CN102512267A - 一种复合多孔结构骨修复体及其制备方法 - Google Patents

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罗云
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Abstract

一种复合多孔结构骨修复体及其制备方法，所述骨修复体包括多孔金属支架和多孔结构填充体，多孔金属支架呈三维立体网状结构，内部存在有多个孔隙，多孔结构填充体充满于该所有孔隙中；所述制备方法将直接金属快速成型技术与冷冻干燥技术相结合，先通过结构设计与直接金属快速成型技术制造出多孔金属支架，再将混和均匀的聚合物溶液或聚合物/生物陶瓷混合溶液浇注到多孔金属支架内，并进行冷冻处理，然后经过冷冻干燥，使之形成具有微孔特征的多孔结构填充体，从而获得复合多孔结构骨修复体。本发明既具有良好的力学相容性，又能够获得良好的骨传导和骨诱导性，提高骨整合率，可用于临床上承重部位大段骨缺损的治疗。

Description

一种复合多孔结构骨修复体及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种外科植入物及其制备方法，具体涉及一种复合多孔结构骨修复体及其制备方法，属于生物医学工程技术领域。
背景技术
由于疾病和创伤造成的骨缺损是临床上的常见病，也是骨科治疗的世界性难题之一，严重影响着患者的生活质量。目前，治疗骨缺损的方法有自体骨和异体骨移植、可降解生物材料和医用金属材料移植，以及组织工程技术等。自体骨虽好，但来源有限，而且会给患者带来不必要的二次创伤；异体骨又存在免疫原性和致病性等缺点；可降解生物材料因具有良好的生物相容性在临床上已有了比较广泛的应用，但由于缺乏足够的机械强度，只能应用于小范围、非承重部位骨缺损的治疗；大范围、承重部位骨、关节缺损的治疗在临床上只能采用金属材料的移植，医用金属材料虽然具有良好的生物相容性，但缺乏生物活性，且金属材料的弹性模量远高于人体骨组织，因此，术后出现了各种并发症，治疗效果不够理想。组织工程技术虽然比较先进，并开始在临床上逐渐应用，但目前组织工程技术构建的骨修复体仍然缺乏足够的机械强度，不适合大范围、承重部位骨缺损的修复。因此，研发一种新型骨修复体，使其既具有理想的机械强度和与人体骨组织相匹配的弹性模量，又具备可降解生物材料的优异生物学性能，对于提高大范围、承重部位骨缺损治疗的远期疗效具有重要的科学意义和实用价值。
经对现有技术文献的检索发现，申请号为200910265056.9(公开号：CN 101716368A)名称为《用于骨组织修复的多孔钛人工骨及其制备方法》的中国发明专利公开了一种用于骨组织修复的多孔钛人工骨及其制备方法。该方法以钛粉为原料，依次通过配料、制浆、发泡、烧结和清洗工艺制得多孔钛人工骨。即使用分散剂，粘结剂和双氧水制成混合溶液；在混合溶液中加入钛粉制成浆料，再发泡干燥得多孔钛毛坯；于真空烧结炉中烧结得多孔钛块体；加工成所需形状后，清洗，晾干，制得用于骨组织修复的多孔钛人工骨。该发明公开的多孔钛人工骨及其制备方法虽然能够获得三维多孔结构人工骨，在一定程度上降低应力屏蔽带来的不利影响，但其孔隙结构的可控性差，外形还需要机械加工获得，很难与缺损部位骨组织的外形相匹配，而且多孔钛人工骨缺乏良好的生物活性，与骨组织整合困难。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种复合多孔结构骨修复体，其能够克服现有金属类骨修复体弹性模量不匹配和生物学性能差的缺陷，以及可降解生物材料力学性能不足的问题；实现骨修复体与人体骨组织的良好的力学相容性，促进新骨的长入，改善其与宿主骨的整合。本发明的目的还在于提供相应的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种复合多孔结构骨修复体，其包括多孔金属支架和多孔结构填充体，所述多孔金属支架呈三维立体网状结构，内部存在有多个孔隙，所述多孔结构填充体充满于该所有孔隙中。
