CN101772359B - 用于给药离散剂量药剂的模块化药物输送装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种适用于提供多个离散剂量药剂的药物输送装置，所述药物输送装置包括：适于由使用者佩戴的一次性输送单元(2)，其包括用于保持待输送药剂的贮存器(10b)、适用于经由皮肤给药的注射构件(22)、用于将待输送药剂从所述贮存器(10b)泵送至所述注射构件(22)的泵(12)；以及分离的可再用式基部单元(4)，其包括包括用于驱动所述泵(12)的驱动模块。通过使得所述基部单元临时与所述输送单元连通，所述一次性输送单元中的泵被激励以输送药剂剂量。

Description

用于给药离散剂量药剂的模块化药物输送装置

技术领域

本发明涉及药物输送装置，特别是适用于输送离散剂量药剂的药物输送装置。所述药剂特别地可以是用于糖尿病患者的胰岛素。 

背景技术

在许多病症(诸如糖尿病、生长激素不足、疼痛治疗和化疗)的控制或治疗中，药物剂量的定期经由皮肤给药是必须的。例如糖尿病患者可能需要一天注射多次胰岛素。糖尿病患者所需的胰岛素剂量范围根据包括例如糖尿病类型、所给药胰岛素类型、病症的实际严重程度、患者的生活方式、患者的工作和饮食等数个因素变化。因此，糖尿病患者通常需要自己一天数次给药胰岛素剂量，而不是在医院或医护中心给药。 

已经提出数种装置来利于药物剂量的自给药。一个此种类型的装置通常称为片装置。片装置直接附接至患者的皮肤。 

WO 2004/110526A1公开了一种用于产品给药的模块化扩散泵。该扩散泵包含注射模块和泵模块，注射模块和泵模块都靠近注射位置定位。泵模块包含贮存器、马达、和泵单元。泵单元构造用于将产品从贮存器输送至与泵模块相连接的注射模块。第三模块包含能量源，能量源连接至泵模块，用于对泵模块提供能量。 

EP 1527793A1公开了一种用于液体药剂的皮下输送的泵***，该泵***带有泵模块和马达部分。包括泵模块和马达部分的该泵***是紧凑的，因此可以直接固定至注射位置，例如以片的形式固定。 

WO 2007/000427A1公开了一种使用者输入装置，用于操作药物输送***。所述使用者输入***与片装置连通。所述片装置包含贮存器和排出组件以将药物排出所述贮存器。 

WO 2006/114297A1公开了一种用于医疗器械的能量优化数据传送的***。定位在身体内或身体上的一个单元包含激励开关，当从第二外部单元收到激励信号时，激励开关接通。第一单元可以保持在非工作状态，直到收到激励信号，从而优化能量消耗。 

US 4’734’092公开了一种片形式的动态药物输送装置，该药物输送装置包括两部分壳体。包含泵模块的第一部分壳体是可再用式单元，包含螺旋流体贮存器、过滤器和半枢转插管的第二部分壳体是一次性单元。 

在片装置之外，已经开发了数种笔型注射装置来利于诸如胰岛素的药剂的自给药。典型地，此种注射笔型装置包括细长管形式的瓶保持器，在瓶保持器内可以装载装有诸如胰岛素的药剂的瓶。在瓶保持器的一端安装双端针头组件，在瓶形保持器的另一端安装柱塞，柱塞连接至用于驱动柱塞的活塞杆。瓶保持器安装在笔体部内，笔体部包括用于设置待输送剂量的剂量设置装置，以及用于将柱塞推动与所设置剂量相对应距离的驱动装置。在使用时，包含药剂的瓶***瓶保持器中，使得药剂瓶上的弹性密封隔膜形式的隔膜件被针头组件刺穿。然后笔体部连接至瓶保持器并且患者操作驱动装置来朝前推柱塞，以输送预先设定剂量的药剂。在每次使用之后，患者抛弃双端针头组件，保留所述笔用于下一剂量给药。在每次使用时，将新的双端针头组件安装在所述笔上，并且患者进行新的注射。在数次剂量给药之后，所述瓶排空并且必须抛弃。患者将瓶从瓶保持器去除，***新的瓶，并再次装配所述笔用于进一步使用。 

