CN102133273A - 一种中药降脂通便胶囊及其制备方法 - Google Patents
一种中药降脂通便胶囊及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种新中药降脂通便胶囊及其制备方法,属中药领域。它以大黄、玄明粉、人参、灵芝、肉桂、甘草为原料,根据每味中药活性成分的不同药理性质和理化性质,按一定量组合制成可用于临床的药物剂型。本中药组合物在临床上用于胃肠实热、脾气亏虚所致的高血脂、大便秘结,腹胀纳呆、形体肥胖等症,治疗高血脂症总有效率达97.8%,治疗习惯性便秘总痊愈率和显效率100%。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物,属中药领域,具体涉及一种中药降脂通便胶囊及其制备方法。
背景技术
便秘是一种常见病,表面上看不是一种特别严重的病,但实际上除了给患者带来巨大痛苦和烦恼,严重影响了生活质量外,还因为肠道中的废物不能及时排出,造成大量有毒物质在肠道内长期积存,从而诱发一系列其他疾病。另外,对于肝病患者、高血压患者,由于便秘使得排便时过度用力,容易诱发动脉血管破裂等严重危及生命的突发事故。所以便秘是一个不可低估的严重疾病。目前临床上用于治疗便秘的药物有容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药、渗透性缓泻药等,虽然均有一定的效果,但多为治标不治本,甚至引起一些副作用。所以仍然需要研究开发更加安全、有效的通便药物。
高血脂也是一种危害极大的常见病,是诱发心脑血管病变的主要原因,发病率高。目前临床上使用的药物普遍存在较大毒副作用。
中医药是我国的国宝,在长期的医疗实践中积累了许多治疗便秘的经验,取得了较好的效果。从中医理论上讲,便秘多数是由于胃肠实热、脾气亏虚所致,采用去热补气的中药组合物进行调理,可以从根本上治疗便秘,本发明正是从这一探索中取得的一项成果。
发明内容
本发明目的在于提供一种可以从根本上治疗高血脂、便秘,且无副作用的中药组合物;另一目的在于提供其制备方法。
为实现本发明目的,本发明选用以下中药组份为原料配制而成,各组份以重量份计:
大黄 32——320份 玄明粉 8——80份 人参 5——50份
灵芝 1——10份 肉桂 2.5——25份 甘草 7.5——75份。
以上组份优选:
大黄 64份 玄明粉 16份 人参 10份 灵芝 2份 肉桂 5份 甘草15份。
本发明所述中药组合物中,每0.5克含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于2.70毫克。所述中药组合物中每0.5克含人参以人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的总量计不少于0.17毫克。所述中药组合物中每0.5克甘草酸含量不少于6.0毫克。大黄、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re、甘草酸的测定方法为高效液相法。
本发明所述中药组合物通过下列方法制备:
取配方量甘草,清洗除杂,粉碎成细粉,加其6—10倍量水,超声提取,过滤除渣,滤液减压真空浓缩得稠膏,干燥,粉碎,过筛得细粉;取配方量大黄,加其6—10倍量乙醇,超声提取,过滤除渣,浓缩至近干,干燥,粉碎,过筛,得大黄素和大黄酚细粉备用;取处方量玄明粉、肉桂分别去杂粉碎,过筛得玄明粉和肉桂细粉备用;取处方量人参、灵芝,分别去杂后超微粉碎得细粉;将上述六种中药细粉均匀混合,辐照灭菌,加硬脂酸镁,制成胶囊或片剂。
该本发明所述的中药组合物具有泻热通便、健脾益气功能,在临床上用于肠胃实热、脾气亏虚所致的高血脂、大便秘结、腹胀纳呆、形体肥胖等症,可以从根本上治疗便秘,且无副作用,具有很好的临床效果,治疗高血脂症总有效率达97.8%,治疗习惯性便秘总痊愈率和显效率100%。
具体实施方式
为对本发明进行更好的说明举实施例如下:
实施例1
选取:大黄 64份 ,玄明粉 16份 ,人参 10份 ,灵芝 2份 ,肉桂 5份 ,甘草 15份为本发明中药组合物原料。制备方法如下:
取配方量甘草,清洗除杂,粉碎成细粉,加其10倍量水,50℃超声提取60分钟(超声功率50W,超声频率30KHz),过滤除渣,滤液减压真空浓缩,真空度﹣0.08Mpa,温度60℃得稠膏,75—85℃干燥,粉碎,过160目筛得细粉。取配方量大黄,加其10倍量乙醇,70℃超声提取2小时(超声功率50W,超声频率30KHZ),过滤去渣,滤液60℃常压浓缩至近干,固体物60—65℃干燥,粉碎,过160目筛,得大黄素和大黄酚细粉备用。
取处方量玄明粉和肉桂分别去杂粉碎,过80目筛得玄明粉细粉备用。取处方量人参、灵芝,分别去杂后超微粉碎得细粉。将上述六种中药细粉均匀混合,辐照灭菌,加中药总重量1%硬脂酸镁,制成0.5克/粒的胶囊,包装。
