CN102323984A - 用于监控并分析体内用药方案的依从的方法与*** - Google Patents

用于监控并分析体内用药方案的依从的方法与*** Download PDF

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Abstract

一种用于监控并分析体内用药方案的依从的方法与***，包括以下步骤：探测体内的第一剂型以生成第一数据点，探测体内的第二剂型以生成第二数据点，并分析第一数据点与第二数据点。该分析第一与第二数据点的步骤生成各种可能的度量标准类型的一种度量标准。该第一与第二剂型可以为任意多个依序摄入剂型中的两个，其生成同样数量的序列数据点。随后的摄入剂型导致至少同样数量的数据点被生成。为了实现所揭示的方法，提供一种***，其包括至少两种剂型，操作上同每个剂型相关的时间戳标识符，用于接收时间戳标识符数据的接收设备，以及用于分析所接收数据的分析器。

Description

用于监控并分析体内用药方案的依从的方法与***
本申请是申请号为200780012488.8，申请日为2007年3月29日，发明名称为“用于监控并分析体内用药方案的依从的方法与***”的中国专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本发明要求2006年3月30日提交的美国临时专利申请号60/787,623的优先权。
技术领域
本发明涉及一种用于监控体内给药方案的依从以及随后对所生成数据进行分析的方法和***。更确切地，本发明涉及摄入或***式胶囊设备的使用，当触发胃肠道离子导电环境的传感开关时，该设备发出信号至外部数据收集设备用于观察和分析，由此来表明已经摄入剂型，嵌入或其它方式的内在化。然后可以分析收集在外部数据收集设备中的数据，以管理对患者的治疗或用于临床研究。
背景技术
本发明的用于监控和分析医师嘱咐的用药方案的依从的方法与***为不依从体内用药方案的患者提供了有效的和实际的响应。不依从指的是患者在规定期间内的规定时间服用处方药失败，从而导致患者用药不足或用药过度。此类不依从导致增长的医疗保健费用，更高的并发症几率，更高几率的病菌抗药性，以及药品浪费。对57例不依从的研究调查显示，在所有被研究的人群中，不考虑药物、患者人群特征、交货的药品、或研究方法，不依从用药方案的比例从15％到甚至高达95％。(Greeberg，R.N.：Overview of Patient Compliance withMedication Dosing：A Literature Review，Clin.Therap.，6(5)：592-599[1984].)患者不依从用药方案的原因有很多，包括遗忘(30％)、其它事情优先处理(16％)、不愿意服药(11％)、信息缺失(9％)以及“情绪因素”(7％)。(Osterberg，L.，and Blaschke，T.：Compliance to medicationN.Engl.J.Med.353：5，490[2005].)
在治疗方案中，准确地测量并分析依从性有很多重要价值例如让护理员提醒患者如果对治疗方案依从不足，则可能产生药物抵抗感染，并能够识别用药过度带来的副作用。在临床药物研究阶段，准确地测量并分析依从能够带来广泛的一系列好处，包括对临床研究统计可靠性的改进，更早地完成临床研究，尽可能地识别出副作用，以及按照不依从的程度确定不依从的影响。
在大多数情况下，由受过培训的人员通过直接观察的方式来确定药品依从性是有效的，然而是不切实际的。通过血液或尿液分析来确定药品依从也是不切实际的，并超出了医院的职能。
已经做出了技术上的努力，来克服直接观察以及样本分析的不切实际。这些技术上的努力异乎寻常地致力于监控用药依从。已经开发出附着于患者皮肤上的通过皮肤探测摄入的药品成份的皮肤探测设备。此类设备能够将信号传输到外部站点上的远程接收器，例如专利号为6,663,846的美国专利以及申请号为2005/0031536的美国公开的专利申请中所公开的医疗设备。也已经开发出了在患者进行呼吸时探测摄入的药品成份的电子传感***，例如由申请号为2004/0081578的美国公开的专利申请中所公开的。在药丸中加入无线射频识别(RFID)标签，当对应的无线射频读出器讯问时，每个标签能够借助于由该标签发射的唯一代码识别药物类型，它的剂量，以及其批号，其公开于专利号为6,366,206的美国专利中。在6,366,206的美国专利中的RFID能够结合切换生物传感器，生物传感器例如通过探测离子电导率，在胃肠道中探测湿度或PH值的变化来切换状态以确定药丸是否已被溶解并且RFID标签是否已暴露于该胃肠***环境中。
也已经开发出了药物依从统计模型。例如Gerard等人的在Statisticsin Medicine(17，2313-2333[1998])描述了药品依从数据的马尔可夫混合效果模型。Vrijens等人在Statistics in Medicine(23，531-544[2004])描述了用于在药效动力学群体研究中减少偏差并提高准确度的数据治疗模型。申请号为0526166的欧洲专利申请公开了，通过使用附着于药品容器的无线电发射机来探测药物消耗的患者依从监控方法。申请号为2002/0143577的美国公开的专利申请公开了一种以患者录入的关于药物消耗的数据为基础的患者依从监控方法。
