CN102455276A - 获取和管理关于溶解测试装置的传感器数据的***和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了用于获取和管理关于溶解测试装置的传感器数据的***和方法。在获取和管理与溶解测试设置相关的测量数据中，通过操作一个或多个传感器测量操作参数。从传感器将所测量的操作参数传送到用户计算装置。然后通过将所测量的操作参数与多个相应的预定值进行比较，判断所述测量的操作参数是否符合一个或多个标准。所测量的操作参数和各个所测量的操作参数是否符合标准的指示作为数据记录被存储在相对于用户计算装置处于本地或远程的存储器中。数据记录可由相对于存储器处于远程的计算装置访问。操作参数例如可以包括轴参数。
Description
技术领域
本发明一般地涉及含分析物介质的溶解测试。更具体地，本发明涉及关于与溶解测试设备的操作相关的物理或机械参数的传感器数据的获取和管理。
背景技术
溶解测试常常作为制备和评价可溶材料、特别是包含由赋形剂材料承载的治疗活性药物化合物的药学剂型(例如，片剂、胶囊等)的一部分而被进行。通常，剂型被投入包含具有预定体积和化学组成的溶剂介质的测试容器中。例如，所述组成可以具有模仿胃肠环境的pH因子。例如对于研究剂型的药物释放特性或评价在形成剂型中所使用的工艺的质量控制，溶解测试可以是有用的。当剂型在溶解***的测试容器中溶解时，可以通过操作诸如分光光度计的分析设备以预定的时间间隔取得溶液样品的基于光学的测量结果。分析设备可以确定分析物(例如活性药物)浓度和/或其他性质。待评价的剂型的溶解曲线-即某一时间点或在一定时间段内溶解于测试介质中的分析物的百分比-可以由在所取样品中的分析物浓度的测量结果来计算。溶解介质样品可以被从测试容器泵送到分光光度计内所包含的样品池中，在处于样品中的同时被扫描，并且在某些过程中随后返回到测试容器。或者，可以将纤维光学“浸入探针”直接***测试容器中。浸入探针包括样品池和一根或多根与分光光度计通信的光纤。
为了保证由溶解相关过程产生的数据的有效性，溶解测试通常按照由某些单位诸如United States Pharmacopeia(USP)，the United States Food andDrug Administration(FDA)等等规定的指南或规则来进行，在此情况下，溶解测试设备必须在各种参数范围内操作。这些参数例如可以包括溶解介质温度、蒸发或挥发介质从测试容器的可允许损耗量、容器板水平度、溶解测试设备振动、搅拌装置的使用、位置和速度、剂型保持装置以及在测试容器中操作的其他仪器(例如轴中心和垂直度、轴旋转速度、轴摆动和篮筐摆动)。
例如，用于进行溶解测试的设备通常包含容器板，所述容器板具有孔的阵列，测试容器被安装到这些孔中。当过程要求加热容器中所包含的介质时，常常在容器板的下方提供水浴，使得各个容器至少部分浸入水浴中，以允许热从经加热的浴液传到容器介质。或者，加热元件可被直接附装到容器上。对于任何给定的容器，如果进行某些USP溶解方法的话，介质的温度必须被保持在预定温度(例如37+/-0.5℃)。在一种示例性类型的测试配置(例如USP-NF Apparatus 1)中，圆筒形篮筐被附装到金属驱动轴上，并且药物样品被装载到篮筐中。一个轴和篮筐组合被手动或自动降低到各个安装在容器板上的测试容器中，并且使得轴和篮筐旋转。在另一种类型的测试配置(例如USP-NF Apparatus 2)中，叶片桨被安装到各个轴上，并且药物样品被投入各个容器中，使得其沉入容器底部。当根据USP24-NF19的Section<711>(Dissolution)的一般要求进行时，各个必须位于其各自相应的容器中，使得轴的中心线在任何点处距离容器的垂直轴线不超过2mm，并且使得安装在轴的下端处的桨或篮筐位于距离容器底部25mm+/-2mm处。
溶解测试设备本身应该被周期性地测试，以保证其在满足FDA，USP等的相关标准所需的物理参数内操作。通常，采用多种手动装置和/或电子传感器对溶解测试设备进行物理测量。这样的装置和传感器是独立的装置，其实例是从Varian，Inc.，Palo Alto，California商业可得的VK 5010TM产品和QAIITM产品。参见例如VK5010 Centerline Height Measurement SystemOperator’s Manual以及QAII C Station Operator’s Manual，其都可从www.varianinc.com通过网上获得，其内容被全文包括于此。因此，物理测量是在没有集中控制或集中信息获取以及没有用于报告或管理得自一个溶解测试仪或多个溶解测试仪的信息的全体的装置的情况下进行的。而且，信息通常通过手获取并且记录在笔记本中，或者在获取时被直接打印并且打印输出被粘贴到笔记本中的书页上。用于评价溶解测试设备和随后报告的过程的许多步骤手工完成，导致人为错误。
因此，需要一种***，其提供更大的获取与操作溶解测试仪相关的测量数据的自动化程度。还需要一种***，其以集中方式获取和管理一个或多个溶解测试仪的测量数据。
发明内容
为了全部或部分解决上述问题，和/或本领域技术人员观察到的其他问题，如以下面阐述的实施方式作为示例所描述的，本公开提供了方法、工艺、***、设备、仪器和/或装置。
