ES2316907T3 - Estructuras adhesivas para la fijacion a la piel. - Google Patents
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Abstract
Estructura adhesiva para la fijación a la piel que comprende un adhesivo que presenta una superficie de fijación a la piel para la fijación a la piel, transmitiendo el adhesivo vapor húmedo a una tasa que supera los 250 gramos por metro cuadrado por 24 horas según la ASTM E96, y un material de soporte en el lado opuesto del adhesivo a la superficie de fijación a la piel, comprendiendo el material de soporte un tejido no tejido y una película perforada o microporosa, incluyendo el material de soporte un polímero a base de olefinas y transmitiendo asimismo el vapor húmedo a una tasa que supera los 250 gramos por metro cuadrado por 24 horas según la ASTM E96, y en el que la que el adhesivo comprende poliuretano, poliacrilato, polisiloxano, sus copolímeros o adhesivos de hidrogel.
Description
Estructuras adhesivas para la fijación a la
piel.
Las estructuras adhesivas para el acoplamiento a
la piel están generalmente compuestas de por lo menos dos
materiales que incluyen un adhesivo sensible a la presión y un
material adherido a este adhesivo sensible a la presión en el lado
opuesto de la superficie donde se fijaría a la piel. Este segundo
material se describe con frecuencia como un soporte adhesivo o
laminado. Muchos soportes son posibles pero por lo general se
utilizan láminas de película, espuma o materiales no tejidos. El
material de soporte puede tener muchas funciones tales como impedir
que el adhesivo se adhiera a una superficie secundaria, protegiendo
la parte del soporte de la estructura adhesiva/de soporte.
La fijación de una estructura adhesiva a la piel
es a diferencia de la fijación a muchas otras superficies como
resultado del hecho de que la piel proporciona humedad. Este proceso
se denomina pérdida de agua transepidérmica o TEWL. Un valor
nominal de TEWL para una persona sana en descanso o que no está
transpirando de manera visible es 250 gramos de agua por metro
cuadrado de superficie de piel en 24 horas. Es bien conocido que la
presencia de humedad en la interfase entre la piel y la estructura
de fijación por lo general produce una reducción en las fuerzas de
adhesión, con la excepción de que el diseño o la formulación de la
estructura de fijación pueda considerar la humedad procedente de la
TEWL. Una reciente publicación, Time-Dependent
Changes in Dermal Peeling Forceo f Adhesive Tapes (Skin Research
and Technology, 1999; 5:33-36, Tokomura, et
al.) ilustra la reducción rápida en la adhesión a la piel
producida por la presencia de humedad procedente de la TEWL.
Las estructuras adhesivas concebidas para la
fijación a la piel pueden explicar la TEWL mediante uno de dos
mecanismos, ya sea absorción o transmisión. Una estructura
absorbente capturará la humedad de TEWL dentro de sí misma, ya sea
dentro del adhesivo o el soporte o posiblemente ambos. Para mantener
la adhesión, la velocidad de absorción excedería la velocidad de
generación de humedad de TEWL, y la capacidad absorbente sería
suficiente para acomodar la humedad a lo largo del tiempo de uso
deseado de la estructura del adhesivo.
Una estructura adhesiva de transmisión permitirá
a la humedad de TEWL pasar a través de toda la estructura
incluyendo tanto el adhesivo como el soporte. A menos que la
velocidad de transmisión exceda la velocidad de generación de TEWL,
la integridad del enlace entre la estructura adhesiva y la piel
puede estar comprometida.
Un ejemplo de estructuras de adhesivo absorbente
deseadas para la fijación a la piel son los adhesivos hidrocoloides
que son conocidos por su capacidad para adherirse con seguridad
durante muchos días. Las patentes ilustrativas de esta tecnología
incluyen la patente US nº 3.339.546 y la patente US nº 4.551.490.