申请号为2003/0055531的美国公开的专利申请公开了一种基于条形码的药物分配***与数据库。在申请号为2003/0110060的美国公开的专利申请中，公开了包括与患者进行交互的患者依从监控方法。在申请号为2004/0133305的美国公开的专利申请中，公开了一种患者依从监控***，其为患者提供了用于警示患者服用一定剂量的药物并在随后收集与该药物服用相关的数据的便携式药物分配器。
申请号为2004/01193446的美国公开的专利申请公开了采用药物动力学模型来确定是否应该调整指定的用药方案的患者依从监控方法。在申请号为2004/0243620的美国公开的专利申请中公开了患者依从监控方法在临床试验中的使用。在申请号为2004/0008123的美国公开的专利申请中，公开了一种用于追踪药品容器的***与方法。最后，在申请号为2005/0131281的美国公开的专利申请中，公开了一种采用包含反映患者摄入剂量的RFID标签的胶囊或药丸的患者依从监控方法。
以上叙述的每个专利和公开的申请都提供了关于监控用药方案依从的方法与***的现有技术的状态。然而，这些专利和公开无法提供对完全满足体内用药方案进行监控的解决方案，并且完全无法提供用于收集由依从***产生的数据并以对治疗或临床环境有益的方式分析所收集的数据的方法或***。
发明内容
本发明提供了一种用于监控和分析以采用多剂型指定的体内用药方案的依从的方法和***。在其最基本的方面本发明的方法，包括步骤：探测体内的第一剂型以生成第一数据点，探测体内的第二剂型以生成第二数据点，分析第一数据点和第二数据点。该分析第一数据点和第二数据点的步骤生成各种可能的度量标准类型的一种度量标准。该第一剂型和第二剂型可以为任意多个依序摄入剂型中的两个，其生成同样数量的序列数据点。随后摄入的剂型导致至少同样数量的数据点被生成。每个数据点为可包括日期、给定日期的时间、以及剂型序列号中的任意一个或可包括各种其它信息例如体内温度中任意一个的时间戳标识符。
为了实现该方法，本发明包括一种***，该***包括至少两种剂型、操作上同每种剂型相关的时间戳标识符、用于接收时间戳标识符数据的接收设备、以及用于分析所接收数据的分析器。
剂型可以包括活性成份或者可以是安慰剂。该剂型可以是口服摄入或直肠***，并且可以是胶囊、药丸或药片的形式。例如，作为含有有效数量药品的胶囊，该剂型可以实施为含有药物和带有对胃肠道中状况敏感的切换开关设备的的基于凝胶的胶囊。可以由剂型来准备和发出数据点，或者可以由从剂型接收开关切换信息的体外设备来准备和发出数据点。不考虑该实施例，由临时数据存储设备或用于接收并临时保留一个或多个发出数据点的监控器来接收所发出的数据，其可以将所接收的数据发送到中间数据存储设备来暂时保留从临时数据存储设备接收的数据点。该***也可包括用于接收并分析第一次被发出的发出数据点的接收器。
根据一个优选实施例，更确切地来说，本发明的方法包括按照以下步骤利用基于传感与发信号设备的***：使得包含传感与发信号设备的剂型由患者摄入或***，留出时间内让剂型溶解在患者体内，激活在患者的胃肠道环境中的切换开关来创建数据点，向临时存储设备提供该数据点以及其它的、后续的数据点，将该临时存储设备的数据提供给中间存储设备，以及将该中间存储设备的数据提供给护理员或分析人员来进行分析。之后分析所收集的数据以确认和分析患者对用于其治疗、临床研究、或两者所给出的用药方案的依从。
根据替代的实施例，本发明的方法包括以下步骤：使包含传感与发信号设备的剂型由患者摄入或***，留出时间内让胶囊溶解在患者体内，探测摄入或***的剂型，在临时数据存储***中记录探测的数据以生成数据点，将时间戳标识符添加到该数据点来生成已标识的数据点，在中间数据存储***中存储该已标识的数据点，针对随后摄入或***的剂型重复上述步骤，使得中间数据存储***包含多个已标识的数据点，间歇地传送该多个已标识的数据点到数据库中，并分析包含在数据库中的该多个已标识的数据点。还对包含在数据库中的多个已标识的数据点进行分析以验证和分析患者对于治疗目的、临床研究、或两者的依从。
根据本发明优选实施例的详细描述，并结合附图以及本发明的权利要求，能够清楚本发明的其它特征。
附图说明
为了更全面地理解本发明，将参照附图中较详细示出的实施例并通过以下本发明的示例来描述，其中：
图1为本发明的监控***所使用的具有发信号功能的胶囊剂型示例的第一实施例的截面视图；
图2描述了定位在用户端的本发明的发信号***；
图3为描述摄入探测、摄入数据以及摄入数据分析的基本步骤的本发明方法的总体流程图；
图4为类似图3的流程图，但是说明了本发明方法的附加步骤；
图5为执行本发明的各种方法的流程图，总体上描述了多个RFID标签的信号传输、信号读取、信号存储、以及信号译码的同步或大体上同步的步骤；
图6为描述与剂量研究相关的结果的曲线图；
图7为描述九个胶囊的溶解以及开/关切换结果的曲线图；
图8为进行切换测试的第一组体外测试结果的曲线图；
图9为进行切换测试的第二组体外测试结果的曲线图；
图10为信号强度测试结果的图形化表示。
具体实施方式
在以下附图中，同样的附图标记用于表示同样的组件。在以下描述中，针对一个构造的实施例描述了多个操作参数以及组件。这些特定的参数和组件作为示例被包含，而并不意味着限定本发明。
本发明的***和方法致力于监控并分析体内用药方案的依从，其中该用药方案包括将被依次摄入的至少第一剂型与第二剂型。该依从的监控与分析有利于护理人员优化患者的治疗并有利于临床研究。
