CN102458524A - 具有旁路部分和针头防护罩的含药给药模块 - Google Patents

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Abstract

可附接到药物递送装置(12)的含药给药模块(10)，包括构造用于附接到药物递送装置(12)的连接体(24)。第一针头(40)固定在连接体(24)内并且可动针套(72)操作地联接到连接体(24)。针头防护罩(90)操作地联接到连接体(24)，并且偏压构件(70)定位在连接体(24)与针头防护罩(90)之间。第二针头(80)固定在针套(72)内。连接体(24)内的第一腔室(34)限定了容纳至少一个剂量的药剂的贮存器(36)。贮存器(36)构造用于与第一针头(40)和第二针头(80)流体连通。贮存器(36)包括旁路部分，旁路部分构造用以允许来自药物递送装置(12)的药剂旁路贮存器(36)并从第二针头(80)排出。

Description

具有旁路部分和针头防护罩的含药给药模块
技术领域
根据优选实施方式，本公开涉及使用仅具有单剂量设定机构和单个分配接口的装置从分别的贮存器递送至少两种药物制剂的医疗装置和方法。使用者开始的单个递送步骤使得非使用者可设定剂量的第二药物制剂和可变设定剂量的第一药物制剂被递送到患者。药物制剂可在两个或多于两个的贮存器、容器或封装中获得，独立的(单个的药物化合物)或者预混合的(按配方协同制造的多个药物化合物)。本发明的一个方面具有特别的益处，通过治疗曲线的控制和限定，能够优化对具体目标患者群的治疗响应。
背景技术
某些疾病状态要求使用一种或多种不同的药剂进行治疗。一些药物化合物需要相互间以具体的关系递送，以递送优化的治疗剂量。这里，组合治疗可以是期望的，但在单成分的情况中，由于例如稳定性、折衷的治疗效果和毒物学(不限于此)的原因，是不可用的。
例如，在一些情况中，用长效胰岛素并采用由高血糖素原的转录产品所衍生的高血糖素样肽1(GLP-1)治疗糖尿病患者可以是有益的。在体内发现有GLP-1，并且GLP-1由肠内L细胞分泌作为胃肠激素。GLP-1具有若干生理特性，使得它(和它的类似物)成为作为糖尿病的潜在治疗手段的重点研究对象。
当同时递送两种或多于两种的活性药剂或“制剂”时存在若干潜在的问题。该两种或多于两种的活性剂在药物制剂的长期储存期限中可相互作用。在本说明书的上下文中，包括至少两种活性剂的药物制剂将优选地理解为预先混合/预混合的制剂、或者预混合/预告混合的药物制剂。因此，将活性成分分别储存并且仅在递送点处例如注射、无针注射、泵送或者吸入时组合它们是有利的。但是，两种制剂的组合过程需要对于使用者是简单且方便的，以可靠地、可重复地并且安全地执行。
进一步的问题在于构成组合治疗的每个活性制剂的量和/或比例对于每个使用者或者在他们的治疗的不同阶段处需要变化。例如，一种或多种活性剂可需要一滴定周期，以逐渐地向患者引入“维持”剂量。作为另一个示例，一种活性剂要求不可调节的固定剂量，而另一种活性剂响应于患者的症状或者身体状态而变化。该问题意味着多种活性剂的预混合剂型可能是不适合的，因为这些预混合的剂型具有固定的活性化合物比率而不能由医护人员或使用者改变。
另外的关注在于要求多药物化合物治疗时的情况，因为某些使用者不能应对必须使用多于一个的药物递送***、或者需要精确计算所要求的药物组合。这对于具有敏捷性或者计算能力障碍的使用者尤为显著。
在使用者可能试图在已经递送某一剂量组合之后重复使用无菌针头时，出现其它的问题。使用这样的无菌针头能够引起某些疾病的传播，并且因此需要防止针头重复使用的加药物的模块。进一步的关注在于某些针头组件对于护工/医护人员的不慎针头刺入，在这些针头组件中注射针头未被遮蔽或遮盖。这样，另外广泛地需要减轻那些可加重患者对于露出的针头的恐慌或恐惧症的、某些患者的针头焦虑。
因此，存在对于通过单个注射步骤或递送步骤中递送两种或多于两种的药剂的装置和方法的强烈需求。通过提供分别的用于两种或多于两种的仅在单个递送步骤中组合和/或递送到患者的活性药物制剂的储存容器，本申请克服了上述问题。根据本发明的优选实施方式，这样的装置可以分别的储存容器提、或者以包括至少一个含药给药模块和至少一个非含药给药模块的套装形式提供。
根据本公开，术语“含药给药模块”优选地特征在于针头辅助组件，该针头辅助组件包括(副)药物化合物的胶囊或贮存器。因此，非含药给药模块优选地特征在于针头辅助组件，但该针头辅助组件不具有用于(副)药物化合物的胶囊或容器。由此，这样的含药给药模块和/或非含药给药模块可包括至少一个双端针头。另外，该含药给药模块和/或非含药给药模块可包括针头防护罩。含药给药模块和/或非含药给药模块可构造成可附接到药物递送装置，例如笔形药物递送装置。
根据下面所述的具体实施方式，对于某一剂量的一种药剂的设定能够自动地固定或确定第二药剂的剂量(即，非使用者可设定剂量)。本申请还可以提供变化一种或两种药剂的量的机会。例如，一种流体量能够通过改变注射装置的属性来变化(例如，拨转使用者可变化剂量或者改变装置的“固定”剂量)。第二流体量能够通过制造容纳各种副药物的封装或每个均不同地容纳不同体积和/或浓度的第二活性剂的套件来改变。使用者或医护人员然后将选择最合适的辅助封装或者不同封装或套件的系列或系列的组合，用于具体的治疗方案。
在期望灌注药物递送***的一些情况中，这里公开的***、装置和/或套件包括允许来自主贮存器的药剂旁路药模块内包括的贮存器或胶囊。该药剂然后能够排出注射针头。
根据下面对于本发明的更为详细的说明，这些和其它的优点将变得清楚。
解决的问题
本发明解决的总的问题在于提供了一种含药给药模块、一种药物递送套件和药物递送***，其中改进了药剂的给药。
