CN101686868B - 体液收集装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种身体废物收集装置,包括收集袋和用于附着至身体的粘合剂薄片,所述粘合剂薄片包括背层和第一粘合剂层(11),所述第一粘合剂层包括液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物,其中所述粘合剂薄片包括附加的用于密封身体开口周围的第二粘合剂(12)。
Description
技术领域
本发明涉及用于附着到人体皮肤并用于收集身体废物的收集装置如造口术装置。
背景技术
用于收集身体废物的收集装置、造口术器具、伤口或瘘管引流绷带或用于收集尿的装置通常采用连接到粘合剂薄片的容器形式,如包、袋或管以用于接收废物,所述粘合剂薄片能够附着到患者的皮肤。薄片通常为在面对皮肤的表面上涂布有粘合剂层的背层的形式,且所述薄片还设有用于容纳身体开口的孔。所述孔的大小和形状经常能够单独调节以配合患者的解剖结构。
该装置的一种关键部件为粘合剂薄片。所述薄片应该能够环绕身体开口配合而防漏,且应该对皮肤具有良好的粘附性而不易与皮肤分离,但是同时,所述薄片应易于再次移除而不会损伤皮肤。此外,所述薄片应该能够跟随身体运动且佩戴舒适。
当设计皮肤粘合剂时,一个主要问题是保持粘合剂下方的皮肤相对干燥以防止浸渍。当皮肤不能除去来自排汗的水气(moisture)以及来自身体开口的排出物的水气时,就会发生浸渍。这会导致皮肤的屏障功能劣化且装置与皮肤的粘附变差。
通常,皮肤粘合剂通过吸收水气而保持皮肤干燥。将吸收性粒子或水解胶体(HC)混入粘合剂基体中,从而吸收来自皮肤的水气并由此保持皮肤相对干燥。这项技术在本领域是已知的且形成了大部分商购获得的造口术粘合剂的基础,参见例如US 4192785。
使用吸收性粘合剂的主要问题在于,粘合性能随着粘合剂吸收水气而变化。吸收性粘合剂一般开始时是粘合良好的粘合剂,通常在吸收水气之后最终成为粘合弱的粘合剂。这种效果在用于水解胶体基粘合剂时问题尤为突出。随着粘合剂从皮肤吸收水气,水解胶体溶胀并且占据皮肤粘合区域内的增大量的空间,由此降低了粘合剂的皮肤粘合效果。
粘合弱的粘合剂通常仍使收集装置附着到皮肤,但是身体废物沿皮肤表面泄露的风险急剧增大。
用于替代上述吸收性粘合剂的方案为液体不可透过、水气可透过的粘合剂,如聚氨酯、聚硅氧烷(silicone)和聚丙烯酸酯。
液体不可透过、水气可透过的粘合剂不吸收水气,而是会让水透出而远离皮肤表面。由此,通常不会发生由水解胶体引起的溶胀效果。
当使用液体不可透过、水气可透过的粘合剂时,能够使其或多或少的带有塑性。如果将液体不可透过、水气可透过的粘合剂进行交联,则限制了流动能力且通过润湿和亲和皮肤而实现粘合。在此情况下,保护膜(mantle)和其他不规则物之间的空穴将不会由于粘合剂通过简单流动而被填充。因此,想到了为了保持排出物和避免由排出物破坏粘合剂的阻力更小的(less resistant)粘合剂。
因此,需要寻找一种方案,来避免因粘合弱的粘合剂而引起身体废物泄露,并保持使用常规废物收集装置来粘附到皮肤的能力。
现在已经惊奇地发现,本发明的收集装置提供了解决这种问题的密封效果。
发明概述
本发明涉及身体废物收集装置,包括收集袋和用于附着到身体的粘合剂薄片,所述粘合剂薄片包括背层和第一粘合剂层,所述第一粘合剂层包括液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物,其中所述粘合剂薄片包括附加的用于在身体开口周围进行密封的第二粘合剂。
附图简述
参考附图,更加详细地公开本发明,其中图1~7显示了本发明的不同实施方案。
发明详述
本发明的目的是提供身体废物收集装置,所述身体废物收集装置包括附加的第二粘合剂作为密封元件。
身体废物收集装置表示能够在预定时间内收集且将排出物保持在收集物品内的装置。通过皮肤粘合剂可实现将装置保持在适当的位置,并且通过袋子可实现所述收集。