第一剂型的摄入生成第一数据点，并且第二剂型的摄入生成在时间上与第一数据点分开的第二数据点。然后分析第一数据点和第二数据点(或随时间生成的任意数量的数据点)以生成度量标准。可以使用广泛的任何方式的分析方法来分析所生成并收集的数据。这些方法可包括，但不限于，时间序列分析、多变量分析、药物动力学回归分析、药效回归分析、人群对比、存活分析、协变量分析、单一均值分析、多重独立组分析、配对观测分析、带有配对观测分析的多重独立组、带有审查分析的多重独立组、带有限制补充和审查分析的多重独立组、单一比例分析、多重独立比例分析、角度变换分析、存活分析、单一关联分析、多重独立关联分析、以及多重相关关联分析。
所生成的度量标准可以是多个可用来提升患者用药方案依从的度量标准中的任意一个。具体而言，所生成的度量标准可以是用于临床试验的依从度量标准、用于更改药物剂量的度量标准、用于变更药物的度量标准、用于请求与患者的交流的度量标准、用于将依从与药物疗效保证关联的度量标准、用于将依从与药物安全保证关联的度量标准、用于确定药物疗效的度量标准、用于确定药物安全的度量标准、用于建立使用药物试验方案的度量标准、用于确定药物可保险性的度量标准、以及用于市场目的以对药物进行区分的度量标准。
***组件
在图1与图2中示出了本发明的剂型***的组件。参见图1，以截面图形式示出了，通常描述为10的RFID发信号剂型。所描述的发信号剂型10为胶囊，但应理解，也可以使用其它剂型例如药片和药丸。本文中所使用的剂型涉及到包括活性药品成分或者可以是安慰剂的药剂。
剂型10是以下将要讨论的可在治疗实践及临床研究中使用的更大***的一部分。以下简要讨论所描述的胶囊，然而该胶囊，其结构和功能已揭示于申请号为2006/0289640，申请日为2006年5月18日的美国专利申请公开中，并以引用的方式引入本文中。
如下所述，发信号剂型10发射信号，以根据其具有的通过暴露于胃肠道激活的开关，来表明该剂型10已被实际摄入。可以以多种形式包括，例如电磁场(例如可见光、紫外线和红外线、或RFID信号)、磁场、放射性、化学(例如呼吸时可探测的追踪器)、荧光、声音(例如超声波或汽化糖果型技术(gasified candy-type technology))，以及生物学(例如使用来自四聚物技术演变区域的生物标记)来发射信号。
发射剂型10包括顶部的明胶胶囊部分12，以及底部的明胶胶囊部分14。该明胶胶囊部分12、14便于设计与合成。
根据优选的实施例，实际上置于顶部明胶部分12内的是RFID离子传导感应、开关切换以及信号发射设备16。该设备16可以是多个设计与配置中的任意一个，只要在暴露于胃肠道中的液体时，该设备16能够进行开关切换，并发信号到监控器(未图示)以表示已摄入该剂型即可。因此，所示的该设备16仅用于说明的目的，而不是用来限制本发明。能够使用放置于设备16与信号接收和读取设备(也未图示)之间的信号放大器来放大来自该设备16的信号。
剂型10的设备16可编码有多种信息，并可按需要自定义以给编译数据的护理人员或翻译人员提供适当的帮助。以非限定示例的方式，可以编码该设备16以在其它物体中表明药物类型、药物剂量以及该药物的批号与序列号。
所描述的设备16包括一个或多个操作上与开关切换/发信号元件20相关联的离子传导感应元件18、18。该开关切换/发信号元件20包括，响应接收自传导感应元件18、18’的信号的开关，发射信号到监控器以通知遇到了胃液的天线。可选择地，该设备16进一步包括电源22。如果该设备16为被动形式，其中外部入射的射频信号向发信号剂型10提供用于驱动传感元件、开关和天线的电力，则不要求集成的电源。然而，所描述的设备16为主动类型，其中提供电源22。
设备16的内部元件实际上是封装在容器24中。该容器24包括壁26，其在它的内部空间与底部明胶部分14之间形成屏障。包含于底部明胶部分14中的是一定数量广泛的各种粉末、凝胶或液体药剂28中任意一种。根据以上所述，剂型10另外可作为安慰剂，并且不具有非活性成份。
参见图2，此处描述了置于用户身上的本发明发信号与监控***30。该用户已经咽下发信号剂型10，其显示在该用户胃部的附近区域。然而，应该理解到该用户被描述为以口服方式服用该发信号剂型10，但本发明不限于口服摄入。根据以上简短描述，本发明的用途可以延展至在结肠中使用。从而本发明可用来确定，对于整个胃肠道中药品吸收的用药方案的依从。因此，图2所示的胶囊摄入作为示意的目的，而非用来进行限制。
一旦摄入，顶部明胶部分12与底部明胶部分14开始熔解。一旦顶部明胶部分12已溶解到电导传感元件18，18’的一个或两个接触到用户的胃液时，开关切换/传感元件20发布由置于该用户身体多个部位的一个或多个监控器接收的信号。
在本发明中有效地利用了监控器，如果能够接收并且以信号的形式临时存储接收自剂型10的数据，并转发所接收的数据到接收设备(未图示)，用于发送、存储、由护理人员进行实时解释、或用于其它分析。由监控器临时存储的数据之后被发送到中间数据存储***，其可以物理上远离并间歇地与嵌入在监控器中的临时数据存储***进行通信。优选地，中间数据存储***包含于选自由手机或个人数字助理组成的组中，后者是蓝牙
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带有网络能力的PDA、Wi-Fi、以及此类的形式。该临时存储设备监控器必须是由患者在治疗或临床使用期间带在身上。然而，可以将该中间存储设备带在身上，或者在能够间歇地进行联系的基础上可放置在患者附近，以通过该中间存储设备，将来自该临时存储设备的数据传送到接收数据库，从而可提供恰当的护理。
