CN101810679A - 多不饱和脂肪酸软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种多不饱和脂肪酸软胶囊，包括软胶囊皮和内容物，所述的内容物中含有下述重量百分含量的有效成分：亚麻酸7.6-8.8％；亚油酸49.0-60.0％；油酸7.0-12.9％；灵芝三萜0.25-0.5％；维生素E1.6-3.0％；余量为人体可接受的试剂。本发明的多不饱和脂肪酸软胶囊具有改善睡眠的保健功能，经动物功能和人体试食试验证明，还具有抗氧化的保健功能。

Description

多不饱和脂肪酸软胶囊及其制备方法

一.技术领域

本发明涉及一种保健品，特别是涉及一种对人体具有改善睡眠作用，抗氧化功能的多不饱和脂肪酸软胶囊及其制备方法。

二.背景技术

近年来，随着人们对生活质量要求的不断提高，保健品作为防治疾病，保持健康，尤其是改善生活质量越来越受到重视。目前市场上的保健品种类多，但是也存在着各式各样的不足。改善睡眠，抗氧化，延缓衰老方面的保健品，成为人们关注的焦点。很多药品，虽然能改善睡眠，抗氧化，延缓衰老，但对人体副作用大，而且无法协同作用，保持人体生理***稳定。

为了解决上述抗氧化，延缓衰老问题，目前市场上有很多维生素E胶囊，如申请日为2007年4月23号的中国专利ZL200710068178.X公开了一种“维生素E的复合胶囊”。该维生素E的复合胶囊由维生素E、橄榄油和玫瑰花油为原料组分，各组分的重量百分比范围为：维生素E20％-60％，橄榄油39.9％-79.9％，玫瑰花油0.01％-0.1％；该发明所提供的提供维生素E的复合胶囊既可内服又可外用，口服剂量为每日1粒，一个月为一个疗程，可常年服用；外用时它可与护肤品混合使用，直接涂抹于肌肤；具有抗氧化、抗炎、延缓衰老、祛黄褐斑、预防心脑血管疾病等保健作用。

三.发明内容

本发明的目的是提供一种可以改善睡眠作用，抗氧化功能的保健品及其制备方法。

一种多不饱和脂肪酸软胶囊，包括软胶囊皮和内容物，所述的内容物中含有下述重量百分含量的有效成分：

亚麻酸       7.6-8.8％；

亚油酸       49.0-60.0％；

油酸         7.0-12.9％；

灵芝三萜     0.25-0.5％；

维生素E      1.6-3.0％；

余量为人体可接受的试剂。

本发明的内容物中允许含有任何人体可接受的试剂，如溶剂或辅料，具体如各种饱和/不饱和脂肪酸，有机溶剂等。

优选地，所述内容物中含有下述重量百分含量的有效成分：亚麻酸为8.0％，亚油酸为50.0％，油酸为8.0％，灵芝三萜为0.27％，维生素E为2.0％。

一种所述多不饱和脂肪酸软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)将火麻仁油、灵芝孢子油、天然维生素E配料，制成软胶囊内容物混悬液；

2)将明胶、甘油、纯化水按照1∶0.4～0.6∶1的重量比投入溶胶器中，加热、溶胶，制成软胶囊皮；

3)将软胶囊内容物混悬液和软胶囊皮通过软胶囊自动装囊机进行充填压丸，控制每粒软胶囊内容物重量为0.8～1.2g；软胶囊定型后，再进行洗丸、干燥、灯检、包装即得成品。

优选地，步骤(2)中：明胶、甘油、纯化水重量比为1∶0.4∶1。

优选地，步骤(3)中控制每粒软胶囊内容物重量为1.0g。

本发明所述的火麻仁油、灵芝孢子油、天然维生素E均可通过本领域技术人员熟知的制备方法制得，也可通过商业途径获得。

火麻仁油，是以火麻仁为原料，经加工提炼精制而成，富含多种不饱和脂肪酸，包括：亚麻酸、亚油酸、油酸，具有多种药理作用。火麻仁为桑科植物***的干燥成熟果实，性平，味甘，具有润肠通便的作用，在我国已有3000年的食用历史。经药理研究证实，火麻仁油不仅对消化***有作用，而且对人体其他***也有较好的疗效，如抗衰老、抗氧化、镇痛、抗惊厥以及增强和延长环己巴比妥钠的催眠作用和入睡时间等。