Estos adhesivos comprenden una matriz adhesiva hidrófoba,
elastómera y sensible a la presión, en la que se dispersan polvos
secos de material coloidal hidrófilo (absorbido). Los adhesivos
hidrocoloides controlan la transpiración absorbiéndola. Los polvos
absorbentes transforman la matriz hidrófoba en una formulación
hidrófila capaz de absorber tanto como 6.000 gramos/metro
cuadrado/día de agua.
Cuando se aplican a la piel, los adhesivos
hidrocoloides absorben la humedad de la TEWL y dan lugar a que la
estructura permanezca fijada con seguridad. Cuando se hidrata de
este modo, diferentes polvos hidrocoloides demuestran grados
variables de su propia adhesión a la piel. Los adhesivos
hidrocoloides se adhieren a la piel incluso en condiciones en las
que la estructura adhesiva general es oclusiva tal como cuando el
material de soporte seleccionado para estos adhesivos es
impermeable al paso de la humedad o al vapor húmedo.
Se describen ejemplos de estructuras adhesivas
que transmiten la humedad de la piel en la patente US nº RE31886
(Hodgson) y en la patente US nº 4.681.574 (Eastman). Hodgson
describe un adhesivo sensible a la presión permeable al vapor
húmedo para su utilización en la piel del animal o en las uñas que
comprende un adhesivo sensible a la presión y un material de
soporte, ambos son permeables al vapor húmedo. Eastman describe un
aparato para ostomía soportado sobre la piel del usuario por una
membrana mantenida por adhesividad sobre la piel donde la membrana
y la capa de adhesivo son muy finas, flexibles, elásticas y muy
permeables al vapor húmedo y a la transmisión de
oxígeno.
oxígeno.
Tanto el tipo absorbente como el de transmisión
de estructuras adhesivas para la fijación a la piel presentan
limitaciones. Las estructuras puramente absorbentes no pueden
absorber indefinidamente antes de llegar a estar saturadas. Con
frecuencia llegarán a estar localmente saturadas en el área de la
fijación a la piel más próxima a la fuente de humedad. A medida que
absorben su volumen aumenta. Las dimensiones del adhesivo cambian,
hinchándose en proporción a la cantidad absorbida. Durante la
saturación pueden resultar no adherentes. Otro inconveniente es que
las estructuras adhesivas de la piel absorbente no pueden
diferenciarse entre los fluidos a base de agua de diferentes
fuentes. Por ejemplo, los adhesivos absorbentes utilizados en
vendajes para heridas absorberán la humedad de la TEWL así como del
efluente de la herida y de otras fuentes incluyendo las presentes
durante el baño, la ducha o la natación. Como resultado de este
comportamiento no selectivo, la formulación de adhesivos
absorbentes requiere compromisos tanto en la velocidad de absorción
como en la capacidad. Pueden absorber suficiente humedad a una alta
velocidad suficiente para ser eficaz en el control de la TEWL. Sin
embargo, no deben absorber tanto o tan rápidamente que el fluido de
otras fuentes aparte de la piel saturen rápidamente el adhesivo.
A pesar de estas limitaciones, se ha descubierto
que los adhesivos absorbentes son especialmente útiles en aparatos
para ostomía. Los aparatos para ostomía más populares comprenden una
barrera de piel para proteger el área del peristoma del efluente
del estoma, y un medio para contener este efluente, tal como una
bolsa a prueba de pérdidas y a prueba de olores. Se ha descubierto
que los discos u obleas de adhesivo absorbente son barreras
eficaces de piel con ostomía. No solamente controlan la
transpiración, sino que también permanecen adheridas de manera
segura en presencia del efluente del estoma. Como se mencionó
anteriormente, los adhesivos absorbentes utilizados como barreras
de piel en ostomía absorberán el agua de cualquier fuente presente,
incluyendo la transpiración, el efluente del estoma y de las
mucosas del propio estoma. En condiciones normales de utilización,
está presente más efluente o mucosa que en la transpiración, y el
borde del peristoma de la barrera de piel se hidrata en medida
mucho mayor que el adhesivo en la superficie de la piel.