发明内容
根据一些具体实施方式，本申请公开了允许多种药物化合物在单个药物递送***内的复杂组合的模块、***、方法和药物递送套件。优选地，这样的***包括针头防护罩，所述针头防护罩作用以防止针头被重复使用并且还能够作用以减缓针头恐惧感同时又降低可能的不慎针头刺入。另外进一步优选地，这样的***、装置和/或套件为使用者提供了在注射步骤之后灌注装置的选择。
根据具体实施方式，使用者能够通过一个单剂量设定机构和单个药物分配接口设定并分配多个药物化合物装置。优选地，单个药物分配接口然后可被锁定以防止含药给药模块的重复使用(即，注射针头的重复***)。优选地，单剂量设定器控制装置的机构，使得各个药物化合物的预定组合在设定了单剂量的所述药剂中的一种药剂时被递送并且被分配通过单个药物分配接口。在本公开的上下文中，术语“药物分配接口”可以是允许两种或多于两种的药剂排出药物递送***并且被递送到患者的任意类型的出口。在优选实施方式中，单个药物分配接口包括中空的针头套管。
通过限定各个药物化合物之间的治疗关系，本递送装置的一些实施方式将有助于确保患者/使用者从多个药物化合物装置接收到优化的治疗组合剂量而不存在与其中使用者在每次使用所述装置时必须计算和设定正确的剂量组合的多输入相关的固有风险。各个药剂的组合包括优选地至少两种不同的药物制剂，其中每种药剂包括至少一种药物制剂。药剂能够是流体，所述流体在这里定义为能够流动并且在受到趋于改变其形状的力的作用时以稳定的速率改变形状的液体或气体。替代地，药剂中的一种可以是通过另一种流体药剂载运、溶解或另外地分配的固体。
根据一个具体的方面，本申请对于患有敏捷性障碍或计算障碍的使用者可以具有特别的益处，因为单输入和相关的预定治疗廓线可以使得这些使用者不需要在他们每次使用所述装置时计算它们预设的剂量，并且单输入可以允许组合化合物的设定和分配显著地更容易。
在优选实施方式中，在多剂量的、使用者可选择的装置中容纳的主或主要药物化合物例如胰岛素能够通过容纳单剂量的次要药剂和单分配接口的单次使用的使用者可更换模块来使用。当与主要装置连接时，所述次要药剂在所述主要药剂分配时得到活化/递送。尽管本发明具体地提及作为两种可能的药物组合的胰岛素、胰岛素类似物或者胰岛素衍生物、以及GLP-1或GLP-2类似物，本发明也能够使用其它的药物或药物组合，例如镇痛药、激素类、β-激动剂或者皮质类固醇、或者上述药物的任意组合。
为了本发明的目的，术语“胰岛素”应指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或者它们的混合物，包括人胰岛素或者人胰岛素类似物或者人胰岛素衍生物。胰岛素类似物的示例包括但不限于Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被Pro代替；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的示例是(但不限于)B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
如这里使用的，术语“GLP-1”应指GLP-1、GLP-1类似物或者它们的混合物，包括但不限于：Exendin-4(1-39)，一种具有如下序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2；Exendin-3；Liraglutide；或者AVE0010(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。
β-激动剂的示例包括但不限于沙丁胺醇(salbutamol)、左沙丁胺醇(levosalbutamol)、特布他林(terbutaline)、吡布特罗(pirbuterol)、丙卡特罗(procaterol)、奥西那林(metaproterenol)、非诺特罗(fenoterol)、双甲苯喘定甲磺酸盐(bitolterol mesylate)、沙美特罗(salmeterol)、福莫特罗(formoterol)、班布特罗(bambuterol)、克仑特罗(clenbuterol)、茚达特罗(indacaterol)。
激素类例如是垂体激素类或者下丘脑激素类或者调节活性肽和它们的拮抗剂，例如是***(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜***(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
在一个布置中，可附接到药物递送装置(或类似装置)的含药给药模块包括构造用于附接到药物递送装置的连接体。第一针头固定在模块内，或者根据具体实施方式，被固定在连接体内。可提供操作地联接到连接体的可动针套。针头防护罩操作地联接到模块，或者根据具体实施方式联接到连接体。偏压构件或元件定位成对针头防护罩施力。偏压构件可以定位在连接体与针头防护罩之间。第二针头固定在模块内，或者根据具体实施方式固定在针套内。提供容纳至少一个剂量的药剂的贮存器。该贮存器可由连接体内的凹部限定。贮存器可替代地由胶囊限定，即第二药剂的自容纳密封贮存器。贮存器构造用于与第一针头和第二针头流体连通。贮存器进一步包括旁路部分，该旁路部分构造用以允许来自药物递送装置的药剂旁路贮存器并且排出第二针头。该旁路部分可以是旁路***的一部分，所述旁路***包括限定所述旁路部分的至少一个旁路叶形件。根据优选实施方式，含药给药模块布置成使得当所述可动针套从灌注位置移动到剂量注射位置时，所述第一针头刺穿所述贮存器并且所述第二针头刺穿所述贮存器。
