CN101693132B - 气雾化输送***和方法 - Google Patents

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Abstract

此处描述了用于气雾化输送制剂至病人的***和方法。本***可以用于给药不同类型的制剂，如疫苗或其它类型的药品。本***的某些实施方案利用了连接到一次性气雾化元件(16)的致动器(18)，当致动器作用时气雾化用于输送至病人的制剂。气雾化元件避免了制剂接触致动器和***内其它的非一次性部件以便只需要稍微清洁或维护，或者不需要。本***还包括气雾化率监视器，其监视制剂以多大的速率被气雾化并向使用者提供反馈以确保给药合适的剂量。

Description

气雾化输送***和方法
本申请是申请日为2005年04月01日，申请号为200580017846.5，发明名称为“气雾化输送***和方法”的申请的分案申请。 
相关申请的相互参照 
本申请要求享有2004年04月02日提交的美国临时申请No.60/559,318的权益，其内容在此引入作为参考。 
政府权益 
本发明由美国政府的机构-疾病预防与控制中心完成。因此，美国政府可以享有本发明中的某些权利。 
技术领域
本发明的公开内容涉及制剂的输送，更具体地说，涉及采用气溶胶设备输送制剂的***和方法。 
背景技术
针和注射器已经给病人和向病人给药制剂的医务人员带来了各种问题，包括注射安全、***、丢弃问题，血源性疾病的传播以及大规模接种疫苗行动中的针短缺问题。考虑到节约大量花费、提高安全性和减少生物医学废料，有可能要替代作为制剂输送主要载体的针和注射器。 
制剂的气雾化输送避免了注射的前述缺陷。用于气雾化输送的许多设备是笨重的且在许多治疗方法中还没有被广泛采用。医院中通常使用喷雾器在治疗呼吸疾病时用于制剂的气雾化输送。在实际操作中，喷雾器利用压缩的气体将制剂溶液转化成细小的微滴。微滴通过喷口或面罩随着病人向内吸的空气流给药于病人。随着病人的呼吸，该制剂被输送 到病人的肺中并在那里被吸收。 
典型地，喷雾器依靠外部的压缩气源将制剂溶液转化成细小的微滴。由于需要外部的压缩气源，所以喷雾器往往体积庞大且很难移动。而且，喷雾器的效果取决于病人合适的吸入，这难以监测且不容易指导病人。 
目前使用的喷射式喷雾器利用相同的方式起作用。依靠毛细管力和/或伯努利效应，液体被向上抽向空气喷嘴。在喷嘴处，空气的高速喷射将此液体粉碎成微滴。微滴冲击撞击器以进一步破碎成更小的微滴。类似于大多数雾化过程，此种微滴形成过程造成了尺寸分布。为了得到期望小的气雾化微滴，挡板俘获大的微滴(其不能顺利地通过气流通道孔)，在喷雾器的输出流中保留了小的气溶胶。较大的微滴重新回到喷雾器的液体贮器中。 
气雾化过程从本质上来说是低效的。测定结果表明典型的喷雾器只能将一部分抽取的液体转化成细小的气雾化微滴。这样，微滴在达到期望的尺寸并被排出喷雾器之前通常要进行远超过20次的循环。喷射式喷雾器的低效对将其用于气雾化疫苗接种提出了问题。在空气喷射中，高速度是必须的以提供所需的能量来将微滴充分破碎成小微滴，需要相对高的以流速表示的空气供给压力。压缩空气以提供这种供给需要相当大的动力，或者是人力，或者是电力。 
喷雾器内以每剂量所需的少量疫苗进行的流体循环会导致一个剂量接一个剂量基础上的不可操作性。许多剂量需要按顺序放置在喷雾器内为了在其它表面内的挡板上的微滴聚结以使液体回到贮器。此外，气雾化对液体中疫苗颗粒的重复机械应力会引发降低疫苗效用的危险。 
常规喷雾器的另一个缺点是每次使用一段时间后，与被分散的制剂接触的部件必须被彻底清洁以避免细菌或其它污染物的生长。这种清洁和维护对现代医疗器械提出了不小的挑战，但被证明对未经过训练的医务人员或在世界上的不发达地区是极难于实现的。因此，在大规模的接种疫苗行动中，使用常规喷雾器是不切实际的，在不发达国家尤其如此。 
现有的震动筛喷雾器存在类似的缺陷。震动筛设备通常经由薄板上的细微小孔(“筛”)喷射微滴来运行，其被致动器超声波震动。现有的 震动筛设备使被气雾化的制剂不但直接与筛接触，还与致动器接触。此类设备中，设备中的筛、致动器表面和流体通道用于单个病人的长期使用且每次使用后都必须被清洁。受场地条件影响和使用在多病人设置，如大规模接种疫苗行动中，对这些设备的清洁增加了相当多的困难和成本。 
监测或验证输送到病人的气雾化剂量在气雾化给药中(如气雾化接种疫苗)也是值得关注的，给药于儿童更需要关注。不像注射时，输送的剂量可以被清楚地观察到，经由喷雾器的气雾化制剂的输送则较难于监测。 
这样，需要一种不采用针，而以气雾化的形式和更精确的剂量给药制剂的有效的***和方法。而且，需要用于输送的***易于使用和维护并减少污染的可能性，使用在大规模接种疫苗行动中更需如此。 
发明概述 
本发明的公开内容涉及用于输送制剂的***和方法，包括设备，其不需要使用针来进入生物***。更具体地说，本发明的公开内容涉及用于输送给病人的气雾化或喷雾制剂的方法和***。例如，此***和方法可以用于输送诸如药物、化疗、免疫制剂和疫苗。 
本发明的公开内容描述了用于以单剂量给药一种或多种制剂到多位病人(或者是人类，或者是非人类)或者多次给药于单个病人的方法和***。例如，许多病人可以使用本发明的公开内容免疫接种吸入的疫苗组合物而无需针或相当量的清洁或维护。在其它应用中，该组合物可以被给药于单个病人。 
本发明公开内容的一个实施方案包括一种可携带的气雾剂输送设备，其包括形状为可以被用户手持的壳体。该壳体罩住了一次性的气雾化元件和致动器，致动器可以操作施加移动的力到用于气雾化制剂的气雾化元件。气雾化元件可以包括集成的贮器，其中贮存预先确定体积的制剂。可替代地，气雾化元件可以直接连接到其中贮存制剂的小瓶或容器。例如，气雾化元件可以包括可刺穿的尖头体或针，其插进小瓶的可 被穿透的封闭物(如橡胶帽)内以允许小瓶内贮存的制剂流进气雾化元件。气雾化元件和/或小瓶内贮存的制剂量能足以给药单剂量或多剂量的制剂。 
气雾化元件界定了内腔室，其接收来自连接到气雾化元件的贮器和/或小瓶的制剂。腔室的一侧部分地以界定了多个孔的小孔表面为边界。腔室的另一侧部分地以连接到致动器的可移动元件为边界。致动器的震动造成可移动元件交替性的朝向和远离小孔表面。当可移动元件移动接近孔表面时，腔室内的压力增大并造成制剂以气雾化微滴的形式从小孔中喷出。当可移动元件移动离开孔表面时，额外的制剂被抽进腔室内以在下一次循环中被气雾化。当气雾化元件(或连接到气雾化元件的小瓶)是空置的时候，气雾化元件可以被拆掉用于丢弃并用另一个气雾化元件代替。 
制剂可以依靠重力或者毛细作用被送进气雾化元件的腔室内。在重力输送的情况下，制剂被贮存在设置于腔室上方的贮器和/或小瓶内以使制剂可以在重力的作用下流进腔室内。在毛细作用输送的情况下，制剂被贮存在设置于腔室下方的贮器和/或小瓶内以使制剂可以依靠毛细作用向上抽进腔室内。 
有利地是，气雾化元件避免制剂接触致动器和设备的其它非一次性元件，以使每过一段时间后，需要稍微清洁或冲洗设备或者都不需要清洁或冲洗。因此，不像常规喷雾器，本发明公开内容的设备适用于高工作量的应用场合，如不发达国家的大规模免疫接种行动。使用气雾剂输送设备还避免了许多经由注射给药制剂存在的缺陷，包括需要熟练的医务人员、血源性疾病的风险、高昂的成本、对注射排斥的病人以及需要对用过的针和注射器进行的安全丢弃。 
在特定的实施方案中，气雾剂输送设备还包括气雾化率监测器，其监测制剂以多大的速率被气雾化。气雾化监测器包括光源，如激光二极管，用于投射穿过从气雾化元件发出的气雾化烟柱的光束。光探测器，如光电二极管，探测光束的昏暗度，其对应于气雾化烟柱内的气雾化微滴的浓度。该设备可以包括视觉显示器，如数字读出装置，其显示气雾化率以确保给药合适的剂量。该设备还包括指示灯和/或声响报警器，用 于当气雾化率处于可接受范围之外时对使用者发出警告。 
气雾剂输送设备包括病人接口，其输送气雾化制剂至病人的嘴和/或鼻子。病人接口的一个实施方案包括连接到设备壳体的斜向的延伸部分和形状为覆盖住病人嘴和鼻子的一次性面罩。在一种实施方式中，面罩由多孔性材料形成，其允许呼出和吸入的空气通过面罩，但俘获呼出的气雾微粒和颗粒(如咳嗽和打喷嚏的颗粒)。在另一种实施方式中，面罩由无孔材料形成以及延伸部分形成有一个或多个开口，允许吸入的空气被抽进延伸部分。 