根据一个实施方式，提供了一种用于获取和管理与溶解测试仪的操作参数相关的测量数据的方法。所述溶解测试仪可以是如下类型的溶解测试仪：所述溶解测试仪包括容器支撑板、多个安装到所述容器支撑板上的容器、驱动单元以及多个可由所述驱动单元移动到相应的所述容器中并且可由所述驱动单元旋转的轴。通过操作各个传感器，测量操作参数。所测量的操作参数被从所述传感器传送到用户计算装置。然后通过将传送到所述用户计算装置的所述测量的操作参数与多个相应的预定值进行比较，判断所述测量的操作参数是否符合一个或多个标准。将所述测量的操作参数和各个所测量的操作参数是否符合标准的指示作为数据记录存储在存储器中。
根据另一实施方式，用于获取和管理与溶解测试仪的操作参数相关的测量数据的***包括：溶解测试仪；多个传感器；以及与所述溶解测试仪以及与所述多个传感器信号通信的用户计算装置。传感器被配置用于可操作耦合到所述溶解测试仪，用于测量所述溶解测试仪的多个相应的操作参数。所述用户计算装置被配置用于执行包括如下步骤的评价操作：(a)接收由各个所述传感器生成的多个测量的操作参数；(b)通过将所述测量的操作参数与多个相应的预定值进行比较，判断所述测量的操作参数是否符合一个或多个标准；以及(c)将所述测量的操作参数和各个所测量的操作参数是否符合标准的指示作为数据记录存储在所述存储器。
在审查了下面的附图和详细描述之后，本领域技术人员将清楚本发明的其他装置、设备、***、方法、特征和优点。所有这些附加的***、方法、特征和优点意在被包括在本说明书内，落入本发明的范围，并且受到所附权利要求书保护。
附图说明
参考下面的附图可以更好地理解本发明。附图中的部件不必是按比例的，而是重点在于示明本发明的原理。在附图中，在不同的视图中，相似的标号指代相应的部件。
图1是根据本公开的实施方式其物理参数被测量并且所得数据被管理的一类溶解测试设备的实例的透视图。
图2是根据本发明用于获取和管理关于诸如图1中所示的溶解测试仪的物理参数的数据的***的实例的示意图。
具体实施方式
图1是根据本公开的实施方式其物理参数被测量并且所得数据被管理的一类溶解测试设备(或溶解测试仪)100的实例的透视图。溶解测试仪100可以包括支撑各种部件诸如主壳体的框架组件102、驱动单元或头组件104、驱动单元104下方的容器支撑构件(例如板、架子等)106以及容器支撑构件106下方的水浴容器108。容器支撑构件106支撑多个延伸到水浴容器108内部中的容器110。图1示例性地示出了8个容器110，但是将会理解的是，可以提供更多或更少的容器110。容器110可以通过使用容器集中环或其他合适的装置被集中布置在容器支撑构件106上多个容器安装位置112上。可以提供容器盖(没有示出)来防止介质由于这蒸发、挥发性等从容器110的损耗。可选地，容器盖可以与驱动单元104联接，并且可由机动化装置移动到容器110的上开口上方的位置，如例如转让给本发明的受让人的美国专利No.6,962,674中所公开的。水或其他合适传热液体介质可以通过诸如外部加热器和泵模块104的装置被加热并循环通过水浴容器108，所述外部加热器和泵模块104可被包括作为溶解测试仪100的一部分。或者，溶解测试仪100可以是无水加热设计，其中，各个容器110由某种形式的与容器110的壁热接触布置的加热元件直接加热，如例如转让给本发明的受让人的美国专利No.6,303,909和No.6,727,480中所公开的。
驱动单元104可以包括用于操作或控制在容器110中运行的各种部件(现场可操作部件)的机构。例如，驱动单元104一般包括电动机、联动装置、卡盘以及用于支撑和旋转在各个容器110中运行的轴114的其他机构。根据所进行的过程，桨124或剂量单位容纳篮筐(没有示出)可以被附接到各相应的轴114上。各个卡盘116可以被设置来通过手动、程序化或自动化手段交替将动力与各个轴114啮合和脱离。驱动单元104还可以包括用于操作或控制介质运输套管的机构，所述介质运输套管提供液体管线和相应容器110之间的液体流动通路。因此，介质运输套管可以包括用于将介质分配到容器110中的介质分配套管118以及用于将介质从容器110去除的介质抽吸套管120。介质分配套管118和介质抽吸套管120经由流体管线(例如，导管、管道等)与泵组件连通。泵组件可被设置在驱动单元104中或作为由溶解测试仪100的框架102支撑于其他地方的单独模块，或者作为位于框架102外部的单独模块。泵组件可以包括用于各个介质分配管线和/或用于各个介质抽吸管线的单独的泵。泵可以具有任何合适的设计，一个实例是蠕动型(peristaltic)的。
驱动单元104也可包括用于操作或控制其他类型的现场可操作部件122的结构，所述其他类型的现场可操作部件122诸如为用于测量分析物浓度的纤维-光学探针、温度传感器、pH检测器、剂型保持器(诸如USP型装置如篮筐、网、圆筒等)、视频相机等。剂型传送模块126可被用于预装载剂型单元(诸如片剂、胶囊等等)并且将剂型单元在与预定的时间和介质温度下投入选定的容器110中。用于操作或控制各种现场可操作部件的机构的其他实例例如在上面引用的美国专利No.6,962,674中被公开。驱动单元104还可以包括可编程***控制模块，用于控制容器110的诸如上面所描述的那些的各种部件的操作。在驱动单元104上可以布置***元件，诸如用于提供菜单、状态和其他信息的LCD显示器132；用于提供转轴速度、温度、测试开始时间、测试持续时间等的用户输入操作和控制的键区134以及用于显示诸如RPM、温度、已经过的运行时间、容器重量和/或体积的信息的读出器等。