灵芝孢子油，是以灵芝破壁孢子粉为原料，采用超临界二氧化碳流体萃取的方法，经加工制成的。灵芝为多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子实体，性平，味甘，具有补气安神，止咳平喘的功效。灵芝孢子粉是灵芝在生长过程中释放出来的黑棕色粉末，经科学研究发现，孢子粉是灵芝的精华部分，它集中了灵芝的最有效成分。据文献报道，灵芝孢子油中包含了灵芝孢子中的三萜类、多糖类及核苷类等全部有效成分，是灵芝孢子有效成分的集合体。

天然维生素E，是一种脂溶性维生素，也是迄今为止发现的唯一无毒的油脂类食品的天然抗氧化剂，它广泛存在于植物的绿色部分以及禾本科种子的胚芽里。适量补充天然维生素E，能够有助于延缓在细胞转移和新陈代谢过程中发挥作用的某些蛋白质的衰败，从而保护脑组织和免疫***免遭与年老有关的氧化破坏。天然维生素E与合成维生素E相比，不仅保持了维生素E原有的生理活性和天然属性，其吸收度和安全性方面也具有合成品所不具备的明显优势。有实验证明，天然维生素E的抗氧化和抗衰老性能指标都数十倍于合成的维生素E。

本发明的多不饱和脂肪酸软胶囊具有改善睡眠的保健功能，经动物功能和人体试食试验证明，还具有抗氧化的保健功能。

四.具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明的保护范围并不限于此。

实施例1

一种多不饱和脂肪酸软胶囊，包括软胶囊皮和内容物，所述的内容物中含有下述重量百分含量的有效成分：亚麻酸为8.0％，亚油酸为50.0％，油酸为8.0％，灵芝三萜为0.27％，维生素E为2.0％，余量为人体可接受的试剂。

一种所述多不饱和脂肪酸软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)将火麻仁油、灵芝孢子油、天然维生素E配料，制成软胶囊内容物混悬液；

2)将明胶、甘油、纯化水按照1∶0.4∶1的重量比投入溶胶器中，加热、溶胶，制成软胶囊皮；

3)将软胶囊内容物混悬液和软胶囊皮通过软胶囊自动装囊机进行充填压丸，控制每粒软胶囊内容物重量为1.0g；软胶囊定型后，再进行洗丸、干燥、灯检、包装即得成品。

实施例2

一种多不饱和脂肪酸软胶囊，包括软胶囊皮和内容物，所述的内容物中含有下述重量百分含量的有效成分：亚麻酸为8.3％，亚油酸为55.0％，油酸为12.1％，灵芝三萜为0.37％，维生素E为2.5％，余量为人体可接受的试剂。

一种所述多不饱和脂肪酸软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)将火麻仁油、灵芝孢子油、天然维生素E配料，制成软胶囊内容物混悬液；

2)将明胶、甘油、纯化水按照1∶0.5∶1的重量比投入溶胶器中，加热、溶胶，制成软胶囊皮；

3)将软胶囊内容物混悬液和软胶囊皮通过软胶囊自动装囊机进行充填压丸，控制每粒软胶囊内容物重量为1.1g；软胶囊定型后，再进行洗丸、干燥、灯检、包装即得成品。

试验例

一、改善睡眠动物试验

1材料与方法

1.1样品：本发明的多不饱和脂肪酸软胶囊内容物，内容物为黄色油状物。人口服推荐剂量为1g/粒，每日2次，每次2粒，成人体重按60kg计算，折合剂量0.067g/kg·bw。

1.2实验动物：清洁级昆明种雄性小白鼠120只，由长沙市某实验动物科技服务部提供，体重为18～22kg，实验动物生产许可证号SCXK(湘)2006-0001。

1.3实验环境条件：实验条件为屏障环境，实验期间温度22℃～24℃，湿度52％～58％，实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2005-0001号。

1.4剂量选择：将实验动物分成三个实验组，分别记为实验I组(延长戊巴比妥钠睡眠时间实验)、II组(戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验)、III组(巴比妥钠睡眠潜伏期实验)，每个实验组根据动物体重随机分为四组，每组10只。设多不饱和脂肪酸软胶囊低、中、高剂量分别为0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。试验时，分别取3.40g、6.70g、20.00g多不饱和脂肪酸软胶囊内容物加食用植物油至100ml，配成相应剂量受试液，供各剂量组灌胃。对照组给予等体积食用植物油。每日灌胃一次，灌胃量为0.1ml/10g·bw，连续30天。实验期间动物自由摄食饮水。每天观察动物的活动及生长情况。