与标准皮下注射器和瓶相比，此种注射笔装置允许患者更容易和更方便地自给药药剂(诸如胰岛素)剂量。然而，所述笔型注射装置具有数个缺点。 

使用此种注射笔装置的患者在每次使用时必须重新装配所述笔装置，将新的针头组件安装至所述笔中用于每次使用。每次瓶中药剂用完之后，药剂瓶还必须被移除并替换。此种操作是不便利的，并且导致污染的风险。 

此外，对于患者所需的每一剂量药剂，患者必须进行新的注射。从而患者可能在一天中要进行数次住宿。对于患者来说进行重复注射是麻烦的，特别是当他们需要在公共场所自己给药时尤其如此，能够导致患者对自给药的恐惧。另一个问题是在患者身体上积累多个注射点，使得难以进行进一步的注射。 

已知的注射笔装置通常具有非常基本的药物剂量测量装置，但是缺少有效装置用于精确测量和调节剂量的量，或者缺少有效装置用于监测剂量之间的时间和/或在一定时间内剂量的数目和量。 

因此，希望提供替代的药物输送装置，该药物输送装置可以由患者方便地使用并且使得能够以所需剂量的药剂(诸如胰岛素)进行安全、有效和离散的给药。 

发明内容

鉴于上述原因，本发明的目的是提供一种克服现有笔型注射器上述缺点的、用于提供离散剂量药剂的药物输送装置。 

本发明的目的在于提供一种便携、容易使用以及不需要使用者复杂操作的药物输送装置。 

有利的是，提供精确、可靠、紧凑且使用非常安全的药物输送装置。 

有利的是，提供具有制造成本效率使得可以至少部分地作为一次性装置制造的药物输送装置。 

本发明的上述目的通过根据如下的药物输送装置而实现。 

本发明中公开一种药物输送装置，特别是一种适于提供多个离散剂量的药剂的药物输送装置，所述药物输送装置包括：适于由使用者佩戴的一次性输送单元以及分离的可再用式基部单元。所述一次性输送单元包括：用于保持待输送药剂的贮存器、适用于经由皮肤给药的注射构件、以及适用于将所述待输送药剂从所述贮存器泵送至所述注射构件的泵。所述分离的可再用式基部单元包括用于驱动所述泵的驱动模块。通过将所述基部单元临时地对接在所述输送单元上使得所述 基部单元与所述输送单元动力连通而驱动所述泵，所述一次性输送单元中的泵被激励以输送药物剂量。在本文中，术语“经由皮肤给药”应理解为其最宽泛的含义，并且意在包括将药物输送至皮肤内或穿过皮肤的任何类型的药物输送，包括皮下、肌肉、腹腔内、静脉。脊髓、关节内和神经内药物输送。 

所述输送单元是紧凑的且便于由使用者佩戴。有利的是，所述一次性输送单元包括适用于将所述输送单元粘附安装在使用者皮肤上的粘附基部。所述注射构件的形式可以是针头、插有可移除针头的插管、或者适用于经由皮肤给药的导管。所述输送单元可以不带有电池，使得所述所述单元可以被简便且环境友好地抛弃。 

本发明的输送单元可以有使用者佩戴一定的时间段，例如数天，例如1至7天，适当地2至3天。有利地，本发明的输送单元允许使用者自给药多个离散剂量(例如餐前胰岛素剂量)，而不是在每次需要药物剂量时进行新的注射。因此所述药物输送装置是离散的，且便于使用。 

泵、药物贮存器和注射构件都包含在输送单元中。输送单元结构简单，不含有任何用于泵的电源，可以使用容易得到、成本不高的材料和方法制造，使得其可以作为一次性单元制造。有利地，该一次性输送单元作为使用后抛弃的封闭单元提供，避免需要使用者进行复杂操作，以及避免在执行针头单元和/或药瓶期间的相关污染风险。替代地，所述一次性输送单元能够被充填药物或辅药，在使用前以针头穿过隔膜件。后一实施例可以用于诸如生长激素的药(在输送单元中以粉末形式存储，以增加保存寿命，在使用前由患者添加辅药)。 

