CN101766755A - 一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法，属于中医药领域。目的在于为广大患者提供新的用药选择，方便患者治疗。它是由丹参、白术、当归、赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术共十味中药材为原料组成的滴丸剂。经药效试验研究结果表明，本发明具有，活血化瘀，辅助正气，增强气血运行的功效，具有显著降低血糖，增强免疫力的作用，并具有预防和治疗糖尿病引起的心脑血管病发症的作用。

Description

一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药领域，一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法。

背景技术

在人类死亡原因中，糖尿病居第五位，心脏病、脑血管病及肾功能衰竭是糖尿病主要的致命合并症。在胰岛素应用于临床之前，酮症酸中毒是糖尿病患者主要死亡原因，在胰岛素应用于临床之后，因酮症酸中毒死亡者很少，目前心脑血管病是II型糖尿病主要死亡原因，肾功能衰竭是I型糖尿病主要死亡原因。

糖尿病合并心脏病发病率高、临床症状轻，但病情重，死亡率高，甚至出现猝死。主要原因在于糖尿病人缺乏必要的心脏检查，加之严格控制饮食、使用化学降糖药，使心脏长期处于营养缺乏状态，导致心肌供血不足，发生冠心病。又因为糖尿病得不到有效治疗，心脏病会继续发作，病情日趋严重，危及生命。

脑血管病(如脑血栓、脑梗塞)是糖尿病的主要致命合并症。多发生于成年发病的II型糖尿病，并以中、小梗塞及多发性腔隙梗塞为主。且易反复发生，其死亡率及病残率明显增高。因此糖尿病患者应行必要的脑组织及末梢循环检查，早发现、早治疗，治病求本，以中医药恢复胰岛功能，达到糖尿病临床治愈，解除脑血管病发生和发展的危险因素。

本发明制备的降血糖的中药滴丸，具有疗效好，服用方便，降血糖效果显著，并能有效的预防和治疗糖尿病引起的心脑血管病发症的作用。

发明内容

本发明提供了一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法，目的在于为广大患者提供新的用药选择，方便患者治疗。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于降血糖的中药滴丸，它是由以下重量份的中药材为原料制成的：

丹参5～30份     赤芍5～45份     当归10～50份

牛膝10～40份    党参10～20份    黄芪10～30份

黄精15～30份    白扁豆10～30份  白术10～25份

而所述各中药材原料的重量份配比是：

丹参20份    赤芍30份    当归30份

牛膝20份    党参15份    黄芪20份

黄精24份    白扁豆22份  白术9份

所述的制剂为滴丸剂。

所述的辅料包括但不限于聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、吐温-80、乙醇、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化油、植物油中的一种或几种。

该滴丸的制备方法是：

(1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用20～90％乙醇提取2～5次，每次6～15倍量2～5小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.10(30～90℃)，低温静置12～48小时，滤过，上清液浓缩至相对密度1.10～1.30(30～90℃)的稠膏；

(2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮2～5次，每次6～15倍量1～3小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.05～1.30(30～80℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为30～80％，搅匀，静置12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.05～1.20(40～85℃)的稠膏；

(3)取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述步骤(1)(2)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成滴丸，即得。

为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下试验研究：

采用以下主药为基本方：

丹参20g    赤芍30g    当归30g

牛膝20g    党参15g    黄芪20g

黄精24g    白扁豆22g  白术9g

一、药效学实验

1.材料与仪器

1.1受试药物

本发明制备的滴丸剂

1.2对照药物

降糖甲片：北京中医药大学药厂，批准文号：国药准字Z11020266，生产批号：070105。格列本脲片：扬州市星斗药业有限公司，批准文号：国药准字H32021039，生产批号：070101。

1.3仪器日立KY2000clinical Spectrophotometer半自动生化分析仪，型号：16F-0010，批号：NO.1603-010；TDZ 5.40多管架自动平衡离心机，DT-2000电子天平，

1.4动物昆明种小鼠260只，体量为19g±3，由北京中医药大学实验动物中心购买，质量合格证号：医动字第07-014号

1.5饲养环境每组6～8只分笼饲养于IVC***内，室温(24±2)℃，相对湿度40％～60％，人工控制昼夜各12h，供以标准鼠饲料，自由饮水，换垫料1次/d

2方法

2.1模型建立取昆明种小鼠260只，雌雄各半，在实验室适应48h。禁食不禁水4h后，称体质量作标记。从中随机留取40只作为正常对照组，雌雄各半。剩余正常昆明种小鼠禁食不禁水12h后，尾静脉注射0.6％Alloxan 60mg/kg(临用前生理盐水配制)，72h后禁食不禁水4h，随机抽取造模和正常小鼠各12只测血糖值，观察造模情况。