在替代布置中，用于药物递送装置的药物递送套件包括含药给药模块，该含药给药模块包括旁路部分并且构造用于连接到药物递送装置。优选地，该套件还可以包括非含药给药模块，该非含药给药模块构造用于连接到所述药物递送装置。药物递送套件可以包括多个构造用于连接到所述药物递送装置的含药给药模块。在一个套件布置中，每个含药给药模块包括药剂，其中所述多个含药给药模块中的每个中的每种药剂具有不同的滴定水平。优选地，可以使用上述的任意含药给药模块。
药物递送装置优选地包括含有至少一种药物制剂的药剂的主贮存器、剂量设定器、剂量钮、和递送机构。剂量钮可操作地连接到主贮存器。剂量设定器可操作地连接到主贮存器。递送机构可以是任意类型，例如驱动机构可利用可转动柱塞杆，优选地具有两个不同螺纹的可转动柱塞杆。
本发明的具体益处在于：该含药给药模块便于在需要时改变剂量方案，尤其是在具体的药物需要某一滴定周期时。该含药给药模块能够以若干滴定水平供给，其中具有明显区别性特征，例如(不限于)特征结构或图案的美学设计、编号等，使得能够指令患者以具体顺序使用供给的含药给药模块，从而便于滴定。替代地，处方医师可为患者提供若干“水平一”滴定的含药给药模块或者模块的套件，然后在这些完成时，医师然后能够开出下一水平的或者下一药物递送套件。本滴定程序的一个关键优点在于主要装置能够保持恒定。
在本发明的优选实施方式中，主要药物递送装置被使用一次以上，因此是多次使用的。这样的装置可以或不可以具有主要药物化合物的可更换贮存器，但本发明等同地可应用于该两种情形。另外能够为已经使用标准药物递送装置的患者开出用于各种状态的一套不同含药给药模块作为一次性的额外药剂。如果使用者试图重复使用先前使用过的含药给药模块，则本发明将包括能够警示使用者该情形的特征。警示使用者的这样的手段可包括下面中的一些(或全部)：
1.一旦含药给药模块已经使用过或被移除，则通过物理方式防止该含药给药模块被重复附接到主要药物递送装置。
2.以物理方式防止使用过的药物分配接口***患者体内(例如，单次使用针套型布置)。
3.一旦药物分配接口已经被使用/***，则通过物理/液压方式防止后续液体流过该药物分配接口。
4.物理锁定药物递送装置的剂量设定器和/或剂量钮。
5.视觉报警(例如，一旦已经发生***和/或流体流动，则改变模块上的观察窗内的颜色和/或报警文字/标示)。
6.触觉反馈(在使用之后，在模块的外表面上存在或不存在触觉特征)。
本实施方式的另外的特征可以在于两种药剂经由一个注射针头并且通过一个注射步骤被递送。这与给送两次分别的注射相比，减少了使用者的操作步骤，为使用者提供了方便的益处。该方便益处还可以提高与已经开出的治疗的兼容性，尤其是对于发现注射不适或者患有计算或便捷性障碍的使用者。使用一次性注射替代重复注射降低了使用者出错的可能性，从而可提高患者的安全性。
本发明的另一个方面涉及递送储存在分别的主封装中的两种药剂的方法。该药剂可两者均是液体，或者替代地一种以上的药剂可以是粉末、悬浮剂或者膏剂。在一个实施方式中，该含药给药模块能够填充粉剂或固态片剂，所述粉剂或固态片剂在注射通过含药给药模块时溶解或卷夹在主要药剂中。
另外，提供了药物递送***以可操作地通过单个分配接口递送两种或多于两种的药剂。该***包括：含有至少一种药物制剂的药剂的主贮存器，所述药剂例如是液体药剂，例如胰岛素或者其类似物；以及剂量钮，可操作地连接到药剂的主贮存器。另外，药物递送***可包括操作地连接到药剂的主贮存器的单剂量设定器。另外，提供构造用于与主贮存器流体连通的单个药物分配接口。该***具有包括针头防护罩和含有至少一种药物制剂的药剂的副贮存器的含药给药模块。该***设计成使得对于剂量钮的单次致动使来自主贮存器的药剂和来自副贮存器的药剂通过单个药物分配接口排出。优选地，主贮存器容纳液体药剂。根据具体实施方式，对于剂量钮的单次致动使得排出非使用者可设定剂量的副药剂。含药给药模块可灌注并且另外可以包括含有单剂量的至少一种药物制剂的密封无菌胶囊，即含药给药模块可包括贮存器，该贮存器包括作为被容纳的(副)药剂的密封贮存器的胶囊。在本情况中，对于剂量钮的单次致动将使得排出单剂量的胶囊。
通过阅读下面的详细说明并适当地参考附图，本发明的各方面的这些以及其它的优点对于领域普通技术人员将变得清楚。
本发明的范围由权利要求的范围限定。本发明并不局限于具体的实施方式，而是包括不同实施方式的元件的任意组合。另外，本发明包括权利要求的任意组合以及由权利要求公开的特征的任意组合，
附图说明
这里参考附图说明示例性实施方式，在附图中：
图1示出了附接到药物递送装置的含药给药模块的一个布置；
图2示出托座在所示的含药给药模块内的旁路部件的一个实施方式的细节透视图；
图3示出了图1中示出的含药给药模块的横截面图；
图4示出了图1中示出的含药给药模块的旁路部件的一个实施方式的顶部透视图；
图5是图3中所示的旁路部件的一个实施方式的近视图。
图6示出了图1中的含药给药模块，其中针头防护罩处于剂量注射状态(即，向皮肤中)，其中第一针头和第二针头两者与贮存器流体连通；
图7示出图1中的含药给药模块，其中针头防护罩处于锁定位置；
图8示出了可设置在包括有图1中所示的含药给药模块的药物递送套件中的非含药给药模块的实施方式；
图9示出了图5中所示的非含药给药模块的可动锁定构件的局部视图；
图10示出了图6中所示的可动锁定构件的透视图；
图11示出了具有锁定的针头防护罩的、图5中所示的模块的截面图；和
图12示出了能够用于图1中所示的含药给药模块的一个可能的药物递送装置。
具体实施方式