本发明所述的复合多孔结构骨修复体，其多孔金属支架由钛、钛合金、钴铬钼合金或不锈钢制成，外形为规则几何形状或者根据患者病患部位确定，其孔隙的尺寸为300-1500μm，孔隙率为60％-85％；所述多孔结构填充体为微孔聚合物或者微孔聚合物/生物陶瓷复合体，该微孔聚合物为壳聚糖，该生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙或硅酸钙。
本发明的另一技术方案为：
一种复合多孔结构骨修复体的制备方法，其包括如下步骤：
第一步，利用直接金属快速成型技术，由快速成型设备在计算机控制下采用金属材料进行直接金属快速成型制造，形成多孔金属支架，该多孔金属支架呈三维立体网状结构，内部存在有多个孔隙，孔隙的尺寸为300-1500μm，孔隙率为60％-85％；
第二步，将聚合物与0.2Mol/L的乙酸溶液混和制备成浓度为1wt％-5wt％的聚合物溶液，并在常温下进行抽真空，去除溶液内残留的气泡；
第三步，将所制备的多孔金属支架放入到与其外形相当的容器内，再将聚合物溶液浇注到该多孔金属支架中，使溶液充满所述多孔金属支架内所有的孔隙，然后进行冷冻；
第四步，取出冷冻好的骨修复体，即刻放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥。
本发明所述的复合多孔结构骨修复体的制备方法，其第二步中，聚合物溶液用聚合物、生物陶瓷与0.2Mol/L的乙酸溶液混和制备，该生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙或硅酸钙，所述聚合物与生物陶瓷的质量比为1∶1、2∶1、3∶1或4∶1，该第二步中的其他工艺参数不变；
第二步中，所述的聚合物为壳聚糖；
第三步中，所述冷冻温度为-10℃到-70℃，冷冻时间为12-24小时；
第四步中，所述真空冷冻干燥的真空度为0.1-0.2mbar，真空冷冻干燥的温度为-40℃至-90℃，真空冷冻干燥的时间为12-24小时。
本发明将直接金属快速成型技术与冷冻干燥技术相结合，先通过结构设计与直接金属快速成型技术制造出具有良好力学相容性的多孔金属支架，再将聚合物溶液或聚合物/生物陶瓷混合溶液浇注到多孔金属支架内，并进行冷冻处理，然后经过冷冻干燥，使聚合物或者聚合物/生物陶瓷复合物形成具有微孔特征的多孔结构填充体，从而获得复合多孔结构骨修复体。本发明既因多孔金属支架而具有理想的机械强度和弹性模量，又因多孔结构填充体而具备适合细胞、组织长入的孔隙结构，能够获得良好的骨传导和骨诱导性，提高骨整合率。本发明能够应用于临床上承重部位大段骨缺损的治疗。
附图说明
图1为本发明的结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的实施例作详细说明，该实施例以本发明技术方案为前提给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施例。
如图1所示，所示复合多孔结构骨修复体包括：多孔金属支架1和多孔结构填充体2。
所述多孔金属支架1是由钛、钛合金、钴铬钼合金或者不锈钢制成，其或者通过金属粉末微球烧结而成，或者由金属纤维丝按照一定的空间结构形态编织烧结而成，或者利用直接金属快速成型技术制造而成。所述多孔金属支架1的外形可以设计制造成规则几何形状，也可以根据患者病患部位的医学影像数据进行三维重构，形成解剖学形态而确定。所述多孔金属支架1呈三维立体网状结构，内部存在有许多个孔隙，该孔隙的尺寸为300-1500μm，孔隙率为60％-85％。所述多孔金属支架1的孔隙结构可以任意设计、调整、优化，以满足各种特殊需要，获得理想的孔隙结构特征，使其具备良好的机械强度以及与人体骨组织相匹配的弹性模量。该多孔金属支架1的主要作用是承受人体自身重量和外部载荷，以及形成与人体骨组织相匹配的弹性模量，降低应力屏蔽效应的不利影响。