在本发明的实施方案中,身体废物收集装置包括收集袋和用于附着至身体的粘合剂薄片,所述粘合剂薄片包括背层和第一粘合剂层,所述第一粘合剂层包括液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物,其中所述粘合剂薄片包括附加的用于在身体开口周围进行密封的第二粘合剂。
为了使用者的安全和保护使用者使用附加的第二粘合剂,从而避免泄露并获得更长的佩戴时间。
根据本发明的收集装置结合了上述两种已知皮肤粘合剂的机械和粘合性能。根据本发明以有利的方式使用水解胶体基皮肤粘合剂的溶胀的负面效果,从而为液体不可透过、水气可透过的粘合剂的第一粘合剂层提供密封效果。
在造口术器具的使用中,随着在造口类型、身体形状、使用者模式等方面的使用的不同,造口周围区域中对于粘合剂的要求经常也是不同的。
当需要总体上软且柔韧的粘合剂时,能够选择液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物作为第一粘合剂层。
根据本发明,通过溶胀实现密封效果,从而使得排出物最少地暴露于造口周围区域。例如根据本发明通过使用水解胶体粘合剂作为附加的第二粘合剂。
根据本发明的其他方案能够是水解胶体、超级吸收剂或水凝胶基粘合剂。当使用这种方案时,粘合剂薄片的造口周围区域易于更硬,导致将皮肤固定在薄片的内部部分以及外部区域中更柔软且柔性的部分中。典型地,通过吸收性粒子的高填充物比例以及选择比液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物更硬的粘合剂材料,得到轻微更硬的内部区域。根据本发明的收集装置基本保持由液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物所给的柔软度。
当在长期将完全液体或皮肤侵蚀性排出物暴露于粘合剂薄片的内孔的情况下使用时,根据本发明的这种实施方案特别有利。典型的实例为回肠造口术的2片用具的使用,其中所述粘合剂薄片在皮肤上保留数日。
可透性粘合剂表示水气蒸气透过速率(MVTR)大于100g/m2/24小时的粘合剂,所述值使用此处所公开的方法测得。
用于本发明的第一粘合剂层中的粘合剂具有高水气蒸气透过速率,优选MVTR超过100g/m2/24小时,这使之可以透气并对皮肤非常友好。当需要在长时间如数天内将医疗器械佩戴在皮肤上时,粘合剂的高水气透过性特别有利。
根据本发明的实施方案,第一粘合剂层包括液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物,其包括选自由下述物质组成的组但不限于下述物质的水气可透过的聚合物:聚环氧丙烷、聚氨酯、聚硅氧烷、聚丙烯酸酯、乙烯乙酸乙烯酯及它们的混合物。
如本文所使用的,水气可透过的聚合物表示在平衡时吸收小于5wt%、优选小于1%,且水气蒸气透过速率大于100g/m2/24小时、优选大于200g/m2/24小时的聚合物。
根据本发明的实施方案,包括液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物的第一粘合剂层的水气蒸气透过率高于100g/m2/24小时,如本文所定义的。
如本文所使用的,“液体不可透过”表示阻止水通过简单流动穿过物质。
在本发明的一个实施方案中,对水气可透过的聚合物进行交联。
如本文所使用的,交联表示从其发出超过2个的链的大分子(聚合物链结构)内的小区域。连接方式可以为共价键合、物理连接或离子键合。
在本发明的另一个实施方案中,所述液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物包括嵌段共聚物。
如本文所使用的,嵌段共聚物表示在主链中重复单元为嵌段例如-(a)m-(b)n-(a)p-(b)q-形式的共聚物,其中a和b代表重复单元且m、n、p、q为数字。
在本发明的优选实施方案中,所述液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物包括聚环氧丙烷。
