CN102440972B - 格列齐特片(ⅱ)及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种格列齐特片(II)及其制备方法。该格列齐特片(II)配方含有30％-60％格列齐特、30％-60％填充剂、1％-10％释放调节剂和2％-20％骨架材料，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比，所述的填充剂为甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、预胶化淀粉和微晶纤维素中的一种或多种；所述的释放调节剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羟丙纤维素和微晶纤维素中的一种或多种；所述的骨架材料为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、卡波姆、海藻酸钠和硬脂酸中的一种或多种；所述的格列齐特片(II)还含有润滑剂。该产品服用后体内格列齐特血液浓度长时间维持适当浓度，不易造成低血糖，大大提高服药顺应性，服药次数适中。
Description
技术领域
本发明涉及一种格列齐特片(II)及其制备方法。
背景技术
格列齐特目前是市场上用于治疗II型糖尿病比较常用的产品，并兼有预防血管并发症的作用。
为了能迅速起到控制血糖的作用，许军等人开发了格列齐特分散片(时珍国医国药，2007，18(11)：2671-2672)，该分散片口服后能迅速崩解成均匀的黏性混悬液，具有服用方便，吸收快、生物利用度高等特点，同样由于其能迅速崩解成均匀的黏性混悬液，吸收快的特点，也造成了药物会短时间在体内达到很高的血药浓度，而极易引发低血糖，另外，其还存在日服用次数较多(一般每日三次)的缺点。
张威等人开发了格列齐特缓释片(中国药房，2007，18(31)：2437-2438)，使日服用次数大大降低，每天服用一次即可，但由于释放速度较慢，起效速度也较慢，约15小时才能释放完全，更需连服三天以上，才能起到稳定的降血糖作用。邢树礼等人试验了另一种格列齐特缓释片(西北药学杂志，2009，24(2)：121-123)，适当缩短了缓释时间，但其生物利用度与市售缓释片相当，体内平均滞留时间也相当，也没有解决起缓释片起效慢的缺点。格列齐特缓释片由于药物活性物质释放缓慢，大大降低了由于血药浓度过高引起的低血糖发生率，但在长期治疗过程中，一但出现低血糖，是无法通过立即停止服药来解决的；特别由于缓释的作用，停药三天后才可能使体内药物浓底降到治疗阈浓度以下。
北京市药品不良反应监测中心统计显示：低血糖是格列齐特最易引发的不良反应(首都医药，2006，5：34)。现有技术中的格列齐特药物不论分散片还是缓释片均不能有效解决这样的技术问题，该现状亟待解决。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服了现有技术中的格列齐特分散片需服用次数多、且活性药物成分吸收快会造成了药物会短时间在体内达到很高的血药浓度而极易引发低血糖，或者格列齐特缓释片释放速度较慢且停药后药效延后，而一旦发生出现低血糖，无法通过立即停止服药来解决的缺陷，提供了一种能够使服用后体内格列齐特血液浓度长时间维持适当浓度，不易造成低血糖，大大提高服药顺应性，服药次数适中的格列齐特片(II)及其制备方法。
本发明的格列齐特片(II)配方含有30％-60％格列齐特、30％-60％填充剂、1％-10％释放调节剂和2％-20％骨架材料，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比，所述的填充剂为甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、预胶化淀粉和微晶纤维素中的一种或多种；所述的释放调节剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羟丙纤维素和微晶纤维素中的一种或多种；所述的骨架材料为羟丙基甲基纤维素(HPMC)、乙基纤维素、卡波姆、海藻酸钠和硬脂酸中的一种或多种；所述的格列齐特片(II)还含有润滑剂。
本发明中，所述的格列齐特片(II)为本领域常规通用名称，按照中国药典2010年版二部所述进行的称谓，中文通用名称格列齐特片(II)，英文名称为Gliclazide Tablets(II)。
本发明中，所述的格列齐特为本领域常规所述的格列齐特，所述的格列齐特的含量较佳的为30％-50％，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比。
本发明中，所述的填充剂较佳的为乳糖、淀粉、糊精和预胶化淀粉中的一种或多种。所述的填充剂的含量较佳的为40％-50％，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比。
本发明中，所述的释放调节剂较佳的为羧甲基淀粉钠和/或交联聚维酮， 更佳的为羧甲基淀粉钠。所述的释放调节剂的含量较佳的为2％-5％，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比。
本发明中，所述的骨架材料较佳的为羟丙基甲基纤维素(HPMC)和/或乙基纤维素，更佳的为羟丙基甲基纤维素。所述的骨架材料的含量较佳的为5％-15％，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比。
本发明中，所述的润滑剂为本领域常规使用的润滑剂，较佳的为滑石粉、微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或多种，更佳的为硬脂酸镁。所述的润滑剂的含量为本领域常规使用，较佳的为0.5％-2％，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比。
