳了输注部位结构的外壳中或与容纳了输注部位结构的外壳连接。
参照图17至图21，在如上所述的所有布置中，一旦已经使驱使装置290运行，将针拔出，并通过释放***外壳280使外壳分离，那么，用户可卡住与图2至图5的外壳30相对应的其他外壳，所述其他外壳包括底座上的电子元件和驱动部件，一旦储液器在适当的位置，上述电子元件和驱动部件作为输注泵(相当于图1的泵12)可使得整个部件运行。
参照图17至图21，上述***装置的模块化的特点具有很多重要优势。首先，针总是稳固地保留在***外壳内直至发射。因此，可使使用装置之前针的意外伤害和针的污染降到最低。这种应用不用考虑部件的预组装程度。第二，模块化特点可将***的一次性部分从可重复使用部分中分离。因此，由于驱使装置290可从拔出的针和***外壳中分离，驱使装置290可完全重复使用。并且，包含泵驱动部件和电子元件的外壳30完全可重复使用。另外，当液体介质用完时，设置在其自身模块(未示出)内的储液器可被容易地替换。
其他可选的布置为使针处于驱使装置中，并非***外壳280中。可便于设置为这种情况的驱使装置由下面讨论的图22和图23中举例说明。
图22和图23举例说明可选的驱使装置390。虽然驱使装置390可类似于或使用图17至图21所述的实施方式，但应当理解的是，驱使装置390还可包括类似于图1至图16、图25和图26所示和所述的一些或全部相同的部件和操作方式。另外，图1至图21、图25和图26的一些或全部特征可以各种方式组合，且包括于图22和图23所述的装置。
图22至图23所示的驱使装置显示为具有两个附加部件，当驱使装置与图18的***外壳280一起使用时，两个附加部件为非必须的，因此可被忽略。两个附加部件为保护盖330和切口部分350。两者提供如下所述的驱使装置390的附加功能。
图22至图23所示的驱使装置390类似于驱使装置290(例如，图17至图20)。参照图17至图23，驱使装置390可包括外壳391，一旦保护盖330和切口部分350被移动了，该外壳391就固定于***外壳280。适当的连接结构可设置在驱使装置390和/或***外壳280上，以在那些部件之间提供可手动释放的连接。例如，连接结构可与上述连接结构类似，用于将驱使装置290与***外壳280连接。连接结构可包括但不限于，在驱使装置390和***外壳280中的一个或另一个上的螺纹管延伸部，以及驱使装置390和***外壳280中的另一个上的对应的螺纹接收器，用于容纳螺纹接合中的螺纹延伸部。
例如，在图22和图23所示的布置中(省略了保护盖330和切口部分350)，驱使装置390的远端部分370的端部372适于***到***外壳280中，例如，外部腔室282中。远端部分370具有外部螺纹部分376，其用于螺纹接合***外壳280中的内部螺纹282a。驱使装置390的端部372为可******外壳280的外部腔室282中的，直到驱使装置390的轴向环形表面371接触到相对的***外壳280的轴向环形唇形部分283和/或端部372接触***外壳280的层284b。图18、图19、图22和图23显示了螺纹连接的简便形式，该简便形式包括在驱使装置290，390各自的远端部分270，370上的多头微锥形螺纹，其与***外壳的手性反向螺旋脊的内表面相匹配。第一次组装螺纹连接时，该螺纹连接在脊内产生螺纹。
可使用其他合适的连接结构。这样的连接结构可包括但不限于，驱使装置390和***外壳280中的一个或另一个上的柔性爪或延伸部，以及***外壳280和驱使装置390中的另一个上的对应的孔、制动面等。
外壳391包含内部腔室392，该内部腔室392具有纵向尺寸以及设置在外壳391内部的部件398。部件398为至少在第一部分和第二部分之间沿L方向(图18)可移动的。部件398的构造基本与图19中的部件298相同。然而，图22中所示的径向朝外延伸臂398协助指引部件398进行线性运动。这些臂398c由较大直径部分的圆柱形壁的远端的轴向延伸部件398a构成，并由纵向槽分离。轴向部分的其他部件继续平行，并与通过部件398的孔中的阶梯形成的轴向表面398d连接。外壳391包括驱动机构，该驱动机构用于驱使部件398从第一位置驱动到第二位置。驱动机构为偏压部件393，例如但不限于盘簧，其设置在外壳391的内部腔室392中，并且一端与轴向表面398d连接以使得抵靠所述表面。偏压部件393配置为当部件398位于第一位置时将偏压力施加于部件398上以将部件398推向第二位置。
