CN102488758B - 治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法。该中药组合物包括以下重量份的各原料药制成：桂枝10-30份、白芍8-25份、柴胡6-20份、辛荑10-30份、苍耳10-30份、当归8-25份、葶苈5-18份、蒿本6-20份、蝉蜕3-10份、防风3-10份、远志3-10份、薄荷3-10份和炙甘草2-8份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法及其临床疗效。临床疗效观察试验结果表明，本发明中药组合物对于过敏性鼻炎具有显著的疗效且见效快；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Description

治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法，属于过敏性鼻炎的中药治疗领域。

背景技术

过敏性鼻炎(allergic rhinitis)，又称***反应性鼻炎，是鼻腔粘膜的变应性疾病，可引起多种并发症。中医称其为鼻皿或皿嚏。《刘河间医学六书、素问玄机原病式》说：“鼻者，鼻出清涕也”，“嚏，鼻中因痒而气喷作于声也”。过敏性鼻炎临床所见其主要症状是鼻腔发痒，喷嚏频作，清涕常流，反复不愈。遇有气温转凉或粉尘环境等，常易诱发本病。过敏性鼻炎是临床常见病、多发病，可季节性或常年性发病，易反复发作，难于根治。近年随着工业化进程的快速发展，环境污染日益严重，过敏性疾病有日趋增加的趋势，过敏性鼻炎发病率也逐年增加。

过敏性鼻炎容易引起下述的并发症：

1.支气管哮喘：是过敏性鼻炎最常见的并发症，鼻腔的病症导致其病毒防御功能失效，侵袭支气管乃至腹部。

2.变应性鼻窦炎：由于窦口粘膜水肿，导致鼻塞引流不通畅，且窦腔内渐生负压，此时患者多有头痛，如伴有感染，可有变应性鼻窦炎产生。

3.分泌性中耳炎：咽喉受累进而发生水肿，使咽口狭窄、阻塞，造成鼓室负压，中耳渗出性液体产。

4.过敏性咽喉炎：患者也可出现咽喉发痒、咳嗽、或有轻度声嘶，严重者可出现会厌、声带粘膜水肿导致呼吸困难。

5.鼻息肉：反复鼻腔粘膜充血水肿致鼻息肉形成，阻塞鼻腔引起通气障碍。

6.嗅觉障碍：鼻粘膜水肿或鼻腔感染伤及嗅神经。

7.失眠：长期鼻塞，使得人更加不容易入睡，导致睡眠不良引起精神不济，注意力不集中。

8.憋气窒息：鼻腔经常性大量液体堵塞，当人入睡的时候，口部习惯性闭合，会引起人体憋气，严重可导致窒息。

由于上呼吸道和下呼吸道有着解剖上的连续性，包括粘膜的连续、管腔的相通，过敏性鼻炎的上呼吸道炎症极易向下蔓延，现在许多病人常先后或同时罹患过敏性鼻炎和支气管哮喘。过敏性鼻炎患者中哮喘发病率较正常人高4-20倍，正常人群中哮喘发病率约为2％-5％，而过敏性鼻炎患者中哮喘发病率约为20％-40％，甚至60％过敏性鼻炎病人可能发展成哮喘病。

过敏性鼻炎的治疗方法主要是药物治疗，包括用H2受体阻断剂和喷雾激素，前者是立竿见影去除流涕喷嚏的代表药品，但对病情的稳定和缓解都没有太多帮助；后者可以在很大程度上降低鼻腔粘膜的高敏反应，但令人遗憾的是长期使用有可能导致鼻腔的真菌感染。

现有的用于治疗鼻炎、副鼻窦炎的中成药大都存在见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种见效快、疗效显著、安全性好的治疗过敏性鼻炎的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：桂枝10-30份、白芍8-25份、柴胡6-20份、辛荑10-30份、苍耳10-30份、当归8-25份、葶苈5-18份、蒿本6-20份、蝉蜕3-10份、防风3-10份、远志3-10份、薄荷3-10份、炙甘草2-8份；

优选的，各原料药的重量份是：桂枝20-30份、白芍10-20份、柴胡8-15份、辛荑12-25份、苍耳12-25份、当归10-20份、葶苈8-14份、蒿本8-18份、蝉蜕5-8份、防风5-8份、远志5-8份、薄荷5-8份、炙甘草3-6份；