本发明中，所述的格列齐特片(II)较佳的还含有粘合剂。所述的粘合剂的种类和含量为本领域常规所用。所述的粘合剂较佳的为羟丙基甲基纤维素和/或聚维酮K30(PVP K30)，更佳的为聚维酮K30；所述的粘合剂的含量较佳的为2.0％-2.5％，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比。
本发明所述的格列齐特片(II)中还可含有本领域常规添加的各种活性成分或其他添加剂，如氢***等(其他活性成分在制备时与格列齐特一起加入)，只要没有拮抗作用或不显著影响本发明格列齐特片(II)效果即可。
本发明的格列齐特片(II)配方较佳的由30％-60％格列齐特、30％-60％填充剂、1％-10％释放调节剂、2％-20％骨架材料以及润滑剂组成；所述的填充剂为甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、预胶化淀粉和微晶纤维素中的一种或多种；所述的释放调节剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羟丙纤维素和微晶纤维素中的一种或多种；所述的骨架材料为羟丙基甲基纤维素(HPMC)、乙基纤维素、卡波姆、海藻酸钠和硬脂酸中的一种或多种。
本发明的格列齐特片(II)一较佳实例配方由30％-50％格列齐特、40％-55％填充剂、2％-5％释放调节剂、5％-15％骨架材料和0.5％-2％润滑剂组成，所述的百分比为各成分占格列齐特片(II)总量的质量百分比。各成分 具体种类均如前所述。
本发明的格列齐特片(II)可按本领域常规片剂制备方法制得，较佳的如湿法制粒压片法或粉末直接压片法，所述的制备方法为湿法制粒压片法时，所述的格列齐特片(II)的配方较佳的含有粘合剂。所述的粘合剂如前所述。
其中，所述的湿法制粒压片法较佳的包括下述步骤：按配方将格列齐特、填充剂、释放调节剂和骨架材料混合均匀后，加入含粘合剂的乙醇溶液制软材，过筛制粒，干燥，整粒，加入润滑剂，压片即可。其中，所述的粘合剂的乙醇溶液中乙醇含量较佳的为50％-100％，更佳的为70％-85％，百分比为体积百分比。
其中，所述的粉末直接压片法较佳的包括下述步骤：按配方将格列齐特、填充剂、释放调节剂和骨架材料混合均匀后，加入润滑剂，压片即可。
本发明中，所述的格列齐特片(II)的规格一般按本领域常规，制成含格列齐特40-240mg的片剂。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
在符合本领域常识的基础上，本发明中上述的各技术特征的优选条件可以任意组合得到本发明较佳实例。
本发明的积极进步效果在于：本发明的格列齐特片(II)按常规使用约80mg次/每天，患者服用后，体内格列齐特血液浓度长时间维持在1000ng/ml以上，但不超过2000ng/ml，大大提高了患者服药的顺应性，能够有效实现：1小时内释放35％-45％活性成分，2小时内释放60％-70％活性成分，3小时内释放75％-85％活性成分，4小时内释放80％-90％活性成分，5小时内释放90％-95％活性成分，6小时内释放达到100％，既有效保证药物活性成分的释放速度，也有效控制了防止低血糖副作用的产生，效果显著。
附图说明
图1为实施例4药品口服后体内药物释放曲线图。
图2为效果实施例1的测定产品服用后血药浓度曲线图。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。
下述实施例中各组分除特殊说明外均市售可得；其中，所述的羟丙基甲基纤维素的具体型号K4M、K15M、K100M和E4M均为本领常规型号。
实施例1
| 组分 | 毫克/片 |
| 格列齐特 | 40 |
| 羟丙基甲基纤维素(K15M) | 10 |
| 羧甲基淀粉钠 | 5 |
| 淀粉 | 42 |
| PVP K30 | 2 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
| 总重量 | 100 |
制备方法：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉分别过筛，干混10分钟，加入粘合剂聚维酮乙醇溶液制软材，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)按照中国药典2010年版II部收载格列齐特片(II)方法进行药物释放测定，结果记录于下表：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 41.4％ |
| 2 | 64.7％ |
| 3 | 79.3％ |
| 4 | 87.8％ |
| 5 | 94.8％ |
| 6 | 98.9％ |
[0034] 实施例2
| 组分 | 毫克/片 |
| 格列齐特 | 40 |
| 羟丙基甲基纤维素(K15M) | 5 |
| 羧甲基淀粉钠 | 4 |
| 预胶化淀粉 | 40 |
| 微晶纤维素 | 10 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
| 总重量 | 100 |
制备方法：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、微晶纤维素分别过筛，干混20分钟，加入硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)如实施例1所述方法进行药物释放测定：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 38.5％ |
| 2 | 67.2％ |
| 3 | 82.1％ |
| 4 | 89.4％ |
| 5 | 95.3％ |
| 6 | 99.5％ |
实施例3