En determinadas circunstancias la actuación de
una oblea de ostomía compuesta por un adhesivo absorbente mejorará
la absorción del efluente. Si se absorbe una cantidad pequeña o
moderada de humedad, el aumento en volumen del adhesivo hidratado
ayuda a hinchar y sellar el área del peristoma. Sin embargo,
dependiendo de la cantidad de humedad presente, el exceso de
hidratación en el borde de la barrera de piel puede conducir a una
pérdida de integridad en el adhesivo hasta el punto en que puede
perder adhesión. Más hidratación puede producir una pérdida de
cohesión que produce que el adhesivo se disuelva y posiblemente se
exponga a la piel del peristoma. Como resultado, se formulan
adhesivos absorbentes para las barreras de piel de ostomía para
equilibrar su velocidad y capacidad de absorción.
Diferentes formulaciones de adhesivo absorbente
para barreras de piel de ostomía pueden equilibrarse de manera
diferente para favorecer determinadas condiciones de utilización.
Puede concebirse una formulación que permita al adhesivo permanecer
adherido a la piel en presencia de transpiración moderada a fuerte,
en casos en los que la cantidad de efluente presente no conducirá
rápidamente a una hidratación excesiva y a una pérdida de
integridad de la oblea. Alternativamente, puede concebirse otra
formulación que resista fuertemente el efluente del estoma, pero
con riesgo de desprendimiento durante las condiciones en las que la
transpiración se genera a una velocidad o en cantidades que superan
la capacidad del adhesivo para absorberla.
Los factores que afectan el equilibrio de la
formulación son la adherencia de la matriz de adhesivo sensible a
la presión y la absorbancia de las partículas individuales de
absorbente añadidas a la matriz. Sin embargo, este equilibrio es un
requisito general para las barreras de piel de ostomía que se basan
en la absorción para permanecer fijadas a la piel. Inevitablemente,
el ataque de los componentes absorbentes por el efluente del estoma
o una sobreprotección de las características de absorción de la
barrera por transpiración siguen siendo modos de ineficacia
significativa para estos dispositivos.
Otra característica de los adhesivos absorbentes
es que la fuerza del enlace a la piel depende de la cantidad de
transpiración absorbida en la interfase
adhesivo-piel. Cuanta más transpiración se absorbe
la fuerza de este enlace disminuye opcionalmente. Dependiendo del
tiempo de utilización del adhesivo y de la cantidad de
transpiración presente, esta disminución puede significar una
fijación más segura a medida que avanza el tiempo de utilización.
También significa que el usuario no puede depender de una fuerza de
fijación constante. De nuevo, si la cantidad de transpiración
generada se acerca al límite de velocidad o a la capacidad del
adhesivo para absorberlo, la seguridad del enlace puede llegar a
ser inadecuada. Para un dispositivo de ostomía, esta condición
sería inaceptable si ocurriese durante el tiempo de utilización del
dispositivo. Por esta razón los adhesivos absorbentes para barreras
de piel de ostomía se formulan por lo general para favorecer la
absorción a riesgo de ser más sensibles al ataque por el efluente
del estoma.
Una limitación adicional de los adhesivos
absorbentes es su espesor y flexibilidad. Para incorporar de manera
adecuada materiales absorbentes en su formulación, el espesor de
estos aditivos es por lo general de 0,76 mm (0,030 pulgadas) o más.
Los cambios reológicos en la matriz elastómera producidos por la
incorporación de una concentración elevada de cargas absorbentes
producen adhesivos absorbentes que son algo rígidos y algo
inflexibles durante el uso.
