CN101879324A - 壳聚糖复合医用敷料的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种壳聚糖复合医用敷料的制备方法,以壳聚糖、蜂蜜、明胶等生物材料为原料,经一系列工艺将其溶为一体,从而获得壳聚糖医用复合流体敷料、水凝胶敷料和乳膏敷料。经体外抗菌试验、毒理学试验、皮肤刺激试验、体外降解试验等测试,结果显示产品抗菌性达99%以上,生物相容性好,产品吸收渗液能力强,亲肤性好,产品提高疗效的同时,壳聚糖用量较现有技术大大减少,成本大大降低。
Description
技术领域
本发明涉及医疗技术领域,特别是涉及一种壳聚糖复合医用敷料的制备方法。
背景技术
理想的创伤敷料应当具有良好的生物相容性、抗菌性、亲肤性、吸收渗液能力、消炎镇痛功能等,不仅能防止创伤感染,缩短治疗时间,还能提高创面愈合质量,同时要易于贮存,使用方便。生物敷料比传统医用敷料(通常是纱布)表现出更加突出的优越性,特别是对大面积创伤的治疗。
异体组织生物敷料主要来源于动物皮,目前应用研究的有猪皮、羊膜、鱼皮等。美、英、日本等国已有商品化的猪皮供应,主要有戊二醛交联猪皮、辐照猪皮等。但皮片需在超低温(-80℃)下冷冻保存,使用时需解冻、软化,存在一定的局限性,且戊二醛交联猪皮有一定细胞毒性。羊膜敷料是从细胞滋养层衍化而来半透膜,与胎儿皮肤的结构相似。羊膜敷料排异反应小,附着性、透气性也较好,临床显示羊膜敷料能使创面愈合时间缩短,并能减轻疼痛,但羊膜因制作储存较为繁琐而未在临床广泛应用。
目前人造生物敷料表现出更广阔的应用前景。这类敷料主要采用胶原、壳聚糖、海藻酸、透明质酸等生物材料加工而成,产品形态以薄膜、海绵、凝胶等为主,具有止血促凝、减轻疼痛、加速愈合等优点,而且在储存和使用上比异体组织更为方便,尤其在大面积创伤治疗上独具优势。但目前这类生物敷料还存在稳定性较差和吸收渗液能力不强等缺点,同时抗菌性仍需进一步提高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种壳聚糖复合医用敷料的制备方法,新的配方可进一步增强生物敷料的抗菌性和吸收渗液能力,同时通过调节组分配比,实现流体敷料、水凝胶敷料和乳膏敷料的制备,满足不同类型创伤的护理修复需要。
本发明技术方案是以壳聚糖、蜂蜜、明胶等生物材料为原料,其中壳聚糖为主要抗菌剂,还有止血功能;蜂蜜除具增强抗菌功能,镇痛、防腐外,还能在创伤表面形成一种湿环境,为细胞提供营养并收敛创伤、促进创面愈合;明胶为主要营养物质,同时起到调控产品形态的功能。经下述工艺将壳聚糖、蜂蜜、明胶完全相溶为一体,从而获得壳聚糖医用复合流体敷料、水凝胶敷料和乳膏敷料。
本发明一种壳聚糖复合医用敷料的制备方法依次通过下列步骤实现:
1)将质量分数0.1%-1%壳聚糖放入适量冰乙酸水溶液,室温下搅拌直至壳聚糖完全溶解;
2)继续搅拌并加入质量分数15.0%-40.0%的蜂蜜,搅匀;
3)将质量分数10.0%-30.0%的明胶加入等量纯水中,于40℃加热搅拌溶解;
4)将40℃的明胶溶液缓慢倒入壳聚糖/蜂蜜混合溶液中,边搅拌边加纯水至100%,继续搅拌直至混合均匀,然后静置冷却至室温;
5)产品灭菌、封装。
上述方法中壳聚糖用适量冰乙酸水溶液处理,目的是提供酸性环境,有利于壳聚糖溶解,其用量能使壳聚糖溶解即可。
