CN102988939B - 治疗阳痿、早泄的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗阳痿、早泄的中药组合物及其制备方法。包括：附子25-45份、淫羊藿20-40份、熟地20-40份、菟丝子15-30份、鹿茸草15-30份、枸杞15-30份、桂枝15-30份、石仙桃15-30份、白芍药10-22份、黄芪10-22份、当归10-22份、大枣6-18份、韭菜籽8-18份、桑螵蛸8-18份、高丽参6-15份、生姜4-12份和炙甘草2-10份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。本发明中药组合物具有温补肝肾、壮阳固精、益气养血之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于阳痿早泄疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗阳痿、早泄的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗阳痿早泄的中药组合物及其制备方法，属于阳痿早泄的中药治疗领域。

背景技术

阳痿即***功能障碍，是指在企图***时，******硬度不足于******，或******硬度维持时间不足于完成满意的性生活。阳痿的发病率占成年男性的50％左右。男性性功能障碍包括***减退、***功能障碍、性高潮和***功能障碍、***疲软功能障碍，其中***功能障碍是最常见男性性功能障碍。

早泄是指***发生在***进入***之前，或进入***中时间较短，在女性尚未达到性高潮，提早***而出现的***不和谐障碍。早泄的诊断标准在于女方是否满足。类型分为器质性(主要有***炎等疾病引起)和非器质性(心理性，习惯性，及因***过长等正常原因引发的***过快现象)，导致早泄的原因主要可以分为心理和生理两大部分，从治疗角度来说，只有从心理和生理两面同时来治疗早泄，才能实现。

早泄是男性最为常见的性功能障碍疾病，已经成为世界各地泌尿外科和男科临床诊疗中最为常见的疾病之一。***过长会引起早泄。工作压力大，精神紧张，房事频繁，***过度也能导致早泄。此外，***患者的***从没有机会外漏，自然过于敏感，一触即泄，若不及时治疗，也会出现早泄。早泄的临床表现主要是***过快。早泄的治疗方法在国内多种多样，包括各种药物治疗、外科治疗、心理行为治疗和各种民间治疗方法。

目前，用于治疗阳痿、早泄的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗阳痿、早泄的药物所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗阳痿、早泄的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗阳痿、早泄的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：

附子25-45份、淫羊藿20-40份、熟地20-40份、菟丝子15-30份、鹿茸草15-30份、枸杞15-30份、桂枝15-30份、石仙桃15-30份、白芍药10-22份、黄芪10-22份、当归10-22份、大枣6-18份、韭菜籽8-18份、桑螵蛸8-18份、高丽参6-15份、生姜4-12份和炙甘草2-10份；

优选的，各组分的重量份是：附子25-40份、淫羊藿20-35份、熟地20-30份、菟丝子15-25份、鹿茸草15-25份、枸杞15-25份、桂枝15-25份、石仙桃15-25份、白芍药10-18份、黄芪10-18份、当归10-18份、大枣6-15份、韭菜籽8-15份、桑螵蛸8-15份、高丽参6-12份、生姜4-9份、炙甘草2-8份；

更优选的，各组分的重量份是：附子35份、淫羊藿30份、熟地25份、菟丝子20份、鹿茸草20份、枸杞20份、桂枝20份、石仙桃20份、白芍药15份、黄芪15份、当归15份、大枣12份、韭菜籽12份、桑螵蛸10份、高丽参10份、生姜7份、炙甘草5份。

附子：毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品。性味归经：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。功能：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。

熟地：熟地为玄参科植物地黄(学名：Rehmannia glutinosa)的块根，又名熟地黄或伏地，经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软粘腻。切片用，或炒炭用。具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，***，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症。

菟丝子：双子叶植物药旋花科植物菟丝子、南方菟丝子、金灯藤等的种子，具有补肾益精、养肝明目、固胎止泄之功效。

桂枝：樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。主治：散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