根据具体实施方式，本发明通过单个输出或者单个药物分配接口(例如双端针头)给药固定的预定剂量的第二药剂(副药物化合物)和可能地可变剂量的第一药剂(主要药物化合物)。使用者对于主要药剂的剂量的设定可以自动确定固定剂量的第二药剂。该固定剂量的第二药剂优选地是单剂量。在优选布置中，药物分配接口包括在药剂注射之后可被锁定的针头套管(中空针头)和针头防护罩，针头防护罩可在注射后被锁定。更优选地，本发明允许使用者用容纳在药物递送装置中的第一药剂来灌注注射针头。
图1示出了包括有旁路部件52的含药给药模块10的优选布置，其中第一针头40刺穿装置药筒14的隔膜。在可选的灌注步骤之后，第二针头80可用以皮下注射包括容纳在药筒中的第一药剂16以及容纳在含药给药模块中的第二药剂38的组合物。优选地，旁路部件52容纳第二药剂38的贮存器36。最优选地，该贮存器包括胶囊46，所述胶囊46包括分别地由第一可刺穿密封48和第二可刺穿密封50密封的端部。
在该优选布置中，所示的含药给药模块10附接到药物递送装置12。图1中仅示出这样的药物递送装置的一部分。药物递送装置12可包括容纳标准药筒14的药筒保持器。该标准药筒14包括第一药剂16，例如胰岛素等。
在一个布置中，含药给药模块10优选地是自容纳的，并且可提供为密封且无菌的一次性模块。这样的模块包括与药物递送装置12的远端处的附接部件兼容的附接部件。尽管未示出，含药给药模块10能够由制造商供给成容纳在保护性且无菌的容器中，其中使用者剥离或撕开密封或容器本身以接触到无菌的含药给药模块。在一些示例中，可期望的是为用于含药给药模块的每个端部设置两个或多于两个的密封。另外，如下面将更详细地解释的，在一个布置中，这样的含药给药模块10可与至少一个非含药给药模块一起提供为药物递送套件，例如图8中所示的模块。
图12示出了药物递送装置12的一个示例。能够使用任意已知的附接部件，包括永久性的和可移除的连接部件。能够使用螺纹、搭扣锁定、搭扣配合、鲁尔(luer)锁定、棘齿、搭扣环、键槽和这些连接的组合以将模块10附接到装置12。仅作为一个示例，图1示出了包括螺纹的附接部件。图1中示出的布置的优点是，第二药剂38作为单剂量整个地容纳在含药给药模块10内。这能够使在第二药剂与含药给药模块10的构造中使用的材料之间不兼容的风险最小化。
回到图1，含药给药模块10包括连接体24、第一针头40、旁路部件52、第二针头80、偏压构件70、可动针套72、和针头防护罩90。
连接体24从近端26向远端28延伸。连接体的近端设有连接器30，从而含药给药模块10可以连接到药物递送装置12。优选地，该连接器沿连接体24的内表面22设置并且设置连接到药物递送装置12的可释放连接。这样的可释放连接可包括搭扣配合、形式配合、搭扣锁定、螺钉锁定、棘齿配合、鲁尔锁定或者其它本领域技术人员已知的其它类似的连接机构。
连接体24进一步分别限定了第一内腔34和第二内腔37。优选地，第一内腔34(图3)形成为容纳连接体24的贮存器，而第二内腔37形成为容纳弹性构件70，例如压缩弹簧。如图1中所示，在含药给药模块的起始安装位置中，弹性构件70处于延伸状态。
连接体24的第一内腔34(图3)包括处于第一位置或灌注位置的旁路部件52。旁路部件52限定了保持贮存器36的空腔，并且该贮存器优选地容纳第二药剂38。最优选地，该第二药剂38包括单剂量的药剂，例如单剂量的GLP-1。在更优选的布置中，贮存器36包括胶囊46，其中胶囊46提供了第二药剂38的自容纳密封贮存器，该贮存器包括由可刺穿膜48、50密封的第一端和第二端。这样的构造提供了第二药剂38的牢固密封的贮存器。
连接体24进一步包括在连接体24的内表面上设置的远端槽64和近端槽65。近端槽65包括可动锁定机构68，该机构优选地采用可在两者间轴向动的可动弹簧挡圈形式。该可动锁定机构68用以在已进行注射之后锁定针头防护罩90，即在针头防护罩首先在近端方向上移动、然后在远端方向上回位之后。
回到图1，第一针头40刚性地固定在连接体24的上表面。优选地，该第一针头40包括具有第一穿刺端42(即，远端)和第二穿刺端44(即，近端)的双端针头。
在该优选布置中，当含药给药模块10起始安装于药物递送装置12时，如图1所示，第二穿刺端44刺穿药筒14的膜18。但是，第二穿刺端44并不也刺穿胶囊46或贮存器36的第一密封或近端密封48。相反，第一刺穿端42与由旁路部件52限定的旁路通道流体连通。这样，药筒14的第一药剂16不与胶囊46中容纳的第二药剂38流体连通，而是与旁路通道并且因此与第二针头80流体连通。
在图1中，旁路部件52设置在第一位置或者灌注位置中。在灌注位置中，旁路部件的近端顶面56的位置与连接体24的顶面相距距离D2。类似地，布置52的远端底面的位置与可动针套72的顶面相距距离D1。旁路部件52优选地允许使用者在扭转和分配第一药剂和第二药剂之前用药物递送装置的药筒中容纳的第一药剂16灌注含药给药模块。
如下面解释的，在灌注位置中，第一针头40和第二针头80经由旁路部件彼此流体连通，并且仅与第一药剂16流体连通。这从图5能够看出，其中第一针头40的远端42并不刺穿胶囊46的顶部密封48。类似地，第二针头80的近端84并不刺穿胶囊46的底部密封50(例如，见图3)。
旁路部件的优选构造可参考图2至图5解释。例如，图2示出了旁路部件52的横截面视图，而图3示出了处于旁路位置中的旁路部件52的近视图。旁路部件优选地以可从第一位置或灌注位置(如图1中所示)向第二位置或剂量注射位置(如图6中所示)滑动的方式接合在连接体24的第一空腔34内。图4示出旁路部件52的一个布置的透视图。如所示的，旁路部件52包括从旁路部件52的近端26向远端28延伸的多个旁路叶形件0a、60b、60c。图2和图3清楚地示出了从旁路部件的近端向远端延伸的这些旁路叶形件中的一个60a。
