CN101415459B - 可植入物装置的热脱离*** - Google Patents
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Abstract
本发明提供了植入物装置递送设备及相关的使用方法。本发明递送***包括抗拉伸管,当使用递送***将植入物装置定位在所需靶向部位时,它可有利地使植入物装置如栓塞螺圈抵抗拉伸。
Description
相关申请
本申请要求2004年8月25日提交的题为“可植入物装置的热脱离***”的美国临时申请序列号60/604,671和2005年5月27日提交的题为“可植入物装置的热脱离***”的美国临时申请序列号60/685,342的优先权,这两份申请参考包括在此。
发明领域
本发明涉及将植入物装置递送至患者体内靶部位的***和方法。
发明背景
已显示在许多临床情况下希望通过较小侵入性方式递送可植入的治疗装置。例如,利用血管栓塞形成来控制血管出血、堵塞肿瘤血供、堵塞输卵管、以及堵塞血管动脉瘤,尤其是颅内动脉瘤。近年来,治疗动脉瘤的血管栓塞形成受到许多关注。作为另一个例子,使用筛网或支架装置如支撑架(stent)来打开堵塞的血管或保留栓塞螺圈(embolic coil)也受到了许多关注。
现有技术中已采用了一些不同的治疗模式来展开植入物装置。例如,现有技术中已描述了许多植入物装置的复位脱离***,包括Guglielmi等的美国专利5,895,385和Geremia等的5,108,407,其内容参考包括在此。一些***,例如Gandhi等的美国专利6,500,149和Handa等的美国专利4,346,712(在此并入它们的内容供参考)描述了使用加热器来脱离和展开植入物装置。
发明目的与概述
本发明是一种植入物递送和脱离***,用于在体腔内设置和展开可植入物装置,如螺圈(coil)、支撑架(stent)、滤器等,所述的体腔包括但不限于血管、输卵管、畸形如瘘和动脉瘤、心脏缺陷(例如,左心耳和萼片开口)以及其它腔器官。
该***包括:植入物、递送导管(通常称为推送器或递送推送器)、将植入物连接至推送器的可拆卸接头、产热设备(通常称为加热器)、以及对加热器施加能量的动力源。
在本发明的一方面,用系链、弦、线、导线、细丝、纤维等将植入物连接于推送器。通常是指系链。系链可以是单纤维、杆、带、空心管等形式。可使用许多材料将植入物可拆卸地连接至推送器。一类材料是聚合物,例如聚烯烃、聚烯烃弹性体如Dow以商品名Engage销售的产品或Exxon以商品名Affinity销售的产品、聚乙烯、聚酯(PET)、聚酰胺(Nylon)、聚氨酯、聚丙烯、嵌段共聚物如PEBAX或Hytrel和乙烯乙烯醇(EVA);或橡胶材料,例如硅氧烷、胶乳和Kraton。在一些情况下,聚合物还可辐射交联以操纵其抗拉强度和熔化温度。另一类材料是金属,例如镍钛合金(Nitinol)、金和不锈钢。材料的选择取决于材料储存潜在能量(potential energy)的能力、熔化或软化温度、用于脱离的动力、以及身体治疗部位。系链可通过焊接、打结、软焊、粘合剂粘结、或本领域已知的其它方式连接至植入物和/或推送器。在一个植入物是螺圈的实施方式中,系链可穿过螺圈内腔且附连于螺圈远端。这种设计不仅能够将植入物连接至推送器,而且能赋予螺圈抗伸展性而无需使用第二抗伸展元件。在植入物是螺圈、支撑架或滤器的其它实施方式中,系链附连于植入物的近端。
在本发明的另一方面,将植入物可拆卸地连接至推送器的系链可用作脱离期间释放的储存(即潜在)能量的储库。这有利地降低了脱去植入物所需的时间和能量,因为通过施加热可使系链断裂而无需完全熔解材料。储存的能量也可在植入物上产生将其推离递送导管的力。这种分离倾向于使***更加可靠,因为它可防止系链再次固化并在脱离后保持植入物。可以多种方式赋予储存能量。在一个实施方式中,将一弹簧设置在植入物与推送器之间。在植入物附连于推送器时压缩弹簧,通过将系链一端连接于推送器或植入物中的一个,拉紧系链自由端直到弹簧至少部分被压缩,然后将系链自由端固定于植入物或推送器中的另一个。由于系链两端都受限制,系链上张力(或弹簧中压缩)形式的潜在能量被储存在***内。在另一个实施方式中,如上所述固定系链一端,然后用预定的力或位移牵拉系链自由端,使系链处于张力状态。一旦固定系链自由端,系链材料本身的延伸(即弹性形变)储存能量。
在本发明的另一方面,将一加热器设置在推送器上或其内。典型地而非必要地邻近推送器的远端。加热器可例如通过软焊、焊接、粘合剂粘结、机械粘结或本领域已知的其它技术附连于推送器。加热器可以是缠绕线圈、热导管、中空管、带、海波管(hypotube)、实心棒、圆环或类似的形状。加热器可由多种材料构成,例如钢、铬钴合金、铂、银、金、钽、钨、mangalin、以商品名StableOhm购自California Fine Wire Company的铬镍合金、导电聚合物等。系链位于加热器附近。系链可穿过中空或线圈形加热器的管腔或者可包裹围绕加热器。虽然系链可与加热器直接接触,但这不是必须的。为了组装容易,系链可位于加热器附近而非实际接触加热器。