优选地，监控器在患者身上或在其附近。在某些环境下患者是不可走动的，例如在医院或在家庭护理设备中，该监控器可移动地附着在床架或邻近的墙壁或者可以置于床边的桌子上或床头柜上。不考虑患者的走动倾向，但该监控器则必须尽可能接近患者(实际上是接近剂型10)，以接收信号。如果该剂型10为一种被动设备，那可能会要求监控器放置的患者更近。
此类监控器可包括，但不限于，附着皮肤上的附着板32、腕部物品(例如手镯、袖口、或腕表)34、皮带搭扣36、皮围巾(例如项链或垂饰)38、或口袋装备(例如笔)40。该监控器32、34、36、38、40仅用于说明的目的，并非用来限制本发明。可以使用其它的监控装置包括，例如能够***口袋的存储包以及手持设备，其也未图示。
使用***的程序
探测摄入的不同程序，生成一组发射到接收器的连续数据点，由接收器收集该发射的系列数据点，并根据在图3-5中描述的本发明的方法和***解释所收集的数据点。特别地参见图3，整体描述了本发明的方法。患者依从给出的用药方案的确认开始了对剂型10摄入的探测，编译摄入数据，并分析所编译的数据。在图3中描述了这些步骤，其中以时间顺序显示了样本摄入步骤50、50’、50”的连续探测。每个摄入步骤50、50’、50”都生成在步骤52被编译为摄入数据的数据点。之后在步骤54分析步骤52中所编译的数据。本文所使用的分析，实际上可以对选自由分析多个已编译数据点，或传送多个已编译数据点来进行实时或以后进行分析的组的调查或报告步骤。从任意数据存储位置到另一个数据存储位置的此种传送可以通过有线、无线、或光学手段。
根据图4所示，描述了患者摄入剂型10的流程图，并在步骤60探测该摄入。在步骤62将由剂型10生成的数据暂时收集在临时单元或监控器中。之后在步骤64，通过中继设备传送该数据到接收设备，由此在步骤66护理人员能够解读出该数据。可以将时间戳标识符添加到数据点序列中以表明该患者是否已实际带上监控器。该时间戳标识符包括一个或多个序列号、日期和时间。该时间戳标识符可包括其它信息。应理解，可以在剂型10中提供该时间戳标识符，并在步骤61发信号至监控器，或可以在步骤62由监控器进行添加。
参见图5，描述了三个几乎平行的流程图，其演示了根据本发明的三个优选的方法。通常地，每个方法包括以下步骤：切换已摄入的标记以响应在其环境中所探测到的改变，传送该切换事件到读取器，其临时存储所发射的切换事件的信号，并基于切换事件生成含有信息的数据点，将该数据点传送到中间存储设备，并在随后通过临时数据库传送至存档文件。则该存档文件可实现，护理人员或数据分析人员能够对所收集的数据点进行分析。
更确切地说，在步骤70、70’、70”中标记提供了信息，其中包含于设备16中的开关切换对其环境的传导作出响应。向作为设备16的一部分的传送器提供对应于开关状态的信息。在给定情况下，该传送器也可作为接收器来接收并响应外部RF信号。对外部RF信号作出的响应可以为，例如，之前发送的数据的重发。然而，通常被传送的数据包括开关状态、以及由此的摄入状态。在步骤70、70’、70”由设备16连续发送的数据在步骤72、72’、72”由临时存储器和读取设备进行接收。也可以是，由标记的传送器发送的信号需要进行放大，在此情况下由信号放大器在步骤71将该信号放大。
在步骤72、72’、72”临时存储在读取器中的数据带有时间戳，并可用来确认患者是否将临时存储设备带在身上。可以周期性地在步骤70、70’、70”和步骤72、72’、72”之间，或者自动地在标记与临时存储设备和读取设备之间发送数据。
然后，在步骤74、74’、74”中将步骤72、72’、72”所收集并带有时间戳的数据转发至中间存储设备(例如PDA)。如果在步骤72至74之间临时存储和读取设备与中间存储设备被分开，则从读取器到该PDA的信号可能是间歇的。如果读取器和PDA为在步骤72’、72”和74’、74”之间所示的单个单元，则在该读取器与PDA之间的信号可能为周期性的或自动的。
不考虑读取器与PDA之间的布置，在步骤74、74’、74”由PDA编译的数据以间歇的方式被传送到步骤76中的临时数据库。在步骤78以间歇的方式，将步骤76中由临时数据库收集的表示多个数据点的信息发送到档案文件。最后，在步骤78提供给档案文件的数据被间歇地发送至各个终点，包括，以非限制性示例的方式，在步骤80中用于分析的分析器、在步骤82中的FDA、在步骤84中的DOE、或在步骤84中进行验证的研究人员。
患者的治疗分析
剂型10能够为护理人员提供广泛的一系列信息。来自剂型10的信号缺失表明患者不依从给出的用药方案。来自数据点编译的不完整或不一致的数据点可只表明边际依从用药方案。护理人员则能够据此作出响应。
一旦护理人员得出依从给出方案的数据，则可以更容易地管理患者。能够根据单个患者或一组患者变更方案并自定义更有效的治疗方案，例如改变剂量比例、改变药物、或修改药物。当为患者建立药物假期时，这些信息也将是有用的。
当所编译的数据点为护理人员或其它分析人员提供关于依从方案以及此类的重要数据时，那也可能是所生成的数据点将是表示患者完全不依从的空集。这组数据点也提供有价值的信息，其将会引导护理人员或数据分析人员来推断是患者不依从用药方案，还是本发明的该***的某些部件因技术原因而导致失败。
当生产商或销售商声称特定的性能取决于个人依从，本发明也包括利用作为药品分类程序的一部分的数据分析结果。此外，本发明包括连接患者依从与药品疗效或安全性的保证，或连接患者依从与患者服用正确的并且可靠的药物的确认。