1.5仪器与试剂：AEU210电子天平、ES-C300S电子天平、秒表、戊巴比妥钠、巴比妥钠、生理盐水。

1.6实验方法：

1.6.1直接睡眠实验

观察动物给予3个剂量的受试样品，对照组给予同体积食用植物油后，是否出现睡眠现象，睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位，如超过30～60秒不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录对照组与受试样品组入睡动物数及睡眠时间。

1.6.2延长戊巴比妥钠睡眠时间实验

动物末次给予受试物后15min，给各组动物按41mg/kg·bw剂量腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g·bw，以小鼠翻正反射消失为睡眠指标，观察受试物对戊巴比妥钠睡眠时间的延长作用。

1.6.3戊巴比妥钠闭下剂量催眠实验

动物末次给予受试物后15min，给各组动物按32mg/kg·bw剂量腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g·bw，以小鼠翻正反射消失达1min以上作为入睡判断标准，观察给戊巴比妥钠30min内各组动物发生睡眠的动物数。

1.6.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验

动物末次给予受试物后15min，给各组动物按295mg/kg·bw剂量腹腔注射巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。

1.7统计分析处理：用Spss 11.0软件进行数据转化和统计分析。用Spss软件统计比较时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐，则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane’sT2检验进行两两比较。

2结果

2.1多不饱和脂肪酸软胶班对动物体重的影响

由表1～3可以看出，多不饱和脂肪酸软胶囊各剂量组与对照组比较，实验期间体重均无显著性差异伊(P＞0.05)；动物生长良好，未见明显异常反应。

表1多不饱和脂肪酸软胶囊改善睡眠(I)组小鼠体重

表2多不饱和脂肪酸软胶囊改善睡眠(II)组小鼠体重

表3多不饱和脂肪酸软胶囊改善睡眠(III)组小鼠体重

2.2直接睡眠实验

表4多不饱和脂肪酸软胶囊对小鼠直接睡眠实验的影响

剂量(g/kg·bw)	动物数(只)	入睡动物数(只)	睡眠发生率(％)	P值
					0.00	10	0	0	---
0.34	10	0	0	---
					0.67	10	0	0	---
2.00	10	0	0	---

由表4可见，多不饱和脂肪酸软胶囊各剂量组与对照组，经口灌胃后小鼠不出现睡眠现象。

2.3延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验

表5

由表5可见，多不饱和脂肪酸软胶囊各剂量组与对照组比较，对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间有延长趋势，经统计学检验，高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。

2.4戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验

表6多不饱和脂肪酸软胶囊对闭下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率的影响

剂量组(g/kg·bw)	戊巴比妥钠(mg/kg·bw)	动物数(只)	入睡动物数(只)	睡眠发生率(％)	P值
						0.00	32	10	2	20	---
0.34	32	10	3	30	1.000
						0.67	32	10	5	50	0.350
2.00	32	10	6	60	0.170

由表6可见.，多不饱和脂肪酸软胶囊高剂量组小鼠睡眠发生率与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。

2.5巴比妥钠睡眠潜伏期实脸

表7多不饱和脂肪酸软胶囊对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响

3.小结

以0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw剂量的多不饱和脂肪酸软胶囊内容物给小鼠灌胃30天，剂量组小鼠体重与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。对受试动物无直接睡眠作用。2.00g/kg·bw剂量能明显缩短巴比妥钠睡眠潜伏期、延长闽剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。对阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率无明显影响。提示多不饱和脂肪酸软胶囊具有改善睡眠作用。

二、抗氧化功能动物试验

1材料和方法

1.1样品：本发明的多不饱和脂肪酸软胶囊内容物，内容物为黄色油状物。人口服推荐剂量为1g/粒，每日2次，每次2粒，成人体重按6okg计算，折合剂量0.067g/kg·bw。

1.2实验动物：清洁级昆明种雄性12月龄小鼠40只，体重为50.62±2.38g。由长沙市某实验动物技术服务部提供，实验动物生产许可证号SCXK(湘)2006-0001，饲料由同一单位提供。

1.3实验环境条件：实验条件为屏障环境，实验期间实验环境温度22℃～24℃，湿度52％～58％。实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2005-0001。1.4剂量选择及样品处理：据人体口服推荐量，设样品低、中、高剂量分别为0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。低、中、高剂量受试液配制时分别取样品0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw加食用植物油定容至100ml混匀，备用。

1.5主要仪器与试剂：动物台秤、恒温水浴箱、722型分光光度计、离心机：丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)测试盒由南京建成生物工程研究所提供。