在本发明的优选实施方案中,所述液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物包括聚氨酯。
在本发明的优选实施方案中,所述液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物包括乙烯乙酸乙烯酯。
包含乙烯乙酸乙烯酯的粘合剂组合物,合适的为本领域所已知的粘合剂,如在丹麦专利申请PA 200701003中所公开的粘合剂组合物。
在本发明的优选实施方案中,所述液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物包括聚硅氧烷。
在本发明的优选实施方案中,所述液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物包括聚丙烯酸酯。
根据本发明的实施方案,附加的第二粘合剂为糊剂、水解胶体压敏粘合剂或液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物。
标准的常规水解胶体压敏粘合剂为皮肤友好粘合剂,其能够粘合到皮肤、通过吸收水气而处理排汗、并能够从皮肤除去而不对皮肤造成本质损伤。
典型的压敏粘合剂基于聚异丁烯PIB(粘合物质)和羧甲基纤维素CMC(吸收介质)。
目前所使用的典型的压敏粘合剂为用聚合物基体高度填充的水解胶体***,其展示了流动以及粘合性能。水解胶体将从来自身体的排汗和排出物中吸收水气,以及聚合物通过皮肤聚合物的亲和力而粘合到皮肤且所述聚合物将流入皮肤的小空穴中。粘合剂的粘合力将确保腐蚀最小化并确保能将薄片整片除去且在皮肤上留下最少的粘合剂残余物。
如本文所使用的,糊剂为可模压或易流动的粘合剂,其能够粘合到皮肤、流动或被持久地压到皮肤的不规则形状中,并由此保护皮肤,使其免于受到排出物的影响。通常使用所述糊剂作为造口护理产品的补充件,以在所述造口周围进行密封。
根据本发明的另一实施方案,附加的第二粘合剂为液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物,所述粘合剂组合物包括选自由下述物质组成的组的水气可透过的聚合物:聚环氧丙烷、聚氨酯、聚硅氧烷、聚丙烯酸酯、乙烯乙酸乙烯酯及它们的混合物。
根据本发明的一个实施方案,附加的第二粘合剂相较于所述第一粘合剂层的组合物是另一种液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物。
附加的第二粘合剂包括吸收性粒子是有利的。根据本发明的实施方案,附加的第二粘合剂包括吸收性粒子。
所述粒子可以是吸收性粒子,如水解胶体、微胶体或超级吸收剂,以用于让组合物从皮肤吸收水气。
微胶体粒子在本领域内如从国际专利申请WO 02/066087是公知的,所述专利申请公开了包括微胶体粒子的粘合剂组合物。所述微胶体粒子可以具有小于20微米的粒子尺寸。
附加的第二粘合剂可以包括1~60%w/w的水解胶体(HC)或超级吸收剂粒子(SAP)的粒子,更优选可以包括30~60%w/w的粒子。
根据本发明的优选实施方案,附加的第二粘合剂包括吸收性粒子。
根据本发明的优选实施方案,所述吸收性粒子选自水解胶体、微胶体和超级吸收剂。
根据本发明的优选实施方案,附加的第二粘合剂为水解胶体压敏粘合剂。
在本发明的实施方案中,所述附加的第二粘合剂位于所述第一粘合剂层的面对皮肤的表面上。
粘合剂的“面对皮肤的表面”表示粘合到皮肤的面。
“位于”表示将附加的第二粘合剂布置在收集装置上的位置,并指定附加的第二粘合剂在所述收集装置上的位置。
在本发明的另一个实施方案中,附加的第二粘合剂位于粘合剂薄片的面对袋的表面上。
面对袋的表面或非面对皮肤的表面表示粘合剂或背衬的远离皮肤的面(非粘合面)。
根据本发明的另一个实施方案,附加的第二粘合剂位于粘合剂薄片的内边缘处。
粘合剂薄片的内边缘部分表示***周围、口缘或瘘区域中的部分。粘合剂的该区域暴露于***物以及排汗中。内边缘部分的性能取决于佩戴时间、排出物类型和解剖结构等。
根据本发明的一个实施方案,附加的第二粘合剂位于粘合剂薄片的外边缘处。