递送导管或推送器可以是细长元件,其远端和近端适合将植入物操纵到治疗部位。推送器包括核心轴及一根或多根电导线以提供给加热器能量。推送器的尺寸和/或刚性可沿其长度逐渐变小,远端通常比近端更加柔软。在一个实施方式中,推送器被配制成能够伸缩位于递送导管如引导导管或微导管内。在另一个实施方式中,推送器包括内腔,使其可在引导线上操纵。在又一个实施方式中,可将推送器直接操纵至制备部位而不需要第二装置。推送器可具有荧光镜下可见的不透辐射的(radiopaque)标记***,与微导管或其它辅助装置上的不透辐射的标记联合使用。
在本发明的另一方面,核心轴是实心或空心轴、线、管、海波管、线圈、带或其组合的形式。核心轴可由塑料材料如PEEK、丙烯酸、聚酰胺、聚亚胺、丙烯酸、特氟隆、丙烯酸、聚酯、嵌段共聚物如PEBAX等构成。采用由金属、玻璃、碳纤维、编织物、线圈等构成的强化纤维或导线可沿长度选择性地使塑料元件***。或者,可将金属材料如不锈钢、钨、铬钴合金、银、铜、金、铂、钛、镍钛合金(Nitinol)等与塑料部件联合使用来形成核心轴。或者,可将陶瓷部件如玻璃、光纤、锆等与塑料和/或金属部件联合使用来形成核心轴。核心轴也可以是复合材料。在一个实施方式中,核心轴包括如铂或钽的不透辐射的材料的内芯以及如钢或铬钴的抗纽结材料的外部覆盖层。通过选择性改变内芯的厚度,可在推送器上形成不透辐射的标记而无需使用第二标记物。在另一个实施方式中,具有所需材料性质如抗纽结性和/或压缩强度的芯材料如不锈钢可选择性覆盖(例如通过电镀、拔丝或本领域已知的类似方法)有低电阻材料如铜、铝、金或银,以提高其电导率,使核心轴可用作导电体。在另一个实施方式中,具有所需性质如核磁共振成像(MRI)相容性的芯材料如玻璃或光纤可覆盖有塑料材料如PEBAX或聚亚胺以防止塑料折断或纽结。
在本发明的另一方面,加热器附连于推送器,然后一个或多个导电体附连于加热器。在一个实施方式中,一对导线大致沿推送器的长度延伸,在推送器远端附近耦合于加热器,在推送器近端附近耦合于导电体。在另一个实施方式中,一根导线大致沿推送器长度延伸,核心轴本身由导电材料构成或涂覆有导电材料以用作第二电导线。导线和心轴在推送器远端附近耦合于加热器,在推送器近端附近耦合于一个或多个导电体。在另一个实施方式中,双极导体耦合于加热器,与射频(RF)能量联用给加热器供能。在任何实施方式中,导体可平行于核心轴延伸或可穿过基本中空的核心轴(例如海波管)的内腔。
在本发明的另一方面,加热器上可设置电和/或热绝缘覆盖层或套管。套管可由绝缘材料如聚酯(PET)、特氟隆、嵌段共聚物、硅氧烷、聚亚胺、聚酰胺等构成。
在本发明的另一方面,电连接器可位于推送器近端附近,以使加热器通过导体电连接于电源。在一个实施方式中,连接器可以是具有一个或多个阳销或阴销的栓塞。在另一个实施方式中,连接器可以是用夹型连接件连接的管、销或箔。在另一个实施方式中,连接器是适合匹配外部电源的管、销或箔。
在本发明的另一方面,推送器连接于外部电源,以使加热器电耦合于电源。电源可以是电池或通过壁装电源插座连接至电栅极。电源提供直流电(DC)、交流电(AC)、调制直流电、或者高频或低频下射频(RF)形式的电流。电源可以是在无菌场外部操作的控制盒,或者可以是适合在无菌场内操作的手持装置。电源可是以一次性的、可再充电的、或者可与一次性或可再充电电池再次使用。
在本发明的另一方面,能源可包括帮助使用者脱离的电子电路。在一个实施方式中,电路检测植入物的脱离并在脱离时提供给使用者信号。在另一个实施方式中,电路包括计时器,当过去预先设定的时间长度时提供给使用者信号。在另一个实施方式中,电路监测脱离数量,并在进行预先设定数量的脱离之后提供信号或进行操作如锁定***。在另一个实施方式中,电路包括反馈环,监测附连尝试数量和增加电路、电压和/或脱离时间,以增加成功脱离的可能。
在本发明的另一方面,***结构能实现极短脱离时间。在一个实施方式中,脱离时间小于1秒。
在本发明的另一方面,***结构能使脱离期间的装置的表面温度最小。在一个实施方式中,脱离期间加热器的表面温度低于50℃。在另一个实施方式中,脱离期间加热器的表面温度低于42℃。
通过参考下面的附图和具体描述,本发明的这些和其它目的及特征将显而易见。
附图简要说明
图1显示了本发明第一个实施方式的脱离***的横截面侧视图。
图2显示了本发明第二个实施方式的脱离***的横截面侧视图。
图3A显示了本发明示例性的直流电信号。
图3B显示了本发明示例性的交流电信号。
图4显示了本发明第三个实施方式的脱离***的横截面侧视图。
图5显示了本发明脱离***表面的示例性温度数据。
图6显示了本发明脱离***电连接器的横截面侧视图。
图7显示了本发明脱离***不透辐射层的横截面侧视图。
图8显示了包括支撑架的本发明脱离***的横截面侧视图。
发明详述
参考图1,它显示了本发明脱离***100,尤其是脱离***100的远端部分。脱离***100包括推送器102,推送器102优选是弹性的。推送器102被构造成用于将植入物装置112推入患者体内,具体地说,进入植入和递送植入物装置112的靶腔。潜在的靶腔部位包括但不限于:血管和脉管部位如动脉瘤和瘘、心脏开口和缺陷如左心耳,以及其它腔器官如输卵管。