病人接口的另一个实施方案包括单向阀，其是可操作的以允许气雾化的制剂流向病人并限制相反方向的流动。单向阀可以是，如瓣型阀或“鸭嘴”型阀。阀保护气雾化元件和其它可重复使用的部件不受呼出颗粒的污染。此外，整个病人接口是一次性的以进一步避免病人和病人间的污染。 
根据一个方面，本发明涉及一种使用在用于气雾化制剂的气雾剂输送设备中的可拆卸的气雾化元件，其包括： 
主体，其具有外表面和界定于其中的腔室； 
进口，其界定在所述主体内用于连接到制剂源，所述进口与所述腔室流体相通； 
制剂释放小孔，其界定在所述主体内并与所述腔室相通； 
可移动元件，其具有界定了一部分所述腔室的内表面，所述可移动元件能够响应于施加到外表面的外力而移动，以便将所述腔室内的制剂通过所述小孔排出；以及 
突起物，其设置在所述腔室内并维持所述可移动元件和所述小孔之间的最小间距，所述突起物被构建成接触所述可移动元件的所述内表面以及所述腔室的界定所述小孔的相对内表面，以便当所述外力施加到所述外表面时维持所述最小间距。 
在一实施方案中，其中所述可移动元件是可变形的，以及所述可移动元件受外力作用发生变形，以增大所述腔室内的压力，由此通过所述小孔从所述腔室排出制剂。 
在一实施方案中，其中所述可移动元件包括弹性隔膜。在一优选实施方案中，其中所述主体包括邻近所述弹性隔膜的开口，所述开口适于容纳致动器来连接到所述弹性隔膜并施加所述外力。 
在一实施方案中，其中所述腔室包括与所述进口相通的内部通道部分和大致与所述小孔相对的主腔室部分。 
在一实施方案中，其中所述腔室用预先确定量的制剂填充以及所述进口被密封。 
在一实施方案中，所述气雾化元件进一步包括设置在所述进口上的盖子，以减少不希望的异物进入所述腔室内。 
在一实施方案中，其中所述主体包括小孔板，所述小孔板部分限制所述腔室大致与所述可移动元件相对，所述小孔板界定了所述小孔。 
在一实施方案中，其中所述小孔板基本由金属箔组成。 
在一实施方案中，其中所述腔室可凭借重力从所述进口填充制剂。 
在一实施方案中，其中所述腔室可凭借毛细作用填充制剂。 
在一实施方案中，其中所述突起物的尺寸被设置成当所述外力未施加到所述可移动元件时所述突起物接触所述可移动元件的所述内表面和所述腔室的所述相对内表面。 
在一实施方案中，其中施加到所述可移动元件的所述外力包括振动性的振荡，使所述可移动元件往复运动并交替性地增大所述腔室内的压力以排出制剂及降低压力以抽取额外的制剂进入所述腔室内。 
在一实施方案中，其中所述气雾化元件预先填充待气雾化的制剂的至少第一组分和第二组分，所述第一组分和第二组分在气雾化前在所述气雾化元件内混合。在一优选实施方案中，其中所述主体包括预先填充所述制剂的第一组分的第一贮器、预先填充所述制剂的第二组分的第二贮器、以及设置在所述第一贮器和所述第二贮器之间且将所述第一组分与所述第二组分分开的分隔元件，所述分隔元件可移动地进入所述第一贮器以允许所述第一组分和所述第二组分的混合。 
在一实施方案中，其中所述主体包括成型为接收制剂小瓶的针形部分，以及其中所述针形部分的一个端部界定了所述进口。 
在一实施方案中，其中所述气雾化元件在使用后是可丢弃的。 
在一实施方案中，其中所述主体的一侧适于直接连接到病人接口来通过所述小孔向病人输送气雾化的制剂。 
在一实施方案中，其中所述腔室包括与所述进口分开的空气出口。 
在一实施方案中，所述气雾化元件与气雾剂输送设备结合使用，其中所述气雾剂输送设备包括致动器，所述致动器向所述可移动元件上施加外力以使制剂通过所述小孔被排出；以及 
所述主体被构建成阻止制剂接触所述致动器。 
在一实施方案中，所述气雾化元件进一步包括至少一个气流通道，所述气流通道延伸穿过所述主体以使流过所述气流通道的气流可从所述气雾化元件带走排出的制剂。在一优选实施方案中，其中所述气流通道包括界定在所述主体的一侧上的进口和界定在所述主体的一相对侧上的出口，所述出口偏置于所述进口。 
在一实施方案中，其中所述主体包括设置在所述小孔的相对的侧面上的第一反射面和第二反射面以使穿过所述气雾化元件的光束被所述第一反射面反射在所述小孔前延伸并到达所述第二反射面，所述第二反射面将所述光束反射回去通过所述气雾化元件。在一优选实施方案中，其中所述主体包括可透过所述光束的透明材料。 
在一实施方案中，其中所述突起物形成在所述可移动元件上。 
在一实施方案中，其中所述突起物具有约0.1mm的高度，等同于所述腔室的所述最小间距。 
在一实施方案中，其中所述小孔由激光钻孔形成。 
在一实施方案中，其中所述突起物被构建成当所述突起物与所述可移动元件的所述内表面和所述腔室的所述相对内表面接触时，允许制剂流经所述腔室。 
根据另一方面，本发明涉及一种气雾化设备，其包括： 
壳体，其尺寸和形状被设计成可握在使用者的手中； 
一次性气雾化元件，其设置在所述壳体内并能够排出气雾化制剂； 
振荡器，其设置在所述壳体内并被定位成对一次性气雾化元件的一部分施加振动性的振荡以便气雾化所述一次性气雾化元件内的制剂；及 
病人接口，其连接到所述壳体且形状被设置成输送从所述一次性气雾化元件排出的气雾化制剂至病人， 
其中所述一次性气雾化元件可从所述壳体上拆除以用于安装和丢弃。 
在一实施方案中，所述设备进一步包括压缩气源，所述压缩气源被构建成供给压缩空气至所述设备以帮助通过所述病人接口输送气雾化制剂。在一优选实施方案中，其中由所述压缩气源传送的空气的一部分被引导用于冷却所述振荡器。 
在一实施方案中，所述设备进一步包括空气进口洞，所述空气进口洞设置成允许大气中的空气进入所述设备以帮助通过所述病人接口输送气雾化制剂。 
在一实施方案中，其中所述一次性气雾化元件具有至少部分由弹性部分界定的内腔室，所述弹性部分可由使用者手动地挤压以在所述内腔室内形成负压以帮助用制剂填充所述内腔室。 
在一实施方案中，其中所述一次性气雾化元件具有接收待气雾化制剂的进口并且阻止制剂接触所述振荡器。 
在一实施方案中，所述设备进一步包括： 
可安装到身体上的容器，其被穿戴或携带在使用者的身体上；以及 
用于所述设备的电源，其包括一个或多个设置在所述容器内的电池。 
在一优选实施方案中，所述设备进一步包括设置在所述容器内的空气泵和将所述空气泵流体连接至所述壳体的空气导管，所述空气泵可操作供 应压缩空气至所述壳体以帮助通过所述病人接口输送气雾化制剂。在另一优选实施方案中，其中所述容器是被围在使用者的腰部或背在使用者的肩膀上。 
在一实施方案中，其中所述病人接口包括一次性面罩，所述一次性面罩形状设置成与病人的嘴和鼻子的周围吻合。在一优选实施方案中，其中所述面罩包括一种材料，所述材料是多孔的可透气的。 
在一实施方案中，其中所述病人接口包括单向阀，所述单向阀可操作允许从所述一次性气雾化元件通过所述病人接口流向所述病人的流动，以及阻止相反方向上通过所述病人接口的流动。在一优选实施方案中，其中所述单向阀包括鸭嘴阀。 
在一实施方案中，其中所述病人接口包括一个或多个挡板，所述挡板保护所述一次性气雾化元件不接触呼出的颗粒。 
在一实施方案中，所述设备进一步包括气雾化率监视器，所述气雾化率监视器可操作探测制剂被所述一次性气雾化元件气雾化的速率。 
在一实施方案中，所述设备进一步包括计数设备，所述计数设备可操作记录由所述设备给药的剂量的数目。 
根据另一方面，本发明涉及一种手持气雾化设备，其包括： 
一次性气雾化元件，其能够排出气雾化制剂； 
电池动力致动器，其被定位成对所述一次性气雾化元件的一部分施加振动性的振荡以气雾化所述一次性气雾化元件内的制剂；以及 
病人接口，其形状设置成可输送由所述一次性气雾化元件排出的气雾化制剂至病人， 
其中所述一次性气雾化元件阻止制剂接触所述电池动力致动器。 
在一实施方案中，其中从制剂源到所述病人接口的流体通道基本上被容纳在所述一次性气雾化元件内以及所述一次性气雾化元件是可从所述设备分离地拆除的。在一优选实施方案中，其中所述制剂源被容纳在所述一次性气雾化元件内。在另一优选实施方案中，其中所述一次性气雾化元件的形状设置成直接连接到所述制剂源。 
在一实施方案中，其中所述一次性气雾化元件被预先填充一定量的制剂。在一优选实施方案中，其中制剂的量足够输送多次单剂量。在一更优选实施方案中，所述设备进一步包括含有制剂的小瓶用于直接连接到所述一次性气雾化元件。 