诸如触发器、按钮等的激活结构被设置在图22的布置中以控制驱使装置390。这包括被配置为配备或准备了驱使装置390的第一触发器394，用于发射或者移动部件398从而移动***结构260。例如，第一触发器394可手动按压以使偏压部件393缩回至第一位置。这样，第一按钮394可适于选择性地将部件398和/或偏压部件393装配进入第一位置(例如，缩回位置)。
图22的布置还具有第二触发器397，其设置为选择性地释放部件398和/或偏压部件393，以使得部件398在偏压部件393的力作用下沿L方向(图18)移动至第二位置。可选地，第一触发器394可设置为选择性地释放部件398和/或偏压部件393，以使得当配备驱使装置390之后进行操作时，部件398在偏压部件393的力作用下沿L方向移动至第二位置。例如，按压第一触发器394第一次可使第一部件398缩回至第一位置，按压第一触发器394第二次可释放或使得部件398推进到第二位置。***结构的其他例子在名称为“Insertion Device foran Insertion Set and Method of Using the Same”的美国专利公开第2007/0142776号中描述，该美国专利公开的全部内容通过引用并入本文。
另一选择以提供第一锁定机构(未示出)例如但不限于，可手动移动的突起、杠杆、滑块等。第一锁定机构可连接至或延伸穿过外壳391，并以可释放的方式与部件398接合(或包含部件398的其他结构)，从而选择性地(例如在第一触发器394运行之后)克服偏压部件393的偏压力将部件398固定在撤回位置中。
驱使装置390可设置为以使得部件398至少朝着第一位置的方向自动地或者由用户操作下，从第二位置移动至例如第三位置或平衡位置(例如，当配备驱使装置时，部件移动到第一位置之前的位置)。换言之，部件398移动到第二位置之后(例如，延伸位置)，部件398可自动地或者由用户-患者操作驱使装置390的情况下移动到第三位置。第三位置可为在其处针246从例如患者的皮肤中完全拔出的任何合适的位置，例如，但不限于：第一位置，第一位置和第二位置之间的位置等。
如图22中所示，外壳391包括第二腔室395。第二腔室395相对于内部腔室392同心设置，例如，围绕内部腔室392。驱动机构设置在外壳391的第二腔室395内部以移动部件398。驱动机构可为第二偏压部件396，例如但不限于盘簧等，驱动机构可被设置为当部件398在第二位置处时在部件398上施加偏压力以将部件398推向第三位置。因此，在操作中，可将部件398移动到第一位置(例如，通过按压第一触发器394)，移动到第二位置(例如，通过按压第二触发器397)，部件398可自动移动到第三位置。
任选地，诸如触发器(例如，第一触发器394、第二触发器397或第三或其他触发器(未示出))、按钮等的激活结构可被设置成控制部件从第二位置移动到第三位置。因此，在一些实施方式中，部件398可从第一位置(例如，通过按压第一触发器394)移动到第二位置(例如，通过按压第二触发器397)，然后再移动到第三位置(例如，通过按压第一触发器394，第二触发器397等)。
第二锁定机构(未示出)可设置有例如但不限于，可手动移动的突起、杠杆、滑块等。第二锁定机构可连接至或延伸穿过外壳391，并以可释放的方式与部件398接合(或包含部件398的其他结构)，从而选择性地克服第二偏压部件396的偏压力将部件398固定在第二位置，例如在第二触发器397运行之后。
部件398设置有结构398b、398e，以使得部件398能够与柱塞头288(图18)接合，例如，当驱使装置390与***外壳280相连接时。部件398或其部分可由刚性足够但具有一定弹性柔性的材料制成。突起、延伸部、臂等可设置在部件398和柱塞388中的一个或另一个上并且对应的孔、突起、延伸部、臂等可设置在柱塞288和部件398中的另一个上用于彼此接合。例如，在图22的布置中，部件398具有一个或一个以上臂398b，当驱使装置390与***外壳280连接时，臂398b与柱塞头288的头部分289接合。这是通过采用将指针398e径向朝内定向在臂398b的端部上的方式来完成的，指针398e嵌入紧靠柱塞头288头部289的后部的环形凹槽或颈部区域内。由此，指针398e和臂398b形成固定柱塞头288的夹头。