在优选实施例中，通过将基部单元设置在输送单元的驱动模块上并按压驱动模块(直接地或通过一层织物)来激励泵。根据本发明的药物输送装置，对于对泵进行激励而言，在基部单元和输送单元之间不需要机械连接或安装。因此，输送装置使用非常方便、容易、安全。有利地，基部单元的尺寸适于由患者容易地运输，并且例如可以在口袋或手提袋中方便地携带。所述基部单元还可以附加地为了监测和控 制目的而与输送单元连通。 

根据优选实施例，用于驱动泵的驱动力可以通过泵上的转子和驱动模块中的定子之间的电磁能连通而提供。有利地，驱动力可以通过驱动模块中的定子的电磁铁驱动位于泵转子上的永磁体而提供。适当的泵***由国际专利申请WO 2005039674中说明的微泵提供，在此将该国际专利申请的内容引入。WO 2005039674中说明的微泵良好地适用于诸如胰岛素的液体药剂的皮下输送。它是精确的、紧凑的与可靠的，原因在于其构造及其工作原理的简单性。替代地，所述驱动力可以通过旋转永磁体或旋转驱动泵转子中永磁体的基部单元中线圈产生的磁场而提供。通过由运动磁体或由线圈在基部单元中产生的交替磁场还通过在输送单元中的线圈中感生电能(其对泵提供驱动电力药剂对输送单元中的电子零部件提供电能)而驱动所述泵。 

优选地，所述基部单元含有电源和用于控制及监控所述泵的运行的电子零部件。有利地，所述基部单元包括使用者接口——适当的形式为一个或多个按钮以及显示装置，以允许使用者设置所需药物剂量和/或获得血糖信息和/或设置报警水平或进行时间提醒。 

在优选实施例中，所述基部单元包含记忆装置，适当地包括电子记忆芯片，适于监控至少最后输送剂量后经过的一个或多个时间、至少最后输送剂量的量、和/或在一定时间期间(例如一天)给药的剂量的数目和/或数量。以此方式，使用者能够容易地与简便地监测药剂(例如餐前胰岛素)的给药。 

如果输送单元已经被激励而过于频繁或间隔过大地输送药物剂量，所述记忆装置可以可选地提供使用者可以注意到的报警功能，例如基部单元中的视觉信号、震动或声音报警。使用者接口可以有利地提供用于由使用者设置和调节所述报警功能的功能。 

还提供一种用于治疗需要给药离散剂量药剂的病症或疾病的方法，包括：将一次性输送单元以可移除方式固定至需要的患者的皮肤，所述一次性输送单元包括用于保持待输送药剂的贮存器、适用于经由皮肤给药的注射构件、适用于将待输送药剂从所述贮存器泵送至所述 注射构件的泵；以及使得分离的可再用式基部单元与输送单元临时地动力连通，从而使得所述泵被激励而将药物剂量输送至患者，所述可再用式基部单元包括用于驱动所述泵的驱动模块。 

文中还公开一种对需要的患者进行餐前给药的方法，所述方法包括：提供适于由患者佩戴的一次性输送单元，所述一次性输送单元包括用于保持待输送药剂的贮存器、适用于经由皮肤给药的注射构件、以及适用于将待输送药剂从所述贮存器泵送至所述注射构件的泵；提供分离的可再用式基部单元，所述基部单元包括用于驱动所述泵的驱动模块；以可移除的方式将所述一次性输送单元固定至患者的皮肤，使得所述基部单元临时地靠近所述输送单元，从而激励所述泵，以将药物剂量输送至所述患者。 

本发明的方法使得需要经由皮肤给药(诸如餐前胰岛素注射)的患者可以简便、安全和离散地自给药多次离散剂量药剂。 

还提供用于操作适于提供多次离散药物剂量的药物输送装置的方法，所述方法包括：将一次性输送单元以可移除的方式固定至患者的皮肤，所述一次性输送单元包括用于保持待输送药剂的贮存器、适用于经由皮肤给药的注射构件、以及适用于将待输送药剂从所述贮存器泵送至所述注射构件的泵；以及使得包括用于驱动所述泵的分离的可再用式基部单元临时地与所述输送单元连通，从而使得所述泵被激励而将药物剂量从所述贮存器泵送至所述注射构件。 