最优选的，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍15份、柴胡10份、辛荑20份、苍耳20份、当归15份、葶苈10份、蒿本15份、蝉蜕7份、防风7份、远志7份、薄荷7份、炙甘草4份。

本发明中药组合物是基于发明人对过敏性鼻炎的病因，以芳香通窍、清热解毒、祛湿排脓为治则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出活血化瘀、养胃利窍、行气活血、补脑通窍、健脾利湿，益气健身、因表通窍的原料药，按照一定的重量配比组方、制备而成。

桂枝：为樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝。辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。主治功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

白芍：为双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。苦酸，凉。入肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，***，崩漏，带下。

柴胡：性味：苦，微寒；归肝经、胆经。具有疏散退热，升阳舒肝之功效。主治：感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，***。

辛荑：木兰科紫玉兰(辛荑)Magnolia liliflora Desr。性辛，温。归肺、胃经；具有散风寒，通鼻窍之功能。主治风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕等症。

苍耳：菊科植物苍耳的干燥成熟带总苞的果实。性辛、苦，温，有小毒，归肺经。具有祛风散热，解毒杀虫，湿痹拘挛，散风除湿，通窍止痛之功效。主治感冒，头风，头晕，鼻渊，目赤，目翳，风温痹痛，拘挛麻木等。

当归：性温，味甘、辛。归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、***、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

葶苈：十字花科葶苈Draba nemorosa L.；以种子入药，归肺经；性辛、苦、寒；主要功用是消肿除痰、止咳定喘。

蒿本：拉丁名称：Ligusticum sinense Oliv；分布于河南、陕西、甘肃、江西、湖南、湖北、四川、云南等地。性辛，温。入膀胱经。功效：祛风散寒，胜湿止痛。

蝉蜕(蝉衣)：为蝉科昆虫黑蚱Cryptotympana pustulata Fabricius的幼虫羽化时脱落的皮壳。夏、秋二季收集，除去泥沙，晒干。性甘，寒。归肺、肝经。功能主治：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

防风：Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。性味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。功效祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。

远志：性苦、辛，微温。归心、肾、肺经。功能主治：安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，***肿痛。

薄荷：唇形科草本植物薄荷的茎叶。性味辛，性凉。能疏散风热，清利头目，利咽喉，理气。

炙甘草：为甘草的蜜烘制加工品。性甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

为了达到更好的治疗效果，当患者的证型是热型证型，可以在上述中药组合物中加入以下重量份的各原料药：黄芩5-12份、连翘5-12份；优选的，各原料药的重量份是：黄芩10份、连翘10份。

黄芩：黄芩别名山茶根、土金茶根。为唇形科植物黄芩(Scutellariabaicalensis Georgi)，以根入药。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。

连翘：味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。清热解毒，消肿散结，疏散风热；

为了达到更好的治疗效果，当患者的证型是寒型证型，可以在上述中药组合物中加入以下重量份的原料药：附子4-10份、干姜3-8份、紫苏4-10份；优选的，各原料药的重量份是：附子8份、干姜6份、紫苏8份。

附子：为毛茛科植物乌头aconitum carmichaeli debx.的子根的加工品。性味归经：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。功能：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。主治：用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾。

干姜：为姜科植物高良姜的根茎。辛，热。归脾、胃经；散寒止痛，温中止呕。

紫苏：为唇形科紫苏属植物紫苏[Perilla frutescens(L.)Brltt.var.arguta Benth.Hand.-Mazz.」的带叶嫩枝。性辛，温。归肺、脾经。功能主治：发汗解表，理气宽中，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，头痛，咳嗽，胸腹胀满，鱼蟹中毒。

为了达到更好的治疗效果，当患者有头痛症状时，可以在上述中药组合物中加入以下重量份的原料药：川芎5-12份、细辛5-12份、羌活4-10份；优选的，各原料药的重量份是：川芎8份、细辛8份、羌活6份。

川芎：味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

细辛：功效：解表散寒；祛风止痛；温肺化饮；通窍。归经：肺经、肾经、心经、肝经、胆经、脾经。主治：风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。

羌活：味辛；苦；性温。功效：散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主治：外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。

当患者证型是气虚证型，为了达到更好的治疗效果，可以在上述中药组合物中加入以下重量份的原料药：黄芪5-12份和大枣5-12份；优选的，各原料药的重量份是：黄芪8份，大枣8份。

黄芪：黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，性味：甘，微温。具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。

