CN102406887A - 一种用于治疗慢性泄泻的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗慢性泄泻的中药组合物，由：秦皮100-150份，白术（炒）100-150份，山药100-150份，土茯苓100-150份，党参60-100份，薏苡仁60-100份，厚朴60-100份，锁阳60-100份，防风60-100份，白芍20-50份，葛根20-50份，当归20-50份，豆蔻20-50份，枳壳20-50份，炙甘草10-30份，陈皮10-30份。经：前处理、粉碎、水煎煮提取、混合烘干、粉碎、分装、灭菌、包装等工艺制成。本发明治愈率高、疗程短、药价低，并且很少有复发，制备工艺简而不繁，服用方便，容易被患者接受，经多年临床大量使用，疗效确切，服用安全，质量可控。

Description

一种用于治疗慢性泄泻的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及健胃舒肠的中药组合物技术领域，具体说是一种用于治疗慢性泄泻的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。

背景技术

慢性泄泻是临床多发病，可见于多种疾病过程中，西医学中的各种急慢性肠炎、肠结核、小肠吸收不良、肠功能紊乱、慢性痢疾、慢性溃疡性结肠炎、克罗恩病、功能性消化不良、肠易激综合征等病均属于中医的“泄泻”范畴。据世界卫生组织统计，全世界72％的人患有不同程度的肠炎、结肠炎。腹痛，腹泻，里急后重，粘液脓血便，是肠炎、结肠炎常见症状，长期泄泻容易引起各种营养物质吸收障碣，造成营养不良，消瘦，疲乏无力，甚至丧失劳动能力，更甚者危及生命。现代医学认为，该病与多种原因致肠道分泌增多、运动过快、消化吸收不良有关。中医认为，脾胃是人体气机升降的枢纽，脾胃气机的升降是人体气机升降的关键，只有脾胃健运，才能维持清阳出上窍，浊阴走下窍，清阳实四肢，浊阴归六腑的正常功能。所以中医认为泄泻的发病原因有饮食不节、饮食不洁、外邪内袭，起居不时等引起，也与肝气不疏，横逆犯脾有关，泄泻日久可损伤肾脏，引起肾阴肾阳失衡，导致人体抵抗力下降，所以泄泻多虚，治宜从肝脾肾多脏入手。目前，西医治疗该病疗效不确定，有时还会造成抗菌素的滥用。中医治疗慢性泄泻多从脾胃入手，兼顾肝肾，有用成方者，有用自拟方者，疗效有的可达94%左右，但疗程比较长，治疗费用比较高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是目前中医治疗慢性泄泻疗程比较长，治疗费用比较高，从而提供一种治愈率高、疗程短、费用低，并且很少有复发的治疗慢性泄泻、尤其是用于治疗溃疡性结肠炎的理想用药一种用于治疗慢性泄泻的中药组合物，本发明还提供该中药组合物的制备方法。

本发明的技术问题采用下述技术方案解决：

一种用于治疗慢性泄泻的中药组合物，由下列重量份配比的原料药制备而成：

秦皮100-150份，白术（炒）100-150份，山药100-150份，土茯苓100-150份，党参60-100份，薏苡仁60-100份，厚朴60-100份，锁阳60-100份，防风60-100份，白芍20-50份，葛根20-50份，当归20-50份，豆蔻20-50份，枳壳20-50份，炙甘草10-30份，陈皮10-30份。

所述中药组合物按下述工艺步骤制备：

（1）前处理

取薏苡仁、山药、锁阳、土茯苓、厚朴、秦皮、防风、炒白术、党参、白芍、葛根、当归、豆蔻、枳壳、炙甘草、陈皮共16味药材清洗净制，备用；

（2）粉碎

取锁阳、炒白术、豆蔻粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）水煎煮提取

将薏苡仁、山药、土茯苓、厚朴、秦皮、防风、党参、白芍、葛根、当归、枳壳、炙甘草、陈皮十三味置多功能提取罐中加8倍量水，浸泡0.5小时，加热煎煮两次，每次2小时，浸出煎液，静置过夜，取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃）的清膏，备用；

（4）混合烘干，粉碎  

药粉与稠膏置混合机中，混合30分钟；分成3cm大小的块，置于烘箱中80℃烘干，含水量在9%，粉碎过80目筛； 

（5）分装

药粉分装至0号胶囊中，装量每粒0.45g，除去不合格胶囊，打光；

（6）灭菌

将分装好的胶囊进行辐射灭菌；

（7）包装

将分装好的胶囊检验合格后，包装，入库。

本发明方中秦皮清肠止泻，防风升清止泻，葛根解肌清肠止泻，四君子汤补气健脾，加入和胃理气、渗湿除痞、宽中之薏苡仁、豆蔻、山药等同为君臣药，当归和白芍养血、活血为佐药，陈皮、厚朴、枳壳理气健脾止泻，锁阳补脾益肾均为方中的使药。