在一实施方案中，其中所述病人接口包括每次使用后打算丢弃的面罩。 
在一实施方案中，其中所述病人接口包括每次使用后打算丢弃的面罩，所述面罩是多孔性的并俘获病人呼出的气雾化颗粒。 
在一实施方案中，其中所述病人接口是每次使用后都打算丢弃的鼻插管。 
在一实施方案中，所述设备进一步包括气雾化率监视器，所述气雾化率监视器允许使用时监视气雾化率。在一优选实施方案中，其中所述气雾化率监视器包括光源和光探测器，所述光源可操作投射延伸穿过由所述一次性气雾化元件排出的气雾剂微滴的光束，所述光探测器可操作探测由气雾剂微滴造成的光束的昏暗度。在一更优选实施方案中，其中所述气雾化率监视器包括控制器和视觉指示器，其中所述控制器接收来自所述光探测器的信号并基于所述信号确定气雾化率，以及所述视觉指示器提供有关气雾化率的视觉标示。在一更优选实施方案中，其中所述一次性气雾化元件包括第一反射面和第二反射面，所述第一反射面被定位成反射来自所述光源的光束在第一方向延伸穿过气雾剂微滴，所述第二反射面被定位成反射延伸穿过气雾剂微滴的所述光束在第二方向朝向所述光探测器延伸。 
在一实施方案中，其中所述电池动力致动器包括振荡器，且至少所述一次性气雾化元件和所述振荡器被设置为一起安放在壳体内，所述壳体尺寸被设置成可握在使用者的手中。 
在一实施方案中，所述设备进一步包括与所述壳体分开的一部件，至少电池被定位在所述部件中，所述部件具有连接到所述壳体的电源并 适合于被穿戴或携带在使用者的身上。 
根据另一方面，本发明涉及一种使用气雾化设备的方法，所述方法包括通过向所述气雾化设备内的一次性气雾化元件施加振动性的振荡来施用来自所述气雾化设备的气雾化制剂以及在施用制剂后丢弃所述一次性气雾化元件。 
以下参考附图所进行的详细描述将使本发明的前述和其它目的、特征以及优势更加显而易见。 
附图简述 
图1A和1B是侧视图，部分地显示了根据一个实施方案的气雾剂输送设备的截面。 
图2是根据另一个实施方案的气雾剂输送设备的侧视图。 
图3A和3B是侧视图，部分地显示了根据另一个实施方案的气雾剂输送设备的截面。 
图4A和4B分别是根据本发明一个实施方案的用于气雾剂输送设备的可拆卸的一次性气雾化元件的正视图和截面图。 
图5是用于气雾剂输送设备的毛细管进给气雾化元件的实施方案的截面图。 
图6是用于气雾剂输送设备的气雾化元件的另一个实施方案的正视图。 
图7A和7B分别是用于气雾剂输送设备的气雾化元件的另一个实施方案的正视图和截面图。 
图8A和8B分别是气雾化元件的另一个实施方案的正视图和截面图，该气雾化元件用于贮存和混合两种液体组分。图8C是类似于图8B的截面图，显示了液体组分混合在一起形成待气雾化的制剂后的气雾化元件。 
图9A是气雾化元件另一个实施方案的截面图，该气雾化元件包含与干组分分开的液体组分。图9B是类似于图9A的截面图，显示了在液 体组分和干组分混合在一起形成待气雾化的制剂后的气雾化元件。 
图10A是用于气雾剂输送设备的气雾化元件的另一个实施方案的正视图。图10B是沿着图10A的线10B-10B截取的截面图。图10C是部分气雾化元件的放大的截面图。 
图11是病人接口的放大的截面图，其被显示为与图1A和1B的气雾剂输送设备一起使用。 
图12是病人接口的另一个实施方案的放大的截面图，其被显示为与图1A和1B的气雾剂输送设备一起使用。 
图13是病人接口的另一个实施方案的放大的截面图，其被显示为与图1A和1B的气雾剂输送设备一起使用。 
图14是病人接口的另一个实施方案的放大的截面图，其被显示为与图1A和1B的气雾剂输送设备一起使用。 
图15是病人接口的另一个实施方案的放大的截面图，其被显示为与图1A和1B的气雾剂输送设备一起使用。 
图16是根据另一个实施方案的病人接口的放大的截面图，其被显示为与图1A和1B的气雾剂输送设备一起使用且在流向病人的路径中有多个内挡板。 
图17A和17B是根据另一个实施方案的病人接口的放大的截面图，显示了操控病人接口的单向阀，允许从气雾剂输送设备流向病人，而阻止相反方向上的流动。 
图18A和18B是根据另一个实施方案的病人接口的放大的截面图，显示了病人接口内单向的鸭嘴阀的操作。 
图19A和19B是根据另一个实施方案的具有单向阀的病人接口的放大的截面图。 
图20A和20B是根据另一个实施方案的具有单向阀的病人接口的放大的截面图。 
图21A是用于气雾剂输送设备的压电致动器和连接到该致动器的散热片的侧视图。图21B是图21A所示散热片的端视图。 
图22A、22B和22C是根据另一个实施方案的气雾化元件的正视图、截面图和分解图。 
图23是气雾剂输送设备的另一个实施方案的截面图。 
图24A和24B分别是图23所示气雾剂输送设备的部件的正视图和侧视图。图24C是沿着图24A的线24C-24C截取的截面图。 
发明详述 
正如这里使用的，单数形式“一(a)”，“一(an)”和“一(one)”都是指一个或超过一个，除非文中会以其它方式清楚指明。 
正如这里使用的，术语“包括”意味着“包含”。 
正如这里使用的，制剂包括可以被给药到活有机体以引起所治疗有机体效应的制剂。这样的制剂包括用于接种的活体或死亡有机体、免疫原、免疫激活或抑制剂、化疗、药物、核酸、胰岛素、激素、抗体和其片段、受体、蛋白质、碳水化合物、脂肪、营养素、麻醉剂、镇静剂、和镇痛药。 
本发明的公开内容涉及气雾化输送制剂至病人的方法和***，包括设备。本发明的***可以被用来给药各种类型的制剂，如疫苗和其它药品。使用本制剂输送***，诸如为了接种疫苗的目的，提供了许多好处。例如，本发明的***代替了针和注射器的使用，并减少了输送制剂的费用。另外，本发明的***允许稍微培训过的医务人员治疗病人，是另一种节约费用的好处，而且还有助于避免因重复使用针而传播血源性疾病。 
本发明***的某些实施方案采用了连接到一次性气雾化元件的致动器，当致动器启动气雾化元件时，气雾化输送至病人的制剂。气雾化元件避免了制剂接触致动器和本***的其它非一次性部件，结果只需稍微清洁或维护，或者无需清洁或维护。因此，本***在大工作量的应用场合，如大规模接种疫苗行动中可以很好地适合由稍微培训过的医务人员使用。 
本发明的***还包括气雾化率监视器，其监视制剂被气雾化的速率并向用户提供反馈以确保给药合适的剂量。例如，此***可以包括指示 灯，如果气雾化率超出允许的范围，其会变亮或闪光。 
本发明公开内容的示例性方法包括输送诸如疫苗组合物的制剂。本发明公开内容的方法包括经由气雾剂给药输送疫苗组合物。本发明的公开内容意欲使用任何可以经由气雾化给药被输送的疫苗组合物。特别优选的疫苗组合物是那些用于治疗麻疹、腮腺炎和风疹的疫苗组合物。这类组合物可以包括麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗以及诸如麻疹和腮腺炎、风疹和腮腺炎、麻疹和风疹以及麻疹、腮腺炎和风疹的组合和混合物。疫苗进一步包括诸如本领域已知的药物成分或制剂成分，包括，但不限于，稀释剂、配合剂、表面活性剂，以及维持无菌状态的制剂。 
图1A和1B描绘了根据一个实施方案的气雾剂输送设备10。该气雾剂输送设备10包括形成有手柄14的主体或壳体12，该手柄的形状设置成可以握在使用者的手中。在所示的实施方案中，壳体12罩住了可拆卸的气雾化元件16、致动器18和基本上围绕致动器18的空气进气管36。所示的气雾化元件16直接连接到包含将要给药于病人的制剂(如疫苗)的小瓶22。正如下面的详细描述，气雾化元件16接收来自小瓶22的制剂，且一旦触发致动器18，则通过小孔110(图4A)喷出气雾剂微滴来输送到病人。 
壳体12形成有可移动的前部24，其被安装用于在闭合位置(如图1A显示)和打开位置(如图1B显示)之间由双头箭头25标示的方向上滑动移动以允许进入气雾化元件16。当前部24处于闭合位置，气雾化元件16被牢固地固定在前部和致动器18之间合适的位置处。可以提供闩机械装置26和闩按钮28以便可松开地将前部24保持在闭合位置。按压闩按钮28以解除闩机构26与前部24的啮合以使其可以移动到打开位置。为方便清洁，所期望的前部24适于可完全从壳体12移走。虽然所示的前部24被安装为了相对于所示的壳体12滑动移动，但是可以利用任何其它可拆卸的连接方式以将前部24安装到壳体(如粘合、咬合安装)。 
