CN102335388B - 一种舒肝化郁开胃消食的中药组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种舒肝化郁、开胃消食的中药组合物及制备方法，属于中药现代化领域。一种舒肝化郁开胃消食的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：香附(醋制)150份、延胡索(醋制)35份、枳壳(麸炒)50份、檀香35份、木香35份、片姜黄15份、柴胡35份、厚朴(姜制)75份、丁香35份、沉香35份、高良姜25份、青皮(醋制)35份、陈皮100份、甘草35份、豆蔻35份、莪术(醋制)25份、砂仁35份、肉桂15份。本发明的优点是：质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高，具有显著的经济和社会效益。
Description
技术领域
本发明涉及一种舒肝化郁、开胃消食的中药组合物及制备方法，属于中药现代化领域。
背景技术
朴沉化郁丸是目前市售的一种舒肝化郁开胃消食的中药，其由香附(醋制)、延胡索(醋制)、枳壳(麸炒)、檀香、木香、片姜黄、柴胡、厚朴(姜制)、丁香、沉香、高良姜、青皮(醋制)、陈皮、甘草、豆蔻、莪术(醋制)、砂仁、肉桂制成。朴沉化郁丸可舒肝、化郁、开胃、消食。用于胸腹胀满，消化不良，呕吐恶心，停食停水，气滞闷郁，胃脘刺痛。方中香附舒肝解郁，理气止痛，厚朴行燥湿行气，宽中除满，合以舒肝和胃，下气除满.为君药。木香、枳壳、檀香、陈皮理气和胃，调中止痛，沉香、柴胡、青皮疏肝解郁，降逆止呕，共为臣药。延胡索、片姜黄、莪术活血祛瘀，行气止痛，丁香、高良姜、肉桂温中散寒止痛，豆蔻、砂仁化湿行气，温中止呕，为佐药。甘草调和药性，为使药。全方配伍，共收疏肝解郁，开胄消食之功。临床用于胁痛，情志不畅，肝失条达，气阻胁络所致的两胁胀满窜痛，随情志变动而增减。胸闷喜太息，苔薄，脉弦；慢性肝炎、胆囊炎见上述证候者。胃痛，肝不疏泄，横犯脾胃，升降失常所致胃脘作痛，痛连两胁，嗳气频作，嘈杂吞酸，大便不畅，不思饮食，苔白腻，脉弦缓；消化道溃疡、慢性胃炎见上述证候者。呃逆，抑郁恼怒，肝气乘胃，胃气上冲所致呃逆连声，胸胁满闷，时有恶心，饮食不下，苔薄腻，脉弦缓；胃肠神经功能症见上述证候者。
在当今高科技、快节奏、竞争激烈的社会中，物质生活虽然十分丰富，但精神紧张、焦虑却普遍存在。这些精神因素常常是发病的原因。除了语言治疗外，中医治疗情志所伤引起的疾病有很多方法，最常用的是疏肝解郁法。
中医理论认为，长期的精神紧张、不良刺激、抑郁不安都会导致肝气郁结。肝郁不疏，气机不畅，会出现各种各样的症状，并常伴随精神状态的异常。异病同治，中医用疏肝解郁法可以治疗多种不同疾病。
朴沉化郁丸的处方和制法为：香附(醋制)150g、延胡索(醋制)35g、枳壳(麸炒)50g、檀香35g、木香35g、片姜黄15g、柴胡35g、厚朴(姜制)75g、丁香35g、沉香35g、高良姜25g、青皮(醋制)35g、陈皮100g、甘草35g、豆蔻35g、莪术(醋制)25g、砂仁35g、肉桂15g。将十八味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜160～180g制成大蜜丸，即得。
该药物制法简单，疗效显著。但原方剂型为蜜丸，容易霉变和染菌，且不利于质量控制。服用和携带不便，口感不佳，每丸重9克，每剂服用量过大，小儿、老人及咽喉炎患者吞咽困难，服用不方便，患者接受程度差。并且从口服至胃肠道吸收过程缓慢。这些因素直接影响朴沉化郁丸在临床上的应用，这些因素影响了该药物在临床上的推广应用。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种舒肝化郁开胃消食的中药组合物。
本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种舒肝化郁开胃消食的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：香附(醋制)150份、延胡索(醋制)35份、枳壳(麸炒)50份、檀香35份、木香35份、片姜黄15份、柴胡35份、厚朴(姜制)75份、丁香35份、沉香35份、高良姜25份、青皮(醋制)35份、陈皮100份、甘草35份、豆蔻35份、莪术(醋制)25份、砂仁35份、肉桂15份。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料：檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油，得到挥发油A；其余药味水提，浓缩，干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。干燥物II，即为本发明药物的活性成分。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油6～10小时，得到挥发油A；其余药味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II，干燥物II即为本发明活性成分。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油6～10小时，得到挥发油A；其余药味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II，干燥物II即为本发明活性成分。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油8小时，得到挥发油A；其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II，干燥物II即为本发明活性成分。
所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
