CN1014581B - 一种(人造)眼内晶状体及其生产方法 - Google Patents

Abstract

一种生产眼内晶状体的方法包括，形成一个具有一个端部的定位部件，定位部件的端部包括有一个细丝，将端部处细丝的一部分从第一种结构变形为适合于形成机械嵌联的第二种结构，并且模塑镜片，使镜片的材料包住定位部件的端部，以便在第二种结构和镜片间形成机械嵌联，从而将定位部件联于镜片上。

Description

（人造）眼内晶状体（IOL）是一种公知类型的手术植入物，或许也可把IOL称之为眼内透镜，但在本文中统称眼内晶状体。当眼睛由于创伤或疾病的原因损坏时，用它来替换眼睛的原生晶状体。典型的IOL包括一个镜片和至少一个联于该镜片的定位部件。定位部件的作用是将镜片固定于眼内一个正确的光学位置上。大多数定位部件是细丝形式，它们被联于镜片的周边上或周边附近。

习惯上是使用硬质、与生物亲合的聚合物来制造镜片，例如：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。最近，有人提出用相对柔软或易变形的材料来制造镜片。镜片由这样的材料制成时，能够将其卷成或弯成横断面相对小的结构，以便使得它能通过相对小的切口放入到眼睛中去，从而减小了伤口和由于手术引起感染的可能性。

定位部件是由弹性材料制成的，典型的为聚丙烯。在上述的IOL中，定位部件与镜片为一整体。在其他类型的IOL中，设计出了各种将定位部件联于镜片的方法。

一种普通的联接方法需要在镜片的边部钻两个相交的孔。将定位部件的一端***到一个孔中，将一个热的棒状物***到相交孔的另一孔中。热的棒状物熔化了与其相接触的定位部件的端部。由于熔化的材料流入到相交孔的第二个孔中，因此当材料凝固后就形成了机械嵌联，从而定位部件就被定位于孔中了。在钻两个相交孔时需要极高的精确度。按照这种方法制造的IOL的特征是，定位部件的熔化部分并不能十分理想地填充镜片上的孔。

当镜片是由软的或易变形的材料制成时，例如，硅树脂，将定位部件联于镜片上是特别麻烦的。当在将易变形镜片通过切口放入眼睛中之前，而对其进行折合或卷拢时，镜片的变形有可能使定位部件脱离镜片。如果发生了上述情况，则不仅IOL变得无效了，而且有可能危害到病人。软的镜片材料，例如，硅树脂，没有足够的刚度使其作为整体的定位部件或接触镜片。

这样的方法是公知的，即，将定位部件联于一个大的弹性园环上，并将软的镜片材料铸塑在该环上，使得该环与镜片同心，并沿镜片的周边延伸。但是，对于可折合的镜片，这种结构使得不能使用刚性或不可弯材料来制造该环，并且这种结构需要镜片舍去较大的环形直径，以便联住该环。

本发明通过模塑镜片，使镜片的材料包住定位部件丝状的端部解决了上述问题，该端部已经被固定地变形成适合于形成机械嵌联的结构，以便将定位部件联于镜片。所形成的定位部件与镜片的联接，甚至当镜片是由柔软、弹性、可变形材料制成，并被折合或卷拢起来用于通过一个小的切口放入眼睛中时，它也足以防止定位部件脱落于镜片。

尽管本发明特别适用于可变形的镜片，但它也能用于硬性或柔软的镜片。这样，当定位部件被装在镜片上时，本发明不需要对定位部件加热和（或）加压。因此，能够迅速、准确地完成IOL的装配。此外，包住定位部件的端部模塑镜片消除了镜片上的凹处，这些凹处会引起有机物的残渣或细菌夹带。

按照本发明的方法，定位部件具有一个端部，该端部包括一个具有第一种结构的细丝。在端部处的细丝被形成不同于第一种结构的第二种结构，第二种结构适合于进行机械嵌联。随后模塑镜片，使其材 料包住定位部件的端部，以便在第二种结构和镜片间形成机械嵌联，把定位部件联于镜片。使用上述技术，细丝的原材料被用于形成进行机械嵌联的第二种结构。