Las estructuras adhesivas de transmisión
(conocidas también como transpirables, o las estructuras permeables
al vapor húmedo) para fijación a la piel presentan también
limitaciones. En primer lugar, tanto el adhesivo como el soporte
deben ser permeables al vapor húmedo. Solamente un número limitado
de materiales puede reunir este requisito. Comercialmente, estos
materiales especiales son más costosos de producir y tienden a ser
hechos a medida para aplicaciones específicas, de volumen
relativamente más pequeño, en comparación con los plásticos a base
de olefinas, que presentan un intervalo más amplio de aplicaciones y
son materiales de consumo. Como resultado, los componentes de
estructuras adhesivas transpirables son por lo general más costosos
y están menos disponibles en comparación con los componentes de
adhesivos sensibles a la presión no permeables o las películas
de
soporte.
soporte.
Cuando se utilizan estas estructuras para fijar
dispositivos a la piel la composición de las estructuras adhesivas
permeables al vapor húmedo, especialmente los soportes permeables,
hacen que sean química (termodinámicamente), térmica, y/o
mecánicamente incompatibles con muchos otros materiales. Si el
adhesivo y el material de soporte son incompatibles, el anclaje del
adhesivo puede ser menos que lo suficiente para mantener estos
componentes unidos durante su utilización. El anclaje es también
especialmente importante durante la separación del dispositivo ya
que el soporte facilita en gran medida la retirada del adhesivo de
la piel. La compatibilidad entre el adhesivo y el soporte debe ser
suficiente para que resista fatigas entre estos materiales y tanto
durante la utilización como la retirada de la estructura de la
piel.
La compatibilidad entre el soporte y cualquier
componente del dispositivo que pueda requerir la fijación al
soporte es también esencial. Las películas de soporte más
transpirables están por lo general compuestas de resinas de
polímero de especialidad como poli(éter-amida),
poli(esteramida), poli(éter-éster) y poli(uretano).
Estos polímeros no tienen compatibilidad o muy limitada con el grado
de artículo de consumo, plásticos a base de olefinas como
poli(etileno), copolímeros de etileno,
poli(propileno), poli(estireno), etc., que se utilizan
normalmente para preparar dispositivos médicos de usar y tirar.
Además, los segmentos duros de estos copolímeros de bloque
presentan temperaturas de transición al cristal relativamente altas.
Como resultado, los procedimientos utilizados normalmente para
ensamblar dispositivos médicos a estructuras adhesivas como
protección contra el calor, protección contra el sonido, protección
contra radiofrecuencia, etc. no son eficaces para fijar los
componentes del dispositivo a base de olefinas a películas
compuestas de estos polímeros de especialidad. Con el fin de
utilizar estos procedimientos para fijar un dispositivo al material
de soporte transpirable, la composición de este dispositivo debe
estar limitada a resinas de polímero transpirable más costosas,
menos disponibles como las relacionadas anteriormente. Los procesos
menos eficaces, que utilizan materiales adicionales podrían
emplearse para ensamblar el dispositivo a la estructura del
adhesivo, por ejemplo fiabilidad del proceso de pegado son
inferiores en comparación con los procedimientos para componentes de
protección térmica juntos.
Con el fin de obtener una MVTR satisfactoria,
las estructuras adhesivas transpirables se producen por lo general
en un espesor de 0,1 mm (0,004 pulgadas) o menos. En esta dimensión,
la estructura resulta de difícil aplicación a la piel en una
aplicación suave. En la mayoría de los casos la debilidad de la
estructura da lugar a que cuelgue sobre sí o que se arrugue antes
de que pueda aplicarse a la superficie de la piel. La aplicación de
un dispositivo médico de esta construcción por una persona con
destreza limitada y/o alguna cantidad de defecto de visión puede
ser difícil en la medida que el rendimiento del dispositivo pueda
estar comprometido. Un sustrato de papel separable puede ser
difícil en la medida que el rendimiento del dispositivo pueda estar
comprometido. Un sustrato de papel separable suministrado sobre el
lado descubierto de la película de soporte de la estructura de
adhesivo final puede proporcionar rigidez a la estructura durante la
aplicación a la piel, pero a continuación este papel debe ser
separado sin interferir con la estructura de adhesivo curvada. Esta
separación requiere trabajo adicional y, de nuevo, mucha destreza y
agudeza visual.