当部件398与柱塞头288可操作地接合并启动部件398时，图18中包括柱塞头288、针246、项圈268和套管248的***结构260撤回至第二位置。类似地如上所述，部件398还可被启动以使***结构260的第一部分262移动远离第一位置(例如，朝着第一位置和/或第三位置(的方向))，其中，***结构260的第一部分262通常包括柱塞头288和针246。因此，如上所述，通常包括项圈268和套管248的***结构260的第二部分保留在第二位置中，以使得流体从储液器流出，流过流体导管224和连接通路269，流动到套管248进入到用户-患者体内。因此，这就将套管留在用户-患者体内的合适的位置，而将***所使用的针拔出套管。
驱使装置390可设置为用于改善用户-患者对驱使装置390的操作。例如，驱使装置390可包括可有助于操作驱使装置390的操作部分355、手柄和有织纹的表面等。
另外，图22至图23中所示的驱使装置390可允许切破或刺穿用户-患者的皮肤，例如，以获取血液样本。切口部分350可为可拆卸地连接至驱使装置390。切口部分350以摩擦装配、卡扣装配、螺纹接合等的方式连接于或位于远端部分370的内部。切口部分350适于与部件398可操作地接合，这样部件398的移动使得切口部分350移动。图22中，切口部分350具有带有侧轴脊的中空圆柱形后端，该脊接合部件398的远端与臂398b之间的凹槽。部件398上的这种结构形成将切口部分350固定在其端部上的夹头。切口部分具有与部件398相同的外径，以使得切口部分可在驱使装置390的远端部分370内部自由滑动。
切口部分350可适于从驱使装置390可拆卸地连接。例如，当切口部分350未使用时，例如，如上所述，驱使装置390可与***外壳(例如，图17至图20中280)接合用于将针和套管***用户-患者的皮肤。而且，当驱使装置390未与***外壳一同使用时，切口部分350可连接于驱使装置390，用于刺穿用户-患者的皮肤。切口部分350可由合适强度和耐久性的材料制成，例如但不限于：塑料、金属和玻璃等。
切口部分350可包括项圈体352和刺穿部件(例如针354)。项圈体352可由合适强度和耐久性的材料制成，例如但不限于：塑料、金属和玻璃等。针354可由项圈体352支承，以使得针354可随着项圈体352移动。例如，针354可延伸穿过项圈体352或与项圈体352可操作地连接。如上所述，在切口部分350与部件398可操作地接合并且启动部件398的情况下，可使得切口部分350由部件398移动。因此，可驱动针354移动或拔出驱使装置390以“扎入(prick)”或刺穿用户-患者的皮肤。在其他的实施方式中，刺穿部件(例如，针354)可与部件398连接，以使得部件398的移动导致刺穿部件的移动。
针354***用户-患者的皮肤内的刺穿深度可调节。例如，切口部分350可适于相对于驱使装置390来设置，以调节针354的刺穿深度。通过***切口部分350进一步进入驱使装置390或进一步靠近驱使装置390，针354的刺穿深度可相应地减少。反之，通过设置或进一步从驱使装置390中延伸切口部分350可增加针354的刺穿深度。在一些实施方式中，针354可适于以类似的方式相对于项圈体352来调节，以减少或增加针354的刺穿深度。
驱使装置390可包括调节部件(未示出)，用于选择性地调节针354的刺穿深度。调节部件可以是至少部分地可旋转转盘、滑轨、触发器、按钮等。调节部件与部件398、第一偏压部件393、第二偏压部件396、切口部分350的项圈体352和/或针354可操作地接合，以使得针354的刺穿深度可变化。例如，调节部件的旋转可促使切口部分350、其部分和/或可操作地连接的各部件相对于驱使装置390前进或缩回以增加或减少针354的刺穿深度。
任选地，驱使装置390可适于与保护盖330或盖子(图22至图23)接合或脱离。保护盖330包括具有内部腔室334的外壳332。保护盖330可由合适的强度和耐久性的材料制成，例如但不限于：塑料、金属、玻璃等。合适的连接结构(例如如上所述的连接结构之一)可设置在驱使装置390和/或保护盖330上，以提供那些部件之间的可手动释放的连接。连接结构可包括但不限于，驱使装置390和保护盖330中的一个或另一个上的螺纹延伸部，以及在驱使装置390和保护盖330中的另一个上的用于以螺纹接合的方式容纳螺纹延伸部的相应的螺纹接收器。