可以使用由细丝原材料形成的各种结构来形成机械嵌联。例如，该结构可以是一个增补部分，增补部分其宽度大于第一种结构的宽度。增补部分的优点是增加了接触表面，因此也就增加了机械嵌联的强度。另外，嵌联结构可以在其上具有开孔。这种结构的优点是，镜片的一部分是位于开孔中，这样至少部分地限制了机械嵌联。开孔能够是相对小的，最好比镜片小得多，并且该开孔是位于镜片的周边部位处。按照这种嵌联结构所紧固的镜片，必定卡住了定位部件使其不能在镜片中转动。开孔可以这样形成，例如，可使细丝的一部分至少形成一个环圈的一部分;在细丝的整个增补部分上形成开孔和（或）在其他不变的细丝上形成一个或多个开孔或通孔。

当使用增补部分时，可以用各种不同的方法形成它。例如，把端部的一部分加热，用细丝的材料形成一个球形的增补部分，随后冷却凝固增补部分。此外，可把细丝端部的一部分加热，使它永久变形或弯曲成各种不同的结构，例如，确定了开孔的弧形或环圈。另一方面，也可在一个具有所希望结构的模具中加热细丝的端部，形成一个增补部分。

如果嵌联结构不具有增补部分，上述目的也可实现，例如，从定位部件端部的一部分上除去材料。例如，可以用钻孔或铣削的方法除去材料。当然，使用本发明技术可将任意所希望数目的定位部件联于镜片。

通过参照所给附图对本发明进行的下列描述，可以更好地理解本 发明的其他特征和优点。

图1是按照本发明制造的IOL的前视图。

图2是沿图1的2-2线剖视的局部放大图。

图3是模具的一部分和两个定位部件的分解立体图，在图中图示了所具有的模具。

图4至图9是局部放大图，用以说明镜片和定位部件的联接部分，定位部件其端部具有不同结构。

图1说明了一个IOL11，它包括一个透明并且由与生物相亲合材料制成的镜片13，以及定位部件15和17。尽管镜片13可以具有各种不同的结构，但是在所说明的实施方案中，它包括：前凸面18（图2）、后平面19和柱状表面或边21。镜片13可以由任何适合于制作镜片的硬性或软的材料制成。例如，镜片可由相对较硬的材料制成，比如，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）;或者由相对较软易变形的材料制成，比如，硅树脂和聚氨酯。镜片由较软或易变形材料制作则可以被折合或卷拢成较小的尺寸，以便可通过一相对较小的切口将其放入到眼睛中。

定位部件15和17将镜片13固定在眼睛内的适当位置上。定位部件15和17均是细长的弹性绞合线或细丝。尽管定位部件可以具有各种不同的结构，但在此实施方案中，它们均是普通的J形结构，并且它们均是由弹性并且与生物相亲合的材料制成，比如，聚丙烯。

定位部件15具有端部23，该端部被嵌入在镜片13的园周部位中。定位部件15具有一个适合于形成机械嵌联的结构，在本实施方案中，该结构是位于定位部件端部的球形增补部分25。球形增补部分25与端部23为一整体。

模塑镜片13时使镜片材料包住端部23，这样可以确保将定位部件15联于镜片13上。球形增补部分25和镜片13相配合，形成机械嵌联，这样，定位部件15牢固地嵌联于镜片，使得卷拢、折合或弯曲镜片13（当它是由弹性易变形材料制成时）时，不会使定位部件脱离镜片。因为模塑镜片13时其材料包住了定位部件15的端部23，这样就不会由于将定位部件联于镜片而在镜片上形成凹处或开孔。当然，如果需要的话，也可以在镜片13上加工有惯用的处理孔（manipulation    aperture）。在所描述的实施方案中，定位部件17与定位部件15是相同的。定位部件17同样在直径方向的另一侧联于镜片13上。

增补部分25的横截面大于端部23的其余部分。镜片13的材料紧密地与定位部件的端部23的所有表面相接触，使得定位部件被牢固地嵌入在镜片中。

定位部件15和其端部23起初是园柱形结构。端部23的一部分能被极容易地永久变形成第二种结构或嵌联结构，也就是增补部分25，该增补部分25宽于原来的园柱结构。变形方法是，将端部23或其一部分加热至足以引起它塑性变形的温度，形成球形增补部分25。例如可以用微火焰或二氧化碳（CO₂）或铵（Nd）：钇铅石榴石（YAG）激光。加热后，使熔化的热塑性材料冷却，使其凝固。包住端部23模塑镜片13之前，形成增补部分25。如果需要的话，可使增补部分具有粗糙的外表面，使它能更好地与镜片13的材料联接。