粘合剂薄片的外边缘表示基本上在焊接区域或连接的外部的部分。该部分较少暴露于***物中,但是必须处理排汗以及因运动和拉动袋子而导致的机械暴露。
根据本发明的实施方案,附加的第二粘合剂采用环的形式。
粘合剂环表示基本上围绕在需要引流的身体开口周围的粘合剂或覆盖粘合剂薄片的外边缘或内边缘的环。
根据本发明的实施方案,所述环的孔径小于具有第一粘合剂层的粘合剂薄片中的孔径。通过该实施方案,与粘合剂薄片相比并与第一粘合剂层相比,附加的第二粘合剂将具有围绕身体开口的更紧的配合。在一个实施方案中,通过高翻领(turtle necking)实现所述附加的第二粘合剂的密封和更紧配合。
根据本发明的一个实施方案,附加的第二粘合剂为环的部分,如覆盖圆的180度的半环。
根据本发明的实施方案,附加的第二粘合剂覆盖所述第一粘合剂层的整个面对皮肤的表面。
可选地,附加的第二粘合剂仅覆盖第一粘合剂层的一部分。
根据本发明的实施方案,附加的第二粘合剂部分地覆盖粘合剂薄片。
根据本发明的另一个实施方案,附加的第二粘合剂部分地覆盖第一粘合剂层的面对皮肤的表面。
根据本发明的另一个实施方案,粘合剂薄片具有用于配合附加的第二粘合剂的凹部。
收集装置能够被预成形具有凹部,所述凹部配合要安装在装置中的附加的第二粘合剂。凹部能够是第一粘合剂层的切出部分。
“配合”表示在收集装置内流延附加的第二粘合剂。
根据本发明的实施方案,所述装置具有用于附加的第二粘合剂的可选背层。
根据本发明的另一个实施方案,所述附加的第二粘合剂整合在薄片中。
密封开口表示保护开口,使其免受排出物的影响,例如在***皮肤边缘或瘘边缘处在造口周围使用糊剂。
根据本发明的实施方案,身体开口为造口。
根据本发明的另一个实施方案,身体开口为瘘。
根据本发明的另一个实施方案,身体开口为***。
身体开口表示天然或人工的身体开口,如***、造口或瘘。
根据本发明的实施方案,所述收集装置为造口术器具。
根据本发明的另一个实施方案,所述收集装置为***物收集装置。
根据本发明的另一个实施方案,所述收集装置为瘘收集装置。
根据本发明的实施方案,所述收集袋是可拆卸的。
根据本发明的另一个实施方案,所述收集袋与薄片整合。
可以通过连接***将收集袋从粘合剂薄片拆下,或者可以例如通过焊接将所述袋与所述薄片整合。已知两个版本为一件或两件式造口术器具。
优选实施方案描述
现在参考显示本发明优选实施方案的图来更详细地描述本发明。
图1~7都是根据本发明的粘合剂薄片的左半部分的侧视图。所有薄片被背层覆盖。在图中将面对皮肤的表面表示为薄片的向下的面,且背层布置在所述薄片上方。
图1显示具有第一粘合剂层(11)和附加的第二粘合剂(12)的粘合剂薄片,其中所述附加的第二粘合剂仅覆盖粘合剂薄片的一部分且布置在面对皮肤的粘合剂薄片的表面上。可选地,由布置在附加的第二粘合剂的非面对皮肤的面与第一粘合剂层的面对皮肤的面之间的第二背层覆盖所述附加的第二粘合剂。
图2显示了具有第一粘合剂层(21)的粘合剂薄片的侧视图,所述第一粘合剂层(21)在薄片的外边缘部分中被附加的第二粘合剂(22)部分地覆盖。
图3显示了本发明实施方案的侧视图,其中所述附加的第二粘合剂(32)的环的孔径小于具有第一粘合剂层(31)的粘合剂薄片中的孔径。
图4显示了本发明另一个实施方案的侧视图,其中所述附加的第二粘合剂(42)的环的孔径小于具有第一粘合剂层(41)的粘合剂薄片中的孔径。
图5显示了具有第一粘合剂层(51)的粘合剂薄片的侧视图,所述第一粘合剂层(51)具有用于配合所述附加的第二粘合剂(52)的凹部。
图6显示了本发明另一个实施方案的侧视图,其中具有第一粘合剂层(61)的粘合剂薄片具有用于配合所述附加的第二粘合剂(62)的凹部。
图7显示了本发明实施方案的侧视图,其中具有第一粘合剂层(71)的粘合剂薄片与在所述粘合剂薄片的内部部分中的附加的第二粘合剂(72)相结合。
实验部分
方法
确定水吸收
为了在测量的水吸收和类人体环境下的实际性能之间得到更好的相互关联,使用ISO 62标准的改进版本:使用双面粘合剂将1×25×25mm3的粘合剂片固定到一片玻璃上,并将构造浸入32℃的盐水(软化水中0.9%NaCl)中。在24小时之后,移出试样,小心沥干并称重。记录重量的变化,并将其报告为粘合剂的原始干重重量增加的百分比。下面,我们将该值称作w24h。
