CN102210847A - 治疗痛经的药物组合物胶囊的制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗痛经的药物组合物胶囊的制备方法，包含药物成分组成和制备工艺，药物成分主要由熟地、当归、川芎、白芍药、白术、茯苓、炙甘草、赤芍、桃仁、红花、元胡、五灵脂、乌药、香附、牡丹皮、柴胡、枳壳、陈皮、莪术、血竭、制首乌、吴茱萸、半夏和干姜配伍而成，并将所有药物经过低温烘干～混合粉碎然后将药粉搅拌均匀然后放入胶囊填充机中，按照每粒胶囊0.6-0.8g的装药量填装；本发明属纯中药配方，避免了西医对人体的伤害，可使药物直达病灶；临床应用安全，但是孕妇及无气滞血瘀者禁用，肠胃实热不适者慎用。

Description

治疗痛经的药物组合物胶囊的制备方法及其应用

【技术领域】

本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗痛经的药物组合物胶囊的制备方法及其应用。

【背景技术】

公知的，痛经是女性特殊生理结构所造成的，痛经大多在经期、经行前后，出现周期性腹痛，痛引腰骶，甚至剧痛晕厥为主要表现的月经病；每随***而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来影响。目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，故又称功能性痛经，多见于***、未婚及已婚未育者。此种痛经在正常分娩后疼痛多可缓解或消失。继发性痛经多因生殖器官有器质性病变所致。

痛经是妇科常见病和多发病，病因多，病机复杂，反复性大，治疗棘手，尤其是未婚女青年及月经初期少女更为普遍，表现为妇女经期或行经前后，周期性发生下腹部胀痛、冷痛、灼痛、刺痛、隐痛、坠痛、绞痛、痉挛性疼痛、撕裂性疼痛，疼痛蔓延至骶腰背部，甚至涉及大腿及足部，常伴有全身症状：***胀痛、***坠胀、胸闷烦躁、悲伤易怒、心惊失眠、头痛头晕、恶心呕吐、胃痛腹泻、倦怠乏力、面色苍白、四肢冰凉、冷汗淋漓、虚脱昏厥等症状。其发病之高、范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。中医称痛经为“经行腹痛”；有虚实之分，临床可分气滞血瘀、寒湿凝滞、气血虚弱、湿热下注。其中主要原因是痛经主要为经血不畅、气滞血瘀所致，所以“不通则痛”是中医最根本的观点。

目前在医院里大夫大多推荐西医疗法治疗痛经，但是西医的主要治疗方法是手术或性激素治疗，相对于年龄较大的病患以及没有生育需求的病患，西医可以缓解痛经，不过一旦停止用药，便会出现复发现象，并且无论是开刀或激素疗法，必然会对身体造成很大的伤害；然，中草药只要配伍得当，利用多种中草药的配伍，使中草药的毒性得到控制或相互冲抵，相对于西医具有不开刀、毒副作用小等优点。

【发明内容】

为了克服西医治疗痛经中的不足，本发明公开了一种治疗痛经的药物组合物胶囊的制备方法及其应用，本发明主要由熟地、当归、川芎、白芍药、白术、茯苓、炙甘草、赤芍、桃仁、红花、元胡、五灵脂、乌药、香附、牡丹皮、柴胡、枳壳、陈皮、莪术、血竭、制首乌、吴茱萸、半夏和干姜配伍而成，属纯中药配方，避免了西医对人体的伤害，可使药物直达病灶；临床应用安全。

为了实现所述发明的目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗痛经的药物组合物胶囊的制备方法，包含药物成分组成和制备工艺；其中成分组成为“按照重量比”，包含如下成份：

本发明药物组合物胶囊制备方法如下：

A、取足量熟地、当归、川芎、白芍药、白术、茯苓、炙甘草、赤芍、桃仁、红花、元胡、五灵脂、乌药、香附、牡丹皮、柴胡、枳壳、陈皮、莪术、血竭、制首乌、吴茱萸、半夏和干姜放置在低温烘干臭氧消毒柜内烘干40至80分钟，得干燥药物；

B、将上一步骤干燥药物放入超细粉碎机中混合粉碎，粉碎细度80～100目，得干燥药粉；

C、将上一步骤干燥药粉放在药粉搅拌机中，将药粉搅拌均匀，待用；

D、将上一步骤搅拌均匀的药粉放入胶囊填充机中，按照每粒胶囊0.6-0.8g的装药量填装；

E、将填装好的胶囊分为瓶装小包装或封装为至少两粒的胶囊板。

一种治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用。

所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，女性经前1周服用，每次1粒，每天2次，温水送服，或疼痛来时服用，每天2次，每次2-4粒至不痛为止。

所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，每三次月经经前服用为一个疗程，或疼痛来时连续服用三个月为一个疗程。