容器110还可包括一个或多个可移动部件，用于将可操作部件114，118，120，122降低到容器110中以及将操作部件114，118，120，122升出容器110。驱动单元104可以本身用作该可移动部件。就是说，整个驱动单元104可以通过手动、自动或半自动方式以进行朝向和远离容器支撑构件106的垂直运动的形式被致动。或者或此外，其他的可移动部件诸如从动平台138可被设置来支撑可操作部件114，118，120，122中的一个或多个，并且在期望的时间相对于容器110降低和升高部件114，118，120，122。
在典型操作中，通过将溶解介质从适当的介质存储器或其他来源(没有示出)泵送到介质分配套管118，用预定体积的溶解介质填充每一个容器110。容器110中的一个可用作空白容器，并且另一个用作根据已知溶解测试过程的标准容器。剂型单元被手动或自动地投入一个或多个选定的包含介质的容器110中，并且当剂型单元溶解时，各个轴114和相应的桨124(或其他搅拌或USP型装置)在其容器110内在测试溶液中以预定速率和持续时间旋转。在其他类型的测试中，轴114与圆筒状的篮筐或圆筒(没有示出)连接，而不是像前面所述的那样与桨124连接。每一个篮筐或圆筒装载剂型单元并且在测试溶液内旋转或往复运动。介质温度通过将各个容器110浸在水浴容器108的水浴中来保持，或者通过如前所述地直接加热来保持。为了类似的目的还可以保持轴114的转速。所设置的各种可操作部件114，118，120，122可以在测试运行期间在容器110内连续操作。或者，仅仅当在分配的时间进行样品测量时，可操作部件114，118，120，122可以被手动地或通过自动化组件104或138降低到相应的容器110中，保留在容器110中，而在所有其它时间被保持在容器110中所包含的介质之外。在溶解测试期间，多份小等份的介质样品可以被从容器110经由介质抽吸套管120泵出并被引导到分析装置(没有示出)诸如分光光度计，以测量可以生成溶解速率数据的分析物浓度。在一些过程中，从容器110取出的样品然后经由介质分配套管118或单独的介质返回导管被返回到容器110。或者，如本领域技术可理解的，通过设置纤维-光学探针直接在容器110中测量样品浓度。在完成溶解测试之后，容器110中包含的介质可以经由介质抽吸套管120或单独的介质去除导管被去除。
图2是根据本发明用于获取和管理关于诸如图1中所示的溶解测试仪的物理参数的数据的***200的实例的示意图。***200包括本地用户计算装置204和一个或多个与溶解测试仪212通信的传感器208。用户计算装置204可以是任何合适的计算装置，诸如固定电脑(例如台式电脑或地面安装电脑)、便携式电脑(例如膝上型电脑或笔记本电脑)或者手持电脑(例如平板电脑、个人数字助理、移动电话等等)。因此，如本领域技术人员可理解的，用户计算装置204可以包括通常与个人电脑相关的多种类型的硬件、固件和软件部件。用户计算装置204可以例如包括电子处理器(例如，中央处理单元、算术逻辑单元、数字信号处理器、专用集成电路、输入输出接口、数字通信接口等)，存储单元(例如***存储器、非易失性存储器、易失性存储器、硬盘驱动器、移动存储介质等)，数据总线，电源管理电路，输入装置(例如键盘或键区、鼠标或其他定点装置、触摸屏、麦克风、声音识别装置等)，输出装置(例如显示器、监视器、打印机、条形记录纸记录仪、发声装置等)等等。用户计算装置204可以包括操作***，诸如Microsoft 
软件，用于控制和管理用户计算装置204的各种功能。用户计算装置204还可以包括用于显示图形用户界面的软件，以方便用户和用户计算装置204之间的界面。
用户计算装置204就如下方面而言是“本地”的：其通常在与溶解测试仪212同一室中运行并且其与溶解测试仪212的通信不需要由其他计算装置共享的网络接口。用户计算装置204可以通过适用于传输数据的任何通信链路216与溶解测试仪212通信。如本领域技术人员可理解的，通信链路216可以是有线的(例如电缆、传输线、光纤等)或无线的(例如射频、蜂窝式电话、红外等)。例如，用户计算装置204和溶解测试仪212可以包括各自的RS232端口，用于建立有线的通信链路216(例如电缆)。作为另一个实例，用户计算装置204和溶解测试仪212可以包括各自的射频(RF)发射和接收电路，用于建立无线通信链路216。在一些实施方式中，在获取溶解测试仪212的某些物理测量数据期间，用户计算装置204通过通信链路216与溶解测试仪212的驱动单元104(图1)通信，从而控制溶解测试仪212的轴114。