1.6实验方法：

试验前，小鼠称重后，尾尖采血20μl加入0.48mL蒸馏水制成4％溶血液，按试剂盒说明书测定溶血液中的MDA水平。按MDA水平将老龄小鼠分为对照组和三个剂量组。各剂量组小鼠按1.4中的剂量设计灌胃给予不同浓度的受试液，对照组予以等体积的食用植物油，每天灌胃一次，灌胃体积为0.1ml/10g·bw，连续30天。第31天，小鼠如上采尾尖血制备4％溶血液，测定MDA，并摘眼球采血，离心，取血清，按试剂盒说明书测定血清超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力。

1.7实验数据统计：用Excel、Spssl1.0软件进行统计分析。用Spss软件分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane’sT2检验进行两两比较。

2结果

2.1多不饱和脂肪酸软胶囊对老龄小鼠体重的影响

表1多不饱和脂肪酸软胶囊对老龄小鼠体重的影响

由表1可见，各剂量组实验初始、实验中期、实验结束小鼠体重与对照组相比，无显著性差异(P＞0.05)。

2.2多不饱和脂肪酸软胶囊对老龄小鼠过氧化脂质的影响

影响结果见表2。经口给予不同剂量的样品30天后，各剂量组试验末溶血液MDA水平与对照组比较有降低趋势，高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。

表2多不饱和脂肪酸软胶囊对老龄小鼠MDA含量的影响

2.3多不饱和脂肪酸软胶囊对老龄小鼠血清超氧化物歧化酶(SOD)活力的影响见表3。经口给予不同剂量的样品30天后，各剂量组血清SOD活力与对照组比较有升高趋势，高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。

表3多不饱和脂肪酸软胶囊对老龄小鼠血清SOD活力的影响

2.4多不饱和脂肪酸软胶囊对老龄小鼠血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力的影响见表4。经口给予不同剂量的样品30天后，各剂量组血清GSH-Pox活力与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。

表4多不饱和脂肪酸软胶囊对老龄小鼠血清GSH-Px活力的影响

3结论

经口灌胃给予老龄小鼠0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw剂量的多不饱和脂肪酸软胶囊内容物30天，2.00g/kg·bw剂量能显著降低血中脂质过氧化物(MDA)含量、提高血清超氧化物歧化酶(SOD)活力(P＜0.05)，各剂量对血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力无明显影响。提示受试样品具有抗氧化功能。

三、抗氧化功能人体试食实验

1材料和方法

1.1样品

采用多不饱和脂肪酸软胶囊1号、2号，二者在包装、外观、色泽及口感上基本一致，其中1号为本发明的多不饱和脂肪酸软胶囊，2号为安慰剂，人口服每日2次，每次2粒。

1.2受试者选择

1.2.1纳入标准：受试者性别不限。年龄45-65岁，身体健康状况良好，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史的自愿受试者并保证配合。

1.2.2受试者排除标准：妊娠或哺乳期妇女；对保健食品过敏者；合并有心、肝、肾和造血***等严重疾病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果判断者；不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判定者。

1.3实验设计与分组

采用自身和组间两种对照设计。按受试者血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)水平随机分为试食组和安慰剂对照组。并尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性，按双盲法进行试食试验。

1.4试验方法

将符合纳入标准并保证配合试验的自愿受试者，按照1.3随机分为试食组和对照组。于2008年01月26日开始，试食组与对照组按推荐剂量服用样品或安慰剂，连续175天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

2观察指标

各项观察指标于试食试验开始及结束时各测定一次。

2.1安全性指标

2.1.1一般体格检查：试验前详细询问受试者健康状况，了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便等情况，并测定体重、血压、心率。对所有受试者进行常规体格检查及必要的实验室检查。

2.1.2血常规：红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白含量测定等。

2.1.3尿常规：PH值、白细胞、尿糖等。

2.1.4粪便常规：虫卵检查等。

2.1.5生化检测：血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、胆固醇(CHOL)、甘油三酷(TG)、尿素氮(BUN)、肌配(Cr)、尿酸(UA)、血搪(GLU)测定。

2.1.6心电图、腹部B超、胸透等检查。

2.1.7不良反应观察。

2.2功效指标

2.2.1过氧化脂质含量：观察试验前后MDA的变化及MDA下降率。

MDA下降率＝(试验前MDA-试验后MDA)/试验前MDA×100％

2.2.2超氧化物歧化酶：观察试验前后SOD的变化及SOD的升高率。

SOD升高率＝(试验后SOD-试验前SOD)/试验前SOD×100％

2.2.3谷胱甘肽过氧化物酶：观察试验前后GSH-Px的变化及GSH-Px的升高率。GSH-Px升高率＝(试验后GSH-Px-试验前GSH-Px)/试验前GSH-Px×100％