所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，孕妇及无气滞血瘀者禁用，肠胃实热不适者慎用。

通过如上技术方案，本发明具有如下有益效果：

本发明将熟地、当归、川芎、白芍药、白术、茯苓、炙甘草、赤芍、桃仁、红花、元胡、五灵脂、乌药、香附、牡丹皮、柴胡、枳壳、陈皮、莪术、血竭、制首乌、吴茱萸、半夏和干姜通过低温烘干，可确保在后加工步骤的粉碎而不会破坏药效，经过粉碎的混合药物，可防止由于搅拌不均匀而出现的用药不适反应，并使药物相互融合配伍和对于毒性的相互消抵。

本发明的配伍依据在于：

熟地：药性甘，微温；补血养阴，填精益髓。

当归：性温，昧甘、辛；补血活血，调经止痛，润肠通便。

川芎：味辛，性温；活血行气，祛风止痛。

白芍药：昧苦、平；主邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气，通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱。

白术：苦、甘，温。归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

茯苓：性味：甘、淡，平；利水药；渗湿利尿药。

炙甘草：味甘，平；补脾和胃，益气复脉；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。

赤芍：行瘀、止痛、凉血、消肿。主治：治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。

桃仁：苦、甘，平；活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘；用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

红花：性味性温，味辛；活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。

元胡：元胡味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。

五灵脂：甘，温；活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血。

乌药：辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经；行气止痛，温肾散寒。

香附：辛微苦甘，平；理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，***，经闭痛经，寒疝腹痛，***胀痛。

牡丹皮：性寒，味苦，凉，微寒；清热凉血；活血散瘀。

柴胡：苦，微寒；疏散退热，升阳舒肝。

枳壳：性味苦，酸，性微寒；胸隔痞满，胁肋胀痛，食积不化，脘腹胀满，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。

陈皮：性温，味辛、味苦；理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。

莪术：辛、苦，温；破血行气止痛。

血竭：甘咸，平；活血散瘀，定痛，止血生肌。

制首乌：味苦、甘、涩；润肠、通便、解毒散结。

吴茱萸：性热，味辛、苦；散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。

半夏：辛，温，有毒；消痰涎，开胃健脾，止呕吐，去胸中痰满，下肺气，主咳结。

干姜：味辛，性热；脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。

其中半夏毒性较强，但对于，通过添加干姜便可消其毒；由于本发明所用药物半夏的味辛，性温，有毒，归脾胃肺经。在本发明中具有主燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结之功效，入苦寒药能散火，入气分药和中气，入阴分药散郁结，佐滋阴药能开燥。和干姜之辛温能温中散寒消脾结。和陈皮、茯苓、炙甘草、白术、干姜治脾胃虚弱饮食少思，或饮食难化或呕吐吞酸或喘促若虚火症。和元胡、乌药、香附、枳壳、陈皮以通肠胃於阻而助生化之源，肝郁血虚，两肋作痛，头痛目眩，女人月水不调，***作胀，使熟地、当归、白芍药、白术、柴胡以疏肝养血柔肝健脾。

本发明寒温合用，攻补兼施，升降协调，内外并举，调达上下，和畅气机，以建调经止疼之功。

本发明胶囊组合物基于医学对经痛病疾病的发病机理的研究以及治疗原则，同时根据药理学研究成果结合祖传秘方，经过反复筛选，属于对于女性经痛治疗的天然药物，根据中医理论合理搭配成分和用量，经过严格把控制备工艺制备而成。

本发明主要特点：

1、本发明胶囊组合物适用于口服。

2、本发明通过温水送服，经前7天至月经到来为一疗程，由于消化后对应病灶，并经过所以本发明充分利用了药材的有效成分，提高药材的利用率。

3.本发明属纯中药配方，避免西医药物的毒副作用；临床应用安全。

【具体实施方式】

通过下面的实施例可以更详细的解释本发明，本发明并不局限于下面的实施例；公开本发明的目的旨在保护本发明范围内的一切变化和改进；

一种治疗痛经的药物组合物胶囊的制备方法，包含药物成分组成和制备工艺；其中成分组成为“按照重量比”，包含如下成份：

上述药材必须选用无虫蛀、无霉烂变质的药材。

本发明药物组合物胶囊制备方法如下：

A、取足量熟地、当归、川芎、白芍药、白术、茯苓、炙甘草、赤芍、桃仁、红花、元胡、五灵脂、乌药、香附、牡丹皮、柴胡、枳壳、陈皮、莪术、血竭、制首乌、吴茱萸、半夏和干姜放置在低温烘干臭氧消毒柜“南昌市扬帆环保设备有限公司生产”内烘干40至80分钟，本发明应当同步烘干所有药材，得干燥药物；