连接到壳体12的是用于将气雾化的制剂输送至病人的病人接口30。所示的病人连接口30包括连接到可移动部分24的通常为圆柱形的延伸部分32和安装到延伸部分32上端的一次性面罩34。面罩34以可移动 的方式安装到延伸部分32上以使该面罩可以很容易被移走并被用于另一个病人的新面罩代替。延伸部分32包括延伸过壳体12的前部24的第一部分32a和与第一部分32a成一角度向上延伸的第二部分32b。延伸部分32可以是刚性的或弹性样式，且期望是由低价格材料形成，如橡胶、纸板、纤维板或塑料。 
通常来说，除非污染物(如病人呼气呼出的颗粒)直接接触到邻近小孔110的气雾化元件16的表面，否则它们很难被再次气雾化。斜向的第二部分32b消除了从病人返回气雾化元件的直接路径以避免呼出的颗粒(如咳出或打喷嚏出来的颗粒)直接接触气雾化元件16。这样，如果气雾化元件用于给药剂量至多位病人的话，其就避免了病人和病人间的污染。面罩34可以由多孔性材料或无孔材料形成，下面将进一步描述。其它类型的非一次性或一次性病人接口，诸如鼻插管、接口管和手持腔也可和气雾化输送设备10一起使用。 
致动器18是可操作的以施加移动力到气雾化元件16，由此使气雾化元件喷出制剂的气雾剂滴。致动器18可以是任何类型的振荡器，其可以对气雾化元件16施加振动性的振荡。如图4B最佳的显示，所示的致动器18是压电驱动式致动器(还被称为超声波喇叭)，其包括第一电极48a和第二电极48b，设置在第一电极和第二电极之间的压电元件50，以及固定到第一电极48a上的运动传递构件52。运动传递构件52的端部53被连接到气雾化元件16。 
施加到电极48a、48b的振荡电流引起压电元件50的振动运动，其又引起运动传递构件52在双头箭头55标示的方向上的振动运动。运动传递构件52将振动传递至气雾化元件16用于气雾化其上的制剂。在特定的实施方案中，致动器18产生20-200Hz范围内的振动。其它类型的致动器，如电磁铁或线性电动机(如，音箔，如使用在扬声器中的)也可以被使用以引起气雾化元件的振动。 
如上所述，致动器18安装在空气进气管36内，其引导压缩气体(如，压缩空气)流经致动器18并运走工作过程中产生的热量。进气管36由基本上围绕致动器18的流动通道38，和连接到压缩空气导管44的开口42形成。空气导管44接收来自压缩空气源的压缩空气，如图示的空气 泵46。进气管36还形成了一个或多个小孔40，其引导空气在流动通道38内沿箭头41的方向流经气雾化元件16。经过气雾化元件16的空气流带走从气雾化元件喷出的气雾剂微滴并有助于输送微滴至病人。 
取代或除了空气进气管36外，散热片124(图21A和21B)可以被安装到致动器18以有利于消散工作过程中产生的热量。正如图21A和21B所示，散热片124包括多个从基底128纵向延伸的成角度分开的径向散热片126，其安装到致动器18并与其热接触。在特定的实施方案中，空气进气管36的尺寸可以被设计成适应致动器18和散热片124。在其它实施方案中，致动器18以及可选择地，散热片124可以被安装在壳体12内而无需空气进气管36。在后一实施方案中，来自空气泵46的空气可以通过管道直接被输送至气雾化元件16以有助于气雾化制剂输送至病人。 
正如图1A和1B所示，设备10可以包括耐磨的或可安装到人身上的容器或箱体54，其罩住空气泵46(例如，隔膜空气泵)、空气过滤器56和一节或多节用于给设备提供电源的电池58。容器54可以是，如可以挎在使用者腰部周围的腰部容器(“随身包”)或可以背在使用者一个或两个肩膀上的肩部或背部容器。容器54还可以包括控制器66、用于给电池58充电的充电插座62和开/闭电源开关61。充电插座62可以按常规方式连接到外部电源(未示出)以给电池58充电或提供电源以便无需电池来操作设备。容器54可以通过包含空气导管44的可弯曲的管缆60连接到壳体12上并将控制器66线连接到致动器18和壳体上的触发开关64。由于罩住了泵46、电池58和容器54内的控制器66，可以减少壳体12的整个重量便于操作。在另一个实施方案中，一个和多个这些部件可以被罩在手柄部分14或壳体的另一个部分内。 
虽然未显示在图示的实施方案中，但是压缩空气接收器或贮器可以被罩在手柄部分14或容器54内。空气贮器可以具有进口，其通过第一导管接收来自空气泵46的压缩空气以及出口，其通过另一导管将压缩空气充给空气进气管36。在另一个实施方案中，手柄部分14可以配备手动操作的泵以给空气接收器充气，诸如在共同未决的美国申请10/471,620中公开的(美国专利公开号US-2004-0134494)，其在此引入 作为参考。设备10还可以配备可操作的手摇柄发电机以给电池58充电，诸如620申请中公开的。 
气雾剂输送设备10可以按连续模式或自动剂量计时模式***作。选择器开关(未示出)可以被设置在手柄部分14或容器54上用于手动地设置设备以按任何一种模式操作。在连续模式下，使用者下压手柄部分14上的触发开关64，其发送信号至控制器66。控制器66发送信号至空气泵46和致动器18以开始工作。气雾化元件16将来自小瓶22的制剂气雾化成尺寸非常小的微滴(如在约1到10微米的范围，尽管微滴的尺寸随应用场合而改变)。在给药剂量后，使用者再次下压触发开关以关闭致动器和空气泵。 
在自动剂量计时模式下，使用者首先按照相对应于预先确定的气雾化时段(如15、20、30或60秒)所期望的设置值来设置可操作地连接到控制器的计时开关(如可旋转开关)(未示出)。在可替代的实施方案中，设备10可以包括键盘或其它类型的输入设备以允许使用者来设置所需的应用时间。为了开始给药剂量，使用者下压触发开关64，其启动泵46以供应空气至进气管36。在预先确定的时间段后(如0.5秒)，致动器18被起动以气雾化气雾化元件16上的制剂。在气雾化时段结束的时候，致动器18自动关闭，这之后，使用来自泵46的压缩空气清洁气雾化元件一段预先确定的时间(如5秒)或到开关64被下压后停止。 
图2显示了类似于图1A和1B中的实施方案的气雾剂输送设备10的另一个实施方案，除了图2的实施方案包括通过枢轴销69连接到壳体12的铰接的前部68。前部68在用于拆掉或取代气雾化元件16(如图2所示)的打开位置和闭合位置之间绕销69(在由双头箭头70标示的方向上)可枢轴转动，其中在闭合位置气雾化元件16被牢牢地固定在前部68和邻近的壳体12表面之间的适当位置。壳体12可以设有闩71，其与前部68的对应表面啮合以可松开地方式将前部68保持在闭合位置。闩71上的闩按钮72经由壳体12的顶部向上延伸。按压闩按钮72将解除闩71与前部68的啮合以使其可以移动到图2中的打开位置。其它不同的闩或锁合机械装置可以被采用以便可松开地将前部68保持在闭合位置。 
图3A和3B显示了最类似于图1A和1B中的实施方案的气雾剂输送设备10的另一个实施方案。图3A和3B的实施方案包括带有上开口75的壳体74(图3B)，开口75依尺寸设定成容纳气雾化元件16。正如图3A所示，当气雾化元件16被***开口75时，其被壳体74的顶壁支撑在竖直位置。在此结构中，致动器18被连接到可移动杆76，其是可操作的以在致动器和气雾化元件16啮合的第一操作位置(图3A)和致动器与气雾化元件分开的第二操作位置(图3B)之间移动致动器18。杆76的下端在枢轴销77处可枢轴旋转地安装在壳体74的内部以允许杆在由双头箭头79标示的方向上枢轴旋转。杆76的上端部分延伸穿过壳体74的顶壁用于被使用者操作。致动器18经由销连接装置或等同的连接装置连接到杆76以使杆枢轴运动时，致动器18沿着基本笔直的路径(在由双头箭头115标示的方向)设置。 
将气雾化元件16放置到壳体内之前，杆76朝着壳体后部的方向移动至图3B描绘的位置。在***气雾化元件后，杆朝着壳体前部的方向移动以将致动器18移动至图3A描绘的工作位置。 
现在转到图4A和4B，现在将描述气雾化元件16。气雾化元件具有主体78，其包括前部80、后部82、在前部80和后部82之间啮合形成的腔室84和形成于气雾化元件上端并与腔室84的进口流体相通的集成的贮器86。可刺穿的尖头体或针88从位于贮器86顶部的小瓶座90向上延伸。尖头体88具有用于穿过可穿透隔膜92的尖的上端，该隔膜并入到或连接到小瓶22的开口。隔膜92可以由弹性体材料(如橡胶)或其它任何一种合适的材料形成。尖头体88还可作用以维持小瓶22在小瓶座90顶部的倒转位置。虽然图示的尖头体88是小的圆柱管，但是还可以使用其它形状的管子，包括正方形、三角形或长方形。 
