CN101745157A

CN101745157A - 在线式腹膜透析装置及制备方法

Info

Publication number: CN101745157A
Application number: CN200810207502A
Authority: CN
Inventors: 贺心雅
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2008-12-22
Filing date: 2008-12-22
Publication date: 2010-06-23

Abstract

本发明公开了在线式腹膜透析装置及制备方法，本发明融合了计算机自动化控制技术，反渗透水处理技术和浓缩腹膜透析液技术，在10-12小时治疗过程中本装置可在线配制出≥30L的腹膜透析液，透析液配制速率≥200ml/min，满足了临床治疗交换量达到50ml/min的要求；自动完成15-18次以上的交换操作过程，解决了使用目前CAPD技术实现大容量交换存在的频繁操作困难和APD设备不具备30L-36L大容量交换功能的缺点，为实现大部分患者达到KT/V值≥2.1，70％以上的患者Ccr≥60ml/1.73m²，尿素的清除率＞12ml/min，提高患者的存活率提供了技术保障。本发明具有使用安全、工作效率高、环保等优点。

Description

在线式腹膜透析装置及制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种在线式腹膜透析装置及制备方法。

背景技术

腹膜透析是医学界确认的“肾功能衰竭(***)”患者肾功能替代治疗的有方法之一。目前的腹膜透析治疗基本上是采用患者居家自行操作治疗方式：CAPD方式；或者由机器代替人工操作治疗的方式：APD方式。

无论CAPD/APD哪种方式，均是使用由药厂按固定配方配置的、2000ml塑料袋装腹膜透析。治疗方式是：首先将2000ml/袋腹透液经留置在腹腔上的导管通道灌注入腹腔，腹透液在腹腔停留3-4小时与人体进行交换，然后排出留置在腹腔内的旧液体再灌注一袋新液体，每天反复3-4次。成人每天总灌注量约6000ml-10000ml，10-12小时完成当天治疗，长年不间断治疗。

临床研究评价证明：当透析液与患者的平均交换量达到50ml/min时，则大部分患者可以达到KT/V值≥2.1，70％以上的患者Ccr≥60ml/1.73m²，尿素的清除率＞12ml/min。而KT/V值下降0.1/周，患者死亡率上升5％，Ccr下降5ml/1.73m²，死亡危险上升7％。

一、目前CAPD/APD治疗存在的问题：

1、在当前的CAPD/APD治疗方式下，透析液与患者的平均交换量约为16ml/min，治疗效果临床研究评价证明仅有25％-50％患者的尿素KT/V值≥2.1，小部分患者肌酐清除率Ccr≥60ml/1.73m²，尿素的清除率6ml/min，不利于降低透析患者的死亡率。

2、若透析液与患者平均交换量提升到50ml/min，则需透析3L/h，10-12小时需要透析液约30L-36L。采用CAPD方式，设成人灌注2000ml/次，则在10-12小时内需人工进行15-18次灌注、留置、排液的交换操作，如此频繁的人工操作需要每天、长年持续进行，无论对患者、医务人员无疑是巨大的困难或者是要付出高昂的代价。如患者是居家腹膜透析治疗，则必须在家中搬运、贮存一个月(在寒冷地区的冬季则需要贮存三个月，每月约1000L液体)以上的用药，每天要把30L-36L液体挂放到输液架上，对绝大多数年老体衰的患者来讲几乎是不可能实现的。同时每名患者每年约12吨液体贮运必然会造成的高额的贮运成本，加重医疗费用负担。

3、在当前的APD治疗法式下，虽然机器可以完成每天15-18次的交换操作，但是，第一：所有的APD设备均不具备每天30L-36L的交换功能；第二：仍然不能解决大量液体的贮存、搬运困难。

4、在目前的CAPD/APD方式下，每袋腹膜透析液所使用的专用PVC塑料包装袋约为0.2Kg，每名患者每年消耗200KgPVC塑料包装袋，目前全国每年约消耗2000吨多PVC塑料，造成药品成本上升，增大了对资源的消耗和环境的污染。如要将交换量提升到每天30L-36L，则塑料的消耗量还要增加约3倍。