图2中的传感器208是一种或多种不同类型的传感器的图示表示，所述一种或多种不同类型的传感器可以由用户耦合到溶解测试仪212上，从而测量不同类型的物理参数。一些类型的传感器可以集成传感器电路中的组来提供，因此图2中的传感器208可以表示一个或多个传感器单元(包含不同的传感器组)和/或一个或多个没有与其他传感器集成为传感器单元的单独传感器的组合。特定传感器208与溶解测试仪212之间的通信类型取决于传感器208的类型和传感器208耦合到溶解测试仪212上的方式。例如，配置来测量溶解测试仪212的轴114的属性的传感器208可被物理地耦合到轴114上，或可以安装在容器场所112的其他地方，并具有与轴114接触布置的部件或与轴114非接触通信(例如，基于光学的传感器208)。作为另一实例，另一种类型的传感器208可以被***容器110或安装到溶解测试仪212的另一位置。特定传感器208可以与溶解测试仪212集成，或者可以是外部、便携式传感器208，所述外部、便携式传感器208可由用户安装到溶解测试仪212，且此后可拆卸并运输到***200的另一溶解测试仪。传感器208可通过一个或多个合适的通信链路220与用户计算装置204通信，所述一个或多个合适的通信链路220可以是如上所述的有线的或无线的。典型的传感器208一般是数据获取装置，其响应于测量的进行(诸如通过检测的操作)产生电信号形式的数据，并且经由通信链路220将数据传送到用户计算装置204。通常，由传感器208输出的数据是原始(未处理的)数据，但是根据传感器208的构造，传感器208可以在向用户计算装置204传送之前在一定程度上处理数据。
传感器208的实例可以包括但不限于如下。在传感器208的一个实例中，中心线偏移规可被设置来测试溶解测试仪212的轴114(例如如图1中的桨轴或篮筐轴)与容器110(轴114被***其中)的中心轴线对齐的程度。在一个实例中，中心线偏移规由用户安装到轴114上，并包括线性光学编码器和具有可由线性光学编码器读取的码带的横向活塞。轴114被手动地或由溶解测试仪212的驱动单元104自动地降低到容器110中其正常的运行位置上，此时横向活塞被弹簧偏置到与容器110的内表面接触。轴114被旋转一整圈，并且线性光学编码器读取码带。轴114从中心线的偏离将由码带的编码器读数所检测的横向活塞的位移来指示。在传感器208的另一实例中，桨/篮筐高度规可被设置来测量桨124或篮筐(图1)距离容器110(轴114被***其中)的底部的内顶点的高高度。在一个实例中，桨/篮筐高度规由用户安装到轴114上，并包括线性光学编码器和具有可由线性光学编码器读取的码带的垂直活塞。为了定位容器110的确切中心顶部，不锈钢球被置于容器110中，并被允许停止在底部处。轴114被手动地或自动地降低到容器110中其正常的运行位置上，此时垂直活塞被弹簧偏置到与不锈钢球的顶部接触。垂直活塞的位置被线性光学编码器读取并与桨124或篮筐距离容器110的底部的高度相关联。中心线偏移规和桨/篮筐高度规的实例包由上述的VK 5010TM产品提供的那些以及在美国专利No.6,434,847；No.6,474,182以及No.6,546,821中公开的那些，所有这些美国专利都被转让给本发明的受让人。
但是，应该理解，上述的传感器208的构造并非限制性的示例，也可以使用其他构造。例如，用于测量轴中心线或容器110中的轴位置的传感器208可以具有非接触式(例如光学)构造，并且可以不需要轴114旋转。
在传感器208的另一实例中，摆动规可被设置来测量溶解测试仪212的轴114(图1)在旋转时摆动的量，即在旋转时偏离垂直直线的量。在一个实例中，摆动规可以具有与测微仪相似的设计。摆动规被安装到围绕容器110(轴114被***其中)的支架上，并且包括延伸到与轴114接触的活塞。在轴114旋转期间，活塞的非零平移(垂直于轴114的轴线的移动)指示摆动。在传感器208的另一实例中，转速计被类似地安装到围绕容器110(轴114被***其中)的支架上，并且被配置来检测轴114的每分钟的转数(RPM)。在一个实例中，转速计传感器包括磁传感器，其读取附装到安装在轴114上(并因此可与轴114一起旋转)的夹子上的磁铁。在传感器208的另一实例中，电子水平传感器可被设置来测量溶解测试仪212的容器板106和/或驱动单元104(图1)的水平度，并且同时，测量溶解测试仪212的各个轴114的垂直度。为此目的，水平传感器可被置于容器板106的上表面上或驱动单元104的上表面上。在传感器208的另一实例中，振动传感器可被设置来在三个维度(即，X、Y和Z轴)上测量由溶解测试仪212在运行期间产生的的振动。为此目的，振动传感器可被置于容器板106的上表面上或驱动单元104的上表面上。水平传感器和振动传感器可以***作来在溶解测试仪212的轴114处于在其相应的容器110中正常的运行位置上并且以预定速度旋转时以及在各个容器110包含预定体积的预定液体时进行测量。在传感器208的另一实例中，温度探针可被设置来测量溶解测试仪212的特定容器110中的溶解介质的温度和/或容器110被浸入到的水浴108(如果被提供)的温度。为此目的，温度探针可被***给定容器110或水浴108(如图1)中。摆动规、转速计传感器、水平传感器、振动传感器和温度探针可以具有任何合适的设计，其实例由上述的QAIITM产品提供。再一次将理解的是，上述的传感器208的构造是非限制性的实例，也可以使用其他构造。传感器208的其他实例在2010年10月15日递交的、标题为“METHODS AND APPARATUS FORACQUIRING PHYSICAL MEASUREMENTS RELATING TO A VESSELAND A SHAFT WITHIN A VESSEL”的美国专利申请No.12/905,806中有描述，该申请的内容通过引用被全文包含于此。
