CN101491503A - 一种用于宠物的聚肌胞滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于宠物的聚肌胞滴丸及其制备方法，所述滴丸是由聚肌苷酸、聚胞苷酸、pH缓冲体系、赋形剂及基质制成。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于宠物的聚肌胞滴丸及其制备方法。
背景技术
宠物病毒病，如犬冠状病毒病、犬细小病毒病、轮状病毒病、犬副流感等，兽医临床上目前多采用对症治疗，尚无疗效好的抗病毒药。临床上多以对症治疗这类疾病。同时应用抗生素防止继发感染。
聚肌胞，又称多聚次黄嘌呤核苷酸，多聚胞嘧啶核苷酸，是人工合成的双链RNA聚合物。Davies等人于1958年最先合成成功，1967年Field等试验证明，聚肌胞是一种人工合成的干扰素强诱生剂，1969年我国中科院824组在我国开始研制聚肌胞，1975年中科院遗传所和天津味精厂及中科院微生物所相继联合起来组成了聚肌胞协作组，并摸索出了适合工业生产的合成工艺。研究证实聚肌胞除具有广谱抗病毒的作用，同时还具有抗菌、抗原虫、抗肿瘤、抗辐射和免疫调节等多种生物学作用。此外，聚肌胞因其独特的化学结构，在体内可迅速被降解掉，不会造成残留，危害人类健康，具有安全、环保的特点。聚肌胞在实验动物上的试验、人医的I期和II期临床上治疗疾病的效果已经被证实。
目前聚肌胞在人医临床上广泛应用于疱疹病毒、流感病毒、肝炎病毒等病毒性疾病和某些肿瘤疾病的防治。在兽医临床上主要用于治疗病毒性疾病，其剂型主要为注射剂，然而使用注射剂往往会造成宠物的应激，直接影响其生长发育及疾病的恢复，由于注射需要在宠物医院内进行，给宠物主人造成不便，而且可能增加了二次感染的机会。
滴丸是指固体或液体药物与基质混匀加热溶化后，滴入不相混溶的冷却剂中，收缩冷凝成丸的一种速效剂型。滴丸剂与其他剂型相比具有其独特的特点：
1、生物利用度高：这是滴丸最突出的一个特点。它的制法类似固体分散法，故能提高溶出度及生物利用度。吴乃峰等通过4种药理指标比较了复方丹参滴丸与复方丹参片的作用，结果发现复方丹参滴丸对主动脉舒张作用比片剂起效快6倍，达峰时间几乎在20分钟内。
2、增强药物疗效，降低药物毒副作用。
3、增加药物稳定性。滴丸可使易挥发、易氧化的药物包埋而增加其稳定性如复方麝香草脑滴丸中丁香油为易挥发药物，制成滴丸后丁香油很好的包埋于高分子固体载体中，增清了药物的稳定性。又如舒心滴丸中有效成分为易氧化挥发的药物，制成了滴丸后增加了有效成分的稳定性，并减少刺激性，掩盖了不良气味。
4、服用剂量小，重量轻，携带使用更加方便。
5、可用于局部用药。如改善耳、鼻、牙、眼科用药克服液体药物的易流失的缺陷。
6、因其生物利用度高，作用快，可代替肠溶衣、栓剂等。
7、滴丸剂设备简单，操作简便。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种用于宠物的聚肌胞滴丸及其制备方法。
一种用于预防和治疗宠物病毒性疾病的聚肌胞滴丸，其特征在于由聚肌苷酸、聚胞苷酸、pH缓冲体系、赋形剂及基质制成。
以上所述的用于预防和治疗宠物病毒性疾病的聚肌胞滴丸，其特征在于pH缓冲体系是由Na2HPO4·2H2O、NaH2PO4·12H2O和NaCl与水混合制成的氯化钠-磷酸盐缓冲体系，pH范围为6.5-7.5。
以上所述的用于预防和治疗宠物病毒性疾病的聚肌胞滴丸，其特征在于赋形剂选自葡萄糖、乳糖或可溶性糊精；基质选自聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
以上所述的用于预防和治疗宠物病毒性疾病的聚肌胞滴丸，其特征在于由基于重量计的聚肌苷酸0.5-20份、聚胞苷酸0.5-20份、赋形剂为5-60、基质6-100份连同适量的pH6.5-7.5的氯化钠-磷酸盐缓冲体系制成。
本发明的聚肌胞滴丸优选是由聚肌苷酸2份、聚胞苷酸2份、赋形剂为葡萄糖46份，基质为聚乙二醇400050份连同适量的pH7.2的氯化钠-磷酸盐缓冲体系制成。