尖头体88形成有第一流动通道94，该通道在尖头体上端和贮器86之间延伸以允许小瓶22内的制剂流进贮器。尖头体88内的第二流动通道96在尖头体的上端和形成于小瓶座90内的空气进口或开口98之间延伸。开口98可以安装有多孔(透气的)堵塞物100(图4B)。第二流动通道96允许空气被抽进小瓶22以代替从小瓶抽出的制剂。贮器86还可以设有空气出口或开口102(图4A)，其安装有多孔堵塞物(未示 出)以允许贮器内空气的排出。开口98和102内的多孔堵塞物由因表面张力而能渗透空气，但可以阻止制剂渗漏的材料形成。 
气雾化元件16的前部80界定了由多个小孔110形成的小孔表面104。后部82界定了与小孔110相对的可移动元件106，其连接到致动器108的端部53。可移动元件106是可移动的或者可以变形的以增大腔室84内的压力而对致动器18施加的力做出响应。在图示的实施方案中，例如，可移动元件106包括弹性隔膜，其交替地向内弯曲或向外弯曲以响应致动器的移动。在工作状态下，快速运动的致动器18向内推动隔膜并朝向小孔110，增大了腔室84内的压力并通过小孔110向外喷射制剂以形成气雾剂微滴108。致动器18在相反方向上的运动引起隔膜向外弯曲并远离小孔，由此降低了腔室84内的压力并将制剂引入小孔后面的腔室的区域用作下一个循环。在可替代的实施方案中，可移动部分并不需要是弹性的或可变形的，但可以其它方式被设置以朝向或远离前部80运动来响应致动器18的运动。 
如图4A所示，气雾化元件16可以形成有一个或多个空气流动孔或开口112，其延伸穿过邻近小孔表面104的元件的周缘部分。开口112与元件16的后表面的空气进气管36的小孔40流体相通(图1B)以使来自孔40的空气流经开口112并带走从小孔110喷出的微滴108用于输送到病人。 
小孔110的直径通常约5微米，然而，根据微滴108期望的尺寸可以改变小孔的尺寸。前部80和后部82可以使用常规制造工艺(如模制)，由任何合适的不同材料形成，如塑料。采用常规微加工技术，如激光钻孔、电铸和化学浸蚀，可以直接在前部80上形成小孔110。如图4B所示，后部82可以是具有基本恒定厚度的结构。在其它实施方案中，后部在与小孔110相对的位置具有相对较薄的部分，其界定了可移动元件106。在其它实施方案中(如图22A-22C所示的气雾化元件800，其在下文中描述)，可移动元件可以是分隔的元件，其是与小孔相对的腔室的边界。在后一种实施方案中，后部82可以形成有一开口以容纳致动器18从而连接到可移动元件。 
优选地，气雾化元件16是一次性的。如果该设备使用在并不限制丢 弃费用的地方(如现代化的医院)，则每次给药于病人单剂量时，就可以丢弃气雾化元件(和面罩34)。然而，如果该设备使用在大工作量应用场合如大规模接种疫苗，丢弃费用就要考虑了。在这种情况下，气雾化元件可以用来给药剂量到多位病人，但通常是在给药多剂量期间后就被丢弃以避免细菌或其它污染物的生长。显著地是，此气雾化元件16阻止制剂与致动器18以及设备10的其它可重复使用的部件接触。因此，比起常规喷雾器，只需要相当少的设备清洁和维护时间。 
图5显示了根据另一个实施方案的气雾化元件120，其可以用在这里描述的任何一种气雾剂输送设备中。气雾化元件120类似于气雾化元件16，除了制剂因毛细作用被向上抽到小孔110后面的腔室84的区域。气雾化元件120可以设置有可刺穿的尖头体88，用于将制剂从小瓶22向上抽出(未示在图5中)。可替代地，与从小瓶中抽取制剂相反，该气雾化元件120可以包括集成的贮器，其依尺寸设计成容纳足够提供单剂量或多剂量的预先确定量的制剂。 
选择腔室84的厚度(在前部80和后部82相对的内表面之间测得的距离)以凭借毛细作用维持制剂的充分流动而不会导致超过毛细头的压力损失。如图所示，气雾化元件120可以包括一个或多个设置在腔室84内的相互分开的凹痕或突起物122。腔室84内，突起物122维持可移动部分106和该元件的前部80之间的最小距离以便维持足够的毛细头而不产生过多的压力损失。 
图6显示了根据另一个实施方案的气雾化元件130，其可以用在这里描述的任何一种气雾剂输送设备中。气雾化元件130具有主体132，其包括第一部分134和可变形的第二部分136，其作为贮器来贮存待气雾化的制剂。第一部分134具有类似于气雾化元件16的结构，因为它包括了用于容纳待气雾化的制剂的内腔室(未示出)，界定了多个小孔138的小孔区域136，以及束缚与小孔138相对的腔室的可移动部分(未示出)用于迫使制剂穿过小孔138。气雾化元件130的可变形部分136由韧性的、弹性的材料制成，诸如橡胶或另一种合适的弹性体。刺穿的尖头体140从可变形部分136延伸用于***小瓶22。刺穿的尖头体140形成有开口144以容纳来自小瓶的制剂。可变形部分136以类似于挤压泡 对常规点眼药器的方式起作用。在将尖头体140***小瓶之前，使用者挤压可变形部分136。在***之后，去除可变形部分136的手指压力，允许该部分恢复到其通常的形状并由此通过尖头体140从小瓶抽取制剂。可变形部分136内的制剂可以依靠重力或毛细作用被送入第一部分134的腔室内，如上述结合图4A、4B和5所示实施方案的描述。 
图7A和7B显示了根据另一实施方案的气雾化元件150，其可以用在这里描述的任何一种气雾剂输送设备中。气雾化元件150具有主体152，其包括前部154、后部156、在前部154和后部156之间配合形成的腔室158、以及在元件的上端部形成的扩大了的且与腔室158的进口流体相通的贮器160。贮器160可以被依尺寸设计成具有足以输送单一剂量或多剂量的预先确定量的制剂。期望地，贮器160具有通风口166以便当制剂被从贮器抽取到腔室158内时，贮器的内部与大气相通。虽然未显示在图7A和7B中，可去除的可刺穿的尖头体可以被***通风口166用于从小瓶22向贮器160供给制剂。另外，贮器60可以使用针和注射器或等同设备通过通风口166被填充。依靠重力或毛细作用将制剂从贮器160引入腔室158。 
前部154形成有开口162(图7B)，其中开口处安装了具有多个小孔的小孔板164，用来喷射制剂微滴。在一种实施中，气雾化元件150被预先确定量的制剂填充并被药物制造商或药店密封。在这方面，可去除的密封胶带168可以被贴在小孔板164上以在使用前防止制剂的渗漏并阻止异物和其它可能的材料接触元件。同样地，可去除的密封胶带170、可去除的或其它封闭物可以用来闭合通风口166。随后在给药制剂之前，使用者可以揭掉密封胶带168和170。 
图8A-8C显示了根据另一实施方案的气雾化元件180，其可以用在这里描述的任何一种气雾剂输送设备中。气雾化元件180不同于前面的实施方案中所描述的那些，因为其可以储存并混合两种不同的液体组分。如图所示，气雾化元件180具有主体182，其包括前部184、后部186、在前部184和后部186之间配合形成的腔室188、与腔室188的进口流体相通的第一贮器190以及在气雾化元件的上端部界定的第二贮器192。小孔板164设置在形成于前部184的开口上。 
如图8B所示，腔室188和第一贮器190被第一液体填充以及第二贮存器192被第二液体填充。堵塞物或分隔物194在第一贮器和第二贮器之间被置于气雾化元件180上以在使用前使液体彼此分隔。第二贮器192有一顶部开口，其安装有堵塞物196。可拆卸的环形圈状物198设置在堵塞物196周围并紧靠第二贮器192的开口端。堵塞物196形成了覆盖圈状物198的环状凸缘部分197。圈状物198通过阻挡堵塞物196移动进第二贮器192避免了第一液体和第二液体的意外混合或过早混合。 
为了在使用时重新组合第一液体和第二液体，使用者取下圈状物198并下压堵塞物196以对第二贮器192加压。由于液体的不可压缩性，液体迫使堵塞物194进入面积更宽的第一贮器190，由此允许第二贮器内的液体与第一贮器内的液体混合(如图8C所示)。使用中，凭借重力或毛细作用可以把制剂从贮器190送入腔室188。 