抗拉伸系链104将植入物112可拆卸地连接至推送器102。在该实施例中,系链104是粘结于推送器102的塑料管。大致固体圆柱体也是系链104的设计选择之一。抗拉伸系链104至少部分延伸通过植入物装置102的内腔。
在推送器102的远端附近,邻近抗拉伸系链104设置加热器106。加热器106可包裹围绕抗拉伸系链104,使加热器106暴露于或直接接触血液或环境,或者可通过套管、夹套、环氧化物、粘合剂等绝缘处理。推送器102包括一对电线,正极电线108和负极电线110。电线108和110可通过任何合适的方式耦合于加热器106,例如通过焊接或软焊。
电线108,110可耦合于电源(未示出)。如图所示,负极电线110耦合于加热器106的远端,正极电线108耦合于加热器106的近端。在另一个实施方式中,可倒转该构型,即负极电线110耦合于加热器106的近端,而正极电线108耦合于加热器106的远端。
经电线108,110对加热器106施加能量以使系链104邻近加热器106的部分。加热器106并不必须与系链104直接接触。加热器106仅需足够接近系链104使得加热器106所产生的热能够导致系链104断裂。激活加热器106后,抗拉伸系链104大致远端离开加热器106且在植入物装置112管腔内的部分从推送器102以及植入物装置112断开。
如图所示,植入物装置112是一栓塞螺圈。适合用作植入物装置112的栓塞螺圈可包括形成螺旋状微螺圈的适当长度的导线。螺圈可由生物相容性材料构成,包括铂、铑、钯、铼、钨、金、银、钽和各种外科手术级不锈钢。具体的材料包括称为铂479的铂/钨合金(92%Pt,8%W,购自Sigmund Cohn,美国纽约Mount Vernon)和镍/钛合金(例如称为Nitinol的镍/钛合金)。
有益于形成螺圈的另一种材料是双金属导线,它包括高弹性金属和高不透辐射的金属。这种双金属导线还可抵抗永久性变形。这种双金属导线的一个例子是包括Nitinol外层和纯参考级铂(得自Sigmund Cohn,美国纽约MountVernon,和Anomet Products,Shrewsbury,Mass)内芯的产品。
共同转让的美国专利6,605,101提供了适合用作植入物装置112的栓塞螺圈的进一步描述,包括具有初级和次级构型的螺圈,其中,所述次级构型能使展开后螺圈不希望的压缩程度最小。现将美国专利6,605,101的内容全部并入本文,供参考。而且,植入物装置112可任选地涂覆或覆盖有本领域已知的水凝胶或生物活性涂层。
螺圈型植入物装置112能抵抗解绕,因为延伸穿过植入物装置112管腔的抗拉伸系链104比植入物装置112本身需要显著更大的力以实现可塑性变形。因此,在植入物装置112可能解绕的情况下,抗拉伸系链104有助于防止植入物装置112解绕。
组装期间,潜在能量可储存在装置内以促进脱离。在一个实施方式中,将一任选的弹簧116置于加热器106和植入物装置112之间。组装期间压缩弹簧并将系链104的远端系于或连接于植入物装置112的远端,或者可熔化或形成无损失(atraumatic)远端114。
在一个实施方式中,抗拉伸系链104可由诸如聚烯烃弹性体、聚乙烯或聚丙烯的材料构成。系链104一端附连于推送器102,将系链104的自由端牵拉穿过植入物112,使植入物112的近端与加热器106(如果不存在弹簧116)或与压缩弹簧116平齐。利用预先设定的力或位移预先绷紧系链104,从而将轴线方向的能量(即与推送器102的纵轴线共直线或平行)储存在系链104中。所述力或位移取决于系链材料的性质、系链104的长度(其本身取决于系链在推送器上的附连点和植入物的长度)。通常,所述力低于系链材料的弹性极限,但足以在施加热时导致系链快速断裂。在一个待展开植入物是脑螺圈的优选实施方式中,系链直径约为0.001-0.007英寸。当然,需要时系链尺寸可改变以适应不同类型和尺寸的其它植入物。
参考图2,显示了本发明另一个实施方式的脱离***,脱离***200。脱离***200与脱离***100共有一些相同的元素。例如,用作脱离***100植入物装置112的相同装置也可用作脱离***200的植入物装置112。这些装置包括,例如各种栓塞微螺圈和螺圈。植入物装置112参照脱离***100如上所述。和植入物装置112一样,采用相同的标识数字来表示对应于脱离***200各元件/部件的脱离***100的其它元件/部件。参考脱离***100中对这些元件的描述,该描述也适用于脱离***200中的这些共有元件。
在脱离***200中,使用内部加热元件206将一部分抗拉伸管104及结合的植入物装置112从脱离***200分离。脱离***200包括并入了核心轴218的递送推送器202。脱离***200还包括延伸穿过递送推送器202管腔的正极电线208和负极电线210。
为形成内部加热元件206,正极电线208和负极电线210可耦合于递送推送器202的核心轴218。优选地,电线208,210耦合到核心轴218的远端部分。