临床研究分析
在临床研究中剂型10也具有相关药品类型和药效方面的价值。用在临床试验中，例如能够将依从性数据的利用作为输入来进行药品数据分析。在此类临床试验中(包括售后调研)，可以采取以上所提到的多种分析方法。作为选择的或其它的，本发明能够在药品试验期间用于管理患者剂量，包括提升依从，或者可选择地针对不出现依从的情况，征求患者的信息。依据预期的分析，可以利用本发明的实施例，来监控一个或多个患者。可以利用所生成数据点的分析结果，来生成之前阐述有助于临床研究的多个可行的度量标准中的任意一个。
关于本发明的方法怎样起作用的说明，例如，通过图6的方式可以描述出对药物安全性与疗效进行的更好的评估，在图6中展示的曲线图揭示出要求患者每天摄入一剂药物时模拟的人体剂量研究结果。根据图6所示，X是指实际的副作用均值，◇是指实际疗效均值，□是指均值(副作用数据)以及△是指均值(疗效数据)。根据该模拟研究，给每个研究子群一个取自多个标准剂量的不同剂量标准。此外，在研究期间，评估两个临床端点。第一测量疗效和第二副作用的发生。在每个剂量标准，受治疗者可以随意地违背他们被给出的用药方案。例如，如果他们80％依从，则在试验期间他们有20％的剂量未服用。缺失的剂量在整个试验期间随机分布。利用本发明所描述的方法，在试验中创建依从性数据来探测受治疗者的多个摄入事件。
在模拟试验中，使用概率密度分布来模拟受治疗者的依从概率。此外，使用反曲(sigmoidal)方程式来模拟疗效/副作用的剂量响应曲线，并用正常的分布来模拟每个曲线的剩余的分布。通过蒙特卡罗仿真方法来创建试验数据集。
为了两重效果，反曲方程式退回到数据。在图中，按照平均剂量划分预期(均值)疗效和副作用响应，在此符合数据的线(用菱形或十字表示)认为是完全依从，符合实际的线(用三角形和四方形表示)使用本发明的依从信息。更确切地：(1)标有三角形的线为假定完全依从的疗效模型；(2)标有四方形的线为假定完全依从的副作用模型；(3)标有菱形的线为利用本发明的依从信息的疗效模型；以及(4)标有十字的线为利用本发明的依从信息的副作用模型。
假定完全依从的情况与使用实际依从数据的情况相比，低估了疗效和副作用。这导致给出的比所需要的剂量更高。此外，低估服用更高剂量带来的负面影响，给出了对安全性的错误判断。因而，本发明可以提供改进的药物安全性和疗效的评估。
主动RFID***的测试
为了确定用在所提议的应用测试中主动形式(电池供能)的RFID***的有效性，采用动物模型。使用五个成年猎犬。被测动物2-4岁，体重在大约8-12千克。将该FRID线路与电池组封装于药品级热塑料中，并且整个***大约为8mm直径，20mm长。在正常饮食状况下，给每个动物一个RFID***。将监控器置于狗窝上，狗触及的范围之外。
对每个***进行编程以传送唯一的序列号和数量，该数量是鉴于开关切换动作，来表示的总传送数目。传送之间的时间接近10秒。如果传送之间的周期被认定为精确的，则从(2)传送时间减去(1)传送次数乘以重复周期，将给出体内开关被激活的时间。为了纠正生产与环境变化，使用两个不同传送来计算实际传送周期，并使用该实际值来计算以上所说的体内开关激活的时间。
所观察的摄入与所计算的体内开关激活之间的时间为1.4σ0.6分钟，并且***花去小于24-48小时来传输。
Figure BSA00000569706300131
根据此表，人们能够看到主动***：其更适合电池供能和便携式操作，监控器放置在在患者身上会更容易忍受，并且更准确并精确估计摄入时间。
被动RFID***的测试
为了确定用在所提议的应用测试中被动形式(电池供能)的RFID***的有效性，采用动物模型。使用四个成年猎犬。被测动物大约两岁，体重在大约8-12千克。在第一系列测试中，在正常饮食状况下，给每个动物一个RFID***。***信号的读取花费10σ5分钟，并且***花小于24-31小时来进行传输。过去16小时之后，随后在第二系列测试中，给每个动物一个***。在这些情况下，***信号的读取仅仅花去6σ1分钟，而***却花去24到48小时来进行传输。
溶解测试
利用小电池供能的封装的pFET晶体管开关来测试本发明的RFID***模型的溶解。***模型使用LED器件来代替RFID。将150毫克剂量的填充有蔗糖并基于醋氨酚模型的00型号的明胶胶囊引入到保持在37摄氏度的盛有900毫升模拟胃液的容器中。pH值在1.3和5.8时进行测试。
溶解测试的结果显示在图7中，其中Y轴为溶解百分比，X轴设置为溶解时间(以分钟计算)。对三个测试RFID***模型进行评估。概括图7，测试数据支持所有时间点，直到全部时间的2.1σ0.6分钟切换至50％溶解的20σ14分钟。测试数据也演示了在开关切换时间时全部溶解百分比11σ8％，然而回路(clip)的使用导致在开关切换时全部溶解百分比11σ2％。
进行测试以建立开关切换特征
使用USP溶解测试仪器来测试所提议的开关的效果。使用3伏特通过以上讨论的RFID***模型的开关，来估测通过加载电阻的电流。从胶囊开始浸入模拟胃液的时间0，直到开关激活后一分钟，每隔3毫秒对该电流进行一次测量。为了这些测试，模拟胃液需保持在37摄氏度，pH值为1.2。在图8和图9中陈述分析结果，其中时间0(沿X轴)为浸入之后的大约2分钟。在Y轴显示电压(在180欧姆电阻上加载)。