制备方法：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、糊精分别过筛，干混10分钟，加入粘合剂聚维酮乙醇溶液制软材，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)如实施例1所述方法进行药物释放测定：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 40.8％ |
| 2 | 68.1％ |
| 3 | 83.0％ |
| 4 | 89.2％ |
| 5 | 94.9％ |
| 6 | 100.4％ |
实施例4
| 组分 | 毫克/片 |
| 格列齐特 | 80 |
| 羟丙基甲基纤维素 | 20 |
| 羧甲基淀粉钠 | 4 |
| 乳糖 | 74 |
| 硬脂酸镁 | 2 |
| 总重量 | 180 |
[0046] 制备方法：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖分别过筛，干混20分钟，加入硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)如实施例1所述方法进行药物释放测定：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 39.7％ |
| 2 | 63.8％ |
| 3 | 83.9％ |
| 4 | 90.2％ |
| 5 | 94.7％ |
| 6 | 99.6％ |
本实施例产品被患者口服后，药品在体内的释放数据整理得到释放曲线曲线如图1所示，可见1小时内释放35-45％活性成分可使血药浓度迅速达到有效降糖效应；3小时内释放75-85％总活性成分，6小时内释放基本达到100％，使用效果良好。
实施例5
| 组分 | 毫克/片 |
| 格列齐特 | 160 |
| 羟丙基甲基纤维素(K100M) | 16.2 |
| 交联聚维酮 | 6.4 |
| 淀粉 | 128 |
| PVPK30 | 6.4 |
| 硬脂酸镁 | 3 |
| 总重量 | 320 |
制备方法：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、淀粉分别过 筛，干混10分钟，加入粘合剂聚维酮乙醇溶液制软材，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)如实施例1所述方法进行药物释放测定：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 36.9％ |
| 2 | 62.5％ |
| 3 | 76.8％ |
| 4 | 83.1％ |
| 5 | 92.5％ |
| 6 | 98.4％ |
实施例6
| 组分 | 毫克/片 |
| 格列齐特 | 160 |
| 羟丙基甲基纤维素(K100M) | 20 |
| 交联聚维酮 | 7 |
| 预胶化淀粉 | 130 |
| 硬脂酸镁 | 3 |
| 总重量 | 320 |
制备方法：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、预胶化淀粉分别过筛，干混20分钟，加入硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)如实施例1所述方法进行药物释放测定：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 43.0％ |
| 2 | 65.4％ |
| 3 | 77.3％ |
| 4 | 85.2％ |
| 5 | 93.8％ |
| 6 | 99.7％ |
实施例7
| 组分 | 毫克/片 |
| 格列齐特 | 120 |
| 羟丙基甲基纤维素(K15M) | 36 |
| 交联聚维酮 | 8 |
| 糊精 | 220 |
| PVP K30 | 8 |
| 微粉硅胶 | 8 |
| 总重量 | 400 |
制备方法：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、糊精分别过筛，干混10分钟，加入粘合剂聚维酮乙醇溶液制软材，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)如实施例1所述方法进行药物释放测定：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 38.6％ |
| 2 | 64.9％ |
| 3 | 79.2％ |
| 4 | 85.8％ |
| 5 | 93.3％ |
| 6 | 99.4％ |
[0065] 实施例8
| 组分 | 毫克/片 |
| 格列齐特 | 240 |
| 羟丙基甲基纤维素(K4M) | 75 |
| 羧甲基淀粉钠 | 10 |
| 乳糖 | 170 |
| 硬脂酸镁 | 5 |
| 总重量 | 500 |
制备方法：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、乳糖分别过筛，干混20分钟，加入硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)如实施例1所述方法进行药物释放测定：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 40.2％ |
| 2 | 67.1％ |
| 3 | 80.3％ |
| 4 | 87.9％ |
| 5 | 95.4％ |
| 6 | 99.2％ |
实施例9
| 组分 | 毫克/片 |
| 格列齐特 | 80 |
| 氢*** | 12.5 |
| 羟丙基甲基纤维素 | 20 |
| 羧甲基淀粉钠 | 4 |
| 乳糖 | 61.5 |
| 硬脂酸镁 | 2 |
| 总重量 | 180 |
[0072] 制备方法：将格列齐特、氢***、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、乳糖分别过筛，干混20分钟，加入硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