方中山药含皂甙、粘液质、胆碱、糖蛋白、多酚氧化酶、维生素C等，皂甙主要为薯蓣皂甙，溶于水、乙醇；白芍主要含芍药甙，并含有少量羟基芍药皂甙、芍药内酯和苯甲酰芍药甙等，水溶性较好；党参主要成份为皂苷、多糖、菊糖、果糖等及17种氨基酸，均溶于水；防风含挥发油、甘露醇、苦味甙等，水煎煮提取可将绝大部分有效成分提取出来；薏苡仁主要含薏仁酯，另含碳水化合物、脂肪、蛋白质及甾类化合物、氨基酸等；土茯苓含甾体皂苷、鞣质、树脂等；厚朴主含挥发油，另含厚朴酚、和厚朴酚及木兰箭毒碱；秦皮含七叶树素（在碱液中显蓝色荧光）及七叶树苷等香豆素类成分，另含鞣质及生物碱；枳壳含挥发油及黄酮类成分，黄酮类成分有橙皮苷、新橙皮苷、柚苷、苦橙酸等；当归主要含挥发油，另含有多量蔗糖、维生素B₁₂、阿魏酸及阿魏酸盐，阿魏酸盐易溶于水；葛根含黄酮类物质，其中主要为：黄豆苷、黄豆苷元及葛根素等，黄酮及黄酮苷类溶于水；甘草含三萜类化合物甘草甜素，主要系甘草酸的钾钙盐，甘草酸经水解为甘草次酸，甘草尚含有甘草甙、甘草甙元、异甘草甙等；陈皮除含有挥发油外，尚含有黄酮类化合物，有橙皮苷、橘皮素、新橙皮苷等，以上十四味药中的有效成分水溶性较好，故采用水煎煮提取工艺。豆蔻含挥发油、脂肪油、淀粉、蛋白质等；锁阳含花色甙、三萜皂甙和鞣质及脯氨酸等多种氨基酸和糖类；白术含苍术酮、白术内酯A、白术内酯B、芹烷二烯酮等挥发油，另含有维生素A，豆蔻、白术挥发油含量高，挥发油不溶于水，为了保证其疗效，减少填充剂，我们将三味药材以药材原粉入药。故我们将本生产工艺确定为部分药材煎煮提取，部分药材以生药原粉入药。

本发明所用方药组方严谨，药源充足，根据中医辨证论治原则研制，治愈率高、疗程短、药价低，并且很少有复发，制备工艺简而不繁，服用方便，容易被患者接受，为治疗慢性泄泻，尤其为治疗溃疡性结肠炎的理想用药。本发明的配制工艺路线使处方药材有效成份充分提取，保证了本品疗效，又很大程度缩小药品体积，便于患者服用。经多年临床大量使用，疗效确切，服用安全，质量可控。该药治疗慢性泄泻，经过临床观察，总有效率达100%。

本中药组合物的用法用量：口服，一次6～8粒，一日3次，或遵医嘱。

具体实施方式

实施例1

（1）前处理：取秦皮100g，山药100g,土茯苓150g，党参60g，薏苡仁60g，厚朴100g，防风100g，白芍20g，葛根20g，当归50g，枳壳50g，炙甘草10g，陈皮30g，按《中国药典》2005年版一部炮制为净药材，干燥备用；

（2）粉碎：取锁阳60g、炒白术100g、豆蔻20g粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）水煎煮提取

将薏苡仁、山药、土茯苓、厚朴、秦皮、防风、党参、白芍、葛根、当归、枳壳、炙甘草、陈皮十三味置多功能提取罐中加7.6kg水，浸泡0.5小时，加热煎煮两次，每次2小时，浸出煎液，静置过夜，取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；

（4）混合烘干、粉碎  

药粉与稠膏置混合机中，混合30分钟；分成3cm大小的块，置于烘箱中80℃烘干，含水量9%，粉碎过80目筛；

（5）分装：取合格的药粉，分装至0号胶囊中，装量每粒0.45g，挑选，除去不合格胶囊，打光。

（6）灭菌:将分装好的胶囊进行辐射灭菌。

（7）包装:将分装好的胶囊送药检室检验，合格后，包装，每瓶装36粒，送药检室检验，合格后，入库，即得。

实施例2

（1）前处理：将秦皮150g，山药150g,土茯苓100g，党参100g，薏苡仁100g，厚朴60g，防风60g，白芍50g，葛根50g，当归20g，枳壳20g，炙甘草30g，陈皮10g按《中国药典》2005年版一部炮制为净药材，干燥备用；