如图2所示，用户计算装置204可以通过有线或无线链路228与网络224信号通信。为了与网络224通信，用户计算装置204可以包括本领域技术人员理解的各种通信部件，诸如调制解调器、路由器、网络集线器、网络接口(例如Ethernet或TCP/IP卡)、通信端口(例如串行端口、并行端口、USB、RS232、RS422、EEE 488等)、PCMCIA卡、PC卡、通信接口软件以及用于实现网络协议(例如Ethernet或TCP/IP，Local AreaNetwork或LAN，虚拟LAN或vLAN，Wide Area Network或WAN，具有瘦客户机的MetaFrame技术布置诸如Citrix等)的软件。而且，***200可以包括实验室信息管理***(LIMS)或作为实验室信息管理***(LIMS)的一部分。用户计算装置204可以通过网络224和适当的通信链路228和236与远程计算装置诸如数据库服务器232通信。
此外，一个或多个远程计算装置240，244可以通过网络224经由适当的通信链路248和252与数据库服务器232和本地用户计算装置204通信。这样的计算装置240，244在下述意义上位于“远程”：其一般需要网络224来与本地用户计算装置204通信，并且不会被与传感器208结合使用来从图2中所示的特定溶解测试仪212获取测量数据，因为该数据获取任务由本地用户计算装置204来执行。本地用户计算装置204、远程计算装置240，244以及数据库服务器232可被同一家企业并且位于同一机构或不同机构中的同事使用。该企业可以在同一机构或不同机构中运行多个溶解测试仪(除了所示出的溶解测试仪212之外)。本地用户计算装置204可以专门用于每一个相应的溶解测试仪的操作。或者，一个用户计算装置204可被用于从位于同一机构或机构的同一实验室的一组溶解测试仪获取测量数据。例如，用户可以将选定的用户计算装置204和传感器208耦合到相应的溶解测试仪212，获取测量数据，并且随后将同一用户计算装置204(并且可选地同一传感器208)运输到另一溶解测试仪，以从其他的溶解测试仪获取测量数据。
数据库服务器232可以包括存储在存储器中的数据库软件256。数据库服务器232被配置来执行数据库软件256的指令，以创建并维护以有组织的方式存储数据记录的数据库260，并且根据需要提供本地用户计算装置204和远程计算装置240，244以用户友好方式和安全方式对数据记录的访问。在一个有利的实施例中，数据库260是如本领域技术人员可理解的关系数据库。数据记录包括在溶解测试仪212的物理参数的测量期间由传感器208获取的测量数据。在给定的数据获取过程中，用户将传感器耦合到溶解测试仪212以及耦合到用户计算装置204。依赖于被使用的传感器208类型，根据期望的数据获取顺序，一个或多个传感器可首先被耦合到溶解测试仪212并***作来获取关于某些物理参数的数据，然后被去耦合，使得一个或多个其他传感器可以被用于获取关于其他物理参数的数据。在操作中，每一个传感器208进行测量，将测量结果转换为电信号，并且将该信号通过通信链路220传送给用户计算装置204。用户计算装置204将从所使用的各个传感器208接收的数据组织为数据记录，并且将数据记录经由网络224和通信链路228，236传送给数据库服务器232。数据库服务器232然后将数据记录存储在其数据库260中。如本领域技术人员可理解的，用户计算装置204被配置来以用于将数据记录传送给数据库服务器232所需的任何方式处理从传感器208获取的数据，诸如临时存储数据、针对通过网络224传送格式化数据等等。或者，用户计算装置204可以将测量数据发送到数据库服务器232，并且数据库服务器232可被配置来将数据组织为合适的数据记录或文件。
除了从传感器208接收的测量数据之外，数据记录可以包含各种类型的与在给定时间进行的溶解测试仪212的评价相关的信息。例如，数据记录可以包括：评价事件的时间和日期；被传感器208评价的溶解测试仪212的识别信息(例如，溶解测试仪序列号)以及对于某些类型的测量结果，被测量的溶解测试仪212的具体部件的识别信息(例如，轴序列号、容器序列号、篮筐序列号等)。
数据记录还可包括，对于传感器208所进行的每种测量类型以及被测量的溶解测试仪212的每一个部件(例如每一个轴114、每一个容器110等)，关于具体的物理参数是否符合具体标准的指示。标准可以是由管理机关诸如FDA或US所颁布的标准，或者可以是企业所属的产业遵守的更严格的标准，企业的内部标准或企业的顾客所要求的内部标准。为此目的，用户计算装置204可以包括评价软件(即数据处理软件)264，所述评价软件被配置来将从传感器208接收的实际测量数据与从标准获得的一组预定值进行比较，判断具体的物理参数是否符合，并且将此判断结果添加到对该次溶解测试仪212的评价所创建的数据记录。数据库260可以被用于维护预定标准或“方法”的列表，该列表可以由用户创建，用于评价溶解测试仪212的物理参数是否满足标准的目的。评价软件264可被进一步配置用于保证在技术上符合21CFR 11。通过自动判断溶解测试仪212的物理参数的符合或合格性，用户计算装置204减少了对于由传感器208记录的值的解释的用户错误。