淫羊藿：小檗科植物心叶淫羊藿，具有很高的药用价值。味性归经：辛、甘，温。归肝、肾经主治功能：补肾阳，强筋骨，祛风湿。

鹿茸草：为玄参科(Scrophulariaceae)植物鹿茸草的干燥全草。味苦、性凉。功能主治：用于咳嗽，吐血，赤痢，带下，牙龈炎，乳腺炎，疖肿。

石仙桃：为单子叶植物药兰科桃属植物石仙桃的全草或假鳞茎。功效：润肺止咳，化淤止痛。主治用于肺痨咳嗽、咳喘气逆者。用于跌打损伤肿痛者。

白芍药：为双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，***，崩漏，带下。

韭菜籽：为百合科植物韭菜Allium tuberosum Rottler的干燥成熟种子。性辛，甘，温。归肾，肝经。功效：温补肝肾，壮阳固精，暖腰膝。

桑螵蛸：为螳螂科昆虫大刀螂、南方刀螂、广腹螳螂的卵鞘，又名蜱蛸、桑蛸。古时称螳螂卵为螵蛸，产于桑树上者则称为桑螵蛸。桑螵蛸有固精缩尿，补肾助阳的功效。

高丽参：别名朝鲜参、别直参。五加科植物人参带根茎的根，经加工蒸制而成。分北朝鲜红参和南朝鲜红参。高丽参依形色又可分为水参、白参及红参。高丽参有大补元气、生津安神等作用，适用于惊悸失眠者，体虚者，心力衰竭、心源性休克等。

炙甘草：炙甘草是用蜜烘制的甘草。

本发明中药组合物是基于发明人对阳痿早泄的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出温补肝肾、壮阳固精、益气养血的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时，对于阳痿具有更好的治疗功效：阳起石10-22份、肉苁蓉10-22份、锁阳8-20份、杜仲8-20份、续断8-20份、钟乳石4-15份、紫河车3-12份；优选的，各原料药的重量份是：阳起石18份、肉苁蓉18份、锁阳12份、杜仲12份、续断12份、钟乳石8份、紫河车6份。

阳起石：阳起石为硅酸盐类矿物，它是闪石系列中的一员，这类矿物常被称为闪石石棉。阳起石的晶体为长柱状、针状或毛发样。化学式为Ca₂(Mg，Fe₂₂)₅(Si₈O₂₂)(OH)₂，晶体属单斜晶系的双链硅酸盐矿物。是组成软玉的主要矿物。阳起石被中医认为性温咸，有温肾壮阳的功效，用来治疗阳痿，遗精，早泄等症状。

锁阳：锁阳科植物锁阳Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉质茎。又名不老药，一种寄生植物，药物别名地毛球、锈铁棒、锁严子，野生于沙漠戈壁，零下20℃生长最宜，生长之处不积雪、地不冻。有补肾润肠、治阳痿，尿血等功效。

钟乳石(stalactite)：又称石钟乳，是指碳酸盐岩地区洞穴内在漫长地质历史中和特定地质条件下形成的石钟乳、石笋、石柱等不同形态碳酸钙沉淀物的总称；为碳酸盐类矿物方解石族方解石，主含碳酸钙(CaCO3)。采收后，除去杂石，洗净，晒干。温肺，助阳，平喘，制酸。用于寒痰喘咳，阳虚冷喘，腰膝冷痛，胃痛泛酸，乳汁不通。

紫河车：指人类的胎盘，中医认为，胎盘性味甘、咸、温，入肺、心、肾经，有补肾益精，益气养血之功。

在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时，对于遗精具有更好的治疗功效：山茱萸10-22份、龙骨4-12份、牡蛎10-22份、金樱子8-18份、五味子8-18份；优选的，各原料药的重量份是：山茱萸18份、龙骨8份、牡蛎15份、金樱子12份、五味子12份。

山茱萸：山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。补益肝肾，收敛固涩固精缩尿止带止崩止汗此外还有生津止渴。

龙骨：为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。分布于河南、河北、山西、内蒙古、青海、云南等。功能主治：重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

金樱子：蔷薇科植物金樱子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果实。具有固精缩尿、涩肠止泻之功效。