图9A和9B显示了根据另一个实施方案的气雾化元件200，其可以用在这里描述的任何一种气雾剂输送设备中。气雾化元件200不同于前面的实施方案中所描述的那些，因为其可以用于储存并混合液体组分和干组分(如固体或粉末组分)。如图所示，气雾化元件200具有主体202，其包括前部204、后部206、在前部204和后部206之间配合形成的腔室208、与腔室208的进口流体相通的第一贮器210以及在气雾化元件的上端部界定的第二贮器212。小孔板164设置在形成于前部204的开口上。 
如图9A所示，腔室208和第一贮器210被第一液体(如用于干组分的稀释剂)填充以及第二贮存器212被粉末(如亲液物(lyophilate))或另一种类型的干组分填充。堵塞物214在第一贮器和第二贮器之间被置于气雾化元件200上以在使用前使干组分与液体组分彼此分隔。第二贮器212有一顶部开口，其安装有堵塞物216。刚性的推杆218(玻璃杆)从堵塞物216延伸并接触堵塞物214(图9A)。主体202可以在第一贮器210和第二贮器212之间邻近堵塞物214的位置形成有通风口220。如图9A所示，堵塞物214覆盖通风口220以在使用前避免泄漏。 
为了在使用时重新组合液体组分和干组分，使用者取下圈状物198并下压堵塞物216。堵塞物216和推杆218的运动迫使堵塞物214进入面积更宽的第一贮器210，由此允许第二贮器内的干组分与第一贮器内 的液体混合并形成用于给药于病人的制剂(如图9B所示)。堵塞物214的代替还使第一贮器210经由通风口220受到大气压作用以有利于制剂流进腔室208。使用中，凭借重力或毛细作用可以把制剂从贮器210送入腔室208。 
图10A-10C显示了根据另一个实施方案的气雾化元件250，其可以用在这里描述的任何一种气雾剂输送设备中。气雾化元件250具有主体252，其包括前部254、后部256、在前部254和后部256之间配合形成的腔室258、形成于气雾化元件上端部并与腔室258的进口流体相通的集成的贮器260。可期望地，贮器260设有通风口266以使当制剂从贮器被抽取到腔室258时，贮器的内部受到大气压的作用。使用中，凭借重力或毛细作用可以把制剂从贮器260送入腔室258。 
前部254形成有开口，其中安装了用于喷射制剂微滴的小孔板164。主体252进一步包括在腔室258的相对侧的周缘部分268、270(图10A)。在周缘部分268、270上形成了各自的空气流动通道272(图10B和10C)。最好如图10C所示，每一个通道272从形成于后部256的进口274延伸到一个或多个形成于前部254上偏离于进口274的位置处的出口276。当气雾化元件250置于气雾剂输送设备(如图1A和1B中所示的设备10)的壳体内时，进口274被定位以容纳来自空气进气管36的压缩空气。空气流进进口274，流经通道272并流出出口276(如箭头278所示)以带走由小孔板164喷射的微滴。由于出口276偏离进口274，因此由病人呼出的颗粒不太可能穿过通道并与***的致动器18或其它可重复使用的部分接触。 
图22A-22C显示了根据另一个实施方案的气雾化元件800，其可以用在这里描述的任何一种气雾剂输送设备中。气雾化元件800具有主体802，其包括前部804、后部806、形成于气雾化元件上端部的贮器810。可期望地，贮器810设有通风口812。 
设置在前部804和后部806之间的是小孔板814(如电铸网格板)和弹性的分隔元件816。用于接收来自贮器810的制剂的腔室808界定在小孔板814和分隔元件816之间。小孔板814形成有多个与前部804上的开口820对准的小孔818。分隔元件816形成有多个突起物824，其 维持小孔板814和分隔元件816之间的腔室808内的最小距离。虽然并不要求，但是小孔板814和分隔元件816可以通过将胶带826置于小孔板上而维系在一起并为了便于组装固定到分隔元件的下端部。胶带826形成有开口828，其与前部804上的开口820对准。后部806形成有开口836，其依尺寸设计成容纳致动器18的前端部53(图4B)。双面胶840可以用来将致动器18的端部53固定到分隔元件816。合适的密封剂(如硅树脂)可以用来将胶带826固定到前部804的内表面832以及用于将分隔元件816固定到后部806的内表面834。 
在特定的实施方案中，小孔板814包括具有厚度约0.05mm的薄的金属箔(如镍、铝、金或其它合适的金属)。其它合适的材料，如陶瓷或复合材料也可以用于形成小孔板814。采用常规微加工技术，如激光钻孔、电铸和化学浸蚀可以形成小孔818。分隔元件816包括厚度约0.1mm的薄的弹性塑料。分隔元件818上的突起物824具有约0.1mm的高度。当然，这些具体的尺寸(以及本发明说明书中提供的其它尺寸)和材料是举例说明本发明而不是限制本发明。这里提供的尺寸和材料可以按照不同的应用场合和使用条件变化。 
分隔元件816作为弹性隔膜用来通过小孔板814喷射制剂。使用时，致动器53的端部53延伸穿过开口836并挤靠分隔元件816。致动器18的振动传递到分隔元件816，引起分隔元件朝向或远离小孔板814弯曲，交替地迫使腔室808内的制剂通过小孔板818并从贮器810抽取制剂进入腔室808。 
图11显示了根据另一个实施方案的病人接口的延伸部分300，其可以与气雾剂输送设备10(或其它输送设备)一起使用。延伸部分300类似于图1A和1B中所示的延伸部分32，除了延伸部分300包括一个或多个接近壳体12的开口或通风口302。一次性面罩34(图11中未示出)可以图1A和1B中所示的方式连接到延伸部分300的端部。开口302允许吸入的空气被抽进延伸部分300，如箭头304所示，以便允许病人在给药制剂的过程中正常呼吸。当外部的空气进入延伸部分时，空气带走了气雾化元件16喷射的气溶胶微滴以有助于微滴输送至病人。 
图12显示了根据另一个实施方案的病人接口的延伸部分350，其可 以与气雾剂输送设备10(或其它输送设备)一起使用。病人接口350包括从壳体12延伸的延伸部分352和连接到延伸部分352端部的一次性面罩354。延伸部分352包括可操作的单向阀356以允许吸入的空气流进延伸部分并阻止在相反的方向上流向周围的环境。所示的阀356包括形成在延伸部分352上的开口358和在一端部固定到延伸部分内表面的弹性密封构件360。密封构件360可以由弹性和/或弹性体材料形成，如橡胶或其它任何一种合适的弹性体。在其正常使用中，在休息位置，密封构件360覆盖开口358。在吸气时，密封构件360打开以允许外部的空气通过开口358被抽进延伸部分(如箭头370所示)以帮助气雾剂微滴输送至病人。在呼气时，密封构件360封盖开口358以避免延伸部分内的气雾化制剂释放到外部环境。 
在此实施方案中的面罩354由无孔材料形成(不允许空气通过的材料)且包括单向阀362以允许呼出气流的释放。阀362罩住了覆盖住面罩内非工作位置时的通常情况下的开口366的弹性密封构件364以阻止外部的空气流进面罩。在呼气时，密封构件364打开以允许呼出的空气经过开口366和开口368流到环境中。 
图13显示了根据另一个实施方案的可以与气雾剂输送设备10(或其它输送设备)一起使用的病人接口400。病人接口400包括从壳体12延伸的延伸部分402和连接到延伸部分402端部的一次性面罩404。在此实施方案中，面罩404由允许空气通过的多孔性材料形成。面罩404可以由诸如使用在传统的手术面罩或防尘面罩中的非编织聚丙烯或其它合适的材料形成。呼出和吸入的空气可以流经面罩404(如双头箭头406所示)，但俘获了面罩内呼出的颗粒(如咳出和打喷嚏出来的颗粒)和气雾化的制剂而不释放到环境中。延伸部分402可以包括单向阀356(图12)以允许外部的空气被抽进流动通道并有助于输送由气雾化元件16喷射的气雾剂微滴。 
图14显示了根据另一个实施方案的可以与气雾剂输送设备10(或其它输送设备)一起使用的病人接口450。病人接口450包括从壳体12延伸的延伸部分454、连接到延伸部分454端部的一次性面罩456以及围绕延伸部分454的水平部分共轴设置的空气分配增压腔室458。压缩 空气导管460连接到增压腔室458的空气进口462以将压缩空气从泵46(图1A和1B)(或另一处压缩气源)输送至增压腔室458。延伸部分454形成有在增压腔室458内的一个或多个开口464。使用时，来自导管460的压缩空气流进增压腔室458，穿过开口464并进入延伸部分454(在箭头466的方向上)。来自增压腔室的空气流动进一步有助于输送气雾剂微滴至病人并通过引导此气雾剂微滴远离该延伸部分的内表面而减少了这些表面上的气雾剂沉积。 