例如，驱使装置390的远端部分370的端部372可适于通过开口333***保护盖330的内部腔室334以将保护盖330连接至驱使装置390。远端部分370可具有螺纹部分376，用于保护盖330内螺纹部分336的螺纹接合，该螺纹部分376可与用于接合***外壳280的螺纹276类似或不类似。端部372可***保护盖330，例如直至驱使装置390的表面371(可与表面271类似或不类似)接触保护盖330的一部分(例如外表面331a)和/或端部372接触保护盖330中的一部分(例如保护盖内表面331b)。可选地，保护盖330的一部分可设置为可***驱使装置390中，例如，通过开口374，切口部分350可与驱使装置390连接，以使保护盖330与驱使装置390连接。
可使用其他合适的连接结构用于将保护盖330与驱使装置390连接。这种连接结构可包括但不限于驱使装置390和保护盖330中的一个或另一个上的多个柔性爪或延伸部，以及驱使装置390、保护盖330或卡口连接中的另一个上的相应孔、制动面等。
可将孔335等设置在保护盖330的外壳332上，并延伸至内部腔室334。孔335可位于与开口333相对的端部332a。孔335使得针354或其部分延伸到保护盖330的端部332a以外，以刺穿用户-患者的皮肤(例如，当启动部件398以移动切口部分350时)。保护盖330可配置为调节针354的刺穿深度。例如，通过配置保护盖330(例如，旋转保护盖330)进一步进入驱使装置390或进一步靠近驱使装置390，针354的刺穿深度可相应地增加。反之，通过调节保护盖330进一步从驱使装置390中远离，可减少针354的刺穿深度。
如上所述，在针354刺穿用户-患者的皮肤后，驱使装置390可设置为自动将针354撤回。在这样的实施方式中，针354可刺穿或扎入用户-患者的皮肤，然后缩回至驱使装置390和/或保护盖330中的位置(例如，第三位置)。可选地，驱使装置390可如下配置：在例如通过运行第二触发器397等刺穿用户-患者的皮肤后，针354可手动缩回。
图24为举例说明图22至图23中所示的驱使装置的操作和使用的流程图。步骤S1202中，将切口部分350连接至驱使装置390。步骤S1204中，针354的刺穿深度可调节。
接着步骤S1206中，保护盖330连接至驱使装置390。步骤S1208中，使驱使装置390位于用户-患者上合适的刺穿位置附近。步骤S1210中，部件398和切口部分350被启动以在刺穿位置扎入用户-患者。可选地，切口部分350可从驱使装置390中移去，且可使用驱使装置390代替驱使装置290和输液器具，例如但不限于参照图17至图21所述的***200。
图25和图26举例说明了针组件500。尽管针组件500可类似于图17至图24的实施方式或与图17至图24的实施方式一起使用，但是应当理解，针组件500还可包括图1至图16所显示的和所述方式类似的操作方式的一些或全部部件。另外，图1至图24所示的一些或全部特征可以各种方式合并包括在图25和图26所示的实施方式中。针组件500可包括但不限于，针(或套管)510和外壳520。
图25至图26所示的针510可配置在外壳520的内部。例如针510可延伸穿过外壳520的至少一部分。针510具有沿着针510的纵向长度延伸的中空中央通路512。针510具有用于与中空中央通路512连通的第一开口511和第二开口513。在一些实施方式中，第二开口513可位于但不限于，针510的尖端514。第一开口511可位于但不限于与尖端514相对的中空中央通路512的端部。针510可由任何合适的刚性材料制成，包括但不限于，金属、塑料、陶瓷等。
外壳520可由任何合适的刚性材料制成，包括但不限于，塑料、金属、陶瓷、复合材料等。外壳520可包括孔525、腔室522、通路524和开口526。开口526可配置在外壳520的外表面上，以使得与流体流动通路(例如但不限于，流体导管224(例如，图17至图21))对齐以输送流体介质，例如，来自容纳流体介质的储液器(未示出)中的流体介质。开口526可通向通路524。
通路524可与腔室522对齐。腔室522与针510的中空中央通路512连通或与其对齐。因此，可在开口526和针510的中空中央通路512之间经由通路524和腔室522构建流体通路。
孔525可配置在外壳520的内部，以使得针510的至少一部分延伸穿过孔525。孔525可容纳与针510的一部分相邻的柔性材料532。针510可配置成在柔性材料532中或沿着柔性材料532基本自由地浮动。换言之，针510通常可不与外壳520接触；相反，针510可由柔性材料532支承。