参见图8，浸入后微微超出两分钟(大约5.0毫秒)，开始探测信号，并且随着胶囊更完全地溶解所探测的信号强度逐渐增强，直到浸入后大约28.0毫秒探测到大约为3.1的信号。
参见图9，在开始时间0之后大约4.0毫秒探测信号。随着胶囊更完全地溶解在模拟胃液中，信号强度增强，这个时候比图8的测试还要显著，时间0之后仅仅大约7.5毫秒，达到大约2.5。电压稳定在大约2.5，直到时间0之后大约18毫秒，此时电压升至大约3.1则保持在这个水平。
无限射频测试
为了确定发射自RFID***模型的信号强度，并且为了解释各种组织、骨骼以及结缔体素，进行了一系列射频测试。使用特定吸收率(SAR)模拟合成物来模拟人体内脏。该合成物是由水(52.4％)、盐(1.4％)、糖(45％)，HEC(乙基纤维素，增稠剂；1.0％)，以及杀菌剂(0.1％)。该合成物是放置在测试容器中的。
可用在RFID***模型中的天线装置，被装入热固树脂中以形成密封单元。监控器放置在测试容器旁边。将密封单元浸没在测试容器中的模拟人体内脏合成物中，以确定(1)信号强度对信号距离，(2)功率汲取，以及(3)信号方向。
信号强度测试生成以下结果：
  描述   信号强度(单位毫微瓦特)
  最小可用能量   0.0001
  容器内双极子的测量   5.0
  只在容器外的双极子的测量   0.1
  距容器壁70厘米的双极子的测量   0.01
关于(1)信号强度对信号距离，测试数据支持信号强度很容易地满足信号稳健性的目标的结论，包括传送信号的时长，以及所探测信号的低误差率。其它测试表明即使距测试容器2米远也能够由监控器很好地接收所发射的信号。
关于(2)功率汲取，测试数据也支持仅需要相对较小的电池就能生成充足的信号的结论。
关于(3)信号方向，图10描述了相对于浸入容器的测试单元的信号强度(以dBm为单位)。外环A代表测试容器的外壁。定义了两个结合部分环的线条B代表可计算的界限。由菱形C代表空气中测量的信号强度，而由菱形D代表与人体手臂干涉时测出的信号强度。测试数据支持多个结论，包括RFID***在胃中的位置不代表信号探测的显著屏障(如果代表，也没有影响)，信号传送足够快以致在胃中的移动不干涉信号探测，并且人体手臂的出现不会以任何显著的方式干涉信号测量。
示例
以下示例用来作为对本发明的解释，而非用于限定本发明。
示例1
编有药物类型、剂量以及批号的被动RFID标记包含于药物胶囊中，以致当患者摄入该胶囊时，该RFID标记被送到消化道中，并由与该RFID标记相关联的电子湿度灵敏开关来将其打开。患者带有附着于其皮肤上的电子贴片，该电子贴片包含有RFID读取器以及临时数据存储设备。当探测到摄入时，则生成与药物类型、剂量以及批号相关的数据点，其中数据点上标有时间和日期，并置于临时数据存储器中。间歇地，电子贴片与个人数字助理(PDA)形式的中间数据存储设备进行通信。间歇地，该PDA传输已存储的数据到临时数据库。分析临时数据库中的该数据来生成度量标准。所生成的度量标准可以为多种能够用来提升患者用药方案依从的度量标准中的任意一种。
示例2
编有药物类型、剂量以及批号的主动RFID标记包含于药物胶囊中，以致当患者摄入该胶囊时，该RFID标记被送到消化道中，并由与该RFID标记相关联的电子湿度灵敏开关来将其打开。患者带有附着于其皮肤上的电子贴片，该电子贴片包含有RFID读取器、临时数据存储器以及中间数据存储设备。当探测到摄入时，则生成与药物类型、剂量以及批号相关的数据点，其中数据点上标有时间和日期，并置于临时数据存储器中。周期性地或自动地，电子贴片与中间数据存储设备进行通信。间歇地，该中间数据存储设备传输已存储的数据到临时数据库。分析临时数据库中的该数据来生成度量标准。所生成的度量标准可以为多种能够用来提升患者用药方案依从的度量标准中的任意一种。
示例3
编有药物类型、剂量以及批号的主动RFID标记包含于药片中，以致当患者摄入该药片时，该RFID标记被送到消化道中，并由与该RFID标记相关联的电子湿度灵敏开关来将其打开。该患者环境含有基站，包括RFID读取器、临时数据存储器以及中间数据存储设备。该患者带有电子贴片，包括用于从该RFID标记接收信号，并在随后传送放大信号到基站的收发器。当探测到摄入时，则生成与药物类型、剂量以及批号相关的数据点，其中数据点上标有时间和日期，并置于该基站的临时数据存储器中。周期性地或自动地，该临时数据存储器与中间数据存储设备进行通信。间歇地，该中间数据存储设备传输已存储的数据到临时数据库。分析临时数据库中的该数据来生成度量标准。所生成的度量标准可以为多种能够用来提升患者用药方案依从的度量标准中的任意一种。
示例4
患者摄入含有剂型，以及高结晶度的和易碎的可透水材料的药品胶囊，从而打碎该高结晶度的和易碎的可透水材料来生成声波。通过结合于带在患者腹部上的贴片的声音传感器***，来探测该声波，声音传感器***包括压电扩音器，压电扩音器连接到包括放大器和微处理器/数据记录器的电子设备上。当探测到摄入时，则生成数据点，其中数据点上标有时间和日期，并置于临时数据存储器中。周期性地或自动地，该临时数据存储器与中间数据存储设备进行通信。间歇地，该中间数据存储设备传输已存储的数据到临时数据库。分析临时数据库中的该数据来生成度量标准。所生成的度量标准可以为多种能够用来提升患者用药方案依从的度量标准中的任意一种。
示例5