上述步骤中所述质量分数是指各成分在最终产品中的含量。
步骤5)灭菌方法最好用紫外线辐照灭菌。
本发明的有益效果是:
1)产品是壳聚糖复合医用敷料,经体外抗菌试验、毒理学试验、皮肤刺激试验、体外降解试验等测试,结果显示产品抗菌性达99%以上,生物相容性好,完全无毒、无刺激,易生物降解,无二次污染。
2)经动物学试验,产品吸收渗液能力强,24h内能保持创面无积液,并能在创面形成湿润环境,更好地促进创伤愈合,与市售常见敷料相比,显著缩短创面愈合时间40-48h;提升创伤愈合质量,无明显疤痕残留。
3)产品经灭菌封装后,贮存使用方便,长时间在室温下存放无任何质量变化,常温下开封即可使用,操作简便。
4)产品亲肤性好,能黏附在创面上保持湿润,运动时不易脱落,有效保护创面不受损伤。换药护理也方便,热敷即可使其从创面脱落,不损伤创面及附近组织。
5)重要的是,产品提高疗效的同时,壳聚糖用量较现有技术大大减少,成本大大降低。
具体实施方式
实例1:
将壳聚糖粉末0.1g加入到10ml纯水中,再向其中加入0.2g冰乙酸,快速搅拌直至壳聚糖完全溶解;将20g蜂蜜用10ml纯水稀释,然后将其倒入壳聚糖溶液,搅匀;同时将15g明胶加入15ml纯水中,于40℃加热完全溶解,然后倒入壳聚糖/蜂蜜混合溶液中,再加入30ml纯水至100%,搅拌均匀,得到透明混合流体;次日,测量pH值为6.5,黏度稳定在1000-1200mpa.s;对流体灭菌,得到复合医用流体敷料。
实例2:
将壳聚糖粉末1g加入到25ml纯水中,再向其中加入1g冰乙酸,快速搅拌直至壳聚糖完全溶解;将15g蜂蜜用10ml纯水稀释,然后将其倒入壳聚糖溶液,搅匀;同时将25g明胶加入25ml纯水中,于40℃加热完全溶解,然后倒入壳聚糖/蜂蜜混合溶液中,边搅拌边加纯水至100%,搅拌均匀,静置;测量pH值为6.2;对水凝胶体灭菌,得到复合医用水凝胶敷料。
实例3:
将壳聚糖粉末0.5g加入到20ml纯水中,再向其中加入0.5g冰乙酸,快速搅拌直至壳聚糖完全溶解;将30g蜂蜜用20ml纯水稀释,然后将其倒入壳聚糖溶液,搅匀;同时将15g明胶加入15ml纯水中,于40℃加热完全溶解,然后倒入壳聚糖/蜂蜜混合溶液中,边搅拌边加纯水至100%,搅拌均匀,静置;测量pH值为6.0;对乳膏体灭菌,得到复合医用乳膏敷料。
Claims (2)
1.一种壳聚糖复合医用敷料的制备方法,其特征在于,依次通过下列步骤实现:
1)将质量分数0.1%-1%壳聚糖放入适量冰乙酸水溶液,室温下搅拌直至壳聚糖完全溶解;
2)继续搅拌并加入质量分数15.0%-40.0%的蜂蜜,搅匀;
3)将质量分数10.0%-30.0%的明胶加入等量纯水中,于40℃加热搅拌溶解;
4)将40℃的明胶溶液缓慢倒入壳聚糖/蜂蜜混合溶液中,边搅拌边加纯水至100%,继续搅拌直至混合均匀,然后静置冷却至室温;
5)产品灭菌、封装。
2.根据权利要求1所述的方法不,其特征在于,上述方法步骤1)中壳聚糖用适量冰乙酸水溶液处理,其用量能使壳聚糖溶解即可;
上述步骤中所述质量分数是指各成分在最终产品中的含量;
步骤5)灭菌方法是指紫外线辐照灭菌。
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