B、将上一步骤干燥药物放入超细粉碎机“郑州华德机械设备有限公司生产”中混合粉碎，粉碎细度80～100目，得干燥药粉；

C、将上一步骤干燥药粉放在药粉搅拌机“长沙市雨花区中诚制药机械厂生产，型号为CH-20”中，将药粉搅拌均匀，待用；

D、将上一步骤搅拌均匀的药粉放入胶囊填充机“浙江澳尔特机械有限公司”中，按照每粒胶囊0.6-0.8g的装药量填装；

E、将填装好的胶囊分为瓶装小包装或封装为至少两粒的胶囊板。

一种治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用。

所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，女性经前1周服用，每次1粒，每天2次，温水送服，或疼痛来时服用，每天2次，每次2-4粒至不痛为止。

所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，每三次月经经前服用为一个疗程，或疼痛来时连续服用三个月为一个疗程。

所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，孕妇及无气滞血瘀者禁用，肠胃实热不适者慎用。

本发明三次为一疗程，根据实际治疗效果可以增加疗程次数。

通过临床发现，本发明对于原发性痛经和继发性痛经均有一定疗效，其中原发性痛经效果更佳，本发明对于继发性痛经具有明显改善。

本发明临床试验统计表如下；

类别	病例	痊愈	显效	有效	无效	有效率
							原发性痛经	214	176	31	2	5	97.7％
继发性痛经	163	106	21	7	29	82.2％
							合计	377	282	52	9	34	91.0％

其中上表疗效标准判定为：治疗三个疗程后一年未复发确认为痊愈；治疗三个疗程后一年内复发为显效；治疗三到三个疗程后病情减轻为有效；治疗三个疗程后无明显改善为无效。

通过对377名痛经病病患经过本发明胶囊治疗三个疗程后，共有34人无效，总有效率达到91.0％。

使用本发明后其中较为典型的两位病例进一步说明本发明的疗效。

病患一：王丽芬，女，19岁，学生。由于学业繁重，经过诊断为缺乏锻炼造成子宫缺血、缺氧，继而造成子宫肌层的痉挛引发痛经，每次月经后两天疼痛尤甚；使用本发明三个疗程后痊愈。

病患二：黄寒梅，女，47岁，某厂机修工人。经过体检发现是***症引发痛经；使用本发明三个疗程后***症得到明显改善。

本发明在实际应用中仅发现一例肠炎患者用后出现小腹疼痛现象，停药后反应消失，所以患有肠胃疾病者慎用，待肠胃疾病治愈后方可使用。

为了进一步检测本发明的药物配伍后的安全性，本发明做出了蓄积毒性试验：

试验方法：选用昆明二级雌、雄性小鼠20只，体重16±2g，其中鼠，雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂量所用内服胶囊混合物0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，本样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW“五个剂量为500、750、1100、1700、2000m份/k份BW”。本发明每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

进一步，本发明的急性毒性试验：

本发明以内服胶囊混合物临床日用量的50倍给小白鼠投食投药，观察10日后。所有小白鼠健存，小白鼠的活动、饮食、毛发、***物未发现异常现象，通过化验没有毒性反应。经过对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

本发明通过前述毒性试验证明，本发明未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

为了公开本发明的目的而在本文中选用的实施例，当前认为是适宜的，但是应了解的是，本发明旨在包括一切属于本构思和本发明范围内的实施例的所有变化和改进。

Claims (5)

1.一种治疗痛经的药物组合物胶囊的制备方法，包含药物成分组成和制备工艺，其特征在于：所述成分组成为“按照重量比”，包含如下成份：

本发明药物组合物胶囊制备方法如下：

A、取足量熟地、当归、川芎、白芍药、白术、茯苓、炙甘草、赤芍、桃仁、红花、元胡、五灵脂、乌药、香附、牡丹皮、柴胡、枳壳、陈皮、莪术、血竭、制首乌、吴茱萸、半夏和干姜放置在低温烘干臭氧消毒柜内烘干40至80分钟，得干燥药物；

B、将上一步骤干燥药物放入超细粉碎机中混合粉碎，粉碎细度80～100目，得干燥药粉；

C、将上一步骤干燥药粉放在药粉搅拌机中，将药粉搅拌均匀，待用；

D、将上一步骤搅拌均匀的药粉放入胶囊填充机中，按照每粒胶囊0.6-0.8g的装药量填装；

E、将填装好的胶囊分为瓶装小包装或封装为至少两粒的胶囊板。

2.根据权利要求1一种治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用。

3.根据权利要求2所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，其特征在于：女性经前1周服用，每次1粒，每天2次，温水送服，或疼痛来时服用，每天2次，每次2-4粒至不痛为止。

4.根据权利要求2所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，其特征在于：每三次月经经前服用为一个疗程，或疼痛来时连续服用三个月为一个疗程。

5.根据权利要求2所述治疗痛经的药物组合物胶囊的在痛经病中的应用，其特征在于：孕妇及无气滞血瘀者禁用，肠胃实热不适者慎用。