柔性材料532可为任何合适的柔性材料，例如但不限于，硅树脂、其他柔性聚合物等，柔性材料532可以是足够柔性的、易弯曲的、可压缩的、弹性的等，以使得针510相对于外壳520在一个或一个以上方向上通过和/或对着柔性材料532铰接(例如，枢轴的移动)。例如，在针510与用户-患者连接以及针510和/或外壳520相对于彼此(例如，横向)移动的情况下，使针510铰接可有助于防止针510“扭结”或弯曲。例如，柔性材料532可为足够黏性以支承针510或与针510相接触，但允许针510的(例如，成角度的和/或横向的)一些铰接或移动。
柔性材料532可以为任何足够强度或刚性的材料，从而当针510刺穿和/或留在用户患者的皮肤内时支承针510。柔性材料532可维持针510相对于外壳520充分稳定，而仍然允许针510相对于外壳520铰接。
柔性材料532可提供粘附功能以粘附至针510和/或外壳520。因此，针510可被柔性材料532支承，这样针510可在外壳520的腔室525内部足够自由地浮动从而相对于外壳520可移动的。在其他实施方式中，柔性材料532可粘附于针510和/或外壳520。
柔性材料532可适于提供密封功能，以防止流体介质在柔性材料532与针510和/或外壳520之间流动。因此，在针510在用户-患者体内且针510和/或外壳520彼此相对移动(例如，横向)的情况下，针510可相对于外壳520铰接(例如，旋转)，同时，阻止流体介质在柔性材料532与针510和/或外壳520之间流动。柔性材料532可作为位于孔525(或孔525的外面)内的密封件，以阻止流体介质在柔性材料532与针510和/或外壳520之间流动。
诸如O型环等的密封件可配置在针510和柔性材料532之间，以阻止流体介质在密封件和针510之间流动。密封件可配置在柔性材料532和外壳520之间，以阻止流体介质在密封件和外壳520之间流动。
腔室524的宽度尺寸比针510的中空中央通路512的宽度尺寸大。由于腔室522的宽度尺寸可大于针510的中空中央通路512的宽度尺寸，当针510被铰接时，腔室522和中空中央通路512可保持对齐。因此，无论针510是否相对于腔室524居中(例如，与腔室522大体垂直)，成角度(例如，与腔室522成锐角)，或者偏离中心(例如，与腔室522的中心点相偏离)，流体介质能够从腔室522流动至针510。
柔性材料532具有在其中形成的凹槽536。凹槽526可与腔室524和针510的第一端部511连通。凹槽536可由倾斜面界定。凹槽536的表面(或其部分)可以基本对应于针510相对于外壳520移动的最大角度倾斜。例如，在将针组件500配制成使得针510相对于外壳520铰接高达例如30度(例如，相对于图26中所示的方向)的情况下，表面(或其部分)可同样为倾斜的以匹配该角度。因此，甚至在针510相对于外壳520铰接的情况下，例如，三十度，流体介质能够从腔室522流动至针510。
柔性材料532可留在具有保留部件534的孔525中，保留部件534例如隔膜、帽、黏性接头等。在其他实施方式中，保留部件534可适于为足够柔性、易弯曲、可压缩、弹性等，以使得针510铰接和/或以提供的类似于第一材料532所述描述的密封能力。
在针510在用户-患者体内且针510和/或外壳520彼此相对移动(例如，横向地)的情况下，针510和/或外壳510可适于将外壳520基本保持静止。因此，针510可相对于外壳铰接(例如，以轴为中心转动)。在针510在用户-患者体内且针510和/或外壳520彼此相对移动(例如，横向地)的情况下，针510和/或外壳510可适于将针510基本保持静止。因此，外壳520可相对于针510铰接(例如，以轴为中心转动)。
外壳510其整体或其部分可由适于使得针510和/或外壳520彼此相对铰接和/或提供类似于柔性材料532的密封能力的材料制成。该材料可由类似于或不同于柔性材料532的材料制成。在一些布置中，腔室522、通路524和/或开口526可在柔性材料524上或在柔性材料524的内部形成。例如，在其他的布置中，诸如保留部件534等的保留部件可被设置成提供柔性材料532的结构和/或将密封部件的外壳510保持为密闭空间。
针组件500可类似于如上图17至图21所述的***结构260。参照图17至图26，针组件500可替换***结构260。在这种布置中，针510可起到针246和套管246的作用。这样，一旦针组件500(或***结构260)移动至第二位置，针510可留在用户-患者体内，无需类似于针246撤回。例如，在第二位置处，通路524可与流通导管224成直线，流通导管224可建立具有储液器的流体流动通路，用于将流体介质输送到用户-患者或从用户-患者中接收流体介质。针组件500可设置为包括诸如柱塞头288的手柄289等的接合部分，用于接合驱使装置290(或390)，这样得驱使装置290(或390)可使得针组件500移动至第二位置。