患者摄入含有剂型以及磁体的药品胶囊。当该患者吞下该药品胶囊时，置于该患者脖子周围的磁场探测器探测到该药品胶囊的摄入，并生成数据点，其中数据点上标有时间和日期，并置于临时数据存储器中。周期性地或自动地，该临时数据存储器与中间数据存储设备进行通信。间歇地，该中间数据存储设备传输已存储的数据到临时数据库。分析临时数据库中的该数据来生成度量标准。所生成的度量标准可以为多种能够用来提升患者用药方案依从的度量标准中的任意一种。
示例6
患者摄入含有剂型以及荧光团(玫瑰精800)的药片。该荧光团进入血流中，并由详细揭示于WO0037114中的皮肤探测设备来进行探测。当探测到摄入时，生成数据点，其中数据点上标有时间和日期，并置于临时数据存储器中。周期性地或自动地，该临时数据存储器与中间数据存储设备进行通信。间歇地，该中间数据存储设备传输已存储的数据到临时数据库。分析临时数据库中的该数据来生成度量标准。所生成的度量标准可以为多种能够用来提升患者用药方案依从的度量标准中的任意一种。
之前的讨论揭示并描述了本发明的示意性实施例。本领域技术人员地由此类讨论、以及说明书附图和权利要求，将很容易地认识到，在不违背权利要求所限定的本发明真实精神和公平范围的情况下，能够进行多种改变、修改以及变更。

Claims (21)

1.一种用于监控用药方案依从的方法，包括以下步骤：
探测体内第一剂型以生成第一数据点；
探测体内第二剂型以生成第二数据点；以及
分析所述的第一数据点和所述的第二数据点。
2.根据权利要求1所述的用于监控用药方案依从的方法，其中所述分析所述的第一数据点和所述的第二数据点的步骤生成度量标准，所述度量标准选自于由用于临床试验的依从度量标准、用于更改药物剂量的度量标准、用于变更药物的度量标准、用于请求与患者沟通的度量标准、用于将依从与药物疗效保证关联的度量标准、用于将依从与药物安全保证关联的度量标准、用于确定药物疗效的度量标准、用于确定药物安全性的度量标准、用于使用药物建立试验方案的度量标准、用于确定药物可保险性的度量标准、以及用于市场目的以对药物进行区分的度量标准所组成的组。
3.根据权利要求1或2所述的用于监控用药方案依从的方法，其中，使用一个或多个时间序列分析、多变量分析、药物动力学回归分析、药效回归分析、人群对比、存活分析、协变量分析、单一均值分析、多重独立组分析、配对观测分析、带有配对观测分析的多重独立组、带有审查分析的多重独立组、带有限制补充和审查分析的多重独立组、单一比例分析、多重独立比例分析、角度变换分析、存活分析、单一关联分析、多重独立关联分析、以及多重相关关联分析来，来执行所述的分析所述的第一数据点与所述的第二数据点的步骤。
4.根据权利要求1到3其中任意一个所述的用于监控用药方案依从的方法，其中所述第一数据点是分配给所述第一剂型的第一时间戳标识符，并且所述第二数据点是分配给所述第二剂型的第二时间戳标识符。
5.根据权利要求1到4其中任意一个所述的用于监控用药方案依从的方法，其中所述第一数据点是分配给所述第一剂型的第一序列号，并且所述第二数据点是分配给所述第二剂型的第二序列号。
6.根据权利要求1到3其中任意一个所述的用于监控用药方案依从的方法，其中，在临时数据存储***中生成所述第一数据点和所述第二数据点，其中将时间戳标识符添加到第一数据点以生成已标记的第一数据点，并将时间戳标识符添加到第二数据点以生成已标记的第二数据点，所述已标记的第一数据点和所述已标记的第二数据点被传送至并且存储在中间数据存储***中，并间歇地从所述中间数据存储***传送至数据库。
7.根据权利要求1到6其中任意一个所述的用于监控用药方案依从的方法，其中，使用与所述剂型相关的材料完成所述剂型的体内探测，其中可通过选自于由电磁探测、磁场探测、放射性探测、荧光探测、声音探测以及化学探测组成的组中的方法来进行探测。
8.一种用于监控用药方案依从的方法，其涉及到已服用在用户体内的剂型，该方法包括以下步骤：
准备包含探测器的第一剂型；
准备包含探测器的第二剂型；
将所述第一剂型置入用户体内；
探测与所述第一剂型相邻近的身体环境；
生成第一数据点以响应由所述第一剂型探测的体内环境；
将第二剂型置入用户体内；
探测与所述第二剂型相邻近的身体环境；
生成第二数据点以响应由所述第二剂型探测的体内环境；以及
分析所述第一数据点与所述第二数据点。
9.根据权利要求8所述的用于监控用药方案依从的方法，其中所述的分析所述第一数据点和所述第二数据点的步骤生成度量标准，所述度量标准选自于由用于临床试验的依从度量标准、用于更改药物剂量的度量标准、用于变更药物的度量标准、用于请求与患者沟通的度量标准、用于将依从与药物疗效保证关联的度量标准、用于将依从与药物安全保证关联的度量标准、用于确定药物疗效的度量标准、用于确定药物安全性的度量标准、用于使用药物建立试验方案的度量标准、用于确定药物可保险性的度量标准、以及用于市场目的以对药物进行区分的度量标准组成的组。
10.根据权利要求8或9所述的用于监控用药方案依从的方法，其中，使用一个或多个时间序列分析、多变量分析、药物动力学回归分析、药效回归分析、人群对比、存活分析、协变量分析、单一均值分析、多重独立组分析、配对观测分析、带有配对观测分析的多重独立组、带有审查分析的多重独立组、带有限制补充和审查分析的多重独立组、单一比例分析、多重独立比例分析、角度变换分析、存活分析、单一关联分析、多重独立关联分析、以及多重相关关联分析，来执行所述分析。
11.一种用于监控用药方案依从的***，包括：
置入用户体内的第一剂型，所述第一剂型包括用于探测体内置入的设备；
置入用户体内的第二剂型，所述第二剂型包括用于探测体内置入的设备；