Las estructuras de adhesivo transpirables
deberían estar dispuestas para varias manifestaciones específicas
de las dificultades enumeradas anteriormente si han de emplearse
como barreras de piel de ostomía. En primer lugar, las aplicaciones
de ostomía aceptables requieren el contenido del efluente, por lo
general en una bolsa para protección contra olores. Para conseguir
las propiedades de barrera contra el olor necesarias para una bolsa
de ostomía eficaz, se utilizan películas de barrera que no son
compatibles con materiales de MVTR alta que comprenden por lo
general los soportes de estructuras adhesivas transpirables. Como
resultado los dos materiales diferentes no se unen fácilmente entre
sí. La selección de materiales alternativos para ambos componentes
sería complicada por el hecho de que conseguir características de
protección contra el olor y transpirables en el mismo material
puede ser propiamente incoherente. Una limitación adicional de
estructuras transpirables para las barreras de piel de ostomía es
el hecho de que por lo menos alguna cantidad de fluido debe ser
absorbida por la estructura con el fin de que permita que se
transmita. Como resultado algunos de los mismos límites de
estructuras absorbentes serían también factores en el rendimiento de
estructuras transpirables utilizados como barreras de piel de
ostomía, en la medida que también son absorbentes. En particular se
ha descubierto que una estructura adhesiva transpirable utilizada
como barrera de piel de ostomía se fijó fácilmente por el efluente
del estoma a través del soporte transpirable porque proporcionaba
una barrera ineficaz para este material. Una vez expuesto al
efluente el adhesivo transpirable se hará ineficaz para adherirse al
área del peristoma o proteger la misma.
Desde la perspectiva del coste y compatibilidad,
se preferiría un soporte compuesto de polímeros de olefina. Sin
embargo, la adhesión a la piel estaría limitada ya que las láminas
de plástico a base de olefinas son esencialmente impermeables a la
mezcla de vapor. Existen varias técnicas mediante las cuales estas
láminas pueden perforarse para que permitan el paso fácil del vapor
de la mezcla desde uno al otro lado. Las patentes US nº 3.881.489
(Hartwell), nº 4.472.328 (Sugimoto, et al.), nº 4.317.792
(Raley, et al.) y nº 4.777.073 (Sheth) ilustran varios
procedimientos mediante los cuales las películas de olefina pueden
perforarse para proporcionar una lámina transpirable de material
imprevisto. Desgraciadamente, estas películas perforadas presentan
asimismo numerosos inconvenientes.
En primer lugar, cuando los materiales de
soporte perforados se recubren con un adhesivo transpirable
adecuado, la MVTR de la estructura completa se ha descubierto que
es menor que el de los componentes individuales. La magnitud de
esta disminución se determina por la relación de área abierta a la
que contribuyen las perforaciones en el área completa de la lámina.
Esta reducción se produce debido a que el área superficial del
adhesivo transpirable que está disponible para el paso de la
humedad se reduce a la del área abierta creada por las
perforaciones, y una pequeña zona ocluida alrededor de estas
aberturas de las que el adhesivo puede todavía transmitir humedad
fuera de la estructura.
Los datos experimentales en la tabla siguiente
ilustran la magnitud de la reducción de MVTR que se realizó en
estructuras de este tipo. La estructura 2 sugiere que la MVTR del
adhesivo de poliuretano es aproximadamente 1.500 gsm/24 h. (gramos
por metro cuadrado para 24 horas) y que la MVTR para la espuma EVA
perforada es de 1.300 gsm/24 h. Cuando estos dos materiales se
laminaron juntos la MVTR de la estructura compuesta se redujo
sustancialmente por debajo de los de los materiales medidos por
separado.
Al perforar películas olefínicas para hacerlas
permeables al vapor húmedo también adolecen de la limitación de que
se reducen las propiedades mecánicas de la lámina. Como resultado se
reducirá la resistencia de la estructura y la duración de la unión
entre la lámina y cualquier dispositivo unido a ella.