旁路部件52进一步包括沿外表面设置的多个位置特征66a、66b、66c和66d。这些位置特征66a、66b、66c和66d允许旁路部件52在连接体24的第一内腔34内的适当的旋转对准。如本领域普通技术人员将认识到的，这些位置特征还将趋于协助限制旁路部件52在剂量注射步骤中的转动运动。这样的剂量注射步骤能够包括使旁路部件52在近端方向上移动，而使第一针头40的远端刺穿胶囊第一密封48，第二针头80的近端84刺穿胶囊46的第二密封50。在本优选布置中，旁路部件52沿其外表面包括四个位置特征，但是本领域普通技术人员将认识到替代的位置特征布置也是可能的。
含药给药模块10进一步包括可动针套72。针套可动针套72沿连接体24的远端设置，并且优选地设置在连接体24的两个向内指向臂31、32之间。可动针套具有近端面74和远端面76。优选地，在图1中所示的含药给药模块10的灌注位置中，在可动针套72的近端面74与旁路部件的远端面之间存在间隙。该间隙的距离在图1中表示为距离D1。
可动针套72进一步包括刚性固定的第二针头或者注射针头80。优选地，该第二针头80包括具有第一穿刺端82(即，远端)和第二穿刺端84(即，近端)的针头。在本优选布置中，当含药给药模块10初始地安装于药物递送装置12时，如图1中所示，第二穿刺端84并不刺穿胶囊46的远端密封48，而是保持与旁路部件的多个旁路叶形件0a、60b、60c中的一个流体连通。
优选地，针头防护罩90包括从远端92向近端94延伸的管状元件。远端92包括针头防护罩外表面91和针头防护罩内表面93。如图1中所示，虽然针头防护罩90设置在延伸位置，其大体上遮蔽第二针头80，使其对于使用者不可见，从而有助于缓解患者可能经历的任意针头恐惧。在大体上遮蔽了第二针头的同时，针头防护罩还有助于防止不慎针头刺入。在图1中，针头防护罩90示出为处于未锁定位置。即，在其中使用者开始注射的注射步骤中，针头防护罩90在近端方向上或者朝向药物递送装置(图1中箭头110所示)自由移动。
优选地，针头防护罩90包括多个向外指向臂96、98。这些臂96、98与连接体24的内腔34的内表面31滑动接合，并且允许针头防护罩90在剂量注射之后定位在锁定位置。这些向外指向臂96、98还可以用作防转动器，以防止针头防护罩90在其与药物递送装置连接时或者在药剂注射步骤中转动。
如上所述，在起始安装位置中，第一针头40和第二针头80两者不与含药给药模块贮存器36流体连通，而是与旁路叶形件60a、60b、60c中的至少一个流体连通。在使用者(通过将第二针头80***注射部位而)在近端方向上移动针头防护罩时，根据需要，第一针头和第二针头处于旁路通道中，以允许灌注。
在第一针头刺穿膜之前，使用者可选择利用旁路部件开始灌注操作。这可以通过将主要药剂分配到旁路叶形件内，并由此旁路贮存器而实现。由于旁路叶形件与第一针头40和第二针头80流体连通，第一药剂16旁路胶囊46，或在胶囊46周围流动并且通过注射针头80流出。
在完成可选的灌注操作之后，然后能够使第一针头和第二针头分别刺穿贮存器的下膜和上膜，这样即可使用含药给药模块。这可通过在近端方向上移动旁路部件而使第一针头40和第二针头80两者移动而与胶囊46流体连通来实现。刺穿膜使得打开了第一药剂与第二药剂之间的流体连通，而允许它们通过药物递送装置上的分配机构的操作被分配。当此发生时，旁路叶形件与药物递送药筒的内容物隔离。
图6示出含药给药模块10附接到药物递送装置12的侧视图，其中针头防护罩完全处于近端位置，而第一针头和第二针头两者刺穿胶囊。针头防护罩将随第一针头注射到注射部位内而在近端方向上移动。随着针头防护罩在近端方向上移动，针头防护罩的近端面作用于可动针套的远端面，以在近端方向上移动针套(并且由此移动第二针头80)，从而第二针头80的穿刺端84刺穿胶囊。由于针头防护罩90且因此可动针套在近端方向上移动，可动针套72持续在近端方向上移动旁路部件，第一针头刺穿胶囊的第一密封。如比较图6和图1中的旁路部件的相对位置能够看到的，能够看出由距离D1和D2限定的间隙不再存在，并且第一针头和第二针头设置成与胶囊流体连通。刺穿膜48和50打开了第一药剂16与第二药剂38之间的流体连通，而允许这两种药剂通过药物递送装置12的分配机构的操作分配。
重要的是，针头防护罩90以及由此的旁路部件52的在近端方向上的移动也使第一针头40的远端42穿透胶囊46的第一可刺穿密封48，而第一针头40的近端42保持其穿透装置12的药筒14的隔膜。可动针套的在近端方向上的移动也使第二针头80的近端84穿透胶囊46的第二可刺穿密封50。
在药物递送装置12包括剂量设定器8的情况中，然后可使用剂量设定器8(见图11)以通常的方式(例如，通过拨转适当的单位数)设定药物递送装置12的某一剂量。然后可通过经由对于装置12上的剂量钮的致动进行皮下注射而实现药剂16、38的分配。剂量钮6可以是任意的触发机构，该触发机构使由剂量设定器设定的剂量的第一药剂在远端方向上朝向装置的远端移动。在优选实施方式中，剂量钮可操作地连接到与第一药剂的主贮存器中的柱塞接合的推杆。在另外的实施方式中，推杆是包括两个不同螺纹的可转动柱塞杆。
在作用于可动针套72之外，随着针头防护罩90在近端方向上移动，在连接体24的第二空腔37内，向外指向臂96在内部从远端槽64向近端槽65滑动。一旦向外指向臂96到达近端槽65，则向外指向臂96拾起可动锁定特征68。第一药剂16和第二药剂38然后可通过第二针头80注射到注射部位。
在注射之后，药物递送装置和含药给药模块从注射部位移除，针头防护罩90在偏压元件70作用下受到远端方向120上的力。在由于元件70产生的力而受到向下或者在远端方向(图7中由箭头120表示)的力时，针头防护罩90将可动锁定机构68拉入远端槽64，由此将针头防护罩90锁定在下部位置。