附图说明

通过下面结合附图对本发明的实施例所作的详细说明，本发明的这些和其它目的、特征和优点将更加清楚。在所述附图中： 

图1示出根据本发明一实施例的带有可再用式基部单元和一次性输送单元的药物输送装置的剖视图； 

图2示出根据本发明一实施例的输送装置的基部单元的俯视图； 

图3示出根据本发明的药物输送装置的一部分的实施例的立体图，其中所述药物输送装置未带有壳体部分； 

图4示出根据本发明的药物输送装置的一部分的另一实施例的立体图，其中所述药物输送装置未带有壳体部分；以及 

图5示出所述输送单元的泵和盘绕式贮存器(示出为未卷绕)的视图。 

具体实施方式

参见图1，根据本发明的药物输送装置的一个实施例包括一次性输送单元2和可再用式基部单元4。 

输送单元2包括限定室8的壳体6，在室8中容纳有泵12和用于保持液体药剂的贮存器10a、10b。有利地，贮存器安装至泵模块12以作为单个单元。任何适当类型的贮存器是可以采用的。 

有利地，所述贮存器可以是可收缩式贮存器10a或盘绕型贮存器10b。根据本发明一实施例，如图5中所示，盘绕型贮存器10b附接至泵12，泵12可以装有注射器。为了允许贮存器中存在的空气逸出，在贮存器部分的端部中设置疏水隔膜9，其允许空气经过而不允许液体药剂经过。此外，可以提供封闭的室7，其中在充填贮存器10b时，气体在室7中被压缩。然后，被压缩的气体将把液体药物朝泵12传送。室7的壁可由柔性材料制造，使得该室在贮存器10b被充填时膨胀。如果室7的壁由柔性材料提供，则室7的容积应该至少和贮存器10b的容积一样大，以便泵12上的流体压力保持处于不会使得泵阀泄露的范围内。 

替代地，盘绕型贮存器10b可以不带有疏水隔膜。在此实施例中，贮存器封闭，且其直径使得气泡由于毛细作用而不能***，所述直径可以通常在1mm和5mm之间变化。 

所述泵可以是适用于经由皮肤输送精确量药物的任何类型的泵。有利地，所述泵可以是在较早的国际专利申请WO2005039674中说明的微泵，通过参考将该国际专利申请引入。 

输送单元2可以包含在输送单元2的参数处在预先限定的范围之外时适于触发警报的电容器(未示出)。所述电容器可以被提供以来自 可再用式基部单元4的电能，从而输送单元2可以不包含电池。输送单元的典型参数可以是贮存器10a、10b的充填程度、泵12的泄露或闭塞、或贮存器中的气泡。 

可再用式基部单元4包括壳体23、电源24、驱动模块18以及用于控制和操作驱动模块以用于泵的运行的电子零部件26。驱动模块包括变化磁场发生***18a、18b、19，变化磁场发生***18a、18b、19构造成产生变化或运动磁场，当单元2、4彼此靠近放置时，该变化或运动磁场作用在(即输送能量至)一次性输送单元中的泵模块12的马达部分上。所述基部单元可以有利地包括带有腔部的下部作用面13，所述腔部形成对接接口11，对接接口11在形状上与输送单元2的形成互补对接接口17的上部非安装面基本上互补，从而基部单元能在输送单元上方被引导和定位。为此目的，腔部可以带有漏斗形的进入部分15以帮助在输送单元上方引导和定位基部部分。腔部的尺寸D₂可以稍微大于输送单元的外尺寸D₁，以允许一层衣物织物(诸如衬衫)定位在所述单元之间。这有利地使得患者能够将基部单元与输送单元分开地放置在输送单元的上方，而无需移除最后一层衣物，并且由于有一些空余空间而允许方便地将基部单元对接在输送单元上。 