用于生成第一数据点的生成设备，以响应对置入用户体内的所述第一剂型所进行的探测；
用于生成第二数据点的生成设备，以响应对置入用户体内的所述第二剂型所进行的探测；
接收设备，用于接收所述第一数据点与所述第二数据点；以及
分析器，用于分析所述第一数据点与所述第二数据点。
12.一种用于收集和分析关于药剂摄入的数据的方法，该方法包括以下步骤：
形成第一剂型，该第一剂型具有响应于胃肠道中的环境的第一剂量传感器；
形成第二剂型，该第二剂型具有响应于胃肠道中的环境的第二计量传感器；
通过所述第一剂量传感器直接检测第一剂型的摄入，以产生第一离散数据点；
通过所述第二剂量传感器直接检测后续的第二剂型的摄入，以产生第二离散数据点；以及
分析所述第一离散数据点和所述第二离散数据点。
13.根据权利要求12所述的用于收集和分析关于药剂摄入的数据的方法，其中所述分析所述第一数据点和所述第二数据点的步骤产生度量标准，所述度量标准选自于由用于临床试验的依从度量标准、用于更改药物剂量的度量标准、用于变更药物的度量标准、用于请求与患者沟通的度量标准、用于将依从与药物疗效保证关联的度量标准、用于将依从与药物安全保证关联的度量标准、用于确定药物疗效的度量标准、用于确定药物安全性的度量标准、用于使用药物建立试验方案的度量标准、用于确定药物可保险性的度量标准、以及用于市场目的以对药物进行区分的度量标准所组成的组。
14.根据权利要求12所述的用于收集和分析关于药剂摄入的数据的方法，其中，使用一个或多个时间序列分析、多变量分析、药物动力学回归分析、药效回归分析、人群对比、存活分析、协变量分析、单一均值分析、多重独立组分析、配对观测分析、带有配对观测分析的多重独立组、带有审查分析的多重独立组、带有限制补充和审查分析的多重独立组、单一比例分析、多重独立比例分析、角度变换分析、存活分析、单一关联分析、多重独立关联分析、以及多重相关关联分析，来执行所述分析所述第一数据点和所述第二数据点的步骤。
15.一种用于收集和分析关于药剂摄入的数据的方法，该方法包括以下步骤：
准备包含检测器的第一剂型；
准备包含检测器的第二剂型；
将所述第一剂型放置于用户的身体内；
检测所述第一剂型附近的所述身体的环境；
响应于通过所述第一剂型对所述身体内部环境的检测，产生第一数据点；
将所述第二剂型放置于用户的身体内；
检测所述第二剂型附近的所述身体的环境；
响应于通过所述第二剂型对所述身体内部环境的检测，产生第二数据点；以及
分析所述第一数据点和所述第二数据点。
16.一种用于收集和分析关于药剂摄入的数据的***，该***包括：
第一剂型，该第一剂型用于放置到用户的身体内，所述第一剂型包括用于检测到所述身体内的放置的装置；
第二剂型，该第二剂型用于放置到用户的身体内，所述第二剂型包括用于检测到所述身体内的放置的装置；
用于响应于检测到所述第一剂型放置到所述用户的身体内而生成第一数据点的生成装置；
用于响应于检测到所述第二剂型放置到所述用户的身体内而生成第二数据点的生成装置；
接收装置，该接收装置用于接收所述第一数据点和所述第二数据点；以及
分析器，该分析器用于分析所述第一数据点和所述第二数据点。
17.根据权利要求16所述的用于收集和分析关于药剂摄入的数据的***，其中所述用于生成所述第一数据点的生成装置生成时间戳标识符，所述用于生成所述第二数据点的生成装置生成时间戳标识符。
18.一种用于收集和分析数据的方法，该方法包括以下步骤：
在数据存储装置中接收第一离散数据点，该第一离散数据点由第一剂量传感器响应于胃肠道中的环境而生成；
然后在所述数据存储装置中接收第二离散数据点，该第二离散数据点由第二剂量传感器响应于胃肠道中的环境而生成；所述第一离散数据点的生成于所述第二离散数据点的生成分开；以及
分析所述第一离散数据点和所述第二离散数据点从而产生度量标准。
19.根据权利要求18所述的用于收集和分析数据的方法，其中所述分析所述第一离散数据点和所述第二离散数据点的步骤产生度量标准，所述度量标准选自于由用于临床试验的依从度量标准、用于更改药物剂量的度量标准、用于变更药物的度量标准、用于请求与患者沟通的度量标准、用于将依从与药物疗效保证关联的度量标准、用于将依从与药物安全保证关联的度量标准、用于确定药物疗效的度量标准、用于确定药物安全性的度量标准、用于使用药物建立试验方案的度量标准、用于确定药物可保险性的度量标准、以及用于市场目的以对药物进行区分的度量标准所组成的组。
20.一种用于监控数据生成传感器的方法，包括以下步骤：
检测第一剂型的摄入，从而响应于胃肠道中的环境生成第一离散数据点；
然后检测第二剂型的摄入，从而响应于胃肠道中的环境生成第二离散数据点，所述第一剂型和所述第二剂型至少其中之一为安慰剂；以及
分析所述第一离散数据点和所述第二离散数据点。
21.根据权利要求20所述的用于监控数据生成传感器的方法，其中所述分析所述第一离散数据点和所述第二离散数据点的步骤产生度量标准，所述度量标准选自于由用于临床试验的依从度量标准、用于更改药物剂量的度量标准、用于变更药物的度量标准、用于请求与患者沟通的度量标准、用于将依从与药物疗效保证关联的度量标准、用于将依从与药物安全保证关联的度量标准、用于确定药物疗效的度量标准、用于确定药物安全性的度量标准、用于使用药物建立试验方案的度量标准、用于确定药物可保险性的度量标准、以及用于市场目的以对药物进行区分的度量标准所组成的组。
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