或者，评价软件264可以驻留在数据库服务器232中并由数据库服务器232执行。在此情况下，用户计算装置204可以被配置得更瘦(就软件和/或硬件而言)，以主要将获取的数据传送(根据需要处理和/或格式化数据)到数据库服务器232，用于完全处理和分析。
如上所述，需要或优选的是，在准备进行某些类型的测量的过程中或在某些类型的传感器208进行测量时，由溶解测试仪212或在溶解测试仪212处执行某些任务，诸如用液体填充测试容器110、将轴114下降到测试容器110中以及旋转轴114。评价软件264可以包括如下的指令，所述指令由用户计算装置204执行，以使得除了控制传感器208之外的这些任务被自动化，由此减少所需要的手动步骤的数量，并减小人为错误的风险。评价软件264可以通过使得用户计算装置204将适当的控制信号经由通信链路216发送到溶解测试仪212(例如发送到驱动单元104)以命令溶解测试仪212执行上述任务，来管理这些任务。作为实例，用户计算装置204可以提示用户(诸如通过显示的图像用户界面)来核实用户已经在待评价的给定轴114上安装了桨/篮筐高度测量装置，并且一旦接收到核实，使得驱动单元104将轴114下降到其相应的容器110中并随后启动桨/篮筐高度测量装置来获取高度测量结果。用户计算装置204可以引导用户进行用于溶解测试仪212的各个轴114的高度测量的整个过程。类似地，对于各个轴114，用户计算装置204可以提示用户来核实用户已经在轴114上安装了轴中心线偏移测量传感器，并且一旦接收到核实，使得驱动单元104将轴114下降到其相应的容器110中并随后旋转轴114，同时启动轴中心线偏移测量传感器在旋转期间以预定的间隔进行测量。同样对于各个轴114，用户计算装置204可以使得驱动单元104将轴114下降到容器110中，并随后提示用户来核实用户已经将转速计安装在给定容器位置上并与相应的轴114接触以及在轴114上安装了磁性夹子，并且一旦接收到核实，使得驱动单元104以一个或多个选定速度旋转轴114并启动转速计进行速度测量。同样对于各个轴114或篮筐，用户计算装置204可以使得驱动单元104将轴114下降到容器110中(如果还没有被下降的话)，并随后提示用户来核实用户已经将摆动规安装在给定容器位置上112并与相应的轴114接触(或者与篮筐的筐缘接触，这取决于所进行的测量的类型，并且一旦接收到核实，使得驱动单元104以预定速度旋转轴114并启动摆动规进行摆动测量。用户计算装置204可以结合对于所设想的任何其他类型的测量(诸如轴垂直度、容器板水平度、容器板振动、驱动单元振动或其他)所要求的过程控制溶解测试仪212并与用户通信。
通过执行评价软件264并且通过显示的用户界面的接口连接，用户计算装置204可以允许用户能够选择在给定的评价期间的过程中将被测量的溶解测试仪212的物理参数的类型以及进行不同类型的测量所依照的次序，并且可以指导用户完成进行各种类型的测量所需要的完整过程以及传感器208的使用，以保证所有测量被正确地完成。在已经获取特定类型的轴评价的测量数据之后，用户计算装置204可以命令驱动单元104将轴114升出容器110，以为另一轴114的测量作准备，或为由另一类型的传感器208进行的另一类型的测量作准备。用户计算装置204也可以提示用户输入被评价的溶解测试仪212的序列号以及被评价的各个轴114的序列号或容器位置112。序列化信息与对于特定溶解测试仪212所获取的测量数据的关联减少了在数据输入和抄写中的用户错误，尤其是当溶解测试仪212被定期地反复测试时。评价软件264还可以被配置来输出帮助用户进行使得某些物理参数重新符合标准所需要的改变或调整。
在对于溶解测试仪212完成了一次评价之后，用户计算装置204可以被配置来使得与用户计算装置204或与网络224连接的其他计算装置240，244的通信的打印机自动地或响应于由用户输入的命令打印出被存储在数据库260的数据记录中的信息的相同项目。而且，用户计算装置204的评价软件264可以被配置来询问数据库服务器232，并且基于来自传感器208的记录的值是否满足对于溶解测试仪212以及由用户计算装置204所评价的任何其他溶解测试仪的物理资质的规定要求，产生资质记录。询问和资质记录的产生可以根据用户所预定的方案自动地进行或在任何时刻响应于用户的命令来进行。评价软件264可以被配置来根据期望的格式打印出资质证明。此外，评价软件264可以被配置来在成功的机械资质鉴定之后打印出校准标签，所述校准标签随后可被贴附到溶解测试仪212上。
可以根据预定的时间安排，利用相同的用户计算装置204和传感器208，定期地评价溶解测试仪212是否符合标准。每次评价溶解测试仪212时，对于该次评价的特定数据记录可以被创建并且由数据库服务器232存储在数据库260中。评价软件264可以被配置来访问存储在数据库260中的对应于数次评价的若干数据记录，并且执行数据的趋势分析，以判断溶解测试仪212的物理参数是否此正朝向偏离规定值的方向变化。以此方式，评价软件264可以预测溶解测试仪212的维护需要。