在一个实施方式中,正极电线208耦合于芯线218的第一远端位置,负极电线210耦合于芯线218的第二远端位置,所述第二远端位置在第一远端位置的近端。在另一个实施方式中,倒转该构型,即正极电线208耦合于芯线218的第二远端位置,负极电线210耦合于芯线218的第一远端位置。一旦正极电线208和负极电线210耦合于核心轴218的远端部分,核心轴218的远端部分与电线208,210形成回路,即内部加热元件206。
当从耦合于正极电线208和负极电线210的电源(未示出)施加电流时,加热器206升高温度。如果需要或希望温度增加更多/加热程度更高,可将较高电阻材料如铂或钨耦合于核心轴218的远端,以增加核心轴218的电阻。结果,当对加热器206施加电流时,将产生比较低电阻材料更高的温度增加。耦合于核心轴218远端的其它较高电阻材料可采取任何合适的形式,例如实线、线圈或上述任何其它形状或材料。
因为加热器206位于管形系链104的管腔内,加热器206与患者身体绝缘。因此,由于加热器203的加热导致周围身体组织不经意损伤的可能性降低。
当对由核心轴218、正极电线208和负极电线210形成的加热器206施加电流时,加热器206升高温度。结果,抗拉伸系链104邻近加热器206的部分断裂,并且与连接于系链104的植入物装置112一起从脱离***200脱离。
在脱离***200的一个实施方式中,抗拉伸系链104的近端(或连接于抗拉伸***104近端的较大管(未示出)的远端)可扩张,以适应尺寸限制和便于脱离***200的组装。
以与脱离***100类似的方式,如上所述例如用任选的压缩弹簧116或通过在组装期间预先绷紧系链104,将能量储存在***内。如果存在,储存在***中的潜在能量的释放可运行以施加额外的压力,从而分离植入物装置112,并且在植入物装置112展开时抗拉伸系链104连接植入物装置112的部分离开加热器206。这有利地减少了导致系链104断裂和切断所需的脱离时间和温度。
像脱离***100那样,脱离***200的抗拉伸系链104的远端可系于或连接于植入物装置112的远端,或者可熔化或形成无损伤的远端114。
图4显示了脱离***300的另一个优选的实施方式。在许多方面,脱离***300类似于图2所示的脱离***200和图1所示的脱离***100。例如,脱离***300包括递送推送器301,它包括脱离植入物装置302的加热器306。脱离***300也利用系链310将植入物装置302连接于递送推送器301。
在图4的横截面视图中,可见递送推送器301的远端具有电耦合于电线308和309的线圈形加热器306。电线308,309位于递送推送器301内,从递送推送器301的近端伸出并耦合于电源(未示出)。系链310位于加热器306附近,具有固定在递送推送器301内的近端和连接于植入物装置302的远端。当通过电线308和309施加电流时,加热器306升高温度直到系链310断裂,释放植入物装置302。
为减少从加热器306转移至患者周围组织的热量和提供电绝缘,至少在递送推送器301外表面的远端周围施加绝缘覆盖层304。随着覆盖层304厚度的增加,其热绝缘性质也增加。但是,厚度增加也导致进行递送操作的难度增加。因此,覆盖层304被设计成其厚度能够提供足够的热绝缘性质而不过度增加其刚性的厚度。
为促进系链310附连于植入物装置302,植入物装置302可包括在焊接点焊接于植入物装置302的套环元件322,其储存可匹配在递送推送器301的外部加强圆周312内。系链310系于植入物装置302的近端周围,形成结316。设置在结316周围的粘合剂314可提供进一步加强,以防止松开或不希望的解耦。
以与脱离***100和200类似的方式,例如用任选的压缩弹簧(类似于图1的压缩套环116,但在图4中未示出)或通过在组装期间轴向预先绷紧系链104,将能量储存在***内。在本实施方式中,系链310的一端附连在植入物装置302的近端附近,如上所述。系链310的自由端穿过递送推送器301的远端部分直到其到达递送推送器301的出口位置(未示出)。对系链310施加张力,例如通过对系链310的自由端施加预定的力或使拉紧的系链310移动预定的位置,以将能量以弹性形变的形式储存在系链材料内。然后,系链310的自由端例如通过打结、施加粘合剂、或本领域已知的类似方式连接于递送推送器301。
如果存在,储存在***中的潜在能量的释放可运行以施加额外的压力,从而分离植入物装置302,并且在植入物装置302展开时抗拉伸系链310连接植入物装置302的部分离开加热器306。这有利地减少了导致系链310断裂和切断所需的脱离时间和温度。
本发明还提供了使用脱离***如脱离***100、200或300的方法。下面的实施例涉及使用脱离***100、200或300来阻塞性脑动脉瘤。但是,应理解,改进脱离***100、200或300及其部件的尺寸和/或改进植入物装置112、302的构型使得脱离***100、200或300可用于治疗许多其它体内畸形。