图3说明了模具27，该模具可以被用来模塑镜片13，使镜片的材料能包住定位部件15和17的端部。模具27包括下半模29 和上半模31。下半模29和上半模31分别包括有模腔33和35，模腔的表面相应于要模塑的镜片13的前表面18和后表面19。模腔33和35的周边被相互对准，并且这样形成的接合线与镜片13的柱形边21重合。下半模29的侧边和模腔33的周边之间具有槽沟37。在上半模31上具有与槽沟37相配合的另一槽沟39，该槽沟也位于侧边和模腔35的周边之间。由于将要被装在槽沟37和39中的定位部件的横截面通常为园形，所以槽沟37和39的形状均应接近于半柱形或矩形槽沟。其他的定位部件的结构应该是这样设计的，即，槽沟37和39应该将定位部件卡在一个合适的位置上，使得模制材料的漏泄和由于漏泄而引起的溢料量为最小。对于定位部件15，分别在下半模29和上半模31上具有相应的槽沟37′和39′。正象模具27能够模塑和安装单个的IOL那样，也能够用本发明原理同时模塑许多IOL。

在操作中，端部具有完全适当尺寸的增补部分25的定位部件15和17分别与槽沟37′、39′和37、39相配合。合上两半模29和31，使用惯用的注塑或铸塑技术，将适当的光学材料从注入孔41注入到合好的模腔中。允许使用化学方法使该材料凝固，随后打开两半模29和31，即形成了一个完全模制和装配好的IOL，这种方法仅需极少量的再溢料。

增补部分25与镜片13的机械嵌联，是希望当镜片甚至使用软的或弹性材料制造时，也能足以抵抗拉出力。无论如何，一定材料分开的粘附力特性可以加固定位部件15和17与镜片13之间的联接。

图4至图6说明了IOL11a和11b，在此每个IOL的没有示出或描述的部分与IOL11是相同的。把相应的标号分别加以 字母“a”和“b”来指明IOL11a和11b与IOL11相对应的各部分。

IOL11a不同于IOL11，定位部件15a具有的端部23a的一部分被永久地弯曲或变形成一个呈环状的增补部分25。增补部分25通常被形成呈园环形的结构，并且确定了孔51。在孔51中具有铸于其中的镜片13的一部分53，用以形成更牢固的机械嵌联，这种机械嵌联锁住了定位部件15a，使其不能在镜片中转动。例如，增补部分25a可以是这样的形成，即，通过加热原本是园柱形的端部23a的一部分，把定位部件15需要进行永久变形的材料加工成一个环圈或第二种结构，使该环圈冷却，从而定位部件的一部分进行了永久变形。如果愿意的话，可以用超声焊接法，在环圈的外端55的靠近定位部件15处焊住环圈25a。当然，仅仅将端部23a的一部分弯曲成一种结构，端部23a的一部分即可形成不同结构的增补部分25a。另一定位部件可以用同样方法联于镜片13a上。

在镜片13a宽度平面内，增补部分或环圈25a具有其最宽尺寸。孔51可以非常小，例如其大小可以是定位部件15a直径的长度或是其直径的几倍，并且环圈25a是位于镜片的周边区域内的。因此，当镜片13a由软材料制成时，增补部分或环圈25a不影响折合镜片13a。当然，能够如上述那样模塑镜片13a，使其材料包住端部23a。

IOL11b除去是把定位部件15b的一部分变形为一个板片外，它与IOL11a是相同的，所说板片通常是一个三角形的阻力板，在阻力板上具有孔51b。尽管所说的平阻力板也由一个环圈组 成，但是，这个环圈并非如图4那样是由弯曲定位部件其端部的一部分来形成的，例如，这种环圈一般是在模具中加热端部23b的材料，使其变为图示形状。当然，也可以使用其他形状，只要该形状能够与镜片13b的材料进行嵌联就行。如图6所示，孔51b中具有镜片13b的材料53b，以便形成一个牢固的机械嵌联，锁住定位部件使其不能在镜片中转动。

