CN101716335A - 一种稳定的重组人干扰素软膏 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种稳定的重组人干扰素软膏,它是一种半固体的水溶性基质软膏,其中配方中含有干扰素的保护剂、稳定剂等,该种软膏可以在4~10℃条件下放置2年以上,保持干扰素活性在标示量的80~150%之间,可以满足药品的产业化、商品化的需要。
Description
技术领域
本发明涉及一种稳定的重组人干扰素软膏,特别是在该软膏中涉及干扰素的保护剂、稳定剂等的一种半固体的水溶性基质软膏。
背景技术
干扰素是一种有药理活性的生物大分子蛋白质,具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。在国内外广泛用于***病毒疾病,肿瘤性疾病,病毒性皮肤病,如***、带状疱疹、单纯性疱疹、水痘等,还可以用于提高机体免疫功能,如经常感冒者、体质较差者、及免疫功能低下者。其中把干扰素制备成软膏剂,主要用于治疗病毒性皮肤病,其可直接作用于病灶,通过透皮吸收促进剂改变膜的通透性,达到有效的治疗剂量,从而起到治疗上述疾病的作用。
干扰素原液通常保存在-20℃条件下,才能稳定保存。干扰素制剂有冻干粉针剂、水针剂、栓剂、软膏、滴眼剂等剂型,其中许多剂型中都加入了人血清白蛋白,做干扰素的保护剂、稳定剂。而人血清白蛋白是一种血液提取物,可能会带来血液污染的问题,有污染和传染疾病的潜在危险,并且人血清白蛋白价格上涨、货源紧张问题,产业化生产还会面临货源断货问题,为了更好地确保干扰素的保护剂、稳定剂的质量,探索寻找了新的保护剂、稳定剂。
发明内容
本发明选用羟乙基淀粉、缩合葡萄糖、葡聚糖、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、右旋糖酐、明胶等它们中的任何一种或几种混合物做干扰素的保护剂、稳定剂,将其加入重组人干扰素软膏中,可以达到不加人血清白蛋白样品的药物稳定性效果(在4~10℃条件下放置2年以上)。其中羟乙基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、右旋糖酐是血浆代用液,其理化性质具有人血清白蛋白的性质,可以达到类似的作用,具有保护和稳定干扰素结构和活性的作用。
本发明的重组人干扰素软膏制剂处方如下:
1千克重组人干扰素软膏配方如下:
a.重组人干扰素软膏所用干扰素可以是α型、β型、γ型、ω型,优选α型,它在处方中的用量可以是102~106万国际单位。
b.重组人干扰素软膏的增稠剂可以是羧甲基纤维素及钠盐、卡波姆、伯洛沙姆等它们中的任何一种或几种混合物,优选羧甲基纤维素钠,它在处方中的用量可以是0.5~5%。
c.重组人干扰素软膏的保护剂可以是羟乙基淀粉、缩合葡萄糖、葡聚糖、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、右旋糖酐、明胶等它们中的任何一科或几种混合物,优选羟乙基淀粉,它在处方中的用量可以是0.5~20%。
d.重组人干扰素软膏的稳定剂可以是甘油、丙二醇、聚乙二醇等它们中的任何一种或几种混合物,优选甘油,它在处方中的用量可以是10~80%。
e.重组人干扰素软膏的透皮吸收促进剂可以是丙二醇、水溶性氮酮、苄泽、十二烷基硫酸钠、吐温等它们中的任何一种或几种混合物,优选水溶性氮酮,它在处方中的用量可以是0.5~20%。
f.重组人干扰素软膏的pH缓冲剂可以是枸橼酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液等它们中的任何一种或几种混合物,优选枸橼酸盐缓冲液,它在处方中的用量可以是10~80%。缓冲剂pH值在3~7之间。
g.适量的防腐剂。
重组人干扰素软膏制备工艺是按着水溶性基质软膏的常规工艺制备,将增稠剂用稳定剂分散、搅拌,充分分散后,加入透皮吸收促进剂、防腐剂和部分pH缓冲剂的混合溶液,搅拌,均质,再加干扰素原液和干扰素保护剂的pH缓冲剂混合溶液之后,慢速搅拌,至形成均一的稠度适宜的软膏,罐装,轧尾。
具体实施方式
以下通过实施详细说明本发明的内容,但这些实施并非对本发明的的限制。
实施例1:
1千克重组人干扰素软膏配方如下:
成分 用量(%)
羧甲基纤维素钠800-1200厘泊 20g
干扰素α2b原液 1000万IU
甘油 600g
羟乙剂淀粉-40 30g
水溶性氮酮 20g
丙二醇 20g
苯甲酸钠 3g
枸橼酸盐缓冲液(0.2M,pH 5.0) 至1000g
按上述水溶性基质软膏的常规工艺制备。
实施例2:
1千克重组人干扰素软膏配方如下:
成分 用量(%)
羧甲基纤维素钠800-1200厘泊 20g
干扰素α2b原液 1000万IU
甘油 600g
人血清白蛋 3g
水溶性氮酮 20g
丙二醇 20g
苯甲酸钠 3g
枸橼酸盐缓冲液(0.2M,pH 5.0) 至1000g
按上述水溶性基质软膏的常规工艺制备。
将实施例1和实施例2的样品放置在4~10℃冰箱条件下保存,分别于0、1、2、3、6、9、12、18、24月,定期检测重组人干扰素α2b软膏的生物活性和其他质量指标,经过24个月的考察,两个实施例的样品虽有一定的波动变化,但均无显著性变化,符合干扰素活性检定范围为标示量80~150%的要求,其他质量指标正常。据此,用上述干扰素的保护剂,替代人血清白蛋白,解决人血清白蛋白价格上涨、货源紧张问题,还可以避免血源性辅料可能带来的污染和传播疾病的潜在危险,并且新辅料价格便宜、安全性有保障。
下表是两种重组人干扰素软膏在4~10℃冰箱条件下保存,长期稳定性情况
(单位:10万IU/g)
考察时间(月) | 0 | 1 | 2 | 3 | 6 | 9 | 12 | 1 8 | 24 |
实施例1 | 10.2 | 10.4 | 10.1 | 10.2 | 10.1 | 10.0 | 9.9 | 9.8 | 9.6 |
实施例2 | 10.1 | 10.2 | 10.3 | 10.3 | 10.1 | 10.1 | 10.0 | 9.8 | 9.5 |
Claims (7)
1.一种稳定的重组人干扰素软膏,它由干扰素的增稠剂、保护剂、稳定剂、透皮吸收促进剂、pH缓冲剂、防腐剂等组成,该种软膏可以在4~10℃条件下放置2年以上,保持干扰素活性在标示量的80~150%之间。
2.权利要求1的软膏,其中的增稠剂可以是羧甲基纤维素及钠盐、卡波姆、伯洛沙姆等它们中的任何一种或几种混合物,优选羧甲基纤维素钠,它在处方中的用量可以是0.5~5%。
3.权利要求1的软膏,其中的保护剂可以是羟乙基淀粉、缩合葡萄糖、葡聚糖、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、右旋糖酐、明胶等它们中的任何一种或几种混合物,优选羟乙基淀粉,它在处方中的用量可以是0.5~20%。
4.权利要求1的软膏,其中的稳定剂可以是甘油、丙二醇、聚乙二醇等它们中的任何一种或几种混合物,优选甘油,它在处方中的用量可以是10~80%。
5.权利要求1的软膏,其中的透皮吸收促进剂可以是丙二醇、水溶性氮酮、苄泽、十二烷基硫酸钠、吐温等它们中的任何一种或几种混合物,优选水溶性氮酮,它在处方中的用量可以是0.5~20%。
6.权利要求1的软膏,其中的pH缓冲剂可以是枸橼酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液等它们中的任何一种或几种混合物,优选枸橼酸盐缓冲液,它在处方中的用量可以是10~80%。缓冲剂pH值在3~7之间。
7.权利要求1的软膏,其中的干扰素可以是α型、β型、γ型、ω型,优选α型,它在处方中的用量可以是0.1~1000万国际单位/克。
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CN102657851A (zh) * | 2012-04-13 | 2012-09-12 | 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 | 重组人干扰素α2b乳膏及其制备方法 |
CN105310988A (zh) * | 2015-11-23 | 2016-02-10 | 哈药集团生物工程有限公司 | 一种含有重组人干扰素α2b的冻干药物组合物 |
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