确定水气蒸气透过速率(MVTR)
使用颠倒的帕丁顿(Paddington)杯法(British Pharmacopoeia,1993,Addendum 1996,page 1943.HMSO London(大不列颠药典,1993年,附录1996,1943页.HMSO伦敦))测量24小时内的MVTR,单位为克每平方米(g/m2):使用具有开口的、水和水蒸气不可透过的容器或杯。在容器中放置20ml盐水(软化水中0.9%的NaCl)并用测试的粘合剂膜密封开口。将容器以及一复制品放入电加热的湿度箱内,将容器或杯以颠倒的方式放置,使得水与粘合剂接触。将所述箱保持在37℃和15%的相对湿度(RH)下。在约1小时之后,认为容器与环境已经平衡并称重。在第一次称重后的24小时之后,再次对容器称重。因为蒸气透过粘合剂膜蒸发而导致重量的差异。使用该差值来计算水气蒸气透过速率或MVTR。将24小时之后的重量损失除以杯中开口的面积来计算MVTR(g/m2/24小时)。如果粘合剂膜不能支撑水的重量,使用具有非常高透过性的支撑膜作为支持件。
实施例
实施例1
将国际专利申请WO 2007/082538中所公开的标准水解胶体粘合剂或在国际专利申请WO 98/17329中所公开的糊剂放在被连接至收集袋的液体不可透过、水气可透过的粘合剂的中心部分中,所述标准水解胶体粘合剂或所述糊剂的规格为直径为50mm且厚度为1mm的扁圆物(round oblate)。使用所述装置在施行造口的人上在24小时内收集造口回肠流出物。
在此情况下,收集造口装置被感知为非常软、柔性、可靠且舒适的装置,且具有中心部分中水解胶体粘合剂的密封效果。未观察到皮肤不适,且水解胶体的溶胀控制***物使其不破坏粘合剂薄片。通过将水解胶体粘合剂流入皮肤的微孔内也防止了破坏。
实施例2
将粘合剂3M1504布置在被连接至收集袋的液体不可透过、水气可透过的粘合剂的中心部分中,所述丙烯酸粘合剂的规格为直径为50mm且厚度为0.4mm的扁圆物。相对薄的丙烯酸粘合剂可透过水气,并将利用可透性将水输送到液体不可透过、水气可透过的粘合剂。所述装置用于在施行造口的人上在24小时内收集造口回肠流出物。
在此情况下,收集造口装置也被感知为非常软、柔性、可靠且舒适的装置,且具有中心部分中丙烯酸粘合剂的密封效果。通过丙烯酸粘合剂流入皮肤的微孔中获得密封,以及来自排汗的水气通过扩散输送到液体不可透过、水气可透过的粘合剂中。未观察到皮肤不适。在一种情况中,以稍微低于(大约5mm)接收造口的直径切割所述装置的孔,以获得作为密封的高翻领。该实验实现了良好的密封,阻止造口进入粘合剂薄片的后面并由此刺激口缘皮肤。
实施例3
将丹麦专利申请PA 200701003中所公开的具有塑性性质的液体不可透过、水气可透过的粘合剂,以直径为50mm且厚度为1mm的圆扁球状的规格,布置在被连接至收集袋的液体不可透过、水气可透过的非流动粘合剂的中心部分中。所述装置用于在施行造口的人上在24小时内收集造口回肠流出物。
在此情况下,收集造口装置被感知为非常软、柔性且舒适的装置,且具有中心部分中塑性粘合剂的密封效果。未观察到皮肤不适。通过塑性粘合剂流入皮肤表面中防止了破坏,且通过两种液体不可透过、水气可透过的粘合剂获得了皮肤的健康。
Claims (23)
1.身体废物收集装置,包括:
-收集袋,
-用于附着至身体的粘合剂薄片,包括:
-背层,
-第一粘合剂层,
所述第一粘合剂层包括液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物,其中所述粘合剂薄片包括附加的用于密封身体开口周围的第二粘合剂,所述附加的第二粘合剂是含有30~60%w/w水解胶体的水解胶体压敏粘合剂。