本产品每粒(0.5克)中含大黄素以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量不少于2.70毫克。
大黄含量的测定方法为高效液相法:
色谱条件与***适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸溶液(88:12)为流动相;检测波长为254nm,理论板数按大黄素峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备:精密称取大黄素、大黄酚对照品各10mg,分别置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;分别精密量取大黄素溶液1ml、 大黄酚溶液2ml,分别置同一250ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(大黄素每1ml中含8μg、大黄酚每1ml中含16μg)。
供试品溶液的制备:取本品数量差异项下的内容物,混匀,取0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取滤液5ml,置圆底烧瓶中,挥去甲醇,加2.5mol/L硫酸溶液,超声处理5分钟,再加氯仿10ml,加热回流1小时,冷却,移置分液漏斗中,用少量氯仿洗涤容器,洗液并入分液漏斗中,分取氯仿层,酸液用氯仿提取2次,每次8ml,合并氯仿液,以无水硫酸钠适量脱水,氯仿液移置具塞锥形瓶中,挥去氯仿,残渣精密加入甲醇10ml,称定重量,置水浴中微热溶解残渣,放冷后,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl, 注入液相色谱仪,测定,即得。
本产品中每0.5克含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不少于0.17毫克。
人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的测定方法为高效液相法:
色谱条件与***适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备:精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备:取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷加热回流3小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中,精密加水饱和正丁醇50ml,密塞,放置过夜,超声处理(功率250W,频率50Khz)30分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本产品每0.5克甘草酸(C21H22O2)含量不得少于6.0毫克。
甘草酸含量测定方法为高效液相法:
色谱条件与***适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.05%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备:取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加70%乙醇分别制成每1ml含甘草酸铵0.2mg的溶液,即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。
供试品溶液的制备:取本品粉末(过三号筛)约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40Khz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试样品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
实施例2
选取:大黄 168份 ,玄明粉 30份 ,人参 20份,灵芝 5份,肉桂 25份, 甘草 30份,为本发明中药组合物原料。制备方法如下:
取配方量甘草,清洗除杂,粉碎成细粉,加其8倍量水,50℃超声提取80分钟(超声功率50W,超声频率30KHz),过滤除渣,滤液减压真空浓缩,真空度﹣0.06Mpa,温度70℃得稠膏,75—85℃干燥,粉碎,过160目筛得细粉。取配方量大黄,加其8倍量乙醇,60℃超声提取3小时(超声功率50W,超声频率30KHZ),过滤去渣,滤液65℃常压浓缩至近干, 60—65℃干燥,粉碎,过160目筛,得大黄素和大黄酚细粉备用。
取处方量玄明粉、肉桂分别去杂粉碎,过80目筛得玄明粉和肉桂细粉备用。取处方量人参、灵芝,分别去杂后超微粉碎得细粉。将上述六种中药细粉均匀混合,辐照灭菌,加中药总重量1%的硬脂酸镁,制成0.5克/粒的胶囊,包装。