***200的一个或多个用户计算装置204可被用于评价溶解测试仪，由此根据预定的方案生成对于所有溶解测试仪212的多个数据记录。因此，本领域技术人员将理解，***200的架构可以被扩展，以集中整个企业的溶解测试仪信息，由此改善对于所有数据的管理、对于维护的规划以及对于所有的溶解测试仪212的校准，并且提供对于该企业的所有溶解测试仪212的趋势分析。而且，由远程计算装置240，244对于集中式数据库260的远程访问以及本地用户计算装置204对于集中式数据库260的访问提供了记录数据对于多个远程用户同时的以及根据需要任何时间的能见性。驻留在任何给定的用户的计算装置中的评价软件264能够生成详细记载在数据库中任何溶解测试仪212的当前资质状态的报告，以简化整个企业的溶解测试仪212的资质状态的管理。评价软件264还可以被配置来向与***200网络连接的任何计算装置发送(诸如通过电子邮件)校准报告以及关于溶解测试仪212的维护和评价的提醒和时间安排。或者，可以对软件264进行扩展，以简化外部LIMS的数据消耗，以及提供所期望的任何水平的网络安全性和用户认证要求。
或者或除了由数据库服务器232维护的数据库260之外，用户计算装置204本身可以包括存储在其本地存储器中的数据库软件268。在此情况下，用户计算装置204可以被配置用于执行数据库软件268的指令，以生成和维护本地数据库272，所述本地数据库272包含和组织上述的所获取的传感器数据和用户输入数据的数据记录。由用户计算装置204(以及对于其他溶解测试仪来说处于本地的其他计算装置)维护的本地数据库272可以定期地与由数据库服务器232维护的主数据库260进行同步。或者，本地计算装置204的本地数据库272可以被用作数据的最终存储库。
因此可以看出，本文所描述的***能够获取通过电子传感器从一个溶解测试仪或多个溶解测试仪得到的物理参数，并且提供这些参数的集中综览。该***允许自动的数据收集，这大大地减少了抄写错误，并且允许对所抄写结果的及时核查。数据库和其他与计算机相关的部件的使用提供了管理实验室数据的安全方法，并且数据获取和管理过程的集中化改善了企业溶解测试活动的总体质量控制。如上示明的，可以容易地确定所获取的数据变化趋势，以预测对于特定的溶解测试仪的维护需要，如果该趋势是朝向不符合标准的值变化的话。而且，在常规的手动环境中对于用户所需要的某些动作现在可以被自动化。该***可以容易地与企业的现有***诸如LIMS或其他信息管理环境集成。
将会理解的是，本发明的各个方面或细节可以被改变而不偏离本发明的范围。此外，上述描述是仅仅为了说明的目的，而不是为了限制，本发明由权利要求书限定。
Claims (23)
1.一种用于获取和管理与溶解测试仪的操作参数相关的测量数据的方法，所述溶解测试仪包括容器支撑板、安装到所述容器支撑板上的多个容器、驱动单元以及可由所述驱动单元移动到相应的所述容器中并且可由所述驱动单元旋转的多个轴，所述方法包括：
(a)通过操作与所述溶解测试仪通信的多个传感器，测量所述溶解测试仪的多个操作参数；
(b)将所测量的操作参数从所述传感器传送到与所述传感器通信的用户计算装置；
(c)通过将传送到所述用户计算装置的所测量的操作参数与多个相应的预定值进行比较，判断所测量的操作参数是否符合一个或多个标准；以及
(d)将所测量的操作参数和各个所测量的操作参数是否符合标准的指示作为数据记录存储在与所述用户计算装置通信的存储器中。
2.如权利要求1所述的方法，其中的判断步骤是通过操作所述用户计算装置来完成的，并且所述存储器相对于所述用户计算装置处于本地。
3.如权利要求1所述的方法，其中的判断步骤是通过操作所述用户计算装置来完成的，并且所述存储器位于与所述用户计算装置通信的远程计算装置处，其中的存储步骤包括将所测量的操作参数和各个所测量的操作参数是否符合标准的指示传送到所述远程计算装置。
4.如权利要求1所述的方法，包括将所述数据记录传送到另一计算装置，所述另一计算装置相对于所述用户计算装置位于远程，相对于所述存储器也位于远程。
5.如权利要求1所述的方法，还包括将所测量的操作参数从所述用户计算装置传送到远程计算装置，其中的判定步骤是通过操作所述远程计算装置和存储了所述数据记录的所述存储器来完成的。
6.如权利要求1所述的方法，包括重复步骤(a)-(d)一次或更多次，其中，多个数据记录被存储在所述存储器中，每个数据记录对应于对所述多个操作参数进行测量的不同时间，并且还包括询问所述数据记录并判断所述操作参数中的一个或多个是否存在朝向不符合标准的趋势，并且基于该趋势判断来确定用于所述溶解测试仪的维护时间安排。
7.如权利要求1所述的方法，包括对于一个或多个其他的溶解测试仪重复步骤(a)-(d)，其中，多个数据记录被存储在所述存储器中，每个数据记录对应于测量所述多个操作参数所针对的不同溶解测试仪。