在此具体的实施例中,脱离***100、200或300的递送推送器102、202或301的直径约为0.010-0.030英寸。连接于递送推送器102、202或301远端附近且连接于植入物装置112、302的系链104,310的直径为0.0002-0.020英寸。植入物装置112,302(可以是螺圈)的直径约为0.005-0.020英寸,缠绕0.0005-0.005英寸的导线。
如果潜在能量储存在脱离***100、200或300内,用于分离植入物装置112,302的力典型地最高达250克。
递送推送器102、202或301可包括核心轴218和至少一根电导线108、110、208、210、308或309。核心轴218可用作电导体,或可使用一对导线、或可使用双电极导线,如上所述。
虽然所示脱离***100、200和300用于递送螺圈,本发明也考虑了其它植入物装置。例如,图8显示了具有植入物支撑架390的上文图4中所述的脱离***300。支撑架390可通过上文脱离***100、200和300中所述类似的方法类似地脱离。在其它实施例中,脱离***100、200或300可用于递送滤器、筛网、支架或适合递送至患者体内的其它医用植入物。
图7显示了一个实施方式的递送推送器350,可用于递送推送器102、202或301的任意实施方式中,它包括不透辐射的材料,以使递送推送器350与使用者连通。具体地说,不透辐射的标记材料在所需位置整合入递送推送器350且厚度变化,以便更容易和更精确地制造最终的递送推送器350。
现有的递送推送器设计,例如Guglielmi的美国专利5,895,385中所述,依赖于环带或线圈形式的高密度材料如金、钽、钨或铂。然后,不透辐射的标记物粘结于其它较低密度的材料如不锈钢,以区分不透辐射的区段。由于不透辐射的标记物是离开递送推送器头部特定距离(常常约3厘米)处的独立元件,其位置必须准确,否则递送推送器350的远端头部可导致动脉瘤损伤或其它并发症。例如,递送推送器350可从微导管过度延伸而刺穿动脉瘤。此外,制备现有递送推送器的制造过程困难且昂贵,尤其是粘结异质材料时。
本发明不透辐射的***通过将第一不透辐射的材料整合入大部分递送推送器350中同时改变第二不透辐射的材料的厚度克服了上述缺点,因而消除了将多个区段粘结在一起的需要。如图7所示,递送推送器350包括核心轴354(即第一不透辐射的材料),优选由不透辐射的材料如钨、钽、铂或金构成(与大多数现有技术射线可透的材料设计如不锈钢、Nitinol和Elgiloy不同)。
递送推送器350还包括第二外层352,它具有不同的不透辐射的水平。优选地,外层352由不透辐射的值比核心轴354低的材料组成,例如Elgiloy、Nitinol或不锈钢(以商品名DFT购自Fort Wayne Metals)。这样,在荧光镜下核心轴354和外层352都可见且相互区别。外层352沿递送推送器350的长度厚度改变,以提供增加的柔性和辐射密度差异。因此,在荧光镜下外层352较厚的区域比较薄区域对使用者来说更加明显。
可通过自动化过程如研磨、牵拉或锻造,在所需位置精确形成外层352厚度的转变。这种自动化过程消除了手动测量和设置标记物的需要,并进一步消除了将独立的标记元件粘结于其它透射区段的需要,从而降低了制造成本和***复杂性。
在本实施方式中,递送推送器350包括三个主要的外层352指示区域。近端区域356在三者中最长,为137厘米,中间区域358为10厘米,远端区域360为3厘米。可根据递送推送器350的使用确定各区域的长度。例如,在螺圈植入过程中可利用3厘米的远端区域360,如本领域所知,让使用者将远端部分360的近端边缘与其中设置递送推送器350的微导管上的不透辐射的标记物对齐。各区域的直径取决于植入物的应用和尺寸。例如,对于典型的大脑动脉瘤应用而言,近端区域356可典型地为0.005-0.015英寸,中间区域358可典型地为0.001-0.008英寸,而远端区域360可典型地为0.0005-.010英寸。核心轴354典型地是在任何点约为递送推送器350总直径的10-80%。
或者,递送推送器350可包括任何数量大于或小于图7所示三个区域的不同区域。此外,核心轴354的不透辐射的材料仅部分延伸通过递送推送器350。例如,不透辐射的材料可从核心轴354的近端延伸至离开递送推送器350远端3厘米处,提供另一荧光镜下可见的预定位置标记物。
在该方面,递送推送器350的区域356、358和360提供了更精确的不透辐射的标记***,容易制造且在荧光镜下非常明显。而且,标记物精确性的增加可减少与手术期间不恰当设置递送推送器相关的并发症。
操作中,微导管位于患者体内,使微导管的远端邻近靶区域或体腔。递送推送器350***微导管的近端,荧光镜下观察核心轴354和外层352。使用者将微导管上不透辐射的标记物与远端区域360的开始部分对齐,连通植入物112、302相对于微导管头部的位置。
在一些例如小动脉瘤的情况下,由于递送推送器350刚性导致血管损伤的风险增加,使用者可在脱离期间将植入物的近端稍微定位在微导管的远端内。然后,使用者用下一螺圈、辅助装置如引导线、或递送推送器102、202、301或350将植入物112、302的近端推出微导管。在另一个实施方式中,使用者可使用不透辐射的标记***以使递送推送器的远端位于微导管远端外侧。