大枣：甘，温。归脾、胃经；补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒。治胃虚食少，脾弱便溏，气血津液不足，营卫不和，心悸怔忡。

本发明所用的各味原料药的规格均符合国家医药标准，都可以在医药商店购买得到。

本发明中药组合物可按本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的口服制剂；所述的口服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂或滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是400-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

优选的，一种制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量配比称取各原料药；

(2)取各原料药加水煎煮，煎煮液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥，得干浸膏，备用；

(3)将步骤(2)所得的干浸膏和药物制剂辅料混匀，制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制得制剂成品。

优选的，步骤(2)中将各原料药加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮1-2.5小时，第2次加3-5倍重量的水煎煮1-2.5小时；

优选的，步骤(2)中将滤液浓缩成55℃测定时相对密度为1.06～1.10的稠膏；

步骤(2)中所述的干燥可以是喷雾干燥、冷冻干燥或真空干燥，优选为喷雾干燥。

临床疗效试验证明，本发明中药组合物具有补脑通窍、健脾利湿，因表通窍等功效，对于过敏性鼻炎的治疗见效快，疗效确切，且临床用药未见任何毒副作用，安全性好。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：对于胶囊剂，口服：以中药组合物中所含生药量计算，一日3次，每次2.7g-5.4g。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍15、柴胡10、辛荑20、苍耳20、当归15、葶苈10、蒿本15、蝉蜕7、防风7、远志7、薄荷7、炙甘草4；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例2胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝10、白芍8、柴胡6、辛荑10、苍耳10、当归8、葶苈5、蒿本6、蝉蜕3、防风3、远志3、薄荷3、炙甘草2；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例3胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍25、柴胡20、辛荑30、苍耳30、当归25、葶苈18、蒿本20、蝉蜕10、防风10、远志10、薄荷10、炙甘草8；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例4胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝20、白芍10、柴胡8、辛荑12、苍耳12、当归10、葶苈8、蒿本8、蝉蜕5、防风5、远志5-8、薄荷5、炙甘草3；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例5胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍20、柴胡15、辛荑25、苍耳25、当归20、葶苈14、蒿本18、蝉蜕8、防风8、远志8、薄荷8、炙甘草6；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例6胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍15、柴胡10、辛荑20、苍耳20、当归15、葶苈10、蒿本15、蝉蜕7、防风7、远志7、薄荷7、炙甘草4、黄芩10、连翘10；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例7胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝10、白芍8、柴胡6、辛荑10、苍耳10、当归8、葶苈5、蒿本6、蝉蜕3、防风3、远志3、薄荷3、炙甘草2、黄芩5、连翘5；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例8胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍25、柴胡20、辛荑30、苍耳30、当归25、葶苈18、蒿本20、蝉蜕10、防风10、远志10、薄荷10、炙甘草8、黄芩12、连翘12；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例9胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍15、柴胡10、辛荑20、苍耳20、当归15、葶苈10、蒿本15、蝉蜕7、防风7、远志7、薄荷7、炙甘草4、附子8、干姜6、紫苏8；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例10胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝10、白芍8、柴胡6、辛荑10、苍耳10、当归8、葶苈5、蒿本6、蝉蜕3、防风3、远志3、薄荷3、炙甘草2、附子4、干姜3、紫苏4；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例11胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍25、柴胡20、辛荑30、苍耳30、当归25、葶苈18、蒿本20、蝉蜕10、防风10、远志10、薄荷10、炙甘草8、附子10、干姜8、紫苏10；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例12胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍15、柴胡10、辛荑20、苍耳20、当归15、葶苈10、蒿本15、蝉蜕7、防风7、远志7、薄荷7、炙甘草4、川芎8、细辛8、羌活6；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例13胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝10、白芍8、柴胡6、辛荑10、苍耳10、当归8、葶苈5、蒿本6、蝉蜕3、防风3、远志3、薄荷3、炙甘草2、川芎5、细辛5、羌活4；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例14胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍25、柴胡20、辛荑30、苍耳30、当归25、葶苈18、蒿本20、蝉蜕10、防风10、远志10、薄荷10、炙甘草8、川芎12、细辛12、羌活10；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例15胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍15、柴胡10、辛荑20、苍耳20、当归15、葶苈10、蒿本15、蝉蜕7、防风7、远志7、薄荷7、炙甘草4、黄芪8，大枣8；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例16胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝10、白芍8、柴胡6、辛荑10、苍耳10、当归8、葶苈5、蒿本6、蝉蜕3、防风3、远志3、薄荷3、炙甘草2、黄芪5、大枣5；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例17胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍25、柴胡20、辛荑30、苍耳30、当归25、葶苈18、蒿本20、蝉蜕10、防风10、远志10、薄荷10、炙甘草8、黄芪12、大枣12；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