本文公开的实施方式的各个方面被认为是举例说明而并非对本发明的限制。本发明绝不限于上述的实施方式。在不背离本发明的实质和范围的条件下可对所述实施方式进行各种修改和改变。本发明的范围由所附的权利要求表示而不是实施方式。根据权利要求所做的等同内容和范围的各种改变和变化均落入本发明的保护范围。

Claims (42)

1.一种******，所述******包括：
适于由患者携带的底座(206)；
第一装置外壳(280)，其设置为与底座(206)可操作地接合和脱离，所述第一装置外壳(280)包括：
第一载体(288)，其被配置为在所述第一装置外壳(280)的至少一部分的内部，至少在缩回位置和前沿位置之间移动，所述第一载体(288)用于将刺穿部件(246)支承在如下位置：当所述第一载体(288)从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后，所述刺穿部件(246)刺穿患者皮肤；
第二装置外壳(291，391)，其设置为与所述第一装置外壳(280)可操作地接合和脱离，所述第二装置外壳(291)包括：
第二载体(298，398)，其被配置为在所述第二装置外壳(291，391)的至少一部分的内部，至少在所述缩回位置和所述前沿位置之间移动，所述第二载体(298，398)与所述第一载体(288)可操作地连接；以及
驱动器(293，393)，其配置于所述第二装置外壳(291，391)内部，以使所述第一载体(288)从所述缩回位置向所述前沿位置移动，从而使所述刺穿部件(246)的至少一部分刺穿患者的皮肤。
2.如权利要求1所述的******，所述驱动器(293)配置于所述第二装置外壳(291)内部，以使得所述第二载体(298)从所述缩回位置向所述前沿位置移动，从而使得所述第一载体(288)从所述缩回位置向所述前沿位置移动，以使得所述刺穿部件(246)的至少一部分刺穿患者的皮肤。
3.如权利要求1或2所述的******，所述******还包括：
锁定机构，其适于与所述驱动器和所述第二载体中的至少一个可操作地接合，并且适于在确保所述******位于紧贴患者皮肤的位置上之前，基本上阻止所述载体的提前释放。
4.如权利要求1所述的******，所述第一载体设置为当所述第一载体在所述缩回位置时与所述底座可操作地接合。
5.如权利要求1至4中的任一项所述的******，所述第一载体设置为当所述第一载体移动到所述前沿位置之后使所述第一装置外壳从所述底座中脱离。
6.如权利要求5所述的******，
所述底座和所述第一装置外壳中的一个具有孔，所述底座和所述第一装置外壳中的另一个具有用于与所述孔接合的杆，以使得所述第一装置外壳与所述底座可操作地接合；以及
当所述第一载体移动至所述前沿位置之后，所述第一载体具有至少一个使所述杆从所述孔中脱离的突起。
7.如权利要求1所述的******，所述底座和所述第一装置外壳中的一个具有孔，所述底座和所述第一装置外壳中的另一个具有用于与所述孔接合的杆，以使得所述第一装置外壳与所述底座可操作地接合。
8.如权利要求1所述的******，其中，所述第一载体包括：
柱塞，其设置为支承所述刺穿部件，并且设置为在所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后将所述刺穿部件***用户-患者的皮肤。
9.如权利要求1所述的******，其中，所述第一载体相对于所述第一装置外壳从所述缩回位置移动至所述前沿位置的距离至少等于所述第二载体相对于所述第二装置外壳从所述缩回位置移动至所述前沿位置的距离。
10.如权利要求1所述的******，其中，所述第一载体相对于所述第一装置外壳从所述缩回位置移动至所述前沿位置的距离至少等于将所述刺穿部件***患者的皮肤所需的距离。
11.如权利要求1所述的******，所述第一载体包括柱塞和项圈体，所述项圈体可操作地连接至所述柱塞，所述刺穿部件被所述柱塞和所述项圈体中的至少一个支承在如下位置：当所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后，所述刺穿部件刺穿所述患者皮肤的位置。
12.如权利要求11所述的******，其中，
所述刺穿部件包括由所述项圈体支承的套管和由所述柱塞支承的针；
所述针被布置成至少部分穿过所述套管；