在示出的实施例中，一次性输送单元2的泵12包括转子14，转子14具有大体为圆盘状的马达部分，在马达部分中安装有一个或多个永磁体，永磁体在其周围提供多个磁极。在图4所示的实施例中，泵转子上的永磁体由可再用式基部单元4的驱动模块18中设置的电磁铁16a旋转地驱动。在图3所示的实施例中，泵转子上的永磁体由设置在转子27上的磁体16b旋转地驱动，转子27由马达19通过可再用基部单元4的驱动模块18B中的齿轮减速机构21旋转地驱动。 

在使用中，为了激励泵以输送一定剂量的药剂，使用者例如通过将基部单元对接在输送单元上而使基部单元接近输送单元，使得驱动模块中的电磁铁16a或磁体16b与转子上的永磁体电磁力连通或磁力连通(即非接触动力连通)，从而旋转地驱动转子。基部单元可以直接放置在输送单元上方并抵靠输送单元，或者例如隔着衣物间接接触。 

有利地，转子磁极和驱动模块电磁铁或永磁体可以作为步进电机来操作，这允许转子的精确角度停止、启动、正向或反向运动，以使得能够通过泵输送精确剂量的药剂。 

在替代实施例中，由驱动模块产生的变化磁场可以作用在安装于输送单元中的线圈或多个线圈或其它变压装置(未示出)上，由此通过变压器效应而在线圈上感生电能。所述感生电能可以用于驱动包含在输送单元中的泵马达。 

壳体6具有下安装表面20，下安装表面附接有粘附层，用于将所述输送装置直接安装至患者的皮肤上。 

针头或插管22从泵12的出口24伸出，伸出至输送装置的下安装表面20的外部。所述插管能够借助可移除的针头(未示出)***。替代性地，泵的出口能够附接至适用于经由皮肤给药的导管，由此注射位置或进入位置能够与一次性输送单元间隔开。在后一实施例中，泵的出口可以从输送单元的侧面伸出，而不是穿过下安装面伸出。 

在使用前，输送单元的安装面上的粘接层由保护带(未示出)保护，保护带在使用前撕去。针头或插管***患者皮肤，并且输送单元通过粘附基层固定至患者皮肤。 

有利地，输送单元作为封闭单元提供，并且一旦贮存器中的液体已经被使用或由于其它原因(诸如在使用一段时间之后、需要改变注射位置)，可以整体抛弃。 

泵、贮存器和注射构件集成在单个封闭的一次性单元中是特别有利的，原因在于，这消除了在将泵连接至包含药剂的贮存器的过程中或者在将注射构件连接至泵模块的过程中的操作风险，并且防止贮存器的再充填和泵的再使用，输送单元作为单个元件被抛弃。 

有利地，基部单元包括使用者接口，适当的形式是一个或多个按钮28a、28b和一个或多个显示装置30a、30b、或触摸式显示装置，以允许使用者设定需要的药剂剂量以及可选地设定和调节控制功能。适当地，基部单元包括诸如LED或其它数字显示屏的可视显示屏，以允许使用者看到诸如使用者设定的剂量期间的剂量的体积、至少最后 输送剂药剂的量、和/或药剂的最后给药后经过的时间。 

在优选实施例中，基部单元的电子零部件26包含记忆装置，记忆装置适当地包括电子记忆芯片或包含在其中，其适于监测在至少最后输送剂量之后经过的一个或多个时间、至少最后输送剂量的量、和/或在一定时间段(例如一天)内给药剂量的量。记忆装置上记录的信息可以由使用者方便地通过使用者接口或显示装置屏幕监控。以此方式，使用者能够容易地和方便地监测药物(即餐前胰岛素)的给药。 

记忆装置可以可选地提供报警功能，由此，如果输送单元被激励而过于频繁或间隔过长地输送药物剂量，可以向使用者报警。基部单元可以包括视觉、震动或声音报警器(诸如闪烁灯或蜂鸣器)，以向使用者报警。替代地，此种信息可以显示在显示屏上。使用者接口可以有利地提供用于由使用者设定和调节所述报警功能的功能。 