以该方式将针头防护罩90锁定在下部位置提供了若干有益特征。首先，其防止使用者重复使用非无菌含药给药模块。第二，锁定的针头防护罩保护并大体上遮蔽第二针头80，并且由此降低了可能的不慎针头刺入的风险，尤其是对于护工/医护人员。第三，在大体上遮蔽第二针头80中，锁定的针头防护罩作用，以降低患者可能经历的任何可能的针头恐慌、针头恐惧或者针头焦虑。
在这里所述的布置中，第二药剂可以为容纳在副贮存器或胶囊内，或者被涂布到药物分配接口的内表面的粉末状固态、任意的流体状态。固态药剂的更大的浓度具有比具有较低浓度的液体占据更小的体积的益处。这反过来降低了药剂的损耗。另外的益处在于固态第二药剂比流体药剂能够更为直接地密封在副贮存器中。装置将以如优选实施方式那样的相同方式，在分配时由第一药剂溶解第二药剂。
所述实施方式的含药给药模块或者非含药给药模块之间的连接或附接可包括另外的特征结构(未示出)，例如连接器、止挡件、键、肋、槽等设计特征，所述特征确保具体的含药给药模块可仅附接到戒备森严的药物递送装置。这样另外的特征将防止不适当的药剂***到不匹配的注射装置。
含药给药模块的形状可是筒状体，或者适用于限定流体贮存器或者用于容纳分离的副药剂的自容纳贮存器和用于附接一个或多个针头套管的任意其它几何形状。该辅助贮存器或者胶囊能够由玻璃或者适合接触药物的其它材料制成。整体的注射针头能够是适用于皮下注射或肌肉注射的任意针头套管。
优选地，药剂由制造商提供为被密封，以保持无菌性的单独的或分离的装置。模块的该无菌密封优选地设计成在含药给药模块由使用者朝向药物递送装置行进或附接到药物递送装置时例如通过切割、撕裂或剥离而被自动打开。密封的这样的打开可通过例如注射装置上的成角度的表面或者在模块内的特征协助。
替代地，含药给药模块可通过套件形式提供，其中这样的套件包括至少一个非含药给药模块或安全针头组件。存在诸多原因以通过套件形式提供一个或多个非药剂针头组件以及含药给药模块(例如图1中所示的)。
例如，可能存在患者可需要在两个或多于两个的药物递送装置之间分离某一剂量或者添加某一剂量的情形。例如，可能存在使用者可需要给药比药物递送装置的药筒中留存的药剂大的某一剂量的情形。仅作为一个示例，考虑使用者可能面对其中它们可需要给药50单元的剂量、而在药物递送装置的药筒中仅留存30单元的情形。在这样的情形中，使用者将可选择首先将含药给药模块安装到药物递送装置上，药物递送装置给药30单元的第一药剂(即，用光主要装置中可用的留存体积)，然后给药第一药剂和第二药剂。接着，由于使用者仍将需要递送剩余的20单元的第一药剂，则不是使用容纳某一剂量的第二药剂的另一个含药给药模块，使用者将简单地安装非含药给药模块并且然后给药剩余的20单元的第一药剂。
使用者也可面对给药大剂量的第一药剂并且由于诸多原因想将该大剂量(例如，大体积的药剂)分为重复或多次注射的情形。例如，一些使用者可面对单次注射100单元或更多单元量级的大剂量的单个药剂的情形。不是在单个注射中给药这样的大体积的药剂，使用者可首先使用含药给药模块给药60单元的第一药剂，然后使用非含药给药模块给药其余的40单元。将该体积的给药剂量分割减轻了患者的不适并且可以减少了可能的药剂混合。分割这样的大剂量还可以在由于装置不可能在机械方面能够设定和给药这样大体积的药剂而存在对于药物递送装置的机械约束的情形中是需要的。
使用者可需要在药剂针头和非药剂针头之间分离某一剂量的另一原因在于：医师可能已指令使用者将某一剂量分离为两个或多于两个的注射。如果使用者给药全剂量的第一药剂和第二药剂剂量时会感受到一定的负面反应，则需要两次或多于两次的注射。替代地，可指令患者在一天中的具体时间(例如，在早晨给药长效胰岛素)开始给药第一药剂，然后在一天中的晚些时间给药第一药剂与第二药剂的组合物(例如，在一天中的晚些时间给药长效胰岛素与短效胰岛素的组合物)。在这样的情形中，能够使用非含药给药模块给药第一注射。
图8示出非含药给药模块的第一布置并且其构造有些类似于含药给药模块的构造。例如，模块210包括连接体224、双端针头280、偏压构件270、可动锁定构件268和针头防护罩290。
模块210的连接体224从近端226向远端228延伸。连接体的近端设有连接器(未示出)，使得连接体可连接到药物递送装置212。优选地。该连接器(未示出)沿连接体224的内表面(未示出)设置，并且提供到药物递送装置212的可释放连接。这样的可释放连接可包括搭扣配合、形式配合、搭扣锁定、螺钉锁定、棘齿配合、鲁尔(luer)锁定或者本领域技术人员已知的其它类似连接机构。
连接体224进一步包括刚性固定在针套(未示出)的主芯部231内的注射针头280。优选地，该针头280包括具有第一穿刺端282(即，远端)和第二穿刺端284(即，近端)的双端针头。在优选布置中，当含药给药模块210起始安装于药物递送装置212时，如图8所示，第二穿刺端284刺穿药筒214的膜218。
连接体224进一步包括第一内腔261。优选地，第一内腔261形成为容纳可动锁定元件268和偏压构件270，例如压缩弹簧。如图8中所示，在针头组件的起始安装位置中，偏压构件270处于释放状态。根据图9和图10能够清楚看到锁定机构的优选布置的细节。图9示出了可动锁定构件268的横截面视图，而图含药给药模块10示出了可动锁定构件268的透视图。如所示的，可动锁定构件268优选地采用具有外斜边缘274的筒状构件的形式。优选地，可动锁定构件268包括在空腔内由锁定构件产生的多个环状弹簧指272a、272b和272c。如图8的第一安装位置所示，这些弹簧指272a、272b和272c与位于连接体主套节的主芯部231的近端226上的凹部239接合。弹簧指272a、272b和272c与凹部239的接合防止锁定机构在注射之前在远端方向上移动。可动锁定构件268用以在已进行注射之后锁定针头防护罩290。即，在针头防护罩首先在近端方向上移动并且然后在远端方向上受偏压构件270的力而回位之后。