2.2药物配制本发明制备的制剂配置成6.0％，3.0％，1.0％大、中、小3个剂量的供试药液。降糖甲片配成20.0％供试药液。格列本脲片配成0.06％供试药液。

2.3分组、给药与指标检测将观察造模后剩余的210只Alloxan糖尿病小鼠，随机分为6组，每组35只，分别为：模型组、降糖甲片组(4.0g/kg)、格列本脲片组、本发明制备的制剂大、中、小剂量组(1.8，0.9，0.3g/kg)。每组35只，每组中第十天取17只，二十天取18只，雌雄各半，眼眶静脉丛采血后处死，血浆在4℃冰箱保存2h促凝，分离血清-20℃冻存。以葡萄糖氧化酶法测定血糖。直至给药第20天后眼眶静脉丛采血后全部处死。用半自动生化分析仪测定各时间点血糖(GLU)。

2.4统计学处理结果以x平均值±s表示，进行组间t检验，采用SPSS10.0。统计学软件进行统计分析。

3结果

3.1观察造模的结果：实验结果表明，与正常组小鼠比较，模型组小鼠血糖值明显升高(P＜0.001)，说明模型制备成功。结果见表1。

表1四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠模型结果(x±s)mmol·L^-1

3.2对血糖的影响：各模型组与正常组小鼠比较血糖值均显著升高(P＜0.001)，说明模型稳定可靠。第10天本发明制备的大、中、小剂量组和降糖甲片组及格列本脲组血糖值均降低，与模型组比较，具有明显统计学意义(P＜0.05)，其中大、中剂量组和格列本脲组有显著的降血糖作用(P＜0.001)。给药后第20天本发明制备的大、中、小剂量组和格列本脲组血糖值均降低，与模型组比较具有显著的统计学意义(P＜0.001)。结果见表2

表2本发明制剂对糖尿病小鼠血糖的影响(x±s)

4、结论：本发明制剂具有，活血化瘀，辅助正气，增强气血运行的功效，具有显著降低血糖，增强免疫力的作用，且作用均优于对照组。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。

具体实施方式

实施例1：本发明用于降血糖的中药滴丸剂

丹参20g    赤芍30g    当归30g

牛膝20g    党参15g    黄芪20g

黄精24g    白扁豆22g  白术9g

(1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用75％乙醇提取2次，第一次6倍量2小时；第二次5倍量1小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10(30℃)，低温静置36小时，滤过，上清液浓缩至相对密度1.25(40℃)的稠膏；

(2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮3次，第一次8倍量2小时；第二次10倍量1小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.25(50℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为60％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20(50℃)的稠膏；

(3)取聚乙二醇6000，76g，加热使熔融，加入上述步骤(1)(2)所得稠膏共190g，混匀，滴入冷却的硅油中，制成滴丸2370粒，即得。

实施例2：本发明用于降血糖的中药滴丸剂

丹参30g    赤芍40g    当归20g

牛膝30g    党参15g    黄芪30g

黄精25g    白扁豆24g    白术22g

(1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用65％乙醇提取3次，每次5倍量1.5小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10(50℃)，低温静置24小时，滤过，上清液浓缩至相对密度1.20(50℃)的稠膏；

(2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮2次，每次10倍量2小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.25(50℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为65％，搅匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.18(50℃)的稠膏；

(3)取96g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1)(2)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成滴丸2400粒，即得。

实施例3：本发明用于降血糖的中药滴丸剂

丹参15g    赤芍7g     当归15g

牛膝17g    党参12g    黄芪17g

黄精19g    白扁豆14g  白术17g

(1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用80％乙醇提取2次，每次6倍量2小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.09(40℃)，低温静置48小时，滤过，上清液浓缩至相对密度1.22(40℃)的稠膏；

(2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮2次，每次8倍量1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.20(60℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为70％，搅匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20(60℃)的稠膏；

(3)取50g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1)(2)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成1260粒滴丸，即得。

Claims (3)

1.一种用于降血糖的中药滴丸的组方，其特征在于它是由以下重量单位按份计的中药原料组成：

丹参5～30份     赤芍5～45份       当归10～50份

牛膝10～40份    党参10～20份      黄芪10～30份

黄精15～30份    白扁豆10～30份    白术10～25份。

2.根据权利要求1所述的一种用于降血糖的中药滴丸的组方，其中各中药原料的重量份配比是：

丹参20份    赤芍30份      当归30份

牛膝20份    党参15份      黄芪20份

黄精24份    白扁豆22份    白术9份。

3.根据权利要求1-2任一项所述的一种用于降血糖的中药滴丸的组方，它的制备方法是：

(1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用20～90％乙醇提取2～5次，每次6～15倍量2～5小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.10(30～90℃)，低温静置12～48小时，滤过，上清液浓缩至相对密度1.10～1.30(30～90℃)的稠膏；

(2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮2～5次，每次6～15倍量1～3小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.05～1.30(30～80℃)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为30～80％，搅匀，静置12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.05～1.20(40～85℃)的稠膏；

(3)取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述步骤(1)(2)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成滴丸，即得。