发明内容

针对已有技术存在的不足，本发明的目的在于提供融合计算机自动化控制技术，反渗透水处理技术和浓缩腹膜透析液技术，在10-12小时治疗过程中本装置可在线配制出≥30L的腹膜透析液，透析液配制速率≥200ml/min，满足了临床治疗交换量达到50ml/min的要求；自动完成15-18次以上的交换操作过程，解决了使用目前CAPD技术实现大容量交换存在的频繁操作困难和APD设备不具备30L-36L大容量交换功能的缺点，为实现大部分患者达到KT/V值≥2.1，70％以上的患者Ccr≥60ml/1.73m²，尿素的清除率＞12ml/min，提高患者的存活率提供了技术保障。

使用“浓缩腹膜透析液”和在线配制腹膜透析液技术，既满足临床治疗需要交换量达到50ml/min的要求，又可将目前常规CAPD/APD方式需购置腹透液约1000袋/年降低到约360袋/年，总重量可从2.2吨/年降低到约0.4吨/年，透析液贮运量降低87％以上，大幅度降低了运输成本和贮运困难。浓缩腹膜透析液包装的容量降低，可将每名患者消耗塑料包装袋约200Kg/年降低到约80Kg/年，塑料消耗降低60％，保护了环境。

本发明的发明目的是通过如下技术方案实现的：

在线式腹膜透析装置包括显示器、微型计算机中央处理器、水预处理器、加热器、传感器、恒温器、导管夹、引流夹、灌注夹，所述的微型计算机中央处理器分别连接显示器、水预处理器、加热器、传感器、恒温器，微型计算机中央处理器按照程序完成所有管路夹开关的控制，反馈给显示器显示各项信息。

在线式腹膜透析装置的制备方法如下：

一、透析液用水的制备

水预处理器对生活用水进行预处理，反渗透水处理器对水进行反渗透处理，细菌热源过滤器滤出水中残存的细菌、热源和内毒素，加热器对水进行加热使其符合人体需要的温度。当前的反渗透水处理技术已经可以制备出符合国家标准要求的透析用水，在临床治疗中，经过“细菌热源过滤器”处理后的透析用水已经普遍用于直接进入人体血液，至今未发现不良发应。

二、透析液的制备

根据治疗设定的需要，选择不同成份浓缩腹膜透析液并打开相应的药液管路夹，使浓缩腹膜透析液进入透析液袋，进入的药液量由精密重量传感器测量，当进入的浓缩药液达到一次治疗所需要量时关闭相应的药液管路夹。打开纯水夹，透析液用水进入透析液袋，由精密重量传感器测量水的进入量，当进入透析液袋的水达到一次治疗的所需要的配制量时关闭纯水夹从而配制出符合一次治疗所需要成份、浓度、容量的腹膜透析液。

三、透析治疗

灌注：打开灌注夹和导管夹，配制好的透析液经过恒温器的处理通过患者接口进入患者腹腔。

留置：关闭灌注夹和导管夹，按照设定时间保持透析液在腹腔中进行透析交换。同时，本装置又开始进行下一次治疗所需要透析液的制备过程(见：透析液的制备)。

引流：留置时间到达后打开导管夹和引流夹，使腹腔中已交换完毕的透析液流入废液袋，精密重量传感器对流出的废液重量进行测量。

***：引流结束后，打开***夹***掉废液，为下一次治疗引流准备出空废液袋。完成上述过程后，本装置又开始重复新一次的灌注、留置、引流、***过程，直到完成设定的交换次数。

四、参数的设定和***控制

微型计算机中央处理器按照程序完成所有管路夹开关的控制、重量传感器的测量、温度控制、时间控制、水处理器的控制、水质检测、设备运行参数的监测、人机通讯功能、各项参数的计算。显示器显示各项信息。

附图说明

图1为本发明结构示意图；

图中标号说明

1-腹膜透析液 2-透析液袋 3-废液袋 4-药液管路夹

5-纯水夹 6-灌注夹 7-导管夹 8-引流夹

9-***夹 10-恒温器 11-传感器 12-传感器

13-加热器 14-细菌热源过滤器 15-反渗透水处理器

16-水预处理器 17-微型计算机中央处理器 18-显示器

具体实施方式

下面结合附图进一步说明本发明是如何实现的：

如附图1所示，水预处理器16由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化水树脂过滤器组成，生活用水通过预处理器处理后成为软化水，软化水降低了水中的不溶解物质、余氯、钙镁离子等。软化水进入反渗透水处理器15进行反渗透处理，滤除水中99％以上的离子、细菌等成为符合国家相关标准的透析用水。细菌热源过滤器14滤出透析用水中残存的细菌、热源和内毒素生产出腹膜透析液配制用水。制水过程中，对水质电导率、水压的监测由计算机完成。加热器13在正常使用时，对配制用水进行加热使其符合人体需要的温度36℃-37℃；在消毒状态下，加热器产生90℃以上高温水，对供水管道进行杀菌处理。正常使用和消毒状态的设定由人工设定，计算机显示器18完成。