En muchas aplicaciones, por lo menos un
componente de una estructura adhesiva transpirable, normalmente la
película de soporte, debería en alguna medida ser resistente al paso
del agua líquida. Una razón para este requisito es la necesidad de
proteger el adhesivo y todo lo que le cubre desde fluidos externos o
sustancias que transportan el fluido potencial. Por ejemplo, en una
bolsa de ostomía, el efluente fecal que emana de un estoma debería
mantenerse lejos de la piel. En este caso la estructura de adhesivo
funciona como una barrera de la piel, protegiendo la piel del
peristoma de la excoriación. En este caso la estructura de adhesivo
debe ser penetrable al líquido. El efluente del estoma se ha
observado que es un agente tensioactivo agresivo, que le permite
penetrar orificios muy pequeños y en interfases o en materiales
unidos de manera imperfecta. Otro ejemplo es la necesidad de
vendajes de heridas destinados a proteger las heridas de la
contaminación vírica o bacteriana. Esta protección podría no ser
adecuadamente realizada si el vendaje permite al agua líquida
atravesarlo.
Una limitación final en las estructuras
adhesivas transpirables para la fijación a la piel es que los
componentes deben ser compatibles con la piel, limitando de este
modo el número de materiales disponibles aún más.
Una mejora de la técnica anterior resulta de una
estructura adhesiva para la fijación a la piel compuesta de
materiales económicos y fácilmente disponibles, que serían capaces
del ensamblado de los dispositivos por la mayoría de los
procedimientos eficaces y estaría exento de varias limitaciones de
estructuras adhesivas absorbentes o transpirables. Los objetivos de
la presente invención incluyen estructuras adhesivas para la
fijación a la piel que estudian estas limitaciones de la técnica
anterior, estructuras adhesivas que comprenden materiales de
soporte a base de olefinas que transmiten la humedad y obleas de
estomas que las comprenden. Asimismo un objetivo de la presente
invención consiste en mejorar el rendimiento de las barreras de piel
de ostomía diseñando la oblea adhesiva para controlar de manera
eficaz la transpiración a la vez que resisten el ataque por el
efluente de los estomas.
La presente invención está definida en las
reivindicaciones. En el desarrollo de la invención, los adhesivos
sensibles a la presión compuestos por formulaciones de poliuretano
de la piel descritas en las patentes US nº 5.591.820
(Kydonieus) y nº 6.359.100 (Hostettler y Wachtel) se recubrieron sobre papel con liberación de silicona y se laminaron con varios soportes seleccionados para obtener un intervalo de velocidades de transmisión de vapor húmedo (MVTR). Las composiciones de estas estructuras se muestran en la Tabla 2. Las estructuras experimentales muestran una MVTR superior a la TEWL (Estructura C), aproximadamente a la TEWL (Estructura D) e inferior a la TEWL (Estructura E). La estructura B tiene una película de soporte que es esencialmente impermeable al vapor húmedo, de modo que la estructura tiene una MVTR baja. La estructura tiene una película de soporte que tiene una MVTR alta, de modo que la MVTR refleja esencialmente la MVTR del material, siendo el material de soporte similar a los descritos en las patentes US nº 4.995.930 (Merz et al.) o nº 5.733.628 (Pelkie), en el que un material no tejido está unido a una película perforada. El adhesivo de Estructura D se laminó con el lado de la película perforada del material de soporte compuesto, siendo en primer lugar la película corona tratada para mejorar el anclaje del adhesivo. Las Estructuras A y E son estructuras adhesivas disponibles en el mercado para la fijación a la piel y no están descritas por las dos patentes citadas inmediatamente antes.
