CN102416172A - 一种通过吸入给药的舍雷肽酶制剂 - Google Patents
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Abstract
一种通过吸入给药的舍雷肽酶制剂,包括但不仅限于吸入粉雾剂、吸入气雾剂。所述的舍雷肽酶吸入制剂,舍雷肽酶进行微粉化处理,粒径分布范围在1-100微米之间,优选为3-50微米之间。所述舍雷肽酶制剂通过吸入给药的方式,用于各种呼吸道疾病引起的炎症、水肿及排痰困难。
Description
技术领域
本发明为一种通过吸入给药的舍雷肽酶制剂,属于医药技术领域。
背景技术
舍雷肽酶属于蛋白分解酶,具有很强的溶解纤维蛋白块、消除黏性脓痰和净化炎症病灶面等作用,临床广泛用于呼吸道疾病引起的排痰困难。舍雷肽酶具有化痰、减轻炎症反应、消除水肿或肿胀的作用:其机制是通过降解异常渗出物、变性蛋白质及纤维素凝块,使脓、痰、血凝块等液化变稀,易于引流排出;促进血管、***对分解产物的吸收,从而改善炎症病灶的循环,消除肿胀,促使肉芽组织新生,从而达到标本兼治之效果;减少缓激肽、肿瘤坏死因子(TNF)等炎症介质的释放;并与抗生素有协同作用。本品对纤维蛋白、凝血因子I有很强的溶解能力。目前舍雷肽酶只有口服制剂。成人一日3次,一次1~2片,餐后服用,其起效较慢,生物利用度较低,其治疗作用并不是很理想。
发明内容
本发明为一种通过吸入给药的舍雷肽酶制剂,包括但不仅限于吸入粉雾剂、吸入气雾剂。其中所述的舍雷肽酶的单位制剂用量为1-20mg。吸入剂使用方便,剂量准确,奏效迅速,包装密闭,可长期保持清洁或灭菌状。相比口服片剂具有更大的优越性。
本发明提供了吸入用气雾剂及吸入用粉雾剂,二者均可达到同样的治疗效果。而两者剂型均需要对原料药进行一定的粉碎处理。原料药粒径分布范围在1-100微米之间,优选为3-50微米之间。
本发明在于提供了一种吸入用的制剂,改变了传统口服制剂的给药途径,吸入给药,直达病灶,起效迅速,对于各种呼吸道疾病引起的炎症、水肿及排痰困难尤其重要。
具体实施方式
以下实施例便于对本发明的解释,但并不仅限于本发明。
实施例1
吸入用气雾剂:
处方及工艺:取主药进行微粉,粒径D90小于10微米,称取微粉过的药粉0.5g,分装入铝罐中,锁紧定量阀,充入四氟乙烷12g。用前摇匀,每揿100μl,含主药5mg。
实施例2
吸入用粉雾剂:
处方及工艺:取主药进行微粉,粒径D90小于10微米,称取微粉过的药粉5g,无菌吸入用乳糖150g,在无菌环境中混合均匀,充填入3号胶囊壳,共制备完成1000粒。用前将1粒装入特定的吸入装置,备用。每粒胶囊壳中含有主药5mg。
实施例3:对气道炎症的影响
实验方法:将40只大鼠随机分为两大组,每组20只。分别为口服给药组(A组)、吸入给药组(B组),其中A组又随机分为:空白对照组(A0)和口服舍雷肽酶组(A1),B组又随机分为:空白对照组(B0)和口服舍雷肽酶组(B1)。各组均在实验第1、20天气管内注入脂多糖1mg/kg,第2~19,21~40天将大鼠放人80cm×60cm×58cm有机玻璃箱内被动吸烟,每天2次(间隔4h),每次持续1h(10支香烟)。各治疗组均在造模第2~19,21~40天分别予相应治疗药物。吸入组:治疗药物+生理盐水5ml,以5L/min雾化吸入,(置于30cm×30cm×20cm玻璃箱内),3次/d,25min/次,连续给药40天;空白对照组仅给予生理盐水雾化吸入。口服组:治疗药物+生理盐水,按0.2ml/10g体重灌胃给药,3次/d,连续给药40天;空白对照组仅给予生理盐水灌胃。另取10只健康大鼠作为空白对照(0组),实验期间仅按时给予生理盐水雾化吸入,不做其他任何处理。40天后检测肺泡灌洗液(BALF)白细胞计数及分类。
结果:各给药组对COPD大鼠肺功能均有一定的抗炎保护作用,雾化吸人舍雷肽酶的抗炎作用明显好于布口服舍雷肽酶给药效果,所以对于呼吸道炎症的治疗,通过吸人舍雷肽酶非常可行。
祛痰实验:将40只小鼠随机分为两大组,每组20只。分别为口服给药组(A组)、吸入给药组(B组),其中A组又随机分为:空白对照组(A0)和口服舍雷肽酶组(A1),B组又随机分为:空白对照组(B0)和口服舍雷肽酶组(B1)。吸入组:治疗药物+生理盐水5ml,以5L/min雾化吸入,(置于30cm×30cmx20cm玻璃箱内),3次/d,25min/次,连续给药4天;空白对照组仅给予生理盐水雾化吸入。口服组:治疗药物+生理盐水,按0.2ml/10g体重灌胃给药,3次/d,连续给药4天;空白对照组仅给予生理盐水灌胃。另取10只健康大鼠作为空白对照(0组),实验期间仅按时给予生理盐水雾化吸入,不做其他任何处理。各治疗组末次给药45分钟后,各小鼠均腹腔注射5%酚红生理盐水溶液0.25ml。注射30分钟后,处死动物,将其背位固定后分离出气管,从环状软骨以下到左右支气管分叉处剖离气管,将其放入盛有4ml生理盐水的试管中浸泡,其后超速离心(rpm10000)10min.取上清液2ml,再加0.1ml 1mol/lNaOH溶液(以之来显色)。然后用721或722型分光光度计(波长546nm)测其OD值。根据酚红标准曲线,计算酚红含量(μg/ml),与对照管比较。
结果:如表2
表2不同药物对酚红排量的影响
组别 | n | 酚红排出量(μg/ml) |
0 | 10 | 0.295±0.101 |
A0 | 10 | 0.533±0.013 |
A1 | 10 | 0.424±0.008 |
B0 | 10 | 0.525±0.108 |
B1 | 10 | 0.345±0.023 |
通过动物体内的药理实验结果可以看出,通过吸入给予舍雷肽酶的抗炎、祛痰作用要优于口服舍雷肽酶,而且吸入剂使用方便,剂量准确,奏效迅速,包装密闭,可长期保持清洁或灭菌状。相比口服片剂具有更大的优越性。
Claims (4)
1.一种通过吸入给药的舍雷肽酶制剂,其特征在于,包括但不仅限于吸入粉雾剂、吸入气雾剂。
2.权利要求1所述的舍雷肽酶制剂,其特征在于,所述的舍雷肽酶的用量为1-20mg。
3.权利要求2所述的舍雷肽酶制剂,其特征在于,舍雷肽酶进行微粉化处理,粒径分布范围在1-100微米之间,优选为3-50微米之间。
4.权利要求1所述的舍雷肽酶制剂,可以通过吸入给药的方式,用于各种呼吸道疾病引起的炎症、水肿及排痰困难。
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C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
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