IOL11c（图7）不同于IOL11，其增补部分25c包括有多个倒钩。例如在模具中加热端部23c的一部分即可形成增补部分25c。

在所有已说明的本发明实施方案中，都是将端部的一部分从其原结构变形为有可能形成机械嵌联的结构。在IOL11d和11e（图8和图9）中，端部23d和23e的结构有可能形成机械嵌联，但是不会出现IOL11中的增补部分25。在IOL11d和11e中反而从端部23d和23e上除去了一部分材料，以便形成不规则的形状，来增加与镜片材料的接触面积。在IOL11d中，其端部23d上钻有许多通孔61，镜片13d的材料能够流到这些孔中，以便形成牢固的机械嵌联。这种机械嵌联防止了定位部件15d的转动。在IOL11e中，铣削端部23e，形成许多向外开口的槽沟63，模塑镜片时，镜片13e的材料能够流入这些槽沟中，以便形成牢固的机械嵌联，这种机械嵌联也防止了定位部件15e的转动。如图9所示，槽沟63的开口方向最好是开在防止定位部件15e拉出的方向上，即其方向是，当向外拉出定位部件时，确定槽沟63的表面趋于***到镜片中。

尽管图4至图9都只说明了一个定位部件，但是，可以将任意数 目的定位部件联于所示镜片上。此外，可以按照本发明的不同实施方案将一个IOL中的各个定位部件联于镜片上。

尽管前面已经描述和说明了本发明典型的实施方案，但是本专业普通技术人员在不脱离本发明精神和范围的情况下，还可以做出许多变动、改进和替换。

Claims (19)

1、一种眼内晶状体，包括：

至少一个定位部件，所述定位部件具有一个端部，该端部包括有一个细丝，

一个镜片，所述端部在该镜片内并与该镜片联接，

其特征在于：

所述端部的一部位上具有至少一个开口，所述镜片的一部分位于上述开口以便在上述定位部件与镜片之间形成机械嵌联，上述开口位于该镜片的周边部位并小于所述镜片。

2、如权利要求1所述的眼内晶状体，其特征为所述端部的上述部位包括一个在其上具有上述开口的扩大部分，该扩大部分在镜片的周边部位，并基本上小于上述镜片。

3、如权利要求1所述的眼内晶状体，其特征为所述开口穿过上述细丝并完全由细丝的材料围绕着。

4、如权利要求1所述的眼内晶状体，其特征为它包括多个上述开口，而每个上述开口穿过上述细丝。

5、如权利要求4所述的眼内晶状体，其特征为所述各开口沿着所述细丝的纵向具有一定间隔，每个上述开口容纳镜片的一部分。

6、如权利要求1所述的眼内晶状体，其特征为所述开口是穿过上述细丝的，并以一种朝外的开口槽沟的形式构成。

7、如权利要求6所述的眼内晶状体，其特征为具有第一排和第二排所述沟槽，它们朝不同方向开口。

8、如权利要求7所述的眼内晶状体，其特征为所述沟槽开向阻止定位部件被拉出的方向。

9、如权利要求7所述的眼内晶状体，其特征为细丝具有一个端部，沟槽向着其开口伸展时从该端部倾斜出去。

10、如权利要求1所述的眼内晶状体，其特征为该镜片是可变形的。

11、如权利要求1所述的眼内晶状体，其特征为它包括一个第二定位部件，该定位部件具有一个端部，该端部包括一个细丝，在该细丝的一部位上具有一个开口，而且该镜片材料的一部分处于上述第二定位部件的开口内。

12、如权利要求1所述的眼内晶状体，其特征为所述细丝的一部分被制成一个构成上述开口的环圈。

13、如权利要求12所述的眼内晶状体，其特征为它包括一个第二定位部件，该定位部件具有一个端部，该端部包含一个细丝，细丝的一部分制成一个环圈，所述环圈在镜片的周边区域内，与第一定位部件的环圈相间隔一定距离。

14、一种眼内晶状体的生产方法，包括：

提供一个定位部件，该定位部件具有一个端部，该端部包含一个细长的细丝;

围绕定位部件的该端部提供一个镜片;

其特征在于：

使该端部的一部位具有一个穿通的开口，使开口位于镜片的周边范围内并基本上小于所述镜片;

在开口中提供镜片材料，以便在所述端部和镜片之间形成机械嵌联。

15、如权利要求14所述的方法，其特征为包括将上述细丝的一部分去除部分材料以便形成上述开口。

16、如权利要求14所述的方法，其特征为包括将细丝的一部分进行整体地扩大以形成上述端部部位。

17、如权利要求14所述的方法，其特征为将所述一部位制成一环圈以提供所述开口。

18、如权利要求17所述的方法，其特征为所述提供开口的步骤包括将细丝的所述部位永久弯曲以形成所述环圈。

19、如权利要求14或17所述的方法，其特征为提供镜片的步骤包括在定位部件的该端部周围模塑镜片，将镜片材料流入该开口内。

Images