8.如权利要求7所述的方法，包括对于每个溶解测试仪重复步骤(a)-(d)一次或更多次，其中，多个数据记录被存储在所述存储器中，每个数据记录对应于对各个溶解测试仪测量所述多个操作参数的不同时间，并且还包括询问所述数据记录并对于各个溶解测试仪判断所述操作参数中的一个或多个是否存在朝向不符合标准的趋势，并且基于该趋势判断来确定用于这些溶解测试仪的维护时间安排。
9.如权利要求1所述的方法，其中，所述多个操作参数包括对于每个轴的第一轴参数和第二轴参数，该方法还包括：在测量所述第一轴参数时，通过将来自用户计算装置的第一命令传送到所述驱动单元，来以第一预定速度值旋转所述轴；在测量所述第二轴参数时，通过将来自所述用户计算装置的第二命令传送到所述驱动单元，来以第二预定速度值旋转所述轴。
10.如权利要求9所述的方法，其中，所述第一轴参数和所述第二轴参数选自由下列项组成的组：轴转速和轴摆动；轴转速和轴中心线；轴摆动和轴中心线。
11.如权利要求1所述的方法，其中，所测量的所述多个操作参数包括从下列项组成的组中选择的操作参数：轴摆动、轴转速、轴中心线、容器中的轴高度、容器中包含的液体的温度、容器板水平度、驱动单元水平度、容器板振动、驱动单元振动、以及上述两项或更多项的组合。
12.如权利要求11所述的方法，包括：在测量附加的所述操作参数中的一项或多项时，通过将来自所述用户计算装置的一个或多个相应的命令传送到所述驱动单元，来以一个或多个相应的预定速度值旋转所述轴。
13.如权利要求1所述的方法，包括：如果判断为所测量的操作参数值是不符合标准的，则在所述用户计算装置处生成输出，所述输出包括用于所述用户的、关于调整所述溶解测试仪以使得所述操作参数符合标准的过程的信息。
14.如权利要求1所述的方法，包括：在测量所述操作参数中的至少一项之前，通过将来自所述用户计算装置的命令传送到所述驱动单元，来使所述轴中的至少一个轴上升或下降。
15.如权利要求1所述的方法，包括：在测量所述操作参数中的至少一项之前，通过将来自所述用户计算装置的命令传送到所述驱动单元，来将流体流入所述容器中的至少一个容器中。
16.一种用于获取和管理与溶解测试仪的操作参数相关的测量数据的***，所述***包括：
溶解测试仪，其包括容器支撑板、安装到所述容器支撑板上的多个容器、驱动单元、以及可由所述驱动单元移动到相应的所述容器中并且可由所述驱动单元旋转的多个轴；
多个传感器，其配置成可操作地耦合到所述溶解测试仪，用于测量所述溶解测试仪的多个相应的操作参数；
存储器；以及
用户计算装置，其与所述溶解测试仪以及所述多个传感器进行信号通信，其中，所述用户计算装置被配置来执行包括如下步骤的评价操作：
接收由各个所述传感器生成的多个所测量的操作参数；
通过将所测量的操作参数与多个相应的预定值进行比较，来判断所测量的操作参数是否符合一个或多个标准；以及
将所测量的操作参数和各个所测量的操作参数是否符合标准的指示作为数据记录存储在所述存储器中。
17.如权利要求16所述的***，包括数据库服务器，该服务器相对于所述用户计算装置位于远程并且与所述用户计算装置通过通信链路通信，其中，所述存储器位于所述数据库服务器内。
18.如权利要求16所述的***，其中，所述用户计算装置被配置来重复所述评价一次或多次，将对应于各次评价的一个或多个数据记录存储在所述数据库存储器中，访问所述存储器中的数据记录，判断所测量的操作参数中的一个或多个是否存在朝向不符合标准的趋势，并且基于该趋势判断来确定用于所述溶解测试仪的维护时间安排。
19.如权利要求16所述的***，包括一个或多个远程计算装置，其相对于所述用户计算装置和所述存储器位于远程，并被配置成通过一个或多个相应的通信链路来远程访问所述数据记录。
20.如权利要求16所述的***，包括一个或多个附加的溶解测试仪，其中，所述用户计算装置被配置来对各个溶解测试仪进行所述评价，并且将对应于各个所述评价的一个或多个数据记录存储在所述存储器中。
21.如权利要求16所述的***，其中，所述多个传感器包括被配置来测量第一轴参数的第一传感器和被配置来测量第二轴参数的第二传感器，并且所述用户计算装置还被配置来：在所述第一传感器测量所述第一轴参数时，将第一命令传送到所述驱动单元，以第一预定速度值旋转所述轴；在所述第二传感器测量所述第二轴参数时，将第二命令传送到所述驱动单元，以第二预定速度值旋转所述轴。
22.如权利要求16所述的***，其中，所述多个传感器选自由下列项组成的组：配置来测量轴转速的传感器、配置来测量轴摆动的传感器、配置来测量轴中心线的传感器、配置来测量各容器中的轴高度的传感器、配置来测量各容器中包含的液体的温度的传感器、配置来测量容器板水平度的传感器、配置来测量驱动单元水平度的传感器、配置来测量容器板振动的传感器、配置来测量驱动单元振动的传感器、以及上述中两项或更多项的组合。
23.如权利要求16所述的***，其中，所述用户计算装置被配置成在执行所述评价时将命令传送到所述驱动单元，其中，所述命令选自由下列项组成的组：将所述轴中的至少一个轴上升出相应的容器的命令、将所述轴中的至少一个轴下降到相应的容器中的命令、将液体流入所述容器中的至少一个容器中的命令、提示用户输入所述溶解测试仪或其被测试的部件的识别信息的命令、以及上述中两项或更多项的组合。
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