一旦脱离***100、200或300的植入物装置112,302位于靶部位中或其周围,操作者可在必要或需要时重新定位植入物装置112、302。
如果需要植入物装置112、302在靶部位脱离,操作者通过电线108、110、208、210、308或309对加热器106、206或306施加能量。能量的电动力源可以是任何合适的来源,例如壁装电源插座、电容器、电池等。在本发明方法的一方面,根据脱离***100、200或300的电阻,用约1-100伏的电压产生1-5000毫安的电流。
图6显示了将脱离***100、200或300电耦合于电源的一个实施方式的连接器***400。连接器***400包括导电核心轴412,其近端包裹有绝缘层404。优选地,绝缘层404是一绝缘套管如聚烯烃、PET、尼龙(Nylon)、PEEK、特氟隆或聚亚胺的塑料收缩管。绝缘层404也可以是涂层,例如聚氨酯、硅氧烷、特氟隆、paralyene。导电带406位于绝缘层404上面并通过模塑带414、粘合剂或环氧树脂固定在适当位置。因此,核心轴412和导电带406相互电绝缘。导电带406优选由任何导电材料如银、金、铂、钢、铜、导电聚合物、导电粘合剂或类似的材料组成,可以是带、圈或箔。尤其优选金作为导电带406的导电材料,因为金能够拉制成薄片且容易获得。核心轴412如上所述,可镀有(例如)金、银、铜或铝以提高其电导率。
连接器***400还包括分别连接于导电带406和核心元件412的两根电线408和410,并连接至递送***远端的加热元件,如图1、2和4中所示(图6中未示出)。这些电线408和410优选通过软焊、铜焊、焊接、激光结合、导电粘合剂或类似技术连接。
一旦使用者准备在患者体内释放植入物112、302,将电源的第一电夹或连接器连接于核心轴412的非绝缘部分402,将电源的第二电夹或连接器连接于导电带406。对第一和第二电夹施加电源,在脱离***100、200或300内形成电回路,使加热器106、206或306温度增加并切断系链104,310。
一旦脱离***100、200或300连接至电源,使用者可如上所述施加电压或电流。这将导致加热器106、206或306温度升高。一旦加热,由于热诱导的蠕变,预先绷紧的系链104、310倾向于恢复其无应力(较短)长度。这样,当经加热器106、206或306加热系链104、310时,系链总长度收缩。但是,由于系链104、310两端如上所述固定在适当位置,系链104、310的长度不能缩短,最终断裂以释放植入物装置112、302。
因为弹簧116或系链材料104、310变形形式的***内已存在张力;切断系链104、310所需的收缩量小于无预先绷紧系链的***。因此,释放植入物装置112、302所需的温度和时间较低。
图5显示了脱离***300的PET覆盖层304表面的温度之间的关系。如图所示,脱离期间脱离***300的表面温度不随时间线性变化。具体地说,加热螺圈306产生的热仅需要不到1秒即可透过绝缘覆盖层304。1秒之后,绝缘覆盖层304的表面温度急剧升高。虽然不同的外部绝缘材料可稍微增加或降低该1-秒表面温度窗,但是脱离***100、200或300必要的小直径可避免形成将更加显著地延迟表面温度升高的厚绝缘层。
应理解,脱离***100、200或300的实施方式包括各种可能的结构。例如,绝缘覆盖层304可由特氟隆、PET、聚酰胺、聚亚胺、硅氧烷、聚氨酯、PEEK或具有类似特征的材料构成。在脱离***100、200或300的实施方式中,绝缘覆盖层的典型厚度为0.0001-0.040英寸。当装置适用于近端变形时该厚度倾向于增加,而当装置适用于更远端弯曲位置如脑动脉瘤时厚度降低。
为了尽可能减少这种表面温度增加所导致的损伤和可能的并发症,本发明在表面温度开始显著升高之前脱离植入物装置112、302。优选地,植入物装置112、302在不到一秒内脱离,更优选不到0.75秒。这可避免表面温度超过50℃(122℉),更优选避免超过42℃(107℉)。当使用者尝试脱离植入物装置112,302时,常常需要确认脱离成功。集合在电源中的电路可用于确定脱离是否成功。在本发明的一个实施方式中,在施加脱离电流(即激活加热器106、206或306以脱离植入物112、302的电流)之前提供初始信号电流。利用该信号电流来确定使用者尝试脱离植入物之前***的电感,因而具有比脱离电流低的值,从而不会导致过早脱离。尝试脱离之后,利用类似的信号电流来确定与初始电感值相比的第二电感值。初始电感与第二电感值之间的显著差异表示植入物112、302已成功脱离,没有差异则表示脱离不成功。这样,使用者可容易地确定植入物112、302是否已脱离,即使是采用非导电温度敏感性聚合物来附连植入物的递送***,例如图1、2和4所示的***。
在下面的描述和实施例中,术语“电流”以其最广泛涵义使用,除非另有说明,理解涵盖交流电(AC)、直流电(DC)和射频电流(RF)。术语“交替”被定义为频率在零以上的任何电流变化,包括高频和低频。当测量、计算和/或保存数值时,应理解这可手动进行或通过任何已知的电子方法进行,这些电子方法包括但不限于电子电路、半导体、EPROM、计算机芯片、计算机存储器如RAM、ROM或闪存等。最后,绕线和圆环形状可具有广泛涵义,包括许多几何形状如圆形、椭圆形、球形、四边形、三角形和梯形。