所述多孔结构填充体2分布充满于多孔金属支架1所有的孔隙中，从而与之共同形成复合多孔结构骨修复体。所述多孔结构填充体是由聚合物或者聚合物/生物陶瓷复合体形成的具有微孔特征的结构体，其微孔的尺寸一般为10-200μm。该聚合物为壳聚糖，该生物陶瓷为为羟基磷灰石、磷酸三钙或硅酸钙等生物活性材料。该多孔结构填充体2的主要作用在于改善骨修复体的生物学性能，促进细胞、组织的长入和新骨的形成，实现理想的骨整合。
上述利用直接金属快速成型技术制造多孔金属支架1的一般过程为：先通过计算机辅助设计(CAD)软件进行三维空间结构设计与优化，然后对所设计的CAD数据进行分层切片处理，并转换成快速成型设备默认的数据格式，最后由快速成型设备按照处理好的数据，在计算机控制下进行直接金属快速成型制造，形成多孔金属支架1。
本发明所述复合多孔结构骨修复体的制备方法包括如下步骤：
第一步，利用直接金属快速成型技术，由快速成型设备在计算机控制下采用金属材料进行直接金属快速成型制造，形成多孔金属支架1，该多孔金属支架1呈三维立体网状结构，内部存在有多个孔隙，孔隙的尺寸为300-1500μm，孔隙率为60％-85％。
第二步，将聚合物与0.2Mol/L的乙酸溶液混和制备成浓度为1wt％-5wt％的聚合物溶液，并在常温下进行抽真空，去除溶液内残留的气泡；
第二步中，聚合物溶液也可以用聚合物、生物陶瓷与0.2Mol/L的乙酸溶液混和制备，该生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙或硅酸钙，所述聚合物与生物陶瓷的质量比为1∶1、2∶1、3∶1或4∶1，而第二步中的其他工艺参数不变。
第三步，将所制备的多孔金属支架1放入到与其外形相当的容器内，再将聚合物溶液浇注到该多孔金属支架1中，使聚合物溶液充满所述多孔金属支架1内所有的孔隙，然后进行冷冻，冷冻温度为-10℃到-70℃，冷冻时间为12-24小时。
第四步，取出冷冻好的骨修复体，即刻放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥，真空冷冻干燥的真空度为0.1-0.2mbar，温度为-40℃至-90℃，时间为12-24小时。
下面通过一些实施例对本发明所述复合多孔结构骨修复体制备方法作进一步的详细说明。
实施例1
首先利用计算机辅助设计(CAD)软件Unigraphics进行多孔金属支架1三维空间结构的设计，所设计的三维多孔结构为蜂窝状结构，孔隙的尺寸为300μm，孔隙率为60％，然后对所设计的CAD数据进行分层切片处理，并转换成快速成型设备默认数据格式，再由快速成型设备按照处理好数据，在计算机控制下采用金属钛作为材料，进行直接金属快速成型制造，形成多孔钛金属支架1。将一定量的壳聚糖与0.2Mol/L的乙酸溶液混和，制备成浓度为1wt％的聚合物溶液，并在常温下进行抽真空，去除溶液内残留的气泡。将所制备的多孔钛金属支架1放入到与其外形相当的容器内，再将聚合物溶液浇注到多孔钛金属支架1中，使聚合物溶液充满所述多孔钛金属支架1内所有的孔隙，然后置于-10℃环境中进行冷冻12小时。取出冷冻好的骨修复体，即刻放入真空冷冻干燥箱，进行冻干，形成微孔壳聚糖填充体，其中的微孔尺寸一般为10-200μm。真空度设定为0.2mbar，冷冻温度为-40℃，冻干时间为12小时，冻干后即可获得所述复合多孔结构骨修复体。
实施例2