2.如权利要求1所述的收集装置,其中所述第一粘合剂层包括液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物,所述液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物包括选自由下述物质组成的组中的水气可透过的聚合物:聚环氧丙烷、聚氨酯、聚硅氧烷、聚丙烯酸酯、乙烯乙酸乙烯酯及它们的混合物。
3.如前面权利要求中任一项所述的收集装置,其中所述包括液体不可透过、水气可透过的粘合剂组合物的第一粘合剂层的水蒸气透过率高于100g/m2/24小时,其中使用颠倒的帕丁顿杯法测量所述水蒸气透过率。
4.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂位于所述第一粘合剂层的面对皮肤的表面上。
5.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂位于所述粘合剂薄片的面对袋的表面上。
6.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂位于所述粘合剂薄片的外边缘处。
7.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂位于所述粘合剂薄片的内边缘处。
8.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂采用环的形式。
9.如权利要求8所述的收集装置,其中所述环的孔径小于所述粘合剂薄片中的孔径。
10.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂完全覆盖所述第一粘合剂层的面对皮肤的表面。
11.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂部分地覆盖所述第一粘合剂层的面对皮肤的表面。
12.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂部分地覆盖所述粘合剂薄片。
13.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述粘合剂薄片具有用于配合所述附加的第二粘合剂的凹部。
14.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述装置具有可选的用于所述附加的第二粘合剂的背层。
15.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述附加的第二粘合剂与所述薄片一体化。
16.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述身体开口为造口。
17.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述身体开口为瘘。
18.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述身体开口为***。
19.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述收集装置为造口术器具。
20.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述收集装置为***物收集装置。
21.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述收集装置为瘘收集装置。
22.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述收集袋是可拆卸的。
23.如权利要求1或2所述的收集装置,其中所述收集袋与所述薄片一体化。
Applications Claiming Priority (5)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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