计算机控制，根据治疗设定的需要，选择不同成份浓缩腹膜透析液1并打开相应的药液管路夹4，使相应的浓缩腹膜透析液进入透析液袋2，进入的药液量由精密重量传感器11测量，当进入透析液袋的浓缩药液达到一次治疗所需要量时计算机关闭相应的药液管路夹4。打开纯水夹5，透析液用水进入透析液袋2，由精密重量传感器12测量水的进入量，当进入透析液袋的水达到一次治疗的所需要的配制量时，计算机关闭纯水夹5从而配制出符合一次治疗所需要成份、浓度、容量的腹膜透析液。

打开灌注夹6和导管夹7，透析液袋中配制好的透析液经过恒温器10的处理通过患者接口进入患者腹腔，当液体灌注完毕后，自动关闭灌注夹6和导管夹7，恒温器10停止加温。

按照设定留置时间，计算机保持关闭灌注夹6和导管夹7，让透析液在腹腔中进行透析交换。同时，本装置又自动开始按照事前的设定，进行下一次治疗所需要“透析液用水的制备”和“透析液的制备”过程。

留置时间到达后装置自动打开导管夹7和引流夹8，使腹腔中已交换完毕的透析液流入废液袋3，精密重量传感器12对流出的废液重量进行测量。

引流结束后，打开***夹9***掉废液，为下一次治疗引流准备出空废液袋。

完成上述过程后，本装置又开始重复新一次的灌注、留置、引流、***过程，直到完成设定的交换次数。

操作人员通过微型计算机中央处理器17及相应的运行软件程序，可选择和设定不同的治疗方案(包括：选择不同葡萄糖含量的浓缩腹透液、灌注量、留置时间、设定温度、留置时间、治疗交换次数等)，自动计算各项治疗参数，控制装置按照设定流程完成所有管路夹开关的控制、重量传感器的重量测量、温度测控、时间控制、水处理器的控制、水质检测、设备运行参数的监测和各项数据的显示，当装置出现异常时及时报警提示。完成人机通讯功能。

Claims

1.在线式腹膜透析装置及制备方法包括显示器、微型计算机中央处理器、水预处理器、反渗透水处理装置、加热器、传感器、恒温器、导管夹、引流夹、灌注夹，其特征在于：所述的微型计算机中央处理器分别连接显示器、水预处理器、反渗透水处理装置、加热器、传感器、恒温器，微型计算机中央处理器按照程序完成所有管路夹开关的控制，反馈给显示器显示各项信息。

2.根据权利要求1所述的在线式腹膜透析装置及制备方法，其特征在于：所述的该制备方法包括：

1)透析液用水的制备：水预处理器对生活用水进行预处理，反渗透水处理器对水进行反渗透处理，细菌热源过滤器滤出水中残存的细菌、热源和内毒素，加热器对水进行加热使其符合人体需要的温度；

2)透析液的制备：根据治疗设定的需要，选择不同成份浓缩腹膜透析液并打开相应的药液管路夹，使浓缩腹膜透析液进入透析液袋，进入的药液量由精密重量传感器测量，当进入的浓缩药液达到一次治疗所需要量时关闭相应的药液管路夹，打开纯水夹，透析液用水进入透析液袋，由精密重量传感器测量水的进入量，当进入透析液袋的水达到一次治疗的所需要的配制量时，关闭纯水夹从而配制出符合一次治疗所需要成份、浓度、容量的腹膜透析液；

3)透析治疗：

(1)灌注：打开灌注夹和导管夹，配制好的透析液经过恒温器的处理通过患者接口进入患者腹腔；

(2)留置：关闭灌注夹和导管夹，按照设定时间保持透析液在腹腔中进行透析交换，同时，本装置又开始进行下一次治疗所需要透析液的制备过程；打开***夹，***掉上一次引流进入废液袋中的废液，为下一次治疗引流准备出空废液袋；

(3)引流：留置时间到达后打开导管夹和引流夹，使腹腔中已交换完毕的透析液流入废液袋，精密重量传感器对流出的废液重量进行测量；

完成上述过程后，本装置又开始重复新一次的灌注、留置、引流过程，直到完成设定的交换次数。