首先利用计算机辅助设计(CAD)软件Unigraphics进行多孔金属支架1三维空间结构设计，所设计的三维多孔结构为钻石分子结构，孔隙的尺寸为700μm，孔隙率为70％，然后对所设计的CAD数据进行分层切片处理，并转换成快速成型设备默认数据格式，再由快速成型设备按照处理好数据，在计算机控制下采用钛合金进行直接金属快速成型制造，形成多孔钛合金支架1。将一定量的壳聚糖、羟基磷灰石与0.2Mol/L的乙酸溶液混和，壳聚糖与羟基磷灰石的质量比为4∶1，制备成浓度为5wt％的聚合物溶液，并在常温下进行抽真空，去除溶液内残留的气泡。将所制备的多孔钛合金支架1放入到与其外形相当的容器内，再将聚合物溶液浇注到多孔钛合金支架1中，使聚合物溶液充满所述多孔钛合金支架1内所有的孔隙，然后置于-70℃环境进行冷冻24小时。取出冷冻好的骨修复体，即刻放入真空冷冻干燥箱，进行冻干，形成微孔壳聚糖/羟基磷灰石复合体，其中的微孔尺寸一般为10-200μm。真空度设定为0.1mbar，冷冻温度为-90℃，冻干时间为24小时。冻干后即可获得复合多孔结构骨修复体。
实施例3
首先利用计算机辅助设计(CAD)软件Unigraphics进行多孔金属支架1三维空间结构设计，所设计的三维多孔结构为钻石分子结构，孔隙的尺寸为1500μm，孔隙率为85％，然后对所设计的CAD数据进行分层切片处理，并转换成快速成型设备默认数据格式，再由快速成型设备按照处理好数据，在计算机控制下采用不锈钢进行直接金属快速成型制造，形成多孔不锈钢支架1。将一定量的壳聚糖、羟基磷灰石与0.2Mol/L的乙酸溶液混和，壳聚糖与羟基磷灰石的质量比为2∶1，制备成浓度为3wt％的聚合物溶液，并在常温下进行抽真空，去除溶液内残留的气泡。将所制备的多孔不锈钢支架1放入到与其外形相当的容器内，再将聚合物浇注到多孔不锈钢支架1中，使聚合物溶液充满所述多孔不锈钢支架1内所有的孔隙，然后置于-55℃环境进行冷冻18小时。取出冷冻好的骨修复体，即刻放入真空冷冻干燥箱，进行冻干，形成微孔壳聚糖/羟基磷灰石复合体，其中的微孔尺寸一般为10-200μm。真空度设定为0.15mbar，冷冻温度为-70℃，冻干时间为18小时，冻干后即可获得复合多孔结构骨修复体。
实施例4
首先利用计算机辅助设计(CAD)软件Unigraphics进行多孔金属支架1三维空间结构设计，所设计的三维多孔结构为钻石分子结构，孔隙的尺寸为700μm，孔隙率为70％，然后对所设计的CAD数据进行分层切片处理，并转换成快速成型设备默认数据格式，再由快速成型设备按照处理好数据，在计算机控制下采用钛合金进行直接金属快速成型制造，形成多孔钛合金支架1。将一定量的壳聚糖、磷酸三钙与0.2Mol/L的乙酸溶液混和，壳聚糖与磷酸三钙的质量比为1∶1，制备成浓度为5wt％的溶液，并在常温下进行抽真空，去除溶液内残留的气泡。将所制备的多孔钛合金支架1放入到与其外形相当的容器内，再将聚合物溶液浇注到多孔钛合金支架1中，使聚合物溶液充满所述多孔钛合金支架1内所有的孔隙，然后置于-20℃环境进行冷冻24小时。取出冷冻好的骨修复体，即刻放入真空冷冻干燥箱，进行冻干，形成微孔壳聚糖/磷酸三钙复合体，其中的微孔尺寸一般为10-200μm。真空度为0.1mbar，冷冻温度为-90℃，冻干时间为24小时，冻干后即可获得复合多孔结构骨修复体。
实施例5
首先利用计算机辅助设计(CAD)软件Unigraphics进行多孔金属支架1三维空间结构设计，所设计的三维多孔结构为钻石分子结构，孔隙的尺寸为700μm，孔隙率为70％，然后对所设计的CAD数据进行分层切片处理，并转换成快速成型设备默认数据格式，再由快速成型设备按照处理好数据，在计算机控制下采用不锈钢进行直接金属快速成型制造，形成多孔不锈钢支架1。将一定量的壳聚糖、硅酸钙与0.2Mol/L的乙酸溶液混和，壳聚糖与硅酸钙的质量比为3∶1，制备成浓度为5wt％的溶液，并在常温下进行抽真空，去除溶液内残留的气泡。将所制备的多孔不锈钢支架1放入到与其外形相当的容器内，聚合物溶液浇注到多孔不锈钢支架1中，使聚合物溶液充满所述多孔不锈钢支架1内所有的孔隙，然后置于-30℃环境进行冷冻24小时。取出冷冻好的骨修复体，即刻放入真空冷冻干燥箱，进行冻干，形成微孔壳聚糖/硅酸钙复合体，其中的微孔尺寸一般为10-200μm。真空度为0.1mbar，冷冻温度为-90℃，冻干时间为24小时，冻干后即可获得复合多孔结构骨修复体。