(Kydonieus) y nº 6.359.100 (Hostettler y Wachtel) se recubrieron sobre papel con liberación de silicona y se laminaron con varios soportes seleccionados para obtener un intervalo de velocidades de transmisión de vapor húmedo (MVTR). Las composiciones de estas estructuras se muestran en la Tabla 2. Las estructuras experimentales muestran una MVTR superior a la TEWL (Estructura C), aproximadamente a la TEWL (Estructura D) e inferior a la TEWL (Estructura E). La estructura B tiene una película de soporte que es esencialmente impermeable al vapor húmedo, de modo que la estructura tiene una MVTR baja. La estructura tiene una película de soporte que tiene una MVTR alta, de modo que la MVTR refleja esencialmente la MVTR del material, siendo el material de soporte similar a los descritos en las patentes US nº 4.995.930 (Merz et al.) o nº 5.733.628 (Pelkie), en el que un material no tejido está unido a una película perforada. El adhesivo de Estructura D se laminó con el lado de la película perforada del material de soporte compuesto, siendo en primer lugar la película corona tratada para mejorar el anclaje del adhesivo. Las Estructuras A y E son estructuras adhesivas disponibles en el mercado para la fijación a la piel y no están descritas por las dos patentes citadas inmediatamente antes.
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Como se apuntó anteriormente, estas estructuras
presentaban un amplio intervalo de MVTR y eran adecuadas para
probar el impacto de este parámetro sobre la adhesión a la piel.
Estas estructuras se prepararon en láminas de las cuales se
cortaron tiras de 25 mm por 76 mm (1 pulgada por 3 pulgadas). Las
tiras se aplicaron a las espaldas de voluntarios sanos. Después de
intervalos de tiempo de 1, 4 y 7 días, las tiras de adhesivo se
observaron y se retiraron en buenas condiciones controladas. Se
realizó un control visual de la adhesión de cada tira. Los
resultados para la adhesión a la piel se resumen en la Tabla 3.
Para las estructuras presentadas en la Tabla 2,
cualquier crecimiento de la humedad entre la piel y el adhesivo era
de esperar que redujera su adhesión. Se ha descubierto
sorprendentemente que un adhesivo permeable puede permanecer fijado
de manera segura a la piel cuando se junta con un material de
soporte olefínico que no permite el paso del vapor húmedo a una
velocidad que supera la TEWL media de la piel humana. La estructura
del adhesivo D, con MVTR relativamente baja, fue no obstante la
estructura de mejor rendimiento el día 7 y se realizó de manera
equivalente a las estructuras más permeables los días 1 y 4.
Este descubrimiento conduce a experimentos
adicionales en los que el adhesivo de poliuretano se laminó con
varios materiales de soporte para formar estructuras con las MVTR
representadas en la Tabla 4.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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La diferencia entre la estructura "I" y la
estructura "J" es que el adhesivo se laminó con el lado no
tejido de la estructura del compuesto con un resultado inesperado
de que la MVTR aumentó drásticamente. La estructura J proporciona
un adhesivo transpirable con una película de soporte olefínico,
teniendo la estructura una MVTR alta y también estando protegida de
la penetración por el agua líquida a través de la mayoría de su
superficie, estudiando de este modo muchas limitaciones de
estructuras de adhesivo conocidas en la técnica anterior. Se ha
descubierto también mediante experimentos que el enlace al adhesivo
está muy mejorado cuando la resistencia de la fibra no tejida
aumenta (por ejemplo una fibra de poliamida) o cuando la tela sin
tejer tiene una estructura reticulada, por ejemplo desde el punto
de soldadura u orientación (por ejemplo, alargamiento o peinado).
Las películas de soporte similares, incluyendo las películas
microporosas del tipo descrito por Sheth en la patente US nº
4.777.073 pueden combinarse también con un material no tejido
adecuado para obtener la MVTR aumentado en comparación con la
película microporosa en el único soporte adhesivo. En este caso se
obtiene la protección adicional de la estructura ya que las
películas de este tipo se describe que son impermeables al
líquido.