本发明的另一个目的在于提供一种预防和治疗宠物病毒性疾病的方法，包括向需要其的宠物给予本发明的聚肌胞滴丸。
本发明的另一个目的在于提供一种制备预防和治疗宠物病毒性疾病的聚肌胞滴丸的方法，包括：
(1)配制pH6.5-7.5的氯化钠-磷酸盐缓冲液，称取适量的Na2HPO4·2H2O、NaH2PO4·12H2O和NaCl与水混合制成的氯化钠-磷酸盐缓冲体系；优选是称取NaH2PO4·12H2O 0.262g、Na2HPO4·2H2O 3.895g和NaCl 8.768g，分别用水溶解，混合均匀后用水稀释至1000ml，测定pH值应为7.2±0.2；优选是称取NaH2PO4·12H2O 4.35g、Na2HPO4·2H2O 6.75g和NaC l4.25g，分别用水溶解，混合均匀后用水稀释至1000ml，测定pH值应为7.2±0.2；
(2)分两个容器，分别取适量的预热至30-50℃(优选45℃)的上述缓冲液，分别加入上述量的聚肌苷酸和聚胞苷酸，搅拌溶解后30-50℃(优选45℃)的水浴保温30分钟，合并两液于其中一容器，用少量缓冲液冲洗另一容器，洗液并入上述溶液中，30-50℃(优选45℃)再次保温40分钟，保温过程中不断轻轻搅拌；
(3)将上述保温结束后的溶液用缓冲液定容至20-80ml，搅拌均匀；
(4)将上述配好的溶液加入赋形剂中，混合均匀后50-70℃(优选65℃)减压干燥，100目粉碎得粉末；
(5)将粉碎好的粉末与基质以1∶1的重量比混合，在70-80℃(优选75℃)恒温水浴中混合加热熔融；
(6)滴入冷凝剂中收缩冷凝成丸。
本发明所用的赋形剂选自葡萄糖、乳糖、可溶性糊精，优选葡萄糖。基质选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000，优选聚乙二醇4000。冷凝剂选自二甲硅油或液体石蜡，优选为二甲硅油。
本发明与其他抗病毒药物比较，具有以下优点：使用方便，无须注射；起效快；剂量准确。
具体实施方式
实施例1
1、配制pH7.2氯化钠-磷酸盐缓冲液，称取以上所述NaH2PO4·12H2O0.262g、Na2HPO4·2H2O 3.895g和NaCl 8.768g，分别用水溶解，混合均匀后用水稀释至1000ml，测定pH值应为7.2±0.2；
2、分两个容器分别取适量预热至45℃的上述缓冲液，分别加入聚肌苷酸2份和聚胞苷酸2份，搅拌溶解后45℃水浴保温30分钟，合并两液于其中一容器，用少量缓冲液冲洗另一容器，洗液并入上述溶液中，45℃再次保温40分钟，保温过程中不断轻轻搅拌。
3、将上述保温结束后的，缓冲液定容至25ml，搅拌均匀。
4、将上述配好的溶液加入46份葡萄糖，混合均匀后65℃减压干燥，100目粉碎得粉末。
5、将粉碎好的粉末与聚乙二醇6000按1∶1的重量比混合，在75℃恒温水浴中混合加热熔融。
6、滴入冷却剂二甲基硅油中，收缩冷凝成丸。
7、分装即得。
实施例2
1、配制pH6.6氯化钠-磷酸盐缓冲液，称取NaH2PO4·12H2O 4.35g、Na2HPO4·2H2O 6.75g和NaC l4.25g，分别用水溶解，混合均匀后用水稀释至1000ml，测定pH值应为7.2±0.2。
2、分两个容器分别取适量预热至45℃的上述缓冲液，分别加入聚肌苷酸10份和聚胞苷酸10份，搅拌溶解后45℃水浴保温30分钟，合并两液于其中一容器，用少量缓冲液冲洗另一容器，洗液并入上述溶液中，45℃再次保温40分钟，保温过程中不断轻轻搅拌。
3、将上述保温结束后的溶液，用缓冲液定容至50ml，搅拌均匀。
4、将上述配好的溶液加入60份乳糖中，混合均匀后65℃减压干燥得粉末，100目粉碎。
5、将粉碎好的粉末与聚乙二醇4000按1∶1重量比混合，在75℃恒温水浴中混合加热熔融。
6、滴入冷却剂二甲基硅油中，收缩冷凝成丸。
7、分装即得。
实施例3