将本实施例制得的格列齐特片(II)如实施例1所述方法进行药物释放测定：
| 时间(小时) | 释放药物的累计百分数 |
| 1 | 39.5％ |
| 2 | 67.7％ |
| 3 | 80.7％ |
| 4 | 87.3％ |
| 5 | 95.6％ |
| 6 | 99.5％ |
效果实施例1
使用本发明实施例4的产品，进行产品中药物活性成分的生物利用度测定，具体方法参照刘兆平等发表《正常人口服国产格列齐特片剂的相对生物利用度测定方法》(中国临床药理学杂志，1991，7(3)：166-168)：选取健康志愿者5名，取空白血样后于清晨空腹状态下分别服用本品1片(药后按时进餐)，服药后1，2，4，8，12，24小时臂静脉取血3ml(第二天清晨再服用本品1片，其他同第一天，第三天清晨再服用本品2片，其他同第一天)，凝血后分离血清。取得血清后于冷库保存，按文献方法检测，取平均值，结果记录于下表，同时以时间为横坐标，血药浓度为纵坐标绘图，结果如图2所示。
由图2可见，患者服用后，体内格列齐特血液浓度长时间维持在1000ng/ml以上，但不超过2000ng/ml，大大提高了患者服药的顺应性，有效实现：1小时内释放35％-45％活性成分，2小时内释放60％-70％活性成分，3小时内释放75％-85％活性成分，4小时内释放80％-90％活性成分，5小时内释放90％-95％活性成分，6小时内释放达到100％，既有效保证药物活性成分的释放速度，也有效控制了防止低血糖副作用的产生，效果显著。
Claims (2)
1.一种格列齐特片（II），其特征在于：其每片由格列齐特80毫克、羟丙基甲基纤维素20毫克、羧甲基淀粉钠4毫克、乳糖74毫克和硬脂酸镁2毫克制成，其由如下方法制备：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖分别过筛，干混20分钟，加入硬脂酸镁混合均匀，直接压片。
2.权利要求1所述的格列齐特片（II）的制备方法，其特征在于：将格列齐特、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖分别过筛，干混20分钟，加入硬脂酸镁混合均匀，直接压片。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: ZHEJIANG ZHONGYI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: ZHONGYI PHARMACEUTICAL INDUSTRY CO., LTD. Effective date: 20130129 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 321016 JINHUA, ZHEJIANG PROVINCE TO: 323000 LISHUI, ZHEJIANG PROVINCE |
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| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20130129 Address after: No. 279 road 323000 Zhejiang Green Valley City of Lishui province Shuige Industrial Zone Applicant after: Zhejiang Zhongyi Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 321016 Zhejiang province Jinhua Bada big industrial zone Mount Huangshan Road No. 328 Applicant before: Zhongyi Pharmaceutical Industry Co., Ltd. |
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Address after: No. 279 road 323000 Zhejiang Green Valley City of Lishui province Shuige Industrial Zone Patentee after: Zhejiang Zhongyi Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: No. 279 road 323000 Zhejiang Green Valley City of Lishui province Shuige Industrial Zone Patentee before: Zhejiang Zhongyi Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| C56 | Change in the name or address of the patentee | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: No. 279 road 323000 Zhejiang Green Valley City of Lishui province Shuige Industrial Zone Patentee after: Zhejiang Huarun 39 Zhongyi Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: No. 279 road 323000 Zhejiang Green Valley City of Lishui province Shuige Industrial Zone Patentee before: Zhejiang Zhongyi Pharmaceutical Co., Ltd. |