当交替电流通过绕线或圆环等物体时,建立了磁场。随着电流增加或降低,磁场强度以相同的方式增加或降低。这种磁场波动导致称为电感的现象,倾向于抵抗进一步的电流变化。根据以下方程1,缠绕在核心周围的线圈中的电感(L)取决于线圈匝数(N)、核心截面积(A)、核心磁导率(μ)和线圈长度(1):
方程1
加热器106或306可由缠绕线圈形成,其近端和远端电导线108、110、308或309附连于电源。系链104、310具有磁导率μ1并穿过电阻加热器的中央定位,具有长度1、截面积A和N匝,形成核心,如上述方程所示。脱离之前,将频率f1的交替信号电流i1,例如图3A和3B所示的波形,发送通过线圈绕线。信号电流通常不足以使植入物脱离。基于信号电流,通过电子电路如欧姆计测定有感电阻XL(即由于***中电感产生的电阻)。然后,根据以下公式计算***的初始电感L1:
方程2
根据方程1,电感的初始值L1取决于系链104、310核心的磁导率μ,保存作为参考。当需要脱离时,将比信号电流高的电流和/或与之不同频率的电流施加通过电阻加热器线圈,导致系链104、310释放植入物112、302,如上所述。如果脱离成功,加热器106、306内将不存在系链104、310,加热器106,306内充填其它材料如患者血液、造影介质、盐水溶液或空气。这时在加热器核心内的材料具有与系链核心磁导率μ1不同的磁导率μ2。
将第二信号电流和频率f2发送通过加热器106、306,优选与第一信号电流和频率相同,虽然电流和频率中的一个或两者可不同而不影响***的运行。基于第二信号电流,计算第二电感L2。如果脱离成功,由于核心磁导率μ1和μ2间的差异,第二电感L2将不同于第一电感L1(更高或更低)。如果脱离不成功,电感值将保持相对类似(存在一些容差或测量误差)。一旦通过比较两电感间的差异确认已脱离,可激活警报或信号以将成功脱离通知使用者。例如,警报可包括嘟嘟声或指示灯。
优选地,本发明中使用的递送***100、300连接至一能够在所需时间自动测量电感的装置,进行所要求的计算,并在植入物装置从递送导管脱离时给使用者发送信号。然而,应理解部分或所有这些步骤可也手动进行以实现相同的结果。
也优选不直接计算电感(inductance)而确定附连与脱离状态间的电感。例如,可在脱离之前和之后测定和比较有感电阻(inductive resistance)XL。在另一个例子中,可通过测量和比较***时间常数来确定脱离,即电流到达其标称值的预定百分比所需的时间。
本发明还包括与上述脱离检测联合使用的反馈算法。例如,若先前尝试没能脱离植入物装置,算法将自动增加脱离电压或电流。测量、尝试脱离、测量、增加脱离电压/电流的循环继续直到检测到脱离或达到预定的电流或电压极限。这样,可首先尝试低功率脱离,然后自动增加功率或时间直到实现脱离。因此,提供脱离能量的机构的电池寿命增加,而平均螺圈脱离时间大大降低。
虽然已具体实施方式和应用的方式描述了本发明,本领域技术人员参考本说明书可进行其它实施方式和改进而不背离本发明的精神或超出本发明的范围。因此,应理解,本文中的附图和说明以例子的方式提供从而促进对本发明的理解,而不应解释为限制本发明的范围。
Claims (42)
1.一种植入物递送***,所述***包括:
a.递送推送器;
b.连接于所述递送推送器的植入物;
c.将所述植入物连接于所述递送推送器的系链;
d.加热器;
e.其中,所述系链处于预张力状态,使得所述植入物在激活所述加热器后不到1秒的时间内从所述递送推送器释放。
2.如权利要求1所述的植入物递送***,其特征在于,所述系链内的所述预张力小于250克。
3.如权利要求1所述的植入物递送***,其特征在于,所述系链中的所述预张力方向为所述递送推送器的纵轴线方向。
4.如权利要求1所述的植入物递送***,其特征在于,激活所述加热器释放潜在能量。
5.如权利要求1所述的植入物递送***,其特征在于,所述系链包括选自下组的材料:聚丙烯、聚酰胺、乙烯乙烯醇、聚乙烯和聚烯烃弹性体。
6.如权利要求1所述的植入物递送***,其特征在于,当所述植入物从所述递送推送器脱离时,所述递送推送器的温度小于50℃。
7.如权利要求6所述的植入物递送***,其特征在于,当所述植入物从所述递送推送器脱离时,所述递送推送器的温度小于42℃。
8.如权利要求1所述的植入物递送***,其特征在于,所述植入物是螺圈。
9.如权利要求1所述的植入物递送***,其特征在于,所述植入物是支撑架。
10.如权利要求1所述的植入物递送***,其特征在于,所述系链直径为0.001-0.007英寸。
11.一种植入物递送***,所述***包括:
a.递送推送器,它具有外表面;
b.连接于所述递送推送器的植入物;
c.将所述植入物连接于所述递送推送器的系链;
d.加热器;
其中,所述系链处于预张力状态,使得所述植入物在激活所述加热器之后并且所述递送推送器的所述外表面温度超过50℃之前从所述递送推送器释放。