在该优选布置中，当针头组件210起始安装于药物递送装置212时，针头的第一穿刺端282穿刺药物递送装置212中容纳的药筒的膜218。第一针头280的第二穿刺端284示出为大体上遮蔽针头防护罩290，使其对使用者不可见。遮蔽针头280有助于患者缓解可能感受到的针头焦虑同时另外减少可能的不慎针头刺入。
优选地，针头防护罩290包括管状元件，并且在释放位置中，如图8所示，大体上遮蔽针头280。在大体上遮拦该针头的同时，针头防护罩也有助于防止不慎针头刺入。在图8中，针头防护罩290示出为处于未锁定位置中。即，在使用者开始注射的注射步骤中，针头防护罩290在近端方向上或者朝向药物递送装置自由移动。优选地，针头防护罩290包括向外指向臂296、298，这些臂296、298与连接体224的内腔(未示出)的内表面(未示出)滑动接合。
如图8中所示，模块210示出为处于药物递送装置212上的第一安装位置。在该第一位置中，连接体224连接到药物递送装置212的远端。如所示的，药物递送装置包括用于与连接体224接合的螺纹(未示出)。在一个布置中，连接体224可包括以可释放的方式与这些螺纹接合的螺纹连接器。但是，在替代布置中，连接体224可包括连接器(未示出)，该连接器包括形式配合或搭扣配合布置等。以此，模块210可仅通过使该模块滑动到药物递送装置的远端上而与药物递送装置212连接。
在该起始安装位置中，针头280与药筒中容纳的药剂流体连通。在药物递送装置212包括剂量设定器的情形中，然后可使用剂量设定器8(见图12)以通常的方式(例如，通过拨转适当的单位数)设定药物递送装置212的某一剂量。可通过经由对于装置212上的剂量钮的致动进行皮下注射所述药剂而实现药剂216的分配。剂量钮可以是任意的触发机构，该触发机构使由剂量设定器设定的剂量的第一药剂在远端方向上朝向装置的远端移动。在优选实施方式中，剂量钮可操作地连接到与第一药剂的主贮存器中的柱塞接合的推杆。在另外的实施方式中，推杆是包括两个不同螺纹的可转动柱塞杆。
在注射中，针头防护罩290抵抗偏压构件270的力而在近端方向310上移动。随着针头防护罩在近端方向上移动，其臂296、298在连接体224的空腔261内在内部滑动。一旦针头防护罩倾斜边缘275到达肋274，则倾斜边缘绕肋滑动，使得针头防护罩290拾起可动锁定特征268。药剂216然后可通过针头280注射到注射部位。
在注射之后，药物递送装置和模块210移动离开注射部位。然后，在偏压构件270的力的作用下，针头防护罩290在远端方向230上受力。在由于偏压构件270产生的力而受到向下或者在远端方向320上的力时，针头防护罩290在远端方向上拉动可动锁定构件268。
图11示出了模块210，其中针头防护罩290处于锁定位置。如所示的，可动锁定构件268的环状环指272a、272b、272c向内折曲，以沿第一凹部245设置，第一凹部沿着主芯部237的远端设置。这样，环状环指272防止针头防护罩290在近端方向上移动，并由此防止使用者重复使用该模块。
以此方式将针头防护罩290锁定在下部位置中提供了若干有益特征。首先，其防止使用者重复使用非无菌含药给药模块。第二，锁定的针头防护罩保护并大体上遮蔽针头280，并且由此降低了可能的不慎针头刺入的风险，尤其是对于护工/医护人员。另外，通过大体上遮蔽针头280，锁定的针头防护罩作用，以降低患者可能经历的任何可能的针头恐慌、针头恐惧或者针头焦虑。
这里说明的含药给药模块和非含药给药模块应设计成与多次使用注射装置结合操作，与图12中所示的类似，所述注射装置优选地是多剂量笔形注射装置。该注射装置能够是可重复使用装置或一次性装置。一次性装置是指通过由制造商预加载有药剂，并且在起始药剂消耗完之后不能重新加载新药剂而实现的注射装置。该装置可以是固定剂量或者可设定剂量，但在任一情况都是多剂量装置。
典型的注射装置容纳药筒或者药剂的其它贮存器。该药筒典型地是圆筒状并且通常由玻璃制成。该药筒在一端处由橡胶塞密封，而在另一端处由橡胶隔膜密封。注射装置设计成递送多次注射。递送机构典型地由使用者的手动动作致动，但是，该注射机构还可以由其它部件致动，例如弹簧、压缩气体或者电能。在优选实施方式中，递送机构包括与贮存器中的柱塞接合的推杆。在另外的实施方式中，推杆是包括两种不同螺纹的可转动柱塞杆。
在某些其中含药给药模块容纳单剂量的药剂的实施方式中，模块附接到药物递送装置，以将贮存器中的单剂量给药到患者。换句话说，含药给药模块不可以构造成作为分立的注射装置。这是因为模块不具有剂量递送机构，而是替代地依赖于其附接到的容纳在药物递送装置中的剂量递送机构。
已经说明了本发明的示例性实施方式。但是，本领域技术人员将理解，在不偏离由权利要求限定的本发明的真实范围和精神的前提下，可对这些实施方式进行改变和修改。
附图标记列表：