本发明方中各药配伍在一起共奏温补肝肾、壮阳固精、益气养血之功效，本发明中药组合物对于阳痿早泄标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于阳痿早泄疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，如口服制剂或外用制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等；所用的外用制剂可以膏剂、洗液、擦剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是600-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.6克生药，每次口服1至3粒，一日三次，15天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子25、淫羊藿20、熟地20、菟丝子15、鹿茸草15、枸杞15、桂枝15、石仙桃15、白芍药10、黄芪10、当归10、大枣6、韭菜籽8、桑螵蛸8、高丽参6、生姜4、炙甘草2；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子45、淫羊藿40、熟地40、菟丝子30、鹿茸草30、枸杞30、桂枝30、石仙桃30、白芍药22、黄芪22、当归22、大枣18、韭菜籽18、桑螵蛸18、高丽参15、生姜12、炙甘草10；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子35、淫羊藿30、熟地25、菟丝子20、鹿茸草20、枸杞20、桂枝20、石仙桃20、白芍药15、黄芪15、当归15、大枣12、韭菜籽12、桑螵蛸10、高丽参10、生姜7、炙甘草5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子25、淫羊藿20、熟地20、菟丝子15、鹿茸草15、枸杞15、桂枝15、石仙桃15、白芍药10、黄芪10、当归10、大枣6、韭菜籽8、桑螵蛸8、高丽参6、生姜4、炙甘草2、阳起石10、肉苁蓉10、锁阳8、杜仲8、续断8、钟乳石4、紫河车3；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子45、淫羊藿40、熟地40、菟丝子30、鹿茸草30、枸杞30、桂枝30、石仙桃30、白芍药22、黄芪22、当归22、大枣18、韭菜籽18、桑螵蛸18、高丽参15、生姜12、炙甘草10、阳起石22、肉苁蓉22、锁阳20、杜仲20、续断20、钟乳石15、紫河车12；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子35、淫羊藿30、熟地25、菟丝子20、鹿茸草20、枸杞20、桂枝20、石仙桃20、白芍药15、黄芪15、当归15、大枣12、韭菜籽12、桑螵蛸10、高丽参10、生姜7、炙甘草5、阳起石18、肉苁蓉18、锁阳12、杜仲12、续断12、钟乳石8、紫河车6；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例7 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子25、淫羊藿20、熟地20、菟丝子15、鹿茸草15、枸杞15、桂枝15、石仙桃15、白芍药10、黄芪10、当归10、大枣6、韭菜籽8、桑螵蛸8、高丽参6、生姜4、炙甘草2、山茱萸10、龙骨4、牡蛎10、金樱子8、五味子8；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例8 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子45、淫羊藿40、熟地40、菟丝子30、鹿茸草30、枸杞30、桂枝30、石仙桃30、白芍药22、黄芪22、当归22、大枣18、韭菜籽18、桑螵蛸18、高丽参15、生姜12、炙甘草10、山茱萸22、龙骨12、牡蛎22、金樱子18、五味子18；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例9 胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：附子35、淫羊藿30、熟地25、菟丝子20、鹿茸草20、枸杞20、桂枝20、石仙桃20、白芍药15、黄芪15、当归15、大枣12、韭菜籽12、桑螵蛸10、高丽参10、生姜7、炙甘草5、山茱萸18、龙骨8、牡蛎15、金樱子12、五味子12；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

试验例1  本发明中药组合物治疗阳痿早泄的临床疗效观察试验

一、一般资料：168例患者均符合阳痿早泄的临床诊断标准，年龄22岁～54岁，平均37岁。将患者随机分成三组，每组56例；三组在年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-9所制备的胶囊剂。

三、治疗方法

将168例患者随机分成3组，即：试验1组、试验2组和试验3组，每组各56例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例7-9所制备的胶囊剂治疗；口服，一次3粒(0.6g生药/粒)，一日3次，15天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

疗效评定标准及依据：疗效标准：治疗前、后对患者症状和体征进行客观评分。临床症状和体征按4级评分法进行，0＝无，1＝轻度，2＝中度，3＝重度。痊愈为积分值减少＞95％，显效为积分值＞60％，好转为积分值减少20％～60％，无效为积分值减少＜20％。积分值：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前总积分×100％。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1  本发明中药组合物治疗阳痿早泄的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于阳痿早泄患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (5)

1.一种治疗阳痿早泄的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：附子25-45份、淫羊藿20-40份、熟地20-40份、菟丝子15-30份、鹿茸草15-30份、枸杞15-30份、桂枝15-30份、石仙桃15-30份、白芍药10-22份、黄芪10-22份、当归10-22份、大枣6-18份、韭菜籽8-18份、桑螵蛸8-18份、高丽参6-15份、生姜4-12份、炙甘草2-10份、山茱萸10-22份、龙骨4-12份、牡蛎10-22份、金樱子8-18份和五味子8-18份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：附子35份、淫羊藿30份、熟地25份、菟丝子20份、鹿茸草20份、枸杞20份、桂枝20份、石仙桃20份、白芍药15份、黄芪15份、当归15份、大枣12份、韭菜籽12份、桑螵蛸10份、高丽参10份、生姜7份、炙甘草5份、山茱萸18份、龙骨8份、牡蛎15份、金樱子12份、五味子12份。

3.一种制备权利要求1或2所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

4.权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗阳痿药物中的用途。

5.权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗早泄药物中的用途。