12.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,所述系链中的预张力小于200克。
13.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,所述系链中的预张力方向为所述递送推送器的纵轴线方向。
14.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,激活所述加热器释放潜在能量。
15.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,所述系链包括选自下组的材料:聚丙烯、聚酰胺、乙烯乙烯醇、聚乙烯和聚烯烃弹性体。
16.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,当所述植入物从所述递送推送器脱离时,所述递送推送器的外表面温度小于42℃。
17.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,所述递送***被配制成在激活所述加热器后不到1秒内从所述递送***释放所述植入物。
18.如权利要求17所述的植入物递送***,其特征在于,所述递送***被配制成在激活所述加热器后不到0.75秒内从所述递送***释放所述植入物。
19.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,所述植入物是螺圈。
20.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,所述植入物是支撑架。
21.如权利要求11所述的植入物递送***,其特征在于,所述系链直径为0.001-0.007英寸。
22.一种植入物递送***,所述***包括:
a.递送推送器;
b.连接于所述递送推送器的植入物;
c.将所述植入物连接于所述递送推送器的系链;
d.加热器;
其中,所述系链处于预张力状态,通过释放潜在能量而对所述植入物施加力,以使所述植入物从所述递送推送器释放。
23.如权利要求22所述的植入物递送***,其特征在于,所述力小于250克。
24.如权利要求22所述的植入物递送***,其特征在于,以所述递送推送器的纵轴线方向施加所述力。
25.如权利要求22所述的植入物,其特征在于,所述系链直径为0.001-0.007英寸。
26.一种制造植入物递送***的方法,所述***包括递送推送器部件、具有第一端和第二端的系链及植入物部件;所述方法包括以下步骤:
a.使所述系链的第一端附连于所述植入物递送***的第一部件;
b.使一部分第一部件邻近一部分第二部件定位;
c.在所述系链上施加张力;
d.使所述系链的所述第二端附连于第二部件。
27.如权利要求26所述的方法,其特征在于,所述第一部件是所述植入物部件,所述第二部件是所述递送推送器部件。
28.如权利要求26所述的方法,其特征在于,所述第一部件是所述递送推送器部件,所述第二部件是所述植入物部件。
29.如权利要求26所述的方法,其特征在于,所述植入物部件是螺圈,它具有内腔、远端和近端。
30.如权利要求29所述的方法,其特征在于,在所述螺圈的所述近端附件附连所述系链。
31.如权利要求29所述的方法,其特征在于,所述系链大致穿过所述螺圈的所述内腔并在所述螺圈的所述远端附件附连。
32.如权利要求26所述的方法,其特征在于,所述植入物部件是支撑架。
33.如权利要求26所述的方法,其特征在于,所述系链邻近加热器设置。
34.如权利要求33所述的方法,其特征在于,通过激活所述加热器使所述植入物从所述递送推送器释放。
35.如权利要求26所述的方法,其特征在于,所述系链包括选自下组的材料:聚丙烯、聚酰胺、乙烯乙烯醇、聚乙烯和聚烯烃弹性体。
36.如权利要求26所述的方法,其特征在于,所述张力方向为所述递送推送器的纵轴线方向。
37.如权利要求26所述的方法,其特征在于,所述张力小于250克。
38.一种植入物递送***,所述***包括:
递送推送器,它具有近端和远端;
位于所述递送推送器远端的植入物;
使所述植入物连接于所述递送推送器的预张力的热活化附连元件;
连接于所述附连元件的加热元件;并且
所述热活化附近元件的尺寸适合在激活所述加热元件后不到1秒从所述递送推送器释放所述植入物。
39.如权利要求38所述的植入物递送***,其特征在于,所述热活化附连元件包括选自下组的材料:聚丙烯、聚酰胺、聚乙烯和PET。
40.如权利要求38所述的植入物递送***,其特征在于,所述加热元件包括接触所述热活化附连元件的加热螺圈。
41.如权利要求38所述的植入物递送***,其特征在于,所述热活化附连元件包括细丝,其直径大小适合在激活所述加热元件1秒内熔化。
42.如权利要求38所述的植入物递送***,其特征在于,所述热活化附连元件包括一旦从所述加热元件受热不到1秒内熔化的材料。
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