Claims (13)

1.一种复合多孔结构骨修复体，其特征在于：所述骨修复体包括多孔金属支架和多孔结构填充体，所述多孔金属支架呈三维立体网状结构，内部存在有多个孔隙，所述多孔结构填充体充满于该所有孔隙中。
2.根据权利要求1所述的复合多孔结构骨修复体，其特征在于：所述多孔金属支架由钛、钛合金、钴铬钼合金或不锈钢制成。
3.根据权利要求1或2所述的复合多孔结构骨修复体，其特征在于：所述多孔金属支架的孔隙的尺寸为300-1500μm，孔隙率为60％-85％。
4.根据权利要求1所述的复合多孔结构骨修复体，其特征在于：所述多孔金属支架的外形为规则几何形状或者根据患者病患部位确定。
5.根据权利要求1所述的复合多孔结构骨修复体，其特征在于：所述多孔结构填充体为聚合物。
6.根据权利要求1所述的复合多孔结构骨修复体，其特征在于：所述多孔结构填充体为聚合物/生物陶瓷复合体。
7.根据权利要求6所述的复合多孔结构骨修复体，其特征在于：所述生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙或硅酸钙。
8.根据权利要求5或6所述的复合多孔结构骨修复体，其特征在于：所述聚合物为壳聚糖。
9.一种复合多孔结构骨修复体的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括如下步骤：
第一步，利用直接金属快速成型技术，由快速成型设备在计算机控制下采用金属材料进行直接金属快速成型制造，形成多孔金属支架，该多孔金属支架呈三维立体网状结构，内部存在有多个孔隙，孔隙的尺寸为300-1500μm，孔隙率为60％-85％；
第二步，将聚合物与0.2Mol/L的乙酸溶液混和制备成浓度为1wt％-5wt％的聚合物溶液，并在常温下进行抽真空，去除溶液内残留的气泡；
第三步，将所制备的多孔金属支架放入到与其外形相当的容器内，再将聚合物溶液浇注到该多孔金属支架中，使聚合物溶液充满所述多孔金属支架内所有的孔隙，然后进行冷冻；
第四步，取出冷冻好的骨修复体，即刻放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥。
10.根据权利要求9所述的复合多孔结构骨修复体的制备方法，其特征在于：所述第二步中，聚合物溶液用聚合物、生物陶瓷与0.2Mol/L的乙酸溶液混和制备，该生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙或硅酸钙，所述聚合物与生物陶瓷的质量比为1∶1、2∶1、3∶1或4∶1，该第二步中的其他工艺参数不变。
11.根据权利要求9或10所述的复合多孔结构骨修复体的制备方法，其特征在于：所述第三步中，所述冷冻温度为-10℃到-70℃，冷冻时间为12-24小时。
12.根据权利要求9或10所述的复合多孔结构骨修复体的制备方法，其特征在于：所述第四步中，所述真空冷冻干燥的真空度为0.1-0.2mbar，真空冷冻干燥的温度为-40℃至-90℃，真空冷冻干燥的时间为12-24小时。
13.根据权利要求9、或10所述的复合多孔结构骨修复体的制备方法，其特征在于：所述第二步中，所述的聚合物为壳聚糖。
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