Las láminas de adhesivo con estructuras
similares a las descritas anteriormente y que comprenden adhesivos
laminados con películas a base de olefinas, que tienen cada
componente una MVTR superior a la TEWL de un ser humano sano normal
en descanso, pueden convertirse también en barreras de piel de
ostomía. Las películas soporte pueden, por ejemplo, ser películas
microporosas, películas perforadas, no tejidas y combinaciones de
las mismas y los materiales de soporte similares que incluyen por
lo menos un polímero a base de olefinas. Los adhesivos, por
ejemplo, pueden ser algunos adhesivos adecuados para adherirse a la
piel con una MVTR superior a aproximadamente 250 gsm/día. Por
ejemplo, los adhesivos pueden ser a base de poliuretanos,
poliacrilatos, polisiloxanos, sus copolímeros e hidrogeles. Las
bolsas pueden estar fijadas a la estructura del adhesivo y evaluarse
su capacidad para resistir los fluidos intestinales.
Además, las películas olefínicas conocidas que
son impermeables tanto al fluido del íleo como al vapor húmedo
pueden fijarse a la parte de la estructura de adhesivo que sería
expuesta al fluido del íleo como un resultado de la superficie que
está situada en el interior del perímetro de acoplamiento de la
bolsa. La fracción de la estructura que reside fuera de la bolsa
luego incluiría solamente el adhesivo y la película de soporte, los
cuales transmiten la humedad por encima de la TEWL nominal de un ser
humano sano en descanso. Esto puede reducir también la zona de
ataque de la estructura del adhesivo por el fluido del íleo.
Claims (9)
1. Estructura adhesiva para la fijación a la
piel que comprende un adhesivo que presenta una superficie de
fijación a la piel para la fijación a la piel, transmitiendo el
adhesivo vapor húmedo a una tasa que supera los 250 gramos por
metro cuadrado por 24 horas según la ASTM E96, y un material de
soporte en el lado opuesto del adhesivo a la superficie de fijación
a la piel, comprendiendo el material de soporte un tejido no tejido
y una película perforada o microporosa, incluyendo el material de
soporte un polímero a base de olefinas y transmitiendo asimismo el
vapor húmedo a una tasa que supera los 250 gramos por metro cuadrado
por 24 horas según la ASTM E96, y en el que la que el adhesivo
comprende poliuretano, poliacrilato, polisiloxano, sus copolímeros o
adhesivos de hidrogel.
2. Estructura adhesiva según la reivindicación
1, en la que el tejido no tejido o la película perforada o
microporosa comprende polietileno, polipropileno, poliéter,
poliéster, poliamida o sus copolímeros.
3. Estructura adhesiva según la reivindicación
1, en la que la película microporosa no pasa agua líquida en
aproximadamente 6 horas.
4. Estructura adhesiva según la reivindicación
1, para su utilización en un aparato de ostomía.
5. Aparato de ostomía que comprende una
estructura adhesiva como se define en cualquiera de las
reivindicaciones anteriores.
6. Aparato de ostomía según la reivindicación 5,
en el que la parte del material de soporte encerrada o recubierta
por fijación de la parte que contiene el efluente del aparato está
ella misma recubierta con una película que es impermeable al
efluente del estoma.
7. Aparato de ostomía según la reivindicación 6,
en el que la superficie de la estructura adhesiva es impermeable al
efluente del estoma dentro de la parte de la superficie del material
de soporte encerrada o recubierta por fijación de la parte que
contiene el efluente del aparato, presentando dicha estructura
adhesiva un MVTR que supera los 250 gramos por metro cuadrado por
24 horas en alguna otra parte de la superficie de la estructura
adhesiva.
8. Aparato de ostomía según la reivindicación 7,
en el que la estructura adhesiva es creada a partir de una
película que contiene un polímero a base de olefinas impermeable que
es perforada a continuación o es realizada permeable al vapor
húmedo.
9. Estructura adhesiva según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el tejido no tejido es
tratado para aumentar su resistencia.
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