一种舒肝化郁、开胃消食的中药组合物的制备方法，称取香附(醋制)150份、延胡索(醋制)35份、枳壳(麸炒)50份、檀香35份、木香35份、片姜黄15份、柴胡35份、厚朴(姜制)75份、丁香35份、沉香35份、高良姜25份、青皮(醋制)35份、陈皮100份、甘草35份、豆蔻35份、莪术(醋制)25份、砂仁35份、肉桂15份；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油，得到挥发油A；将其余药味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。
所述药材中，将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油6～10小时，得到挥发油A；将其余药味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。
所述药材中，将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油8小时，得到挥发油A；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。
本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的舒肝化郁、开胃消食作用。可用于治疗胸腹胀满，消化不良，呕吐恶心，停食停水，气滞闷郁，胃脘刺痛。通过动物实验，我们意想不到地发现，本发明工艺制备的药物组合物与原剂型相比，具有优异的促进胃肠道蠕动作用。
本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施方式
实施例1：制备中药提取物
一.处方：香附(醋制)150g、延胡索(醋制)35g、枳壳(麸炒)50g、檀香35g、木香35g、片姜黄15g、柴胡35g、厚朴(姜制)75g、丁香35g、沉香35g、高良姜25g、青皮(醋制)35g、陈皮100g、甘草35g、豆蔻35g、莪术(醋制)25g、砂仁35g、肉桂15g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油6小时，得到挥发油A5.5ml；将其余药味水提，水提2次，每次以12倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分205克。
实施例2：制备中药提取物
一.处方：香附(醋制)1500g、延胡索(醋制)350g、枳壳(麸炒)500g、檀香350g、木香350g、片姜黄150g、柴胡350g、厚朴(姜制)750g、丁香350g、沉香350g、高良姜250g、青皮(醋制)350g、陈皮1000g、甘草350g、豆蔻350g、莪术(醋制)250g、砂仁350g、肉桂150g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油8小时，得到挥发油A62ml；将其余药味水提，水提3次，每次以12倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.10，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分3667克。
实施例3：制备中药提取物
一.处方：香附(醋制)150g、延胡索(醋制)35g、枳壳(麸炒)50g、檀香35g、木香35g、片姜黄15g、柴胡35g、厚朴(姜制)75g、丁香35g、沉香35g、高良姜25g、青皮(醋制)35g、陈皮100g、甘草35g、豆蔻35g、莪术(醋制)25g、砂仁35g、肉桂15g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油8小时，得到挥发油A5.2ml；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分197克。
实施例4：制备中药提取物
一.处方：香附(醋制)150g、延胡索(醋制)35g、枳壳(麸炒)50g、檀香35g、木香35g、片姜黄15g、柴胡35g、厚朴(姜制)75g、丁香35g、沉香35g、高良姜25g、青皮(醋制)35g、陈皮100g、甘草35g、豆蔻35g、莪术(醋制)25g、砂仁35g、肉桂15g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油10小时，得到挥发油A6.8ml；将其余药味水提，水提3次，每次以8倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.07，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分209克。
实施例5：制备中药提取物
一.处方：香附(醋制)150g、延胡索(醋制)35g、枳壳(麸炒)50g、檀香35g、木香35g、片姜黄15g、柴胡35g、厚朴(姜制)75g、丁香35g、沉香35g、高良姜25g、青皮(醋制)35g、陈皮100g、甘草35g、豆蔻35g、莪术(醋制)25g、砂仁35g、肉桂15g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油8小时，得到挥发油A5ml；将其余药味水提，水提2次，每次以12倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分196克。
实施例6：制备中药提取物
一.处方：香附(醋制)150g、延胡索(醋制)35g、枳壳(麸炒)50g、檀香35g、木香35g、片姜黄15g、柴胡35g、厚朴(姜制)75g、丁香35g、沉香35g、高良姜25g、青皮(醋制)35g、陈皮100g、甘草35g、豆蔻35g、莪术(醋制)25g、砂仁35g、肉桂15g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油10小时，得到挥发油A6.3ml；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分209克。
实施例7：制备中药提取物