6剂量钮；8剂量设定器；10含药给药模块；12药物递送装置；14装置药筒/主贮存器；16第一药剂；18膜；22内表面；24连接体；26近端；28远端；30连接器；31指向臂；32指向臂；34第一内腔，第一空腔；36贮存器；37第二内腔；38第二药剂；40第一针头；42第一穿刺端/远端/近端；44第二穿刺端；46胶囊；48第一可刺穿密封/可刺穿膜；50第二可刺穿密封/可刺穿膜；52旁路布置/旁路部件；60a，b，c旁路叶形件；65近端槽；64远端槽；66a，b，c，d位置特征；68锁定机构/锁定特征；70偏压构件/弹性构件/偏压元件；72针套；74近端面/顶面；76远端面；80第二注射针头，第二针头；82第一穿刺端；84第二穿刺端/近端；90针头防护罩；91针头防护罩外表面；92远端；93针头防护罩内表面；94近端；96臂；98臂；110箭头；120远端方向；210模块/针头组件；212药物递送装置；214药筒；216药剂；218膜；222内表面；224连接体；226近端；228远端；231主芯部；237主芯部；239凹部；245第一凹部；261第一内腔，空腔；268锁定构件/锁定机构；270偏压构件；272a，b，c弹簧指/环状环指；274外倾斜边缘/肋；275倾斜边缘；280双端针头/注射针头；282第一穿刺端；284第二穿刺端；290针头防护罩；296臂；298臂；310近端方向；320远端方向。

Claims (21)

1.可附接到药物递送装置的含药给药模块，所述含药给药模块包括：
连接体(24)，构造用于附接到所述药物递送装置(12)；
第一针头(40)，固定在所述模块(10)内；
第二针头(80)，固定在所述模块内；和
针头防护罩(90)，操作地联接到所述模块；
偏压元件(70)，定位成对所述针头防护罩(90)施力；
贮存器(36)，容纳至少一个剂量的药剂并且构造用于与所述第一针头(40)和所述第二针头(80)流体连通，
其中所述贮存器(36)包括旁路部分，所述旁路部分构造用以允许来自所述药物递送装置(12)的药剂旁路所述贮存器(36)，并从所述第二针头(80)排出。
2.根据权利要求1所述的模块，其中所述旁路部分是旁路***的一部分，所述旁路***包括限定所述旁路部分的至少一个旁路叶形件(60a，60b，60c)。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的模块，进一步包括操作地联接到所述连接体(24)的可动针套(72)。
4.根据权利要求3所述的模块，其中当所述可动针套(72)从灌注位置向剂量注射位置移动时，所述第一针头(40)刺穿所述贮存器(36)，并且所述第二针头(80)刺穿所述贮存器(36)。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的模块，其中当使用所述含药给药模块(10)时，所述针头防护罩(90)抵抗所述偏压元件(70)产生的力而在近端方向上移动到第一位置。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的模块，其中在所述含药给药模块(10)使用之后，所述针头防护罩(90)由于所述偏压元件(70)产生的力而在远端方向上移动到第二位置。
7.根据权利要求8所述的模块，其中在所述针头防护罩(90)在所述远端方向上移动到所述第二位置之后，所述针头防护罩(90)被锁定。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的模块，其中所述针头防护罩(90)构造成从起始位置移动，然后移动到辅助位置，然后回位到至少所述起始位置。
9.根据权利要求8所述的模块，其中当所述针头防护罩(90)回位到至少所述起始位置时，所述针头防护罩(90)大体上遮蔽所述第二针头(80)。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的模块，其中所述偏压元件(70)包括压缩弹簧。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的模块，其中所述含药给药模块(10)包括单剂量的药剂。
12.药物递送套件，包括：
药物递送装置(12)；和
至少一个含药给药模块(10)，包括旁路部分并且构造用于连接到所述药物递送装置(12)。
13.根据权利要求12所述的药物递送套件，其中所述药物递送套件包括：
多个所述含药给药模块(10)，构造用于连接到所述药物递送装置(12)。
14.根据权利要求13所述的药物递送套件，其中所述多个含药给药模块(10)中的每个包括药剂，所述多个含药给药模块(10)中的每个的每种药剂具有不同滴定水平剂量的药剂。
15.根据权利要求12至14中任一项所述的药物递送套件，包括：
至少一个非含药给药模块(10)，构造用于连接到所述药物递送装置(12)。
16.根据权利要求12至15所述的药物递送套件，其中所述药物递送装置(12)是多剂量药物递送装置(12)或者是单剂量药物递送装置(12)。
17.根据权利要求12至16中任一项所述的药物递送套件，其中包括至少一个根据权利要求1至12中任一项所述的含药给药模块。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的药物递送套件，其中所述非含药给药模块包括：
外部主体，
双端针头(280)，
偏压元件(70)，和
针头防护罩(90)。
19.可操作以通过单个分配接口递送两种或多于两种的药剂的药物递送***，包括：
含有至少一种药物制剂的药剂的主贮存器(14)；
剂量钮，可操作地连接到药剂的所述主贮存器(14)；
单个药物分配接口，构造用于与所述主贮存器(14)流体连通；和
含药给药模块(10)，包括针头防护罩(90)和含有至少一种药物制剂的药剂的副贮存器(36)，
其中对于所述剂量钮的单次致动使得来自所述主体贮存器(14)的药剂和来自所述副贮存器(36)的药剂通过所述药物分配接口排出。
20.根据权利要求19所述的***，其中所述主贮存器(36)容纳液体药剂。
21.根据权利要求19至20所述的***，其中对于所述剂量钮(13)的单次致动使得排出非使用者可设定的剂量的第二药剂。
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