（2）粉碎：取锁阳100g、炒白术150g、豆蔻50g粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）水煎煮提取

取薏苡仁、山药、土茯苓、厚朴、秦皮、防风、党参、白芍、葛根、当归、枳壳、炙甘草、陈皮十三味置多功能提取罐中加加7.2kg水，浸泡0.5小时，加热煎煮两次，每次2小时，浸出煎液，静置过夜，取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25（50℃）的清膏，备用。

（4）混合烘干，粉碎  

药粉与稠膏置混合机中，混合30分钟；分成3cm大小的块，置于烘箱中70℃烘干，含水量8%，粉碎过80目筛。 

（5）分装：药粉分装至0号胶囊中，装量每粒0.45g，除去不合格胶囊，打光。

（6）灭菌:将分装好的胶囊进行辐射灭菌。

（7）包装:将分装好的胶囊检验合格后，包装，入库。

         临床疗效报告

1资料与方法

1.1 一般资料：将120例慢性泄泻患者按随机数字表法分为两组，健脾舒肠胶囊为治疗组，蒙脱石散为对照组，其中治疗组60例，男33例，女27例，年龄16.5-65岁，平均35±0.8岁，病程6个月-5年，平均2±0.6年；对照组60例，男32例，女28例，年龄17-65.5岁，平均36.8±0.5岁，病程6个月-5年，平均2±0.5年。两组年龄、性别、病程均无显著性差异(P>0.05)，两组具有可比性。

1.2 诊断标准：全部病例参照《中医内科学》第五版教材中“慢性泄泻”之诊断标准，结合现代医学慢性泄泻的诊断标准明确诊断。

1.3  治疗方法：具体方法是将120例慢性泄泻患者按随机数字表法分为两组，治疗组60例口服自拟健脾舒畅胶囊治疗，每次4-6粒，每日3次，共2周；对照组60例口服蒙脱石散，每次3g，每日3次，共2周。

1.4 疗效判定标准：根据中华人民共和国国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》评定。治愈：大便正常，其他症状消失，临床检验正常；好转：大便次数明显减少，其他症状改善；未愈：症状未见改善。

结果

两组治疗后临床疗效比较，见表1。两组治愈率和总有效率比较，差异有显著性意义（P<0.05）。

表1两组治疗后临床疗效比较

组别	例数	治愈	好转	未愈	治愈率	总有效率(%)
							治疗组	60	38	20	2	63.33	96.66
对照组	60	18	25	27	30.00	71.66

Claims (2)

1.一种用于治疗慢性泄泻的中药组合物，由下列重量份配比的原料药制备而成：

秦皮100-150份，白术（炒）100-150份，山药100-150份，土茯苓100-150份，党参60-100份，薏苡仁60-100份，厚朴60-100份，锁阳60-100份，防风60-100份，白芍20-50份，葛根20-50份，当归20-50份，豆蔻20-50份，枳壳20-50份，炙甘草10-30份，陈皮10-30份。

2.一种制备如权利要求1所述中药组合物的方法，按下述工艺步骤制备：

（1）前处理

取薏苡仁、山药、锁阳、土茯苓、厚朴、秦皮、防风、炒白术、党参、白芍、葛根、当归、豆蔻、枳壳、炙甘草、陈皮共16味药材清洗净制，备用；

（2）粉碎

取锁阳、炒白术、豆蔻粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）水煎煮提取

将薏苡仁、山药、土茯苓、厚朴、秦皮、防风、党参、白芍、葛根、当归、枳壳、炙甘草、陈皮十三味置多功能提取罐中加8倍量水，浸泡0.5小时，加热煎煮两次，每次2小时，浸出煎液，静置过夜，取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃）的清膏，备用；

（4）混合烘干，粉碎  

药粉与稠膏置混合机中，混合30分钟；分成3cm大小的块，置于烘箱中80℃烘干，含水量在9%，粉碎过80目筛； 

（5）分装

药粉分装至0号胶囊中，装量每粒0.45g，除去不合格胶囊，打光；

（6）灭菌

将分装好的胶囊进行辐射灭菌；

（7）包装

将分装好的胶囊检验合格后，包装，入库。