一.处方：香附(醋制)150g、延胡索(醋制)35g、枳壳(麸炒)50g、檀香35g、木香35g、片姜黄15g、柴胡35g、厚朴(姜制)75g、丁香35g、沉香35g、高良姜25g、青皮(醋制)35g、陈皮100g、甘草35g、豆蔻35g、莪术(醋制)25g、砂仁35g、肉桂15g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油6小时，得到挥发油A5.1ml；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取1小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分213克。
实施例8：制备片剂
实施例1得到的活性成分100g，加微晶纤维素10g，乳糖10g，交联PVP5g，压片，得片剂，每片为0.25g。
实施例9：制备颗粒剂
实施例2得到的活性成分500g，加糊精100g，木糖醇400g，枸橼酸1g，阿斯巴甜1g制粒，得颗粒剂，每袋为5g。
实施例10：动物实验一：本发明提取物对小鼠小肠推进作用的影响
一.材料和方法
朴沉化郁丸(批号：090867)，由天津中新药业股份有限公司达仁堂制药厂生产
动物：ICR小鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2002-0003。
西沙必利由西安杨森制药有限公司出品，碳末由天津市北方化玻购销中心出品
***胶由天津市医药公司出品
取健康ICR小鼠60只，体重18～22g，随机分为5组，即空白组，西沙必利阳性对照组，朴沉化郁丸组、朴沉化郁提取物低、中、高组。剂量为：空白组灌以纯化水；西沙必利阳性药组灌以10mg/kg西沙必利药液；朴沉化郁丸组灌以8g生药/kg朴沉化郁丸药液；朴沉化郁提取物(实施例3方法制备)低、中、高组分别灌以2、4、8g生药/kg朴沉化郁提取物药液，给药体积均为20ml/kg，连续灌胃给药7天，末次给药前禁食16小时，给药后60分钟每只小鼠灌胃给予5％碳末(10％***胶)混悬液0.3ml/只，15分钟后脱颈椎处死动物，立即剖腹，分离肠系膜，剪取上端至幽门，下端至回盲肠的肠管，平铺于玻璃板上，轻轻拉呈直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至碳末前沿的距离作为“碳末在肠内推进距离”，计算推进百分率。
二.结果：见表1。
表1提取物给药七天对小鼠小肠推进的影响
与空白对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01
结果表明：朴沉化郁提取物在2、4、8g生药/kg的剂量下促进小肠碳末推进的长度说明朴沉化郁提取物在2、4、8g生药/kg的剂量下有良好的促进小鼠小肠推进的功能。
实施例11：动物实验二：本发明提取物对小鼠胃排空的影响
一.方法：
取健康ICR小鼠60只，体重18～22g，随机分为5组，即空白组，西沙必利阳性对照组，朴沉化郁丸组、朴沉化郁提取物低、中、高组。剂量为：空白组灌以纯化水；西沙必利阳性药组灌以10mg/kg西沙必利药液；朴沉化郁丸组灌以8g生药/kg朴沉化郁丸药液；朴沉化郁提取物(实施例3方法制备)低、中、高组分别灌以2、4、8g生药/kg朴沉化郁提取物药液，给药体积均为20ml/kg，连续灌胃给药7天，末次给药前禁食16小时，给药后60分钟每只小鼠灌胃给予营养性半固体糊(由奶粉，糖，淀粉组成)0.8ml/只，20分钟后脱颈椎处死小鼠。开腹取胃，称胃全重和净重，计算胃内残留物占所灌半固体糊的重量百分比为胃内残留率。
实验数据用方差分析统计。
二.结果：见表2。
表2提取物连续给药七天对小鼠胃排空的影响
与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01 与朴沉化郁丸相比△P＜0.05
结果表明：结果表明：朴沉化郁提取物在2、4、8g生药/kg的剂量下减少小鼠胃内残留量，说明朴沉化郁提取物在2、4、8g生药/kg的剂量下有良好的促进小鼠胃排空的功能。且朴沉化郁提取物的胃排空作用强于同剂量的朴沉化郁丸。
Claims (5)
1.一种舒肝化郁开胃消食的中药组合物，其特征在于：其活性成分由以下重量份数的原料制成：醋制香附150份、醋制延胡索35份、麸炒枳壳50份、檀香35份、木香35份、片姜黄15份、柴胡35份、姜制厚朴75份、丁香35份、沉香35份、高良姜25份、醋制青皮35份、陈皮100份、甘草35份、豆蔻35份、醋制莪术25份、砂仁35份、肉桂15份；
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料，备用；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油8小时，得到挥发油A；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。
2.根据权利要求1所述的一种舒肝化郁开胃消食的中药组合物，其特征在于：所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
3.根据权利要求2所述的一种舒肝化郁开胃消食的中药组合物，其特征在于：所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
4.根据权利要求3所述的一种舒肝化郁开胃消食的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。
5.一种舒肝化郁、开胃消食的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：称取醋制香附150份、醋制延胡索35份、麸炒枳壳50份、檀香35份、木香35份、片姜黄15份、柴胡35份、姜制厚朴75份、丁香35份、沉香35份、高良姜25份、醋制青皮35份、陈皮100份、甘草35份、豆蔻35份、醋制莪术25份、砂仁35份、肉桂15份；将檀香、木香、片姜黄、丁香、沉香、高良姜、陈皮、豆蔻、砂仁、肉桂水蒸气提取挥发油8小时，得到挥发油A；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与挥发油A混合均匀，得到干燥物II。
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