试验例1本发明中药组合物治疗过敏性的临床疗效观察试验

一、临床一般资料

共收治225例过敏性鼻炎患者；患者年龄6-69岁，平均年龄38岁。以18～40岁之间青壮年居多数；病程最短半年，最长达12年，绝大多数为2～4年反复发作、久治不愈的患者；全部病例的临床表现，均有不同程度的鼻腔发痒，喷嚏频作，清涕常流，并伴轻度头昏头痛等症状。

二、试验药物

本发明实施例1-17所制备的胶囊剂。

三、治疗方法

将225例患者随机分成5组，即：试验1组、试验2组、试验3组、试验4组和试验5组，每组各45例；试验1组采用实施例1-5所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例6-8所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例9-11所制备的胶囊剂治疗，试验4组采用实施例12-14所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例15-17所制备的胶囊剂治疗；口服，一次8粒(0.6g生药/粒)，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

疗效评定标准及依据：①显效：鼻通气良好，鼻腔发痒、喷嚏频作、清涕常流等症状消失；②有效：鼻腔发痒，喷嚏频作，清涕常流等症状好转，脓涕消失，头痛减轻；③无效：治疗3个疗程以上，症状无改善者。

五、治疗结果

临床疗效观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗过敏性鼻炎的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于过敏性鼻炎具有显著的疗效且见效快；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (12)

1.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：桂枝10-30份、白芍8-25份、柴胡6-20份、辛荑10-30份、苍耳10-30份、当归8-25份、葶苈5-18份、蒿本6-20份、蝉蜕3-10份、防风3-10份、远志3-10份、薄荷3-10份、炙甘草2-8份、黄芩5-12份和连翘5-12份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍15份、柴胡10份、辛荑20份、苍耳20份、当归15份、葶苈10份、蒿本15份、蝉蜕7份、防风7份、远志7份、薄荷7份、炙甘草4份、黄芩10份、连翘10份。

3.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：桂枝10-30份、白芍8-25份、柴胡6-20份、辛荑10-30份、苍耳10-30份、当归8-25份、葶苈5-18份、蒿本6-20份、蝉蜕3-10份、防风3-10份、远志3-10份、薄荷3-10份、炙甘草2-8份、附子4-10份、干姜3-8份和紫苏4-10份。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍15份、柴胡10份、辛荑20份、苍耳20份、当归15份、葶苈10份、蒿本15份、蝉蜕7份、防风7份、远志7份、薄荷7份、炙甘草4份、附子8份、干姜6份、紫苏8份。

5.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：桂枝10-30份、白芍8-25份、柴胡6-20份、辛荑10-30份、苍耳10-30份、当归8-25份、葶苈5-18份、蒿本6-20份、蝉蜕3-10份、防风3-10份、远志3-10份、薄荷3-10份、炙甘草2-8份、川芎5-12份、细辛5-12份和羌活4-10份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍15份、柴胡10份、辛荑20份、苍耳20份、当归15份、葶苈10份、蒿本15份、蝉蜕7份、防风7份、远志7份、薄荷7份、炙甘草4份、川芎8份、细辛8份、羌活6份。

7.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：桂枝10-30份、白芍8-25份、柴胡6-20份、辛荑10-30份、苍耳10-30份、当归8-25份、葶苈5-18份、蒿本6-20份、蝉蜕3-10份、防风3-10份、远志3-10份、薄荷3-10份、炙甘草2-8份、黄芪5-12份和大枣5-12份。

8.按照权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍15份、柴胡10份、辛荑20份、苍耳20份、当归15份、葶苈10份、蒿本15份、蝉蜕7份、防风7份、远志7份、薄荷7份、炙甘草4份、黄芪8份、大枣8份。

9.按照权利要求1-8任何一项所述的中药组合物，其特征在于：将其制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。

10.按照权利要求9所述的中药组合物，其特征在于：所述的口服药物制剂是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。

11.一种制备权利要求1-8任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

12.权利要求1-8任何一项所述中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎药物中的用途。