所述套管和所述针被支承在如下位置：当所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后，所述针刺穿患者的皮肤。
13.如权利要求12所述的******，所述柱塞和所述针可从所述项圈体中拆除。
14.如权利要求12所述的******，
所述项圈体具有与所述套管的空腔流体连通的流体通路；
所述流体通路用于当所述第一载体处于所述前沿位置时与容纳流体介质的储液器可操作地连接，使得流体介质从所述储液器流向所述套管的空腔。
15.如权利要求12所述的******，所述******还包括：
柔性材料，其配置于所述第一载体内部，以支承所述刺穿部件，所述柔性材料用于在所述刺穿部件的至少一部分位于所述患者的皮肤内且所述刺穿部件相对于所述外壳移动的情况下，使得所述刺穿部件相对于所述第一载体铰接。
16.如权利要求15所述的******，其中，所述刺穿部件包括针。
17.如权利要求1所述的******，其中所述驱动器包括偏压部件，所述偏压部件配置在所述第二装置外壳内部，所述偏压部件用于将所述第二载体推向所述前沿位置。
18.如权利要求17所述的******，所述******还包括：
第二驱动器，其配置在所述第二装置外壳内部，用于使所述第一载体远离所述前沿位置以移动至第三位置。
19.如权利要求18所述的******，其中，所述第二驱动器包括：
偏压部件，其配置在所述第二装置外壳的内部，所述偏压部件用于将所述第二载体推向所述第三位置。
20.如权利要求19所述的******，所述******还包括：
触发器，其用于将所述第二载体可释放地固定在所述前沿位置，所述触发器设置为可操作地释放所述第二载体，以使得所述第二载体移动至所述第三位置。
21.如权利要求17所述***的***，所述******还包括：
触发器，其用于将所述第二载体可释放地固定在所述缩回位置，所述触发器设置为可操作地释放所述第二载体，以使得所述第二载体移动至所述前沿位置。
22.如权利要求1所述的******，所述第二载体被设置为与至少两个不同类型的刺穿部件可操作地连接，所述第二载体设置为在选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的至少一个与所述第二载体可操作地连接且移动所述第二载体至所述前沿位置的情况下，使选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个的至少一部分***。
23.如权利要求22所述的******，所述第二载体被设置为可从选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个中拆除，并且适于与所述至少两个不同类型的刺穿部件中的另一个一同重复使用。
24.如权利要求22所述的******，其中，所述******为可从所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个中拆除。
25.如权利要求24所述的******，其中，所述******为可从所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个中完全拆除。
26.如权利要求22所述的******，由所述第一载体支承的刺穿部件为所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个。
27.如权利要求22所述的******，其中，选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个为***组件的***针。
28.如权利要求22所述的******，其中，选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个为用于从所述患者中获取流体样本的刺血针。
29.如权利要求28所述的******，所述******还包括：
保护盖，其设置为与所述第二装置外壳可拆除地连接，所述保护盖具有孔，所述孔用于在所述刺血针与所述第二载体可操作地连接且移动所述第二载体至所述前沿位置的情况下，使得所述刺血针延伸穿过。
30.如权利要求22所述的******，其中，所述第一载体相对于所述第一装置外壳从所述缩回位置移动至所述前沿位置的距离至少等于选自所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个***所述患者的皮肤中所要求的距离，该距离至少等于所述至少两个不同类型的刺穿部件中的一个的可植入长度。