3.结果判定

3.1各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性；

3.2过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定受试样品具有抗氧化功能作用。

4.统计学处理

资料结果用均数士标准差表示，自身配对资料采用配对t检验，试验组和对照组之间在方差齐性的前提下，均数比较采用成组t检验，否则进行变量转化后满足方差齐性后采用t检验，如果方差仍然不齐，采用秩和检验。

5.结果

双盲法观察结束揭晓：服食1号者为多不饱和脂肪酸软胶囊，服食2号者为安慰剂。

5.1一般情况：初始试验人群试验组51例，对照组51例，经过175天试验后，试验组有0例受试者因资料不全或无法判断效果被筛除，对照组有0例受试者因资料不全或无法判断效果被筛除。最后有效试验人群试验组51例，对照组51例。试食前后，受试者精神、睡眠、饮食、大小便状况未见异常。对照组：男/女为24/27，年龄为51.90±5.86岁；试食组：男/女为26/25，年龄为51.98±6.33岁。

5.2安全性观察

5.2.1体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规及生化检测见表1、2。食用受试物175天后，试食组和对照组体重、血压、心率、血常规、尿常规、大便常规及生化指标均未见明显异常改变，提示多不饱和脂肪酸软胶囊对机体健康无明显损害。

表1试食前后体重、血压、心率、血常规、尿常规、大便常规变化情况

表2试食前后生化指标变化情况

5.2.2心电图、腹部B超、胸透检查，均未见明显异常。

5.2.3试食期间未见与样品相关的不良反应。

5.3功效观察

试食试验前后血清MDA、SOD、GSH-Px水平变化情况见表3、4。试验前，对照组和试食组血清MDA、SOD、GSH-Px水平比较，P值均大于0.05，提示两组之间具有可比性。试验后试食组血清SOD活力与对照组试食后及自身试验前比较，差异具有显著性(P＜0.05)。试食后试食组血清GSH-Px、MDA与对照组及自身试验前比较，差异无显著性(P＞0.05)。试验组血清SOD较试验前升高21.17％，血清MDA较试验前降低6.11％，血清GSH-Px活力较试验前升高6.67％。

表3试食前后血清MDA、SOD、GSH-Px水平比较

注：与试食前比较*P＜0.05，与对照组比较#P＜0.05

表4试食前后血清MDA、SOD、GSH-Px变化率

指标	对照组	试食组
			MDA降低率(％)	2.88	6.11
SOD升高率(％)	8.63	21.17
			GSH-Px升高率(％)	2.73	6.67

6.小结

受试者服用受试物175天后，结果表明：试食后试食组血清SOD、GSH-Px活力分别较试验前提高21.17％、6.67％，血清MDA较试验前降低6.11％，其中SOD活力与对照组试食后及自身试验前比较，差异均有显著性(P＜0.05)。试食前后体重、血压、心率、血常规、尿常规、大便常规、生化检测、心电图、B超、胸透等安全性指标均未见明显异常改变。试食期间未见与样品相关的不良反应。上述结果提示送检样品具有抗氧化功能。

Claims (5)

1.一种多不饱和脂肪酸软胶囊，包括软胶囊皮和内容物，其特征在于所述的内容物中含有下述重量百分含量的有效成分：

亚麻酸        7.6-8.8％；

亚油酸        49.0-60.0％；

油酸          7.0-12.9％；

灵芝三萜      0.25-0.5％；

维生素E       1.6-3.0％；

余量为人体可接受的试剂。

2.按照权利要求1所述的多不饱和脂肪酸软胶囊，其特征在于：所述内容物中含有下述重量百分含量的有效成分：亚麻酸为8.0％，亚油酸为50.0％，油酸为8.0％，灵芝三萜为0.27％，维生素E为2.0％。

3.一种权利要求1所述多不饱和脂肪酸软胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)将火麻仁油、灵芝孢子油、天然维生素E配料，制成软胶囊内容物混悬液；

2)将明胶、甘油、纯化水按照1∶0.4～0.6∶1的重量比投入溶胶器中，加热、溶胶，制成软胶囊皮；

3)将软胶囊内容物混悬液和软胶囊皮通过软胶囊自动装囊机进行充填压丸，控制每粒软胶囊内容物重量为0.8～1.2g；软胶囊定型后，再进行洗丸、干燥、灯检、包装即得成品。

4.根据权利要求3所述多不饱和脂肪酸软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(2)中：明胶、甘油、纯化水重量比为1∶0.4∶1。

5.根据权利要求3或4所述多不饱和脂肪酸软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(3)中控制每粒软胶囊内容物重量为1.0g。