图15显示了根据另一个实施方案的可以与气雾剂输送设备10(或其它输送设备)一起使用的病人接口500。病人接口500包括从壳体12延伸的第一部分502和扩大的第二部分504，该第二部分的尺寸被设计成覆盖住病人的鼻子和嘴。病人接口500由多孔性材料形成以允许呼气和吸气的通道沿着接口的整个长度。在特定的实施方案中，整个病人接口500设想成每次使用后都被丢弃以避免病人和病人间的污染。 
图16显示了根据另一个实施方案的可以与气雾剂输送设备10(或其它输送设备)一起使用的病人接口550。病人接口550包括从壳体12延伸的第一部分552和扩大的第二部分554，该第二部分的尺寸被设计成覆盖住病人的鼻子和嘴。多个挡板556沿着第一部分552的整个长度间隔设置并延伸进从气雾化元件16喷射出的气雾剂微滴的流动通道。挡板556罩住了气雾化元件16和其它可重复使用的部件不接触呼出的颗粒(如咳出和打喷嚏出来的颗粒)以避免病人和病人间的污染。在图示的实施方案中，第一部分552由无孔材料形成以及第二部分554由多孔性材料形成。采用合适的技术或机械结构，诸如粘合剂或紧固件可以将第一部分552和第二部分554彼此固定。可替代地，整个病人接口550可以由类似于图15中的病人接口500的单层多孔材料形成或由两种分开形成的多孔材料连接在一起以形成病人接口。优选地，像病人接口500一样，病人接口550是一次性的。 
图17A和17B显示了根据另一个实施方案的病人接口600，其包括从壳体12延伸的第一部分602和扩大的第二部分604，该第二部分的尺寸被设计成覆盖住病人的鼻子和嘴。第二部分604由多孔性材料形成，而第一部分602可由多孔或无孔材料形成。病人接口600类似于图16 中的病人接口550，除了病人接口600包括设置在第一部分602的单向阀606。阀606是瓣型阀，其具有一端连接到第一部分602的内表面的弹性密封构件608和一端连接到第一部分602的内表面与密封构件608相对的不可移动的阀座610。 
在其常态下，在休息位，密封构件608接触或部分覆盖阀座610以闭合从气雾化元件16到病人的流动通道(图17B)。在吸气时，密封构件608打开以允许气雾剂微滴和空气流向病人(图17A)。呼气时，阀闭合(图17B)以避免气雾化元件16和其它可重复使用的部件受到呼出的颗粒污染。在另一个实施方案中，病人接口600可以既包括阀606，又包括挡板566(图16)以进一步避免受到污染。优选地，像病人接口500一样，病人接口600是一次性的。 
图18A和18B显示了根据另一个实施方案的病人接口650，其包括从壳体12延伸的第一部分652和扩大的第二部分654，该第二部分的尺寸被设计成覆盖住病人的鼻子和嘴。第二部分654由多孔性材料形成，而第一部分652可由多孔或无孔材料形成。病人接口650类似于图17A和17B的病人接口600，除了病人接口650包括布置在第一部分652中的单向“鸭嘴”型阀656。阀656包括第一和第二弹性密封构件658，其各自连接于第一部分652的内表面。两个密封构件658彼此朝向延伸并在各自自由端接触，从而当阀在其正常休息位置时(图18B)关闭从气雾化元件16向病人的流动通道。密封构件658可由任何合适的弹性材料制成。在吸气时，密封构件658打开以允许气雾剂微滴和空气流向病人(图18A)。呼气时，阀闭合(图18B)以避免气雾化元件16和其它可重复使用的部件受到呼出的颗粒污染。优选地，像病人接口500一样，病人接口650是一次性的。 
图19A和19B显示了根据另一个实施方案的病人接口700，其包括从壳体12延伸的第一部分702和扩大的第二部分704，该第二部分的尺寸被设计成覆盖住病人的鼻子和嘴。第二部分704由多孔性材料形成，而第一部分702可由多孔或无孔材料形成。病人接口700包括单向瓣型阀706，其包括一端连接到第一部分702的内表面的弹性密封构件708。通常刚性的底座构件710连接到第一部分702与弹性密封构件708相对 的位置。底座构件710与壳体12成角度地偏离并延伸到病人接口700的纵向中心处或其上以便保护气雾化元件16免遭呼出的颗粒污染。阀706以类似于图17A和17B的阀606的方式操控以允许呼气时，从气雾化元件16流向病人并限制在相反方向上的流动。优选地，像病人接口500一样，病人接口700是一次性的。 
图20A和20B显示了根据另一个实施方案的病人接口750，其包括从壳体12延伸的第一部分752和扩大的第二部分754，该第二部分的尺寸被设计成覆盖住病人的鼻子和嘴。第二部分754由多孔性材料形成，而第一部分752可由多孔性或无孔材料形成。病人接口750包括单向阀756，其包括固定到第一部分752的通常刚性的底座构件758。铰接组件包括固定到第一部分与底座构件758相对位置处的支撑板762和转动连接到支撑板762上的密封构件760，该密封构件用于在由双头箭头764标示的方向上的枢轴转动。在非工作位置的通常情况下，密封构件760搁靠在底座构件758上(图20B)以闭合阀。在吸气时，密封构件760向上枢轴转动并离开底座构件758以允许气雾剂微滴和空气流向病人(图20A)。呼气时，密封构件760回复到闭合位置以限制在相反方向上的流动(图20B)。 
图11-20中所示的病人接口显示为使用在具有致动器18和气雾化元件16的气雾剂输送设备中，但是这并不是要求的。因此，病人接口可以实施在其它类型的气雾剂输送设备中，如喷射式喷雾器和气动气雾剂输送设备。 
图23和图24A-24C显示了根据另一个实施方案的气雾剂输送设备900。气雾剂输送设备900包括形成有手柄部分904的主体或壳体902，该手柄部分的形状设置成可以握在使用者的手中。壳体902罩住了可拆卸的气雾化元件906、致动器18和基本上围绕致动器18的空气进气管908。气雾化元件906具有与图22A-22C所示的气雾化元件800类似的结构。这样，与图22A-22C中的部件类似的图23和图24A-24C中的部件将给出相同的参考数字，但并不进一步描述。如图23所示，气雾化元件906进一步包括从通风口972延伸进小瓶22的可刺穿的尖头体970。 
手柄部分904罩住了空气泵910，其经由空气导管912流体连接到 空气进气管908。壳体902上的第一指示灯962提供了制剂是否被气雾化的视觉标示。第二指示灯964提供了气雾化率是否在预先确定的可接收的范围之外的视觉标示。指示灯962、964可以是，如LED或灯。 
安装壳体902的前部914用于朝向或远离气雾化元件906滑动，如双头箭头916所示。在工作位置下(如图23所示)，其关闭时，前部914牢牢地将气雾化元件906固定到靠住致动器18的合适位置。前部914可以移动到与壳体902分开的打开位置以接触气雾化元件16。 
用于可松开地将前部914保持在闭合位置的闩机械装置918包括延伸穿过壳体的按钮920、通过枢轴销928连接到壳体的杆922以及向上延伸进对应于前部914上的闩开口的闩销924。杆922的一端连接到闩销924以及杆的相对端挤压按钮920。围绕枢轴销928设置的扭转弹簧926以图23中的逆时针方向偏离杆922以使闩销924保持在前部914的闩开口。下压按钮920在顺时针方向上移动杆922，其又从闩开口移动闩销924以使前部914可以移动到打开位置。期望地，前部914可被完全从壳体902上去除为了便于清洁。 
前部914界定了与进气管908流体相通的气流增压腔室930和共轴延伸的接收来自气雾化元件906的气雾化制剂的内导管932。内导管932形成有一个或多个与气流增压腔室930流体相通的开口934。连接到前部914的是病人接口936，其包括向上成角度的延伸部分938和一次性面罩940。期望地，延伸部分938以可拆卸的方式连接到向前的部分914为了便于清洁或为了丢弃。 
使用时，来自空气泵910的空气经由导管912流进空气进气管908以冷却致动器18。一部分空气流经由气雾化元件906上的开口98(图24C)通过管道进入内导管932以有助于输送气雾剂微滴至病人。进气管908内的另一部分空气流通过管道进入气流增压腔室930并随后经过开口934进入内导管932，由箭头942标示。来自增压腔室930的空气流有助于通过引导气雾剂微滴远离内表面流动阻止内导管932上的气雾化微滴的沉积。 