31.一种制造******的方法，所述方法包括：
配备由患者携带的底座；
设置第一装置外壳，用于与所述底座可操作地接合和脱离；
配置第一载体，用于在所述第一装置外壳的至少一部分的内部，至少在缩回位置和前沿位置之间移动，所述第一载体用于将刺穿部件支承在如下位置：当所述第一载体从所述缩回位置移动至所述前沿位置之后，所述刺穿部件刺穿所述患者皮肤；
设置第二装置外壳，用于与所述第一装置外壳可操作地接合和脱离，所述第二装置外壳包括；
配置第二载体，用于在所述第二装置外壳的至少一部分的内部，至少所述缩回位置和所述前沿位置之间移动，所述第二载体与所述第一载体可操作地连接；以及
在所述第二装置外壳内部配置驱动器，以使得所述第一载体从所述缩回位置向所述前沿位置移动，以使所述刺穿部件的至少一部分刺穿所述患者的皮肤。
32.一种用于注射器的驱使装置(290，390)，其包括：
外壳(291，391)；
载体(298，398)，其可在所述外壳(291，391)的内部轴向移动，所述外壳(291，391)具有设置在第一端部的夹头(298a，398b，398e)；
第一驱动器(293，393)，其与所述载体(298，398)连接，且设置为在启动时沿所述第一端部的轴向方向驱动所述载体(298，398)；
第二驱动器(296，396)，其与所述载体连接，且设置为在启动时沿远离所述第一端部的方向驱动所述载体(298，398)；
启动机构(294，394)，其设置为当接收到人工输入时，启动所述第一驱动器(293，396)，从而推进所述夹头(298a，398b，398e)，其中，所述第二驱动器(296，396)随后启动从而抽出所述夹头(298a，398b，398e)。
33.如权利要求32所述的驱使装置，其中，一旦所述夹头到达预定前沿位置，所述第二驱动器(293，396)就自动启动。
34.如权利要求32所述的驱使装置，其中，所述启动机构在接收到第二人工输入时启动所述第二驱动器(293，396)。
35.如权利要求32至34中任一项所述的驱使装置，其中，所述夹头包括：
具有轴向裂口的圆柱形部件，从而构成径向弹性臂(299，398b)。
36.如权利要求35所述的驱使装置，其中，所述臂(299，398b)具有径向朝内定向的指针(298a，398e)。
37.一种刺穿组件，其包括：
装置外壳(280)，其具有下部端口(240b)和上部接口；
***结构(260)，其固定在所述装置外壳中，以使得所述***结构(260)可从缩回位置移动至前沿位置，在所述缩回位置处，所述***结构(260)可释放地固定在所述装置外壳(280)中，在所述前沿位置处，所述***结构通过下部端口(240b)离开所述装置外壳(280)；
其中所述***结构包括：
第一接口(262)，其由与针(246)可操作地连接的柱塞头(288)构成，第二接口(264)，其由具有从第二接口(264)的下端中延伸出来的套管(248)的项圈(268)和封闭第二接口(264)的上端的可刺穿的隔膜(266)构成，所述项圈(268)还具有在项圈(268)的外表面和隔膜与套管(248)之间的项圈(268)中的空间之间连通的连接通路，以向所述套管的空腔提供流体连通；
其中，所述针定位成轴向穿过所述套管(248)和所述隔膜(266)，由此所述第一接口(262)可与所述第二接口(264)脱离，所述脱离使得所述针(246)从所述套管(248)和所述隔膜(266)中抽出。
38.如权利要求37所述刺穿组件，其中，所述项圈(246)为截锥体。
39.一种针组件(599)包括：
外壳(520)，其具有内部腔室(522)和从所述腔室(522)中导出的开口(526)；
针(510)，其具有沿着所述针(510)的长度方向延伸的中空中央通路(512)；
其中，所述针安装在所述外壳中，所述外壳具有与所述腔室流体连通的通路(512)的一个端部以及从所述外壳中突出的所述针的另一端部。
40.如权利要求39所述的针组件，其中，所述开口(526)自所述腔室引出到所述外壳的外侧表面，所述外壳优选地朝着所述针突出的端部逐渐变细。
41.如权利要求39或40所述的针组件，其中，所述针(510)安装在所述外壳中的柔性密封材料孔中，使得所述针为相对于所述外壳可移动的。
42.如权利要求1至30中任一项所述的******，其中，所述刺穿部件为权利要求39至41中任一项所述的针组件。
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