本产品每0.5克中含大黄素以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量不少于2.70毫克。含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不少于0.17毫克。甘草酸(C21H22O2)含量不少于6.0毫克。
测定方法同实施例1。
实施例3
选取:大黄 200份 ,玄明粉 24份,人参 16份,灵芝 3.5份, 肉桂 10份,甘草 23份,为本发明中药组合物原料。制备方法如下:
取配方量甘草,清洗除杂,粉碎成细粉,加其6倍量水,50℃超声提取120分钟(超声功率50W,超声频率30KHz),过滤除渣,滤液减压真空浓缩,真空度﹣0.065Mpa,温度60—70℃得稠膏,75—85℃干燥,粉碎,过160目筛得细粉。取配方量大黄,加其6倍量乙醇,55℃超声提取4小时(超声功率50W,超声频率30KHZ),过滤去渣,滤液65℃常压浓缩至近干, 60—65℃干燥,粉碎,过160目筛,得大黄素和大黄酚细粉备用。
取处方量玄明粉、肉桂分别去杂粉碎,过80目筛得玄明粉、肉桂细粉备用。取处方量人参、灵芝,分别去杂后超微粉碎得细粉。将上述六种中药细粉均匀混合,辐照灭菌,加中药总重量的1%硬脂酸镁,制成0.5克/粒的片剂,包装。
本产品每0.5克中含大黄素以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量不少于2.70毫克。含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不少于0.17毫克。甘草酸(C21H22O2)含量不少于6.0毫克。
测定方法同实施例1。
实施例4
选取:大黄 240份 ,玄明粉 64份,人参 40份,灵芝 5.5份, 肉桂 20份,甘草 60份,为本发明中药组合物原料。制备方法如下:
取配方量甘草,清洗除杂,粉碎成细粉,加其8倍量水,50℃超声提取100分钟(超声功率50W,超声频率30KHz),过滤除渣,滤液减压真空浓缩,真空度﹣0.07Mpa,温度65—75℃得稠膏,75—85℃干燥,粉碎,过160目筛得细粉。取配方量大黄,加其8倍量乙醇,70℃超声提取2小时(超声功率50W,超声频率30KHZ),过滤去渣,滤液50℃减压浓缩至近干, 60—65℃干燥,粉碎,过160目筛,得大黄素和大黄酚细粉备用。
取处方量玄明粉、肉桂分别去杂粉碎,过80目筛得玄明粉和肉桂细粉备用。取处方量人参、灵芝,分别去杂后超微粉碎得细粉。将上述六种中药细粉均匀混合,辐照灭菌,加中药总重量1%的硬脂酸镁,制成0.5克/粒的胶囊,包装。
本产品每0.5克中含大黄素以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量不少于2.70毫克。含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不少于0.17毫克。甘草酸(C21H22O2)含量不少于6.0毫克。
测定方法同实施例1。
实施例5
选取:大黄 190份,玄明粉48份,人参 30份,灵芝 6份, 肉桂15份,甘草 45份,为本发明中药组合物原料。制备方法如下:
取配方量甘草,清洗除杂,粉碎成细粉,加其10倍量水,50℃超声提取70分钟(超声功率50W,超声频率30KHz),过滤除渣,滤液减压真空浓缩,真空度﹣0.065Mpa,温度70—80℃得稠膏,75—85℃干燥,粉碎,过160目筛得细粉。取配方量大黄,加7倍量乙醇,65℃超声提取3.5小时(超声功率50W,超声频率30KHZ),过滤去渣,滤液55℃减压浓缩至近干,60—65℃干燥,粉碎,过160目筛,得大黄素和大黄酚细粉备用。
取处方量玄明粉、肉桂分别去杂粉碎,过80目筛得玄明粉和肉桂细粉备用。取处方量人参、灵芝,分别去杂后超微粉碎得细粉。将上述六种中药细粉均匀混合,辐照灭菌,加中药总重量1%的硬脂酸镁,制成0.25克/粒的包衣片,包装。
本产品每0.5克中含大黄素以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量不得少于2.70毫克。含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不少于0.17毫克。甘草酸(C21H22O2)含量不少于6.0毫克。
测定方法同实施例1。
本发明所述中药组合物降脂通便胶囊(药品剂型:胶囊剂,每粒0.5g)临床试验结果如下:
治疗高血脂症临床试验结果:
病例选择:
共选择病例360例,其中住院120例,非住院140例。在所选病例中,男性220例,女性140例,年龄最小的36岁,最大的68岁,平均年龄52岁。
治疗方法:口服,每次6粒,早晚各一次,连服五天,五天后根据临床症状调整剂量,4周为一疗程,一个疗程后统计疗效。
疗效观测:抽血测量血脂。
疗效制定标准:参考《中华人民共和国中医行业标准中医病症诊断疗效标准》(国家中医药管理局1994年6月发布)中规定的高血脂症疗效标准。
临床试验结果:
治疗便秘症临床试验结果:
病例选择:
共选择病例300例,其中住院61例,非住院239例。所选病例中,男性180例,女性120例,年龄最小的36岁,最大的72岁,平均年龄59岁。
治疗方法:口服,每次6粒,一天2次,1周为一疗程,根据临床症状调整用药剂量,一个疗程后统计疗效。
疗效观测:排便次数,首次排便时间、便质,排便费力情况、蹲厕时间。
疗效制定标准:参考《中华人民共和国中医行业标准中医病症诊断疗效标准》(国家中医药管理局1994年6月发布)中规定的便秘疗效标准。
临床试验结果:
有效病例290例,结果如下表:
典型病例:
1、陈某某,男,52岁,干部 ,头晕,神疲倦怠,腹胀已月余,体检:神清,形体肥胖,心肺无异常,腹胀而软,肝、脾触诊不注意,BP15/10.5Kpa,舌质红,苔滑腻,脉骨数。查血三脂TC6.4mmol/L,TG2.9 mmol/L,HDL—C0.52 mmol/L,诊断:高脂血症(中医辨证:痰浊阻遏),给予服用降脂通便胶囊,每次6粒,每日2次,早晚饭前各服一次,第二天,大便5次,腹微痛,嘱其减量,第三天开始,每次3粒,每日2次,早、晚饭后一小时服药,大便复常,腹痛消失,连服四周,上述症状明显减轻,复查血脂TC5.6mmol/L,TG1.7 mmol/L,HDL—C1.1 mmol/L,舌苔薄白,脉弦缓,达到临床控制标准。
2、何某,男,63岁,干部,因反复头晕2年,加重两天,住院后,查体:神清,咽红,心率82次/分,A2>P2,两肺无异常,腹软,肝肋下0.5cm。查血脂TC6.5mmol/L,TG7.29 mmol/L,HDL—C1.85 mmol/L,即服用降脂通便胶囊,每天2次,每次6粒,5天后改为每天1次,连服4周,头晕,神疲,肢体麻木明显改善,查血脂TC3.5mmol/L,TG1.51 mmol/L,HDL—C2.6 mmol/L,达到临床控制标准。
3、柯某某,女,53岁,教师。时感头晕,四肢麻木及睡眠欠佳2年,并常有便秘或排便不畅。体检:肥胖体形,BP20/12.5Kpa,心率74次/分,律整,无病理性杂音,双肺清晰,腹平软,肝脾未及,四肢查肌力正常,肌腱反射存在,未引出病理神经反射。测体重58.9kg,查血脂TC7.27mmol/L,TG2.31 mmol/L,接受治疗,给予口服降脂通便胶囊,开始每次6粒,每天早、晚饭前各服一次,连服5天,此5天内禁食肉类、豆制品,5天后改为每天睡前服6粒,继续服23天,患者服药后第二周症状开始减轻,尤以头晕减轻明显,第三周后症状基本消失,服药期间有轻度腹泻,腹泻时停药1—2天后再继续服药,疗程结束后体重降为57.0kg,TC为4.58mmol/L,TG为1.67 mmol/L,达到临床控制标准。
4、梁某某,女,52岁,农民。大便秘结15年,排便时间5—7天一次,多呈羊粪状,平时伴有下腹胀痛,时伴痔疮出血。查体:神清,心肺无异常,腹软,肝脾未触及,左下腹可触及坚硬粪块,无压痛,舌质红,苔黄干,脉滑数。诊断:习惯性便秘(热秘症),给予降脂通便胶囊口服,每次6粒,每日2次,分早、晚空腹口服,连服三天后。每日大便3—5次,伴有轻度腹痛,尿黄,用药改为每次3粒,每日2次,早、晚空腹服一次,连服3天,大便每日一次,成形,无腹痛、舌质转淡红、黄转薄白,脉缓,临床症状消失,舌脉正常,血、尿常规复查无异常,达到临床痊愈标准。
Claims (6)
1.一种中药降脂通便胶囊,其特征在于,由下列原料制备而成,各组份以重量份计:
大黄 32——320份 玄明粉 8——80份 人参 5——50份
灵芝 1——10份 肉桂 2.5——25份 甘草 7.5——75份。
2.根据权利要求书1所述的中药胶囊,其特征在于,原料药优选如下组份:
大黄 64份 玄明粉 16份 人参 10份 灵芝 2份 肉桂 5份 甘草15份。
3.根据权利要求书1或2所述的中药胶囊,其特征在于,所述中药组合物中每0.5克含大黄以大黄素和大黄酚的总量计不少于2.70毫克。
4.根据权利要求书1或2所述的中药胶囊,其特征在于,所述中药组合物中每0.5克含人参以人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的总量计不少于0.17毫克。
5.根据权利要求书1或2所述的中药胶囊,其特征在于,所述中药组合物中每0.5克甘草酸含量不少于6.0毫克。
6.制备权利要求书1-5其中之一所述的中药胶囊,其特征在于,通过下述步骤制备:
取配方量甘草,清洗除杂,粉碎成细粉,加其6—10倍量水,超声提取,过滤除渣,滤液减压真空浓缩得稠膏,干燥,粉碎,过筛得细粉;取配方量大黄,加其6—10倍量乙醇,超声提取,过滤除渣,浓缩至近干,干燥,粉碎,过筛,得大黄素和大黄酚细粉备用;取处方量玄明粉、肉桂分别去杂粉碎,过筛得玄明粉和肉桂细粉备用;取处方量人参、灵芝,分别去杂后超微粉碎得细粉;将上述六种中药细粉均匀混合,辐照灭菌,加硬脂酸镁,制成胶囊。
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