基部单元可以进一步有利地包括葡萄糖测量装置32，葡萄糖测量装置32包括现有技术中已知的葡萄糖测量传感器，所述葡萄糖测量传感器连接至基部单元发电子零部件26，所述基部单元的电子零部件可以在计算药剂剂量以进行给药时和/或在校准植入的连续第二葡萄糖传感器时使用所述葡萄糖含量信息。 

根据本发明的药物输送装置有利地用在对需要的患者进行多个离散剂量药剂的经由皮肤给药中，例如用在糖尿病治疗的餐前胰岛素给药中。 

所说明的药物输送装置可以根据本发明的一个实施例通过下述方式来操作：将一次性输送单元固定至使用者皮肤，通过使用者接口在基部单元上设定所需的药剂剂量，以及通过使得基部单元接近所佩戴的输送单元(例如通过将基部单元直接或隔着衣物对接在输送单元上)，使得分离的可再用式基部单元临时地与输送单元在动力和信息方面连通，从而所述泵被激励而将药剂剂量从贮存器泵送至注射构件。 

在各次给药之间，基部单元可以方便地由使用者携带，例如放在口袋或手提袋中。 

Claims (15)

1.一种用于提供多个离散剂量的药剂的药物输送装置，包括：

构造成由使用者佩戴的一次性输送单元，其包括限定室的壳体，所述室容纳用于保持待输送药剂的贮存器和泵，所述壳体限定下安装表面，下安装表面包括适用于将所述输送单元粘附安装在使用者皮肤上的粘附基部；所述输送单元还包括设置在所述输送单元中的适用于经由皮肤给药的注射构件以及外部对接接口，所述泵用于将待输送药剂从所述贮存器泵送至所述注射构件；以及

单独的可再用式的基部单元，其构造成通过使得所述基部单元临时地靠近所述一次性输送单元而将所述基部单元临时放置成与所述输送单元以非接触的方式动力连通，其中在基部单元和输送单元之间不需要机械连接或安装，从而激励所述泵，以将药物剂量从所述贮存器泵送至所述注射构件；并且所述基部单元包括用于驱动所述泵以输送药剂剂量的驱动模块，以及互补外部对接接口，所述互补外部对接接口构造成用于抵靠所述输送单元的外部对接接口放置，从而，在所述基部单元临时定位在所述输送单元之上、用于使得所述基部单元与所述输送单元以非接触的方式动力连通时，所述基部单元被引导。

2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述基部单元包括电源、使用者接口和用于控制所述泵的运行的电子零部件。

3.根据权利要求1或2所述的药物输送装置，其中，所述基部单元包括记忆装置，所述记忆装置适于监测至少最后被输送剂量的量、输送剂量之后经过的时间、和/或在一定时间段内给药的次数和/或量。

4.根据权利要求3所述的药物输送装置，其中，所述记忆装置包括报警功能。

5.根据权利要求4所述的药物输送装置，其中，所述记忆装置包括提醒功能。

6.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述注射构件是注射针头或插管。

7.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述输送单元包括适于在所述输送单元的参数在预定范围之外时启动报警的电容器。

8.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述泵包括带有永磁体的转子。

9.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述输送单元包括构造成从由所述基部单元产生的变化磁场接收能量的变压器线圈。

10.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中，所述驱动模块包括电磁铁，所述电磁铁用于驱动设置在所述输送单元的泵的所述转子上的永磁体，或者用于在所述输送单元的一个或多个线圈中感生电流。

11.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中，所述驱动模块包括转子上的永磁体以及构造成旋转驱动所述转子的马达，所述马达用于驱动设置在所述输送单元的泵的所述转子上的永磁体，或者用于在所述输送单元的一个或多个线圈中感生电流。

12.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中，所述转子和驱动模块作为步进电机运行。

13.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述基部单元包括下部作用面，所述下部作用面带有在形状上与所述输送单元的上部非安装面基本上互补的腔部，从而所述基部单元能够在所述输送单元上方被引导和定位。

14.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述贮存器是可收缩式贮存器或盘绕式贮存器。

15.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述药剂是胰岛素。

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