CN102218059B - 一种含氨曲南化合物的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药化学领域，具体涉及一种含氨曲南化合物的组合物及其制造方法。所述含氨曲南化合物的组合物包括一定重量原料的氨曲南化合物、精氨酸、甘露醇、抗氧化剂；本发明还提供了一种含氨曲南化合物的组合物的制备方法，其先将氨曲南化合物溶解于甘露醇中，制成氨曲南甘露醇溶液；再将精氨酸溶解于注射用水中，制成精氨酸水溶液；于50～60℃下，将所述精氨酸水溶液滴加到所述氨曲南甘露醇溶液中，混合均匀并保温30～60分钟；最后加入抗氧化剂，真空冷冻干燥，得到含氨曲南化合物的组合物。本发明的含氨曲南化合物的组合物稳定性高，制备方法简单、易操作。

Description

一种含氨曲南化合物的组合物
技术领域
本发明涉及医药化工领域，具体涉及一种含氨曲南化合物的组合物及其制备方法。
背景技术
氨曲南化合物是一种人工合成的单环β-内酰胺抗生素，对大多数需氧革兰阴性菌具有高度的抗菌活性，包括大肠杆菌、克雷伯氏菌属的肺炎杆菌和奥克西托菌、产气杆菌、阴沟杆菌、变形杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及流感杆菌、***、脑膜炎双球菌等，其对铜绿假单胞菌也具有良好的抗菌作用。临床上主要用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：***、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。
氨曲南化合物的水溶液稳定性较差，以往氨曲南化合物上市销售的剂型为无菌分装针剂，对原料和环境的要求较高，成本较大。
发明内容
针对氨曲南化合物稳定性差的不足，本发明提供一种稳定性较高、制备工艺简单的含氨曲南化合物的组合物及其制备方法。
本发明的含氨曲南化合物的组合物，由下述重量原料制备而成：
其中，上述抗氧化剂为维生素C。
本发明还提供一种含氨曲南化合物的组合物的制备方法，其包括下述步骤：
(1)将氨曲南化合物溶解于甘露醇中，制成氨曲南甘露醇溶液；
(2)将精氨酸溶解于注射用水中，制成质量分数为5％～25％的精氨酸水溶液；
(3)50～60℃下，将所述精氨酸水溶液滴加到所述氨曲南甘露醇溶液中，混合均匀并保温30～60分钟；
(4)加入抗氧化剂，真空冷冻干燥，得到含氨曲南化合物的组合物。
在上述方法中，控制在10～20℃下加入抗氧化剂。
本发明以甘露醇为溶剂，增大了氨曲南化合物的溶解度。本发明中还含有精氨酸，其增加了氨曲南化合物的稳定性，抑制氨曲南化合物开环形成开环杂质。本发明还包含抗氧化剂维生素C，以进一步提高氨曲南化合物的稳定性。本发明的含氨曲南化合物的组合物制备工艺简单，稳定性好。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
取4.35g氨曲南化合物(武汉昌恒生物研究所制)溶解于50ml甘露醇(济南鲁利化工有限公司制)中，制成氨曲南甘露醇溶液；取3.27g精氨酸(兴银河医药化工有限公司制)溶解于65ml水中，制成精氨酸水溶液；以水浴分别将氨曲南甘露醇溶液及精氨酸水溶液加热至50℃，并将精氨酸水溶液滴加到所述氨曲南甘露醇溶液中，混合均匀后保温30分钟；逐步冷却至10℃，加入0.2g维生素C(武汉富驰生物科技有限公司制)，真空冷冻干燥，得到含氨曲南化合物的组合物。
实施例2
取4.35g氨曲南化合物(武汉昌恒生物研究所制)溶解于15ml甘露醇(济南鲁利化工有限公司制)中，制成氨曲南甘露醇溶液；取3.92g精氨酸(兴银河医药化工有限公司制)溶解于40ml水中，制成精氨酸水溶液；以水浴分别将氨曲南甘露醇溶液及精氨酸水溶液加热至60℃，并将精氨酸水溶液滴加到所述氨曲南甘露醇溶液中，混合均匀后保温60分钟；逐步冷却至15℃，加入3.8g维生素C(武汉富驰生物科技有限公司制)，真空冷冻干燥，得到含氨曲南化合物的组合物。
实施例3
取4.35g氨曲南化合物(武汉昌恒生物研究所制)溶解于30ml甘露醇(济南鲁利化工有限公司制)中，制成氨曲南甘露醇溶液；取3.60g精氨酸(兴银河医药化工有限公司制)溶解于10ml水中，制成精氨酸水溶液；以水浴分别将氨曲南甘露醇溶液及精氨酸水溶液加热至50℃，并将精氨酸水溶液滴加到所述氨曲南甘露醇溶液中，混合均匀后保温45分钟；逐步冷却至20℃，加入7.0g维生素C(武汉富驰生物科技有限公司制)，真空冷冻干燥，得到含氨曲南化合物的组合物。
试验例1稳定性考察
将以上各实施例制备的样品与上市的氨曲南(重庆莱美药业股份有限公司生产，批号20081106)在高温40℃、相对湿度75％±5％条件下6个月，进行加速试验考察，结果见表1。
表1加速试验结果
Figure BDA0000054252460000031
Figure BDA0000054252460000041
由以上结果发现本发明的含氨曲南化合物的组合物在高温40℃、相对湿度75％±5％条件下，进行6个月加速试验，其外观形状未有明显变化为白色块状物，无可见异物，酸度及有关物质及含量的各项检测指标变化不明显，说明通过本发明制备的含氨曲南化合物的组合物经长期储存稳定性较好。

Claims (4)

1.一种含氨曲南化合物的组合物，其特征在于，由下述重量原料制备而成：
Figure FDA0000158113430000011
所述的含氨曲南化合物的组合物的制备方法，包括下述步骤：
(1)将氨曲南化合物溶解于甘露醇中，制成氨曲南甘露醇溶液；
(2)将精氨酸溶解于注射用水中，制成质量分数为5％～25％的精氨酸水溶液；
(3)50～60℃下，将所述精氨酸水溶液滴加到所述氨曲南甘露醇溶液中，混合均匀并保温30～60分钟；
(4)加入抗氧化剂，真空冷冻干燥，得到含氨曲南化合物的组合物。
2.根据权利要求1所述的含氨曲南化合物的组合物，其特征在于，所述抗氧化剂为维生素C。
3.一种权利要求1或2所述的含氨曲南化合物的组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：
(1)将氨曲南化合物溶解于甘露醇中，制成氨曲南甘露醇溶液；
(2)将精氨酸溶解于注射用水中，制成质量分数为5％～25％的精氨酸水溶液；
(3)50～60℃下，将所述精氨酸水溶液滴加到所述氨曲南甘露醇溶液中，混合均匀并保温30～60分钟；
(4)加入抗氧化剂，真空冷冻干燥，得到含氨曲南化合物的组合物。
4.根据权利要求3所述的含氨曲南化合物的组合物的制备方法，其特征在于，在10～20℃下加入抗氧化剂。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN101695489A (zh) * 2009-11-05 2010-04-21 山东罗欣药业股份有限公司 一种氨曲南组合物、其粉针剂及其制备方法
CN101773469A (zh) * 2010-02-05 2010-07-14 陶灵刚 氨曲南/精氨酸药物组合物混悬注射剂

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