病犬选择随机分组法，选择表现发热(40℃以上)、精神沉郁、不食、呕吐。初期呕吐物为食物，即之粘液状、黄绿色或有血液。腹泻，粪便呈稀状，随病状发展，粪便呈咖啡色或番茄酱色样的血便。里急后重，血便带有特殊的腥臭气味。血便数小时后病犬表现严重脱水症状，眼球下陷、鼻境干燥、皮肤弹力高度下降、体重明显减轻等病史、病情相当的病犬，分实验和对照两组。
实验组给予本发明实施例1的滴丸，一次2丸，一日三次，连用5天。
对照组：给予维生素K31ml*3肌注，盐酸环丙沙星每次0.5g，口服，利巴韦林注射液(2ml:0.2g)每次0.1ml/kg，2次/日，肌注，连用5天。脱水者给予5％葡萄糖注射液500ml、生理盐水500ml、碳酸氢钠注射液250ml，静脉滴注。
实验结果见下表
实验结果表明本发明药物，对犬细小病毒病的治疗效果优于对照组，效果显著。
Claims (5)
1、一种用于预防和治疗宠物病毒性疾病的聚肌胞滴丸，其特征在于所述滴丸是由基于重量计的聚肌苷酸0.5-20份、聚胞苷酸0.5-20份、赋形剂5-60、基质6-100份，连同适量的pH6.5-7.5的氯化钠-磷酸盐缓冲体系制成。
2、根据权利要求1所述的聚肌胞滴丸，其特征在于所述氯化钠-磷酸盐缓冲体系是由适量的Na2HPO4·2H2O、NaH2PO4·12H2O和NaCl与水混合制成，pH范围为6.5-7.5。
3、根据权利要求1-2任一项的聚肌胞滴丸，其特征在于所述赋形剂选自葡萄糖、乳糖、可溶性糊精，优选葡萄糖；基质选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000，优选聚乙二醇4000。
4、制备根据权利要求1-3任一项的聚肌胞滴丸的方法，包括以下步骤：
(1)配制pH6.5-7.5的氯化钠-磷酸盐缓冲液，称取适量的Na2HPO4·2H2O、NaH2PO4·12H2O和NaCl与水混合制成的氯化钠-磷酸盐缓冲体系；优选是称取NaH2PO4·12H2O 0.262g、Na2HPO4·2H2O 3.895g和NaCl 8.768g，分别用水溶解，混合均匀后用水稀释至1000ml，测定pH值应为7.2±0.2；优选是称取NaH2PO4·12H2O 4.35g、Na2HPO4·2H2O 6.75g和NaC 14.25g，分别用水溶解，混合均匀后用水稀释至1000ml，测定pH值应为7.2±0.2；
(2)分两个容器，分别取适量的预热至30-50℃(优选45℃)的上述缓冲液，分别加入聚肌苷酸和聚胞苷酸，搅拌溶解后30-50℃(优选45℃)的水浴保温30分钟，合并两液于其中一容器，用少量缓冲液冲洗另一容器，洗液并入上述溶液中，30-50℃(优选45℃)再次保温40分钟，保温过程中不断轻轻搅拌；
(3)将上述保温结束后的溶液用缓冲液定容至20-80ml，搅拌均匀；
(4)将上述配好的溶液加入赋形剂中，混合均匀后50-70℃(优选65℃)减压干燥，100目粉碎得粉末；
(5)将粉碎好的粉末与基质以1∶1的重量比混合，在70-80℃(优选75℃)恒温水浴中混合加热熔融；
(6)滴入冷凝剂中收缩冷凝成丸；
其中冷凝剂选自二甲硅油或液体石蜡，优选为二甲硅油。
5、根据权利要求4的制备聚肌胞滴丸的方法，包括以下步骤：
(1)配制pH6.5-7.5的氯化钠-磷酸盐缓冲液，称取NaH2PO4·12H2O0.262g、Na2HPO4·2H2O 3.895g和NaCl 8.768g，分别用水溶解，混合均匀后用水稀释至1000ml，测定pH值应为7.2±0.2；
(2)分两个容器，分别取适量的预热至45℃的上述缓冲液，分别加入聚肌苷酸和聚胞苷酸，搅拌溶解后45℃的水浴保温30分钟，合并两液于其中一容器，用少量缓冲液冲洗另一容器，洗液并入上述溶液中，45℃再次保温40分钟，保温过程中不断轻轻搅拌；
(3)将上述保温结束后的溶液用缓冲液定容至20-80ml，搅拌均匀；
(4)将上述配好的溶液加入赋形剂中，混合均匀后65℃减压干燥，100目粉碎得粉末；
(5)将粉碎好的粉末与葡萄糖以1∶1的重量比混合，在75℃恒温水浴中混合加热熔融；
(6)滴入二甲硅油中收缩冷凝成丸。
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