气雾剂输送设备900还包括气雾化率监视器，其是可操作的以通过探测穿过从气雾化元件906发出的气雾化烟雾的光束的昏暗度来监测制 剂以多大的速率被气雾化元件气雾化。还参考图24A-24C，气雾化率监视器包括光源944(如激光二极管或发光二极管(LED))和光探测器或传感器946(如光电二极管)，两个都连接到进气管908的后表面。第一通道948和第二通道950分别在进气管908的前面和后面之间延伸。气雾化元件906包括分别设置在小孔板814的相对的面上的第一反射器952和第二反射器954。每个反射器952、954都有一个相对于进气管908内的第一通道948和第二通道950成约45度角的反射面958。 
光源944投射光束穿过第一通道948、气雾化元件906，并到达第一反射器上952的反射面958。第一反射器952反射横跨从气雾化元件906发出的气雾化烟柱的光束并到达第二反射器954的反射面958。第二反射器954反射光束回穿气雾化元件906和第二通道950朝向光探测器946。可期望地，气雾化元件906由透明材料形成(如透明塑料)以透过入射的和反射的光束。可替代地，气雾化元件906可以由具有开口的非透明材料形成，该开口与第一通道948和第二通道950对齐以允许入射的和反射的光束穿过气雾化元件。反射表面958可以通过在反射器952、954上涂覆反射漆或反射材料层(如反射带)形成。 
随着气雾化烟柱穿过反射的光束(如图24C的最佳显示)，光探测器946探测光束的昏暗度，这对应于气雾化烟柱内的气雾剂微滴的浓度。光探测器946传播信号至控制器960(图23)，其确定气雾化率。如果气雾化率处于可接受的范围之外，则指示器灯964变亮或开始闪烁以提供此种条件下的视觉标示。***900还可以包括数字读出装置966(图23)，其安装在壳体902的方便位置处以提供气雾化率的数字读出。其它指示设备，如声响报警器也可以用于提供有关***工作状态的用户信息。 
***900还可以配备计数设备，其计算或记录给药剂量的数目和每一剂量的量。在一种实施方式中，例如，控制器960具有存储器用于记录剂量信息(如每次剂量的数目或量)和其它与***工作有关的信息。存储器内记录的信息可以在数字读出装置966上显示出来。设备900还可以包括可去除的存储器设备(如闪存卡)用于存储这类工作信息。另外，可以设置通信端口(未示出)以允许设备900的工作信息通过电缆 或无线连接方式被通信至通用的电脑(如便携式计算机)。 
鉴于许多应用了本发明所公开原理的可能的实施方案，应该认识到图示的实施方案仅仅是本发明的优选实施方案且不应该被认为是对本发明范围的限制。相反，本发明的范围由下述权利要求界定。因此，我们声明所有以本发明为蓝本的发明都落入这些权利要求的范围和主旨。 

Claims (31)

1.一种气雾化设备，包括：
壳体，其尺寸和形状被设计成可握在使用者的手中；
一次性气雾化元件，其连接到所述壳体并能够喷射气雾化制剂，所述气雾化元件包括：主体，其界定腔室；制剂释放小孔，其界定在所述主体内并与所述腔室相通；以及可移动部分，其定位在所述制剂释放小孔的对面；
致动器，其设置在所述壳体内并被定位成对所述一次性气雾化元件的所述可移动部分施加振动性的振荡以便气雾化来自气雾化元件的所述腔室的制剂，所述致动器包括压电元件和运动传递构件，所述运动传递构件可操作来将所述压电元件的振动传递至所述可移动部分，以便所述可移动部分朝向所述小孔移动以引起所述腔室内的制剂通过所述小孔喷射；且
其中所述一次性气雾化元件可从所述壳体上拆除以用于安装和丢弃；
其中，所述气雾化元件被构造成阻止制剂与所述运动传递构件和所述压电元件接触，并阻止病人呼出的颗粒和杂质与所述运动传递构件和所述压电元件接触。
2.如权利要求1所述的设备，进一步包括病人接口，其连接到所述壳体且形状设置成输送从所述一次性气雾化元件喷射的气雾化制剂至病人。
3.如权利要求1所述的设备，其中，所述运动传递构件由双面胶带粘合地固定到所述可移动部分，所述双面胶带的一侧粘合地固定到所述运动传递构件的末端表面，且另一侧粘合地固定到所述可移动部分。
4.如权利要求1所述的设备，其中，所述可移动部分是可变形的，且当振动被传递到所述可移动部分时所述可移动部分变形，以增大所述腔室内的压力，从而通过所述小孔喷射来自所述腔室的制剂。
5.如权利要求4所述的设备，其中，所述可移动部分包括弹性隔膜。
6.如权利要求5所述的设备，其中，所述主体包括后壁，所述后壁包括邻近所述弹性隔膜的开口，且所述运动传递构件通过所述后壁中的所述开口延伸。
7.如权利要求1所述的设备，进一步包括压缩气源，所述压缩气源被构建成供给压缩空气至所述设备以帮助向病人输送气雾化制剂。
8.如权利要求7所述的设备，其中由所述压缩气源传送的空气的一部分被引导用于冷却所述致动器。
9.如权利要求2所述的设备，进一步包括空气进口洞，所述空气进口洞设置成允许大气中的空气进入所述设备以帮助通过所述病人接口输送气雾化制剂。
10.如权利要求1所述的设备，其中所述一次性气雾化元件具有至少部分由弹性部分界定的所述腔室，所述弹性部分可由使用者手动地挤压以在所述腔室内形成负压以帮助用制剂填充所述腔室。
11.如权利要求1所述的设备，进一步包括：
用于所述设备的电源，其包括一个或多个电池。
12.如权利要求2所述的设备，进一步包括空气泵和将所述空气泵流体连接至所述壳体的空气导管，所述空气泵可操作供应压缩空气至所述壳体以帮助通过所述病人接口输送气雾化制剂。
13.如权利要求2所述的设备，其中所述病人接口包括一次性面罩，所述一次性面罩形状设置成与病人的嘴和鼻子的周围吻合。
14.如权利要求13所述的设备，其中所述面罩包括一种材料，所述材料是多孔的可透气的。
15.如权利要求2所述的设备，其中所述病人接口包括单向阀，所述单向阀可操作允许从所述一次性气雾化元件通过所述病人接口流向所述病人的流动，以及阻止相反方向上通过所述病人接口的流动。
16.如权利要求15所述的设备，其中所述单向阀包括鸭嘴阀。
17.如权利要求2所述的设备，其中所述病人接口包括一个或多个挡板，所述挡板保护所述一次性气雾化元件不接触呼出的颗粒。
18.如权利要求2所述的设备，其中，所述病人接口是鼻插管。
19.如权利要求1所述的设备，进一步包括气雾化率监视器，所述气雾化率监视器可操作探测制剂被所述一次性气雾化元件气雾化的速率。
20.如权利要求1所述的设备，进一步包括计数设备，所述计数设备可操作记录由所述设备给药的剂量的数目。
21.如权利要求2所述的设备，其中从制剂源到所述病人接口的流体通道基本上被容纳在所述气雾化元件内。
22.如权利要求21所述的设备，其中所述制剂源被容纳在所述气雾化元件内。
23.如权利要求1所述的设备，其中所述气雾化元件的形状设置成直接连接到制剂源。
24.如权利要求1所述的设备，其中所述气雾化元件被预先填充足够为病人提供至少一个剂量的一定量的制剂。
25.如权利要求24所述的设备，其中制剂的量足够输送多次单剂量。
26.如权利要求1所述的设备，进一步包括含有制剂的小瓶用于直接连接到所述气雾化元件。
27.如权利要求19所述的设备，其中所述气雾化率监视器包括光源和光探测器，所述光源可操作投射延伸穿过由所述一次性气雾化元件排出的气雾剂微滴的光束，所述光探测器可操作探测由气雾剂微滴造成的光束的昏暗度。
28.如权利要求27所述的设备，其中所述气雾化率监视器包括控制器和视觉指示器，其中所述控制器接收来自所述光探测器的信号并基于所述信号确定气雾化率，以及所述视觉指示器提供有关气雾化率的视觉标示。
29.如权利要求27所述的设备，其中所述气雾化元件包括第一反射面和第二反射面，所述第一反射面被定位成反射来自所述光源的光束在第一方向延伸穿过气雾剂微滴，所述第二反射面被定位成反射延伸穿过气雾剂微滴的所述光束在第二方向朝向所述光探测器延伸。
30.如权利要求1所述的设备，还包括突起物，其设置在所述气雾化元件的所述腔室内，所述突起物构造成维持所述小孔和所述可移动部分之间在所述腔室内的最小间距。
31.如权利要求30所述的设备，其中，所述突起物布置在所述可移动部分上。
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